MALEATO DE TRIMEBUTINA CDS Versión 6.0

28 DIC 2015

DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. Preparado por Pfizer Inc.

Fecha efectiva de CDS CDS: 28 DIC 2015 Fecha CDS que reemplaza reemplaza: 25 JUN 2014

MALEATO DE TRIMEBUTINA VERSIÓN 6.0

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1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL DEBRIDAT® 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimidos recubiertos con película Maleato de trimebutina (INN): 200 mg por unidad. Solución inyectable Cada ampolla (5 ml) para inyección contiene 50 mg de maleato de trimebutina. Preservante: alcohol bencílico (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para el uso y la Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia). Cada mL de la Solución Inyectable contiene 10mg de Maleato de Trimebutina (INN). 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Solución inyectable 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Comprimido recubierto con película Tratamiento de los trastornos funcionales dispépticos. Colopatías funcionales. Solución inyectable Tratamiento de distensiones espasmódicas del tracto digestivo. Síndrome de colon irritable, trastornos funcionales del aparato digestivo, prevención y tratamiento del íleo paralítico postoperatorio, coadyuvante en procedimientos endoscópicos, tales como colonoscopia y procedimientos endoscópicos del tracto biliar. 4.2 Posología y método de administración Adultos Comprimidos recubiertos con película La dosis habitual de 200 mg es de 1 comprimido 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 6 comprimidos al día. Solución inyectable Una ampolla vía IM o IV durante la fase aguda. 25 mg-100 mg. Prevención del íleo paralítico postoperatorio: 1 ampolla (50 mg) administrada durante 3-5 minutos IV cada 8 horas (en bolo lento) luego de la intervención quirúrgica por 4 días. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE PFIZER 2 LLD_Ven_CDSv6.0_28Dic2015

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Tratamiento del íleo paralítico postoperatorio: 2 ampollas por vía IV cada 6-8 horas, administradas durante 3-5 min o por infusión continua 2 ampollas de Debridat en solución fisiológica o glucosa, para pasar en 6 horas. Coadyuvante en procedimientos endoscópicos y radiológicos: 1-2 ampollas IV o 1M antes del procedimiento. 4.3 Contraindicaciones Contraindicado en personas con hipersensibilidad al fármaco, retención urinaria, glaucoma, estenosis pilórica y duodenal. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para uso La forma inyectable se debe administrar lentamente durante 3 a 5 minutos. Se ha asociado el preservante alcohol bencílico a eventos adversos graves, que incluyen el “síndrome de jadeo” y muerte en paciente pediátricos. Si bien las dosis terapéuticas normales de este producto proveen generalmente cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente menores que aquellas informadas en relación con el “síndrome de jadeo”, se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se produce la toxicidad. El riesgo de toxicidad con alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y la capacidad del hígado y los riñones para desintoxicar el producto químico. Los bebés prematuros y con bajo peso al nacer pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Debe ser administrado con precaución en pacientes con trastornos tiroideos y diabéticos. 4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción Los siguientes medicamentos son incompatibles con la coadministración intravenosa: Dihidroestreptomicina, bipenicilinas, pentobarbital sódico inyectable, gamma-hidroxibutirato, oxiferriescorbina sódica. Las incompatibilidades se reflejan por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para su administración. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Actualmente no hay datos relevantes disponibles para poder evaluar un potencial efecto de malformaciones o fototoxicidad de trimebutina cuando se administra durante el embarazo. No hubo evidencia de teratogenicidad u otros efectos adversos del desarrollo cuando la trimebutina o trimebutina-ruscogeninas se administró a ratas y conejas preñadas. Estudios similares en ruscogeninas no están disponibles. Trimebutina o Trimebutina-ruscogeninas debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo para el paciente como para el feto. El alcohol bencílico puede atravesar la placenta (vea la Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para uso). INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE PFIZER 3 LLD_Ven_CDSv6.0_28Dic2015

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Lactancia Seguridad para el uso en la lactancia no se ha establecido. 4.7 Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria No se ha evaluado de manera sistemática el efecto de la trimebutina sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria. 4.8 Efectos indeseables Las siguientes reacciones adversas al medicamento (RAM) han sido reportadas en pacientes tratados con trimebutina (ver Apéndice A - Frecuencias de RAM en los Estudios Clínicos). MedDRA# Sistema de clasificación de órganos Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia

Reacción adversa al medicamento

No conocida

Hipersensibilidad*†

Poco común Poco común

Presíncope/Síncope** Salpullido

No conocida

Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada* eritema multiforme*, erupción cutánea tóxica*, dermatitis exfoliativa* y dermatitis de contacto*; dermatitis*, eritema*, prurito* y urticaria*

Categorías CIOMS III: Muy común 1/10 (10%), Común 1/100 a 1/10 (1% y