PREGUNTAS MAS FRECUENTES SOBRE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS 1.- QUE SE. CONSIDERA UN DISPOSITIVO MEDICO SUSTANCIA, MEZCLA DE SUSTANCIAS, MATERIAL, APARATO O INSTRUMENTO (INCLUYENDO EL PROGRAMA DE INFORMÁTICA NECESARIO PARA SU APROPIADO USO O APLICACIÓN), EMPLEADO SOLO O EN COMBINACIÓN EN EL DIAGNÓSTICO, MONITOREO O PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES EN HUMANOS O AUXILIARES EN EL TRATAMIENTO DE LAS MISMAS Y DE LA DISCAPACIDAD, ASÍ COMO LOS EMPLEADOS EN EL REEMPLAZO, CORRECCIÓN, RESTAURACIÓN O MODIFICACIÓN DE LA ANATOMÍA O PROCESOS FISIOLÓGICOS HUMANOS.

2. – QUE SE CONSIDERA UN INSUMO PARA LA SALUD EL ARTÍCULO 194-BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD ESTABLECE: “PARA LOS EFECTOS DE ESTA LEY, SE CONSIDERAN INSUMOS PARA LA SALUD: LOS MEDICAMENTOS, SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS, ESTUPEFACIENTES Y LAS MATERIAS PRIMAS Y ADITIVOS QUE INTERVENGAN PARA SU ELABORACIÓN; ASÍ COMO LOS EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ÉSTOS ÚLTIMOS EN LOS TÉRMINOS DE LA FRACCIÓN VI DEL ARTÍCULO 262 DE ESTA LEY

3. – QUE TIPO DE INSUMOS PARA LA SALUD REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO EL ARTÍCULO 376 DE LA LEY GRAL. DE SALUD ESTABLECE, “REQUIEREN REGISTRO SANITARIO LOS MEDICAMENTOS, ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS Y PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN; EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIALES QUIRÚRGICOS Y DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS”.

4. – COMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE ACUERDO A SU CATEGORIA DE USO . EL ARTÍCULO 262 DE LA LEY GENERAL DE SALUD ESTABLECE: “PARA LOS EFECTOS DE ESTA LEY, SE ENTIENDE POR: I. EQUIPO MÉDICO: SON LOS APARATOS, ACCESORIOS E INSTRUMENTAL PARA USO ESPECÍFICO DESTINADOS A LA ATENCIÓN MÉDICA, QUIRÚRGICA O A PROCEDIMIENTOS DE EXPLORACIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN DE PACIENTES, ASÍ COMO AQUELLOS PARA EFECTUAR ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. II.

PRÓTESIS, ÓRTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: AQUELLOS DISPOSITIVOS DESTINADOS A SUSTITUIR O COMPLEMENTAR UNA FUNCIÓN, UN ÓRGANO, O UN TEJIDO DEL CUERPO HUMANO.

III.

AGENTES DE DIAGNÓSTICO: TODOS LOS INSUMOS INCLUYENDO ANTÍGENOS, ANTICUERPOS CALIBRADORES, VERIFICADORES O CONTROLES, REACTIVOS, EQUIPOS DE REACTIVOS, MEDIOS DE CULTIVO Y DE CONTRASTE Y CUALQUIER OTRO SIMILAR QUE PUEDA UTILIZARSE COMO AUXILIAR DE OTROS PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS O PARACLÍNICOS.

IV. INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO: TODAS LAS SUSTANCIAS O MATERIALES EMPLEADOS PARA LA ATENCIÓN DE LA SALUD DENTAL.

V.

MATERIALES QUIRÚRGICOS Y DE CURACIÓN: LOS DISPOSITIVOS O MATERIALES QUE ADICIONADOS O NO DE ANTISÉPTICOS O GERMICIDAS SE UTILIZAN EN LA PRÁCTICA QUIRÚRGICA O EN EL TRATAMIENTO DE LAS SOLUCIONES DE CONTINUIDAD, LESIONES DE LA PIEL O SUS ANEXOS, Y

VI. PRODUCTOS HIGIÉNICOS: LOS MATERIALES Y SUSTANCIAS QUE TENGAN ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y/O PREVENTIVA QUE SE APLIQUEN EN LA SUPERFICIE DE LA PIEL O CAVIDADES CORPORALES.”

5. – COMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE ACUERDO AL RIESGO SANITARIO EL ARTÍCULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD SEÑALA QUE LA SECRETARÍA CLASIFICARÁ PARA EFECTOS DE REGISTRO A LOS INSUMOS SEÑALADOS EN EL ARTÍCULO 82, DE ACUERDO CON EL RIESGO SANITARIO QUE IMPLICA SU USO, DE LA SIGUIENTE MANERA: CLASE I: AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE SU SEGURIDAD Y EFICACIA ESTÁN COMPROBADAS Y, GENERALMENTE, NO SE INTRODUCEN AL ORGANISMO. CLASE II: AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE PUEDEN TENER VARIACIONES EN EL MATERIAL CON EL QUE ESTÁN ELABORADOS O EN SU CONCENTRACIÓN Y, GENERALMENTE, SE INTRODUCEN AL ORGANISMO PERMANECIENDO MENOS DE TREINTA DÍAS. CLASE III: AQUELLOS INSUMOS RECIENTEMENTE ACEPTADOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA, O BIEN QUE SE INTRODUCEN AL ORGANISMO Y PERMANECEN EN ÉL, POR MÁS DE TREINTA DÍAS. NOTA ES MUY IMPORTANE CONSULTAR EN LA PAGINA WEB EL CATALOGO DE CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN SU CATEGORIA DE USO Y SU RIESGO SANITARIO YA QUE DE ELLO DEPENDE QUETIPO DE INFORMACION JURIDICA, ADMINISTRATIVA Y TECNICA SE DEBE DE CUMPLIR PARA INTEGRAR EL EXPEDIENTE QUE SE SOMETERA EN LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO; ASI COMO LA CANTIDAD A PAGAR QUE ESTABLECE LA LEY GENERAL DE PAGO DE DERECHOS POR EL COSTO DEL TRAMITE.

6. – CUALES SON LOS CRITERIOS QUE DEBO DE TOMAR PARA REALIZAR EL PAGO DEL REGISTRO DE UN DISPOSITIVO MEDICO CON BASE A SU RIESGO SANITARIO DEL PRODUCTO (I, II III) COMO LO ESTABLECE EL ARTICULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, Y CONFORME LO ESTABLECE LA LEY FEDERAL DE PAGO DE DERECHOS

7. – QUE REQUISITOS SE DEBEN CUMPLIR PARA OBTENER LA AUTORIZACION DEL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MEDICO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTICULOS 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DEL 4 DE FEBRERO DE 1998, O LOS ESTABLECIDOS EN EL ACUERDO DE TRÁMITES EMPRESARIALES, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DEL 14 DE SEPTIEMBRE DE 1998 .

NOTA SE RECOMIENDA SE CONSULTE EL SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA DE DISPOSITIVOS MEDICOS, EL CUAL CONTIENE UNA SERIE DE LINEAMIENTOS QUE PERMITE DE MANERA MAS EXPLICITA CONOCER E INTEGRAR LA INFORMACION QUE SE DEBE CUMPLIR DE ACUERDO AL RIESGO Y LA CATEGORIA DEL PRODUCTO; CABE SEÑALAR QUE DICHOS LINEAMIENTOS SE ENCUENTRAN TAMBIEN PUBLICADOS PARA SU CONSULTA EN LA PAGIA WEB DE ESTA COMISION FEDERAL

8. – QUE SE CONSIDERA UN DOCUMENTO LEGAL AUTENTICADO COMPRENDE DOS MODALIDADES A.

APOSTILLA: PROCEDIMIENTO LEGAL QUE SE APLICA PARA CERTIFICAR LA PERSONALIDAD JURÍDICA DE LOS FIRMANTES GARANTIZANDO LA AUTENTICIDAD DE UN DOCUMENTO, AL CUAL ESTÁN SUJETOS LOS PAÍSES QUE FORMAN PARTE DEL ACUERDO DE LA CONVENCIÓN DE LA HAYA.

B.

CONSULARIZADO: PROCEDIMIENTO LEGAL QUE SE APLICA PARA CERTIFICAR LA PERSONALIDAD JURÍDICA DE LOS FIRMANTES GARANTIZANDO LA AUTENTICIDAD DE UN DOCUMENTO ANTE EL CONSULADO O EMBAJADA MEXICANA EN EL PAÍS EMISOR DEL DOCUMENTO, SE UTILIZA CUANDO EL PAÍS NO FORMA PARTE DEL ACUERDO DE LA CONVENCIÓN DE LA HAYA O NO RECONOCE LA APOSTILLA COMO PROCEDIMIENTO.

9. – QUE TIPO DE ESTABLECIMIENTO REQUIERE UNA EMPRESA PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE UN REGISTRO SANITARIO

SI SE TRATA DE UNA EMPRESA IMPORTADORA SE REQUIERE CONTAR CON UN ALMACEN PARA DEPOSITO Y DISTRIBUCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS, LLENAR Y PRESENTAR UN FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS; ASI COMO CONTAR CON UN RESPONSABLE SANITARIO CON EL PERFIL DE MEDICO CIRUJANO, CIRUJANO DENTISTA, QUÍMICO FARMACEUTICO BIÓLOGO, QUÍMICO BIOLOGO PARASITOLOGO,INGENIERO QUÍMICO, INGENIERO BIOQUIMICO, O INGENIERO BIOMEDICO , Y LLENAR Y PRESENTAR EL FORMATO DE AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO. SI SE TRATA DE UNA EMPRESA QUE ES FABRICANTE NACIONAL, ESTA DEBERA CONTAR CON UN LABORATORIO O FABRICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y CUMPLIR CON LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA LO CUAL DEBE CONTAR CON UN CERTIFICADO EMITIDO POR ESTA COMISION QUE AVALE EL CUMPLIMIENTO DE LAS MENCIONADAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, ASÍ COMO EL CONTAR CON EL RESPONSABLE SANITARIO YA MENCIONADO.

10. – CUALES SON LOS DOCUMENTOS EQUIVALENTES A UN CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA UN DISPOSITIVO MEDICO DE FABRICACION EXTRANJERA. DEBERA CONSULTAR LOS LINEAMIENTOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS PARA LA SALUD MEDICOS)COMPRENDIDOS EN EL ARTICULO 262 DE LA LEY GENERAL CUALES SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE www.cofepris.gob.mx

PRORROGA DE (DISPOSITIVOS DE SALUD, LOS LA COFEPRIS:

11.- CADA CUANDO SE DEBE RENOVAR UN REGISTRO SANITARIO, Y CUALES SON LOS REQUISITOS PARA LA PRORROGA DE DISPOSITIVOS MEDICOS. EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEBERA SER PRORROGADO CADA 5 ANOS DE ACUERDO CON EL DECRETO POR EL QUE SE REFORMA EL ARTICULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION DEL 24 DE FEBRERO DE 2005. LOS REQUISITOS PARA LA PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS PARA LA SALUD ( DISPOSITIVOS MEDICOS) FUERON PUBLICADOS EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 2 DE ENERO DE 2008, ASI MISMO ESTAN CONTENIDOS EN LOS LINEAMIENTOS PARA LA PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS PARA LA SALUD, PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx

12.- EN QUE CASOS ES NECESARIO PRESENTAR FORMULA CUALI-CUANTITATIVA, Y CUALES SON SUS CARACTERISTICAS EN TODOS LOS PRODUCTOS FORMULADOS SE DEBE PRESENTAR INFORMACION DE SU FORMULA CUALI-CUNTITATIVA LA CUAL DEBE CONTENER INFORMACION DE LOS INGREDIENTES QUE LO CONFORMAN (INGREDIENTE ACTIVO Y EXCIPIENTES) EN FORMA PORCENTUAL, POR UNIDAD DE MEDIDA O DOSIS, LA CUAL DEBE ESTAR FIRMADA POR EL RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE CALIDAD DEL FABRICANTE Y/ O POR EL RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE REGISTRA EL PRODUCTO. 13.- A QUE SE DENOMINA PROYECTO DE MARBETE Y CUAL ES LA PRINCIPAL INFORMACION CON LA QUE DEBE CONTAR ES LA PROPUESTA DE ETIQUETADO DEL PRODUCTO Y QUE DEBERA CONTENER INFORMACION DEL MISMO Y DE LAS EMPRESAS ENCARGADAS DE SU FABRICACION Y DISTRIBUCION (POR EJEMPLO : NOMBRE GENERICO Y COMERCIAL DEL PRODUCTO, INDICACION DE USO, LEYENDAS PRECAUTORIAS O ADVERTENCIAS, PRESENTACIONES Y ACCESORIOS (CUANDO PROCEDE), FECHA DE CADUCIDAD (SI PROCEDE), RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE), Y QUE DEBERA CUMPLIR CON LO ESTABLECIDO EN LA NORMA OFICIAL MEXICANA 137-SSA1-1995 ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS. 14.- ¿EN QUE CASOS ES NECESARIO REALIZAR LA MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO? DE ACUERDO AL ARTÍCULO 184 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD “CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE PRETENDA EFECTUAR A LAS CONDICIONES EN QUE FUERON REGISTRADOS LOS INSUMOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 82 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD”. PARA LO CUAL DEBERÁN PRESENTAR LA SOLICITUD DE MODIFICACION, ANEXANDO LA INFORMACION TÉCNICA Y JURÍDICA QUE JUSTIFIQUE DICHA MODIFICACIÓN, PARA LO CUAL SE PUEDE CONSULTAR LOS LINEAMIENTOS DE REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MEDICO Y DE LAS MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES SANITARIAS DE LOS MISMOS, PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx

15.- ¿CUALES SON LOS CRITERIOS QUE DEBO CONSIDERAR PARA REALIZAR EL PAGO DE DERECHOS DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO? EXISTEN DOSTIPOS DE MODIFICACION : 1) ADMINISTRATIVA Y 2) TECNICAS Y EL PAGO CORRESPONDERA AL 50% O 75% RESPECTIVAMENTE DE ACUERDO A LA CLASIFICACION DEL PRODUCTO CON BASE A SU RIESGO SANITARIO( CLASE I, II Y III) COMO LO ESTABLECE EL ARTICULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONFORME A LA TARIFA VIGENTE DE LA LEY FEDERAL DE PAGO DE DERECHOS , PUBLICADA EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS : www.cofepris.gob.mx 16.- ¿QUE SE REQUIERE PARA SER EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS? DE ACUERDO AL ARTÍCULO 181 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA SER TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 82 DE DICHO REGLAMENTO ES NECESARIO CONTAR CON: AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE FÁBRICA, LABORATORIO DE PRODUCCIÓN, ALMACEN DE DEPÓSITO Ó DISTRIBUCIÓN Ó ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOSESTABLECIDO EN TERRITORIO NACIONAL. 17.- ¿EN QUE CASOS APLICA LA REVOCACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO? LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE PODRÁ REVOCAR LAS AUTORIZACIONES QUE HAYA OTORGADO EN LOS CASOS ESTABLECIDOS EN EL ARTÍCULO 380 DE LA LEY GENERAL DE SALUD. 18.- CUALES SON LAS PRUEBAS DE LABORATORIO QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRODUCTOS IMPLANTABLES PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS MISMOS LOS PRODUCTOS IMPLANTABLES CONSIDERADOS POR SU RIESGO SANITARIO COMO CLASE III DEBEN CUMPLIR PARA SU AUTORIZACION ADEMAS DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS CON PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD (CITOTOXICIDAD, HEMOLISIS, IMPLANTACION ENTRE OTRAS) Y LAS CORRESPONDIENTES CONFORME A LOS MATERIALES DE ELABORACION.COMO LO ESTABLECEN LOS LINEAMIENTOS PARA REGISTRO SANITARIO, PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS; WWW.COFEPRIS.GOB.MX