PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA – DISA II LIMA SUR

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA Directora Ejecutiva DEMID MAYO 2016

NORMAS LEGALES 

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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Decreto Supremo Nº 014–2011 – SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

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Decreto Supremo Nº 002 – 2012-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

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Decreto Supremo Nº 033 – 2014-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

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Decreto Supremo N°023-2001-SA, Aprueban Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias de fiscalización sanitaria.

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Decreto Supremo N°001-2016, Texto Único de Procedimientos Administrativos.

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Resolución Ministerial N° 013-2009-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

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Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

QUE COMPRENDE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA La Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de ser el caso las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Su vigencia será por un periodo de tres años.

La certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos necesarios para desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos farmacéuticos, los servicios sociales, los profesionales, que han emprendido una línea de mejora continua. Al ser una herramienta y no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa procesos de mejora y evaluación dentro de las organizaciones.

MODELO DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

¿CUAL ES LA FINALIDAD DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

Reducir el impacto sanitario y socio económico de la población que se encuentra en Lima Metropolitana a través de las inspecciones sanitarias de certificación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el cumplimiento de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y seguros, evitando que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado.

¿CUALES SON LOS OBJETIVOS DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

 Fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio en el marco del cumplimiento de la Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias complementarias vigentes.  Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a la salud y el bienestar social, mediante el impulso de la calidad, la seguridad del paciente en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la evaluación de las condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos farmacéuticos.

EN QUE CONSISTE UNA INSPECCION DE CERTIFICACION

Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas.

ETAPAS DE LA CERTIFICACION

1. Capacitación a los Directores Técnicos y Propietarios/ Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobre el proceso de Certificación; para tal efecto la capacitación se brindará uno general realizado por la DISA y adicionalmente por distritos, contando con la colaboración de aliados estratégicos locales como las Municipalidades distritales, Universidades, Colegios profesionales, etc.

ETAPAS DE LA CERTIFICACION 2. Cronograma, se establecerá y publicará un cronograma por distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo, establecimientos que no cuentan con autorización sanitaria de funcionamiento por haberse registrado antes de la aplicación del D.S. Nº 014-2011-SA, no cuentan con director técnico, no han sido inspeccionados con más de dos años anteriores a la emisión del plan de certificación; la misma que será publicada en la página web de la Institución y en un diario de mayor circulación.

ETAPAS DE LA CERTIFICACION 2. Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos: Para dar a conocer sobre el inicio del proceso de Certificación; indicando la fecha de presentación de solicitud. Esta notificación se iniciará en Junio del 2016 y los primeros establecimientos que deberán solicitar la certificación será en Julio del 2016 según el cronograma propuesto. La meta planteada es notificar a todos los establecimientos farmacéuticos registrados en la jurisdicción (5200) en forma progresiva, dependiendo de los recurso logísticos con que cuente la DISA. La notificación por cada establecimiento farmacéutico será como mínimo un mes antes previo a la fecha de programación de presentación de solicitud de certificación, mediante un oficio circular.

RECEPCION DE SOLICITUD Y PLANIFICACION DE LA CERTIFICACION  Luego que el administrado presenta su expediente de solicitud, la Unidad de Registros verifica la información consignada en la solicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda la información sobre autorizaciones, cambios o modificaciones del establecimiento, emitiéndose un informe técnico y solicita los antecedentes del archivo si fuera necesario. Luego lo remite al área de Programación.  Programación coordina con el administrado la visita de inspección, adjunta todos los antecedentes de inspecciones realizadas a la fecha al establecimiento, reporte del SIDIGEMID y entrega expediente al equipo inspector.  El equipo inspector revisa los antecedentes, los croquis internos del establecimiento, los cambios o modificaciones realizados por el establecimiento como del Director Técnico.

EJECUCION DE LA CERTIFICACION  Los inspectores acuden al establecimiento programado para la inspección y se identifican con el fotocheck de la institución y la carta de presentación.  El inspector líder realiza la Reunión de Apertura con la participación del Director Técnico y de los representantes del establecimiento, coordina cómo llevarán a cabo las actividades, la forma de comunicar las no conformidades/hallazgos/observaciones, y entrega con cargo, la carta de presentación al Director Técnico, quien firma y sella dicha carta.  El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los croquis de distribución interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenas practicas de almacenamiento.  Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentren aptos para su consumo.  Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede a realizar las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo.  Revisa los documentos (organigramas, manual de funciones, procedimientos, programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al azar conforme al listado de personal que labora en el establecimiento.

EJECUCION DE LA CERTIFICACION  Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiar información, evaluar los hallazgos y determinar las observaciones si hubiera lugar.  Si se presentan observaciones durante la inspección, el inspector redacta la observación indicando la evidencia y el articulo que incumple al manual o reglamento.  Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el acta de inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y las conclusiones, indicando si el establecimiento CUMPLE o NO CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Si se detectase observaciones críticas, mayores y/o menores, ello no lo exime de la aplicación de las sanciones correspondientes.  Luego proceden a comunica el resultado de la inspección, firman y sellan el acta ambas partes en señal de conformidad, entregando un ejemplar de la misma al DT o representante de la empresa Si estos se negaran a firmar o recibir el acta dejan constancia de este hecho en la misma. El administrado puede solicitar consignar en el acta los descargos que considere necesarios.

EJECUCION DE LA CETIFICACION  Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicar la medida de seguridad sanitaria correspondiente en el Artículo 49° de la Ley Nº 29459 y se indica en el Acta de Inspección que la subsanación de observaciones se evaluaran y se verificarán en una inspección de levantamiento de cierre temporal.  Cuando encuentra observaciones menores que no ponen en riesgo la seguridad del paciente ni la calidad de los productos el establecimiento deberá subsanar dichas observaciones las mismas que serán comunicadas a la autoridad en un plazo de 30 días posteriores, quien podrá realizar el seguimiento correspondiente.  Si durante la inspección, se dispone la inmovilización de productos, dicha acción se consigna en el Acta de Inspección.

EMISION DEL CERTIFICADO

 Si el establecimiento CUMPLE con las Buenas Practicas, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica.  Si el establecimiento NO CUMPLE, se procede a elaborar un informe técnico y proyectar la Resolución Administrativa de DENEGAR el tramite de solicitud de Certificación.