MINISTERIO DE DEFENSA HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA “GÓMEZ ULLA”

SERVICIO DE PRODUCTOS SANITARIOS

PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE MALLAS DE REPARACIÓN DE HERNIAS ABDOMINALES e INGUINALES PARA EL HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA “GÓMEZ ULLA” DE MADRID

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL EXPEDIENTE Nº_PS_ TITULADO: MALLAS PARA LA REPARACIÓN DE HERNIAS ABDOMINALES e INGUINALES

CLÁUSULA 1ª: OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente pliego de prescripciones técnicas tiene por objeto la adquisición de las mallas para la reparación de hernias abdominales e inguinales que precisan el servicio de cirugía general del Hospital Central de la Defensa “Gómez Ulla”, con el fin de que puedan llevar a cabo su labor asistencial. Este pliego forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas para la adquisición de las citadas mallas. CLÁUSULA 2ª: DESCRIPCIÓN DEL OBJETO

CARACTERÍSTICAS GENERALES Todas las mallas deben presentarse en envases estériles de uso individual y estar exentas de látex. El presente pliego se limita a los productos que se relacionan a continuación. Todos ellos deberán ajustarse a las técnicas, procedimientos y equipos existentes en el Hospital Central de la Defensa.

LOTE Nº 1: MALLAS PLANAS •

Mallas no absorbibles de polipropileno monofilamento o poliéster multifilar con la adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal • Debe poder cortarse en cualquier dirección sin rasgarse • De aplicación en la reparación de hernias inguinales y eventraciones de la pared abdominal en procesos quirúrgicos Se incluyen las siguientes medidas (Se admiten medidas aproximadas en mas / menos un 10%): ¾ 7.5x15 ¾ 15x15cm • Alta permeabilidad molecular: tamaño de poro mínimo 1500 micras • Baja rugosidad y perfil bajo. • Densidad máxima 60 g/m2 • Maleable y conformable.

LOTE Nº 2: MALLAS TIPO TAPÓN COMPUESTAS Se incluyen las siguientes medidas(Se admiten medidas aproximadas en mas / menos un 10%): • •

Malla tipo tapón compuesta por malla plana de 12.5x5 cm y tapón expandible 3.5 cm de diámetro aproximadamente Malla tipo tapón compuesta por malla plana de 12.5x5 cm y tapón expandible 5 cm de diámetro aproximadamente.

Debe incluir malla preformada y tapón de bajo perfil, con baja densidad (inferior a 60 g/m2 y tamaño de poro mínimo 1.500 micras)

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LOTE Nº 3: MALLAS PARA EVENTRACIONES POR VIA LAPAROSCÓPICA O ABIERTAS INTRAABDOMINALES (BILAMINARES O COMPOSITE) • • • • • • •

Malla bilaminar, resistente y manejable. Con una cara de polipropileno o poliéster multifilar y otra de PTFE o similar (Omega 3 o colageno) que permita el contacto directo con visceras. La cara que permita el contacto con las visceras debe sobrepasar la cara que va a estar en contacto con la pared (overlap) para proteger el borde de la malla de adherencias viscerales. Poder ser cortada y adaptada al paciente. Capacidad de enrollamiento para poder introducirse por los trocares. Utilizada para prevenir y/o reparar eventraciones en pacientes de riesgo y como soporte temporal de defectos de la pared abdominal. Tamaños que recojan las medidas (Se admiten medidas aproximadas en mas / menos un 10%) de: o 15 x 20 cm. … o 10 x 15 cm. o 20 x 25 cm. … o 25 x 30 cm.

LOTE Nº 4: MALLAS PARA REPARACIÓN DE HERNIAS UMBILICALES (PARCHES VENTRALES CIRCULARES) • • •

Malla Bilaminar de polipropileno y PTFE o similar (colageno, Omega 3), especialmente diseñada (circulares) para hernias ventrales, incisionales, umbilicales y epigástricas. Con anillo de memoria que le permita abrirse y permanecer plana. Con tiras de posicionamiento. • Se incluyen las siguientes medidas (Se admiten medidas aproximadas en mas / menos un 10%): ¾ 4.3 x 4.3 cm (parche ventral circular pequeño) ¾ 6.4 x 6.4 cm (parche ventral circular mediano)

CLÁUSULA 3ª. CONDICIONES DE EJECUCIÓN Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable sobre el Marcado CE de los productos ofertados. Deberán acompañarse dos muestras de cada material en todos y cada uno de los lotes que deberán depositarse en nuestro Almacén General Sanitario, debidamente identificadas, consignando en cada una de ellas: Nombre de la Empresa, Número de Concurso y Número de Partida. Durante la evaluación del material, el Hospital podrá solicitar la remisión muestras adicionales de cualquiera de los lotes. CLÁUSULA 4ª. CONDICIÓN DEL MATERIAL. Los productos afectados por el presente pliego de prescripciones técnicas deberán cumplir las condiciones mínimas que se recogen en este pliego y superar las pruebas técnicas que como prueba de evaluación de la calidad se establezcan para la valoración de dicha calidad. Todo el material del presente concurso deberá estar exento de látex, por lo que es requisito imprescindible para su posible adjudicación que los licitadores presenten los certificados correspondientes junto con la documentación técnica. Todo el material estéril se presentará en envase unitario indicando nº de lote y caducidad así como la expresión “exenta de látex” impresa en los casos que así fuera.

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CLÁUSULA 5ª. PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCIÓN. El plazo y calendario de ejecución se ajustará a lo establecido en el Pliego de Cláusulas Administrativas.

El Hospital Central de la Defensa “Gómez Ulla” adquirirá mediante pedidos o programaciones, las cantidades que vaya necesitando para su normal funcionamiento. Las cantidades que, en su caso, figuren en el Anexo al presente PPT son estimativas del consumo de 12 meses, no estando obligados a la adquisición de su totalidad. Plazo de entrega: El adjudicatario está obligado a la entrega del material de acuerdo con la solicitud del Centro, en el plazo que determine el mismo, no debiendo tenerse en cuenta la cuantía económica del pedido. Presentación del Producto: Los adjudicatarios están obligados a mantener la “presentación del producto” indicada en su oferta económica, durante todo el periodo de adjudicación. Si por motivos especiales, el adjudicatario tuviera que modificar la presentación de sus productos, deberá comunicarlo, con la debida antelación al Servicio de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa. CLÁUSULA 6ª. LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL.

Lugar de entrega: Los productos deberán ser entregados en el Almacén de productos sanitarios del Hospital Central de la Defensa, debiendo indicarse en cada producto la siguiente información, sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente: - Lote de fabricación. - Fecha de caducidad del producto (tanto en el embalaje como en el envase unitario). - Cualquier información que el proveedor considere de interés. - Ficha de datos de seguridad (F.D.S.) de los productos que lo requieran. Los pedidos cursados se referirán a las prótesis relacionadas para lo cual se establecerá como punto de seguimiento la Oficina de Productos Sanitarios situada en la 1ª planta de la Torre, pasillo I y cada pedido parcial se entregará en el almacén de Productos Sanitarios situado en el semisótano del edificio central (torre). Es condición obligatoria y se establece como único punto de recepción de mercancías el almacén de Productos Sanitarios, cualquier otro punto de entrega supondrá EL NO RECONOCIMIENTO de dicha entrega por el Hospital Central de la Defensa y la imposibilidad de su pago.

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CLÁUSULA 7ª. PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y DISCREPANCIAS. “NO PROCEDE”.

CLÁUSULA 8ª. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. “El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM).” Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección.

CLÁUSULA 9ª. SEGURIDAD INDUSTRIAL. “El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato”. CLÁUSULA 10ª. CATALOGACIÓN DE ARTÍCULOS. “El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares.” CLÁUSULA 11ª. GARANTÍAS TÉCNICAS ESPECIALES. NO PROCEDE CLÁUSULA 12ª. DIRECCIÓN DEL EXPEDIENTE. “El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato.”

En Madrid a 24 de agosto de 2010. El Coordinador Responsable de la sección de Productos Sanitarios del Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa “Gómez Ulla”