RESOLUCION 504 Procedimientos para la acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y organismos de certificación LA JUNTA DEL ACUERDO DE CARTAGENA, VISTOS: Los artículos 3, 15, 16, 21 y 38 de la Decisión 376; CONSIDERANDO: Que los procedimientos que aplican los Organismos Nacionales de Acreditación para acreditar los laboratorios de ensayo, calibración y organismos de certificación, difieren entre sí, lo cual dificulta el reconocimiento mutuo de los resultados de evaluación de la conformidad de los organismos acreditados en los diferentes Países Miembros; Que la armonización de procedimientos para la acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y organismos de certificación, está prevista en la Decisión 376, y en la Resolución 502 que establece el Reglamento de la Red Andina de Organismos Nacionales de Acreditación; Que para evitar la creación de obstáculos al comercio es conveniente que los requisitos para solicitar una determinada acreditación sean los mismos en cualquier País Miembro; RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar los procedimientos para la acreditación de laboratorios de ensayo, calibración y organismos de certificación que se indican a continuación, los que serán aplicados por los Organismos Nacionales de Acreditación de los Países Miembros: 1. OBJETO El presente documento establece el procedimiento para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración y regula las actividades de ensayo y calibración que se realicen en la Red Andina de Organismos Nacionales de Acreditación. 2. ALCANCE Este procedimiento contempla las etapas desde la presentación de la solicitud, el proceso, registro, vigencia, causales de suspensión, cancelación y operación, para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración. 3. RESPONSABILIDADES Los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos de acuerdo al Reglamento de la Red Andina de Organismos Nacionales de Acreditación, son las únicas entidades responsables de desarrollar lo establecido en el alcance del presente documento. 4. DEFINICIONES A efectos del presente procedimiento se aplicarán las definiciones contempladas en la Guía ISO/IEC 02 y en la Norma Andina NA-ISO 8402. 5. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

a) Solicitud.- Los laboratorios interesados en pertenecer a las redes nacionales de organismos acreditados deberán remitir al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, el formulario correspondiente, indicando claramente el alcance de la acreditación deseada. b) Evaluación Preliminar.- Recibida la solicitud de acreditación, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido realizará una evaluación preliminar de la misma, de conformidad con los requisitos establecidos. Si la solicitud no cumple con la totalidad de los requisitos correspondientes, el solicitante será notificado con el fin de que subsane las observaciones. c) Evaluación para la Acreditación.- Una vez aceptada la solicitud, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, debe conformar un grupo evaluador para comprobar la veracidad de la información aportada por el solicitante, así como para verificar el cumplimiento de los requisitos señalados en los procedimientos armonizados, circunstancias que se harán constar en el informe correspondiente. Durante el proceso de evaluación, el solicitante podrá, por causa debidamente justificada, pedir la suspensión temporal de la misma al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido. Vencido el plazo de la suspensión, se continuará con el proceso de evaluación. Concluida la evaluación por parte del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, si fuere el caso, se remite al solicitante un informe para que se subsanen las no conformidades advertidas para una nueva evaluación. En caso de no darse debida respuesta dentro del término que se señale, se considerará que el solicitante ha desistido. d) Decisión de Acreditación.- Cuando el informe de evaluación sea favorable, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, concederá la acreditación correspondiente. Al solicitante se le hará entrega de un documento (diploma, certificado, resolución), que lo distinga como miembro de la Red Nacional de Laboratorios Acreditados, en el cual se señalarán los métodos de ensayos o calibración para los cuales ha sido acreditado. e) Ampliación de la Acreditación.- Cuando un laboratorio acreditado solicite la ampliación de la acreditación a otros métodos de ensayo o calibración, ésta debe efectuarse siguiendo el mismo procedimiento previsto para la acreditación inicial. f) Vigencia y Renovación de la Acreditación.- La acreditación tendrá una vigencia máxima de tres años y podrá ser renovada por iguales períodos. El laboratorio debe solicitar la renovación, por lo menos con un mes de anticipación al cumplimiento de este período; en caso de no hacerlo así, se entiende que renuncia a su condición de laboratorio acreditado, al vencimiento del término de la acreditación. La renovación de la acreditación seguirá el procedimiento previsto para la acreditación inicial. g) Supervisiones de Seguimiento.- El Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe realizar como mínimo una supervisión anual y cuando las circunstancias lo ameriten, a los laboratorios acreditados para verificar que se mantienen las condiciones iniciales de acreditación. 6. DEL REGISTRO EN LA RED ANDINA DE LOS LABORATORIOS Una vez concedida la acreditación, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe notificar de este evento al Grupo de Trabajo de Acreditación y al Comité Subregional de

Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, para que se produzca su inclusión en la Red Andina de Laboratorios y en el Registro Andino de Organismos Acreditados. Anualmente, o cuando las circunstancias lo ameriten, los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos, deben notificar al Comité Subregional y al Grupo de Trabajo de Acreditación, sobre el estado de las acreditaciones concedidas y sus vigencias. 7. DE LAS CAUSALES DE SUSPENSION O CANCELACION DE LA ACREDITACION Los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos, en cumplimiento de sus funciones de supervisión de los laboratorios acreditados pueden suspender o cancelar la acreditación cuando éstos incurran en una de las siguientes conductas: a) Suspensión - Cuando se disminuyan los recursos o la capacidad necesaria para realizar ensayos, calibraciones, emitir los dictámenes técnicos en áreas determinadas, caso en el cual la suspensión se concentrará en el área respectiva; - En el caso de laboratorios de calibración cuando se compruebe que se ha degradado el nivel de exactitud, precisión e incertidumbre con que fue autorizado, o no se cumpla con las disposiciones que rijan el funcionamiento de la Red Andina de Metrología; - Cuando no proporcionen al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido en forma oportuna y completa los informes que le sean requeridos, respecto a su funcionamiento y operación. b) Cancelación - Cuando pasados seis meses a partir de la fecha de suspensión de la acreditación, no se restablezcan las condiciones por las cuales se le haya otorgado; - Cuando emitan protocolos de ensayo adulterados; - Cuando se impidan u obstaculicen las funciones de supervisión del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - Cuando renuncien expresamente a la acreditación concedida. La suspensión o cancelación de la acreditación conlleva la prohibición de ejercer las actividades autorizadas y de hacer cualquier alusión a la acreditación, así como la de utilizar cualquier tipo de información o símbolo pertinente a la acreditación. La revocación de la suspensión procede, una vez se cumpla con los requisitos u obligaciones respectivos. Sin perjuicio de lo anterior, los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos, pueden contemplar causales adicionales, en cuyo caso deben notificar al Comité Subregional de Normalización. 8. DE LA OPERACION DE LOS LABORATORIOS ACREDITADOS a) Uso de la Acreditación.- Los laboratorios pueden hacer mención de la acreditación únicamente para los ensayos y calibraciones que le han sido autorizados.

b) Subcontratación.- Cuando un laboratorio acreditado requiera la subcontratación de servicios para efectuar labores inherentes a las modalidades para las cuales fue autorizado, deben ajustarse a las siguientes reglas: - Los Laboratorios de Ensayo pueden subcontratar la realización de ensayos específicos en otros laboratorios acreditados y asegurarse que el subcontratado esté acreditado en el área específica que desea subcontratar; - Los laboratorios de calibración no pueden subcontratar la prestación de los servicios para los cuales no fueron acreditados; - El laboratorio de ensayo acreditado que realice una subcontratación, debe informar al usuario del servicio, la necesidad de realizar la subcontratación; - El laboratorio de ensayo acreditado debe establecer claramente en sus informes las actividades que realizó directamente y las subcontratadas; - En todo caso, el laboratorio que subcontrate tiene la responsabilidad total respecto de todos los servicios contratados por el usuario. c) Pruebas de aptitud.- En cualquier momento, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido o el Grupo de Trabajo de Acreditación pueden ordenar la realización de pruebas interlaboratorios para laboratorios de ensayo, o intercomparación de mediciones para laboratorios de calibración. Asimismo, determinará el laboratorio que servirá de referencia para estas pruebas, cuando ello resulte necesario. d) Conservación de documentos.- El laboratorio acreditado debe mantener a disposición del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido un registro de todas las labores desarrolladas en la prestación de servicios derivados de su carácter de organismo acreditado, así como un registro de toda la información y correspondencia que se produzca, donde se incluyan las observaciones y reclamaciones presentadas por los usuarios de los servicios y las acciones correctivas que se hayan adoptado para solucionarlas. Asimismo, deben mantener a disposición de dicha entidad los estados financieros anuales. Nota: los estados financieros permiten evaluar la solvencia económica del laboratorio y su posible incidencia en la imparcialidad de sus servicios. e) Informes.- El laboratorio acreditado debe presentar sus informes de acuerdo con los lineamientos establecidos para este fin por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido. El formato de protocolo de ensayo debe estar armonizado a nivel subregional. f) Permanencia de las condiciones del servicio.- Los laboratorios son responsables de que las actividades para las cuales fueron acreditados se ejecuten permanentemente de acuerdo con lo especificado en la acreditación y están obligados a informar por escrito al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, cualquier modificación, suspensión o disminución de las condiciones consideradas para la acreditación. g) Colaboración con el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido.- Los laboratorios acreditados pertenecientes a los Sistemas Nacionales y Andino deben colaborar con las entidades competentes, cuando éstas lo requieran, para el ejercicio de las funciones que legalmente tienen asignadas.

h) Divulgación y Publicidad.- La entidad acreditada tiene derecho a utilizar esta condición con fines publicitarios o de divulgación, siempre y cuando se respeten los siguientes criterios: - La imagen institucional o las características jurídicas y técnicas de los servicios que se pretendan promover debe ser cierta y comprobable; - No ofrecer condiciones del servicio más allá de las expresamente autorizadas en la acreditación; - No publicitar como propias, políticas o servicios que hayan sido normados o reglamentados por el Gobierno Nacional, la Comisión o la Junta del Acuerdo de Cartagena, sin citar en la publicidad respectiva su origen o fuente legal correspondiente; - No presentar o apoyar la solidez de los servicios en aspectos ajenos al verdadero sustento técnico, jurídico o económico de la entidad acreditada, como sucedería con afirmaciones tales como "filial del grupo tal", "Conglomerado X", "contamos con el respaldo de", "bajo el auspicio de", etc.; - Si los textos comprenden el empleo de superlativos, o términos que indiquen preeminencia, ellos deberán corresponder fielmente a hechos objetivos, reales, comprobados y verificables a la fecha en que se difunda la campaña publicitaria, los cuales podrán ser constatados en cualquier momento por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - Las afirmaciones y representaciones visuales o auditivas deben ofrecer claridad, fidelidad y precisión, respecto al tipo de servicios que se promueve; teniéndose en cuenta las limitaciones de carácter legal y económico al que se encuentre sujeto el servicio respectivo; - Los mensajes publicitarios no pueden ser contrarios a la buena fe comercial, ni tender a establecer competencia desleal y deben sujetarse a las normas sobre publicidad establecidas en cada uno de los Países Miembros; - En la difusión de programas publicitarios debe señalarse la circunstancia de que la entidad se encuentra acreditada por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - En la publicidad debe utilizarse la denominación o razón social completa de la entidad o su sigla, tal como aparece en sus estatutos, acompañada siempre de la denominación genérica de la entidad; - Los logotipos o monogramas establecidos por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido y por el Grupo de Trabajo de Acreditación deben aparecer claramente destacados en la publicidad y en todos los informes que emita el laboratorio acreditado. 9. DE LA INFORMACION AL PUBLICO El Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe divulgar periódicamente la lista de los laboratorios acreditados que formen parte de la Red Nacional, así como la de aquellos a los cuales se les haya suspendido o revocado la acreditación. Esta actividad también debe ser realizada por el Grupo de Trabajo de Acreditación, quien debe divulgar esta información a nivel Andino. PROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE CERTIFICACION

1. OBJETO El presente documento establece el procedimiento para la acreditación de organismos de certificación y regula las actividades de certificación que se realicen en la Red Andina de Organismos Nacionales de Acreditación. 2. ALCANCE Este procedimiento contempla las etapas desde la presentación de la solicitud, el proceso, registro, vigencia, causales de suspensión, cancelación y operación para la acreditación de los organismos de certificación. 3. RESPONSABILIDADES Los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos de acuerdo al Reglamento de la Red Andina de Organismos Nacionales de Acreditación, son las únicas entidades responsables de desarrollar lo establecido en el alcance del presente documento. 4. DEFINICIONES A efectos del presente procedimiento se aplicarán las definiciones que se contemplan en la Guía ISO/IEC 02 y en la Norma Andina NA-ISO 8402. 5. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO a) Solicitud.- El organismo de certificación interesado en pertenecer a las redes nacionales de organismos acreditados, debe remitir al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido el formulario correspondiente, indicando claramente el alcance de la acreditación deseada. b) Evaluación Preliminar.- Recibida la solicitud de acreditación, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido realizará una evaluación preliminar de la misma, de conformidad con los requisitos establecidos. Si la solicitud no cumple con la totalidad de los requisitos, el solicitante será notificado, con el fin de que subsane las observaciones. c) Evaluación para la Acreditación.- Una vez aceptada la solicitud, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe conformar un grupo evaluador, para comprobar la veracidad de la información aportada por el solicitante, así como para verificar el cumplimiento de los requisitos señalados en los procedimientos armonizados, circunstancias que se harán constar en el informe correspondiente. Durante el proceso de evaluación, el solicitante podrá, por causa debidamente justificada, pedir la suspensión temporal de la misma al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido. Vencido el plazo de la suspensión, se continuará con el proceso de evaluación. Concluida la evaluación, por parte del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, si fuere del caso se remite al solicitante un informe para que se subsanen las no conformidades advertidas para una nueva evaluación. En caso de no darse debida respuesta, dentro del término que se señale, se considerará que el solicitante ha desistido. d) Decisión de Acreditación.- Cuando el informe de evaluación sea favorable, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, concederá la acreditación correspondiente.

Al solicitante se le hará entrega de un documento (diploma, certificado, resolución) que lo distinga como miembro de la Red Nacional de Organismos de Certificación Acreditados, en el cual se señalarán los campos específicos para los cuales ha sido acreditado. e) Ampliación de la Acreditación.- Cuando un organismo de certificación acreditado solicite la ampliación de la acreditación para otra actividad técnica, ésta se debe efectuar siguiendo el mismo procedimiento previsto para la acreditación inicial. f) Vigencia y Renovación de la Acreditación.- La acreditación tendrá una vigencia máxima de tres años y podrá ser renovada por iguales períodos. El organismo de certificación deberá solicitar la renovación, por lo menos con un mes de anticipación al cumplimiento de este período; en caso de no hacerlo así, se entenderá que renuncia a su condición de organismo de certificación acreditado, al vencimiento del término de la acreditación. La renovación de la acreditación seguirá el procedimiento previsto para la acreditación inicial. g) Supervisiones de Seguimiento.- El Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe realizar como mínimo una supervisión anual y cuando las circunstancias lo ameriten, a los organismos de certificación acreditados para verificar que se mantienen las condiciones iniciales de acreditación. 6. DEL REGISTRO EN LA RED ACREDITADOS

ANDINA DE ORGANISMOS DE CERTIFICACION

Una vez concedida la acreditación, el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe notificar de este evento al Grupo de Trabajo de Acreditación y al Comité Subregional de Normalización para que se produzca su inclusión en la Red Andina de Organismos de Certificación Acreditados y en el Registro Andino de Organismos Acreditados. Anualmente, o cuando las circunstancias lo ameriten, los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos deben notificar al Comité Subregional y al Grupo de Trabajo de Acreditación, sobre el estado de las acreditaciones concedidas y sus vigencias. 7. DE LAS CAUSALES DE SUSPENSION O CANCELACION DE LA ACREDITACION Los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos, en cumplimiento de sus funciones de supervisión de los organismos de certificación acreditados, pueden suspender o cancelar la acreditación cuando éstos incurran en una de las siguientes conductas: a) Suspensión - Cuando se disminuyan los recursos o la capacidad necesaria para emitir las certificaciones en áreas determinadas, caso en el cual la suspensión se concentrará en el área respectiva; - Cuando no proporcionen al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido en forma oportuna y completa los informes que les sean requeridos, respecto a su funcionamiento y operación. b) Cancelación - Cuando pasados seis meses a partir de la fecha de suspensión de la acreditación, no se restablezcan las condiciones por las cuales se le haya otorgado; - Cuando emitan certificados adulterados;

- Cuando se impidan u obstaculicen las funciones de supervisión del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - Cuando renuncien expresamente a la acreditación concedida. La suspensión o cancelación de la acreditación conlleva la prohibición de ejercer las actividades autorizadas y de hacer cualquier alusión a la acreditación, así como la de utilizar cualquier tipo de información o símbolo pertinente a la acreditación. La revocación de la suspensión procede, una vez se cumpla con los requisitos u obligaciones respectivas. Sin perjuicio de lo anterior, los Organismos Nacionales de Acreditación Reconocidos, pueden contemplar causales adicionales, en cuyo caso, deben notificar al Comité Subregional de Normalización. 8. DE LA OPERACION DE LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACION ACREDITADOS a) Uso de la Acreditación.- Los organismos de certificación acreditados pueden hacer mención de la acreditación, únicamente para expedir certificaciones para las cuales han sido autorizados. b) Subcontratación.- Cuando un organismo de certificación acreditado requiera la subcontratación de servicios para efectuar labores inherentes a las modalidades para las cuales fue autorizado, debe ajustarse a las siguientes reglas: - Los organismos de certificación acreditados para el desarrollo de sus actividades pueden subcontratar con otras entidades y deben asegurarse de que el subcontratado esté acreditado en el área específica que desea subcontratar; - El organismo de certificación acreditado que realice una subcontratación, debe informar al usuario del servicio la necesidad de realizar la subcontratación; - El organismo de certificación acreditado debe establecer claramente en sus informes las actividades que realizó directamente y las subcontratadas; - En todo caso, el organismo de certificación que subcontrate tendrá la responsabilidad total respecto de todos los servicios contratados por el usuario. c) Conservación de documentos.- El organismo de certificación acreditado debe mantener a disposición del Organismo Nacional de Acreditación Reconocido un registro de todas las labores desarrolladas en la prestación de servicios derivados de su carácter de organismo acreditado, así como un registro de toda la información y correspondencia que se produzca, donde se incluyan las observaciones y reclamaciones presentadas por los usuarios de los servicios y las acciones correctivas que se hayan adoptado para solucionarlas. Asimismo, deben mantener a disposición de dicha entidad los estados financieros anuales. Nota: los estados financieros permiten evaluar la solvencia económica del organismo de certificación y su posible incidencia en la imparcialidad de sus servicios. d) Informes.- El organismo de certificación acreditado debe presentar sus informes de acuerdo con los lineamientos establecidos para este fin por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido. El formato de informe debe estar armonizado a nivel subregional. e) Permanencia de las condiciones del servicio.- Los organismos de certificación acreditados son responsables de que las actividades para las cuales fueron acreditados se ejecuten

permanentemente, de acuerdo con lo especificado en la acreditación y están obligados a informar por escrito al Organismo Nacional de Acreditación Reconocido, cualquier modificación, suspensión o disminución de las condiciones consideradas para la acreditación. f) Colaboración con el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido.- Los organismos de certificación acreditados pertenecientes a los Sistemas Nacionales y Andino deben colaborar con las entidades competentes cuando éstas lo requieran, para el ejercicio de las funciones que legalmente tienen asignadas. g) Divulgación y Publicidad.- La entidad acreditada tiene derecho a utilizar esta condición con fines publicitarios o de divulgación, siempre y cuando se respeten los siguientes criterios: - La imagen institucional o las características jurídicas y técnicas de los servicios que se pretendan promover debe ser cierta y comprobable; - No ofrecer condiciones del servicio más allá de las expresamente autorizadas en la acreditación; - No publicitar como propias, políticas o servicios que hayan sido normados o reglamentados por el Gobierno Nacional, la Comisión o la Junta del Acuerdo de Cartagena, sin citar en la publicidad respectiva su origen o fuente legal correspondiente; - No presentar o apoyar la solidez de los servicios en aspectos ajenos al verdadero sustento técnico, jurídico o económico de la entidad acreditada, como sucedería con afirmaciones tales como "filial del grupo tal"; "Conglomerado X", "contamos con el respaldo de", "bajo el auspicio de", etc.; - Si los textos comprenden el empleo de superlativos, o términos que indiquen preeminencia, ellos deben corresponder fielmente a hechos objetivos, reales, comprobados y verificables a la fecha en que se difunda la campaña publicitaria, los cuales podrán ser constatados en cualquier momento por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - Las afirmaciones y representaciones visuales o auditivas deben ofrecer claridad, fidelidad y precisión respecto al tipo de servicios que se promueve, teniéndose en cuenta las limitaciones de carácter legal y económico al que se encuentre sujeto el servicio respectivo; - Los mensajes publicitarios no pueden ser contrarios a la buena fe comercial, ni tender a establecer competencia desleal y deben sujetarse a las normas sobre publicidad establecidas en cada uno de los Países Miembros; - En la difusión de programas publicitarios debe señalarse la circunstancia de que la entidad se encuentra acreditada por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido; - En la publicidad debe utilizarse la denominación o razón social completa de la entidad o su sigla, tal como aparece en sus estatutos, acompañada siempre de la denominación genérica de la entidad; - Los logotipos o monogramas establecidos por el Organismo Nacional de Acreditación Reconocido y por el Grupo de Trabajo de Acreditación, deben aparecer claramente destacados en la publicidad y en todos los informes que emita el organismo de certificación acreditado. 9. DE LA INFORMACION AL PUBLICO

El Organismo Nacional de Acreditación Reconocido debe divulgar periódicamente la lista de los organismos de certificación acreditados que formen parte de la Red Nacional, así como la de aquellos a los cuales se les haya suspendido o revocado la acreditación. Esta actividad también debe ser realizada por el Grupo de Trabajo de Acreditación, quien debe divulgar esta información a nivel andino. Artículo 2.- Comuníquese a los Países Miembros la presente Resolución, la que entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintitrés días del mes de julio de mil novecientos noventa y siete. RODRIGO ARCAYA SMITH JAIME CORDOBA ZULOAGA