VI Congreso Científico del Instituto Nacional de Salud

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y TECNOVIGILANCIA Q.F. Dante Manrique Alcántara

Causas de Muerte - EEUU 696.947 Enfermedad Cardiovascular

557.271

Cancer Errores en la Atención de Salud (HealthGrades)

195.000 162.672

Enfermedad Cerebrovascular

124.816

Enfermedad Respitatoria Crónica Baja

Accidentes (no intencionales)

Diabetes

Influenza y Neumonía

Enfermedad de Alzheimer

106.742 73.249 65.681 58.866

Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause 195,000 death. July 28, 2004

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Qué es un Dispositivo Médico?

“Dispositivo médico” significa cualquier instrumento, equipo, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o afín, cuyo fabricante procuró su uso, sólo o en combinación, en seres humanos para uno o más de los siguientes fines específicos:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de lesiones Investigación, reemplazo, modificación o apoyo de la anatomía o un proceso fisiológico Mantención y preservación de la vida Control de concepción Desinfección de dispositivos médicos Brindar información para fines médicos mediante exámenes in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano

Sin actividad Farmacológica

Sin actividad metabólica Sin actividad inmunológica

Principios esenciales de Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos GHTF/SG1/N41R9:2005

Los DM deben diseñarse y fabricarse de tal forma que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes o usuarios, mientras sean utilizados en condiciones y con el fin previstos por el fabricante

Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción debe ajustarse a los principios de actualización tecnológica.

Los DM deben diseñare, fabricarse y acondicionarse de tal forma que sus características y propiedades, según su utilización prevista por el fabricante no se vean alteradas durante el almacenaje y transporte

Clasificación de Dispositivos Médicos

Materiales

• Los DM están fabricados de diferentes materiales (plásticos: PVC, PEHD, PELD, PET, PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio, Nitinol, Tantalio, compuestos orgánicos: celulosa, seda, colágeno, hueso desmineralizado, plasma, etc., compuestos químicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon, poliglecaprona, Clorhexidina, Ophatalaldehido, etc; productos combinados: stent + fármaco, cemento óseo + gentamicina, etc.

Consideraciones de la Clasificación por Riesgo • Grado de Invasividad ▫ ▫ ▫ ▫

- No invasivo - Invasivo por orificios corporales - Invasivo quirúrgicamente - Implantable

• Duración del Contacto ▫ - Transitorio (menos de 60 min.) ▫ - Temporal (hasta 30 días) ▫ - Largo plazo (por encima de 30 días)

• Sistema del cuerpo humano afectado ▫ ▫ ▫ ▫ ▫ ▫

- Sistema nervioso central - Sistema circulatorio central - En los dientes - En los oídos (externamente) - Por la sangre - En otras partes del cuerpo

• Reusables • Activos (fuente de energía) - Activos - No activos • Tipo de procedimiento médico - Potencialmente peligrosos - No peligrosos

Riesgo

Consecuencia – que magnitud

Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo

Percepción – como es percibido Probabilidad de ocurrencia de un accidente causando daño y el grado de severidad del daño ocasionado

I

II

BAJO RIESGO

RIESGO BAJO - MODERADO

RIESGO III

RIESGO MODERADO - ALTO

IV

ALTO RIESO

El grado de regulación impuesto sobre cada dispositivo es proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce como gestión de riesgos.

Clase I

Clase II

Clase III

Clase IV

Bajo Riesgo

Riesgo Moderado

Alto Riesgo

Riesgo Crítico

• Sujetos a controles generales en la fase de fabricación, no destinados para proteger o mantener la vida y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión

• Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

• Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

• Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

Clase I.

Clase II.

Clase III. Ejemplos:  Unidades Elctroquirurgicas  Defibriladores Externos  Bombas de Infusión  Oximetros de Pulso  Ventiladores  Litotriptores  Maquinas para Hemodiálisis  Catéteres angiografia  EEG  Equipos para Rayos-X  Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido  Aceleradores Lineales  Suturas Quirúrgicas

Clase IV. Ejemplo:  Marcapasos Cardíacos  Cardiovesores/Defibriladores Implantables  Estimuladores Eléctricos Implantables  Válvulas Cardíacas  Stents Coronarios  Prótesis Vasculares  Catéteres para Angioplastia  Clips para Aneurismas

Ciclo de Vida de los DM

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Tecnovigilancia Conjunto de actividades orientadas a la prevención, identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada

OBJETIVO Mejorar la protección de la salud, tanto para los pacientes como para los usuarios, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de Incidentes Adversos en la práctica clínica.

Atributos

Trazabilidad • Capacidad de localizar un dispositivo médico durante cualquier etapa de su ciclo de vida.

Sensibilidad • Capacidad de detectar señales de alerta al evidenciar aumento de tendencia de eventos adversos.

Elementos del Sistema de Tecnovigilancia • Formatos • Canales

• Clasificación • Investigación

• Alertas • Recall

Detección

Reporte

Difusión

Análisis • Acciones Preventivas • Acciones Correctivas

El rol fundamental de estos sistemas es mejorar la seguridad del paciente aprendiendo de las fallas del sistema de salud

Aquellos individuos que reporten no deben ser “castigados” o sufrir por esta acción

el sistema requiere de capacitación y de otros Los sistemas de reporte solo recursos humanos y serán útiles si generan financieros, para llevar a cabo respuestas constructivas, las, recomendaciones de feedback a partir del análisis cambios, acciones correctivas de la información / preventivas y el informe de los resultados

Criterios para el Reporte Ocurrencia de un Evento

El Evento puede causar muerte, daño o lesión

Se asocia con el D.M.

Amenaza grave para la salud pública

• Cualquier tipo de evento adverso que presente un riesgo inminente de muerte, traumatismo o enfermedad graves y que requiera alguna medida correctiva inmediata.

Error de uso

• acción u omisión que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o al esperado por el operador. Incluye deslices, descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda razonablemente prever

Fabricante

• Persona natural o legal con responsabilidad por el diseño, fabricación, empaque y rotulado de un DM terminado, antes de que sea puesto en el mercado bajo su nombre, independientemente del hecho de que estas operaciones sean hechas por esa persona misma o en su nombre por un tercero

Finalidad prevista

• uso previsto del DM según los datos proporcionados por el fabricante en la rotulación, las instrucciones o los materiales promocionales.

Mal funcionamiento o deterioro

• falla de un DM que le impide funcionar en conformidad con su finalidad prevista cuando se lo usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Uso anormal

• Acción u omisión por parte del operador o el usuario de un DM como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable de control de riesgos por parte del fabricante

EVENTO ADVERSO

INCIDENTE ADVERSO (near miss)

• Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. • No hay evento adverso sin daño

• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

Eventos Adversos Leves • No modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

Eventos Adversos graves • Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; • Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; • Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; • Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal; • Causa una anomalía congénita

Qué reportar? Evento Adverso • - Muerte o lesiones serias • - Necesidad de intervención medica o quirúrgica, o prolongar hospitalización

Falla de Calidad • - Generar resultados diagnósticos errados • - No se puede utilizar el producto • -El producto falla durante el uso

Eventos Reportables Si existe un aumento en la tendencia de eventos (no) reportados Un evento debe haber ocurrido debido a:  Mal funcionamiento o deterioro  Inadecuado diseño o fabricación  Error en el etiquetado  Constituir un problema o amenaza de Salud Pública  Alguna información proveniente de la literatura

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¿Qué es un Evento? a) b) c)

d) e) f) g)

Falla en el funcionamiento Falsos positivos o falsos negativos no declarados Reacciones adversas o efectos secundarios no declarados Interacciones con otras sustancias o productos, no declaradas en el instructivo de uso. Degradación y/o destrucción del dispositivo médico. Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales promocionales, por omisión y/o deficiencia. Error de uso

Eventos NO reportables Deficiencia encontrada fuera del uso previsto Evento provocado por las condiciones de salud del paciente Uso fuera de la vida útil del dispositivo médico Condiciones Adversas previstas en el IFU

Remota probabilidad de ocurrencia de muerte o daño serio

Eventos descritos en literatura Error de Usuarios o Uso anormal que no da como resultado muerte o daño serio Efectos secundarios esperados, descritos y previsibles

Criterios para no notificar eventos colaterales • deben estar claramente indicados en el IFU • deben ser bien conocidos clínicamente como previsibles y presentar un comportamiento predecible desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo cuando el dispositivo se usa y funciona en la forma prevista • se encuentran documentados en el STED del DM y se ha realizado una evaluación de riesgos apropiada, antes de que ocurra el evento adverso • deben ser clínicamente aceptables en relación con el beneficio que brindan al paciente.

Error de Uso • Todos los posibles casos de error de uso y de posible uso anormal deben ser evaluados por el fabricante. • La evaluación está regida por la gestión de riesgos, la ingeniería de utilización, la validación del diseño y los procesos de medidas correctivas y preventivas.

Uso Anormal • El uso indebido previsible contra el cual se advierte en IFU se considera uso anormal. • El uso indebido no previsible, que no se encuentra en el IFU se considera uso anormal

Error de Uso Uso Anormal

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Si la evidencia de la investigación indica que el producto es la causa del evento: -La empresa debe adoptar las medidas de prevención, disminución y eliminación de riesgos para la salud de la población: Las acciones pueden incluir: -Alertas - Información adicional a la población -Cambios de rótulos, instrucciones de uso -Suspensión de fabricación -Retiro del mercado -Suspensión del registro -Cambios de condición de venta

Referencias • GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative • GHTF SG1 N20R5: Essential principles for safety and performance of medical devices • ISO 14791 Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

GRACIAS!! Q.F. Dante Manrique Alcántara [email protected] Cometa en: http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html