Bioética Científica y Tecnológica. MSP/ICT ______________________________________________________________________________________

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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA EN SALUD

POLÍTICAS PARA LA NORMA Y APLICACION DE LA ETICA Y BIOETICA EN INVESTIGACION Y TECNOLOGIA EN SALUD Documento de trabajo Septiembre 20 de 2005

Dr. Mario Paredes Suárez Director Ejecutivo Grupo de Trabajo: Dr. Pablo Velasco Dr. Carlos Torres Dra. Cecilia Alarcón

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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA EN SALUD POLÍTICAS PARA LA NORMA Y APLICACION DE LA ETICA Y BIOETICA EN INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO EN SALUD

1. INTRODUCCIÓN

Las conquistas de la investigación médica en los últimos 25 años han sido realmente extraordinarias, sea ya en el campo de la investigación biomédica básica y sus aplicaciones, o en el campo de la tecnología auxiliar, esta última beneficiada generalmente por el desarrollo rápido de la instrumentación electrónica. Hoy en día vivimos en un mundo donde el uso de un explorador, el transplante de los órganos humanos, la cirugía cardiaca, la producción de anticuerpos monoclonales mediante la tecnología de hibridomas, el cultivo "in vitro" de organismos patógenos de enfermedades tropicales o la consulta de un remoto banco de datos por medio de satélites se consideran actividades normales, cuando no sean hechos habituales. No obstante, durante los últimos mismos 25 años, la situación mundial de la salud no ha mejorado tanto como podría haberse esperado. Para comprender mejor el concepto y los fines de la Ética debemos referirnos a sus orígenes en la Filosofía, en virtud de que ésta es la madre de aquella. Pitágoras, el primer filósofo y matemático, padre de la metempsicosis llevaba una vida austera que la imponía a sus discípulos. Se le considera el padre de las matemáticas y autor de la teoría del número que es el principio de todas las cosas. Sócrates, creador de la mayéutica, y Platón alumno de Sócrates y propulsor de la dialéctica, sostenía que la verdad radica en las ideas del bien: Aristóteles alumno de Platón y poseedor de la más vasta inteligencia de la humanidad, son los exponentes primigenios de tan noble disciplina. Aristóteles divide a la Filosofía en: Lógica que se considera un instrumento de las demás disciplinas; Ética; Estética o Poética; Psicología o doctrina del alma; Política; Física y Metafísica. La Ética es una disciplina que tiene por objeto, la descripción y observancia de la moral en los actos humanos. Según la perspectiva que tome el enjuiciar los valores, las normas y los hechos, la Ética es autónoma cuando contempla al sujeto de la moral como fuente y fundamento de toda la moralidad o eterómana si funda el sentido de lo moral en algo exterior al acto y al sujeto en tal caso será Teología si está fundamentada en Dios; Utilitarista si lo es en la utilidad de los actos humanos; Eudomonista si es en la felicidad; Hedonista si el fundamento es el placer. La Ética, en definitiva es la parte de la Filosofía que tiene por objeto ordenar los

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actos humanos de acuerdo con la moral en las miras a conseguir un fin, el bien. Cuando el sistema de los Polis, antiguo estado griego se derrumba, nace el planteamiento ético, con la aparición del humanismo preconizado por Sócrates. Luego por Platón y Aristóteles, logrando que la ética en el pueblo helénico sea el principio organizador de la sociedad. El Cristianismo cambia esta ética clásica, planteando el principio ético espiritual fundado en el amor al prójimo. En el renacimiento surge una ética universal del estado, gracias a los conceptos de Maquiavelo. Pero posteriormente Manuel Kant preconizará la eliminación de todo residuo utilitarista que aplicaba premio o castigo según la observancia de las normas éticas. Carlos Marx, preconiza a la eticidad inmanente del estado, que por sus propios errores no tuvo un buen fin, ya que no logro el bien de la colectividad. Junto a estos criterios y frente a este panorama, la inquietud a nivel internacional ha sido la de formular y diseminar normas para una Buena Practica Médica, para la Investigación Biomédica así como de la Bioética. El advenimiento de la biología molecular, la posibilidad de manipular clones, la hibridación celular así como el desarrollo de técnicas para recuperar gametos, seleccionarlos y manejarlos en los programas de fertilización “in vitro” o en reproducción asistida, han determinado que las organizaciones internacionales de salud así como otras estructuras de orden legal y ético se preocupen por normar su aplicación y desarrollo. Este tipo de avances alcanzados por la investigación científica y la tecnología, van orientados cada vez mas a formular normas, leyes y reglamentos para que se cumplan los más implícitos requisitos de moralidad, ética, buscando proteger el más sagrado de los derechos del hombre, que es su seguridad, respeto e integridad. La investigación clínica en humanos y su connotación ética ha evolucionado permanentemente desde lo descrito en el Código de Hammurabi (40 siglos), hasta la Declaración de Helsinki, actualmente en vigencia. La palabra bioética está hoy en real vigencia. Los profesionales de la medicina y de la biología, les guste o no, tienen presente el contenido de este término que actúa como una señal de alerta, y los usuarios de la medicina lo ven como una garantía de calidad. El término bioética fue utilizado por primera vez en el año 70, por Potter, en los Estados Unidos, pero la preocupación por dar una calidad moral al acto médico ya lo encontramos incluso escrito, en tiempos de Hipócrates (siglo V antes de Cristo) y ha continuado hasta nuestros días. La ética médica gira principalmente en torno al quinto mandamiento - no matar - de

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tal forma que el acto médico es considerado en referencia con aquellos valores que potencien la vida, y por tanto, también considera la vida en sí misma como un valor primordial. La ética médica trata, entonces, de una sencilla y pragmática expresión de un principio básico de la ley natural. Hay que tener presente que el transcurso de los siglos XVI, XVII, XVIII y XIX tenía mucha fuerza la moral católica, eminentemente casuística. Después se da paso a una deontología, basada en la buena praxis médica, y de ahí, especialmente en nuestro siglo se pasa a una ética responsable, común para todos los profesionales de la salud, que algunos denominan ética de mínimos, pero que todos coinciden hoy en denominar bioética porque se trata de aplicar, en torno a la vida, aquella calidad moral imprescindible, ante los avances científicos que se han producido desde hace unos treinta años. Recordemos que, con un mínimo de perspectiva histórica, por ejemplo, desde el año 1960 hasta ahora, la medicina ha avanzado mucho más que desde el inicio de la medicina hasta aquella fecha. Entre los retos bioéticos que ha producido el avance médico está la manipulación genética, la reproducción asistida, diferentes connotaciones en torno al aborto, los problemas alrededor de la intersexualidad, las experimentaciones humanas, la utilización de tejidos humanos fetales, los problemas de neonatos, la eutanasia, los encarnecimientos terapéuticos, tanto antes de la muerte como en situación terminal, problemas en torno al SIDA, de la sicología, de los drogadictos…. Detrás de cada uno de estos problemas hay personas, y está en juego la dignidad humana tanto por parte del sujeto activo como del pasivo, es decir, el profesional de la salud y el paciente, pero también se deben incluir los familiares y aquellos que tienen responsabilidades subsidiarias: hospitales, centros de salud, responsables de la economía, responsables de la política sanitaria. Durante la última década, la comunidad internacional se ha visto conmovida por los anuncios de espectaculares avances en el campo de la biología molecular, centrados, sustancialmente, en el ámbito de la genética. Lo que hasta entonces parecía ser un territorio vedado al conocimiento del hombre - la clave del misterio mismo de la vida - comenzó a ser desentrañado. Estos promisorios avances de las ciencias biológicas tomaron desprevenidas a las disciplinas del deber ser y las enfrentaron, cruda e inesperadamente, a una serie de acuciantes preguntas; y aunque esos interrogantes no configuran, en esencia, más que la nueva formulación del ancestral dilema de los límites del obrar humano - si deben existir y cuales son - lo cierto es que la respuesta ética resultante no ha alcanzado - hasta el presente - la profundidad, la amplitud y la riqueza que el tema en estudio requiere. De más está decir que, ante la falta de una estructura de justificación ética coherente, la respuesta legal es incompleta, irregular o directamente inexistente. Este panorama, trasladado al ámbito de formación de la conciencia de la comunidad sobre tal problemática, adquiere ribetes aún más alarmantes. El ciudadano medio sólo accede a noticias defectuosamente elaboradas por los medios masivos de difusión, que se manejan en base a dos premisas antagónicas: el milagro o el Apocalipsis, sin dejar espacio para una aproximación racional del tema.

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Considero que el camino emprendido no tiene retorno, resulta pueril pretender la eliminación de la biotecnología en el mundo actual, pero resulta igualmente irresponsable cerrar los ojos ante esta realidad que nos supera, delegando en los científicos las decisiones que debe tomar toda la comunidad. La supervivencia de la especie humana y los derechos de todo hombre a ser único e irrepetible, a poseer un patrimonio genético inviolado y a preservar la privacidad de este patrimonio son los valores fundamentales que están en juego. El 22 de febrero de 1997, una noticia procedente de Escocia, relativa al nacimiento y desarrollo del primer ejemplar de un mamífero generado mediante la aplicación de técnicas de clonación recorrió el mundo, renovando la ambigua sensación de admiración e incertidumbre que produce cada revelación impactante de logros obtenidos en el campo de la biotecnología. En este caso, empero, la estupefacción fue mayor. No sólo por el halo de cienciaficción que rodea al procedimiento, sino, en particular, porque hasta ese momento los científicos eran conscientes en sostener que la clonación de animales superiores era imposible, debido al envejecimiento de la información celular. Lo sucedido nos conduce a una primera reflexión; ya no podemos siquiera cuestionarnos los límites bioéticos que inspiran a los científicos, sino advertir que la realidad nos ha superado. Ahora son los técnicos quienes, con la clara consigna de que todo debe ser intentado, se lanzan a la tarea, incentivados por los generosos aportes de quienes persiguen resultados exitosos con exclusivo interés comercial. Más allá de la fama que rodeo a “Dolly”, lo cierto es que la verdadera estrella es “Polly”, la cordera cuyo nacimiento se anunciara a fines de julio del 2000, puesto que, además de ser un clon, lleva incorporado a su genoma material genético humano. Este es el verdadero objetivo de los experimentos, obtener un método más económico para producir hormonas y proteínas propias del organismo humano mediante la utilización de mamíferos transgénicos, cuya leche, una vez purificada, podrá ser utilizada en el tratamiento de distintas patologías. Las drogas en juego en este caso serían la alfa-1-tripsina, sustancia que se usa para el tratamiento del enfisema pulmonar y de la fibrosis quística, el fibrinógeno y los factores VII y VIII, todos ellos factores de coagulación sanguínea. Debemos admitir que la clonación de animales no se detendrá. Son demasiados los intereses económicos en juego y, frente a ellos, el empobrecimiento de la diversidad genética de nuestro hábitat parece un fantasma lejano. Por todo esto, se hace necesaria e imprescindible una discusión amplia y participativa en la que intervenga toda la comunidad y permita, por la presión del consenso, establecer los límites y las normas que se consideren adecuados. En definitiva, es el futuro de todos y cada uno de sus integrantes el que está en juego. Si tomamos como fecha de nacimiento el año de 1971, la bioética es aún muy joven para la presencia y amplitud que ha cobrado en la realidad social.

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La bioética se ha desarrollado como una nueva metodología, como transdisciplina que crea diálogos con otras disciplinas distintas a la moral o a la ética y eso para aportar una solución concreta a los problemas cotidianos. En la actualidad se plantea que es posible que la genética de poblaciones ponga en peligro los derechos humanos y las libertades fundamentales de las personas, y de los grupos que participan en el Proyecto Genoma Humano sobre Diversidad (PGHD). La genética de poblaciones es una disciplina que estudia la variación genética en poblaciones definidas, incluidos los aspectos pertinentes de la estructura poblacional y la variabilidad geográfica de las secuencias de ADN y sus frecuencias. El PGHD, en cambio, ha sido calificado de proyecto antropológico internacional que trata de estudiar la riqueza genética de toda la especie humana. El conocimiento científico y las opciones que parece imponer a la sociedad pudieran ser incontrolables y es posible que la lucha por alcanzar este tipo de ciencia ponga en peligro los derechos fundamentales de las personas y de las comunidades que participan en el PGHD. En estos momentos es imposible indicar cuáles serán las consecuencias para el derecho a la intimidad de las personas y de las sociedades que deseen proteger el conocimiento de su pasado, presente y futuro, especialmente cuando dicho conocimiento pueda constituir una amenaza para la coherencia social, religiosa y cultural del propio grupo. Quizás el Proyecto Genoma Humano y el Proyecto Genoma Humano Sobre Diversidad se conviertan en el Proyecto Manhattan del presente siglo trayendo indudables beneficios para la sociedad humana, pero, asimismo, inimaginadas y espantosas amenazas, especialmente desde el punto de vista de los derechos humanos. Otro aspecto actual y que involucra la ética y la bioética es el de las “células madre”. "Hasta dentro de un decenio o más no estarán ampliamente disponibles terapias seguras y eficaces con células madre". "The Lancet" (4-06-2005)...... "los peligros de las células madre embrionarias", en especial su "propensión natural a formar tumores, la frecuencia con que presentan anormalidades cromosómicas y las anormalidades observadas en mamíferos clonados". Neil Scolding, "The Lancet" (406-2005). "Para tratar a los 17 millones de diabéticos que hay en Estados Unidos harían falta entre 850 millones y 1.700 millones de óvulos, que se habrían de obtener de 85-170 millones de mujeres, a razón de 10 óvulos por donante. El costo total sería astronómico, de 100.000 a 200.000 dólares por paciente, para disponer de 50-100 óvulos para cada uno". Kelly Hollowell, "LifeNews.com" (16-06-2005), Dentro de este ámbito, algunos problemas bioéticos atraen de manera especial la atención de la opinión pública en todo el mundo. Por lo general, son los que tienen más directamente que ver con el respeto a la vida y a la dignidad de los seres humanos.

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El uso científico y terapéutico de las células madre se ha incorporado recientemente a esa nómina de cuestiones bioéticas apasionadamente debatidas por la opinión pública mundial. La razón estriba en que nos encontramos ante unas células con un enorme potencial terapéutico pero cuya obtención resulta, en algunos casos, éticamente controvertida, al exigir la destrucción de embriones humanos. El establecimiento de una política sobre “células madre” ha venido a constituir un verdadero reto para los juristas y los eticistas. Se vislumbran algunas respuestas. La política científica de las células madre está muy condicionada por sus patrocinadores, que son inversores privados más que públicos. En los amplios márgenes de tolerancia que ofrecen las leyes americana, británica y australiana, las empresas biotecnológicas están haciendo inversiones astronómicas con la confianza de amortizarlas y rentabilizarlas en el futuro mediante los royalties que logren ingresar por las patentes que consigan. Estos patrocinadores, junto con los investigadores, los medios de comunicación, los comités de bioética y los gobiernos, constituyen la compleja trama de la carrera científica, cuyo conocimiento es imprescindible para componerse una imagen más o menos fiel del escenario en el que se desarrolla la investigación con células madre. A la vista de este escenario sociopolítico, no es difícil concluir que existe una enorme presión sobre las instancias legales para que se autorice la investigación con los embriones sobrantes de las técnicas de fecundación asistida, e incluso su creación -por fecundación o clonación- para su uso en la investigación. Los beneficios económicos de las empresas, el lucro y la notoriedad de los investigadores y los intereses los terapéuticos de los enfermos pesan mucho en uno de los platillos de la balanza, mientras que en el otro únicamente se encuentran los intereses de los embriones, incapaces de defenderse por sí mismos, y la tradición jurídica hasta el momento, que siempre se ha opuesto a la instrumentalización de los embriones. Ante las circunstancias actuales se plantea la interrogante acerca de la posición que debe adoptar un Estado para definir su política acerca de este actual problema. Hay que considerar que, las normas básicas que regulan la investigación con células madre en el mundo son muy recientes. Mucha legislaciones han orientado sus criterios a la prohibición de la fecundación de un óvulo con fines de utilización posterior. A la luz de varias evidencias, la gran mayoría de los países se han orientado por una moratoria a una definición legal, hasta que, a la luz de otras evidencias se justifique moralmente la utilización de embriones con fines diferentes a los de la reproducción humana. Por otro lado, consideramos que la clonación de embriones es un gravísimo atentado contra la dignidad humana por dos razones. En primer lugar, porque el destino de esos embriones es su destrucción y utilización en beneficio de otros. En segundo lugar, la clonación de embriones abre las puertas a que nazcan niños creados por clonación.

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Además de esta objeción, se plantean otras que también conviene tener en cuenta. Una de ellas tiene que ver con el consentimiento prestado por los padres a este destino de los embriones, circunstancia que plantea otro problema moral y ético. Finalmente, consideramos que las células madre, junto con la manipulación genética, van a constituir dos pilares básicos de la medicina de los próximos años. La tecnología genética impedirá la aparición de muchas enfermedades inscritas en nuestros genes. Las células madre, por su parte, proveerán de tejidos y órganos de repuesto a medida que los nuestros se vayan deteriorando. Todo ello contribuirá a la mejora de la salud y de la vida de las personas y deben ser saludados con satisfacción. Pero ello no nos puede hacer perder de vista los riesgos que el desarrollo tecnológico mal interpretado y aplicado conlleva. 2. JUSTIFICACIÓN DE ESTABLECER UNA POLÍTICA PARA LA ETICA, LA BIOÉTICA Y EL DESRROLLO TECNOLOGÍCO EN SALUD Existen múltiples motivos y razones que justifican una propuesta para la elaboración de las Políticas Nacionales de Bioética, así como el desarrollo y aplicación de un Programa Nacional de la Ética y Bioética en la Investigación Científica y en el Desarrollo Tecnológico en Salud del Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología (ICT) del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, para aplicarlo en el Sistema Nacional de Salud. 2.1.

Marco Legal Constitucional que ampara firmemente la aplicación de la Bioética a las políticas de Salud en el Ecuador. En la Constitución del 98, vigente, en su Sección 4°- referente a la Salud, y en su Artículo 44 menciona claramente a la Bioética: ....”con sujeción a principios bioéticos”. Adicionalmente en los Arts. 42, 45 y 46 expresa a la Ética y Bioética para garantizar la Salud a la población sujeta a principios éticos.

2.2.

En el Marco General de la Reforma Estructural de la Salud en el Ecuador, del Sistema Nacional de Salud en el acápite “De los principios”, de la Política Nacional de Salud se menciona a la ética como un principio

2.3.

Fundamental para establecer la política y el respeto a principios fundamentales de Bioética.

2.4.

En lo que respecta a la “recuperación y rehabilitación”; el acápite c, menciona claramente la relación del personal de salud y el usuario de la comunidad "respetando los principios fundamentales de Bioética” , señalando la Ley de Derechos y Amparo del Paciente.

2.5.

En lo referente al desarrollo integral, de los talentos humanos, el personal de salud debe impulsar valores éticos en su capacitación y perfeccionamiento profesional.

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2.6.

En el subtítulo de los “medicamentos e insumos” párrafo c: “regular según evidencias científicas y principios bioéticos la información y promoción de medicamentos...”

2.7.

En el parágrafo 4.3.5., De la Ciencia y Tecnología en Salud en el acápite b): “Regular la investigación clínica y epidemiológica con seres humanos observando principios de Bioética con aplicación estricta a la Declaración de Helsinki”

2.8.

En la reforma al Código de la Salud, que se halla en el Congreso Nacional en “primera discusión”, la Ética y Bioética se menciona en algunos acápites de su texto destacando la importancia de esta compleja disciplina científico / filosófica.

2.9.

La inestabilidad de los últimos años, en el Ministerio de Salud, ha postergado a la Ética como una situación “implícita” en su personal por su formación deontológica y moral, y a la Bioética como una nueva orientación de la Salud y que la OPS/OMS ha ido sugiriendo como prioridad en el sector salud de sus signatarios. En el caso del Ecuador, recién en la década de los 90 hay serias inquietudes al respecto, pero desarticuladas.

2.10. Finalmente, estos argumentos fomentarán algunos aspectos o productos derivados: 2.10.1. Crear una cultura para la aplicación y desarrollo de la Etica y de la Bioética; 2.10.2. Estimular la creatividad y apoyar el aporte del conocimiento con bases morales; 2.10.3. Disminuir la dependencia científica y tecnológica 2.10.4. Definir racionalmente las prioridades nacionales en investigación y tecnología; 2.10.5. Promover la capacitación permanente en este campo; Frente a estas circunstancias, se hace imprescindible la formulación de un Programa Nacional de Etica y Bioética que rescate las iniciativas anteriores y se proyecte como una línea de acción que norme, regule y controle las actividades de la Ciencia y la Tecnología del sector. La OPS/OMS con un franco apoyo a la iniciativa del Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud Pública y el criterio de las actuales autoridades superiores de nuestro Ministerio, hacen que este programa sea positivo y realizable con el potencial beneficio para las acciones de todo el sector de la Salud del Ecuador. 3. PROPÓSITO El establecer la Política para la aplicación de la Ética y Bioética en el Sistema Nacional de Salud se manifiesta como una necesidad para orientar, normar, regular y controlar la Investigación Biomédica y el Desarrollo Tecnológico en Salud en el país, destacando el papel que al Ministerio de Salud le corresponde y

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compete. El desarrollo y aplicación de este Programa permitirá direccionar la Ética y Bioética en las instituciones y unidades operativas del Ecuador mediante organización de la Red de Bioética, a través de la conformación de los Comités de Ética y Bioética Institucionales y Hospitalarios. En cumplimiento de las disposiciones vigentes dentro del Ministerio de Salud, de su estructura y de los organismos que colaboran en la administración general del Ministerio, la elaboración de estas políticas deberá seguir la ruta reglamentaria para su conocimiento, análisis, aprobación y aplicación en el ámbito de su competencia. La gestión operativa de esta propuesta, como Política para la Aplicación de la Etica y de la Bioética en Investigación Científica y en el Desarrollo Tecnológico en salud, tendrá las siguientes estrategias administrativas: a. Presentación al Sr. Ministro de Salud de esta propuesta elaborada en el Instituto de Ciencia y Tecnología, para su conocimiento y aprobación b. Presentación al Consejo Nacional de Salud (CONASA) para su trámite respectivo. Se solicitará la colaboración de todos los miembros de la Comisión de Bioética así como del Foro Nacional de Investigaciones en Salud (FORNISA) y la contribución de los Organismos Internacionales de Cooperación. 4. OBJETIVOS Se han identificado las siguientes áreas en las cuales se aplicará esta gestión: a. Normas y procedimientos para la aplicación de la Etica y Bioética en la atención a la Salud b. Etica y Bioética en los Servicios de Salud c. Etica y Bioética en el desarrollo de la Ciencia y la Tecnología El marco general de referencia para definir los objetivos generales y alcanzar una orientación política se basa en los siguientes criterios: -

Los adelantos técnico / científicos en Salud y Medicina son de tal vertiginosidad y complejidad que implican actitudes y prácticas que deberán estar sujetas a principios de carácter ético y bioético; particularmente de quienes hacen investigación en seres vivos, especialmente en seres humanos y que tienen la responsabilidad de velar y garantizar la integridad de las personas sometidas a experimentación.

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La aplicación del método científico y la ejecución de muchos programas de investigación y desarrollo tecnológico, frecuentemente han sido realizados sin una adecuada orientación ética controlada, muchos de ellos se han desarrollado por iniciativa personal o de grupo y no han obedecido a una planificación dando lugar a una

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desorganización nacional y han carecido de la aplicación de normativas adecuadas, inclusive sin la organización de coherentes Comités de Bioética. Esto se ha hecho evidente en los múltiples estudios, particularmente “controlados” que se han llevado a cabo y lo siguen haciendo muchas casas comerciales en forma indiscriminada. -

El avance preocupante de muchas enfermedades infecciosas como el VIH /SIDA en el último quinquenio, en muchos países del mundo y, en Ecuador, sobre todo en las provincias de la costa, hace indispensable orientar su manejo dentro de normas éticas y bioéticas aplicando principios universalmente aceptados como la Confidencialidad y el principio de Justicia.

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Dentro de este contexto, y permitiendo la inclusión de las Medicinas Tradicional, Alternativas y Complementarias, quienes se hallan presentes en el contexto histórico de los pueblos, con una clara evidencia de interculturalidad, amparadas por la Constitución de la República, que en su Artículo 1 reza “El Ecuador es un Estado único, pluriétnico y pluricultural....” y, en su Art. 44: respalda a este tipo de prácticas con ...”sujeción a principios bioéticos”, deben ser normadas y controladas a fin de que ocupando su espacio no lesionen la equidad de otras áreas de la salud.

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Es obligación moral de todos los ciudadanos, de los actores sociales, de los científicos y técnicos, el cuidado y preservación de la riqueza cultural ecuatoriana y de la biodiversidad natural de nuestro país, a fin de garantizar la seguridad del hombre ecuatoriano, de una renovación sustentable para su supervivencia y desarrollo y preservar el futuro de las generaciones venideras.

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La dimensión ética en la aplicación, utilización y evaluación de las Tecnologías en Salud, deberá tener el espacio adecuado para desarrollar una real transferencia de tecnología, evitando el desperdicio de oportunidades y presupuestos, alcanzando con éxito una capacitación permanente, evitando o eliminando la permanente dependencia y garantizando un incremento oportuno y eficaz en los servicios de salud y promoviendo acercarnos a brindar un eficiente nivel y un elevado grado de calidez y calidad.

De acuerdo a estos planteamientos, los objetivos generales de la Política se definen en los siguientes: 4.1.

Emitir una adecuada Política para aplicación de las Normas de Etica y Bioética en el ejercicio médico y en el proceso de la Investigación Biomédica en Salud.

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A objeto de delimitar el marco teórico de esta propuesta, nos permitimos transcribir algunos conceptos que definen a la Bioética dentro de un escenario conceptual particular. "La Bioética, en cuanto disciplina implantada de hecho en la sociedad internacional a lo largo del último cuarto del siglo XX (una disciplina que comporta una cierta terminología, característica de una «comunidad disciplinar» dotada de libros, cátedras, congresos, debates), no es una disciplina científica susceptible de ser considerada como una ciencia delimitable en el conjunto de las ciencias biológicas. Pero el que la Bioética no sea una ciencia biológica, así como tampoco una ciencia categorial de cualquier otro orden, no amengua en nada su importancia.. " Gustavo Bueno (filosofo asturiano). Principios y reglas generales de una bioética materialista. "A la Bioética, como disciplina, le corresponde una unidad pragmática determinada por un conjunto abierto de problemas prácticos nuevos (no sólo éticos, sino morales y políticos: la Bioética arrastra desde su constitución la confusión con la biomoral y, por tanto, con la biopolítica) que giran en torno a la vida orgánica de los hombres y de los animales, y por un conjunto, también abierto, de resoluciones consensuadas por las instituciones competentes, desde los comités asistenciales de los hospitales hasta las comisiones nacionales o internacionales que suscriben algunas de las citadas resoluciones o convenios" Gustavo Bueno (filosofo español). Principios y reglas generales de una bioética materialista. "Y es que resulta difícil fijar los límites de una reflexión que, surgida de la interpelación de la práctica médica a la teoría ética, se ha extendido al ámbito total de la cultura contemporánea, revelando el entramado profundo de diversas instancias que no pueden comprenderse aisladamente. Tanto por sus contenidos,, como por su metodología, la cuestión bioética permanece abierta. "El alcance y amplitud de la temática planteada en el terreno bioético obliga a renunciar a lo que alguien con fortuna ha llamado moral de cercanías. Los límites se extienden al universo entero y a las futuras generaciones." Silvia Brussino (filosofa argentina) Bioética, racionalidad y principio de realidad. "...una primera aproximación -que podríamos llamar periférica- a la bioética, como conjunto de temas atravesado por el cuestionamiento a la idea del avance tecnocientífico como progreso lineal de la humanidad. Esta forma de hacer bioética es más bien teórica y se inscribe en la visión crítica de la ciencia y la técnica." Silvia Brussino (filosofa argentina) Bioética, racionalidad y principio de realidad. "... el Manifiesto de la Bioética laica viene fomentado por un periódico de claro enfoque económico italiano: porque sus postulados corresponden con una orientación ideológica de claro carácter neoliberal y políticamente reaccionario. La coartada que lo hace simpático es su aparente enfrentamiento con la Iglesia. Sin embargo, por sus principios es acrítico, parte de una concepción amoral de la ciencia, ignorando que todo científico neutral es hoy necesariamente un mercenario al servicio de los intereses de las empresas contratantes, aunque quizás, el clima neoliberal haga imposible al científico anteponer sus propios criterios morales a la necesidad de sobrevivir como científico en un mundo en el que la investigación fundamental, -la que va dirigida a la preservación de la vida humana-, como otras

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muchas cosas, se ha privatizado y pertenece ya a la esfera de los privilegios que unos más que otros podemos disfrutar por vivir en el mundo en que vivimos." Pablo Huerga Melcón (filosofo español) Manifiesto de la Bioética laica. "El caduceo, el estetoscopio y la doble hélice del código de la vida son símbolos de la transformación y síntesis de la medicina en clave humanística. La concepción postmoderna de la ciencia reclama el arte de curar un nuevo instrumento, el ethoscopio, o visor de valores para relevar el axiograma en las relaciones médicopaciente y medicina-sociedad. Se trata de corregir la ethoscopenía o ceguera moral y axiológica de la secular empresa reductivamente científica de la salud". José Alberto Mainetti (Felaibe, Colombia, noviembre de 2000) otros artículos de este autor. “la bioética forense es el estudio sistemático constituido por los valores y principios éticos que deben aplicarse a los diferentes estudios forenses que se realizan con el fin de apoyar un juicio o una verdad”. Alexandra E. Serrano de la Mora (México, enero 2003) ¿Bioética forense? La bioética como "La conciencia de la ciencias medicas y biológicas, como una practica dinámica, racional, y reguladora de los valores éticos y deontológicos con la característica de ser multidisciplinaria y que tiene como objetivo la preservación de la dignidad humana en sus diversas expresiones". Dr. Gerardo Sela Bayardo.

4.2.

Formular los criterios normativos Eticos y Bioéticos para la ejecución de las Investigaciones en Salud, en sus diferentes modalidades.

Hace 40 siglos, el Código de Hammurabi destaca entre sus orientaciones normativas, el ejercicio de la práctica médica y de la investigación y, además de catalogarlas, dicta ciertos requisitos básicos para su aplicación. Muchos de los preceptos de este Código han sido el fundamento de muchas leyes y códigos en muchos países del mundo moderno. Posteriormente, en el Siglo V, se crean las Instituciones Justinianas, que, igualmente tratan de dictar ciertas normas que orienten la conducta de los médicos y cirujanos de esa época, en la práctica diaria de sus labores. Ya en el año 1371, tenemos el Protomedicato, que reúne a un grupo de personajes, generalmente dependientes del clero (Protomédicos), quienes, con el concepto de ser los únicos poseedores del saber y de la ciencia, aparte de tener el exclusivo acceso a estos menesteres, dictaron reglas y normatizaciones para el ejercicio de ciertas actividades, pequeñas en verdad, de investigación. Estas instituciones, fueron sustituidas, en 1812, por la Constitución de Cádiz, la cual, en forma más adecuada y ordenada, elabora normas y procedimientos de conducta para los grupos dedicados a la investigación y al ejercicio de la medicina. El Siglo XX encara duramente muchos aspectos ligados a la ética y a la adecuada conducta en el ejercicio médico. Luego de la II Guerra Mundial y frente al análisis de

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duras circunstancias de la investigación médica, llevado a efecto en el Juicio de Nuremberg, se hace una revisión completa de las normas existentes a ese entonces y se actualiza todo lo relacionado con el ejercicio médico y de la Investigación Clínica en seres humanos y surge el llamado Código de Nuremberg, que ha servido de referencia para los documentos posteriores, declaraciones y directivas que actualmente disponemos. Así, en 1964, se elabora y proclama la Declaración de Helsinki, que llega a ser de aplicación universal. Esta Declaración fue revisada por la Asociación Médica Mundial y Consejos de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y ha sufrido varias modificaciones y enmiendas: en Tokio en 1975, Venecia, en 1983, en Hong Kong en 1989 y, posteriormente en otras oportunidades y reuniones, hasta el año 2002. Uno de los principales postulados de la Declaración de Helsinki reza: “La misión del médico es salvaguardar la salud de su población. Su conocimiento y conciencia estarán dedicados a cumplir esta misión”. En 1977, los Estados Unidos, a través de la FDA (Federal Drug Administration), emite su Programa de Investigación Biológica, en el cual reúne una serie de normas y orientaciones metodológicas y éticas para el desarrollo de los programas de investigación médica. En 1991, se propone la hoy llamada Guía de Buena Práctica Clínica (GCP), la cual en 1996-97, llega a tener vigencia a nivel internacional. La Guía de Buena Práctica Clínica (GCP), fue el resultado de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH. International Conference for Harmonisation), en la cual inicialmente participaron la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos. Posteriormente ratificaron su aceptación Australia, Canadá, los Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS). La primera reunión del ICH fue en 1988. Posteriormente se realizaron varias discusiones: en Bruselas (1989), Orlando (1993), Yokohama (1995) y, nuevamente en Bruselas en 1997, para su aprobación final y aplicación. En base a estos criterios básicos y de orden universal, el cumplimiento de este objetivo será la elaboración de las respectivas Guías Normativas para la elaboración, ejecución, control, seguimiento y evaluación de los procedimientos de la investigación científica en salud y que se apliquen a personas. Esta norma servirá de fundamento para el desarrollo del proceso de investigación en sus diferentes modalidades: investigación básica, clìnica y aplicada u operativa. Como complemento y aval de los protocolos estarán vigentes los Comités de Bioética quienes serán los encargados de revisar, analizar, aprobar los protocolos acorde a las normas internacionalmente aceptadas. Mención especial merecen los Estudios Clínicos Controlados, especialmente en sus Fases III y IV, los más frecuentes ejecutados en el país, para lo cual se aplicaran los

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rigores contemplados en la Guía de Buena Práctica Clínica (GCP) y la adaptación que se hiciera en 1998 por parte de la Academia Ecuatoriana de Medicina. 4.3.

Capacitar al personal de salud en la práctica y aplicación de la Etica y Bioética en Salud

En el país, hay carencia de profesionales capacitados en bioética; de comités de ética de la investigación y de ética hospitalaria en los centros asistenciales; de legislación adecuada; de información al público; de investigación en bioética. De hecho, se hace indispensable crear las condiciones adecuadas de espacios de reflexión, foros, seminarios, talleres y conferencias, en los centros asistenciales, en todos los niveles, para que la bioética cumpla con su papel consultivo sobre decisiones ante dilemas clínicos, destacándose la función docente de apoyo y asesoría, para establecer normas hospitalarias, y para la recomendación ética de protocolos de investigación en personas. A través de estas estrategias, se pretenderá formar un recurso humano adecuadamente capacitado en bioética, que le permita actuar como consultores y expertos en la solución de dilemas clínicos y la priorización de recursos escasos. Desarrollar los programas de formación y capacitación de recursos humanos para comités multidisciplinarios, en los centros asistenciales del Ministerio de Salud Pública y Recomendar la enseñanza de la bioética en las instituciones del Sector Salud, incluidas las universidades públicas y privadas, a nivel de grado y pos grado. 4.4.

Incorporar una política para la Etica y la Bioética, que proponga alternativas de mejora en el ejercicio de la medicina, su aplicación en la ciencia y en la tecnología asegurando varias condiciones como las que anotamos:

4.4.1. Crear una cultura para la aplicación práctica de la Etica y la Bioética en la práctica médica 4.4.2. Incorporar el desarrollo de la Etica y la Bioética en los procesos de ciencia y tecnología 4.4.3. Establecer las prioridades en esta área 4.4.4. Integrar la Etica y Bioética como un componente estratégico de desarrollo nacional 4.4.5. Establecer la red nacional de Comités de Bioética 4.4.6. Facilitar el intercambio nacional e internacional 4.4.7. Propiciar que el desarrollo tecnológico tenga un profundo compromiso bioético 5. ESTRATEGIAS. AREAS PIORITARIAS DE DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LA POLITICA: El desarrollo de políticas para la Etica y Bioética que se propone, ha identificado cinco áreas temáticas prioritarias. Este marco de prioridades, de acuerdo con nuestro grado de desarrollo e indicadores de salud, es aplicable a nuestro medio, es orientador de las actividades y proyectos que se debe desarrollar a futuro.

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a. b. c. d. e.

Educación en bioética Etica clínica Ëtica de la investigación Etica para el Desarrollo Tecnológico Etica de la Salud Pública

5.1. EDUCACIÓN EN BIOÉTICA El desarrollo de la bioética tiene como indispensable la capacitación y la formación en bioética de profesionales y personal de la salud. Es necesario formular y replantear objetivos, contenidos, métodos y formas de evaluar y perfeccionar la educación en bioética, en todos los niveles. Existe consenso universal en que la bioética debe ser una asignatura obligatoria en la currícula de enseñanza de las profesiones de salud. 5.1.1. Objetivos 5,1,1,1, Promover el desarrollo, a nivel de grado y postgrado en las carreras de la salud y profesionales en el derecho, sociología, antropología, teología y filosofía, los programas educativos, correspondientes en Etica y Bioética, para formar equipos transdisciplinarios. 5.1.1.2. Procurar la incorporación de un proceso de Educación Continuada, en Etica y Bioética, en los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Pública, y progresivamente en el Sistema Nacional de Salud. 5.1.1.3. Proporcionar información y capacitación a la comunidad, en los temas relacionados con los Derechos Humanos y la bioética. 5.1.2. Actividades -

Seminarios, talleres, conferencias, cursos, etc., adaptadas a cada grupo en particular. Crear y desarrollar métodos de educación, orientados a los profesionales y personal del Ministerio de Salud y progresivamente incorporados al Sistema Nacional de Salud. Los programas de becados y residentes, permitirán abrir nuevos caminos para el desarrollo de una perspectiva nacional en Bioética.

5.2. ETICA CLÍNICA Se refiere a los aspectos éticos relacionados con los dilemas producto de la práctica diaria del equipo de salud, que involucran a los pacientes y los profesionales de la salud. 5.2.1. Objetivos

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5.2.1.1. 5.2.1.2. 5.2.1.3.

Formar los comités hospitalarios multidisciplinarios Educar en bioética a los miembros de los comités hospitalarios, para la toma de decisiones. Establecer normas hospitalarias sobre la Etica y la Bioética

5.2.2. Actividades -

-

Formación de comités hospitalarios de ética clínica (CHE), con las funciones consultivas, educativas, normativas para el análisis y discusión de casos clínicos; ejemplos: dolor y sufrimiento humano, información al paciente, medicina reproductiva: anticonceptivos, fertilización asistida, aborto, problemas de Cuidado Intensivo,. Transplante, donación de órganos, muerte cerebral, SIDA, violencia, maltrato a menores, eutanasia, distanasia y otros

5.3. ETICA DE LA INVESTIGACIÓN La investigación en salud que se realiza en nuestros hospitales, y clínicas, es escasa; la mayoría es de carácter colaborativo de ensayos clínicos. Es necesario promover y favorecer investigación original de problemas de salud prioritarios de nuestro país. 5.3.1. Objetivos 5.3.1.1. Proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos sujetos de investigación. 5.3.1.2.

Desarrollar líneas de investigación en los temas prioritarios de la bioética.

5.3.1.3. Adquirir y desarrollar métodos para el control ético de los proyectos, que contengan la justificación ética y formas de obtener consentimiento informado, evaluación de riesgo y beneficio para los pacientes, confidencialidad y respeto a la vida humana. 5.3.1.4. Elaborar las normas, conformar y capacitar los Comités de Etica para la Investigación (CEI), independientes, eficientes y competentes. En este aspecto, el proceso educativo esta dirigido a formar un recurso humano, con capacidad para que los proyectos de investigación se orienten a los problemas de salud prioritarios, desarrollando valores propios, particularmente los relacionados con la solidaridad, estructura familiar, costumbres locales y conceptos de equidad y justicia. 5.3.1.5. Elaborar adecuados protocolos, normas y procedimientos para la investigación científica en todas sus modalidades manteniendo como marco un

Política de Etica y Bioética, MSP/ICT, 2005 18 ______________________________________________________________________________________

escenario basado en la justicia, la libertad y la beneficencia, como alternativa de derecho a las personas. 5.3.2. Actividades -

5.4.

Organizar Cursos de formación y capacitación, seminarios, talleres, etc. Promover la conformación de los Comités de Bioética Mantener un permanente y adecuado control de las actividades de investigación Organizar un Banco de Datos acerca de las actividades científicas y tecnológicas en el país

ETICA PARA EL DESARROLLO TECNOLÓGICO

Los propósitos de la aplicación de la Etica y Bioética en el desarrollo científico y tecnológico, se orientan a facilitar la investigación científica y el desarrollo tecnológico que conduzcan a un mayor avance económico y social en el marco de una estrategia de desarrollo sostenido integral, a través de la incorporación de metodologías nuevas, acorde a las condiciones nacionales, así como el avance de la gestión en la investigación científica, orientadas a un mejor aprovechamiento de los recursos humanos y naturales del país y, de esta manera, alcanzar una mejor calidad de vida y bienestar. 5.4.1. Objetivo Desarrollar un Sistema de aplicación de la Bioética en la Gestión de la Tecnológica en Salud, que promueva el mejoramiento de la calidad en la prestación de los servicios que brinda el Sistema Nacional de Salud, y proporcione a la Autoridad Sanitaria información útil para la toma de decisiones; así como un Sistema de Gestión de la Biotecnología en Salud 5.4.2. Actividades -

-

-

-

Diseñar un modelo de Políticas para la Tecnología en Salud con un elevado contenido bioético Organizar un Seminario-Taller para la elaboración de las Normas y Procedimientos de aplicación de la Bioética que regulen la gestión de la Tecnología en Salud Organizar un taller de capacitación, sobre principios básicos, selección y priorización de las Tecnologías en Salud, basados en un alto sentido bioético. Diseñar y aplicar un modelo de Evaluación de Tecnología en Salud (pre y post registro), tomando en consideración los principales fundamentos bioéticos en miras a la protección de las personas. Capacitación en los principios bioéticos para aplicarlos en la metodología de ETS (pre y post registro), elaboración de

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-

-

-

-

-

informes técnicos, manejo de bases bibliográficas y software de ETS. Establecer un modelo de desarrollo e implementación de la Red de Tecnología en Salud, a nivel regional y local, con fuertes fundamentos de protección a los derechos y protección a la comunidad. Diseñar un modelo de Políticas para la Biotecnología en Salud, contemplando fundamentalmente el mantenimiento del respeto, la equidad y la justicia de las personas. Seminario-Taller para la elaboración de las Normas y Procedimientos de aplicación que regulen la gestión de la Biotecnología en Salud, así como también con un alto centenido bioético. Organizar un taller de capacitación, sobre principios básicos, selección y priorización de las áreas biotecnologicas en Salud, fundamentados en salvaguardar los derechos de las personas. Establecer un modelo programático para el desarrollo e implementación del Programa Nacional de Biotecnología en Salud. En este aspecto, se deberá contemplar los adelantos tecnológicos actuales y los retos bioéticos que conlleva.

5.5. ETICA DE LA SALUD PÚBLICA Tiene relación con la aplicación de los principios fundamentales para la asignación de recursos, tan escasos en nuestro medio, promover una justicia distributiva, una justicia sanitaria, la equidad y sistema justo de servicios de salud. 5.5.1. Objetivo Promover la búsqueda de condiciones favorables para el estado de salud de las personas, en lo que se refiere a la toma de decisiones inherentes a la práctica médica y en la elaboración de las políticas de salud, que considere como pilares básicos la participación, la solidaridad, la justicia y el respeto por el ser humano y el medio ambiente. 5.5.2. Actividades -

-

Organizar Cursos de formación y capacitación, seminarios, talleres, etc. Promover la capacitación para la formulación de programas, planes y proyectos orientados a su desarrollo, guardando los principios básicos de la ética y bioética para la protección y cuidado de las personas. Promover la participación de la comunidad en la aplicación de los programas de atención a la salud bajo el criterio de los derechos de los pacientes

6. ORGANIZACIÓN DE LOS COMITÈS DE ETICA Y BIOÉTICA A NIVEL CENTRAL Y REGIONAL, ACORDE CON EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

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El progreso médico, biológico y farmacológico de los último veinticinco años y el desarrollo de nuevas tecnologías de aplicación clínica han obligado a los médicos y a los investigadores a desarrollar su sentido de responsabilidad social y alertado a la opinión pública sobre los nuevos poderes que tales progresos representan sobre la vida humana y la calidad de vida. La bioética aparece en el horizonte científico, como expresión de la necesidad de los científicos y moralistas de hacer frente a los ralos planteados por los nuevos problemas creados por los progresos biomédicos y su repercusión en la sociedad y su sistema de valores. Con el término bioética, acuñado a principios de los años 70, se asocia una metodología de análisis de problemas, clínicos, asistenciales o de investigación, basada en el diálogo interdisciplinario, abierto, sistemático, y éticamente plural. 6.1. Los Comités de Bioética Comités de Etica en la Ciencia y la Tecnología En base a las consideraciones anteriormente expresadas, consideramos que en el Sistema Nacional de Salud del Ecuador se hace necesario la formulación de las bases normativas para un adecuado manejo de la ciencia y la tecnología en salud y de esta manera cumplir los siguientes postulados generales: -

Formalizar los principios éticos en la práctica científica y tecnológica y elaborar protocolos para la investigación de temas como el cuidado ambiental y las experimentaciones con seres humanos y animales, entre otros;

-

Promocionar la dimensión ética en las instituciones de ciencia y tecnología;

-

Colaborar con las sociedades científicas, cuando lo requieran;

-

Apoyar la formación ética en las actividades de gestión y evaluación, crear comisiones de ética y elaborar códigos;

-

Impulsar la dimensión ética en la formación universitaria;

-

Estudiar casos y elaborar recomendaciones sobre controversias éticas que afecten la investigación científica y tecnológica;

-

Definir normas en el campo de la ciencia y la tecnología;

-

Promover la ética y los valores en la práctica y política de las instituciones de investigación;

-

Esclarecer las situaciones en que se planteen conflictos de valores y en las que los investigadores deban tomar decisiones afectadas por tales conflictos;

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-

Fomentar los principios éticos relacionados con proyectos legislativos vinculados con la investigación y los efectos de la ciencia y de la tecnología;

-

Impulsar la creación de un comité de ética de ciencia y tecnología en el Grupo Andino e integrarnos a la red internacional de comités de ética en ciencia y tecnología, para promover las experiencias de este tipo en el ámbito internacional, favorecer los intercambios y compatibilizar los principios en la práctica concreta.

Los comités de bioética surgieron a mediados del siglo XX para la protección de los derechos de las personas que se encontraran en la posición de sujetos de investigaciones médicas. Su campo se fue ampliando hasta incorporar el análisis de temas moralmente controvertidos en la práctica médica, en particular los relacionados con el principio y el fin de la vida, como la interrupción de la gestación y la eutanasia, y, desde hace algunos años, aquellos vinculados con la investigación genética y la reproducción humana. Esta última área también atañe a los comités de ética en ciencia y tecnología. Otro tipo de comités de bioética funciona en hospitales y clínicas con el objeto de preservar los derechos de los pacientes y de intervenir en posibles disputas entre ellos y esas instituciones. Los comités de ética en la ciencia y la tecnología no se limitan a analizar los problemas éticos de la investigación con seres humanos, sino que comprenden todos los campos de investigación. Tampoco se limitan a la ética de los comportamientos individuales, sino que abarcan el análisis ético de las comunidades y de las instituciones científicas. Se ocupan de las exigencias éticas de la producción de conocimiento científico, incluyendo el manejo, la interpretación y la publicidad de los resultados de la investigación. Por último, consideran los efectos de la investigación, en particular, los de la aplicación de nueva tecnología, un campo de creciente demanda para fundamentar políticas públicas y elaborar legislación. Los comités de bioética que han florecido a la par con los centros de reflexión bioética (Centros o Institutos de Bioética) son instancias o estructuras de diálogo y decisión bioética, es decir, que asumen la responsabilidad de intentar clarificar y resolver racional y razonablemente los conflictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica. Sin pretender una clasificación rigurosa y con fines didácticos podemos destacar los comités de bioética en tres bloques convencionales: -

Comités que tienen como finalidad velar por la calidad de la investigación en sujetos humanos y la protección de los mismos. Estos comités, denominados en Estados Unidos «Institutional Review Boards» son los que se corresponden mejor con los que en el Ecuador, se conocen con el nombre de Comités Éticos de investigación Biomédica.

-

Comités que en el ámbito hospitalario procuran resolver los conflictos éticos que plantean en la asistencia hospitalaria y elaboran protocolos asistenciales en los casos que sea necesaria una política institucional, por la dificultad del

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problema o por la frecuencia del mismo. Estos comités deberán asumir, también, la responsabilidad de la formación en bioética de los profesionales del hospital y de otros estamentos del mismo. -

Comités nacionales, permanentes o temporales, con un ámbito de competencia bioética muy amplio o puntual. Los informes que han publicado o publican algunos de estos comités tienen resonancia mundial o por lo menos en todo el mundo occidental.

En este grupo incluiríamos como ejemplos: «The President's Commission for the Studi of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research» (1980-1983), en Estados Unidos; el «Comité Consultatif National d'Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé», creado en Francia por el presidente Francois Mitterrand el 13 de febrero de 1983; la «Law Reform Commission of Canada, creada por el Gobierno Federal del Canadá en el año 1971 para estudiar y actualizar de manera continua las leyes federales y los problemas médico-jurídicos. En el ámbito europeo tienen especial interés los documentos del Consejo de Europa elaborados por diferentes comisiones.

6.2. Establecimiento de la Red de Bioética a nivel nacional de acuerdo al Sistema Regionalizado de Servicios del Sistema Nacional de Salud 6.2.1. Objetivo General Delinear una estrategia para constituir, normar y aplicar un modelo de organización y función de Comités de Bioética a nivel nacional: regional y provincial, en los hospitales del Ecuador y capacitarlos en el desempeño de sus funciones: educativa, consultiva, normativa y de revisión de investigaciones, ponderando sus implicancias hospitalarias y para el Sistema Nacional de Salud.

6.2.2. Objetivos Específicos 6.2.2.1. Detectar las problemáticas principales y que son comunes a los comités y contribuir a su prevención. 6.2.2.2. Recuperar, procesar y difundir la información científica local que sea relevante 6.2.2.3.

Favorecer el trabajo en red y la interrelación entre los comités

6.2.2.4.

Contribuir a la capacitación de los miembros de los comités

6.2.2.5. Desarrollar estrategias educativas y de asesoramiento comunitario e institucional que contribuyan a la implementación de políticas de salud con fuertes contenidos éticos

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6.2.2.6. Fortalecer el apoyo a espacios institucionales para la protección de la ética de la salud a través de comités de bioética y la introducción de un cambio conceptual en el modelo de salud. 6.2.2.7. Procurar la incorporación de la dimensión ética para el diseño, gestión y evaluación de las políticas sociales en el ámbito de la Salud Pública 6.2.2.8. Promover la aplicación universal de las prácticas en el ámbito de la salud

6.2.3. Distribución Regional para la organización de la Red de los Comités de Bioética Para la realización de esta propuesta se ha procedido de acuerdo al Sistema Regionalizado de Servicios del Sistema Nacional de Salud: Región Costa y Galápagos que comprende las provincias de: Esmeraldas, Manabí, Los Ríos, Guayas, El Oro y la Provincia Insular de Galápagos; Región Interandina, constituida por las provincias de: Carchi, Imbabura, Pichincha, Cotopaxi, Tungurahua, Bolívar Chimborazo, Cañar, Azuay y Loja; y Región Oriental o Amazónica, con las provincias de: Sucumbios, Napo, Orellana, Pastaza, Morona Santiago y Zamora Chinchipe. 6.2.3.1. Conformación de la Red de Referentes Regionales y Provinciales Para el trabajo en cada una de estas regiones y provincias, se establecerán relaciones con referentes regionales y provinciales con el objeto de facilitar la administración y agilizar la búsqueda y recolección de información, así como también de fortalecer vínculos y formas de intercambio entre los Comités. Referentes Regionales REGIÓN UNO: Quito. Jefatura Provincial de Pichincha REGIÓN DOS: Guayaquil. Jefatura Provincial de Guayas REGIÓN TRES: Cuenca. Jefatura Provincial de Azuay Referentes Provinciales Región Costa y Galápagos Provincias: Esmeraldas: Hospital Provincial General, Delfina Torres de Concha Manabí: Hospital Provincial, Portoviejo Los Ríos: Hospital Provincial General, Martín Icaza Guayas: Hospital de Especialidades, Abel Gilbert Ponton El Oro: Hospital Provincial General, Teòfilo Dàvila Provincia Insular de Galápagos: Hospital Provincial, Oscar Jandl

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Región Interandina Provincias: Carchi: Hospital Provincial General, Luis G. Dàvila Imbabura: Hospital Provincial General, San Vicente de Paul Pichincha: Hospital de Especialidades, Eugenio Espejo Cotopaxi: Hospital Provincial General, Latacunga Tungurahua: Hospital Provincial General, Docente Ambato Bolívar: Hospital Provincial General, Jesús de Guaranda Chimborazo: Hospital Provincial General, Docente de Riobamba Cañar: Hospital Provincial General, Homero Castanier Azuay: Hospital Provincial General, Vicente Corral Moscoso Loja: Hospital Provincial General, Isidro Ayora Región Oriental o Amazónica Provincias: Sucumbios: Hospital provincial General, Nueva Loja Napo: Hospital Provincial General, J.M. Velasco Ibarra Orellana: Hospital Provincial General, Francisco de Orellana Pastaza: Hospital Provincial, Puyo Morona Santiago: Hospital Provincial, Macas Zamora Chinchipe: Hospital Provincial General, Julius Doepfner 6.2.3.2. Revisión y actualización del estado de los Comités de Bioética en el país Se procederá a la identificación y elaboración de una guía del estado actual de los organismos de Bioética que existan en las Unidades de Salud del país con el objetivo de comparar la información registrada referente al número de hospitales públicos en cada región y la existencia de Comités; y de esta manera evaluar el estado situacional en las diferentes regiones e identificar cuáles son las unidades con menor capacidad instalada para diseñar estrategias de difusión, promoción de la bioética y capacitación para éstas jurisdicciones. 6.2.3.3. Actividades propuestas -

Cursos de Capacitación en Bioética Reuniones regionales periódicas Reuniones nacionales anuales, de los Cooperantes de la Red

- Cursos de capacitación en Bioética Los objetivos de este componente son: dar a conocer el carácter y sentido propio de la bioética, brindar elementos que permitan el análisis y la discusión de casos específicos de acuerdo con los requerimientos de cada institución, acercar e interesar a los miembros de la comunidad hospitalaria.

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- Reuniones regionales periódicas y Reuniones nacionales de los Comités de Bioética en Salud A fin de establecer programas conjuntos de desarrollo, se promocionarán encuentros nacionales de los Comités de Bioética con la participación de todos los Cooperantes de la Red. Además se debe procurar contar con representantes del campo de la bioética de nuestro país e invitados del exterior, ponencias presentadas en sesiones simultáneas y mesas plenarias. 7. ESTABLECIMIENTO DE VÍNCULOS CON ORGANIZACIONES SIMILARES NACIONALES E INTERNACIONALES, EN PARTICULAR CON EL COMITÈ NACIONAL DE BIOÉTICA DEL CONSEJO NACIONAL DE SALUD. De acuerdo a las disposiciones legales, dentro del Consejo Nacional de Salud (CONASA), existe la Comisión Nacional de Bioética (CONABI), que es el organismo oficial para promover la organización de los Comités de Bioética de las instituciones de salud. El presente documento, propuesto por el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología (ICT), deberá ser conocido por el CONABI para de esta manera alcanzar una concertación de todos los delegados y representantes del Sistema nacional de Salud. Por otro lado, consideramos indispensable que el ICT y su Comité de Bioética tenga vínculos con otros organismos nacionales e internacionales a fin de promover la colaboración mutua, el intercambio de información y la participación del ICT a nivel internacional. Es, asimismo indispensable que el ICT se integre a la Sociedad Internacional de Bioética y logre el aval de calidad y acreditación que hará meritoria su presencia dentro y fuera del país. 8. ORGANIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA RED Y PARA OTROS ORGANISMOS NACIONALES E INTERNACIONALES.

Para este objetivo, el ICT incorporará a la estructura de la Red Nacional de Bioética, el Programa de nuestra Biblioteca Virtual en Salud (BVS.Ecu) que será el portal de apoyo para la más adecuada comunicación a través de este sistema virtual. 8.1. La Biblioteca Virtual en Salud (BVS.Ecu) La Biblioteca Virtual en Salud, Equidad y Desarrollo del Ecuador (BVS-Ecu) dispone de la producción del conocimiento técnico científico del Ecuador en salud, y está accesible de forma universal a través de Internet de modo compatible con bases internacionales, y el apoyo de BIREME, para responder a las demandas locales de información en la toma de decisiones tanto a nivel operativo y técnico científicas. El acceso universal a la información científico técnica en salud es un factor determinante, esencial e indispensable en el desarrollo de la salud. Para la promoción del desarrollo de la salud, es imprescindible que la información científica en diferentes medios, formatos, paquetes y lenguajes permiten las actividades

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relacionadas con la salud, incluidos los procesos de formulación y toma de decisión en políticas, planificación, gestión, investigación, educación, servicios y atención de la salud. La biblioteca virtual de salud (BVS) contribuye a la creación de un escenario apropiado para que la toma de decisiones se realice cada vez más sobre la base de la información científico-técnica disponible. El Ministerio de Salud Pública y en el sector salud no se cuenta con un sistema de información científica técnica ágil, de fácil acceso y gratuita, por tanto se hace indispensable el desarrollo de la BVS-Ecu El proyecto de la BVS-Ecu en el Ecuador tiene sus inicios en 1998, proyecto que es presentado por BIREME a las autoridades nacionales de salud, Universidad Central y la OPS/OMS el Ministerio de Salud y la OPS quienes han realizado acciones para su implementación, es así que la OPS El 9 de septiembre del 2002, realiza el lanzamiento oficial de la página WEB de la BVS-Ecu y la primera publicación de la Revista Ecuatoriana de Salud “Comunicar” en el CONESUP. Desde 1998 hasta el 2003 se han abierto 7 Centros Cooperantes que ingresan y envían la información regularmente para alimentar la base de datos de la BVS-Ecu. Los centros Cooperantes son: Fundación Cimas, Universidad Central del Ecuador Facultad de Ciencias médicas, Hospital Metropolitano, BICME, CEAS, H Baca Ortiz, Centro de la Naciones Unidas. En el 2004 se ha reactivado la organización de la BVS-Ecu, convocándose a un segundo Comité Consultivo Nacional, en el que se organizó el Comité Editorial, Secretaría Ejecutiva y se nombró a la Institución Coordinadora que es el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología. Se ha organizado la red de información LILACS con cuatro centros de áreas con los cuales se han firmado cartas compromiso de cooperación técnica entre el MSP; OPS/OMS y las Universidades: Técnica del Norte en Ibarra, Católica Santiago de Guayaquil, U. de Cuenca en Cuenca y la Central de Ecuador en Quito y con el FUNDACYT. La Misión de la BVS-Ecu es: “Contribuir al desarrollo de la salud, a través de la promoción y utilización de la información científica técnica ecuatoriana y mundial en salud para la toma de decisiones, información disponible en internet sin limitaciones geográficas y de tiempo, con acceso directo y universal de manera integrada, garantizando calidad, equidad y gratuidad.” Fin último, apoyar al desarrollo de la investigación científica técnica en salud en el país. 8.1.1. Objetivos: 8.1.1.1. Optimizar la infraestructura tecnológica existente para desarrollar la red de la BVS-Ecu y plataforma Lattes ScienTI

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8.1.1.2. Fortalecer la estructura organizativa y red de información LILACS y Scielo a nivel regional y nacional mediante la coordinación interinstitucional 8.1.1.3. Establecer un programa de difusión y utilización de la BVS-Ecu en las universidades y programas de capacitación continua así como en el personal de que hace actividades sanitarias en el Sistema Nacional de Salud.

BIBLIOGRAFIA REVISADA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

12. 13. 14. 15. 16. 17.

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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA EN SALUD

Política de Etica y Bioética, MSP/ICT, 2005 29 ______________________________________________________________________________________

POLÍTICAS PARA LA NORMA Y APLICACION DE LA ETICA Y BIOETICA EN INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO EN SALUD CONTENIDO 4.

INTRODUCCIÓN

5.

JUSTIFICACIÓN DE ESTABLECER UNA POLÍTICA PARA LA ETICA, LA BIOÉTICA Y EL DESRROLLO TECNOLOGÍCO EN SALUD

6.

PROPÓSITO

4. OBJETIVOS 4.5.

Emitir una adecuada Política para aplicación de las Normas de Etica y Bioética en el ejercicio médico y en el proceso de la Investigación Biomédica en Salud.

4.6.

Formular los criterios normativos Eticos y Bioéticos para la ejecución de las Investigaciones en Salud, en sus diferentes modalidades.

4.7.

Capacitar al personal de salud en la práctica y aplicación de la Etica y Bioética en Salud

4.8.

Incorporar una política para la Etica y la Bioética, que proponga alternativas de mejora en el ejercicio de la medicina, su aplicación en la ciencia y en la tecnología asegurando varias condiciones como las que anotamos: 5. ESTRATEGIAS. AREAS PIORITARIAS DE DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LA POLITICA: a. b. b. c. d.

Educación en bioética Etica clínica Ëtica de la investigación Etica para el Desarrollo Tecnológico Etica de la Salud Pública

5.1. EDUCACIÓN EN BIOÉTICA 5.1.1. Objetivos 5.1.2. Actividades 5.2. ETICA CLÍNICA 5.2.1. Objetivos 5.2.2. Actividades 5.3. ETICA DE LA INVESTIGACIÓN 5.3.1. Objetivos 5.3.2. Actividades 5.4 ETICA PARA EL DESARROLLO TECNOLÓGICO 5.4.1. Objetivo

Política de Etica y Bioética, MSP/ICT, 2005 30 ______________________________________________________________________________________ 5.4.2. Actividades 5.5. ETICA DE LA SALUD PÚBLICA 5.5.1. Objetivo 5.5.2. Actividades 6. ORGANIZACIÓN DE LOS COMITÈS DE ETICA Y BIOÉTICA A NIVEL CENTRAL Y REGIONAL, ACORDE CON EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD 6.1. Los Comités de Bioética Comités de Etica en la Ciencia y la Tecnología 6.2. Establecimiento de la Red de Bioética a nivel nacional de acuerdo al Sistema Regionalizado de Servicios del Sistema Nacional de Salud 6.2.1. Objetivo General 6.2.2. Objetivos Específicos 6.2.3. Distribución Regional para la organización de la Red de los Comités de Bioética 6.2.3.1. Conformación de la Red de Referentes Regionales y Provinciales Referentes Regionales Referentes Provinciales Región Costa y Galápagos Región Interandina Región Oriental o Amazónica 6.2.3.2. Revisión y actualización del estado de los Comités de Bioética en el país 6.2.3.3. Actividades propuestas - Cursos de capacitación en Bioética - Reuniones regionales periódicas y Reuniones nacionales de los Comités de Bioética en Salud 7. ESTABLECIMIENTO DE VÍNCULOS CON ORGANIZACIONES SIMILARES NACIONALES E INTERNACIONALES, EN PARTICULAR CON EL COMITÈ NACIONAL DE BIOÉTICA DEL CONSEJO NACIONAL DE SALUD. 8. ORGANIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA RED Y PARA OTROS ORGANISMOS NACIONALES E INTERNACIONALES. 8.1. La Biblioteca Virtual en Salud (BVS.Ecu) 8.1.1. Objetivos 9.BIBLIOGRAFIA

31 Política de Etica y Bioética. MSP/ICT _____________________________________________________________________________________ _