From the SelectedWorks of Gabriel Martinez Medrano

1996

PATENTES DE INVENCION (Tesis de Maestria) Gabriel Martinez Medrano

Available at: http://works.bepress.com/martinezmedrano/8/

UNIVERSIDAD NACIONAL DE MAR DEL PLATA. MAGISTER SCIENTIAE EN ASPECTOS JURIDICOS Y ECONOMICOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGIAS. TESIS FINAL ALUMNO: GABRIEL MARTINEZ MEDRANO. (ABOGADO) DIRECTOR: PROFESOR DOCTOR JORGE T. PEREIRA. TITULO: PATENTES DE INVENCIÓN: Aspectos controvertidos sobre el proceso de cambio legislativo en la República Argentina. 1996 " Es criterio unànime de todos los paìses industrializados que la legislaciòn en materia de patentes influye decisivamente en la organizaciòn de la economìa, al constituir un elemento fundamental para impulsar la innovaciòn tecnològica, principio al que no puede sustraerse nuestro paìs, pues resulta imprescindible para elevar el nivel de competitividad de nuestra industria" ( Primera parte del Preambulo de la ley de patentes española nro 11/1.986)

CAPITULO.I. INTRODUCCION. El presente trabajo tiene como directriz llamar la atención sobre algunos aspectos controvertidos derivados del proceso de cambio legislativo en la Argentina que culminó con la sanción de la " Ley de Patentes y Modelos de Utilidad". Como veremos durante el desarrollo del trabajo, el proceso de modificación de la normativa en materia de patentes no fue nada facil, o mas bien fue bastante dificil. Con esta contribución pretendemos señalar algunos aspectos que suscitarán controversias tanto en el seno del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial como en el ambito de los Tribunales de Justicia. Debido a su importancia en este proceso de reformas, centraremos nuestro estudio principalmente en el Decreto 621/95 dictado por el Poder Ejecutivo con la finalidad de reglamentar en forma transitoria el contenido de la ley 111 de Patentes de Invención, y de los Tratados de la Union de París ( aprobado por ley 17.011) y el Acuerdo sobre aspectos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio o acuerdo TRIPs ( aprobado por ley 24.425). Este decreto fue sancionado el 26/4/95 y derogado por el decreto 590/95 ( B.O. 23/10/95) y forma parte del llamado " Derecho Transitorio" en materia de patentes, siendo un eslabón mas de la cadena de normas que confluyeron en la actual legislacion en materia de propiedad industrial.

El estudio de la validez constitucional del decreto y de sus efectos para los actos cumplidos durante su vigencia y su ultraactividad posterior a su derogación conforman el centro de nuestro ensayo. El interés práctico del presente trabajo está fundado en que bajo la vigencia del decreto 621/95 se presentaron ante el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial ( I.N.P.I.) una gran cantidad de solicitudes de patentes de invención, sobre todo en materia de productos farmacéuticos y agroquímicos ( prohibidas por ley 111 hasta la vigencia del TRIPs el 1º de enero de 1.995) , debiendo este Instituto expedirse sobre la patentabilidad inmediata de las mismas. Se estima que ante la posibilidad de una resolución del organismo contraria a las solicitudes se podría llevar al Estado Nacional a afrontar una cantidad no despreciable de juicios contencioso administrativos , con lo cual, además del interés puramente académico, el tema adquiere verdadero interés práctico y económico. A los fines de introducir al lector en tema comenzaremos el ensayo realizando una tarea de por si difícil, cual es seguir paso a paso el conflictivo proceso de cambio legislativo en materia de patentes a partir de la ley 111 hasta la legislación actualmente vigente.

El dictado del decreto 621/95 se fundamentó en la facultad del P.E. de reglamentar los Tratados Internacionales directamente operativos. Es por ello que examinaremos la aplicabilidad en forma directa del acuerdo TRIPs, realizando un estudio acerca de la naturaleza jurídica de los Tratados Internacionales, examinando las distintas clases en que estos se dividen a la luz de la reforma constitucional argentina de l.994 fundando nuestra conclusión tanto en la doctrina clásica como en la más reciente jurisprudencia de la C.S.J.N. Trataremos el tema de la constitucionalidad del decreto 621/95, tanto desde el punto de vista formal como de la correspondencia de su contenido con la normativa Constitucional, considerando si dicho decreto resulta ser la aplicación del TRIPs o si por el contrario es un exceso reglamentario y por ende inconstitucional, por ser un avance del P.E. sobre facultades legislativas propias del Congreso. Asimismo y adentrándonos en el contenido del decreto veremos si los derechos consagrados por el mismo tienen basamento constitucional o si por el contrario la reglamentación de tales derechos estaba reservada a la legislacion del Congreso Nacional. Adelantando una de las opiniones relativas a la no adecuación constitucional del decreto 621, estudiaremos que posibilidades tiene el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de la Argentina ( organismo creado por la ley de patentes) de invocar dicha inconstitucionalidad para no aplicar sus disposiciones a solicitudes de patentes presentadas durante su vigencia y por el contrario, aplicar la legislacion nacional. ( ley 24.48l t.o. dto 260/96). Teniendo en cuenta las disposiciones del mencionado decreto, señalaremos sus efectos que recaerán sobre las solicitudes presentadas bajo su amparo y examinando los puntos conflictivos a la luz de la posterior ley de patentes que modificó algunos de los preceptos del decreto. Al derogarse el decreto 621/95 existen autores que señalan que el Estado Argentino ha violado el principio de "no regresión", con lo cual la posterior legislación sería inconstitucional por no adecuarse a dicho principio establecido en el TRIPs. Examinaremos esta importante cuestión con efectos jurídicos y económicos relevantes, sobre todo si se tiene en cuenta que el decreto 621 estableció un plazo de transición de un año que luego fue alargado a cinco por la ley 24.48l ( t.o. 260/96). De declararse la inconstitucionalidad del período de transición de la ley 24.48l por violación al principio de no regresión del TRIPs, nos encontraríamos con un plazo de transición ya vencido, con lo cual serían protegibles desde el 1º de enero de 1.996 las invenciones realizadas en el campo farmacéutico y agroquímico. Respecto al plazo de transición establecido en la ley 24.481 ( t.o decreto 260) para la concesion de las patentes de productos farmacéuticos, examinaremos la constitucionalidad del mismo,a la luz de cierta doctrina que la ha cuestionado, señalando que la reserva debiò haberse efectuado en la ley que aprobó el TRIPs ( L. 24.425) y al no habérselo hecho en esa oportunidad ya se perdio la posibilidad de ejercer dicha potestad.

También existen autores que descalifican el período de transición señalando que a la fecha de entrada en vigencia del TRIPs, Argentina ya había derogado el art 4º de la ley 111 que prohibía la patentabilidad de fármacos, derogación que se había provocado por el dictado de las leyes 24.098, 24.099, 24.100 y especialmente la 24.124, normas que aprueban sendos tratados para la promoción y protección de inversiones extranjeras. El exámen de todos estos temas constituirá el presente ensayo. El autor es conciente de la novedad y la escasa doctrina específica en la materia, asi como las posiciones claramente enfrentadas en el tema, por lo que toda opinión personal se señalara expresamente y se intentará fundar en Derecho ya sea de Propiedad Industrial como con el apoyo de las otras ramas del Derecho.

II. EL PROCESO DE REFORMAS AL REGIMEN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA ARGENTINA. La primera referencia al derecho del inventor en la legislacion patria lo contiene la Constitución Nacional, que en su art. 17 establece: "... Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento por el término que le acuerda la ley..." Esto ha llevado a algunos autores como Chaloupka 1 y Zuccherino - Mittelman 2 a hablar de un verdadero derecho de propiedad del inventor solo susceptible de ser afectado por via de expropiacion, en tanto que otros como Bergel - Correa 3, morigeran el alcance 1

Chaloupka, Pedro. " Comentario crítico a la nueva ley de patentes" en L.L. l.995 D pg. 599. El autor sostiene que el derecho del inventor es una verdadera propiedad " lo que de inicio nomás aventa cualquier posibilidad de dispensar a ese derecho el tratamiento de una suerte de concesión administrativa de bien de menor enjundia que la propiedad". 2

Zuccherino, Daniel. " El derecho de propiedad del inventor" colaboración de Mittuelman. Ed Ad Hoc. 1.995. capítulo V pag 55 y ss.

3

Correa Carlos María y Bergel Salvador Antonio, " Patentes y competencia". Ed Rubinzal Culzoni, 1.996. En el capítulo 1º de esta obra los autores realizan un profundo estudio sobre el alcance del art 17 de la Constitución Nacional ( pg 24 y ss) llegando a la conclusión de que la "propiedad" mencionada en el art 17 no es equiparable al derecho

de dicha norma en materia de la propiedad industrial dándole a la patente el caracter de privilegio o monopolio legal. La primera ley argentina sobre propiedad industrial data de l.864. Esta ley, nro 111 establecía un regimen de patentes de invención, pero en su artículo 4º excluyó de la materia patentable a las " composiciones farmacéuticas", lo que llevó a que tanto en sede administrativa como judicial se denegara la protección por medio de patentes a los productos farmacéuticos. Esta exclusión,que fuera comun en todos los países en desarrollo 4era fundada en " la consideración de que la concesión de patentes puede tener efectos desfavorables sobre la disponibilidad general o el precio de esos productos". 5

La exclusión de patentabilidad fue tildada de inconstitucional por autores como Vanossi por violacion al art 17 de la Constitucion Nacional , hasta que sobre el punto se expidio la Corte Suprema de Justicia de la Nación en los autos " American Cynamid c. Unifa s.a. " ( 21/12/70) en la cual se determinó la constitucionalidad del art. 4 de la ley 111 y con ello de la no patentabilidad las composiciones farmacéuticas.( patentes de productos) No obstante si se permitió la protección por vía de patentes a los procedimientos para la fabricación de productos farmacéuticos. (patentes de procedimientos). En el año 1.966, la Argentina por ley 17.011 aprobó el Convenio de París ( Acta de Lisboa de l.958) por el cual se incorporó a la Unión para la proteccion de la Propiedad Industrial, pasando a ser derecho interno el mencionado convenio que estableció dos institutos fundamentales del Derecho Industrial: las licencias obligatorias por falta de explotación ( art 5º) y el derecho de prioridad para la presentación de patentes que hubieran sido conferidas en el extranjero ( art 4º). Por ley 22.195 se actualizó la adhesion a la U.P. según el protocolo de Estocolmo del 14/ VII / 1.967. de "dominio" del Código Civil sino que la naturaleza jurídica de la propiedad industrial es "un privilegio que debe ser ejercido dentro de los parámetros de la responsabilidad". 4 En 1.975 los países que impedían la concesión de patentes de productos farmacéuticos eran: Austria, Canadá, Españá, Italia, Japón, Suiza, Turquía, Checoslovaquia, Hungría, Polonia, Rep. Democrática Alemana, Rumania, URSS, Argentina, Brasil, Colombia, Corea, Chile, Egipto, Ghana, India, Irak, Kuwait, Líbano, Marruecos, paises de la OAMPI, Pakistán, Rep Arabe Siria, Túnez, Uruguay, Venezuela y Yugoslavia. fuente: UNCTAD-OMPI, " La función del sistema de patentes en la transmisión de tecnología a los países en desarrollo." Naciones Unidas. l.975 pag 57 5 UNCTAD-OMPI, op cit pag 6.

Durante todo el período comprendido entre la adhesión a la Unión de París, la legislación en materia de patentes se circunscribía a la ley 111 con todo el bagaje doctrinario que se fue desarrollando a su amparo y la ley 17.011 con su reforma. El 15 de abril de 1.994 se firmó en la ciudad marroquí de Marrakesch el Acta Final de la Ronda Uruguay, adoptada en el seno del GATT ( Acuerdo General de Aranceles Aduaneros y de Comercio). Esta acta final, que clausuró la ronda inagurada en 1.986 en Punta del Este, estableció la creación de la Organizacion Mundial de Comercio ( O.M.C. o W.T.O. ) entre otros tratados. Entre los Acuerdos firmados en Marruecos, es de relevancia para el tema patentes el " Acuerdo sobre aspectos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio" ( ADPIC o en inglés TRIPs). Dicho acuerdo fue aprobado para argentina por ley 24.425 ( B.O. 5.1.95) y a partir de su ratificación constituye derecho interno argentino. El TRIPs establece una vez agotados los plazos de transición, un nivel mínimo de protección a la propiedad intelectual, pudiendo los Estados miembros conceder mayor protección que el estándar pero nunca menor que el establecido por el Acuerdo. En el sistema constitucional argentino, el Acuerdo TRIPs tiene prevalencia sobre la legislacion interna ( art 75 inc 22 C.N. reformada en l.994) por lo que, a partir del año 2.000 , una legislación incompatible con dicho tratado devendría inconstitucional por violentar una norma de mayor jerarquía. El TRIPs, como era de esperarse, contempla un estándar de protección del nivel de los países desarrollados, pero muy superior al nivel existente en países en desarrollo, los que debieron modificar su legislación para adaptarla al Tratado. 6 Para un análisis general del Acuerdo en español, se puede consultar Casado Cerviño y Cerro Prada 7también Gileni Gomez Muci 8 A causa de la incompatibilidad entre la ley 111 y el TRIPs, se presentaron diversos proyectos en el Congreso Nacional tendientes a legislar en materia de propiedad intelectual. Es aquí donde comenzó el confuso y controvertido proceso de cambio de la legislación de patentes que intentaremos sintetizar: 6

Ver nota 8. Casado Cerviño Alberto y Cerro Prada Begoña. GATT y propiedad industrial. Ed Tecnos. 8 Gomez Muci, Gileni. " Interpretación del Acuerdo TRIPs e identificación de acciones necesarias para su aplicación en los países de América Latina y el Caribe", en la obra Nuevas Políticas de Propiedad Intelectual. Arma de negociación o intrumento de desarrollo?, Publicacion del SELA 1.995 pg 95 y ss. 7

El 12 de abril de 1.995 se dicta por el Congreso la ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad. Esta ley fue promulgada el 23 de mayo de 1.995 y publicada recién el 20 de setiembre de ese año. El día 18 de abril de 1.995 ( B.O. 21/4/95) el P.E.N. dictó el decreto 549 por el cual se observó parcialmente la ley 24.481, la cual fue girada nuevamente al Congreso quien aceptó algunas de las observaciones y rechazo otras insistiendo en la sanción conforme habia sido realizada en la primera instancia, elevando el proyecto para su promulgación el 23 de mayo de 1.995 sin que el P.E.N. lo publicara hasta setiembre de ese año. En el interín del trámite mencionado en el párrafo anterior ( es decir con posterioridad a la primer sanción de la ley 24.481 pero antes de su publicación final) el P.E.N. dictó el 26/4/95 ( B.O. 2/5/95) el decreto 621/95, el que tuvo una efímera vigencia, desde la publicación hasta su derogación por el decreto 590 el 23/10/95. Si bien fue corta su vida, el decreto 621/95 produjo y producirá seguramente importantes efectos, debido a la gran cantidad de solicitudes de patentes farmacéuticas presentadas durante su vigencia y teniendo en cuenta que los solicitantes seguramente invocarán derechos adquiridos en base a esa legislación. 9 Este decreto tuvo la finalidad de reglamentar "transitoriamente" el contenido de la ley 111, del Convenio de París y del Acuerdo TRIPs. Debido a que la ley 24.481 ( B.O. 20/9/95) había sido sancionada dejando "huecos", los artículos vetados por el PEN con aceptación del Congreso, este último sancionó la llamada " ley correctiva", nro 24.572 ( B.O. 23/10/95). El 23 de octubre de 1.995 se dictó el Decreto 590/95 que: 1. Derogó el decreto 621. 2. Estableció el texto ordenado de las leyes 24.481 y 24.572. 3. Reglamentó el texto ordenado de las leyes sobre patentes, entre las cuales incluyó a la ley 111 en todo lo que no se oponía a la ley 24.48l y 24.572 como vigente con lo cual se mantenia en vigor los institutos de la reválida y a las patentes precaucionales. Esta vigencia estaba fundamentada por el Poder Ejecutivo en el hecho de que el decreto 549 había vetado el artículo de la ley 24.481 que establecía en forma expresa la derogación de la ley 111, veto que habia sido aceptado por el Congreso.

9

Asi lo deja entrever Felix Rozanski en el artículo " Nueva legislación argentina en materia de patentes de invención". Revista de Derechos Intelectuales, Nro 7 1.996 pag 134.

El día 25 de octubre de 1.995 la Cámara de Diputados de la Nación aprobó una declaración contra el Decreto Reglamentario 590/95 y anexo una propuesta de enmiendas a dicho reglamento. El 28 de noviembre de 1.995 se formulo una segunda propuesta de la Cámara de Diputados de reformas al decreto 590. El 7 de diciembre de 1.995 se sancionó la ley 24.603 la cual en su artículo 1º estableció una norma aclaratoria de que la ley 24.481 habia derogado la ley 111 con lo cual caía la reglamentación del decreto 590 en lo referente a la reválida y patentes precaucionales. El artìculo 2º establecio una declaracion en el sentido que la ley 24.481 ( t.o.en ese entonces por el decreto 590) constituye la única reglamentación de los tratados internacionales. Este artículo 2º fue observado por el decreto 3/96 ( 3/1/96) el cual en un enjundioso considerando determinó la facultad del P.E.N. para reglamentar un Tratado Internacional. Este veto fue aceptado por el Congreso. Es decir que la ley 24.603 ( B.O. 5/1/96) constituyó una victoria para el Congreso, que había eliminado las patentes precaucionales y la reválida y una para el P.E. que habia mantenido, al menos en apariencia, la facultad reglamentaria sobre los Tratados. A partir de entonces, se ingresó en un proceso de negociación entre los funcionarios del P.E. y los legisladores, proceso que culminó en un acuerdo del cual derivó el dictado del decreto 260/96 ( B.O. 22/3/96) que en su Anexo I contiene el nuevo texto ordenado de la 24.48l ref. por ley 24.572 ( ya eliminando todo vestigio de la 111), y en su Anexo II dicta un reglamento de aquella que fuera consensuado con los legisladores tal como expresamento lo reconoce el considerando 3º del decreto. Quedó derogado entonces el polémico decreto 590. Es decir que como resultante del proceso expuesto, en Argentina está en vigencia la ley de patentes 24.481 reformada por ley 24.572 ( t.o. decreto 260/96) y su decreto reglamentario, Anexo II del decreto 260, sin perjuicio de la aplicación de las normas operativas del Convenio de Paris ( 17.0ll) y del TRIPs ( 24.425) susceptibles de ser invocadas por los particulares en situaciones concretas.

III. APLICACION PROGRAMATICA.

DIRECTA

DEL

TRIPs.

NORMA

OPERATIVA

O

En el presente capitulo tratamos de indagar sobre la operatividad per se de las normas contenidas en el Acuerdo TRIPs. El tema adquiere relevancia ya que como veremos más adelante, el P.E.N. fundamentó su decisión de dictar el decreto 621/95 en que el TRIPs es directamente aplicable por los organos administrativos y judiciales del Estado. Los interrogantes a dilucidar son:

a) Las disposiciones contenidas en el Acuerdo TRIPs: son aplicables directamento por los organos ejecutivos o judiciales del pais (self execution) o por el contrario para cobrar virtualidad el Tratado necesita de una reglamentacion por ley formal del Congreso siendo hasta tanto normas programaticas sin ejecucion directa ? b) Son las normas del TRIPs susceptibles de ser invocadas por los particulares ante los Tribunales locales y estos lo pueden aplicar como Derecho Interno en la resolución de sus casos, o por el contrario estan dirigidas a los Estados Miembros que solo las pueden invocar en el marco del protocolo de solucion de controversias del GATT ? Expondremos en primer termino las distintas posiciones doctrinarias para luego dar nuestra opinion. III. A. DOCTRINA EN LA MATERIA. Los autores que hemos relevado que entienden que el TRIPs no es aplicable en forma directa y que por lo tanto no es invocable por los particulares, necesitando una ley espcial que lo regule son : Carlos Correa 1 , Gileni Gomez Muci 2Casado Cerviño y Cerro Prada 3y Andres Moncayo 4 Correa menciona que " el Acuerdo debe ser instrumentado por los estados miembros mediante el dictado de la legislacion nacional pertinente en cada pais: no crea directamente derechos para los particulares, sino a partir y en la medida que se efectue tal instrumentacion. Ello significa que el Acuerdo no es autoejecutorio en ninguna de sus partes. Asi la Union Europea, al ratificar los acuerdos emergentes de la Rueda Uruguay, hizo explicito que por su naturaleza ellos no pueden ser invocados directamente por los particulares. ( Reglamento 94/800/ EC en O.J. L. 336/l)" 5

Casado Cerviño y Cerro Prada, señalan que " las obligaciones previstas en el Acuerdo se dirigen a los Estados Miembros, tal y como señala en el apartado 1 de esta norma ( art 1.1. TRIPs), que dispone que " los miembros daran aplicacion a las disposiciones del presente Acuerdo". " Por lo que se refiere a la naturaleza de estas obligaciones, es posible 1

Correa, Carlos. " Los acuerdos de la Rueda Uruguay y las Patentes", publicado en L.L. 1.995. D 1.522.

2

Gomez Muci, G. op cit. Casado Cerviño, Alberto y Cerro Prada, Begoña."GATT y la propiedad industrial. La tutela de los derechos de propiedad industrial y el sistema de resolución de conflictos en el Acuerdo GATT" Ed Tecnos, 1.994. 4 Moncayo, Andrés. " Nuevo régimen internacional de las patentes de invención", en Revista L.L. 1.995 E 611. 5 Correa, C. op cit en nota 1 pag 1.522. 3

afirmar que nos encontramos basicamente ante obligaciones de resultado, ya que los Estados miembros tendran libertad para adoptar los medios nacionales adecuados para la aplicacion del Acuerdo " en el marco de su propio sistema y practica juridicos" 6 Cabe señalar que Correa en apoyo de su posicion cita a los autores españoles del parrafo anterior. En una publicacion del S.E.L.A., Gomez Muci da a entender que se enrola en esta postura cuando señala que " no sera suficiente el armonizar los marcos juridicos nacionales sobre propiedad intelectual, a fin de poder cumplir con los compromisos asumidos por el Acuerdo TRIPs." 7 Andres Moncayo contesta nuestros dos interrogantes. El Acuerdo crea obligaciones a los Estados y no a los particulares y en caso de incumplimiento por parte de aquellos la via para reclamar es por medio del mecanismo de resolucion de disputas establecido en el marco de la O.M.C. 8 Asimismo señala textualmente que " la latitud de muchas - si no de todas - las disposiciones del Acuerdo y la libertad explicitamente acordada a los Estados para determinar los metodos de su implementacion, presupone el dictado de normas internas que precisen el contenido y el alcance del acuerdo en algunos casos, que ejerzan una opcion o escojan una alternativa en otros, siempre, como se ha dicho, sin desconocer los estandar de proteccion que establece ni desnaturalizar su espiritu. 9 Cita apoyado su tesis el Reglamento de la U.E. y en el orden interno de los E.E.U.U. la " Uruguay Round Agreement Act" del 8 de diciembre de l.994, la cual en su seccion l0l impide a los particulares: " a) accionar o interponer defensas sobre la base de alguno de los Acuerdos de la Ronda Uruguay o de la aprobacion por parte del Congreso de tales Acuerdos." "b) cuestionar los actos u omisiones de algun departamento, organismo u otra entidad del gobierno de los E.E.U.U. o de alguno de sus Estados, en razon de que tales actos u omisiones son contrarios a tales acuerdos y sobre la base de alguna accion con fundamento en cualquier disposicion legal.10 En una posicion diametralmente opuesta a la de Correa se encuentra Jorge Otamendi 11 quien critica duramente al primero diciendo que no fundamenta su opinion en 6

Casado Cerviño y Cerro Prada, op cit. Gomez Muci, op cit pg 614 8 Moncayo, A. op cit p. 611 9 Moncayo, A. op cit p. 614 10 Moncayo, A. op cit pag 614. La ley Americana señala que tales defensas quedan reservadas el Gobierno Americano. Leyes de similar tenor se dictaron en Australia ( ley 154/94), Canadá (ley de diciembre de 1.994), Japón ( leyes 116 y 112 de 1.994). 11 Otamendi, Jorge. " Respecto de un comentario sobre el Acuerdo TRIPs y las patentes de invención" en L.L. 1.995 E 1176. 7

jurisprudencia argentina, sino en dos autores españoles quienes " jamas pudieron haberse referido a la legislacion argentina". 12

Señala el autor textualmente que " El tratado entra en vigor en todas sus partes en el momento en que es aprobado por ley. Si alguna de sus normas exige que los Estados lleven a cabo medidas adicionales, ello se debera hacer o bien se violara lo pactado. Las demas normas rigen de inmediato. No se requiere ley posterior que las repita, se trataria de un acto inùtil de burocracia." .13 Cita en apoyo de su postura el fallo de la C.S.J.N. " Ekmekdjian c. Sofovich ".14 Opina coincidentemente Rozanski 15quien señala que el TRIPs es de aplicacion directa en la materia que nos ocupa, aunque deja entrever que existen normas que son meramente programàticas cuando señala que el decreto 621/95 " puso en vigencia normas del Acuerdo" 16con lo cual se entiende que no estaban vigentes " per se" sino que fue necesario un acto legislativo interno para darles vigencia legal. III.B. NUESTRA OPINION:

Para determinar si el TRIPs es aplicable en forma directa sin necesidad de una norma que lo reglamente o si por el contrario es meramente programático, entendemos que se debe indagar la forma de redacción de cada disposición del Acuerdo para cada caso en particular, sin que quepa sentar un principio o regla general. Asi por ejemplo el art 33 del Acuerdo señala que " la protección conferida por una patente no expirara antes de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud". De la lectura del articulo se desprende la operatividad per se del mismo ya que no se requiere modificaciòn en la legislacion interna en los plazos de vigencia de las patentes sino que la modificacion se produce desde el momento en que el Tratado esta vigente para el Estado, entrando en colisión con la norma interna. Como se ha resuelto por la C.S.J.N. en caso de colisión entre una norma supranacional y una ley es esta última la que prevalece. 17 12

Otamendi, J. op cit p. 1176. Otamendi, J. op cit p 1177. 14 Corte Suprema de Justicia de la Nación, Julio 7 de 1.992. " Ekmekdjián Miguel Angel c. Sofovich Gerardo y ots" Ac. 90.610, publicada en L.L. 1.992 C 543. 15 Rozanski, op cit pag 134. 16 Rozanski, op cit pag 134. 17 Fallo citado en la nota 14. Además ver autos " Fibracca Constructora s.c.a. c/ Comisión Mixta de Salto Grande" del 7/7/93 FS 433 XXIII y también " Café La Virginia" del l3/9/94, Ac 93. 495, en L.L: 1.995 D 277. 13

Es decir que para el caso en concreto, a partir de la vigencia del TRIPs para el Estado, las patentes tienen una vigencia de 20 años a partir de la solicitud. Con respecto a las patentes solicitadas con el TRIPs en vigencia no hay ninguna duda que se deberan conceder por ese termino. El interrogante que se planteó es si se podía aplicar este plazo a las patentes solicitadas y aùn otorgadas con anterioridad a la entrada en vigencia del Acuerdo para nuestro país. A este respecto, la CNFED CIV Y COM Sala I en los autos " Dupont de Nemours E.I. & Company c. Estado Nacional - Ministerio de Economia " ( Ac. 93.936 del 9/ll/95) resolvio otorgar una medida cautelar de no innovar, consistente en ordenar al Estado Nacional que mantenga en vigencia una patente que en su origen habia sido concedida por 15 años, vencido este primer término hasta que se resolviera el fondo de la cuestión, esto es si se puede alargar el plazo a 20 años o no. La Cámara fundamenta su decision en el art 23 del Acuerdo y en el art 75 inc 22 de la Constitución Nacional que establece la prevalencia de los Tratados por sobre las leyes internas. En otras palabras, la jurisprudencia reconociò la aplicabilidad per se del TRIPs. 18 Otra norma que entendemos operativa per se es el art 4 que establece el principio de la " nación mas favorecida " atento que el mismo Acuerdo señala que dicho tratamiento se debera otorgar " inmediatamente y sin condiciones a los nacionales de los demas miembros". 19 Por otra parte existen normas evidentemente programàticas tales como el art. 8.1 del Acuerdo: " Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podràn adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pùblica y la nutriciòn de la poblaciòn, o para promover el interes pùblico en sectores de importancia vital para el desarrollo socio 18

Conclusión a la que llega Otamendi en el elogioso comentario que realiza al fallo. ver Otamendi, " El primer fallo sobre el TRIPs" en L.L. 1.995 D 318. Carlos Correa por el contrario critica la decisión de la Cámara en virtud de que " el artículo 33 no entrará en vigor en la Argentina hasta el año 2.000, él no se aplica a materia que haya entrado en el dominio público antes de la fecha de su aplicación (la patente en cuestión venció el 30/12/95), ni permite revisar actos realizados antes de esa fecha ( conf art. 70 del Acuerdo TRIPs). En una decisión ulterior ( 3/9/96) la misma Cámara decidió levantar parcialmente la medida cautelar referida. ", Correa, Carlos en la obra Derecho de Patentes, Edic. Ciudad Argentina, 1.996, pag 398. 19

Art 4º 1º parrafo TRIPs.

econòmico y tecnològico, siempre que tales medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo." Las normas de este tipo, son dirigidas a los Estados Miembros a los fines de indicar las modificaciones que deberàn, o podràn hacer ( según sea imperativa o facultativa la norma), para compatibilizar su normativa con el Acuerdo. Estas normas no crean Derecho interno hasta tanto no se reglamenten por el Estado Nacional. Es por ello que creemos que ninguna de las dos posiciones doctrinarias extremas señaladas en el punto anterior es correcta en un cien por ciento. No se puede establecer una regla general diciendo que el TRIPs es operativo o es programàtico, sino que se debe estudiar caso por caso y situaciòn por situaciòn. Asimismo entendemos que la soluciòn no debe buscarse en la normativa extranjera, tal como la ley de los EEUU o el Reglamento de la U.E. en virtud de que la soluciòn respecto de la operatividad del TRIPs en Argentina es una cuestiòn de Derecho Argentino, y que debe examinarse a la luz de los establecido en nuestra Constituciòn y la doctrina de la C.S.J.N. que emana de aquella. Asi bien puede haberse resuelto en la Unión Europea que las normas del TRIPs no son operativas, pero en nuestro paìs, a la luz del art 27 de la Convenciòn de Viena sobre Derecho de los Tratados, del art 75 inc 22 de la Constituciòn Nacional, y de los fallos judiciales más recientes de nuestro mas Alto Tribunal, entendemos que si una disposiciòn contenida en un Tratado Internacional es lo suficientemente directa como para ser aplicada en una situaciòn concreta, el organo de gobierno argentino no puede dejar de hacerlo, so pena de comprometer la responsabilidad internacional del Estado. Asì la C.S.J.N. resolviò: " Cuando la Naciòn ratifica un Tratado que firmò con otro Estado, se obliga internacionalmente a que sus organos administrativos y jurisdiccionales lo apliquen a los supuestos que ese tratado contemple, siempre que contenga descripciones lo suficientemente concretas de tales supuestos de hecho que hagan posible su aplicaciòn inmediata." 20 En cuanto al segundo interrogante que nos planteàbamos al comienzo del presente capìtulo entendemos que, en Argentina y de acuerdo a la doctrina de la C.S.J.N. las normas contenidas en un Acuerdo Internacional, en tanto resulten directamente operativas, son invocables por los particulares ante los Tribunales Nacionales. Es decir que si se produce el incumplimiento de una norma directamente operativa, ya sea por que no se la aplica o porque la legislaciòn la contraria, ademàs del procedimiento internacional de la O.M.C., entendemos que los particulares afectados por el 20

Ekmekdjian c. Sofovich, cit nota 14.

incumplimiento , y en la medida de su interès, podràn solicitar ante los Tribunales internos que se remueva el obstàculo que impide la aplicaciòn de la norma internacional. Tal entendimiento tuvo la C.S.J.N. en " Fibracca" en el cual se señalo: " Que la necesaria aplicaciòn del art. 27 de la Convenciòn de Viena impone a los òrganos del Estado Argentino dar prioridad a un Tratado Internacional ante un eventual conflicto con una norma interna contraria que equivalga a su incumplimiento". 21 Tambien fue la soluciòn dispuesta por la C.S.J.N. en los autos " Cafe La Virginia". 22

En este ùltimo fallo se cita la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, in re " Van Gend en Loos", en el cual se hizo lugar a la invocaciòn por los particulares de las normas comunitarias ante los Tribunales Nacionales. 23 Por ello creemos que el TRIPs en cuanto resulte directamente operativo debe ser aplicado por los organos de gobierno argentinos, independientemente de la existencia o no de legislaciòn interna en la materia. ( coincide con esta apreciacion el fallo Dupont de Nemours antes citado) y para el caso de que no se lo haga el particular afectado por la omisiòn podrà recurrir ante el Tribunal Judicial competente para solicitar, o bien la orden al organismo del Estado de aplicar la norma o bien la declaraciòn de inconstitucionalidad de la norma interna que se opone al Tratado. En cambio si el incumplimiento por parte del Estado de reglamentar una norma programática ( vgr obligación de establecer procedimientos judiciales civiles para lograr la observancia de todos los derechos de propiedad intelectual, art 42 TRIPs) la accion contra el Estado remiso se deberá ejercer en el marco del Sistema de Resolución de Disputas de la O.M.C. correspondiendo su iniciativa solamente a los Estados Miembros. Hasta aquí hemos concluido que el TRIPs en parte es directamente aplicable, ahora en el capítulo que sigue examinaremos si esta situación sirve para dar base a la reglamentacion del Acuerdo por medio de un decreto como lo ha realizado el Poder Ejecutivo.

CAPITULO IV. CONSTITUCIONALIDAD DEL DECRETO 621/95. 21

Citado nota 17. Citado en nota 17. En el voto del ministro Boggiano se dice: " la capacidad de nuestro país y de sus ciudadanos de exigir el cumplimiento obligatorio de compromisos depende directamente de que se les reconozca imperatividad...". 23 citado por el Ministro Boggiano en el Considerando 29 de su voto en autos " Café La Virginia". 22

IV.A. PLANTEAMIENTO DEL TEMA: Sentada en el Capìtulo anterior nuestra posiciòn acerca de la aplicabilidad directa por los organos administrativos y judiciales nacionales de ciertas partes del TRIPs, examinaremos en el presente si el Decreto del P.E.N. nº 621/95 que fue dictado para reglamentar transitoriamente el Acuerdo constituye la aplicaciòn por el organismo interno del Tratado Internacional operativo que señala la Corte en " Fibracca" o si por el contrario el P.E.N. se excediò al reglamentar el Tratado invadiendo esferas propias del Congreso de la Naciòn. Para ello previamente consideraremos la naturaleza jurìdica de los Tratados Internacionales y su diferencia con las Leyes internas emanadas del Poder Legislativo. Tambièn debemos sentar un criterio acerca de si el Poder Ejecutivo tiene facultades para reglamentar un Tratado Internacional o si por el contrario esta facultad esta reservada solamente al Honorable Congreso, examinando en consecuencia si el Decreto 621 tiene sustento constitucional. IV.B. EL CRITERIO DEL PODER EJECUTIVO. El criterio del Poder Ejecutivo Argentino esta expresado y fundamentado en los decretos 621/95, 3/96 y 260/96. El P.E.N. entiende que dentro de sus facultades està ejercer la reglamentaciòn de los Tratados Internacionales en tanto esos sean directamente operativos como legislaciòn de fondo. Esta posición està expresada en los considerandos del Dto 621/95 1 el cual se señala ha sido dictado en uso de las atribuciones que al P.E.N. le confiere el art. 99 inc 2º de la Constituciòn Nacional. Por su parte el Decreto 3/96, al observar el articulo 2º de la ley 24.603 efectùa un anàlisis que tiende a fundamentar la atribuciòn del P.E.N. de reglamentar los Tratados Internacionales. 1

El considerando 4º señala: " Que hasta tanto el Honorable Congreso de la Nación sancione una nueva legislación definitiva en materia patentaria, y teniendo en cuenta lo dispuesto por el decreto 549 del 18 de abril de 1.995, resulta necesario reglamentar en forma transitoria, lo dispuesto por los tratados internacionales en conjunción con la ley 111." El decreto señala diversos artículos de los Tratados que preveen disposiciones de derecho común en materia de patentes que crean en forma directa derechos subjetivos y obligaciones entre los particulares y resultan plenamente aplicables como legislación de fondo.

A su vez en el considerando 2º del Decreto 260/96 el P.E. señala que el veto del art 2 de la ley 24.603 lo fue para preservar la atribuciòn del P.E.N. de reglamentar los Tratados Internacionales. Es decir que para sintetizar la posiciòn del P.E.N. este estarìa autorizado a reglamentar las leyes y como los Tratados Internacionales son aprobados o ratificados por leyes, el P.E.N. tiene atribuciones suficientes para reglamentar dichos Tratados en tanto dispongan normas de derecho comùn directamente aplicables a los particulares sin necesidad de acto legislativo adicional reglamentario del Congreso. Parecerìa que se unen dos temas como son la aplicabilidad directa del TRIPs ( que vimos en el capìtulo anterior) con la facultad reglamentaria del P.E.N. del mencionado Tratado. Veremos màs adelante que no necesariamente una afirmaciòn como la que hemos dado en el capìtulo anterior conlleva a una afirmativa de la cuestiòn que estamos debatiendo. IV.C. POSICION DEL HONORABLE CONGRESO DE LA NACION.

Es exactamente contraria a la sustentada por el P.E.N. Solo al Congreso le compete reglamentar los Tratados Internacionales y no al P.E. Esta postura fue sustentada durante el debate de la sanciòn de la ley 24.603 que en su artìculo 2º señala que la ley 24.481 y su modificatoria por ley 24.572, ambas dictadas de conformidad y en consecuencia de la leyes 24.425 y 17.011 " constituyen la aplicaciòn y reglamentaciòn integral y ùnica de todas y cada una de las disposiciones de los Tratados ratificados por esas leyes, y del derecho del inventor que consagra el art. 17 de la Constituciòn Nacional." De conformidad con ese artìculo, el P.E.N. no estarìa en condiciones de reglamentar en forma directa el TRIPS. Si en cambio podrìa reglamentar la ley interna que a su vez aplicara el Acuerdo. En una publicaciòn de distribuciòn interna del Congreso, el Senador Jose Genoud sostiene que el Poder Ejecutivo consumò una grave desviaciòn constitucional al arrogarse una facultad privativa del Poder Legislativo, como surgiria de la interpretacion del art 75 inc 13º y 32º de la Constituciòn Nacional, por tratarse de la ley de patentes, que es una ley federal, y porque el ADPIC tiene normas programàticas que no son operativas.2 Vemos que nuevamente, desde otra posiciòn, se une indisolublemente el tema de la operatividad del TRIPs con la facultad de reglamentaciòn del Tratado por el P.E.N. 2

Genoud, José. " Ley de patentes. Análisis de su texto, comentarios sobre el veto y la reglamentación del GATT." citado por Rozanski, F. op cit. pag 134.

IV.D. NUESTRA OPINION: Por nuestra parte, creemos que el hecho de que el TRIPs sea aplicable en alguna de sus partes en forma directamente operativa, no tiene relevancia para determinar si el P.E. tiene facultad para reglamentar un Tratado Internacional sin la previa intervencion del Congreso.

La solucion a este problema tiene indefectiblemente que tener en cuenta la naturaleza juridìca de un Tratado Internacional y su diferencia con la ley formal emanada del Poder Legislativo, punto sobre el cual el P.E. no aclara suficientemente pues deja flotando la idea de que resulta ser lo mismo el Tratado Internacional que la ley del Congreso que lo aprueba ( ver el veto del decreto 3/96). IV.E. NATURALEZA JURIDICA DE LOS TRATADOS INTERNACIONALES. DIFERENCIA DE LA LEY FORMAL CON LA LEY MATERIAL. ARTICULO 99 INC 2º CONSTITUCION NACIONAL. INCONSTITUCIONALIDAD DEL DECRETO 621.

El estudio de la naturaleza juridica de los Tratados entendemos que debe hacerse desde un triple enfoque, desde el Derecho Internacional Publico, del Derecho Constitucional como del Derecho Administrativo. Desde el punto de vista del Derecho Internacional los tratados son estipulaciones formales entre dos o màs Estados u otras personas de Derecho Internacional, mediante las cuales se crea, modifica o extingue entre ellos determinada relaciòn jurìdica .3 Consisten en un acuerdo de voluntades entre dos o màs personas de derecho internacional destinado a regir sus respectivos derechos y obligaciones. Crean derechos y obligaciones a los que se sujetan internacionalmente los Estados y no meras intenciones de las que pueden unilateralmente desobligarse. 4. Estan fundados en una norma de derecho de gentes que estipula que los pactos han sido hechos para ser cumplidos ( pact sund servanda). Los tratados se pueden clasificar doctrinariamente en Tratados-Contrato, que son los que regulan materias que incumben exclusivamente a las partes ( vgr cuestiones limìtrofes) y Tratados Normativos, los que siendo generalmente multilaterales adoptan reglas o normas de derecho en una materia comùn. 5 3

Podestá Costa, L.A. Derecho Internacional Público, Tomo I pag 366, Ed TEA 1.955. Voto del Dr Boggiano en la causa " Café La Virginia" cit. precedentemente. 5 Bidart Campos, Germán J. " Enciclopedia Juridica OMEBA," voz " Tradados Internacionales", Tomo XXVI pag 406. 4

Estos ùltimos producen un efecto cuasi-legislativo y actùan como fuente poderosa en el desarrollo del derecho internacional positivo. 6 El Acuerdo TRIPs, es entonces un tratado normativo multilateral. Desde una óptica Constitucional, los Tratados, conjuntamente con la Constituciòn y las leyes dictadas por el Congreso son la "ley suprema de la Naciòn" ( art 3l C.N.). La Reforma al Texto Constitucional de l.994 establecio seis tipos diferentes de Tratados:7 a. Tratados o concordatos comunes. ( art 75 inc 22º CN), que tienen jerarquìa superior a las leyes. Entre estos incluimos al TRIPs. b.Declaraciones, convenios y tratados referentes a Derechos Humanos citados expresamente en el art. 75 inc 22º de la Constitución Nacional. Tienen jerarquìa constitucional. c. Demàs tratados sobre Derechos Humanos que en futuro se incorporen por el procedimiento descripto en el art 75 inc 22º parrafo 3º Constitución Nacional. d. Los tratados de integraciòn con naciones latinoamericanas, con delegaciòn de jurisdicciòn y competencias. Art. 75 inc 24º CN. ( por ejemplo Tratado de Asunción que instituye el MERCOSUR). e. Tratados de integracion extra latinoamericanos ( art 75 inc 24º) ( por ejemplo un eventual tratado de incorporación al NAFTA). f. Convenios Internacionales que celebren las Provincias, en conocimiento del Estado Nacional. ( por ejemplo un empréstito solicitado por la Provincia de Buenos Aires al Banco Mundial). Como ya hemos adelantado, el TRIPs pertenece a la Categoria a) siendo un Tratado comun que en caso de colisiòn con una ley interna prevalece sobre esta. Como tratado comùn que es, el TRIPs està sujeto a las etapas del proceso de conformaciòn de cualquier tratado, esto es: negociaciòn, firma, aprobaciòn y ratificaciòn. La negociaciòn y firma son competencias de los funcionarios designados por el P.E.N. mediante las Cartas Credenciales. El tratado no entra en vigencia hasta que no resulta ratificado. 6

Podestá Costa, op cit pag 369. Esta clasificación la tomamos de Vazquez Ramos, Alberto. " Los Tratados constitucionales. Su actual valoración", artículo publicado en la Revista "Profesionales del Derecho", Nro 3, Edit Fa M&M, Octubre 1.995. El autor cita como fuente de su trabajo a Nestor Sagües. 7

La ratificaciòn se cumple internacionalmente por el envìo de la comunicaciòn realizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores ( canje de instrumentos o deposito en caso de tratado multilateral.) No debe confundirse la ratificaciòn con la aprobaciòn que en sede interna puede necesitar el tratado de un òrgano nacional. ( vgr Parlamento) 8 En el caso argentino, la aprobaciòn parlamentaria es un paso previo a la ratificaciòn que establece obligatoriamente la Constituciòn Nacional en su art. 75 inc 22º . 9 Es decir que un tratado aprobado no entra en vigencia hasta tanto haya sido ratificado por el depòsito correspondiente. 10 Una vez ratificado, el Tratado ingresa al ordenamiento jurìdico nacional con preminencia sobre las leyes del Congreso y si resulta ser operativo debe ser aplicado en forma directa. Ahora bien, volvemos al principio: ¿ Puede el P.E. dictar un decreto reglamentario de un Tratado?. Entendemos que no. El P.E.N. al fundamentar su posiciòn señala que se reglamenta la ley 24.425, pero esta no es una ley en sentido material sino que es un acto dictado por el Congreso con la finalidad de aprobar un Tratado Internacional. La fuente de derecho argentino no es la ley 24.425 sino el TRIPs que siendo aprobado por aquella fue ratificado por el Poder Ejecutivo, encargado de la conducciòn de las Relaciones Exteriores de la Naciòn. Asi opina tambien Marienhoff cuando señala que el Tratado Internacional representa una categoria autònoma de la ley. Se esta en presencia de Tratados, no de Leyes, por màs que el Congreso al "aprobar" un tratado concluido por el P.E., merced a una rutina en la expresion de su voluntad utilice para ello la palabra "ley". 11 " La Constituciòn ( art 67 inc 19º - hoy 75 inc 22º - ) para la vigencia de un tratado en nuestro paìs, no exige que el mismo sea introducido en nuestro àmbito jurìdico a travès 8

Bidart Campos, op cit pag 407. Podestá Costa, op cit pg 374 punto I. 10 Bidart Campos, op cit pag 407, puntoII. 11 Marienhoff, Miguel S. " Tratado de Derecho Administrativo" Tomo I pag 272. Ed Abeledo Perrot, 1.964. En idéntico sentido los siguientes autores: Joaquín V. Gonzalez, Sanchez Viamonte, Cesar Enrique Romero, German Bidar Campos, todos citados por Reina, Ana María en " El régimen jurídico de los Tratados internacionales en la República Argentina", en la obra colectiva Atribuciones del Congreso , Ed De Palma, 1.986, pag 360. 9

de ley alguna; basta el mero acto del Congreso aprobando el Tratado. Se trata de un acto administrativo emitido por el Congreso". 12 Esta postura es la sustentada por la Corte Suprema de Justicia de la Naciòn cuando refiriendose al Tratado señalò: " Este adquiere validez jurìdica en virtud de la ley aprobatoria, pero no por ello deja de tener el caracter de un estatuto legal autònomo, cuya interpretaciòn depende de su propio texto y naturaleza, con independencia de su ley aprobatoria" ( Fs. 202:355). Es decir que: l) Un Tratado Internacional no es lo mismo que una ley del Congreso. 2) El acto que aprueba un Tratado no es una ley material sino un acto administrativo del Congreso con lo cual tampoco se equipara con una ley "stricto sensu". Con lo cual, volviendo al caso de las patentes, no habia ley que reglamentar, lo que hizo el P.E. al dictar el Decreto 621 fue reglamentar en forma directa el Tratado en cuanto entendiò que este era directamente operativo. El decreto 621 fue dictado en uso de las facultades conferidas al P.E. por el art 99 inc 2º de la Constituciòn Nacional. Para determinar si el P.E.N. se excediò o no en su facultad reglamentaria examinaremos la norma consitucional citada: Art 99: " El presidente de la Naciòn tiene las siguientes atribuciones: " Inciso 2º: " Expide las instrucciones y reglamentos que sean necesarios para la ejecuciòn de las leyes de la Naciòn, cuidando de no alterar su espìritu con excepciones reglamentarias."

12

Marienhoff, Miguel S. op cit pag 273, quien cita al profesor chileno Silva Cimma:

" De las normas preinsertas, deducimos que en nuestro régimen jurídico el tratado no es propiamente una ley, en el sentido que a estas normas da la Constitución Política del Estado, ya que si bien la aprobación del mismo se sujeta en el Congreso a los mismos trámites que una ley, tal aprobación reviste solo el caracter de una formalidad habilitante sustancial y previa a la ratificación del mismo... Una vez obtenida esa aprobacion y ratificado, adquiere practicamente la misma fuerza jurídica que la ley. Desde el punto de vista del caracter de la norma jurídica , en razón del órgano del cual emana, creemos, pues que el tratado es una acto aministrativo de gobierno y no un acto legislativo..." ( Derecho Administrativo Chileno y comparado", tomo I pag 327)".

En la calificaciòn doctrinaria de los reglamentos, el decreto 621/95 es un reglamento de ejecuciòn. 13 Estos reglamentos son dictados para completar la ley regulando los detalles indispensables para asegurar no solo su cumplimiento sino tambièn los fines que se propuso el legislador. ( CSJN, Fallos 24:396). El articulo 92 inc 2º de la C.N. se refiere a la " ejecuciòn de las leyes de la Naciòn". Esta expresion, ¿ se refiere a las leyes en sentido amplio como el art 31 de la Constitucion?, o por el contrario se refiere a las leyes en sentido formal, es decir las emanadas del Honorable Congreso de la Naciòn. 14 Si el termino "leyes" se utiliza en sentido amplio el P.E. podrìa reglamentar un tratado. Si por el contrario, la respuesta es en sentido estricto, o sea el termino "leyes" se refiere a las "leyes del Congreso", el P.E. solo podrìa reglamentar una ley formal por lo cual el decreto reglamentario de un tratado es inconstitucional. La doctrina administrativista se proclama por unanimidad: cuando la Constituciòn menciona la "ley", no es admisible ninguna otra interpretaciòn en cuanto al acto a que se refiere. En nuestra tècnica legislativa, ley es ley en sentido formal. 15 Es decir que no existe otro razonamiento lògico que entender que el decreto 621/95 que se arrogò la facultad de reglamentar un tratado internacional, con fundamento en el art 99 inc 2º de la C.N. constituye un exceso reglamentario o peor, constituye una avocaciòn de facultades legislativas propias del Congreso, directamente fulminadas por la misma Constituciòn en el art. 99 inc 3º:

" El Poder Ejecutivo no podrà en ningun caso bajo pena de nulidad absoluta e insanable, emitir disposiciones de caracter legislativo". Por otra parte la doctrina constitucional entiende por reglamentaciòn de un Tratado, no un decreto reglamentario en los terminos del art 99 inc 2º sino una "ley reglamentaria" en los terminos del art l4 de la C.N. 13

Marienhoff, op cit en pag 247 clasifica los reglamentos en: de ejecución, autónomos, delegados y de necesidad y urgencia. 14 La ley en sentido material está determinada por la naturaleza de la actividad del Estado (criterio objetivo) y no por el órgano del cual emana... es ley en sentido formal la que sólo emana del Poder Legislativo. ( Bielsa, Derecho Administrativo, tomo I pag ll6/7). 15 Sayagues Laso, Tratado, tomo I, pag 94. Garcia Oviedo, Derecho Administrativo, tomo I pag 33, punto IV. Linares Quintana, " Tratado de la Ciencia del Derecho Constitucional", tomo 8º nro 5.245. Diez Picazo Luis María: " Concepto de ley y tipos de leyes. ( ¿ Existe una noción unitaria de ley en la Constitución Española ? )", en Revista Española de Derecho Constitucional, año 8 nro 24, Setiembre, Octubre de 1.988, pag 90-91. Todos citados por Marienhoff, op y pg cit.

Señala Bidart Campos que si la norma contenida en el Tratado es progràmatica, necesita de una ley que la reglamente para darle operatividad y si es directamente operativa no necesita de una norma reglamentaria. El autor siempre se refiere a la "ley reglamentaria".16 Una vez tomada nuestra posiciòn, queremos volver sobre las palabras del P.E.N. al dictar el decreto 62l. Se menciona en el Considerando 4º que " resulta necesario reglamentar en forma transitoria, lo dispuesto por los tratados internacionales..." Es decir que el mismo Poder Ejecutivo era conciente de que la reglamentaciòn se dictaba para regir hasta que se dictara la ley de patentes. ( que el mismo P.E. habìa vetado con anterioridad) Si el P.E.N. , como se sostiene en el decreto 3/96, estaba facultado para reglamentar el Tratado ya que estaba dentro de sus atribuciones el dictado de la reglamentaciòn, la pregunta cae por su propio peso: ¿Por qué reglamentar el TRIPs en forma transitoria y no definitiva?. La respuesta es facil de obtener, porque mientras el Congreso no dictara una ley de patentes se pretendiò suplir dicha legislaciòn con un decreto. Podrìa el P.E.N. haber utilizado la figura del "decreto de necesidad y urgencia", pero evidentemente no se reunían tales extremos dado que el Congreso no solo estaba funcionando sino que ya habìa dictado la ley de patentes que estaba demorada por falta de publicaciòn en el Boletìn Oficial, a cargo del Poder Ejecutivo. Es por ello que entendemos que el decreto 621/95 debe conllevar la sanciòn del art 99 inc 3º de la CN, declarandose su nulidad por transgredir el texto y el espíritu de la Constitución Nacional.

Por último queremos sostener nuestra argumentación, pese a que el articulo 2º de la ley 24.603 que vedaba al P.E. la facultad de reglamentar tratados fue vetado y el Congreso aceptò el veto. 16

Bidart Campos, Tratado Elemental de Derecho Constitucional Argentino, tomo III pag 348 y tomo II pag 388. El autor en el tomo II de la obra, en pg 277 señala: " Por leyes reglamentarias de los tratados entendemos las leyes ( internas) que se dictan o deben dictarse para dar funcionamiento a las normas de un tratado que se remiten a lo que dispongan aquellas leyes, o que, por ser claramente programáticas, obligan a adoptar medidas complementarias en el derecho interno... sostenemos que, por principio general las normas de los mismos (se refiere a los tratados) son susceptibles de reglamentación por ley del Congreso con vigencia para todo el territorio..." pag 227.

Si bien politicamente esta aceptación fue un triunfo del PE., creemos que el que el Congreso declarara que el P.E. no tiene facultades para reglamentar tratados nada agregaba ni quitaba, ya que como hemos visto la distribución de funciones entre los Poderes no puede ser dispuesta por ninguno de ellos sino que viene establecida por la Constitución Nacional, debiendo considerarse al art 2º de la ley 24.603 como una mera norma declamativa o aclaratoria pero que de modo alguno delimitaba el alcance de la facultades del P.E. que viene si predeterminada por el art 99 de la C.N. IVF. INCONSTITUCIONALIDAD MATERIAL DEL DECRETO 62l/95.

Una vez sustentada nuestra postura acerca de la inconstitucionalidad formal del Decreto 62l, entendida como la sanción ante la arrogada facultad del P.E.N. de reglamentar un tratado internacional, examinaremos las disposiciones contenidas en el decreto que a nuestro juicio devienen inconstitucionales por su contenido, cuestión que denominamos inconstitucionalidad material. El derecho del inventor, cuya naturaleza jurídica es discutida 17, esta instituido en el art. 17 de la C.N. " La propiedad es inviolable y ningún habitante de la Nación puede ser privado de ella... Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento por el termino que le acuerde la ley." La doctrina 18y la jurisprudencia 19se encargaron de delimitar claramente el concepto de propiedad del dominio resaltando que la misma no reviste caracter de absoluta y por ende es susceptible de reglamentacion legal a tenor del art. 28 de la C.N. 17

Existen dos posiciones bien delimitadas. Para una el derecho de patentes es un monopolio que concede el Estado al inventor como premio por la divulgación de su obra, en tanto que para la otra postura el derecho sobre la patente es una propiedad ( ver notas 1 a 3 del Capítulo I ). 18 Gomez Segade ha señalado que " el derecho que corresponde al titular de la patente sobre la invención no es exactamente el derecho de propiedad. Ni la invención ni la patente son ojeto del derecho de propiedad, sino de un derecho sobre bienes inmateriales. (citado por Correa y Bergel, op cit pag 20). Por su parte Di Guglielmo expresa: " siendo finalidad de las patentes, otorgadas por breves lapsos, fomentar la actividad inventiva y el progreso de la técnica industrial, es de meridiana evidencia que el derecho que justifican no es aquel que la Declaración de los Derechos del Hombre incluyó como innatos o naturales, sino una creación artificial de la ley positiva, o sea , una concesión temporal de privilegio o recompensa de estímulo ( art 67 inc 16 CN)., La invención patentable, Ed Zavalia, Bs As l968 pag 26.

El primer antecedente del art 17 lo constituye la ley francesa del 7 de enero de l79l 20que consagró los derechos de patentes como propiedad, sujetos a las modalidades y plazos que por ley se determinen. Como vemos desde su origen el derecho de propiedad intelectual fue susceptible de ser reglamenado por ley. Ahora bien, sostenemos que por ley se debe entender ley del Congreso en los terminos del art 28 de la Constitución Nacional y no un decreto del Poder Ejecutivo. 21 Es decir que el Decreto 621 en cuanto avanza sobre el establecimiento de un plazo de duración para las patentes de 20 años ( art. 9º), o cuando señala que es lo que no se considerará materia patentable ( art 3º) o cuando pone en vigencia el derecho de patentes para productos farmacéuticos a partir de 1.996 ( art 60º) es inconstitucional ya que está arrogandose la atribucion de establecer los términos por los cuales se otorgará el derecho de propiedad al inventor, que el art. 17º le confiere a la ley. La Constitución Nacional expresamente prohíbe al P.E. el dictado de normas legislativas, en su articulo 99 inc 3º que hemos transcripto en el punto anterior, por lo cual el dictado del decreto estableciendo el alcance y delimitación del derecho de propiedad intelectual, que no es ni más ni menos que un derecho subjetivo patrimonial, consiste en el establecimiento y delimitación de derechos constitucionales por decreto, en un ambito que ha sido reservado exclusivamente al Congreso de la Nación por el art. 75 inc 23 de la CN.

Correa y Bergel señalan que el término "propiedad" de la C.N. debe interpretarse como comprensiva de " derecho patrimonial". ( pag 28). 19 Corte Suprema de Justicia de la Nación, " American Cynamid Co. c. Unifa s.a." en LL tomo 14l pag 323 yss. En este fallo la C.S.J.N. adoptó la postura de que el derecho consagrado por el art 17 de la Constitución es susceptible de ser reglamentado razonablemente por disposición legal. ( ver dictamen del Procurador que hace suyo la Corte). 20 Ley del 7 de enero de 1.791 que señala: "todo descubrimiento o nueva invención en toda clase de industria, es la propiedad de su autor. En consecuencia, la ley le garantiza su pleno goce, según las modalidades y por el plazo que a continuación se determinan" ( Mouchet, Carlos. " Notas sobre la evolución histórica del derecho intelectual argentino" en L.L. tomo 35 pag 1.072). 21 Art 28 Constitución Nacional: " Los principios, garantías y derechos reconocidos en los anteriores artículos, no podrán ser alterados por las leyes que reglamenten su ejercicio."

" Art 75: Corresponde al Congreso: inc 22º. Legislar y promover medidas de acción positiva que garanticen la igualdad real de oportunidades y de trato, y el pleno goce y ejercicio de los derechos reconocidos por esta Constitución...". Es por ello que ademas de la inconstitucionalidad formal del decreto 621, entendemos que los arts. 3, 9 y 60 del mismo son inconstitucionales por violacion a los arts. 17, 99 inc 2º y 75 inc 22º de la Constitución Nacional y por lo tanto no pueden ser fuente de derechos u obligaciones.

CAPITULO V. DECLARACION DE INCONSTITUCIONALIDAD DECRETO 621/95. LEGITIMACION. OPORTUNIDAD.

DEL

Sentado en el capìtulo precedente nuestra opiniòn acerca de la inconstitucionalidad del decreto 62l/95, el siguiente interrogante deviene necesario: ¿ Quien y en que momento debe solicitar o declarar la inconstitucionalidad de dicho decreto ? Existen varias respuestas posibles. El control constitucional no es abstracto, sino que siempre debe ser ejercido cuando exista una controversia concreta entre partes con intereses contrapuestos ( C.S.J.N. Fallos 260-114) y perseguirse una sentencia de condena que reconozca un derecho concreto a cuya efectividad obstan las normas que se impugnan. ( Fs 256:386) 1 Es decir que quien puede solicitar la declaraciòn de inconstitucionalidad es cualquier tercero que demuestre un interès juridicamente protegido que resulta vulnerado por la aplicaciòn de la norma cuya inconstitucionalidad se solicita. Este tercero puede ser el solicitante de la patente o cualquier otro tercero interesado. El solicitante de la patente, si el decreto 62l/95 le ofrece menos garantias que la ley 24.48l, obteniendo la declaraciòn de inconstitucionalidad podrà impedir su aplicaciòn. Este supuesto es poco probable ya que el decreto mencionado beneficia en general al solicitante o titular de patente. 1

Citados por Bidart Campos, German en La Corte Suprema. El tribunal de las garantías constitucionales. , Ed Ediar, 1.984, pg 31.

Con respecto a los demàs terceros interesados, generalmente seràn industriales o empresarios que tienen la intenciòn de explotar o comerciar los productos obtenidos bajo la patente que fue solicitada o concedida bajo el règimen del decreto 62l. En particular para hacer aplicar el plazo de transición a todas las patentes farmacéuticas, incluyendo las solicitadas bajo el imperio del decreto como veremos más adelante. Existen dos momentos en los cuales el tercero puede hacerse oir para solicitar la inconstitucionalidad: 1º Al formular las observaciones a que hace referencia el art 28 parrafo 3º de la ley 24.481 ( t.o.). 2 2º. Al solicitar la nulidad de la patente otorgada con pleno efecto segùn el dto 621, por violaciòn a la ley. ( arts 59 y 64 ley cit.). 3 Otros interrogantes que nos planteamos son los siguientes: ¿ Puede la inconstitucionalidad ser declarada de oficio por el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial Argentino ( I.N.P.I.) en el momento de examinar una solicitud de patente ? En este caso deberìa aplicar sin mas la ley 24.481 dejando de lado el decreto 621/95.

¿ Que legislaciòn aplicaria el I.N.P.I. a las solicitudes presentadas bajo el amparo del decreto 621 ? ¿ Puede el I.N.P.I. negar una patente farmaceutica con efectos plenos inmediatos, solicitada bajo el règimen del dto 621, fundando su resoluciòn en el plazo de transicion establecido posteriormente por la ley 24.481 ? Cualquiera sea la postura que adopte el Instituto, creemos que llevarà a un pleito judicial. Ya sea una apelaciòn por el solicitante o una nulidad de patente por un tercero. 2

Articulo 28 párrafo 3° Ley de Patentes: " Cualquier persona podrá formular observaciones fundadas a la solicitud de patentes y agregar prueba documental dentro del plazo de sesenta (60) días a contar de la publicación prevista en el artículo 26. Las observaciones deberán consistir en la falta o insuficiencia de los requisitos legales para su concesión." 3

Artículo 59 Ley de Patentes: " Las patentes de invención y certificados de modelos de utilidad serán nulos total o parcialmente cuando se hayan otorgado en contravención a las disposiciones de esta ley." Artículo 64: " La acción de nulidad o caducidad podrá ser ejercida por quien tenga interés legítimo."

Es el precio de un confuso y enmarañado proceso de cambio legislativo. Respecto a si el I.N.P.I. puede decretar per se la inconstitucionalidad del decreto 621/95, la cuestiòn ofrece aristas complejas. ¿ Puede un organismo del P.E.N. decretar o solicitar a un juez la inconstitucionalidad de una norma dictada por el mismo P.E.? Existen dos posturas, una sustentada por la C.S.J.N. en los autos " Cieza Noemi Victoria c. Instituto de Previsiòn Social de la Pcia de Bs As" en la cual se resolviò: " El Fiscal de Estado provincial carece de personerìa para cuestionar la adecuaciòn constitucional de las normas dictadas por el propio Estado local". 4 Es decir que siguiendo esta doctrina el I.N.P.I. , organismo integrante del Poder Ejecutivo no podrìa alegar la inconstitucionalidad del decreto firmado por el Presidente. Esto tiene fundamentaciòn en la regla " venire contra factum propium non valet". A nadie le es lìcito hacer valer un derecho en contradicciòn con su anterior conducta" ( Ennecerus - Nipperdey, "Tratado parte general", t I vol II, pag 495, Barcelona l.950) 5 Por otra parte, y criticando el fallo anteriormente anotado, se pronuncia Nestor P. Sagües para quien siendo la Constituciòn la ley suprema debe aplicarse y decretarse la inconstitucionalidad aun cuando el que la solicite sea quien dio lugar a la norma cuestionada. 6 Por nuestra parte entendemos que el I.N.P.I. de oficio puede, si en el caso concreto se reúnen las circunstancias apuntadas, decretar la inaplicabilidad del decreto 62l/95. Si nos atenemos a nuestro razonamiento del capìtulo anterior, el decreto resulta ser una invasiòn del P.E.N. en la esfera legislativa, siendo por lo tanto, a tenor del art 99 inc 4º C.N. nulo de nulidad absoluta e insanable. Por nulidad absoluta se entiende la nulidad patente que debe ser declarada de oficio sin peticion de parte. Por nulidad insanable se entiende la que afecta el orden pùblico y por lo tanto no es susceptible de subsanaciòn por confirmacion del acto viciado.7 4

Fallos de la Corte Suprema nro 307 vol I pag 631 ( 1.985). Voto de los Dres Belluscio, Fayt y Petracchi. 5 Alterini, Atilio Anibal y Lopez Cabana Roberto M. " La virtualidad de los actos propios en el Derecho Argentino", en L.L. l.984 A 477. 6 Sagües, Nestor P. " Elementos de Derecho Constitucional", Ed Astrea 1.993, pag 228. 7 Establece el art 1.047 del Codigo Civil Argentino: " La nulidad absoluta puede y debe ser declarada por el juez, aún sin petición de parte, cuando aparece manifiesta en el acto. Puede alegarse por todos los que tengan interés en hacerlo excepto por el que ha

Es decir que, a sabiendas, el I.N.P.I. no puede aplicar una norma que contrarìa el orden pùblico debiendo abstenerse de aplicarla de oficio. Lo mismo ocurre con los Tribunales de Justicia. " En nuestra organizaciòn constitucional es elemental la atribuciòn que tienen y el deber en que se hallan los tribunales de justicia de examinar si las leyes en los casos concretos que se ponen a su decisiòn, comparàndolas conel texto de la Constituciòn para averiguar si guardan o no conformidad con ella, y abstenerse de aplicarlas si las encuentran en oposiciòn constituyendo esta atribuciòn moderadora uno de los fines supremos y fundamentales del Poder Judicial de la Naciòn y una de las mayores garantìas con que se han querido asegurar los derechos consignados en la Constituciòn contra los abusos posibles e involuntarios de los Poderes Pùblicos. ( C.S.J.N. " Elortondo", Fallos 33:162).8 Es decir que recurrida por los solicitantes una denegatoria ante la justicia, creemos que el I.N.P.I. estaà facultado para solicitar al juez que decrete la inconstitucionalidad del decreto 62l y aùn màs, el juez de oficio puede hacerlo (iura novit curia) màxime cuando ahora el texto constitucional se lo autoriza expresamente. ( art 43.1. parrafo in fine). En sintesis, entendemos que la cuestion de la inconstitucionalidad puede ser introducida por el solicitante, por cualquier tercero interesado 9, por el I.N.P.I. o por el Tribunal de justicia que entiende la apelaciòn contra la denegatoria de la solicitud.

CAPITULO VI. EFECTOS DEL DECRETO 621/95.

Sin perjuicio de nuestra opiniòn acerca de la inconstitucionalidad del decreto 62l/95, según la cual entendemos que este no debe aplicarse, como en Derecho todo es ejecutado el acto, sabiendo o debiendo saber el vicio que lo invalidaba. Puede también pedirse su declaración por el Ministerio Público, en el interés de la moral o de la ley. La nulidad absoluta no es susceptible de confirmación." 8 Citado por Bidart Campos, G. " La Corte..." op cit pag 30. 9 En Fallos 212:493 la CSJN resolvió: " toda persona alcanzada por las leyes del Estado tiene derecho a obtener que se haga efectiva la subordinación de estas leyes a la Constitución mediante el control de constitucionalidad" citado por Bidart Campos, en " La Corte..." op cit pag 30.

susceptible de debate, desarrollamos en el presente capítulo los efectos que se derivarían de la aplicacion del decreto. Por lo tanto examinaremos los derechos que pudo generar el decreto 621 y que luego fueron recortados o dejados sin efecto por la ley 24.48l. Para las solicitudes presentadas en vigencia del decreto se tendria que aplicar aquella norma y no la ley 24.48l y su decreto 260 en forma retroactiva, ya que de lo contrario se estaria violando el art 3 del Codigo Civil y se invocaria la inconstitucionalidad de la aplicaciòn por afectar derechos adquiridos. 1 Los puntos sobre los cuales existe conflicto en caso de aplicacion del decreto 621 son los siguientes: a. Período de transición. b. Pipeline. Reválida de patentes extranjeras. c. Conversión de patentes de procedimientos en patentes de productos. d. Inversión de la carga de la prueba en materia de procedimientos civiles. VI.A.PERIODO DE TRANSICION. Como vimos en el capítulo II, la ley 111 excluía de protección a las composiciones ( productos) farmacéuticos ( art 4º). El TRIPs eliminó dicha exclusión al señalar en el art 27.1 que " las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología...". Señalando también que " las patentes se podrán obtener y los derechos de patentes se se podrán gozar sin discriminación por .... el campo de la tecnología. " El Acuerdo establece un plazo de transición general de l año para la aplicacion en todos los Estados Miembros ( art 65.1) y un segundo plazo de cuatro años más para los países en vías de desarrollo. ( art 65.2). Asimismo se faculta a los Estados Miembros que deben adoptar la protección en campos de la industria que hasta ese momento no la gozaban , de un plazo de espera o transición especial que se suma a los otros dos plazos establecidos, este tercer plazo de transición es de cinco años. ( art 65.3 TRIPS) .

1

Rozanski, op cit pag 136 señala que " en la medida que el art 100 ( del reglamento sancionado por el decreto 260) afecte actos realizados al amparo de normas vigentes ( el decreto 621) al momento de su materialización, es claramente inconstitucional." ( entre paréntesis es nuestro).

Entendemos que los plazos deben sumarse uno a otro, pese a que Chaloupka, en forma solitaria interpreta otra cosa. 2 Coinciden en nuestra apreciación la casi totalidad de la doctrina. 3 Haciendo uso de este tercer plazo de transición, la originaria ley de patentes 24.481 había establecido la no patentabilidad de los productos farmacéuticos hasta el 1º de Enero del 2.003 ( art 104 ley 24.481 texto originario). Esta disposición nunca entró en vigencia pues fue observada por el Poder Ejecutivo. El decreto 621/95 estableció que el plazo de transición era hasta el 1º de enero de 1.996 ( art 60). Posteriormente la ley 24.481 ( t.o. decreto 260/96) estableció el plazo de transición hasta los cinco años de la publicación, con lo cual se volvió a extender dicho plazo. Las solicitudes de patentes para productos farmacéuticos que fueron presentadas en vigencia del decreto 621/95 deberían acordarse con efectos plenos a partir del 1º de enero de 1.996 sin atenerse a los plazos de la ley 24.481 ( t.o. 260), con lo cual existirían dos regímenes paralelos: las patentes farmacéuticas plenas y las solicitudes a las que se les aplica la clausula "black box" en espera del vencimiento del plazo de transición establecido en el art 100 de la ley 24.481 ( t.o. decreto 260).4 VI. B.PIPELINE. REVALIDA DE PATENTES EXTRANJERAS. La protecciòn tipo "pipeline" consiste en otorgar protecciòn por medio de patentes a productos farmacèuticos patentados o con solicitudes de patente en el extranjero con anterioridad a la entrada en vigencia del TRIPs para Argentina. Resulta ser un virtual reconocimiento retroactivo de derechos. 5 "Pipeline" implica la aplicaciòn del Acuerdo para hechos ocurridos con anterioridad a su entrada en vigencia ( retroactividad). Existen productos farmacèuticos que han obtenido una patente en por ejemplo, EEUU en l.990. 2

Chaloupka, op cit en Capítulo I nota 1 señala que los plazos no son acumulables, sin fundamentar su opinión. 3 Casado Cerviño y Cerro Prada, op cit pag 134/5. Kolker, Peter, " Gatt, ADPIC y la industria farmacéutica" , en Derechos intelectuales, Nro 7, Ed Astrea 1.996 pag 25. 4 Salis, Eli. " La nueva ley argentina de patentes". La Ley, diario del 15 de julio de 1.996. Véase también Felix, Norma. " La legislación nacional en materia de patentes". Documento preparado para el Seminario Nacional de la OMPI sobre propiedad industrial para jueces. Bs As l y 2 de julio de 1.996. 5 Correa, Carlos, " Los acuerdos de la Rueda Uruguay y las Patentes", LL l995 D 1531, el autor señala: " El acuerdo rechaza esa posibilidad descartando de esta manera las soluciones tipo pipeline propuestas por los Estados Unidos", "... las partes no están obligadas a otorgar protección a invenciones que se han hecho públicas (ya sea por actos privados, por publicaciones de oficinas extranjeras de patentes o bien de otra manera), ni a las solicitudes de patentes anteriores a esa fecha."

Dichos productos aùn no se estan explotando, debido a que estàn en proceso de autorizaciòn por la autoridad norteamericana en materia de medicamentos ( Food and Drugs Administration, F.D.A.), es decir se encuentran en el "pipeline" (tubo) a la espera de dicha autorizaciòn. Estos productos no se han explotado ni en su lugar de origen ni en Argentina. A la fecha de la patente norteamericana los productos no eran susceptibles de patentamiento. ( art 4º ley 111). Es decir que dichos productos, si fueron patentados en el extranjero con anterioridad a 1.994, ya han sido objeto de publicidad, han perdido la novedad y por lo tanto no son susceptibles de patentamiento local ahora que se admite la patente farmacèutica.

No hay nada en TRIPs que obligue a los Estados Miembros a aplicar sus disposiciones con retroactividad (ver prncipio general en el art 79.1).6 Por ello, Argentina no està obligada a otorgar la protecciòn a ningùn producto patentado o con solicitud de patente en el extranjero con anterioridad a la entrada en vigencia del acuerdo. Esto tiene una exepciòn: el derecho de prioridad. El articulo 4º del Convenio de la Uniòn de Parìs ( ratificado y vigente por el TRIPs), establece un plazo de prioridad a favor de quien hubiera solicitado una patente en el extranjero ( algùn pais miembro de la U.P.) y luego lo hiciera en el paìs. Conforme la norma internacional, se debe respetar la prioridad de dicho solicitante siempre que hiciere uso de su derecho en el plazo de doce meses de presentada la solicitud en el extranjero. Por ello es que la legislacion argentina ha establecido un corte, señalando que no se tomarà en cuenta las patentes solicitadas con anterioridad al 1º de enero de 1.994, es decir con 12 meses de anticipaciòn a la entrada en vigencia del Acuerdo para nuestro país. 7 6

Ver Casado Cerviño y Cerro Prada, op cit pag 200 yss. Los autores señalan algunas posibles excepciones al principio general de irretroactividad de la aplicación del acuerdo. 7 El decreto 260/96, en el reglamento al art 100 de la ley establece: " No se aceptarán solicitudes de patentes de productos farmacéuticos cuyas primeras solicitudes en el país o en el extranjero hubieren sido presentadas con anterioridad al 1 de enero de 1.995, salvo los casos en que los solicitantes reivindicaran la prioridad prevista en el Convenio de París con posterioridad a dicha fecha. En ningún caso las primeras solicitudes que sirvan de base para el inicio del trámite en la República Argentina serán

Es decir que Argentina no otorgò la proteccion "pipeline" como si lo hizo Brasil. 8 España, por su parte no aceptò la aplicaciòn del periodo de prioridad del C.U.P. 9 Hasta aquì, està bastante claro: la Argentina solo reconoce, en materia de productos farmacèuticos, hechos ocurridos con posterioridad al 1º de enero de 1.994. Ahora bien, el sistema cerraba con la derogaciòn de la ley 111 por la 24.481. Dado que el artìculo 102 de la 24.481 que derogaba expresamente la ley 111 fue observado (vetado) por el decreto 548/95, observacion que fue aceptada por el Honorable Congreso puede argumentarse, de hecho se hizo, que la ley 111 no estaba derogada por la 24.48l. La ley 111 fue expresa y claramente derogada recièn por la ley 24.603 de fecha 5/1/96, aunque dicha norma señala que lo fue desde la sanciòn de la ley 24.572 ( B.O. 23 de octubre de l.995). Es decir que hasta la derogacion expresa de la ley 111 quedò en contenido en el art. 2º de aquella, la patente de revàlida. 10

pie un instituto

anteriores al 1º de enero de 1.994. Se seguirán los mismos criterios en los casos de modificación o conversión de solicitudes de patentes de procedimientos a solicitudes de patentes de productos farmacéuticos." 8

El artículo 230 de la ley Brasilera de Propiedad Industrial nº 9.279 del 14 de mayo de 1.996 ( D.O. l5.5.96) establece: " Art 230: Poderá ser depositado pedido de patente relativo a substancias, materias ou produtos obtidos por meios ou processos, quimicos e as substancias, materias, misturas ou produtos alimenticios, quimico-farmaceuticos e medicamentos de qualquer especie, bem como os respectivos processos de obtençao ou modificaçao, por quen tenha proteçao garantida en Tratado o Convençao en vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro deposito no exterior, desde que seu objeto nao tenha sido colocado em qualquer mercado por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimiento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no pais, serios e efetivos preparativos para a exporaçao do pedido ou da patente." 9

Salis, Eli. op cit en nota 4 pag 7 quien dice textualmente: " Recordemos que parecido problema se planteó en España y fue objeto de una polémica, aunque en definitiva y dado que existía un Dictamen del Consejo de Estado del l8 de febrero de 1.993 que estimaba que la reivindicación de la prioridad era contraria a la Disposición Transitoria Primera de la Ley de Patentes, la Oficina Española de Patentes y Marcas debe rechazar la posibilidad de reivindicar la prioridad. Para un examen más completo de este tema ver, Lobato; Manuel. " El nuevo marco legal de las patentes químicas y farmacéuticas", p 79 y ss Ed Civitas Madrid. l.994" 10 El sistema de patentes de reválida ha sido descripto así:

Este sistema, a diferencia del derecho de prioridad establecido en el C.U.P. no està sujeto a plazo alguno. La revàlida puede solicitarse mientras estè en vigencia la patente extranjera. 11 El sistema de revàlida requiere una patente otorgada y vigente, no ya una solicitud hecha en el extranjero. Fundàndose en este instituto, se podrìa solicitar la revàlida de una patente farmacèutica concedida en los EEUU con anterioridad al lº de enero de 1.994, violando elipticamente la no retroactividad del TRIPs. Esto es lo que fue aventado por el decreto 260/96. Pero para el período de vigencia del decreto 62l, estando vigente la ley 111 y no disponiendo tope alguno, se podría llegar a intentar un pedido de reválida debiendo por lo tanto otorgar un "pipeline" con el agregado de que se lo debe hacer inmediatamente, sin período de transición. Esto lo señala Rozanski, cuando destaca que el decreto 260 sería inconstitucional para las solicitudes de reválidas hechas hasta la sanción de la ley 24.603. 12 Por su parte, el decreto 62l/95 reconoció expresamente la vigencia de las patentes de reválida cuando en el art. 9º párrafo 2º establece: "... en el caso de las patentes de reválida el plazo de vigencia será el mismo que el de la patente original siempre y cuando no exceda de veinte años. "

La aplicación del plazo de limitación a la retroactividad de la reválida establecido por el decreto 260 a las solicitudes anteriores a la derogación de la ley 111 puede motivar cuestiones litigiosas que involucrarán al Estado Argentino. 13

" El extranjero tiene los mismos derechos que el nacional para patentar en la Argentina... si el invento ha sido patentado en el extranjero, su titular puede solicitar en la Argentina una "patente de revalidación" mientras la patente extranjera está en vigencia: y en tal caso, la publicación del invento efectuada antes de la fecha de solicitud de patente de revalidación, no afecta la validez de esta última: lo único que la afecta es la explotación pública en territorio argentino." Breuer Moreno, P.C., Tratado de patentes de invención, Buenos Aires, 1.957, Editorial Abeledo Perrot, tomo II pag 382/3. 11 Breuer Moreno, op cit pag 389. 12 Rosanzki, op cit pag 136. 13 Esto siempre que se le reconozcan efectos válidos al Decreto 621/95. De acuerdo a nuestra postura indicada en el Capitulo IV.D. el decreto 62l es nulo por vicio de inconstitucionalidad tanto formal como material y por ende no susceptible de generar derecho alguno.

VI.C. CONVERSION DE PATENTES FARMACEUTICAS PROCEDIMIENTOS EN PATENTES DE PRODUCTOS

DE

La cuestión se suscita por la interpretación del art 70.7 del acuerdo ADPIC y la solucion legal brindada en Argentina. El art 70.7 dispone: " En el caso de los derechos de propiedad intelectual cuya protección este condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de protecciòn que estén pendientes en la fecha de aplicación del presente acuerdo para el miembro de que se trate para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente Acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva. " En nuestro país, el art 4º de la ley 111 prohibía la solicitud de patentes de productos farmacéuticos, no asi la de procedimientos para la fabricación de los mismos. ( ver supra capítulo II ). El interrogante que se plantea es el siguiente: ¿ Se puede, amparándose en el TRIPs 70.7 convertir una solicitud de patente de procedimiento farmacéutico aun no otorgada en una solicitud de producto ?

Basándose en la interpretacion del TRIPs existen dos opiniones: Una negativa. El Dr.Carlos Correa entiende que, estando perfectamente delimitada la división entre el proceso de manufactura y el producto en si, la conversión de una solicitud de patente de procedimiento en una de producto es improcedente ya que se trata de extender la proteccion retroactivamente sobre "materia nueva". Lo que permite el TRIPs es otorgar una protección mayor y no una protección nueva. 14 La opinión positiva la sustenta Jorge Otamendi, quien entiende que no se trata de materia nueva ya que el producto siempre estuvo en la solicitud. 15 El articulo 100 del reglamento contenido en el decreto 260 establece un tope al plazo de retroactividad al 1º de enero de 1.994 para invocar solicitudes de patentes de procedimientos a los efectos de convertirlas o modificarlas en solicitudes de productos farmacéuticos. 14 15

Correa, C.M. op cit en nota 5 pag 1.531. Otamendi, J. " Respecto..." op cit pag 1180.

Con esta solución el decreto toma partido por la opinión positiva, es decir que la conversión no "implica materia nueva", pero le establece un límite temporal ya que solo se podrán invocar patentes de procedimientos posteriores a 1.994. Entendemos que cualquiera sea la fecha de la patente no se podría extender la protección hacia los productos cuando a la fecha del pedido de conversión existiera una explotación del producto farmacéutico por un procedimiento distinto al patentado. Tampoco si existieran serios preparativos para comenzar con la explotación. Ahora bien, esta limitación temporal de invocación de solicitudes fue establecida por el decreto 260/96, en tanto que el decreto 621/95 no establecía limitación alguna. ¿ debemos enteder que por ello no la hay? Parecería que no, pero de todas maneras ello queda supeditado a que el I.N.P.I. entienda que la conversión no involucra materia nueva ( vease que a la fecha del decreto 621 todavia no estaba sentado el criterio del P.E. del decreto 260). Es decir que al amparo del decreto 621 se pudo haber pedido la conversión cualquiera fuese la fecha de la solicitud original siempre y cuando la patente todavía este en trámite. Rozanski entiende que la limitacion temporal afecta el acuerdo TRIPs y deviene inconstitucional. 16 De cualquier manera, ante la conversión de una patente de procedimiento en patente de producto, seguramente se verán afectados los intereses de los laboratorios que explotan dicho producto por un procedimiento diferente del patentado con lo cual la cuestión suscitará controversia que deberá ser resuelta en los estrados judiciales. VI. D. INVERSION DE LA CARGA DE LA PRUEBA. En toda cuestión civil que se suscite por violación de una patente, serán de aplicación las normas del Codigo Procesal en lo Civil y Comercial de la Nación, siendo el trámite a imprimir el ordinario ( art. 89 ley 24.48l t.o. dto 260). En estos casos, en materia de carga de la prueba, rige el art. 377 del Codigo citado que dispone: " Incumbirá la carga de la prueba a la parte que afirme la existencia de un hecho controvertido o de un precepto jurídico que el juez o tribunal no tenga el deber de conocer." " Cada una de las partes deberá probar el presupuesto de hecho de la norma o normas que invocare como fundamento de su pretensión, defensa o excepción." 16

Rozanski, op cit pag 136.

Esta norma tiene como fundamento la teoría de Leo Rosenberg que puso el eje de la cuestión probatoria en la norma superando así la teoria Chiovendana . 17 Es decir que en el supuesto de violación de propiedad intelectual en materia de patente de producto será a cargo del titular de la patente la prueba de que el producto del demandado es copia del propio. Con respecto a las patentes de procedimiento, está permitida la fabricación del producto obtenido del procedimiento patentado, siempre y cuando no se llegue a dicho producto por el mismo proceso. Es decir que existiendo dos productos idénticos, el titular de la patente de procedimientos, que afirma la violación de su derecho de propiedad intelectual, a tenor del art 377 del CPC, deberá acreditar que el producto de la competencia fue fabricado utilizando el procedimiento patentado y sobre el cual existe exclusividad del titular.

En determinados campos de la industria ( vgr. productos quimicos, medicinales, veterinarios) es practicamente imposible deducir con certeza, a partir de un producto final, cual ha sido el procedimiento empleado. Sobre todo para el actor, quien via ingenieria reversa debe probar que fue utilizado su procedimiento. Este es un claro supuesto de " diabólica probatio". En palabras de Otamendi, en estos supuestos, virtualmente se anulan las patentes de procedimiento por las dificultades probatorias. 18 Por supuesto, es mucho mas sencillo que el fabricante que ha utlizado un producto diferente del patentado, brinde las correspondientes explicaciones ya que él es quien tiene la formula del procedimiento alternativo para llegar por diverso camino al mismo resultado final que el del titular de la patente . Es por ello que en acuerdo TRIPs, por medio del art. 34 se incorporó la teoria de las cargas probatorias dinámicas, solución que había sido desarrollada por la doctrina procesal nacional y que incluso ha sido objeto de tratamiento en el XVII Congreso Nacional de Derecho Procesal ( Rio Hondo, Sgo del Estero, mayo de 1.993) 19. 17

Fenochietto, Carlos Eduardo. " Carga de la Prueba", publicado en Revista La Ley ( LL) 1.980 A pag 806. 18 Otamendi, J. " Respecto de un comentario..." LL l995 E 1176, también en " El sistema de patentes luego del GATT" en L.L. diario del 22 de febrero de 1.995. 19 El despacho de la Comisión sobre desplazamiento de la carga probatoria fue suscripto por los Dres Isidoro Eisner, Jorge Zinny, Juan Carlos Peral, Jose M. Puccio, Hector Nuñez, Mario Leal y Jorge Walter Peyrano. El despacho dice así: " 1. La temática del desplazamiento de la carga de la prueba reconoce hoy como capítulo más actual y susceptible de consecuencias prácticas a la denominada doctrina de las cargas probatorias dinámicas, también conocida como principio de solidaridad o de

Esta teoría propone el apartamiento de las rígidas reglas de la carga de la prueba en cuanto estas resultaren disvaliosas para la obtención de la verdad juridicamente objetiva y se señala entre otros casos que el "onus probandi" debe recaer sobre la parte que está en mejores condiciones profesionales técnicas o fácticas para producir la prueba respectiva.20 En el caso de la patente de procedimiento, nadie mejor que el demandado que ha fabricado el producto, para probar que lo ha hecho por un procedimiento que difiere del patentado. Es asi que el TRIPs en el articulo 34 dispone: Articulo 34: PATENTES DE PROCEDIMIENTO,: LA CARGA DE LA PRUEBA. l. A efectos de los procedimientos civiles en materia de infracción de los derechos del titular a los que se refiere el parrafo l) b. del articulo 28, cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener un producto, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar que el demandado pruebe que el procedimiento para obtener un producto es diferente del procedimiento patentado. Por consiguiente, los Miembros establecerán que salvo prueba en contrario, todo producto idéntico producido, por cualquier parte sin el consentimiento del titular de la patente ha sido obtenido mediante el procedimiento patentado, por lo menos en una de las circunstancias siguientes: a) si el producto obtenido por el procedimiento patentado es nuevo. b) si existe una probabilidad sustancial de que el producto idéntico haya sido fabricado mediante el procedimiento y el titular de la patente no puede establecer mediante esfuerzos razonables cual ha sido el procedimiento efectivamente utilizado. 2. Los miembros tendrán libertad para establecer que la carga de la prueba indicada en el parrafo l incumbira al supuesto infractor sólo si se cumple la condición enunciada en el apartado a) o solo si se cumple la condición enunciada en el apartado b). efectiva colaboración de las partes con el órgano jurisdiccional en el acopio del material de convicción." " 2. Constituye doctrina ya recibida la de las cargas probatoriad dinámicas. La misma importa un apartamiento excepcional de las normas legales sobre la distribución de la carga de la prueba, a la que resulta procedente recurrir sólo cuando la aplicación de aquellas arroja consecuencias manifestamente disvaliosas. Dicho apartamiento se traduce en nuevas reglas de reparto de la imposición probatoria... Entre las referidas nuevas reglas se destaca aquella consistente en hacer recaer el "onus probandi" sobre la parte que está en mejores condiciones técnicas o fácticas para producir la prueba respectiva. Se debe ser especialmente cuidadoso y estricto a la hora de valorar la prueba allegada por la parte que se encuentre en mejor situación para producirla porque normalmente la misma también está en condiciones de desvirtuarla o desnaturalizarla en su propio beneficio." 20 Ver nota anterior.

3. En la presentación de pruebas en contrario, se tendrán en cuenta los intereses legítimos de los demandados en cuanto a la protección de sus secretos industriales y comerciales. "

Ahora bien, la originaria ley 24.48l en su artículo 91 establecio que la regla del TRIPs se aplicaria en el caso de productos idénticos nuevos y a partir del dia 1 de enero del 2.000. Es decir que la ley hizo uso del plazo de transición del art 65.2 TRIPs ( el plazo de cuatro años para los países en vias de desarrollo). Es por ello que el plazo no es inconstitucional como señala Otamendi ya que se adapta perfectamente a TRIPS. 21 Este artículo fue vetado por el decreto 548 por que se entendió que el artículo ".. contraviene lo dispuesto en el art. 34 1º del Acuerdo al establecer un plazo de aplicación a partir del año 2.000 y una transcripción parcial del mecanismo de carga de la prueba. La norma del tratado - como la mayor parte de estas - resulta operativa per se, por lo que las autoridades judiciales podrán aplicarla directamente." 22 El decreto 621/95 no estableció plazo de transición y no hace mencion en su articulado al tema, salvo en el 7º Considerando en el cual se señala al art 34 punto 1º 1º parrafo y punto 3 como legislacion de fondo que crea en forma directa derechos subjetivos y obligaciones entre los particulares y resultan plenamente aplicables como legislación de fondo en consonancia con el decreto 548 antes citado. Por esto debemos entender que el 62l entendió que dicha norma había entrado en vigencia con efectos plenos desde la ratificación del TRIPs en los tèrminos que hemos visto en nuestro capítulo III de este ensayo. Este plazo de transición fue nuevamente establecido por el art 88 de la ley 24.48l en su texto ordenado por dto 260. Art 88: " A los efectos de los procedimientos civiles, cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener un producto, los jueces estarán facultados a partir del lº de enero del año 2.000 para ordenar que el demandado pruebe que el procedimiento para obtener un producto, es diferente del procedimiento patentado. A los efectos de esa facultad judicial se establece que a partir de esa fecha y, salvo prueba en contrario, todo producto idéntico producido sin el consentimiento del titular de la patente ha sido 21

Otamendi, J. " Respecto de un comentario..." pag 1.180. Balestra, Ricardo R. " La propiedad intelectual y las patentes" publicado en Revista La Ley 1.995 D pag 1.289. El autor critica el veto atento que como hemos señalado el plazo de transición está permitido por el Acuerdo TRIPs para los países en desarrollo. Nosotros agregamos que es el mismo acuerdo el que permite limitar el alcance de la inversión cuando señala que puede establecerse en el caso del inciso a o el inciso b del punto l del articulo 34 ( ver art 34 punto 29. Esto nos indica que el Acuerdo prevee algún tipo de reglamentación en el futuro. 22

obtenido mediante el procedimiento patentado siempre que dicho producto sea nuevo a esa fecha en los términos del articulo 4º de la presente ley. " 23 Es decir que el beneficio de la inversion del onus probandi, que durante la vigencia del decreto 621 podría alegar que tenía el titular de la patente de procedimiento luego fue dejado en suspenso hasta el 2.000 por el texto ordenado de la ley de fecha posterior al decreto.

De aceptarse la tesis de la validez constitucional del decreto 621 habría sido derecho vigente, no habiendo tenido plazo de transición la inversión de la carga probatoria, de lo que se seguiría que el plazo posterior podría si esta vez ser tachado de inconsticional siguiendo el criterio de Rosanski que alega en su favor el principio de la no regresión. 24 Otra duda que nos planteamos es la siguiente: Hasta la entrada en vigencia de la ley 24.48l ( t.o. dto 260) la inversión de la carga probatoria estaba plenamente vigente en virtud de la autooperatividad del TRIPs y porque hasta la ley de patentes, ni por la ley 24.425 ni por otra norma se habia establecido un plazo de transición en este campo. Esta inversion de la carga de la prueba con efectos plenos, ¿ es aplicable a las solicitudes de patentes de procedimientos pedidas en ese período o por el contrario, en caso de 23

Vease que la ley argentina exige que los productos sean idénticos, en concordancia con el TRIPs. La presunción en la legislación española en cambio es mas abarcativa pues la hace jugar en caso de productos " de las mismas características". Art 61.2 ley 11/86: " si una patente tiene por objeto un procedimiento para la fabricación de productos o sustancias nuevos, se presume, salvo prueba en contrario, que todo producto o sustancia de las mismas características ha sido obtenido por el procedimiento patentado." Brasil en cambio, va mas allá, ya que no requiere en forma expresa identidad ni similares características: Art. 41.II.2 ley 9.279 del 14 de mayo de 1.996: " Ocorrerá violaçao de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário nao comprovar, mediante determinaçao judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricaçao diverso daquele protegido pela patente."

24

El principio de la "no regresión" lo describimos y criticamos en el siguiente capítulo de este trabajo. Para su formulación por el autor vease el artículo citado en la bibliografía.

producirse litigio se debe aplicar la legislación aplicable al momento en que deba producirse la prueba en el proceso ? De los términos en que está redactado, entendemos que el juez deberá aplicar la legislación vigente al momento procesal de producirse la prueba por lo que la autooperatividad del TRIPs y la falta de plazo de transición hasta la ley de patentes, en la práctica no causará efecto alguno debido ya que en todo litigio en el cual todavía no se haya merituado la prueba , el juez deberá esperar hasta el año 2.000 para aplicar la inversión de la carga de la prueba. Por otra parte, para todo litigio que se entable en el futuro, creemos que si al momento de merituar las pruebas ( en el momento de la sentencia), ya está en plena vigencia el art 88 ( es decir ya entrados en el año 2.000) el juez de oficio podrá aplicar la norma relevando de la carga probatoria al actor aunque este no hubiere invocado la presunción. ( "iura novit curia") Hasta aquí hemos visto los efectos del decreto 621/95 que alcanzan a las patentes solicitadas bajo su amparo. En el capítulo siguiente veremos el principio de "no regresión" a tenor del cual el decreto gozaría de ultraactividad, es decir vigencia para las patentes solicitadas posteriormente a su derogación.

VII. EL PRINCIPIO DE COMPATIBILIDAD CON EL TRIPs. LA NO REGRESION. EFECTOS DEL DECRETO 621/96 SOBRE LA LEY DE PATENTES.

El tema que trataremos en el presente capitulo es el llamado "principio de no regresión" ( 1), en virtud del cual, según Rosansky, durante el período de transición una vez concedido un estandar de proteccion para un derecho de propiedad intelectual no se puede disminuir dicha protección so pena de incurrir en la violacion del art 65 punto 5 del Acuerdo TRIPs. 1 Es decir que, siguiendo este criterio, cada país debe conceder como mínimo el estandar de protección TRIPs, pero si se excede y alcanza niveles superlativos, ya no podría disminuir esos niveles ni siquiera si está situado por encima del nivel mínimo exigido por el TRIPs. Asi el autor citado ejemplifica que el plazo de transición establecido por la ley 24.481 ( t.o. dto 260) es inconstitucional porque implica un retroceso en la protección para las patentes farmacéuticas, teniendo en cuenta que el decreto 621/96 estableció como fecha de aplicación del TRIPs en este campo de la industria el 1º de enero de 1.996. 2 Nosotros, por el contrario entendemos que no existe tal principio de no regresión. Lo que el art 65.5 TRIPs establece es un principio de "compatibilidad" de la legislación nacional al Acuerdo. El referido señala: " Art 65.5. Todo miembro que se valga de un período transitorio al amparo de lo dispuesto en los párrafos 1,2,3 o 4 se asegurará de que las modificaciones que se introduzcan en sus leyes, reglamentos o prácticas durante ese período no hagan que disminuya el grado de compatibilidad de éstos con las disposiciones del presente Acuerdo." Es decir que al requerirse compatibilidad, el TRIPs prohibe que durante el plazo de transición al que ha acogido un Estado , una modificacion legal aleje a ese Estado del nivel TRIPs, pero una vez que ese nivel es alcanzado, el Estado es libre de aumentar la protección por encima del estandar mínimo o reducirla hasta aquel, pero siempre en el nivel mínimo de protección obligatorio, es decir el nivel TRIPs. La extensión del derecho de propiedad intelectual por encima del nivel mínimo exigido es una competencia propia de cada Estado ( en nuestro caso del Honorable Congreso, art l7 y art 28 C.N.). 3

1

Rozanski, op cit pag 133 y pag 140. Idem nota 1. 3 Challú, Pablo y Levis Mirtha. " Adecuación de la ley argentina de patentes al GATT", Ed. Abeledo Perrot, 1.996 pag 23. Los autores señalan: 2

El Estado está facultado a aumentar o disminuir ese nivel siempre que no viole el mínimo pactado internacionalmente. Es como una banda de flotación cuyo piso es el TRIPs y su techo el mejor derecho que se pudo haber conferido. En el caso de la Argentina el techo está dado por el decreto 62l/95 en tanto que la ley 24.48l ( t.o.) al establecer el período de transición compatibiliza su disposicion con el art 65.4 del Acuerdo. Por ello creemos que la ley no viola el principio de regresión sencillamente porque este no existe. Si leemos detenidamente a Rozansky, el mismo reconoce nuestra postura ya que textualmente dice: " En otras palabras, no puede haber retrocesos en la protección hasta alcanzar el mínimo exigido por el Acuerdo.".4 Es decir que una vez alcanzado el nivel del acuerdo el principio de compatibilidad deja de existir ya que disminuir nuevamente el nivel ya violaria el articulo 1.1 del acuerdo que obliga a aplicar las disposiciones del Acuerdo, pero no a otorgar una protección más amplia. Entender otra cosa implicaría que la Ley Argentina de Patentes es inconstitucional en todo lo que "recorta" los derechos conferidos a los titulares de patentes por legislación derogada. ( vgr. el perído de transición del decreto 62l, las patentes de reválida existentes en la ley 111 vigente a la fecha de entrada en vigor del TRIPs, etc.). Como vemos llevaría a un escándalo jurídico.

VIII. EL PERÍODO DE TRANSICIÓN DE LA PATENTE FARMACÉUTICA. ATAQUES POR INCONSTITUCIONALIDAD. " Es decir, el Acuerdo prevee standars mínimos de protección, pero esto debe ser interpretado en el sentido que ningún país puede dar una protección menor que la acordada pero, también, al mismo tiempo, que cualquier país puede considerar esa protección como la máxima concesión a otorgar no estando obligado a aumentarla." 4 Rosanzki, op cit pg 133.

En este último capítulo desarrollamos opiniones de algunos juristas que tienden a descalificar el período de transición, circunstancia importante, ya que de ser ciertas tales opiniones se debería conceder las patentes plenas inmediatamente y sin tomar en cuenta el período de transición establecido en el art 100 de la ley 24.48l ( texto ordenado).

Este período de transición ha sido receptado de diversas formas. Mientras que para Challú y Levis 1dicho período no solo se adecua perfectamente al Trips, sino que peca por exceso, otro sector de la doctrina lo ha tildado de inconstitucional. Así Otamendi, Rozansky, Zuccherino y Mittelman descalifican al período de transición por inconstitucionales, con diversos argumentos. Jorge Otamendi en un artículo anterior a la sanción de la ley 24.48l señalaba que no habiendo hecho nuestro país reserva alguna al aprobar el TRIPs por ley 24.425 el Acuerdo no solo era directamente aplicable sino que en adelante Argentina no podría acogerse al período de transición previsto en el Tratado. 2 3 En una posterior publicación el autor reafirma su posición señalando la inconstitucionalidad del plazo de transición adoptado tanto por la ley 24.48l como por la ley correctiva 24.572. También señala textualmente: " De lo contrario podría suceder que fueran patentables antes de vencido el período de transición aquellas solicitudes presentadas antes de la sancion de la 24.481, desde la aprobación del TRIPs y no lo fueren las que se presenten despues".

Es decir que la inconstitucionalidad, segun Otamendi, estaría en que no se hizo la reserva al aprobar el Acuerdo. La reserva, instituto del Derecho de los Tratados Internacionales ha sido definida como : " la salvedad que un Estado presenta formalmente, ya sea en el momento de la firma, de la ratificación o de la adhesión, con el propòsito de excluir tal o cual estipulación en el texto de un tratado en que se hace parte, o de modificarla o interpretarla en cierto sentido que generalmente es restrictivo. Por consiguiente, la reserva se caracteriza por el hecho de que altera la substancia o el alcance del tratado y de que esta alteración se origina en un hecho unilateral y producido de modo tardío. " 4 La reserva debe ser efectuada y notificada a los demas Estados contratantes para su aceptación y rechazo. 1

Challú, P. y Levis M. op cit pag 40. Otamendi, J. " El sistema de patentes luego del GATT" LL 22.295 pag 3. 3 Otamendi, J. " Respecto de un comentario..." op cit pag 1180. 4 Podestá Costa, L.A. " Derecho Internacional Público" op cit, pag 381. Coincide en la definición Bidart Campos, German, Enc Jurídica OMEBA, voz "Tratados Internacionales", Tomo XXVI pag 406 y ss. 2

El TRIPs, en su artículo 72 dispone: " Art 72: RESERVAS: No se podrán hacer reservas relativas a ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo, sin el consentimiento de los demás Estados". Ahora bien,¿ como compatibilizamos este articulo con el art. 65.2 que dispone el derecho de aplazar la aplicación del Tratado por un plazo de 4 años?. Otamendi entiende que el articulo 65.2 está planteando la posibilidad de efectuar una reserva y que Argentina al no haberla realizado ha perdido la posibilidad de hacerlo, fundandose que el TRIPs es directamente operativo. Moncayo, al contrario descarta la posibilidad de una reserva puesto que estan prohibidas por el art 72. Por nuestra parte entendemos que el art. 65 no se refiere a " reservas" puesto que si no lo aclararía. Se refiere al derecho de los Estados a aplazar la aplicación del TRIPs en el orden interno. Esto se ve corroborado por el punto 5 del artículo que establece el principio de compatibilidad de las modificaciones legislativas durante el periodo de transición. El TRIPs no establece un plazo para hacer uso del derecho concedido en el art 65, entendiendose por lo tanto que los Estados tienen el derecho a ejercitarlo siempre que estén dentro de los plazos establecidos por la norma, atento que el Derecho se puede ejercer por accion ( o declaración ) o por omisión. ( es decir por la no modificación de normas internas o no aplicación de las disposiciones self execution del tratado) dentro de los períodos de transición. Adviértase que el Tratado no especifica un mecanismo específico para hacer uso del derecho de transición, ni mucho menos requiere la notificación del ejercicio del derecho a la O.M.C. o a los Estados miembros, como si se requeriría para el caso de ser una reserva. Por otra parte, ningún Estado miembro puede rechazar que otro Miembro haga uso del derecho conferido en el art 65, lo que si podría hacer en el caso de una reserva con lo cual esta carecería de eficacia a tenor del art 72. Es por ello que rechazamos el argumento de Otamendi, entendiendo que la ley 24.481 lo que ha hecho es ejercer el derecho conferido por el art 65.2 del Acuerdo en tiempo y forma.

Otros autores como Padilla y Zuccherino -Mittelman, citados por Rosanzky 5 señalan que a la fecha de entrada en vigencia del TRIPs no regía la prohibiciòn de patentar fármacos que había sido derogada por las leyes 24.098, 24.099, 24.100 y 24.124 que aprobaron 5

Op cit pag 139.

sendos acuerdos para la promoción y protección recíproca de inversiones con Alemania, Suiza, Francia y los EEUU respectivamente. En consecuencia no correspondía acogerse al período de transición del art 70 parr 8º del TRIPs porque este período de gracia es unicamente para países que a la fecha de entrada en vigor del Acuerdo mantenían la prohibición de otorgar patente farmacéutica.

Este argumento cae por si solo con la lectura de los diversos convenios para la promoción y protección de las inversiones extranjeras los cuales, si bien es cierto definen como objeto de inversión a los derechos de propiedad intelectual e industrial, también indican que la protección de las inversiones extranjeras se harán en el marco de la legislación nacional, estableciendo los principios de nación más favorecida y trato nacional. Esto quiere decir que se protege la propiedad intelectual e industrial como una inversión pero en el marco de la ley 111 o la que en lo sucesivo la remplace. Prohibir las patentes de productos farmacéuticos extranjeros no constituye una violación a los convenios siempre que la prohibición no discrimine entre nacionales y extranjeros. Puede consultarse los tratados que han sido aprobados por las siguientes leyes: Alemania, ley 24.098 ( art l.d.) y art 2.2., Suiza ley 24.099 art l.2.d) y art 3.l., Francia, ley 24.100 arts 1.1.d) , art 2 y art 4; Polonia , ley 24.101, arts 1.1.d) y art 3.2; EEUU ley 24.124 art 1.a.iv) y especialmente el art X a) que señala expresamente: " El presente tratado no afectará: a) Las leyes y los reglamentos... de cualquiera de las Partes." Es decir que categoricamente el Tratado suscripto con los EEUU desecha cualquier tipo de interpretación relativa a la modificación de la ley 111 y con ello la posibilidad de patentar productos farmacéuticos con anterioridad a la entrada en vigencia del TRIPs. Por lo tanto, si a la fecha de su entrada en vigencia Argentina excluía el patentamiento de fármacos, es viable el período de transición impuesto por la ley.

Por su parte Rosansky agrega de motu propio la inconstitucionalidad del período de transicion por la violación a la no regresión ya que en vigencia del dto 62l/95 las patentes farmaceuticas llegaron a tener plena vigencia. Este principio lo hemos comentado en el punto anterior por lo que remitimos ut supra. A tenor de lo allí expresado el argumento de Rozanski carece de fundamento y por ende la pretendida inconstitucionalidad del período de transición.

IX. CONCLUSIONES. El proceso de reforma legislativa en materia de patentes ha dejado en vigencia las siguientes normas: Acuerdo internacional de la Unión de París, Tratado sobre los aspectos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio ( TRIPs), Ley 24.48l , reformada por la ley 24.522 , texto ordenado por el decreto 260/96, Reglamento de la ley por Anexo II del Decreto 260. Se ha derogado la ley 111 en su totalidad según se aclara en la ley 24.603. No se debe establecer un principio general de aplicación directa o no del TRIPs sino que dicho acuerdo es directamente aplicable en cuanto la norma esté referida a una situación lo suficientemente concreta como para ser aplicado en forma inmediata sin necesidad de adecuación por normativa interna. En los casos en que se necesita la normativa interna esta esta conformada por la ley argentina de patentes. ( conforme C.S.J.N. " Cafe La Virginia"). Las normas del TRIPs que resultan directamente aplicables conforme al criterio del parrafo anterior, son susceptibles de ser invocadas por los particulares, nacionales o extranjeros, ante los Tribunales internos argentinos sin perjuicio del sistema de resolución de disputas instrumentado en el marco de la O.M.C. El decreto 621/95 es inconstitucional atento que el P.E. no tiene facultades de reglamentar per se un Tratado Internacional ya que estos se reglamentan por ley del Congreso de la Nación. El P.E. no puede, bajo pena de nulidad, emitir disposiciones de caracter legislativo ( art 99 inc 3º Const. Nacional). El decreto 621/95 en tanto establece el plazo de duración de las patentes, el plazo a partir del cual tendrán vigencia y lo que se considerará materia patentable esta arrogándose las facultades del art 28 C.N. y del art 75 inc 23 del mismo cuerpo legal, y resulta por lo tanto inconstitucional. La inconstitucionalidad del decreto 621 puede ser solicitada por un particular, o declarada de oficio ya sea por el I.N.P.I. o por el órgano judicial que intervenga. El I.N.P.I. o el juez puede dejar de lado la aplicacion del mencionado decreto aplicando en consecuencia la ley de patentes. La no declaración de inconstitucionalidad del decreto generará conflictos con las solicitudes efectuadas durantesu vigencia estableciéndose dos regímenes diferentes entre aquellas solicitudes y las formuladas en vigencia de la ley de patentes.

La aplicación del decreto 621 a las solicitudes de patentes generará los siguientes efectos: Se debería conceder la patente farmacéutica con efectos plenos desde el 1º de enero de 1.996 eliminandose el período de transición. Se debe permitir la reválida de patentes extranjeras hasta la sanción de la ley 24.603, llevando a la aplicación retroactiva del TRIPs. Esta reválida se deberá conceder sin período de transición alguno a partir del 1º de enero de 1.996. Esto debido a que la ley 111 no fue derogada sino hasta la 24.603 habiendo quedado vigente el instituto de la reválida. Para los expedientes que se hubieran iniciado bajo el amparo del decreto 621/95 se debe otorgar la conversión de las solicitudes de procedimientos farmacéuticos en solicitudes de productos, aún para solicitudes originarias anteriores a l.994, atento que la aplicacion retroactiva del art. 100 del reglamento del Anexo II del decreto 260 sería inconstitucional. La inversión de la carga de la prueba es una institución que viene siendo estudiada en al país por la doctrina ius procesalista resultando ser una razonable modificación a las reglas del art 377 del Codigo Procesal de la Nación. La legislación aplicable a la inversión de la carga de la prueba es la vigente a la fecha de examinar la cuestión por el juez y no la vigente a la fecha de la solicitud de patentes. Es por ello que no incide desde un punto de vista práctico que el decreto 621, por omisiòn, permitiera la inversión desde su sanción y que la ley 24.481 establezca que la inversión recién se aplicará a partir del año 2.000. Esto atento que a la fecha de derogación del decreto 621 no había llegado ( por cuestión de tiempo material ) ninguna solicitud a los estrados judiciales. No existe el llamado "principio de no regresión" , sino que el TRIPs dispone un "principio de compatibilidad" para el período de transición. Una vez alcanzado el estandar mínimo requerido por el TRIPs el Estado Nacional es libre de aumentar o disminuir la proteccion patentaria teniendo como tope mínimo la protección brindada por el TRIPs y como máximo la mayor protección a que se haya alcanzado. Por el contrario si la norma nacional dispone una protección menor que TRIPs es inconstitucional por violacion al art 75 inc 22 de la C.N. estando el particular afectado legitimado para solicitar dicha inconstitucionalidad. El período de transición determinado por el art 100 de la ley de patentes se adecua perfectamento al TRIPs, debiendo rechazarse en consecuencia los planteos de inconstitucionalidad realizados por la doctrina. El acogimiento al derecho de postergar la aplicación de las disposiciones del TRIPs no es una "reserva" sino que es un derecho conferido a los Estados para cuyo ejercicio no se dispuso plazo de caducidad alguno siendo por lo tanto susceptible de ser ejercido , por

acción o por omisión hasta que se hayan vencido los plazos de postergación dispuestos por el Acuerdo. La prohibición de patentar fármacos estuvo vigente hasta la entrada en vigencia del TRIPs y no fue derogada por los acuerdos sobre promoción y protección de las inversiones, atento que estos se firmaron dejando a salvo que no se afectaría las leyes de cualquiera de las partes. Para concluir, entendemos y sugerimos que la declaración de incostitucionalidad del decreto 621 y la aplicación para todas las solicitudes de la ley 24.481 permitirá una igualdad en situaciones similares y evitará la discriminación a favor de quienes rapidamente presentaron solicitudes de productos medicinales, aprovechando el desconcierto reinante durante el período de transición y la deficiente técnica utilizada mediante la adopción de normas precarias que contrariaron las normas instituidas en la Carta Magna que en definitiva es la ley de leyes y debe prevalecer sobre todo el ordenamiento juridico argentino.

© 1996. Gabriel Martinez Medrano [email protected]