PFIZER GLOBAL PHARMACEUTICAL PFIZER VENEZUELA, S.A. DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL _____________________________________________________________________________________ Fecha: IPI original 6 Noviembre 1998 Fecha de ultima revisión :21 may 2004 Fecha aprobación por HQ: Fecha revisión por INH:

1. NOMBRE COMERCIAL GELFOAM® empaque dental, esponja esteril y esponja comprimida estéril. Descripción Gelfoam Esponja estéril es un dispositivo médico destinado a su aplicación en superficies sangrantes, como hemostático. Es un producto insoluble en agua, blanquecino, no elástico, poroso y dúctil preparado a partir gránulos USP gelatina de piel de cerdo y agua para inyección, USP. Puede cortarse sin deshilacharse y es capaz de absorber y retener dentro de sus hendiduras, muchas veces su peso en sangre y otros fluidos.

2. ACCION GELFOAM Esponja Estéril tiene propiedades hemostáticas. Aun cuando su modo de acción no se comprende a cabalidad, su efecto parece ser más físico que el resultado de alterar el mecanismo de coagulación de la sangre. Cuando no se emplea en cantidades excesivas, GELFOAM se absorbe completamente, con poca reacción del tejido. Esta absorción depende de varies factores, incluyendo la cantidad utilizada, el nivel de saturación con sangre u otros fluidos y el sitio de empleo. Cuando se coloca en tejidos blandos, GELFOAM suele absorberse completamente en un lapso de cuatro a seis semanas, sin inducir un exceso de tejido cicatrizante. Cuando se aplica al sangramiento nasal, rectal o a la mucosa vaginal, se licua en un lapso de dos a cinco dias. HEMOSTASIS: GELFOAM Esponja Estéril, usado seco o saturado con solución estéril de cloruro de sodio, está indicado en los procedimientos quirúrgicos como dispositivo hemostático, cuando el control del sangramiento capilar, venoso y arterial mediante presión, ligadura y otros procedimientos convencionales resulta ineficaz o impráctico.

3. INDICACIONES GELFOAM está indicado en procedimientos quirúrgicos como un adjunto para la hemostasis cuando el control del sangramiento por ligadura o procedimientos convencionales son inefectivos o imprácticos. GELFOAM está indicado en los siguientes campos de cirugía:

1.Cirugía Abdominal (3,14,20, 41,63, 73, 74, 8 3]. 2.Cirugía Anorectal en las que se puede usar GELFOAM Cono para Prostactectomia o GELFOAM Esponja [3, 14, 17, 41, 60, 62, 70, 80]. 3.Cirugía Ginecológica [5, 35] 4.Neurocirugía incluyendo el uso para procedimientos craneales o espinales [1,3, 16, 48, 49, 56, 68, 72] 5.Cirugía Oral y Dental en la cual GELFOAM Empaques Dentales son de valor tanto como un agente hemostático y en la obliteración del "espacio muerto" creado por una extracción simple, amputación de raiz, y remoción de quistes, tumores, y dientes impactados [2, 8, 13, 26-28, 34, 39, 52, 53, 66, 75, 77]. 6. Otorrinolaringología incluyendo el uso en la epistaxis y en el sangramiento nasal post-operatorio [6, 7, 12, 19, 57, 76, 79]. 7.Cirugía Torácica incluyendo usos cardiacos y pulmonares [4, 9, 10, 29, 37, 40, 54, 59, 69, 78]. 8.Cirugía Urológica incluyendo el uso en procedimientos de cirugia renal [11, 15, 31,43, 45, 51, 55, 61,64, 67, 71, 81, 82]. 9.Cirugía Vascular incluyendo una amplia variedad de procedimientos en la mano y en el antebrazo [23, 33, 36, 42, 44, 65].

Seguridad Contraindicaciones No se empleará GELFOAM Esponja Estéril para cerrar incisiones cutáneas, ya que puede interferir con la curación de los bordes de la piel. Esto se debe a la interposición mecánica de la gelatina y no es secundario a la interferencia intrínseca con la sanación de la herida. No se colocará GELFOAM en compartimientos intravasculares, debido al riesgo de embolización.

Advertencias y Precauciones Advertencias Gelfoam es suministrado como producto estéril y no puede volver a esterilizarse. Deberán descartarse los sobres abiertos de GELFOAM que no se hayan utilizado. Los productos GELFOAM no deben ser reesterilizados por calor, debido a que el calentamiento puede cambiar el tiempo de absorción. El óxido de etileno no está recomendado para la esterilización debido a que puede ser atrapado en los intersticios de la espuma. Aunque no está reportado en los productos GELFOAM, el gas es tóxico al tejido, y puede en cantidades de trazas, causar quemaduras o irritación. GELFOAM no debe ser colocado dentro de los compartimientos intravasculares debido al riesgo de embolización (21, 25, 38, 84). La seguridad y eficacia del uso combinado de GELFOAM con otros agentes tales come trombina tópica, no ha sido evaluada en pruebas clínicas controladas y por lo tanto no puede ser recomendada. Si en la opinión del medico, se aconseja el uso concomitante de la trombina tópica o de otros agentes, para una información completa de la prescripción, deberá ser consultada la literatura del producto.

Aun cuando el taponamiento de una cavidad para hemostasis está indicado quirúrgicamente algunas veces, no se empleará GELFOAM de esta manera a menos que se retire el exceso de producto no necesario para mantener la hemostasis. En la medida de lo posible, se retirará después de usar en procedimientos de laminectomia y de foramina en hueso, una vez alcanzada la hemostasis. Esto se debe a que GELFOAM puede expandirse al absorber los fluidos y producir lesión en los nervios al ejercer presión dentro de los espacios óseos confinados. Se evitará el taponamiento o relleno de GELFOAM, particularmente dentro de las cavidades óseas, toda vez que su dilatación puede interferir con la función normal y/o causar posiblemente necrosis de compresión de los tejidos adyacentes.

Precauciones Generales El uso de GELFOAM no se recomienda en presencia de infección (47, 50]. GELFOAM deberá ser usado con precaución en áreas contaminadas del cuerpo. Se ha reportado sindrome de choque tóxico cuando se usa en áreas contaminadas (ejemplo, cirugía nasal y cirugía del mastoides por mastoiditis). [47, 50]. Si en un área donde se ha colocado GELFOAM se desarrolla signos de infección o de absceso, puede ser necesaria la re-operación para remover el material infectado y permitir el drenaje [47, 50]. Por absorción de fluido, GELFOAM Esponja Esteril, GELFOAM Esponja Comprimida Esteril, GELFOAM Empaque Dental, y GELFOAM Conos para Prostactectomia, se pueden expandir y chocar con las estructuras vecinas. Por lo tanto, cuando se coloca dentro de cavidades o espacios de tejido cerrado, se recomienda una compresión preliminar mínima y se deberá ejercitar el cuidado para evitar el empaque excesivo [32, 46]. Los productos GELFOAM no se deberán usar en el control del sangramiento pos-parto o menorragia [5, 35]. Use solamente la cantidad mínima de GELFOAM Esponja Esteril necesaria para la hemostasis, manteniéndolo en el sitio hasta que se detenga el sangramiento; luego retire el exceso. Se ha demostrado que los fragmentos de otro agente hemostático, el colágeno microfibrilar, pasan por los filtros de transfusión de 40 µ de los sistemas de depuración sanguínea. No se empleará GELFOAM en conjunción con circuitos autólogos de regeneración de sangre, toda vez que no se ha evaluado la seguridad de este uso en ensayos clínicos controlados. Se ha registrado que el colágeno microfibrilar reduce la potencia de los adhesivos de metilmetacrilato utilizados para atacar las prótesis a las superficies óseas. Como medida de precaución, no se empleará GELFOAM en combinación con tales adhesivos. GELFOAM no está recomendado en el tratamiento primario de desórdenes de coagulación. No se recomienda saturar GELFOAM con solución antibiótica ni rociarse con polvo antibiótico. 4. EVENTOS ADVERSOS 1. Han habido reportes de fiebre, sin un sitio de infección demostrable, asociado con el uso de GELFOAM (22).

2.

GELFOAM puede formar un nido de infección y abscesos [18].

3.

Se ha reportado granuloma de células gigantes en el sitio de la implantación de productos de gelatina

absorbible en el cerebro [32, 46]. 4.

Ha sido reportada compresión del cerebro y del cordón espinal, como resultado de la acumulación de fluido

estéril en el sitio de implantación de los productos de gelatina absorbible [32, 46]. 5. Se han reportado reacciones de cuerpo extraño, encapsulación de fluido, y formación de hematoma, en asociación con el uso de productos GELFOAM [22]. 6.

Han sido reportados los siguientes tipos de eventos neurológicos cuando GELFOAM fue usado durante

operaciones de laminectomías: Paresia/parálisis (ejemplo, gota del pie, cuadriplejia, dificultad para caminar); parestesia/neuralgia (ejemplo: sindrome de cauda equina, ciática); inflamación (ejemplo, meningitis, ventriculitis, aracnoiditis); disfunción de los nervios autónomos (ejemplo, disfunción de intestinos/vejiga, disfunción sexual); filtración del fluido cerebroespinal; estenosis espinal. 7.

Se ha reportado fibrosis excesiva y fijación prolongada de un tendón cuando se usaron los productos de

gelatina absorbible alrededor de la juntura de un tendón al reparar tendones cortados [58]. 8.

Se ha reportado sindrome de choque tóxico en asociación con el uso de GELFOAM durante la cirugia en

áreas contaminadas (ejemplo, cirugia nasal y cirugia del mastoides por mastoiditis). [38]. 9.

Se ha reportado fiebre, falla de absorción, y perdida de la audición en asociación con el uso de GELFOAM

durante timpanoplastia [22]. REACCIONES ADVERSAS A CAUSA DEL USO INAPROPIADO No se recomienda GELFOAM para otro uso que no sea el de coadyuvante a la hemostasis. Aun cuando se han denunciado a The Upjohn Company algunos eventos médicos adversos causados per el uso no aprobado de GELFOAM (vease Reacciones Adversas); es posible que no se hayan registrado otros riesgos asociados a tal uso. Cuando se ha utilizado GELFOAM durante la cateterización intravascular para los fines de producir oclusión de los vasos, se han denunciado los siguientes eventos adversos: fiebre, infarto al duodeno y al páncreas, embolia de los vasos de las extremidades inferiores, embolia pulmonar, absceso esplénico, necrosis de superficies anatómicas específicas, asterixis y muerte. Los eventos médicos adversos que se presentan a continuación han sido asociados al uso de GELFOAM para reparar los defectos durales encontrados durante la laminectomía y en operaciones de craneotomía: fiebre, infección, parestesias de piernas, dolor de cuello y de espalda, incontinencia de la vejiga y de los intestinos, sindrome de cauda equina, vejiga irritable, impotencia y paresia.

5. DOSIFICACIÓN (POSOLOGÍA)

Instrucciones para la Esponja Estéril v la Esponja Comprimida Estéril: Use técnica estéril. Corte GELFOAM del tamaño deseado, y use la cantidad mínima requerida para lograr la hemostasis. Cuando la use seca, comprima antes de la aplicación. Cuando use con salina, GELFOAM deberá ser sumergida en la solución, luego removida, exprimida entre los dedos con guante para expeler las burbujas de aire presentes en los intersticios, y devuelta a la salina y dejarla hasta cue sea necesario. Cuando regresa a la solución salina, GELFOAM regresa a su tamaño y forma original. Mantenga en el lugar con presión moderada hasta que se logre la hemostasis. Usualmente la primera aplicación de GELFOAM controlará el sangramiento, pero si no, se pueden hacer aplicaciones adicionales, usando piezas frescas de GELFOAM. Cuando se controla el sangramiento, las piezas de GELFOAM se pueden dejar en el sitio; de lo contrario, el sangramiento puede iniciarse nuevamente. Debido a que GELFOAM causa un poco más de infiltración celular que el coagulo de sangre, la herida se debe cerrar sobre esta. Cuando se aplica en mucosa sangrante, GELFOAM se puede dejar en el sitio hasta que se licúe.

Instrucciones para los Empaques dentales de GELFOAM: Después de la inserción del empaque enrollado, se debe aplicar una ligera presión con el dedo durante uno o dos minutos.

6. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACION GELFOAM Esponja Esteril deberá almacenarse a temperatura ambiente controlada de 15° a 30° C (59° a 86° F). Una vez que se abra el paquete, el contenido está sujeto a contaminación. Se recomienda el uso de GELFOAM tan pronto como se abra el paquete, asi como descartar la porción no utilizada.