Nº. EXPEDIENTE: PAPC 2011-1-23 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS 1.-OBJETO El presente contrato tendrá por objeto la adquisición de IMPLANTES DE COLUMNA. 2.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CUADRO DE PRODUCTOS

LOTE Nº 1: Revisión corrección deformidades via posterior (escoliosis) acero. Nº de Orden Código Descripción 1 46528 Barra de acero (escoliosis). 2 46533 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (escoliosis). 3 46535 Dispositivo de tracción de acero (escoliosis). 4 46534 Conector de acero (escoliosis). 5 46529 Gancho de acero (escoliosis). 6 46532 Tornillo poliaxial mas cierre de acero (escoliosis).

CANTIDAD 45 45 45 45 60 45

Precio Unitario sin IVA 84,555600 191,370400 494,879600 298,175900 297,287000 489,537000 Total lote 1

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 91,32 3.805,00 206,68 8.611,67 534,47 22.269,58 322,03 13.417,92 321,07 17.837,22 528,70 22.029,17 87.970,56

IVA 304,40 688,93 1.781,57 1.073,43 1.426,98 1.762,33 7.037,64

IMPORTE TOTAL 4.109,40 9.300,60 24.051,15 14.491,35 19.264,20 23.791,50 95.008,20

CANTIDAD 200 200 50 400 400 700

Precio Unitario sin IVA 85,592600 267,472200 511,796300 320,972200 267,472222 588,444444 Total lote 2

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 92,44 17.118,52 288,87 53.494,44 552,74 25.589,82 346,65 128.388,89 288,87 106.988,89 635,52 411.911,11 743.491,66

IVA 1.369,48 4.279,56 2.047,18 10.271,11 8.559,11 32.952,89 59.479,33

IMPORTE TOTAL 18.488,00 57.774,00 27.637,00 138.660,00 115.548,00 444.864,00 802.971,00

LOTE Nº 2: Correción deformidades via posterior (escoliosis) titanio. Nº de Orden Código Descripción 7 46536 Barra de titanio (escoliosis). 8 46541 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de titanio (escoliosis). 9 46543 Dispositivo de tracción de titanio (escoliosis). 10 46542 Conector de titanio (escoliosis). 11 46537 Gancho de titanio (escoliosis). 12 46540 Tornillo poliaxial mas cierre de titanio (escoliosis).

LOTE Nº 3: Revisión patología lumbar via posterior (espondiolistesis) acero.

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

1

CANTIDAD 15 15 15 45 45

Precio Unitario sin IVA 84,555600 191,370400 297,287000 298,175900 489,537000 Total lote 3

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 91,32 1.268,33 206,68 2.870,56 321,07 4.459,31 322,03 13.417,92 528,70 22.029,17 44.045,28

IVA 101,47 229,64 356,75 1.073,43 1.762,34 3.523,62

IMPORTE TOTAL 1.369,80 3.100,20 4.816,05 14.491,35 23.791,50 47.568,90

CANTIDAD 350 100 300 600 600

Precio Unitario sin IVA 129,064800 233,203700 604,361100 311,527800 544,722200 Total lote 4

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 139,39 45.172,69 251,86 23.320,37 652,71 181.308,33 336,45 186.916,68 588,30 326.833,32 763.551,39

IVA 3.613,81 1.865,63 14.504,67 14.953,32 26.146,68 61.084,11

IMPORTE TOTAL 48.786,50 25.186,00 195.813,00 201.870,00 352.980,00 824.635,50

Precio Nº de Unitario sin IVA Orden Código Descripción CANTIDAD 23 55310 Barra de acero (patología degenerativa). 15 84,555600 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (patología 24 55311 degenerativa). 15 191,370400 25 55321 Dispositivo de tracción de acero (patología degenerativa). 15 297,287000 26 55312 Conector de acero (patología degenerativa). 45 298,175900 27 25736 Tornillo poliaxial mas cierre de acero (patología degenerativa). 45 489,537000 Total lote 5

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 91,32 1.268,33

IVA 101,47

IMPORTE TOTAL 1.369,80

229,64 356,74 1.073,43 1.762,34 3.523,62

3.100,20 4.816,05 14.491,35 23.791,50 47.568,90

Nº de Orden Código Descripción 13 34122 Barra de acero (espondiolistesis). 14 36952 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (espondiolistesis). 15 55309 Dispositivo de tracción acero (espondiolistesis). 16 37709 Conector de acero (espondiolistesis). 17 46531 Tornillo poliaxial mas cierre de acero (espondiolistesis).

LOTE Nº 4:Patología lumbar via posterior (espondiolistesis) titanio. Nº de Descripción Orden Código 18 39282 Barra de titanio (espondiolistesis). 19 29800 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de titanio (espondiolistesis). 20 24203 Dispositivo de tracción de titanio ( espondiolistesis). 21 39233 Conector de titanio (espondiolistesis). 22 39258 Tornillo poliaxial mas cierre de titanio ( espondiolistesis).

LOTE Nº 5: Revisión patología lumbar via posterior (patología degenerativa) acero.

206,68 321,07 322,03 528,70

2.870,56 4.459,31 13.417,92 22.029,16 44.045,28

LOTE Nº 6: Patología lumbar via posterior (patología degenerativa) titanio. Nº de Orden Código

Descripción

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

CANTIDAD

Precio Unitario sin IVA

Precio Unitario con IVA

BASE IMPONIBLE

IVA

IMPORTE TOTAL

2

28 29 30 31 32

55314 Barra de titanio (patología degenerativa). Tornillo pedicular fijo de titanio más bloqueador (patología 55319 degenerativa). 55316 Dispositivo de tracción de titanio (patología degenerativa). 55315 Conector de titanio (patología degenerativa). 55317 Tornillo poliaxial mas cierre de titanio (patología degenerativa).

240

85,592600

92,44

20.542,22

1.643,38

22.185,60

400 30 400 600

267,472200 511,796300 320,972200 588,444444 Total lote 6

288,87 552,74 346,65 635,52

106.988,89 15.353,89 128.388,89 353.066,67 624.340,56

8.559,11 1.228,31 10.271,11 28.245,33 49.947,24

115.548,00 16.582,20 138.660,00 381.312,00 674.287,80

CANTIDAD 45 45 45 80

Precio Unitario sin IVA 129,064800 818,870400 734,314800 480,638900 Total lote 7

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 139,39 5.807,92 884,38 36.849,17 793,06 33.044,17 519,09 38.451,11 114.152,36

IVA 464,63 2.947,93 2.643,53 3.076,09 9.132,19

IMPORTE TOTAL 6.272,55 39.797,10 35.687,70 41.527,20 123.284,55

CANTIDAD 16 64 64 64

Precio Unitario sin IVA 273,370370 727,268500 216,194400 261,907400 Total lote 8

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 295,24 4.373,93 785,45 46.545,18 233,49 13.836,44 282,86 16.762,07 81.517,63

IVA 349,91 3.723,62 1.106,92 1.340,97 6.521,41

IMPORTE TOTAL 4.723,84 50.268,80 14.943,36 18.103,04 88.039,04

LOTE Nº 7: Patología toraco-lumbar via anterior titanio. Nº de Orden Código Descripción 33 32416 Barra de titanio (patología toraco-lumbar). 34 37318 Placa de titanio (patología toraco-lumbar) . 35 37663 Dispositivo de tracción de titanio (patología toraco-lumbar). 36 25538 Tornillo de fijacion mas cierre de titanio (patología toraco-lumbar).

LOTE 8: Patolotía lumbar osteoporótica en ancianos. Nº de Orden Código Descripción 37 42518 Barra precurvada 38 58607 Tornillo poliaxial expansible 39 55320 Conector poliaxial 40 39286 Tornillo pedicular hemisferico mas tuerca poliaxial

LOTE 9: Sistema de osteosíntesis lumbar posterior para corregir y estabilizar la columna vertebral degenerativa, indicado en los siguientes casos: Colapso discal importante, espondilolistesis y/o espondilolisis, inestabilidad primaria o iatrogénica, estenosis del canal lumbar. Nº de Orden Código 41 42

55318 56415

Precio Unitario sin IVA

Descripción CANTIDAD Barra dinámica con sistema de amortiguador integrado que permite la compresión. 40 696,194400 Barra precurvada 10 273,370370

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

Precio Unitario con IVA 751,89 295,24

BASE IMPONIBLE 27.847,78 2.733,70

IVA 2.227,82 218,70

IMPORTE TOTAL 30.075,60 2.952,40

3

43 44

56399 56400

Tornillo pedicular hemisférico mas tuerca poliaxial Conectores poliaxiales orientables

200 261,907400 200 216,194400 Total lote 9

282,86 233,49

52.381,48 43.238,88 126.201,84

4.190,52 3.459,12 10.096,16

56.572,00 46.698,00 136.298,00

Precio Unitario sin IVA CANTIDAD 120 33,824100 Total lote 10

Precio Unitario BASE con IVA IMPONIBLE 36,53 4.058,89 4.058,89

IVA 324,71 324,71

IMPORTE TOTAL 4.383,60 4.383,60

BASE IMPONIBLE

IVA (8%)

IMPORTE TOTAL

2.633.375,45

210.670,04

2.844.045,49

LOTE Nº 10: Alambre sublaminar. Nº de Orden Código 45 23134 Alambre sublaminar.

Descripción

TOTAL EXPEDIENTE 3.- ENTREGA DE LOS PRODUCTOS Deberán figurar en el envase de los productos o en el producto en sí como mínimo los siguientes datos: - Identificación de la empresa. - Número de lote. - Fecha de envasado si el tipo de producto así lo exige por la legislación vigente. - Fecha de caducidad si el tipo de producto así lo exige por la legislación vigente. - Identificación del producto.

Los implantes deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación por triplicado. conforme al Art. 33 del RD 1591/2009, de 16 de Octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios, en los casos que aquel fija. Los plazos de entrega serán de 24 horas para pedidos urgentes, para el resto de los pedidos el plazo de entrega será de 72 horas o el que se especifique en el pedido emitido con la aplicación informática HP-HIS del Hospital Universitario de Getafe.

4.- MUESTRAS

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

4

No es preciso aportar inicialmente muestras. El proveedor deberá aportar toda la documentación técnica necesaria para la evaluación del producto, (catálogos, fotos, bibliografía, soportes científicos, etc.). Si el Servicio lo requiere, podrá solicitar al proveedor las muestras necesarias para una adecuada evaluación . 5.- ESPECIFICACIONES SOBRE TECNICA DE IMPLANTACIÓN Las especificaciones son orientativas, por lo que las Empresas concursantes podrán incluir en sus ofertas, materiales de características similares, aunque utilicen tecnología, procedimientos o composición diferente. Si en la descripción de algún artículo se utiliza marca comercial y/o referencia, deberá entenderse como orientación para localizar el artículo, sin que en ningún caso implique que sea necesario ofertar dicha marca o referencia. Deberán presentar oferta a todos los códigos incluidos en un lote, si consideran que la técnica que ofertan no precisa alguno de los artículos incluidos en un lote deberán indicar “NO SE PRECISA” en los modelos de ofertas económica y técnica; en caso de que la técnica que ofertan precise algún componente adicional deberán incluirlo en los modelos de ofertas económica y técnica con sus correspondientes precio y cantidad estimada, teniendo en cuenta que todo lo necesario para la implantación que no se haya sido incorporado en la oferta económica y técnica deberá ser suministrado a precio “0”. En todo caso el importe total ofertado al lote, no podrá sobrepasar el importe de licitación del lote afectado. Por las características técnicas de los productos tratados, la oferta del proveedor para cada número de orden, deberá plasmar un precio único para todas las tallas y medidas posibles dentro de cada número de orden. El proveedor adjudicatario deberá entregar instrucciones de implantación en castellano, formar al personal del Hospital en las técnicas de implantación, uso de la instrumentación y uso de los equipos cedidos, tos los gastos de formación (incluidos los materiales) del personal del Servicio serán por cuenta de la empresa adjudicataria. 6- PRESTACIONES COMPLEMENTARIAS 6.1 EQUIPOS La cesión de aparatos llevará implícita el cumplimiento de un Acta de Cesión según modelo que se les facilitará a la firma del contrato, con anterioridad a la puesta en funcionamiento. Cualquier cambio o sustitución de motor cedido precisa la autorización de la retirada del existente y el cumplimiento de un nuevo acta, para el sustituto que se vaya a instalar. El adjudicatario del lote 2 cederá un motor de trauma-protética con baterías que pasará a ser propiedad del Hospital, con las siguientes descripciones: -Pieza de mano a pilas modular. -Jacobs con llave para brocas hasta 7.3 mm -Adaptadores de suerrra sabital largo y para fresado acetabular. -Anclaje rápido para agujas. -Tapa para sierra de mano. -Hojas de sierra de distintas medidas. -Hojas de sierra oscilantes de distintas medidas. -Pila de litio con motor integrado en una sola pieza. El adjudicatario del lote 4 cederá un motor de rodilla-cadera que pasará a ser propiedad del Hospital, con las siguientes descripciones:

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

5

-Pieza de mano a pilas y modular -Adaptador de anclaje rápido trinkle modificado. -Jacobs con llave a brocas hasta 7.3 mm. -Adaptadores para fresados acetabular y de sierra sagital largo. -Pila de litio con motor integrado en una sola pieza. -Hojas de sierra de distintas medidas. -Hojas de sierra oscilantes de distintas medidas. -Tapa para pieza de mano. 6.2 CESION DE INSTRUMENTAL La oferta deberá incluir la cesión del instrumental necesario para la correcta colocación de los elementos que se solicitan en el presente expediente, en contenedores de filtros y con un peso no superior a 10 k. Dicho instrumental deberá estar siempre actualizado y en buen uso, debiendo la empresa adjudicataria reponerlo inmediatamente en caso de necesidad. 6.3 CONSTITUCIÓN DE DEPOSITOS Los proveedores adjudicatarios deberán constituir los depósitos que el Centro estime necesarios para la realización de su actividad quirúrgica, en un plazo máximo de 15 días desde la comunicación del Hospital en este sentido. El depósito inicial se formalizará en un albarán de entrega en el que se dejará constancia de las referencias y cantidades que lo integran y que contará con el visto bueno del hospital y del proveedor. Será responsabilidad del proveedor la actualización de los mismos en los niveles prefijados según su utilización y procedimiento establecido por el Hospital. 7-OFERTA ECONÓMICA Los licitadores deberán licitar precios unitarios según modelo Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 8.-COMPROMISO MEDIOAMBIENTAL “El contratista adoptará las medidas oportunas para el cumplimiento de la legislación ambiental en vigor en relación al trabajo realizado. Además, se asegurará que su personal está debidamente formado y es competente en materia de buenas prácticas ambientales. El Hospital Universitario de Getafe se reserva el derecho a solicitar al contratista evidencia sobre el cumplimiento de los requisitos legales ambientales que sean de aplicación o de la adecuada formación del personal. El contratista deberá adoptar las medidas preventivas que estén a su alcance con el fin de evitar cualquier incidente que pueda derivar en una contaminación del medio ambiente, como puedan ser los vertidos líquidos indeseados, abandono de residuos o su incorrecta gestión, en especial, de aquellos considerados como peligrosos. El Hospital se reserva el derecho de repercutir al contratista el coste de reparación del daño ambiental derivado de un incidente ambiental causado por ellos.“

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

6

Compromisos ambientales: •

Desarrollar su actividad con una actitud responsable frente al Medio Ambiente.

•

Cumplir con la normativa ambiental en vigor y con los requisitos legales aplicables a su actividad.

•

Informar de todos los incidentes con repercusión ambiental que tengan lugar en el desarrollo de la actividad en las instalaciones del HUG.

•

Segregar los residuos en origen y gestionarlos conforme a la normativa en vigor priorizando el reciclado frente a la eliminación.

•

Retirar los residuos generados y en caso de depositarlos en los contenedores del Hospital, se realizará bajo el consentimiento del personal del Hospital responsable de la contratación.

•

Emplear equipos con marcado CE y a realizarles un mantenimiento preventivo con el fin de que las emisiones y ruidos se mantengan dentro de los límites especificados en las características técnicas.

•

Establecer todas las medidas al alcance para evitar vertidos y derrames.

•

No verter productos químicos a la red de saneamiento y a cumplir en todo caso las especificaciones del fabricante en relación a la dosificación y empleo de los productos.

•

Consumir agua, energía y demás recursos que necesite para el desarrollo de los trabajos de una forma responsable.

•

Reutilizar todos los materiales que sea posible.

•

Apagar los equipos siempre que su funcionamiento no sea necesario.

•

Colaborar con el personal del Hospital

•

Etiquetar correctamente todos los productos químicos que maneje. Realizar todos los trasvases en lugares protegidos y en caso de derrame, recogerlo con absorbentes y depositarlos en el contenedor correspondiente.

9- CONSIDERACIONES SOCIALES

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

7

La empresa adjudicataria no debe practicar o apoyar la discriminación en la contratación, remuneración, acceso a la capacitación, promoción, despido o jubilación basada en la raza, origen social o nacional, casta, nacimiento, religión, discapacidad, género, orientación sexual, responsabilidad familiar, estado civil, afiliación a sindicatos, opiniones políticas, edad o cualquier otra condición que pueda dar origen a la discriminación. La empresa adjudicataria no debe interferir en el ejercicio de los derechos de su personal para observar sus creencias o prácticas o para satisfacer sus necesidades relacionadas con la raza, origen social o nacional, religión, discapacidad, género, orientación sexual, responsabilidad familiar, afiliación a sindicatos, opiniones políticas, o cualquier otra condición que pueda dar origen a la discriminación. La empresa adjudicataria no debe permitir ningún comportamiento que sea amenazador, abusivo, explotador o sexualmente coercitivo, incluyendo gestos, lenguaje, y contacto físico en el lugar de trabajo y, donde sea aplicable, en residencias y otras instalaciones para el uso de sus empleados, ofrecidas por la empresa adjudicataria”. 10- CAPACIDAD NORMATIVA El presente pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario.

CONFORME: EL ADJUDICATARIO

FECHA Y FIRMA

Getafe, 16 de mayo de 2011 EL DIRECTOR GERENTE

Fdo: Ricardo HERRANZ QUINTANA

PAPC 2011-1-23 (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe.

8