PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2007-2012

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2007-2012 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Primera edición ISBN: 978-970-721-504-7 D.R. © Secretaría de Salud Lieja 7, Col. Juárez, C.P. 06696, México, D.F. Impreso y hecho en México

Directorio

Dr. José Ángel Córdova Villalobos Secretario de Salud Dra. Maki Esther Ortiz Domínguez Subsecretaria de Innovación y Calidad Dr. Mauricio Hernández Ávila Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud Lic. Laura Martínez Ampudia Subsecretaria de Administración y Finanzas Mtro. Salomón Chertorivski Woldenberg Comisionado Nacional de Protección Social en Salud Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Dr. Germán Enrique Fajardo Dolci Comisionado Nacional de Arbitraje Médico Dr. Julio Sotelo Morales Titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad Dra. María de los Ángeles Fromow Rangel Titular de la Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social Lic. Fernando Álvarez Del Río Titular de la Unidad de Análisis Económico

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos C. D. Raúl Rogelio Chavarría Salas Comisionado de Fomento Sanitario Dr. Gustavo Adolfo Olaiz Fernández Comisionado de Autorización Sanitaria M. C. Lucio Galileo Lastra Marín Comisionado de Operación Sanitaria M. en B. Elvira Espinosa Gutiérrez Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Mtro. Francisco Javier Acosta Minquini Coordinador General del Sistema Federal Sanitario Lic. Óscar Enrique Martínez Velasco Secretario General

Contenido Mensaje del C. Secretario de Salud

7

Mensaje del C. Comisionado Federal

9

Introducción

11

1. Marco Institucional

13

1.1 Marco jurídico 1.2 Vinculación con el PND 2007-2012 1.3 Sustentación con base en el PROSESA 2007-2012

2. Diagnóstico de Salud Introducción 2.1 Exposición a riesgos sanitarios por alimentos 2.1.1 Problemática 2.1.2 Avances 2000-2006 2.1.3 Retos 2007-2012 2.2 Exposición a riesgos sanitarios por insumos a la salud 2.2.1 Problemática 2.2.2 Avances 2000-2006 2.2.3 Retos 2007-2012 2.3 Exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica 2.3.1 Problemática 2.3.2 Avances 2000-2006 2.3.3 Retos 2007-2012 2.4 Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol 2.4.1 Problemática 2.4.2 Avances 2000-2006 2.4.3 Retos 2007-2012 2.5 Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias 2.5.1 Problemática 2.5.2 Avances 2000-2006 2.5.3 Retos 2007-2012 2.6 Exposición a riesgos sanitarios ambientales 2.6.1 Problemática 2.6.2 Avances 2000-2006 2.6.3 Retos 2007-2012

13 15 15

17 17 18 18 24 35 37 37 42 45 46 46 49 49 50 50 54 56 57 57 60 61 62 62 66 72

2.7 Exposición a riesgos sanitarios laborales 2.7.1 Problemática 2.7.2 Avances 2000-2006 2.7.3 Retos 2007-2012

3. Organización del Programa 3.1 Misión 3.2 Visión 3.3 Objetivos 3.4 Estrategias y líneas de acción 3.5 Indicadores y metas anuales 2008-2012

4. Estrategia de Implantación Operativa 4.1 Modelo operativo 4.2 Estructura y niveles de responsabilidad 4.3 Etapas para la instrumentación 4.4 Acciones de mejora de la gestión pública

5. Evaluación y Rendición de Cuentas 5.1 Sistema de monitoreo y seguimiento 5.2 Evaluación de resultados

6. Bibliografía 7. Glosario de Términos, Acrónimos y Sinónimos 8. Agradecimientos

72 73 76 77

79 79 79 80 81 85

89 89 91 94 95

99 99 100

101 105 109

Mensaje del C. Secretario de Salud

E

l Programa Sectorial de Salud 2007–2012 establece como su primera estrategia “Fortalecer y Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios”. En este sentido, corresponde a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) instrumentar dicha estrategia mediante los procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos, para definir y establecer las acciones idóneas en materia de regulación, control y fomento sanitarios que le permitan prevenir o contrarrestar dichos riesgos.

instrumentos para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas, los actores privados y sociales, y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS. Dr. José Ángel Córdova Villalobos

El presente Programa de Acción Específico, con su diagnóstico, objetivos, estrategias, líneas de acción, indicadores y metas, constituye una herramienta de planeación y evaluación fundamental para que, en el año 2012, México cuente con una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, así como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal. Derivado de este programa, la COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población. La COFEPRIS ha firmado 32 Acuerdos de Coordinación con igual número de entidades federativas, lo que ha permitido conformar el Sistema Federal Sanitario para organizar y realizar en toda la República Mexicana las acciones de protección contra riesgos sanitarios que de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas. En este sentido, la coordinación con los diferentes órganos de gobierno será uno de los principales

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS



Mensaje del Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

L

a misión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control y fomento sanitario. En este marco, el objetivo del Programa de Acción Específico es contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la reducción a la exposición de riesgos sanitarios. El Programa parte de un diagnóstico de la problemática, los avances y los retos de cada uno de los ámbitos de competencia de la COFEPRIS. Nos referimos a siete grandes ámbitos dependiendo de la exposición al riesgo por: alimentos, insumos a la salud, establecimientos de atención médica, emergencias sanitarias, ambientales, laborales, y otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol.

En este sentido, de cada una de las líneas de acción se derivan indicadores y metas hacia el 2012; metas concretas y cuantificables, que serán el sustento de nuestra rendición de cuentas a favor de la protección de la salud de todos los mexicanos. Finalmente, este Programa constituirá la base para el fortalecimiento de la COFEPRIS mediante un proyecto de desarrollo organizacional que permita impulsar su reestructuración hacia un modelo por procesos eficiente que proporcione servicios expeditos y de calidad a todos sus usuarios. Este proyecto contempla una estrategia de desarrollo organizacional que promueva el compromiso del personal con la misión, visión, objetivos, metas y estrategias de la institución, así como de la institución con el desarrollo humano, profesional y cultural de sus integrantes. Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco

Posteriormente, y partiendo de este diagnóstico, se establecen los objetivos, estrategias y líneas de acción que orientarán los esfuerzos de la institución en el periodo 2007–2012. Como parte de todo ejercicio de planeación, una de las actividades más importantes a realizar es la evaluación de resultados. La base para realizar esta evaluación será la disponibilidad de indicadores basados en un marco lógico de acción en donde estén especificados los objetivos de cada programa, los componentes y actividades específicas, así como el desarrollo de indicadores que permitan evaluar el grado de madurez de la gestión de las áreas u oficinas estatales de protección contra riesgos sanitarios.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS



Introducción

L

a Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es responsable de instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico. Como se observa, los ámbitos de competencia de la COFEPRIS se pueden identificar por fuentes de exposición a riesgos sanitarios de la población. Por ello, en este Programa de Acción Específico (PAE) se clasificaron en siete grandes ámbitos o áreas dependiendo el origen de la exposición al riesgo, ya sea por alimentos, insumos a la salud, atención médica en establecimientos, emergencias sanitarias, aspectos ambientales, laborales y otros productos y servicios de consumo. Asimismo, este documento incluye algunos de los temas y actividades transversales que se realizan actualmente y que se encuentran orientados a atender de manera específica cada una de las prioridades en materia de protección contra riesgos sanitarios, y que son instrumentados por el Sistema Federal Sanitario bajo la rectoría y coordinación de esta Comisión Federal. El Gobierno Federal, reconociendo el impacto que representan para la salud de la población las acciones de protección contra riesgos sanitarios, plasma este compromiso en el Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012 y en el marco de su tercer eje rector: Igualdad de Oportunidades, establece como uno de los objetivos, el fortalecimiento de los programas de protección contra riesgos sanitarios, para lograr la igualdad de oportunidades. Por su parte, el Programa

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

11

Sectorial de Salud 2007–2012, establece como su primera estrategia: “Fortalecer y Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios”. En este sentido, corresponde a esta Comisión Federal instrumentar dicha estrategia mediante los procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos, para definir y establecer las acciones idóneas en materia de regulación, control y fomento sanitarios que le permitan prevenir o contrarrestar dichos riesgos. Dadas las características y amplitud del ámbito de competencia de la COFEPRIS, en el marco del fortalecimiento del federalismo participativo y considerando las dimensiones y niveles de desarrollo de nuestro país, se conformó el Sistema Federal Sanitario, integrado por las 32 Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios del país y los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública, para que de forma conjunta y coordinada se realice el ejercicio de ciertas atribuciones en materia de protección contra riesgos sanitarios. Con el propósito de establecer una eficiente coordinación para el ejercicio de facultades con el Sistema Federal Sanitario y guiar los esfuerzos para la implantación, operación y evaluación de los temas a su cargo, es necesario vigorizar los mecanismos que nos permitan realizar de manera permanente, procesos de mejora continua. La consecución de los objetivos y metas no sólo de este programa, sino de todas y cada una de las acciones a cargo de la COFEPRIS, no dependen exclusivamente del Sector Salud; resulta imprescindible realizar acciones de vinculación y concertación con los actores involucrados. En este sentido, se ha trabajado en la generación de espacios para expresar las necesidades y requerimientos de los sectores correspondientes a su ámbito de competencia.

12

SECRETARÍA DE SALUD

1. Marco Institucional

1.1 Marco jurídico El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. Este nuevo órgano se integró por las Direcciones Generales de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de Productos y Servicios, Salud Ambiental, la Dirección de Control Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacional de Salud Pública, unidades que se encontraban adscritas a la extinta Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario. En un inicio, los resultados de la recién creada COFEPRIS fueron modestos, ya que las estructuras programática y funcional eran las mismas con las que venía operando la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario. De esta forma, las Direcciones Generales continuaron realizando acciones de regulación y control sanitario en sus respectivos ámbitos de competencia, con diferentes criterios y visiones. Las nuevas tendencias para hacer más efectiva y eficiente a la administración pública, hicieron necesario replantear la conformación de la Comisión Federal. Atendiendo a los nuevos retos, el 30 de junio del 2003, en el Diario Oficial de la Federación, se publicaron diversas modificaciones a la Ley General de Salud, mediante las cuales se fortaleció el carácter rector de la COFEPRIS: Se adicionó el Artículo 17 bis, en el que se establece que la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios en las materias a que se refiere el artículo 3° de la propia Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

13

se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley; XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Se adicionó el Artículo 17 bis 1, por el que se determina que el órgano desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se describe cómo estará constituido su presupuesto. Asimismo, se incluyó el Artículo 17 bis 2, mediante el cual se señala cómo se realizará la designación del titular del órgano desconcentrado. Se reformaron los Artículos 313 y 340, por los cuales la Secretaría de Salud indica que a través de la COFEPRIS, ejercerá el control sanitario de las donaciones y transplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, así como de la disposición de sangre. Con base en estas reformas a la Ley General de Salud, el 13 de abril del 2004, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Comisión Federal, mismo que abrogó al Decreto de su creación, quedando el ámbito de competencia del órgano desconcentrado como se muestra en la Figura 1.

La reforma jurídica que condujo a la creación de la COFEPRIS estableció como una de las premisas fundamentales, que el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios sea competencia exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo, dadas las diferentes dimensiones, niveles de desarrollo de nuestro país y problemática particular en materia de riesgos sanitarios, se consideró que era necesario que el ejercicio de algunas de las atribuciones en la materia se distribuyeran hacia los gobiernos de las entidades federativas de acuerdo con sus capacidades y recursos, mediante la suscripción, en un marco de respeto a las atribuciones de los diferentes órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario. Ello, a través de un proceso de revisión continua, que permite lograr una distribución equilibrada de estas facultades, lo que facilita la toma de decisiones y la asignación eficaz de recursos para una protección contra riesgos sanitarios más efectiva. La suscripción de estos acuerdos significa el compromiso y responsabilidad de las entidades federativas, al ampliar sus atribuciones en cuanto a vigilancia, autorizaciones, información, análisis de riesgo estatal o atención de emergencias sanitarias que permiten fortalecer la capacidad de atención oportuna y eficaz contra riesgos sanitarios. En este sentido, la coordinación con los diferentes órganos

Figura 1. Ámbito de competencia Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:

14

Medicamentos y tecnologías para la salud

Sustancias tóxicas o peligrosas

Productos y servicios

Salud en el trabajo

Saneamiento básico

Riesgos derivados de factores ambientales

• Medicamentos • Aparatos y dispositivos médicos • Sangre y hemoderivados • Transplantes de órganos • Servicios de salud

• Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos • Químicos esenciales

• Alimentos • Bebidas • Tabaco • Perfumería y belleza • Biotecnológicos

• Exposición laboral

• Agua • Mercados • Residuos • Rastros • Emergencias sanitarias

• Agua • Aire • Suelo

SECRETARÍA DE SALUD

de gobierno es uno de los principales instrumentos para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS. Durante el periodo 2004-2007, el ejercicio de facultades exclusivas de la COFEPRIS pasó de 54 a 58, mientras que las facultades de las entidades federativas pasaron de 235 a 313, las cuales se realizan conforme a los lineamientos y políticas que establece la COFEPRIS. Por otro lado, las facultades en ejercicio coadyuvante en las que, tanto la COFEPRIS y las entidades federativas participan mutuamente, disminuyeron de 55 a 36. Adicionalmente y con el propósito de desarrollar y fortalecer el marco jurídico que sirve de referencia tanto a la autoridad sanitaria como a los particulares para promover la mejora continua de la calidad sanitaria, eficientar su desarrollo y aplicación para adecuarlos a las actuales exigencias nacionales en el ámbito de la salud, esta Comisión Federal tiene bajo su observancia la aplicación de diversos Reglamentos y 127 Normas Oficiales Mexicanas.

1.2 Vinculación con el PND 2007-2012 Dentro de los Ejes de Política Pública del Gobierno Federal, el fin de la COFEPRIS está plasmado en el de Igualdad de Oportunidades, particularmente en el Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud de la población, y se encuentra establecido de la siguiente manera:

riesgos sanitarios a los que está expuesta la población. En este sentido, se distinguen entre los riesgos que individualmente se asumen en forma voluntaria, tales como los relacionados con el estilo de vida, y los riesgos involuntarios, como el tener contacto con medios (alimentos y agua que se consumen, aire que se inhala, suelo que se toca), tecnologías o condiciones inapropiadas para la salud. Para esto, el PND plantea fortalecer las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras medidas no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones sanitarias.

1.3 Sustentación con base en el PROSESA 2007-2012 El Programa Sectorial de Salud plantea 5 objetivos para atender los retos que en materia de salud existen en el país: 1. Mejorar las condiciones de salud de la población. 2. Reducir las brechas o desigualdades en salud mediante intervenciones focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas. 3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad. 4. Evitar el empobrecimiento de la población por motivos de salud. 5. Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social del país. A su vez, de estos objetivos derivan 10 estrategias entre las que, para efectos de este Programa de Acción Específico para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponden las estrategias siguientes:

Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud de la población.

Estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios.

Estrategia 4.1 Fortalecer los Programas de Protección contra Riesgos Sanitarios.

De la que se desprenden las siguientes Líneas de Acción:

En particular, el propósito de esta estrategia es fortalecer los servicios no personales de salud, al reorientar las acciones hacia la protección contra

1.1. Renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

15

1.2. Mejorar la coordinación operativa con las entidades federativas y los municipios en materia de protección contra riesgos sanitarios. 1.3. Promover la coordinación intersectorial, intergubernamental e internacional para hacer más efectivos los procesos de protección contra riesgos sanitarios. 1.4. Coordinar las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica. 1.5. Fortalecer las políticas y acciones de protección contra riesgos sanitarios atendiendo las evidencias científicas. 1.6. Impulsar una política farmacéutica que garantice la seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud y las buenas prácticas de manufactura en la industria. 1.7. Consolidar la participación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública y Terceros Autorizados1. 1.8. Integrar un esquema de manejo adecuado de los instrumentos de publicidad y comunicación a través del etiquetado. 1.9. Fortalecer las acciones regulatorias de la publicidad de productos del tabaco y bebidas de contenido alcohólico. Estrategia 6. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud. De la que se desprenden las siguientes líneas de acción: 6.1. Fortalecer las fuentes de financiamiento de los procesos de autorización, registro y verificación asociados a la protección contra riesgos sanitarios.

1. El término Terceros Autorizados se refiere a las personas morales que auxilian a la autoridad en la realización de pruebas analíticas, actividades de muestreo o verificación.

16

SECRETARÍA DE SALUD

6.2. Promover mecanismos para fortalecer las finanzas municipales para hacer frente a sus responsabilidades sanitarias. 6.3. Impulsar la continuidad presupuestal de los recursos para financiar los bienes públicos de la salud que tienen un impacto nacional. 6.4. Establecer reglas claras de concurrencia de recursos federales y estatales para financiar acciones de salud comunitaria que tienen un impacto regional. Aunque las líneas de acción anteriores son específicas para las actividades a realizar por la COFEPRIS, éstas también se relacionan con otras estrategias y líneas de acción del PROSESA. En relación a la Estrategia 6, algunos elementos de la protección contra riesgos sanitarios pueden ser caracterizados como bienes públicos nacionales y, por lo tanto, los mecanismos para su provisión eficiente de recursos quedan primordialmente en manos del gobierno federal a través de la COFEPRIS. Sin embargo, otros elementos o procesos tienen un alcance local o regional y dependen considerablemente de los niveles de esfuerzo de las autoridades locales, de la capacidad económica de la población en cada localidad o región y de los arreglos institucionales que canalizan recursos entre distintos niveles de gobierno o entre distintas jurisdicciones. Figura 2. Otras relaciones con el PROSESA COFEPRIS

PROSESA

Estrategia 1, en la línea de acción referente a “la coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica”

Estrategia 2, referente al “fortalecimiento e integración de las acciones de promoción de la salud y prevención y control de enfermedades”.

Estrategia 1, de “fortalecimien- Estrategia 5, en las líneas de to de la protección contra riesgos acción referentes al “diseño e inssanitarios” trumentación del Sistema Nacional de Trasplantes” y “fortalecimiento de la Red Nacional de Servicios de Sangre” ya que el control y vigilancia de los riesgos sanitarios por trasplantes de órganos y transfusiones de sangre contribuyen a ese proceso.

2. Diagnóstico de Salud

Introducción ¿Qué es un riesgo sanitario? Es un evento exógeno que pone en peligro la salud o la vida humana como resultado de la exposición, generalmente involuntaria, a factores biológicos, químicos o físicos presentes en el medio ambiente, o por el consumo de productos y servicios, incluyendo la publicidad. El riesgo sanitario es entonces, la expectativa resultante de la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso conocido o potencial a la salud y su severidad asociada a factores o elementos biológicos, químicos y físicos por consumo o uso de agua, alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y otros productos, sustancias o agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente o en el trabajo, así como mensajes publicitarios de productos y servicios. Las consecuencias de los riesgos sanitarios son relevantes en el estado de salud de la población, en el desempeño económico y social del individuo, así como de la sociedad en su conjunto. ¿Cómo proteger a la sociedad contra riesgos sanitarios? La protección contra riesgos sanitarios se basa en el conocimiento presente de los riesgos, la identificación de algunos de los factores que los explican, al menos como hipótesis, y su localización geográfica. Sobre este conocimiento, se sustentan las líneas de acción y propuestas de manejo, para reducir los principales riesgos en México. En este sentido, las acciones de protección contra riesgos sanitarios incluyen la identificación, análisis, evaluación, regulación, control, fomento y difusión de las condiciones y requisitos para la prevención y manejo de riesgos sanitarios en el país. A continuación, se presenta la problemática actual, avances y retos desde los siete ámbitos de exposición a riesgos sanitarios por:

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

17

1. Alimentos. 2. Insumos a la salud. 3. Establecimientos de atención médica. 4. Otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol. 5. Emergencias sanitarias. 6. Ambientales. 7. Laborales.

2.1 Exposición a riesgos sanitarios por alimentos

de de la frecuencia con la que los alimentos se encuentren contaminados, la magnitud del daño dependerá del grado de patogenicidad/toxicidad de los microorganismos o sustancias involucradas y de la susceptibilidad de las personas. Otro factor de gran importancia son los patrones de consumo, los cuales están relacionados con preferencias del consumidor, aspectos socioeconómicos, regionales y culturales, características étnicas, estacionalidad, diferencias de edad y de comportamiento. Por lo tanto, los riesgos a los que está expuesta la población debido al consumo de alimentos, pueden deberse a varios factores como:

2.1.1 Problemática Los padecimientos por exposición a peligros biológicos, químicos o físicos en los alimentos pueden ser agudos o crónicos y la magnitud del daño puede ir desde muy leve a grave o severa. Los riesgos asociados a virus, bacterias y protozoarios patógenos están considerados como relevantes dentro de los padecimientos agudos, seguidos de los provocados por las toxinas de algas marinas o de otros agentes biológicos. La exposición ya sea crónica o aguda se asocia a sustancias químicas tóxicas de origen natural, como las micotoxinas en el maíz, a contaminantes antropogénicos como el plomo, aditivos o residuos de plaguicidas que pueden dañar directa o indirectamente la habilidad del organismo para sobrevivir y reproducirse y que en muchas ocasiones se traduce en un efecto crónico. El grado de exposición de una población a los efectos adversos de bienes consumibles, depen18

SECRETARÍA DE SALUD

1. Productos con baja calidad sanitaria por contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor o el uso de insumos prohibidos. 2. Deficiencia de la adición obligatoria de nutrimentos, lo que disminuye el éxito de las intervenciones de salud pública mediante la adición obligatoria de micronutrientes. 3. Hábitos alimenticios inadecuados. 4. Productos con información insuficiente (alérgenos) debido a una nula información epidemiológica, ocasionando enfermedades por reacciones alérgicas. Los alimentos pueden alterarse o contaminarse durante las etapas de producción, cosecha, captura, transporte, procesamiento, suministro o almacenamiento y producen enfermedades transmitidas por alimentos (ETA). Se denominan alimentos potencialmente peligrosos a los que debido a sus características físicas, químicas y/o biológicas, pueden favorecer el crecimiento de microorganismos y la formación de sus toxinas en cantidades tales que constituyen un riesgo para el consumidor, por lo que requieren condiciones especiales de manejo y conservación (refrigeración, congelación, aplicación de tratamiento térmico, entre otros). Estos alimentos están representados principalmente por los productos cárnicos, lácteos, de la pesca, alimentos preparados, agua y hielo envasado.

Figura 3. Árbol de riesgos sanitarios por alimentos

Salud Pública deteriorada

Mayores costos de atención

Enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs)

Enfermedades por carencia de nutrientes

Enfermedades por reacciones alérgicas

Enfermedades crónico-degenerativas (diabetes, hipertensión, cerebrovasculares, etc.)

Alta exposición a riesgos por alimentos

Deficiencia de la adición obligatoria de nutrimentos

Productos con información insuficiente (alergenos)

Nula información epidemiológica (alergenos)

Hábitos alimenticios inadecuados

La población no se interesa por proteger su salud o prevenir riesgos originados por el consumo de alimentos

Ingreso de productos de importación contaminados

Desconocimiento

Corrupción

Productos con baja calidad sanitaria

Engaño al consumidor

Contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor Prácticas pecuarias y agrícolas inadecuadas

Prácticas de higiene inadecuadas en puntos de venta

Análisis de riesgo insuficiente

Prácticas de higiene inadecuadas en el consumo

Uso de insumos contaminados (agua) Uso de insumos prohibidos Malas prácticas de higiene y sanidad

Prácticas de higiene y manufactura deficientes en el manejo de alimentos (proceso y distribución)

Mecanismos de regulación y vigilancia insuficientes

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

19

Un análisis derivado del monitoreo de este tipo de alimentos llevado a cabo por la COFEPRIS en 2004, reveló que de 101,656 muestras, el 29% se encontraba fuera de las especificaciones establecidas en la legislación sanitaria correspondiente; para 2006 se analizaron 109,820 muestras y se observó que el porcentaje de contaminación disminuyó a 28%, sin embargo, éste continúa siendo elevado. Los grupos de alimentos que se han encontrado con mayor porcentaje de contaminación son los alimentos preparados2 y los productos lácteos (particularmente los quesos y otros derivados lácteos elaborados con leche no pasteurizada y bajo condiciones poco higiénicas). Por otra parte, el número de casos de ETA reportados por la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud durante 2007, in-

cluyen un rango importante de agentes etiológicos, entre los que se encuentran los que con mayor frecuencia están asociados a la exposición de alimentos contaminados, tales como: fiebre tifoidea y otras salmonelosis, shiguelosis, así como otras infecciones e intoxicaciones alimentarias, sumando un total de 5’450,896 casos. Considerando que las personas con mayor riesgo de exposición a alimentos preparados son los que corresponden al grupo de adultos en edad reproductiva, en la figura 4 se muestra la tasa de infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas en el grupo de edad de 15 a 59 años durante el periodo 2000-2007. En la figura puede observarse un decremento significativo en la tasa de incidencia; ésta ha disminuido a partir de 2004 y continúa presentando la misma tendencia de manera significativa.

Figura 4. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad de 15 a 59 años en la República mexicana* (2000-2007)

* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.

2. Análisis de resultados del Proyecto Calidad Microbiológica de Alimentos Potencialmente Peligrosos 2004. Dirección Ejecutiva de Programas Especiales, Comisión de Operación Sanitaria, COFEPRIS.

20

SECRETARÍA DE SALUD

Organismos genéticamente modificados (OGMs) Figura 5. Imagen de la planta de tabaco que ha sido modificada genéticamente para expresar un gen el cual codifica para la luciferasa3.

La biotecnología moderna con la generación de organismos genéticamente modificados pretende resolver problemas en diferentes áreas incluyendo la salud, los alimentos, el sector agropecuario, el medio ambiente, las energías renovables y la industria, entre otros. Los OGMs, también llamados organismos vivos modificados (OVMs) o transgénicos, han sido desarrollados como una alternativa de productos biológicos a los que les confieren características deseadas específicas, tales como resistencia a insecticidas (expresan a la toxina Cry de la bacteria Bacillus thuringiensis) y/o tolerancia a herbicidas (glifosato y glufosinato) y en cada desarrollo científico-técnico se caracterizan más genes para que los mejoradores genéticos puedan aplicarlos a diferentes organismos. Durante el desarrollo de los OGMs se pueden señalar implicaciones éticas, ya que está estrictamente prohibido experimentar con humanos; implicaciones económicas y ambientales, al tener un impacto importante en la disminución de químicos y aumento en la producción agrícola; y sobre todo en la evaluación de riesgos del uso y comercialización de estos productos para consumo humano y/o animal y biorremediación.

Un organismo genéticamente modificado es cualquier organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna tales como técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u órganos; o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

3. Ow David et al., 1986 Science. Vol 234.

La evaluación de los OGMs se realiza de manera individual, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible. Por otra parte, la biotecnología agrícola tendrá que seguir demostrando que incide en el aumento de los rendimientos, la menor aplicación de insecticidas, la reducción de los costos, y la mejora en la calidad e inocuidad de los organismos genéticamente modificados. Es importante evaluar la toxicidad de todos los alimentos transgénicos porque no todas las características han tenido éxito debido a que existen ejemplos de alergenicidad en los productos OGMs. Por ejemplo, para la soya, los fitomejoradores tuvieron la intención de elevar la calidad nutritiva de este cultivo, aumentando el nutriente albúmina

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

21

2S. La albúmina 2S producida en la soya ocasionó reacciones alérgicas muy fuertes, demostrándose que es uno de los factores principales de la alergenicidad de la nuez de Brasil. Este producto nunca se comercializó. Figura 6. Reacciones de los extractos de soya transgénica, de soya no transgénica y de la nuez de Brasil en un individuo alérgico a las nueces de Brasil4.

Uno de los principales enfoques para la evaluación de riesgos a nivel molecular, se refiere a la estabilidad del inserto, cuyas características genotípicas y fenotípicas deseadas deberán permanecer en varias generaciones. Otro aspecto importante para el análisis de riesgo son los estudios completos de toxicidad aguda, subcrónica, y crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremediación o salud pública. Los estudios de alergenicidad completos incluyen aspectos referentes al origen del material genético transferido, homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alergenos conocidos, efecto del pH o de la digestión enzimática, estabilidad frente al calor o la elaboración y modificaciones postraduccionales. Finalmente, otro aspecto importante de la evaluación es el de equivalencia sustancial aplicada a condiciones de uso o consumo en México.

Deficiencias nutrimentales Sucedáneos de la leche materna

Quienes pretendan obtener una autorización de alguno de los OGMs a que se refiere el artículo 91 de la Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM), deberán presentar ante la COFEPRIS una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere el artículo 31 de su Reglamento. 4. Nordlee et al. 1996. The New England Journal of Medicine 234, 688-692.

22

SECRETARÍA DE SALUD

La alimentación adecuada durante el primer año de vida es fundamental ya que, durante este periodo, el bebé necesita de los nutrientes suficientes y adecuados para el correcto desarrollo de sus tejidos, órganos y funciones, además de que el lactante está expuesto a diversos factores que pueden afectar su salud. La leche materna contiene los componentes y

nutrimentos necesarios para la adecuada nutrición del lactante y además es rica en anticuerpos. De generarse algún problema de salud en la madre que impida la alimentación del bebé, el médico prescribe sucedáneos de la leche materna, que también deberán contener los requerimientos nutrimentales para un lactante sano. En 1950, prácticamente todos los lactantes eran alimentados con leche materna. Para 1967, la prevalencia de la lactancia materna al momento del alta hospitalaria se redujo a un 25%, repuntando hasta un 64% en 19985. Se realizó un estudio en 1,000 lactantes y se observó que los que nunca fueron amamantados habían tenido 60 episodios más de enfermedades de las vías aéreas inferiores, 580 episodios más de otitis media y 1,053 episodios más de enfermedades gastrointestinales6. En la actualidad, el consumo de fórmulas para lactantes o sucedáneos de leche en polvo es muy alto, por lo que es necesario tener un mayor control sobre su calidad sanitaria y nutrimental, así como en su etiquetado para el manejo y consumo adecuado del producto. En particular, las importaciones de sucedáneos tienen un alto cumplimiento con la normatividad, pero todavía existen casos en los que el cumplimiento no es favorable o no reúnen los requisitos para su importación.

Hábitos alimenticios inadecuados

física son las principales causas de este tipo de enfermedades. La OMS en su reporte “Prevención de Enfermedades Crónicas: Una inversión vital” estimó que como mínimo mueren cada año 7.1 millones de personas como resultado de tensión arterial elevada; 4.4 millones de personas como resultado de niveles de colesterol elevados, y 2.6 millones de personas como consecuencia de sobrepeso y obesidad. Los autores Rivera y Cols señalan que la situación de salud en México ha cambiado profundamente en las últimas dos décadas, a tal grado que las preocupaciones alrededor de la desnutrición se encuentran limitadas a grupos de la población específicos; en cambio, el sobrepeso y la obesidad se ha generalizado a los diversos grupos sociales, regiones y grupos de edad. La preocupación que suscita la excesiva ingestión de alimentos, dado el bajo gasto energético, es el paradigma predominante que enfrenta el país7. Los aumentos de las prevalencias del sobrepeso y la obesidad en México son los más documentados en el plano mundial. De 1988 a 2006, la obesidad en mujeres de 20 a 49 años de edad se incrementó de 9.5 a 32.4% y el sobrepeso de 25 a casi 37%. En relación con estas tendencias se encuentra el incremento de la mortalidad por diabetes mellitus tipo 2, mayor que la registrada en la población de origen mexicano en los EE. UU. Las enfermedades no transmisibles relacionadas con el excesivo consumo de calorías son ahora un problema mayor en México.

Control de alimentos con altos índices calóricos Además de las enfermedades de índole microbiológica trasmitidas por alimentos, todos los países del mundo están enfrentando el aumento de enfermedades crónico degenerativas y no trasmisibles. Los regímenes alimentarios inadecuados y la inactividad

5. Weimer J. The economic benefits of breastfeeding: A review and analysis. Food assistance and nutrition research report No. 13. Washington, DC: US Department of Agriculture; 2001. 6. Ball TM, Wright AL. Health care costs of formula-feeding in the first year of life. Pediatrics. 1999; 103(4 Pt 2):870-6.

El nexo existente entre una alimentación poco saludable y no practicar actividad física alguna, son la principal causa para desarrollar enfermedades crónicas no transmisibles. La tendencia de este tipo de enfermedades se ha ido incrementando en los últimos años a nivel nacional, ocasionando un deterioro de la calidad de vida de los mexicanos, así como un costo económico elevado a los servicios de salud.

7. (Consumo de bebidas para una vida saludable: recomendaciones para la población mexicana. Salud Pública México 2008; Vol. 50(2):173-195)

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

23

2.1.2 Avances 2000-2006

Acciones y resultados 2000-2006:

La COFEPRIS ha instrumentado, conjuntamente con las entidades federativas, acciones para disminuir la exposición a riesgos alimentarios. En esta sección se presentan los avances relacionados a la exposición a riesgos sanitarios derivados de los alimentos como se mencionan en la tabla siguiente:

1. Análisis de riesgos

Figura 7. Acciones para disminuir la exposición a riesgos sanitarios por alimentos Tipología

Acciones

Productos con baja calidad sanitaria por contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor o el uso de insumos prohibidos

1. Calidad microbiológica de alimentos 2. Rastros 3. Zoonosis 4. Moluscos Bivalvos 5. Marea Roja 6. Control del uso ilegal de clembuterol 7. Organismos genéticamente modificados

Deficiencias nutrimentales

1. Sucedáneos de leche materna

Hábitos alimenticios inadecuados

1. Control del consumo de alimentos con altos índices calóricos

Productos con baja calidad sanitaria Calidad microbiológica de alimentos

Desarrollo de un plan de muestreo de alimentos para 5 grupos: cárnicos, lácteos, productos de la pesca, alimentos preparados, agua y hielo. Como resultado de este muestreo, se observó un promedio de 28% de muestras fuera de especificación para el periodo 2004-2006, siendo los productos lácteos y los alimentos preparados los que generaron el mayor número de muestras fuera de especificación (figura 6). Los quesos frescos elaborados con leche no pasteurizada son los alimentos que presentan la mayor frecuencia de contaminación. En este sentido, la vigilancia sanitaria para dicho producto se ha fortalecido. Figura 8. Porcentaje de muestras de alimentos fuera de especificación (2004–2006)

30

2004: 101,656 muestras tomadas 2005: 106,991 muestras tomadas 2006: 109,820 muestras tomadas

29 % 28

29% 28%

27

27%

26 2004

2005

2006

2. Control y vigilancia sanitaria

El objetivo es conocer el grado de contaminación de los alimentos potencialmente peligrosos y de las condiciones sanitarias en las que son procesados, a efecto de enfocar las acciones de control sanitario a nivel nacional y estatal, así como contribuir a reducir los niveles de contaminación y el número de casos de ETA.

24

SECRETARÍA DE SALUD

Verificación de las condiciones sanitarias de establecimientos dedicados al proceso y/o venta de alimentos (i.e. almacenamiento, preparación y conservación). En el 2006 se visitaron 110,639 establecimientos, los cuales cumplían en promedio con el 80.4% de las buenas prácticas de higiene establecidas en la Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, 14.5% más que en el 2005.

Aplicación de medidas de seguridad (aseguramientos, destrucciones y suspensiones) y sanciones (apercibimientos, multas y clausuras) en establecimientos que no cumplían con la normatividad sanitaria.

operaciones de faena, almacenamiento, transporte y distribución. En este sentido, la carne por su naturaleza y origen, no sólo es susceptible a la contaminación, sino que con frecuencia está implicada en la presentación de ETA.

En el 2006 se aseguraron 59,102 kilogramos de alimentos y se destruyeron 185,643 kilogramos de alimentos por considerarse no aptos para consumo humano.

Las deficientes condiciones sanitarias en muchos rastros contribuyen a la contaminación exógena de la carne. Acciones y resultados 2000-2006:

3. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios Acciones de fomento sanitario (buenas prácticas sanitarias) dirigido a procesadores y elaboradores de alimentos, así como a la población en general.

Rastros

El objetivo en esta materia es lograr condiciones adecuadas de rastros y mataderos municipales de poblaciones mayores a 50 mil habitantes en infraestructura, equipamiento y proceso de faena, de acuerdo a la normatividad de salud, pecuaria, ambiental y laboral.

1. Análisis de riesgos = Elaboración de manera conjunta con la Dirección de Promoción de la Salud de un diagnóstico en el año 2005 y 2006 de los 306 rastros y mataderos municipales que proveen carne a las localidades con más de 50,000 habitantes para identificar los rastros que requieren de atención prioritaria, resultado de éste, se identificó que: – 12% de la faena anual de aves se realiza en establecimientos categorizados como de riesgo sanitario alto o muy alto. – 18% de la faena anual de bovinos, ovinos, caprinos y porcinos se realiza en establecimientos con riesgo sanitario alto o muy alto. – La producción en establecimientos considerados como de alto o muy alto riesgo: es de 111,870 toneladas de carne bovina, 2,634 toneladas de carne de ovinos y caprinos, 69,576 toneladas de carne de porcino y 3,424 toneladas de aves8. = Geo-referenciación de todos los rastros y mataderos municipales en donde se realizan actividades de inspección sanitaria por parte de la Secretaría de Salud. 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo

La zoonosis y la contaminación tanto exógena como endógena por microorganismos patógenos en los animales son importantes por la gravedad de las infecciones que producen en la población que los consume. El perfil microbiológico de la carne fresca presentada a los consumidores es la suma de las

= 0Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece 8. Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales, COFEPRIS, 2006.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

25

las especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte y expendio. 3. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Capacitación al personal de las áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios de las entidades federativas sobre evaluación de riesgos y proyectos de mejora. = Sensibilización de Presidentes Municipales, Gobernadores y Secretarios de Salud en diferentes entidades federativas. = Desarrollo de un sistema de capacitación de médicos veterinarios zootecnistas para instrumentar actividades de inspección sanitaria en rastros y residuos sólidos. = Publicación denominada “Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales” con tiraje de 1,000 ejemplares distribuida en todas las entidades federativas. = Publicación de la “Guía para Administración de Rastros” y del “Diagnóstico y Método para detectar necesidades operativas”. = Inscripción de este tema al Mecanismo de Desarrollo Limpio de la SEMARNAT para facilitar el acceso de los establecimientos a mecanismos para la disposición de aguas residuales y residuos sólidos.

Zoonosis / Brucelosis El objetivo es reducir la exposición de la población en la República Mexicana a las principales especies de Brucella, mediante el desarrollo de acciones de coordinación, vinculación, concertación, difusión y capacitación. La brucelosis es la principal zoonosis en nuestro país en donde el 80% de los casos es por consumo de queso y leche sin pasteurizar. A partir de 2003, se instrumentaron acciones con el propósito de disminuir la tasa de brucelosis del país. En los últimos años se observa un decremento de ésta (ver figura 9).

26

SECRETARÍA DE SALUD

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo = Trabajo en la modificación de la NOM-041-ZOO1995 Campaña Nacional contra Brucelosis, donde se establece el control de la movilización de ganado por parte de la SAGARPA. 2. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Acciones de vinculación con la SAGARPA a través del SENASICA, la SE mediante el FONAES, la SS a través del CENAVECE y Promoción para la Salud, Gobiernos Estatales y Municipales, Comités de Fomento y Protección Pecuaria (CEFPP), Universidades y Escuelas Técnicas; y Cámaras de Productores y Comercializadores de Lácteos. = Reuniones Estatales e Interestatales para atender problemática de quesos sin pasteurizar. = Establecimiento de acuerdos intersectoriales con la Secretaría de Agricultura o Fomento Agropecuario y las Secretarías de Salud de los Gobiernos de los Estados para establecer Convenios para la erradicación y control de Brucelosis en humanos y animales en Coahuila, Nuevo León y Durango. = Promoción de la regionalización junto con SAGARPA en las entidades federativas endémicas a brucelosis (Nuevo León, Guanajuato, Zacatecas, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Coahuila, Durango, Jalisco y Tlaxcala), para llevar a cabo los programas especiales de vacunación y control de ésta en ganado caprino y bovino. = Capacitación en Pasteurización Lenta para pequeños productores de queso y Buenas Prácticas de Sanidad en medianos y pequeños. = Acciones de coordinación, conjuntamente con FONAES, para la firma de bases de colaboración para gestionar la entrega de recursos a la población elaboradora de quesos (ganado, infraestructura y/o equipo). = Campaña de difusión sobre información de los riesgos de consumir productos lácteos sin pas-

teurizar, con el spot para la televisión “quesos sin pasteurizar”. 3. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Desarrollo de método analítico para la detección de Brucella spp en productos lácteos y capacitación a laboratorios de la red nacional que cuentan con equipo e instalaciones adecuadas para la prueba. Figura 9. Tasas de incidencia y casos de brucelosis en la República Mexicana 2000-2007

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

27

Moluscos bivalvos

California Sur y Sonora. Con el objetivo de prevenir las enfermedades transmitidas por moluscos bivalvos, en el 2005 se desarrollan acciones en materia de Moluscos Bivalvos en 17 estados costeros del país que cuentan con extracción comercial de estas especies. (ver figura 10) Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos = Identificación de las áreas de cultivo y extracción de moluscos bivalvos por parte de las entidades federativas. = Elaboración de estudios sanitarios y clasificación de las áreas de cultivo de conformidad con los lineamientos establecidos por la COFEPRIS.

Este tema tiene por objetivo contribuir a la prevención de enfermedades transmitidas por el consumo de moluscos bivalvos instrumentando acciones de control y vigilancia sanitaria que permitan disminuir el grado de contaminación primaria en estos productos. Por sus características, los productos pesqueros pueden favorecer el crecimiento de microorganismos, la formación y la acumulación de toxinas en cantidades que pueden constituir un riesgo para el consumidor. Los moluscos tales como ostiones, almejas y mejillones representan un riesgo mayor, ya que tienen la característica de concentrar los contaminantes presentes en las aguas donde se desarrollan, además de que es habitual su consumo crudo o poco cocido. El Programa Mexicano de Moluscos Bivalvos estaba destinado únicamente a los productos de exportación al mercado de los EE. UU., programa que goza del reconocimiento de su autoridad sanitaria la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés). Sin embargo, la clasificación sanitaria de áreas de cosecha, vigilancia sanitaria de plantas de proceso y la certificación de las actividades productivas sólo era aplicada por la COFEPRIS en los estados de Baja California, Baja

28

SECRETARÍA DE SALUD

2. Control y vigilancia sanitaria = Implementación de acciones indicadas en la legislación sanitaria: cierre de zonas prohibidas; la obligación de depurar el producto, reinstalar o someter a tratamiento térmico el producto proveniente de zonas restringidas o los cierres temporales en áreas condicionalmente aprobadas, conforme a la clasificación de las áreas. Figura 10. Áreas de cosecha clasificadas y plantas de proceso certificadas 3

1

2 1 5

1

Áreas clasificadas y plantas procesadoras certificadas Áreas de cosecha clasificadas Entidades que tienen avanzado el proceso de clasificación Entidades en fase inicial de actividades

3. Fortalecimiento de la capacidad analítica

Acciones y resultados 2000-2006:

= Las entidades federativas involucradas cuentan con las capacidades analíticas para la realización de las principales pruebas microbiológicas. = Autorización de laboratorios, con base en la Norma Mexicana 17025, Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración en las Pruebas Microbiológicas y de Biotoxinas.

1. Análisis de riesgos

Marea roja

2. Control y vigilancia sanitaria = Programa de acciones inmediatas cuando se detecta la presencia de un FAN: veda sanitaria, emisión de una alerta y la difusión de información de las zonas de riesgo. = Se identificaron y atendieron oportunamente 14 eventos de FAN, de los cuales 11 resultaron ser nocivos, dos ictiotóxicos y uno no tóxico. = Se realizaron 794 análisis (saxitoxina 556, ácido domóico 165 y brevitoxina 73) en áreas de cultivo y zonas de extracción silvestre de moluscos bivalvos, identificándose que el 90.5% de éstos se encontraba dentro de los límites máximos permitidos. = Distribución de material informativo a médicos sobre intoxicación por biotoxinas marinas y a la población sobre la marea roja.

El objetivo es reducir la exposición de la población al riesgo de enfermedades por consumo de moluscos bivalvos, a través del establecimiento de un programa de muestreo permanente de fitoplancton y producto, con la finalidad de ejercer el control sanitario de los moluscos expuestos a florecimientos de algas nocivas en las costas nacionales.

= Establecimiento de un programa regular de monitoreo de fitoplancton y biotoxinas marinas. = Esta vigilancia permitirá la integración de una base de datos para definir los niveles basales de las especies fitoplanctónicas por regiones y microrregiones del litoral mexicano.

Los Florecimientos de Algas Nocivas (FAN) o también conocidos como Marea Roja, pueden tener una variedad de efectos adversos a la salud cuando las biotoxinas se acumulan en los tejidos de los moluscos en concentraciones peligrosas y estos son consumidos por el ser humano. A la fecha, en las costas mexicanas se han identificado alrededor de 157 especies diferentes de algas, de las cuales únicamente 45 son potencialmente tóxicas9.

9. Cortés Altamirano, Roberto. Las mareas rojas. (1998). AGT Editor, S.A. México, D.F. p. 161.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

29

Figura 11. Estados con presencia de marea roja (2003–2006)

Estaciones de Muestreo de Fitoplancton por Entidad 75 Áreas de Extracción de Moluscos Bivalvos 269 Estaciones de Muestreo (1)

Baja California Rincón de Ballenas 4 San Quintín 3 Laguna Manuela 3 Sonora Ejido Erendira 3 Bahía Salina 5 Estero Sta. Cruz 3

Baja California Sur Bahía de la Paz 4 Estero el Cardón 4 Laguna Manuela 3 Ejido Erendira 3 Nayarit Bahía Banderas 6 Compostela 4 San Blas 5 Santiago Ixcuintla 3 Tecuala 2

Tamaulipas Playa la Pesca 5 Playa Miramar 6 Playa Bagdad 3 Aldama 2

Jalisco Cabo Corrientes 2 Pto. Vallarta 6 Tehuamixtle 1 Bahía Banderas 1 Cihuatlán 2 Colima Bahía de Manzanillo 4 Guerrero Costa Grande 12 Costa Chica 6 Bahía de Acapulco 18

Oaxaca Sta. María Huatulco 2 San Pedro Pochutla 1 Sta. María Tonameca 1 Sta. María Colotepec 1 San Pedro Mixtepec 1 San Pedro Tututepec 1 Santiago Pinotepa Nal. 2 Salina Cruz 1 Tehuantepec 1 Santiago Astata 1

(1) Reportadas hasta 2006 por las Entidades Federativas

30

SECRETARÍA DE SALUD

Yucatán Chuburna Pto. 3 Pto. Progreso 3 Telchac Pto. 3

Tabasco Cárdenas 6 Paraíso 4

Sinaloa Mazatlán 1

Michoacán Lázaro Cárdenas 4 Aquila 1

Veracruz Pánuco 11 Tuxpan 19 Martínez de la Torre 6 Poza Rica 6 Xalapa 3 Veracruz 23 San Andrés Tuxtla 7 Coatzacoalcos 4

Chiapas Tonalá 5 Tapachula 6

Campeche Carmen 10 Champotón 5 Campeche 5 Calkini 5

Control del uso ilegal de clembuterol

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria = Durante el 2005 y 2006, se tomaron 890 muestras de productos cárnicos, de los cuales el 39.6% se encontró fuera de especificación. = Desarrollo de una estrategia de vigilancia sanitaria, coordinada con la SAGARPA y las entidades federativas. 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo

El clembuterol es una droga que se ha utilizado en medicina humana y veterinaria desde hace más de 50 años, principalmente para el tratamiento de problemas respiratorios. También, ha sido empleado en la alimentación animal como promotor del crecimiento ya que aumenta el peso del ganado reduciendo los niveles de grasa de la carne. Sin embargo, no existen formulaciones de clembuterol para propósitos de mejorar la productividad del ganado y las características del canal en virtud de que las dosificaciones recomendadas son extremadamente reducidas en comparación a la requerida para inducir cambios en la productividad del ganado. Cuando las personas consumen carne o subproductos como el hígado, riñones y otros órganos, reciben una dosis de clembuterol, que puede generar un efecto tóxico caracterizado por un incremento en la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia sinusal (120 a 150 pulsaciones/minuto), extrasístole supraventricular errática, fibrilación supraventricular, necrosis de miocardio, tremor muscular, dolor de cabeza, mareo, náusea, fiebre y escalofrío. Aún cuando no se han reportado oficialmente muertes en humanos por el consumo de clembuterol, se estima que puede causar serias reacciones en personas sensibles, mujeres gestantes y especialmente personas con padecimientos cardiovasculares. En México se han detectado desde el 2003, 45 brotes de intoxicación por clembuterol, afectando a unas 1,254 personas en diversos estados, siendo los más afectados: Jalisco, Distrito Federal, Guanajuato, Estado de México, Querétaro y Michoacán.

= Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece las especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte y expendio. 3. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Capacitación, armonización y ampliación de la cobertura analítica.

Organismos genéticamente modificados (OGMs) Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos = Los cultivos principales utilizados en la generación de OGMs y solicitados para su autorización en México son en su mayoría de maíz y de algodón. = Desde 1996 hasta 2006 se evaluaron principalmente eventos en algodón para la producción de aceites para consumo humano y piensos para consumo animal.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

31

Figura 12. Cultivos utilizados en la generación de OGMs. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS

Los fenotipos de interés en general son sobre OGMs de primera generación con resistencia a insectos, plagas y tolerancia a herbicidas. Entre otros se destacan la maduración retardada, aumento del

aminoácido lisina, esterilidad masculina y fertilidad reconstituida, expresión de una alfa amilasa para la generación de biocombustibles y elevada concentración de ácido oleico.

Figura 13. Fenotipo de interés. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS

a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l)

32

SECRETARÍA DE SALUD

Maduración retardada Resistencia a insectos coleópteros Resistencia a insectos lepidópteros Resistencia al bromoximil Tolerancia al herbicida glufosinato de amonio Tolerancia al herbicida glifosato Resistencia al virus de la papa PVY Aumento del aminoácido lysina Esterilidad masculina y fertilidad reconstituida Expresa una alfa-amilasa AMY797E termoestable Elevada concentración de ácido oleico Resistencia a sequía

En el análisis de riesgo, las solicitudes recibidas al 2009 por la COFEPRIS han tenido que someterse a diferentes procesos de evaluación, según el desarro-

llo de las capacidades jurídicas y científicas, así, las primeras 31 evaluaciones fueron antes de la fecha de entrada de la LBOGM.

Figura 14. 31 Solicitudes autorizadas por la COFEPRIS antes del 18 de marzo del 2005, (fecha en que entró en vigor la LBOGM)

Figura 15. 37 solicitudes autorizadas por la COFEPRIS después del 18 de marzo del 2005 (fecha en que entró en vigor la LBOGM)

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

33

Figura 16. Solicitudes de OGMs en proceso de evaluación, recibidas en el primer trimestre de 2009

Alfalfa (Medicago sativa), 1

Soya (Glycine max), 1

Algodón (Gossypium sp), 2

Maíz (Zea mays), 5

Deficiencias nutrimentales Sucedáneos de la leche materna A nivel internacional, se cuenta con el “Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para alimentos para lactantes y niños pequeños” y con el “Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna”. En seguimiento a dichos documentos, México suscribió un acuerdo entre los Fabricantes y Distribuidores de Sucedáneos de la Leche Materna con la Secretaría de Salud y el Comité de Lactancia Materna el 28 de octubre de 1991, ratificado por primera vez el 30 de mayo de 1995 y posteriormente el 11 de septiembre del 2000 y renovado el 4 de septiembre de 2007. En este último documento, los fabricantes de sucedáneos de la leche se comprometen a asegurar que las etiquetas de las fórmulas infantiles de cualquier tipo, cumplan con lo estipulado en el artículo 9 del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna y con la Norma Oficial Mexicana NOM-131-SSA1-1995. Bienes y Servicios. Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Disposiciones

34

SECRETARÍA DE SALUD

y Especificaciones sanitarias y nutrimentales vigente con énfasis en lo estipulado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria = Las verificaciones sanitarias realizadas a la fecha obedecen a la atención de solicitudes de Permisos Sanitarios Previos de Importación y Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para fines de Exportación y la evaluación se ha dirigido exclusivamente a revisar aspectos higiénicos del producto y del establecimiento de conformidad con lo establecido en la NOM131-SSA1-1995. 2. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Montaje de metodología analítica para la determinación de Enterobacter sakazakii en sucedáneos de leche materna.

Hábitos alimenticios inadecuados Control de alimentos con altos índices calóricos La justificada preocupación por el aumento de la obesidad en México ha identificado como una de las prioridades para la población tanto la reducción de la ingesta de energía como la adopción de patrones saludables para el consumo de alimentos y bebidas para los mexicanos.

sadores y expendedores de alimentos, así como en la población, para disminuir la contaminación microbiológica en alimentos a nivel nacional. Rastros

= Se modificó el artículo 212 de la Ley General de Salud para señalar que las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutrimental, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población. = Se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-043SSA2-2005, Servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.

2.1 Difundir las evaluaciones de riesgos, propuestas de mejora y sus análisis económicos y financieros para que se adopten medidas que mejoren las condiciones sanitarias de rastros y mataderos municipales. 2.2 Facilitar a los gobiernos el acceso a fondos para la adopción de las medidas anteriores. 2.3 Fortalecer la participación de este proyecto en el Mecanismo de Desarrollo Limpio de la SEMARNAT. 2.4 Implementar el sistema de capacitación a médicos veterinarios zootecnistas para la realización de actividades de inspección sanitaria en rastros y mataderos municipales. 2.5 Capacitar a operativos y carniceros en el manejo sanitario de la carne. 2.6 Incrementar la concientización de los consumidores sobre las medidas para adquirir carne con calidad sanitaria. 2.7 Vigilancia sanitaria del rastro.

2.1.3 Retos 2007-2012

Zoonosis / Brucelosis

A continuación, se muestran los retos que existen para la actual administración, en relación a las acciones para reducir la exposición a riesgos sanitarios por consumo de alimentos.

3.1 Fortalecer las acciones no regulatorias y regulatorias en los productores de queso no pasteurizado. 3.2 Fortalecer las acciones de vinculación con la SAGARPA, las Direcciones de Fomento Agropecuario de los Gobiernos Estatales, las Secretarías de Salud en cada entidad federativa, para el control y erradicación de la Brucelosis. 3.3 Proponer acciones para fortalecer el marco regulatorio de la materia. 3.4 Intensificar la capacidad en Pasteurización Lenta y Buenas Prácticas de Sanidad tanto a facilitadores, como a pequeños y medianos productores. 3.5 Proponer una campaña de difusión por medios masivos de comunicación, para desalentar el consumo de quesos no pasteurizados y no etiquetados.

Avances 2000–2006: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo

Productos con baja calidad sanitaria Calidad microbiológica de alimentos 1.1 Intensificar las acciones regulatorias y no regulatorias aplicadas por la autoridad sanitaria. 1.2 Cumplir con el programa anual de verificación y muestreo con especial énfasis en la atención en los establecimientos de proceso y expendio de quesos frescos y alimentos preparados. 1.3 Fortalecer las acciones de promoción y fomento en la aplicación de las Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) en los establecimientos proce-

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

35

Moluscos bivalvos 4.1 Lograr que las áreas de protección contra riesgos sanitarios con litoral y producción de moluscos bivalvos realicen las actividades de clasificación sanitaria y mantenimiento de las áreas de cosecha. 4.2 Establecer Comités Estatales de moluscos bivalvos o mecanismos de coordinación interinstitucional equivalentes en todas las entidades federativas con litoral y producción de éstos. 4.3 Difundir entre cosechadores, procesadores, distribuidores, comercializadores y público en general, los beneficios que representa el consumo de moluscos bivalvos provenientes de áreas clasificadas. Marea roja 5.1 Consolidar la operación del programa de monitoreo de fitoplancton realizado por las áreas de protección contra riesgos sanitarios en todas y cada una las áreas de extracción de moluscos bivalvos. 5.2 Establecer los niveles basales de las especies fitoplanctónicas tóxicas para zonas de extracción de moluscos. 5.3 Fortalecer el fomento sanitario entre la población para disminuir los riesgos de intoxicación por consumo de moluscos. Control del uso ilegal del clembuterol 6.1 Instrumentar un programa integral de vigilancia que incluya al rastro, distribuidores y puntos de venta, así como promover la participación activa de los actores principales en los esquemas de comercialización como son las carnicerías y las tiendas de autoservicios. 6.2 Considerar el fomento hacia la población para la compra de productos cárnicos en los establecimientos que pueden proporcionar carne libre de clembuterol. 6.3 Mantener una estrecha coordinación con la SAGARPA para establecer estrategias conjuntas y desarrollar operativos que permitan detectar la fuente de la contaminación.

36

SECRETARÍA DE SALUD

Organismos genéticamente modificados (OGMs) 7.1 Evaluar los riesgos de nuevas construcciones por ingeniería genética en nuevos sistemas tales como: peces, mamíferos, insectos, árboles para reforestación, entre otros, así como la generación de nuevos OGMs con técnicas de iRNA (ácido ribonucleico de interferencia) y nuevas tecnologías que se desarrollan en la actualidad como la resistencia a sequía en maíz. 7.2 Realizar los análisis de más de dos eventos (Stacked) que implica sobreexpresión de las proteínas de interés y su efecto en el metabolismo. El uso de un gran número de promotores y su acción en la recombinación y efecto en la sobreexpresión de otras proteínas no blanco. 7.3 Demostrar que no existe tecnología libre de riesgos y que, a pesar de que los productos OGMs son los menos tóxicos, algunos de los genes utilizados presentan toxicidad por lo que se requiere mayores estudios científicos (efectuar los análisis histopatológicos en la mayoría de órganos involucrados como riñón, páncreas, hígado y por períodos de estudio más prolongados) para evidenciar su inocuidad o peligrosidad en su consumo. 7.4 Llevar a cabo un seguimiento de los posibles efectos de las proteínas del OGM mediante actos de inspección y vigilancia al ser destinado al consumo humano y/o animal. Y realizar un análisis abarcando la mayor cantidad de genes no autorizados por esta Comisión Federal. 7.5 Fortalecer el desarrollo en número y capacidades del personal en la evaluación de riesgo de los OGMs. 7.6 No autorizar para comercializar OGMs que produzcan fármacos, plásticos y reactivos de laboratorio en especies comestibles, principalmente el maíz.

Deficiencias nutrimentales Sucedáneos de la leche materna 8.1 Desarrollar un programa de vigilancia de las etiquetas para verificar el cumplimiento de la normatividad sanitaria.

8.2 Fortalecer la normatividad de estos productos, con especial énfasis en el etiquetado.

Hábitos alimenticios inadecuados Control de alimentos con altos índices calóricos 9.1 Fortalecer la regulación sanitaria relacionada con la información del valor nutrimental de los alimentos y bebidas no alcohólicas respecto a contenido calórico, sodio, aditivos y azúcares, a fin de contribuir a la educación nutricional de la población. 9.2 Vigilar el etiquetado de los alimentos respecto a los valores nutrimentales e ingredientes. 9.3 Fomentar hábitos saludables en la población mexicana, como son: • Incrementar el consumo de frutas y verduras, • Moderar el consumo de alimentos ricos en grasas e hidratos de carbono, • Combinar el consumo de los diferentes grupos de alimentos, • Buscar un equilibrio entre el consumo de energía y actividades físicas.

2.2 Exposición a riesgos sanitarios por insumos a la salud

su seguridad, eficacia, calidad terapéutica, así como el acceso equitativo de la población a los mismos. Por lo tanto, el control sanitario de los medicamentos debe realizarse a partir de su proceso de fabricación, el otorgamiento del registro sanitario, así como en su prescripción, dispensación y comercialización. Fabricación de medicamentos Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso y representan los requisitos mínimos exigidos en el mercado nacional e internacional sobre las condiciones técnicas, legales y sanitarias que deben cumplir los establecimientos destinados a la fabricación de fármacos y medicamentos. Es responsabilidad del gobierno mexicano a través de la COFEPRIS, garantizar la seguridad de los medicamentos y vigilar el cumplimiento de las BPF para prever o eliminar los riesgos a la salud y así mejorar la calidad de vida de los consumidores. En la actualidad, se revisa que los laboratorios productores de fármacos y medicamentos cumplan con las BPF cuando presentan su solicitud de licencia sanitaria o, en caso de modificaciones, se evalúan a través de acciones de vigilancia sanitaria regular o por atención de denuncias. Control de vacunas La incorporación a los esquemas de vacunación actuales de productos desarrollados con nuevas tecnologías obliga a la implementación de pruebas analíticas más específicas y a la búsqueda de mecanismos de control y seguimiento más eficaces para asegurar que cumplan con los requisitos establecidos de seguridad y eficacia.

2.2.1 Problemática Los medicamentos son insumos de primer orden para la atención de la salud ya que son una herramienta esencial en la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias. Por este motivo, se debe garantizar

Registro sanitario La Ley General de Salud establece que los medicamentos que se comercializan en el mercado deben

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

37

contar con un registro sanitario, expedido por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.

con respecto a las características que debe cumplir la publicidad para su difusión.

Con el propósito de contar con un marco normativo acorde con los avances de la ciencia y la tecnología aplicada a los medicamentos que se consumen en el país, el 24 de febrero de 2004 fueron publicadas en el D.O.F. las modificaciones al Art. 376 de la Ley General de Salud, las cuales establecen que los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de la misma forma los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas que se comercializan, deben contar con un registro sanitario, cuya vigencia será de cinco años y que podrá prorrogarse por plazos iguales.

Debido a la expansión de las telecomunicaciones y su digitalización, así como a la globalización comercial, existe una mayor cantidad de productos en el mercado nacional y un incremento en la competencia publicitaria para ganar el mercado, lo que hace necesario y prioritario reforzar proporcionalmente la red de protección contra riesgos sanitarios en materia de la publicidad que se difunde a través de los principales medios de comunicación con el fin de que se cumplan con los requisitos establecidos en la legislación sanitaria vigente, lo que favorecerá la cultura de la salud y el desarrollo de oportunidades para elegir estilos de vida saludables.

El proceso de renovación de registros sanitarios tiene las siguientes consideraciones: 1. Representa una clara oportunidad de combatir rezagos, actualizar sistemas y procedimientos. 2. Actualizar la normatividad, en particular la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, para permitir y fomentar las mejores prácticas, tanto de la industria como de la autoridad. 3. Se integra por las necesidades de la industria por lograr el mejor posicionamiento de sus productos y la obligación de la autoridad de demostrar seguridad y eficacia. Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, tiene dentro de sus objetivos el de proteger a la población de la exposición a anuncios publicitarios que puedan generar riesgos a la salud. Para lograrlo, la legislación sanitaria a través del Reglamento de Control Sanitario en Materia de Publicidad y el Reglamento de Insumos para la Salud, establece disposiciones

38

SECRETARÍA DE SALUD

La publicidad de medicamentos puede ser muy eficaz entre los consumidores que adquieren frecuentemente productos para mantener y mejorar su salud que no precisan receta médica. A través del Internet se están realizando insistentes campañas para la promoción, publicidad, e incluso venta de medicamentos y otros productos farmacéuticos. El problema de gran importancia para los organismos públicos, los médicos y una parte de la industria farmacéutica, reside en la publicidad y la venta incontrolada de medicamento, ya que lo que ha hecho Internet ha sido amplificar el fenómeno, al simplificar los medios para procurarse el producto. Son variados los riesgos para la salud pública. Entre ellos merece destacar: 1) Si se trata de medicamentos que cuentan con autorización sanitaria en México, el riesgo de hacer el encargo por Internet puede ser el de conseguir una falsificación, por lo que al peligro de una automedicación, se añade el riesgo de la peligrosidad, falta de la evaluación o de la aprobación legal. 2) La obtención de medicamentos a través del Internet vulnera sistemáticamente los controles realizados por los farmacéuticos y, también, el de la prescripción médica. 3) No existe seguridad de que los medicamentos pedidos por Internet cumplan con las normas nacionales de protección de los consumidores.

Prescripción, dispensación y comercialización A nivel mundial se han producido incrementos significativos en la fabricación y registro de medicamentos. Estos aumentos no han tenido el impacto esperado en los indicadores de salud, siendo el uso inapropiado de los medicamentos uno de los factores que contribuye a esta realidad. Según informes de la OMS, en todo el mundo más de 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan y comercializan en forma inadecuada. En México sigue pendiente el cumplimiento a cabalidad de los ordenamientos legales en lo que respecta a la venta o suministro de medicamentos, ya que en las farmacias los medicamentos incluidos en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, fracciones III y IV, frecuentemente se expenden sin la presentación de una receta médica, lo que implica la violación a la legislación sanitaria. Actualmente, aún cuando la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud regulan gran parte de las funciones de la actuación profesional en las farmacias, éstos no incluyen aspectos relacionados con la dispensación de medicamentos. Existen también medicamentos que son elaborados en laboratorios clandestinos que no contienen la sustancia del principio activo al que se refiere su fórmula original, que se elaboran únicamente con fines de lucro y que son vendidos a los consumidores en establecimientos no autorizados. Farmacovigilancia Cuando se ingiere cualquier medicamento siempre se corre el riesgo de sufrir alguna reacción adversa. La magnitud de ese efecto puede ser leve o grave y en casos extremos podría provocar la muerte. Por tanto, debe vigilarse la acción que los fármacos pueden generar en los pacientes, pues algunos funcionan muy bien en gran cantidad de individuos, pero en otros producen reacciones indeseables.

La farmacovigilancia se basa en la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte del profesional de la salud, con la finalidad de medir frecuencia, identificar grupos poblacionales de riesgos y prevenir riesgos innecesarios con el uso de los medicamentos. Abarca a medicamentos alopáticos, herbolarios y homeopáticos, remedios herbolarios, y vacunas. A través de la Farmacovigilancia se verifica si las reacciones adversas que sufre un individuo son atribuibles a un medicamento o no, entendiéndose éstas como cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o modificación de una función fisiológica. El programa se inició en 1997 y está organizado por un Centro Nacional ubicado en la Dirección de Farmacopea y Farmacovigilancia de la misma COFEPRIS, Centros Estatales, uno en cada una de las entidades federativas dependiendo de los Servicios de Salud estatales y Centros Institucionales en unidades hospitalarias de instituciones del Sector Salud, pero que no dependen de la Secretaria de Salud, como el IMSS y el ISSSTE y un Comité Técnico– Científico dependiente del Consejo Científico de la COFEPRIS como órgano asesor de la Secretaría de Salud para la toma de decisiones. Este programa está integrado al Programa Internacional de Monitoreo de la seguridad de los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud. Tecnovigilancia La Tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos, actividades y observaciones orientadas a detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Al igual que la Farmacovigilancia, la Tecnovigilancia forma parte de la vigilancia sanitaria en la fase de post-comercialización de los dispositivos médicos y constituye un pilar fundamental y una herramienta básica en la evaluación de la efectividad y seguridad.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

39

El Programa de Tecnovigilancia tomará como base la estructura organizacional del Programa de Farmacovigilancia. Por otra parte, el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) será un vínculo para el intercambio de información y evaluación de los incidentes adversos. Control de medicamentos caducos México enfrenta actualmente uno de los retos más importantes en materia de tratamiento y disposición adecuada de medicamentos caducos, puesto que un manejo inadecuado de los mismos puede provocar la proliferación de enfermedades y alterar las características del ambiente. Atendiendo a esta problemática, la Secretaría de Salud por medio de la COFEPRIS, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), están sumando esfuerzos para desarrollar un Programa Nacional de Acopio y Disposición adecuada de Medicamentos Caducos provenientes de los hogares mexicanos. La búsqueda de soluciones efectivas y adecuadas a las realidades de nuestro país en el manejo de estos residuos peligrosos será complementada con la correcta legislación en este rubro y con la investigación tecnológica para el tratamiento y disposición final. Todo esto con el propósito de cuidar la salud y el ambiente, además de que contribuye a mejorar la eficiencia de los procesos.

40

SECRETARÍA DE SALUD

Figura 17. Árbol de riesgos sanitarios por insumos a la salud

Deterioro de la Salud Pública Rezago en salud

Insuficiencia de recursos

Capacidad productiva baja Morbilidad alta

Alto costo de atención

Mortalidad elevada

Aumento de incapacidades o discapacidades

Reacciones adversas de insumos

Alta exposición a riesgos por insumos a la salud (acceso inadecuado)

Comercio ilegal

Mal uso de medicamentos

Uso de productos milagro

Calidad deficiente de medicamentos e insumos

Abasto insuficiente de insumos y medicamentos

Uso de medicamentos caducos

Dosis inadecuada

Ignorancia del consumidor

Insumos elaborados con malas prácticas de fabricación

Mala organización presupuestal de las instituciones para comprar medicamentos

Venta de muestras médicas Desviación ilícita de medicamentos Falsificación de medicamentos (piratería)

Incumplimiento de la norma Ignorancia

Autoprescripción Automedicación desinformada

Publicidad ilegal

Regulación insuficiente e ineficiente

Mal praxis médica

Mal almacenamiento de los productos Malas prácticas en distribución

Costo elevado de los medicamentos e insumos

Competencia patente vs GI

Malas prácticas en dispensación

Falta de educación al personal médico para fármaco y tecnovigilancia

Mitos de que los genéricos son malos

Mitos sobre Genéricos Intercambiables (GI) Vigilancia deficiente en las farmacias

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

41

2.2.2 Avances 2000-2006 Fabricación de medicamentos Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria Realización de visitas de verificación sanitaria para evaluar las BPF como resultado de:

= Autorización de las licencias por modificación de instalaciones. = Modificación de la situación legal (fusiones empresariales). = Creación de nuevas plantas farmacéuticas. = Renovación y nuevos registros de fármacos y medicamentos. = Visitas programadas por vigilancia regular y por atención de denuncias.

Figura 18. Visitas de Verificación Realizadas para Evaluar las Buenas Prácticas de Fabricación (2004–2006) Concepto Visitas de verificación en la que se supervisó el cumplimiento de la NOM-059 SSA1-1993

2004 118 nacionales

Control de vacunas El control de vacunas tiene como objetivo asegurar que todos los lotes de vacunas que sean liberados para su comercialización, distribución y aplicación en el país cumplan con las especificaciones de calidad, seguridad y eficacia requeridas con el fin de prevenir posibles riesgos asociados a la desviación en cualquiera de estos parámetros. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria = Análisis de laboratorio de un promedio de 700 lotes al año de diferentes vacunas. = Implementación de acciones de mejora del proceso de liberación en colaboración con otras áreas: liberación simplificada. 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo = Revisión y actualización de monografías y métodos de prueba para diferentes vacunas 42

SECRETARÍA DE SALUD

2005 27 nacionales y 40 en establecimientos In situ

2006 46 nacionales y 40 en establecimientos In situ

en el marco de las reuniones de los Comités de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Implementación de esquema de ordenamientos de los usuarios para la sistematización de los procesos a través de la programación de análisis con calendarios. 4. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Reorganización de las pruebas analíticas aplicadas para el control de calidad de vacunas de una organización por producto a organización por tipo de prueba, diferenciándolas de acuerdo a su fundamento en pruebas biológicas, fisicoquímicas, microbiológicas, inmunoquímicas y de biología molecular. = Incorporación al marco analítico de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de las pruebas correspondientes al control de la

vacuna contra rotavirus y vacuna contra el virus del papiloma humano. = Programación de los análisis conforme a número de dosis.

Prescripción, dispensación y comercialización Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria

Registro Sanitario Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria = Inicio del Programa de Renovación de Registros Sanitarios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud, con la adecuación y mejoramiento de los procesos de dictaminación de renovación y de medicamentos nuevos que consistió en: – Reestructuración de las áreas técnicas y desarrollo de programas y estrategias para el control de procesos. – Creación del Centro de Control de Gestión, responsable del acopio y programación de los trámites que ingresan a la COFEPRIS para garantizar seguridad y confidencialidad. – Formación del grupo de apoyo científico conformado por 6 profesionales especialistas en epidemiología, farmacología, genética, epidemiología clínica, administración/regulación y pediatría.

= Mejoramiento del acceso a los medicamentos mediante la política de genéricos instrumentada por la Secretaría de Salud, asegurando la calidad y eficacia mediante la vigilancia de la NOM-177SSA1-1998 para demostrar que un medicamento es intercambiable. = Aseguramiento de medicamentos adulterados o falsificados que no llegaron a comercializarse.

Farmacovigilancia El objetivo es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México, a través del análisis de la información de reacciones adversas que se presentan con el uso de medicamentos en nuestra población. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecer y mejorar el marco normativo = Elaboración de la Norma Oficial Mexicana para la operación e instalación de la Farmacovigilancia en el país.

2. Fortalecimiento del marco legal y normativo = Modificación del Reglamento de Insumos para la Salud, de la Ley Federal de Derechos, y el Acuerdo de Trámites Empresariales. = Actualización del marco de regulación de los medicamentos destinados a las instituciones públicas. 3. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Apertura de la figura de terceros autorizados como unidades para demostrar intercambiabilidad de medicamentos (unidades clínicas y analíticas).

2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Recopilación, análisis y evaluación de 29,856 notificaciones de sospechas de reacciones adversas. = Actualmente, el Centro Nacional de Farmacovigilancia, perteneciente a la COFEPRIS, recopila las notificaciones recibidas en todos los Centros Estatales de Farmacovigilancia, los Centros de Investigación, los laboratorios productores de medicamentos y de los profesionales de la salud. En este momento se cuenta con una base de datos de 43,940 reacciones adversas a medicamentos.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

43

11,739

12,500

7,590

10,000

7,500

5,352

Número de notificaciones

Figura 19. Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (1990–2006)

583

90-97

1998

1999

846

279

0

68

2,500

2,345

2,077

3,472

5,000

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

Años Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Tecnovigilancia

Control de medicamentos caducos

El objetivo es proteger la salud de la población usuaria de dispositivos médicos reduciendo la probabilidad de que un incidente adverso se repita en otro lugar y/o en otro momento, para que mediante la recepción de reportes de incidentes adversos, se evalúen e identifiquen los posibles riesgos a la salud pública para tomar las acciones regulatorios correspondientes.

Promover el manejo seguro de medicamentos caducos provenientes de los hogares y unidades médicas.

Acciones y resultados 2000-2006:

= Instrumentación de campañas de recolección y destrucción de medicamentos caducos en los Estados de: Morelos, Querétaro y Guanajuato, en donde se recolectó un total de 21,768 kilogramos. Las campañas se llevaron a cabo durante el 2007-2008, y tuvieron una duración aproximada de 33 días por entidad federativa.

1. Fortalecer y mejorar el marco normativo = Elaboración de proyecto de Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia en revisión en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

44

SECRETARÍA DE SALUD

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios

Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios

2.2.3 Retos 2007-2012 Fabricación de medicamentos 1.1 Actualizar el padrón de establecimientos. 1.2 Establecer mecanismos de vigilancia sanitaria permanente para el cumplimiento de las BPF.

Control de vacunas 2.1 Incrementar la capacidad analítica mediante la continuación del proyecto de obra del Laboratorio Nacional de Referencia dando inicio a la fase que incluye la construcción del área destinada al desarrollo de pruebas biológicas. 2.2 Realizar mejoras en el proceso de liberación de vacunas, mediante la revisión de los procedimientos que apliquen, incluyendo el Procedimiento para la Liberación Simplificada de Lotes y Terceros Autorizados para muestreo de productos biológicos. 2.3 Coadyuvar a la mejora en la coordinación de los diferentes sectores involucrados en la cadena de control y distribución de vacunas (Empresas fabricantes y distribuidoras-COFEPRIS-CENSIAInstituciones de salud), con el fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad aplicable y la optimización de recursos.

Registro sanitario 3.1 Renovar registros sanitarios mediante la actualización de sistemas y procedimientos, incrementado la base de personal capacitado. 3.2 Generar confianza en la industria en el proceso de renovación y registro de nuevos medicamentos. 3.3 Fortalecer el registro de Comités de Investigación y Ética autorizados y actualizados. 3.4 Fortalecer el proceso de evaluación y seguimiento de las unidades de intercambiabilidad autorizados como terceros.

4.1 Reforzar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad en relación a medicamentos y remedios herbolarios. 4.2 Ampliar la cobertura de la vigilancia sanitaria en materia de publicidad, con respecto a medicamentos y remedios herbolarios.

Prescripción, dispensación y comercialización 5.1 Diseñar e implementar esquemas integrales de fomento sanitario que fortalezcan la obligación para las farmacias de solicitar la presentación de la receta médica en el caso de los medicamentos del grupo IV10. 5.2 Diseñar e implementar un esquema de comunicación de riesgos para promover el uso racional de los medicamentos. 5.3 Fortalecer las disposiciones sanitarias que permitan verificar el cumplimiento de la legislación sanitaria en materia de dispensación de medicamentos con receta médica. 5.4 Fortalecer la capacitación de empleados de farmacias para lograr la profesionalización de la farmacia, a través del Programa Nacional de Manejo y Dispensación de Medicamentos. 5.5 Diseñar e implementar un esquema integral de fomento sanitario para disminuir los posibles riesgos asociados a la auto-prescripción de medicamentos.

10. Medicamentos que para adquirirse requieren de receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. Ley General de Salud, Artículo 226 fracción lV.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

45

Farmacovigilancia 6.1 Obtener información validada y de manera periódica de pacientes hospitalizados y ambulatorios, que permita generar decisiones que disminuyan o prevengan riesgos innecesarios asociados al consumo de los medicamentos. 6.2 Contar con un sistema eficaz y suficientemente amplio para capturar la información de reacciones adversas a medicamentos de todo el país.

Tecnovigilancia 7.1 Establecer el Sistema de Tecnovigilancia en el país con sustento legal.

Control de medicamentos caducos 8.1 Diseñar un esquema integral de fomento sanitario para la disposición adecuada de medicamentos caducos.

2.3 Exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica 2.3.1 Problemática Así como la calidad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos representan un riesgo inherente a la salud de la población, la calidad y oportunidad de los servicios médicos y la atención médica en establecimientos también. Estos riesgos son: carencia de servicios oportunos y servicios de calidad deficiente.

46

SECRETARÍA DE SALUD

Figura 20. Árbol de riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica

Rezago

Alto costo de atención en salud

Alto costo laboral

Muertes maternoinfantiles altas

Alto costo familiar

Morbilidad y mortalidad elevadas

Infecciones nosocomiales

Aumento de estancia hospitalaria

Alta exposición a riesgos en establecimientos de atención médica

Carencia de servicios oportunos

Servicios de salud deficientes

Falta de capacidad (saturación)

Instalaciones inadecuadas

Organización hospitalaria inadecuada

Personal insuficiente

Infraestructura mal planeada

Falta de insumos

Equipo inadecuado

Ausencia de mantenimiento preventivo y/o correctivo de instrumental, equipo e infraestructura, bitácoras de exhaustivos del programa de desinfección, y desinfección de las áreas

Desabasto de medicamentos

Carencia de insumos

Malos proveedores

Agua y alimentos contaminados (micro)

Servicios de laboratorio clínico y de gabinete deficientes

Mala praxis médica

Atención inadecuada urgencias

Ausencia de procedimientos de referencia y contrarreferencia

Exceso de trabajo Desmotivación Capacitación inadecuada Falta de ética

Ausencia de supervisión

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

47

La exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica puede deberse a que en algunos de ellos, los servicios son deficientes por una inadecuada organización hospitalaria, laboratorios clínicos, de gabinete con carencia de personal e insumos, así como por una atención inadecuada de urgencias (ver figura 20). Entre las causas de estos problemas se encuentran la ausencia de mantenimiento preventivo y/o correctivo, de instrumental, equipo e infraestructura, incumplimiento de programas de desinfección de las áreas, la no realización de medidas sanitarias exhaustivas en las áreas prioritarias, la mala praxis médica, mal manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI’s) y ausencia de referencia y contrarreferencia en los servicios de admisión y urgencias. El riesgo a la salud también se puede incrementar cuando hay carencia de atención médica oportuna o por la falta de capacidad instalada y de personal, así como desabasto de insumos. Los riesgos sanitarios por los factores anteriores pueden incrementar la morbilidad y mortalidad materno-infantil o el aumento en la estancia hospitalaria con un riesgo mayor de enfermedades nosocomiales. Según la OMS, en el año 2000 se produjeron 529,000 defunciones relacionadas con el embarazo, parto o puerperio. El 99.5% de estas muertes ocurrió en países en vías de desarrollo. En este sentido, las muertes maternas son una expresión de la inequidad y el rezago social, así como de los problemas de cobertura y calidad de los servicios de salud. En México las causas más frecuentes de muerte materna son los trastornos hipertensivos del embarazo (31%) y las hemorragias en el embarazo, parto y puerperio (26%). Existe una reducción de muertes maternas de 6.5% entre 1990 y 1995, de 12.7% entre 1995 y 2000, y de 12.8% entre 2000 y 2005. Entre el 2001 y 2007 la razón de mortalidad materna muestra un descenso al pasar de 70 a 57 por 100,000 nacidos. La edad promedio de muerte se ha mantenido en 29.5 años en las últimas tres décadas. En el 2006, la COFEPRIS inició el proyecto de Prevención de Muerte Materna con el propósito de dirigir la vigilancia sanitaria especialmente a

48

SECRETARÍA DE SALUD

los establecimientos de atención médica en donde se presentó alguna muerte materna. Asimismo, la COFEPRIS ha implementado acciones para proteger a la población de los riesgos sanitarios asociados a los residuos sólidos hospitalarios e infecciones nosocomiales. De igual forma, en los últimos años la tasa de donación de órganos para trasplante en nuestro país ha aumentado, pasando de 5 a más de 12 donantes por millón de población. Ello ha facilitado un incremento notable en el número de trasplantes de órganos sólidos que se han realizado, no obstante, esto representa al mismo tiempo un reto en el sentido de constatar que los procedimientos se realicen en apego a las disposiciones sanitarias establecidas en la legislación sanitaria. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) establecen como condiciones para abastecer de sangre segura a la población que deben constituirse programas para una evaluación estricta de los donantes, para el procesamiento, conservación, análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos. Por ello, vigilar que los establecimientos que se dedican al manejo de hemocomponentes cumplan con las disposiciones establecidas para la detección de marcadores de infecciones y enfermedades transmisibles graves es de vital importancia. En nuestro país existen más de quinientos bancos de sangre y alrededor de dos mil servicios de transfusión distribuidos en todas las entidades federativas en los ámbitos público y privado. Con respecto a la procuración y donación de órganos se ha detectado la importancia que tiene el garantizar que el Comité Interno de Trasplantes de cada Hospital, funcione bajo las disposiciones establecidas en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos. Lo anterior implica que las autoridades sanitarias deberán fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria

para determinar el cumplimiento de la legislación y, de no ser el caso, tomar las medidas de seguridad que en su caso correspondan, para disminuir los riesgos a los que están expuestos los usuarios de estos servicios.

2.3.2 Avances 2000-2006 Muerte materno-infantil El objetivo es coadyuvar en la disminución de la incidencia de muertes maternas en periodo perinatal en la República Mexicana, especialmente en las regiones con mayor incidencia, mediante un programa de verificación y supervisión a aquellos establecimientos que proporcionan atención obstétrica, a través de la identificación de los principales factores de riesgos, identificación de las deficiencias operacionales, y vigilando que las instituciones cuenten con la infraestructura adecuada y los insumos necesarios para brindar atención obstétrica, de acuerdo a la normatividad sanitaria aplicable en la materia. Acciones y resultados 2000-2006:

Residuos sólidos hospitalarios El objetivo de este tema, es proteger a la población laboralmente expuesta a los riesgos por el manejo inadecuado de los residuos sólidos hospitalarios, a través de la capacitación y concientización y establecimiento de planes de manejo de RPBI´s. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos = Elaboración de un diagnóstico sobre el reporte de la generación de RPBI´s del 72% de los estados. 2. Fortalecer y modernizar el marco legal y normativo = Elaboración y publicación de la guía de aplicación de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, sobre clasificación y manejo de RPBI’s junto con SEMARNAT/PROFEPA. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios

1. Control y vigilancia sanitaria = Verificación de 447 establecimientos, de los cuales 313 eran públicos y 134 privados entre el año 2006 y 2007. = En el 2006 se verificaron 44% de los establecimientos donde ocurrieron muertes maternas y en el 2007 el 52%. = Aplicación de 89 medidas de seguridad, de las cuales 59 fueron a hospitales privados. La medida de seguridad más frecuente fue la suspensión de actividades en los quirófanos y en las áreas de toco cirugía. = Las principales desviaciones encontradas fueron: delimitación inadecuada de las áreas quirúrgicas, áreas negra, gris y blanca; falta de observancia de la normatividad relativa a limpieza, mantenimiento y conservación de las áreas quirúrgicas; mal manejo del expediente clínico; falta de registro de pacientes atendidos; carencia de abasto de sangre y la falta de licencia sanitaria.

= Distribución de material informativo a trabajadores de instituciones de atención médica para dar a conocer las modificaciones en la clasificación y manejo de RPBI’s de la NOM-087-SEMARNAT-SSA12002. = Impartición de cursos de capacitación para la elaboración de planes de manejo integral de los RPBI´s en 5 entidades federativas.

2.3.3 Retos 2007-2012 Muerte materno-infantil 1.1 Coadyuvar en la disminución de la razón de mortalidad materna a 22 casos o menos por 100,000 nacidos para el 2015 y cumplir con el compromiso de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

49

1.2 Coadyuvar en la prevención y disminución de muertes maternas atribuidas al incumplimiento de la normatividad mediante la vigilancia en los establecimientos de atención médica de gineco-obstetricia.

Residuos sólidos hospitalarios

políticas relacionadas al procedimiento de procuración y trasplante de órganos.

2.4 Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol

2.1 Fortalecer la colaboración interinstitucional para realizar el manejo adecuado de RPBI’s y establecer el Comité de Evaluación y Seguimiento entre la SEMARNAT y la COFEPRIS. 2.2 Completar el diagnóstico de las unidades generadoras de RPBI’s en las 32 entidades federativas. 2.3 Extender la capacitación a todas las entidades federativas para el desarrollo del proyecto y el manejo adecuado de RPBI’s.

Infecciones nosocomiales 3.1 Desarrollar e implementar estrategias coordinadas para la disminución de incidencia de infecciones nosocomiales.

Vigilancia sanitaria de centros de transplantes y bancos de sangre 4.1 Fortalecer el marco normativo con respecto a los establecimientos que realicen procuración y trasplante de órganos. 4.2 Establecer la coadyuvancia del Sistema Federal Sanitario para la vigilancia sanitaria de establecimientos de atención médica donde se lleven a cabo actividades relativas a la obtención, preservación, preparación, utilización, transporte, suministro y destino final de órganos, tejido y sus componentes y derivados con fines terapéuticos. 4.3 Elevar la cobertura de vigilancia sanitaria de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea en el interior del país. 4.4 Fortalecer la colaboración interinstitucional con respecto al intercambio y generación de

50

SECRETARÍA DE SALUD

2.4.1 Problemática Además de los riesgos por alimentos, agua de consumo, atención médica en establecimientos, existen riesgos sanitarios presentes por el consumo de alcohol y tabaco, así como de otros productos tales como: artículos de perfumería, belleza, aseo, juguetes y germicidas. La exposición a riesgos por estos productos causan diversos efectos, destacándose: dermatitis, intoxicación, altos índices de plomo en la sangre, infecciones, cáncer y envenenamiento. Entre los problemas que incrementan el riesgo sanitario por exposición a estos productos se encuentran: 1. Productos contaminados debido al uso de sustancias prohibidas, contaminación microbiológica y/o fisicoquímica con plomo o ingreso de productos contaminados al país (importaciones). 2. Venta inadecuada a granel y mezclas.

3. Productos mal etiquetados y/o mal clasificados. 4. Falta de seguridad en los envases debido a las malas prácticas de fabricación. 5. Uso inadecuado de productos.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

51

Figura 21. Árbol de riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol

Dermatitis

Intoxicación

Altos índices de plomo en la sangre

Infecciones

Cáncer

Envenenamiento

Alta exposición a riesgos por otros productos de consumo, tabaco y alcohol

Productos contaminados

Prácticas de higiene inadecuadas Contaminación microbiológica y fisicoquímica (perfumería y belleza)

Venta inadecuada (granel y mezclas)

Productos mal etiquetados y/o mal clasificados

Incertidumbre sobre efectividad de germicidas

Falta de seguridad en los envases

Uso inadecuado

Corrupción

Falta de regulación

Malas prácticas de manufactura

Falta de cultura y desinformación

Falta de análisis de riesgo

Contaminación con plomo Uso de sustancias prohibidas Ingreso de productos contaminados al país

Contrabando Vigilancia insuficiente Desconocimiento de la regulación

Ignorancia

52

SECRETARÍA DE SALUD

Irresponsabilidad

Incumplimiento de la normatividad

Ciertos servicios también pueden ocasionar exposición a riesgos sanitarios tales como servicios estéticos o balnearios (agua de contacto). Entre los efectos están infecciones, quemaduras o hasta la muerte. Algunos de los problemas que incrementan la exposición son: = = = = = =

Prácticas de higiene deficientes. Uso de equipos y productos inadecuados. Engaño a los beneficiarios. Instalaciones inadecuadas e ineficientes. Falta de normatividad. Vigilancia insuficiente.

Por otra parte, se encuentran productos de muy alto consumo y que representan un riesgo inminente para la salud de la población como el tabaco y alcohol. De acuerdo a la Encuesta Nacional de Adicciones del 2002, el 26.4% de las personas entre 12 y 65 años fuma. En el país existen alrededor de 3 millones de alcohólicos y de 12 a 13 millones de consumidores están entrando en la fase inicial de dependencia. Tabaco De manera particular en materia de tabaco, en México el total de fallecimientos anuales por enfermedades asociadas a éste es de más de 59,000, lo que equivale aproximadamente a 165 defunciones diarias.11 De acuerdo con un estudio realizado por el Instituto Nacional de Salud Pública, la atención médica por esta causa representa anualmente entre el 6.0% y 15.0% (29 mil millones de pesos) del gasto total en salud y reduce de 10 a 20 años la vida productiva por incapacidad o muerte anticipada.12 El número de fumadores aumentó de 9 a 14 millones de personas en el periodo 1998-2002, además de que 6 de cada 10 mexicanos están expuestos al humo del tabaco.

11 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC) www. conadic.gob.mx. 10 de diciembre de 2007. 12 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC). Op. cit.

Alcohol De acuerdo con el sistema de salud de nuestro país, más del 13.0% de la población presenta síndrome de dependencia al alcohol. Actualmente, se vincula al alcohol con 5 de las 10 primeras causas de defunción en México.13 Una de éstas, por ejemplo, es la cirrosis hepática que ocasiona alrededor de 22 mil muertes anuales.14 En México, 15 mil jóvenes mueren al año a causa de accidentes relacionados con el consumo de alcohol, siendo éstos la primer causa de muerte en jóvenes de entre 14 y 29 años.15 De igual forma, el 49% de los suicidios y 38% de los homicidios, se cometen bajo el efecto de las bebidas alcohólicas. Además, el 38% de casos de lesión ocurren por el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.16 Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera Por otra parte, la mayoría de los productos conocidos como “milagro” o “frontera” se caracterizan por exaltar, en su publicidad, una o varias cualidades terapéuticas, preventivas, rehabilitatorias o curativas, que van desde cuestiones estéticas hasta solución de problemas graves de salud. Se elaboran a base de plantas o sustancias de origen natural o sintético o son preparados con diversos nutrientes; se presentan en pastillas, soluciones, geles, cremas, parches, inyecciones, jabones, bebidas, etc. Los denominados productos frontera, a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas, pueden ser: alimentos, suplementos alimenticios, remedios herbolarios, medicamentos herbolarios y productos de perfumería y belleza, que se anuncian para el tratamiento de enfermedades o a los que se les atribuyen propiedades terapéuticas o efectos fi-

13 Ibid. 14 Ibid. 15 Ibid. 16 Ibid.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

53

siológicos sin que esto último cuente con el respaldo técnico-científico. Los problemas que presenta la existencia de estos productos es que se publicitan con propiedades de mejora estética, preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias de las que carecen, o bien, que resultan exageradas con respecto a su acción real, lo cual se ha caracterizado como un riesgo sanitario en razón de la probabilidad de que promuevan en el consumidor, el abandono de tratamientos médicos específicos o no asistir a especialistas de la salud para tratar el padecimiento que se promete eliminar con este tipo de productos y se enmascare el diagnóstico oportuno de alguna enfermedad. Además, para la formulación de estos productos se utilizan plantas cuya toxicidad en algunos casos es conocida y en otros, la mayoría, limitada. Sin embargo, no se cuenta con sustento jurídico que ampare el conocimiento técnico, lo que restringe la fundamentación legal en la aplicación de medidas de seguridad. Asimismo, es importante resaltar que la ambigüedad en las definiciones de suplementos alimenticios, remedios herbolarios y medicamentos herbolarios ha creado un espacio en el que se ha sustentado la existencia de estos productos.

2.4.2 Avances 2000-2006 Tabaco Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecer y modernizar el marco legal y normativo = Establecimiento de restricciones adicionales a la regulación y legislación vigentes para la publicidad, comercialización y leyendas de advertencia de productos de tabaco mediante un convenio con la Secretaría de Salud, la CONADIC y empresas cigarreras en el 2002. En el 2004 se suscribió un nuevo convenio para establecer restricciones adicionales.

54

SECRETARÍA DE SALUD

= Publicación en 2004 en el D.O.F. del Decreto por el que se reformó y adicionaron diversas disposiciones de la Ley General de Salud en relación con la publicidad de tabaco: tamaño de las leyendas de advertencia, inserción de mensajes para orientar al fumador hacia programas de tratamiento para dejar de fumar y la prohibición de vender empaques que contengan menos de 14 cigarros o la venta de cigarros sueltos. = Prohibición de difundir publicidad sobre tabaco en radio y televisión. La asociación de este producto a ideas o imágenes atléticas o deportivas y de popularidad, en cines durante la transmisión de películas en las que pueden asistir menores de edad, así como la prohibición de publicidad de tabaco a menos de 200 metros de cualquier escuela hasta el nivel medio superior, entre otros. = Participación en el diseño, revisión y emisión de comentarios a la Iniciativa de Ley General para el Control del Tabaco. 2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Promoción de espacios libres de humo, en especial en edificios públicos. 3. Fortalecimiento de la coordinación a nivel internacional = Adhesión de México al Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT) el 21 de mayo del 2003, siendo el primer país de la región de las Américas en adherirse a dicho Convenio, mismo que fue ratificado por el Senado el 14 de abril de 2004, y publicado en el D.O.F. el 12 de mayo de 2004. = Liderazgo al interior del Grupo Interinstitucional de Combate al Tabaquismo, en la definición de posturas presentadas por México en el marco de las reuniones de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), y la Conferencia de las Partes del CMCT, de la OMS. Entre los compromisos destacan: – La protección a la población de la exposición involuntaria al humo de tabaco, garantizando ambientes 100% libres de humo de tabaco en lugares públicos y privados.

– La obligatoriedad en la incorporación de información clara y detallada sobre los daños a la salud ocasionados por el consumo de tabaco. – Asistencia técnica y financiera para ayudar a realizar la transición económica hacia actividades alternativas para los productores y trabajadores cuyos medios de vida se vean gravemente afectados como consecuencia de las medidas de control de tabaco, entre otras.

3. Control y vigilancia sanitaria = Combate a la ilegalidad mediante 21 operativos. = Aseguramiento de 4 millones 888 mil 150 litros de alcohol y 78 mil 451 botellas.

Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera Acciones y resultados 2000-2006:

Alcohol

1. Fortalecimiento del marco legal y normativo

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecer y modernizar el marco legal y normativo = Publicación en 2005 en el D.O.F. del Acuerdo por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana, para prevenir el alcoholismo y evitar la ingesta de alcohol etílico. = Publicación en 2006 en el D.O.F. de la reforma al Artículo 464 de la Ley General de Salud, mediante el cual se incrementan las sanciones para aquellos que falsifiquen, adulteren o contaminen bebidas alcohólicas. 2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Firma en 2003 del Convenio en materia de control sanitario de la publicidad, promoción y venta de bebidas alcohólicas y educación para la salud, con la Comisión de la Industria de Vinos y Licores (CIVYL) y la Fundación de Investigaciones Sociales A.C. (FISAC) = Firma en 2004 del Convenio de Concertación de Acciones con CIVYL para campañas y mensajes encaminados a la prevención en el abuso de bebidas alcohólicas, principalmente entre los jóvenes. = Campaña nacional en medios masivos de comunicación para desalentar el abuso en el consumo de alcohol.

= Se aprobaron reformas a los artículos 420 y 421, así como la adición del artículo 414- Bis de la Ley General de Salud, referentes a la producción, comercio y publicidad de los llamados productos frontera. El Artículo que se adiciona a la Ley General de Salud, quedó redactado de la siguiente manera: “Será procedente la acción de aseguramiento prevista en el Artículo 414, como medida de seguridad, para el caso de que se comercialicen remedios herbolarios, suplementos alimenticios o productos de perfumería y belleza que indebidamente hubieren sido publicitados o promovidos como medicamentos o a los cuales se les hubiera atribuido cualidades o efectos terapéuticos, presentándolos como una solución definitiva en el tratamiento preventivo o rehabilitatorio de un determinado padecimiento, no siendo medicamentos y sin que los mismos cuenten con registro sanitario para ser considerados como tales. “En caso de que se actualice el supuesto previsto en el párrafo anterior, la medida de seguridad se aplicará respecto de los productos que tenga almacenados el fabricante, así como de los que se encuentren en poder de distribuidores, comercializadores o comerciantes para efectos de su venta al público”. Asimismo, el Artículo 420 prevé sanciones con multas de mil a cuatro mil veces el salario mínimo

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

55

general diario vigente en la zona económica de que se trate, por la violación de 29 artículos de la Ley General de Salud. El Artículo 421 contempla sanciones con multas equivalentes de cuatro mil hasta 10 mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, por la violación de las disposiciones contenidas en 59 artículos, de la Ley General de Salud. 2. Control y vigilancia sanitaria = Como parte del control sanitario se han efectuado las siguientes acciones, con la participación del Sistema Federal Sanitario: – Regulación de publicidad y etiquetado, – Suspensión de anuncios publicitarios, – Aseguramiento de productos en punto de venta, – Amonestación con apercibimiento, – Multas, – Suspensión de actividades del establecimiento, – Control de importaciones. = Derivado de lo anterior se han encontrado productos que incumplen la regulación aplicable en los siguientes aspectos: Atribuyen efectos terapéuticos, exceso de nutrimentos, conforme a lo señalado en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, presencia de plantas prohibidas o con acción farmacológica. Ejemplo: Gingko biloba, uña de gato (Uncaria tomentosa) y castaño de indias (Aesculus hippocastanum). = Se ha ordenado como medida de seguridad la suspensión de mensajes publicitarios a suplementos alimenticios y productos similares, por atribuir propiedades terapéuticas, preventivas y/o rehabilitatorias. = Aseguramiento y suspensión de publicidad de productos comerciales a través de la denominada “Campaña Mundial para la Pérdida de Peso”, y de otros como Power Sex y The Hagra que se

56

SECRETARÍA DE SALUD

ostentaban como vigorizantes sexuales sin ser medicamentos. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Se han efectuado actividades de autorregulación y de concertación con la industria para promover la regularización en el mercado, por ejemplo: – Convenio con la PROFECO para unir esfuerzos en la vigilancia y verificación de establecimientos, productos y publicidad que representen riesgos a la salud o lesionen los derechos del consumidor. – Acuerdo con las empresas de televisión y principales anunciantes, a través del cual la COFEPRIS y PROFECO otorgan apoyos para la regularización de los productos y de su publicidad.

2.4.2 Retos 2007-2012 Tabaco 1.1 Desarrollar el Reglamento de la Ley General para el Control de Tabaco y establecer los mecanismos de control sanitario. 1.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la OMS en materia de tabaco. 1.3 Establecer medidas de control sanitario para garantizar que la publicidad sobre el tabaco cumpla la normatividad, así como promover la eliminación gradual de la publicidad, patrocinio y promoción de productos derivados en cualquier medio electrónico o impreso. 1.4 Extender y hacer cumplir la prohibición de fumar en áreas públicas.

Alcohol 2.1 Promover el consumo moderado de bebidas alcohólicas. 2.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la OMS en materia de alcohol.

2.3 Fortalecer las acciones de fomento sobre los riesgos del consumo de bebidas alcohólicas adulteradas.

2.5.1 Problemática

Otros productos y servicios

Nuestro país se encuentra geográficamente expuesto a una gran variedad de fenómenos naturales, los cuales pueden causar desastres en diferentes grados de afectación. También se presentan lluvias de manera independiente a los huracanes que en muchas ocasiones, llegan a ser más devastadoras que éstos, debido a los asentamientos humanos irregulares alrededor de los cauces naturales del agua. Estos desastres pueden ocasionar la interrupción del suministro de servicios básicos, comprometiendo la calidad sanitaria del agua y alimentos.

3.1 Identificar con base en evidencia científica aquellos productos y servicios con mayor riesgo para la población. 3.2 Desarrollar programas específicos para los riesgos identificados.

Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera 4.1 Fortalecer el marco regulatorio que sustente la clasificación, composición y cumplimiento de autorizaciones para la producción, comercialización, importación y publicidad de estos productos. 4.2 Establecer los lineamientos para el control analítico de estos productos. 4.3 Fortalecer en el ámbito nacional, la vigilancia de los establecimientos que producen y comercializan productos a los que se les atribuyan propiedades no comprobadas. 4.4 Supervisar el cumplimiento de los Convenios y esquemas de autorregulación establecidos.

2.5 Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias

Emergencias sanitarias

Otro tipo de desastres, son los propiciados por las actividades del hombre, principalmente la industria química y petrolera, las cuales involucran sustancias peligrosas que contaminan el aire, el suelo y las fuentes de abastecimiento de agua, tanto superficiales como subterráneas. Las emergencias provocadas por la exposición a otros agentes, como los químicos, implican generalmente la activación de albergues para resguardar a la población expuesta, o la descontaminación de los lugares en los que se ha registrado el evento, generando al mismo tiempo una acción de saneamiento básico dependiendo del tipo y magnitud de la emergencia. Figura 22. Fenómenos meteorológicos más importantes que afectaron el territorio nacional, registrados por el Centro Nacional de Huracanes de los Estados Unidos de América (2004-2007) Año

Cantidad

2004

9

2005

18

2006

16

2007

17

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

57

Por otra parte, la realización de eventos de concentración masiva (ferias, peregrinaciones, fiestas locales) es una fuente de riesgo sanitario, ya que participa un gran número de personas. Esto implica un cuidado especial y la prevención de brotes a través de la vigilancia sanitaria de agua y alimentos, así como de buenas prácticas sanitarias por parte de los prestadores de servicios y de los sistemas de abasto. Ante la ocurrencia de los eventos antes descritos, la población aumenta su exposición a riesgos sanitarios por una calidad inadecuada de agua, alimentos y medicamentos. Estos riesgos aumentan por condiciones que están presentes antes y después de los eventos: abastecimiento e infraestructura de servicios básicos deficientes. Asimismo, las condiciones sanitarias de albergues y las condiciones psicológicas, sociales y culturales de la población aumentan estos riesgos. Alertas sanitarias Otro tipo de acciones que se realizan en la COFEPRIS es el monitoreo y registro de las alertas sanitarias, el cual inició en el 2007, como una necesidad de establecer los mecanismos de coordinación entre las diferentes unidades administrativas de la COFEPRIS para dar respuesta inmediata, organizada y sistematizada ante una alerta provocada por: contaminación, adulteración, deficiencias en proceso de productos, fallas en el funcionamiento, entre otras, que pongan en riesgo la salud de la población por el uso o consumo de productos del ámbito de competencia de la COFEPRIS y establecer comunicación con las agencias sanitarias internacionales. Sin embargo, no existían acuerdos de intercambio de información con agencias sanitarias internacionales para notificar las alertas competencia de COFEPRIS de manera sistemática, por lo cual se consideró necesaria la atención de alertas con un enfoque integral, que tiene como propósito fundamental asegurar que todas las unidades administrativas participen en el análisis, evaluación, vigilancia, seguimiento y conclusión de las alertas

58

SECRETARÍA DE SALUD

internacionales y que pudieran originar daños a la salud de la población mexicana.

Figura 23. Árbol de riesgos sanitarios por exposición a emergencias sanitarias

Pérdida de viviendas

Crear infraestructura

Gastos al erario

Daños a la industria

Pérdida de propiedades

Brotes epidemiológicos: cólera, dermatosis,leptosira Epidemias

Proliferación de infecciones

Enfermedades

Alta exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias

Calidad sanitaria inadecuada de agua, alimentos y medicamentos

Abastecimiento inadecuado antes y después del evento

Condiciones insalubres antes y después del evento

Alimentos contaminados o en mal estado

Condiciones inadecuadas de los albergues

Inadecuados hábitos y costumbres de la población

Deficiencia en infraestructura de servicios básicos (drenaje, agua, luz)

Condiciones psicológicas, sociales y culturales

Asentamientos irregulares

Negligencia de las autoridades

Agua contaminada

Ignorancia de la población

Medicamentos caducos

Corrupción Causas transversales

Falta de recursos humanos y materiales para atender un evento

Decisiones políticas locales, estatales y federales

Falta de agua, alimentos y medicamentos

Diferencias ideológicas

Planes de contingencia inadecuados

Distorsión de la información

Descoordinación con autoridades estatales

Falta evaluación del riesgo

Improvisaciónrotación

Coordinación internacional inadecuada Capacidad analítica insuficiente

Capacitación inadecuada

Funcionamiento deficiente –comités, seguridad en salud–

Saqueos

Pobreza

Aplicación inadecuada de recursos Mala información local, Sistema Federal

Falta de información sobre riesgos

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

59

2.5.2 Avances 2000-2006 Emergencias Sanitarias El objetivo es garantizar mecanismos de respuesta que permitan minimizar los daños a la población expuesta, asegurando que los recursos humanos y materiales estén disponibles para ser movilizados de manera inmediata en situaciones de desastre o riesgo, así como coordinar y establecer mecanismos de comunicación de riesgos a la población. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios La COFEPRIS ha implementado las siguientes acciones transversales prioritarias: = Monitorear permanentemente medios de comunicación para detectar y atender las emergencias sanitarias y alertas. = Establecer y mantener comunicación constante con las entidades federativas sobre la ocurrencia de algún evento o alerta de importancia sanitaria. = Evaluar las necesidades que se requieran en la atención de emergencias a nivel nacional. = Realizar las gestiones correspondientes para disponer de los recursos e insumos, equipo y materiales necesarios para la atención de emergencias. = Actualizar la plantilla de brigadistas y personal calificado para la atención de emergencias sanitarias. = Proporcionar y solicitar información sobre la atención de los eventos de emergencia en toda la República, con el fin de mantener cubiertas las necesidades sanitarias. = Contribuir en la capacitación del personal operativo y retroalimentar el proyecto mediante la aplicación de experiencias adquiridas y atender los eventos de acuerdo al tipo de emergencia que se trate, a través de acciones de verificación, muestreo, aplicación de medidas de seguridad, fomento sanitario y saneamiento básico.

60

SECRETARÍA DE SALUD

= Del 2004 al 2006, se registraron y atendieron 2,046 emergencias sanitarias, de las cuales el 24.7% fue originado por desastres naturales; el 35% por accidentes químicos; el 21.2% debido a brotes e intoxicaciones; el 18.7% fue derivado de la presencia en eventos de concentraciones masivas; y el 0.4% correspondió a emergencias presentadas en hospitales.

Figura 24. Eventos registrados por el Sistema Federal Sanitario (2004-2006)

350

Eventos

300 250 200 150 100 50 0 2004 2005 2006

Desastres naturales 206 148 151

Accidentes químicos 132 318 265

Brotes, intoxicaciones 77 171 186

Alertas sanitarias

Concentraciones masivas 15 159 208

Hospitales 3 6 1

= Establecimiento de acuerdos trilaterales (México, Canadá y Estados Unidos) para la preparación y respuesta a alertas sanitarias que traspasen las fronteras de los tres países.

seguimiento de eventos hasta la conclusión de la emergencia. 1.3 Explorar nuevas alternativas en el análisis rápido de agua y alimentos para determinar las condiciones sanitarias de los mismos. 1.4 Promover que cada jurisdicción sanitaria del país, cuente en su estructura organizacional con un área específica de atención a emergencias. 1.5 Desarrollo de planes de acción específicos por tipo de riesgo dentro de los tres órdenes de gobierno.

2.5.3 Retos 2007-2012

Alertas Sanitarias

Emergencias sanitarias

2.1 Sistematizar el esquema de atención de alertas establecido para garantizar la protección oportuna y eficaz a la salud.

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios

1.1 Complementar el equipamiento del Centro de Atención a Emergencias. 1.2 Mejorar la comunicación con los distintos órganos de gobierno en la notificación y el

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

61

2.6 Exposición a riesgos sanitarios ambientales

= Contaminantes químicos en suelo y aire (plaguicidas persistentes) debido a la presencia de hidrocarburos, bifenilos policlorados y dioxinas, siendo estos últimos de persistencia prolongada, por lo que el riesgo de exposición permanece por largos periodos. Los problemas anteriores, provocan el incremento en: mortalidad infantil; problemas de fertilidad; abortos espontáneos; bajo peso al nacer; presencia de plomo en mujeres embarazadas (el cual podría transmitirse por placenta o leche materna); enfermedades gastrointestinales; dermatitis; intoxicaciones; cáncer; enfermedades respiratorias; enfermedades crónico degenerativas; impacto en el desarrollo neurológico; saturnismo; arsenicismo, entre otras.

2.6.1 Problemática La población se encuentra expuesta a riesgos sanitarios ambientales que provocan efectos adversos a la salud mucho más frecuentemente que a otros riesgos, debido a la presencia de sustancias tóxicas en la atmósfera, en el agua y en la tierra. Entre los principales problemas que originan la exposición ambiental de la población se encuentran: = Playas contaminadas debido a marea roja o aguas residuales, = Contaminación de alimentos por sustancias tóxicas, = Contaminación de agua para uso y consumo humano, debido a la presencia de microorganismos y elementos químicos como plomo, flúor y arsénico, = Contaminación atmosférica, debido al incremento de vapores tóxicos (benceno, otros Compuestos Orgánicos Volátiles (COVs), químicos persistentes, etc.); al incremento en concentración de ozono, PMs, NOx, CO, Pb en aire; y emisión de tóxicos (la mayoría de éstos son emitidos por el sector transporte). Existe además la posibilidad de exposición de contaminantes intramuros, como es el caso del uso de leña para preparar alimentos,

62

SECRETARÍA DE SALUD

Figura 25. Árbol de riesgos sanitarios por la exposición a riesgos ambientales Incremento o presencia de plaguicidas a Pb en placenta o leche materna

Intoxicaciones agudas por plaguicidas

Incremento en mortalidad infantil

Presencia de Pb en la madre

Abortos espontáneos

Bajo peso al nacer

Problemas de fertilidad

Enfermedades gastrointestinales

Leucemias

Cáncer de vías respiratorias

Cáncer de próstata

Asma

Intoxicaciones

Enfermedades respiratorias

Cáncer

Enfermedades cardiorespiratorias

Dermatitis

Enfermedades cardiovasculares

Saturnismo y arsenismo Impacto en el desarrollo neurológico Defectos del tubo neural

Morbilidad alta

Alta exposición a riesgos sanitarios ambientales

Playas contaminadas Contaminación por aguas residuales

Contaminación de alimentos con sustancias tóxicas

Marea roja

Contaminación de agua para consumo humano

Contaminación de agua superprofunda y profunda

Contaminación atmosférica

Presencia de metales y metaloides en agua (pb, as, etc.)

Incremento en concentración de ozono, PMs, NOx, CO,Pb en aire

Presencia de arsénico y plomo en agua Contaminación por plomo en suelo, aire o agua

Contaminación de suelos Contaminantes químicos en suelo y aire (plaguicidas persistentes)

Presencia de bifenilos policlorados

Emisión de tóxicos (transporte) Incremento de vapores tóxicos (benceno, VDE´s, químicos persistentes)

Presencia de dioxinas

Presencia de hidrocarburos en suelos Acumulación de llantas en predios al aire libre Causas transversales Uso de sustancias tóxicas

Derrames de químicos persistentes (bifenilos policlorados

Desechos industriales

Autorizaciones o permisos mal otorgados

Falta de cultura sanitaria en la población

Falta de atención integral contra riesgos

RPBI

Falta de confinamiento y tratamiento

Falta de basureros

Corrupción

Incumplimiento de la normatividad

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

63

La COFEPRIS, en conjunto con los distintos órganos de gobierno, ha implementado acciones para reducir la exposición a riesgos ambientales. En este eje, los temas vigentes son: Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario La calidad de agua de mar para uso recreativo es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios y un punto de interés para el sector turístico, dado que las playas adquieren un valor agregado al contar con un nivel aceptable de calidad del agua. Los estudios en agua marina y playas indican que las enfermedades de las mucosas, de la piel y digestivas asociadas con los bañistas, están directamente relacionadas con los niveles de contaminación fecal. Exposición intradomiciliaria a humo de leña En México, se calcula que alrededor del 25% de la población (28 millones de personas) utiliza biomasa como fuente de energía para uso doméstico, principalmente en zonas rurales, en donde el 89% de la gente utiliza leña como principal fuente de energía. En la utilización de fogones, la combustión se genera de manera incompleta, lo que provoca grandes emisiones de partículas y gases contaminantes. La población expuesta a estos contaminantes presenta problemas de salud, tales como Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas (EPOCs). La mayor parte de los usuarios de la leña en el país, se concentra en los estados de Chiapas, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Michoacán, Oaxaca, Puebla, Quintana Roo, Tabasco, Veracruz y Yucatán. Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica Para proteger la salud de la población, es importante asegurar la calidad del agua que se distribuye a través de los sistemas de abastecimiento públicos y privados.

64

SECRETARÍA DE SALUD

Los efectos en salud vinculados a la contaminación microbiológica del agua, se consideran prioritarios debido a que éstos son agudos y generalizados. Sin embargo, la ingestión de sustancias químicas de origen mineral u orgánico, puede conllevar riesgos a la salud a largo plazo, produciendo padecimientos crónicos. Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica La calidad del agua depende de las fuentes de abastecimiento (ríos o mantos acuíferos, entre otros), su potabilización, su distribución y su almacenamiento en depósitos domiciliarios (cisternas o tinacos). La contaminación por microorganismos patógenos o materiales orgánicos nocivos a la salud, puede ocurrir en cualquiera de las etapas anteriores. El riesgo más común relacionado con el agua para uso humano, es la contaminación de origen fecal. Si los responsables de esta contaminación son portadores de enfermedades entéricas contagiosas, tales como el cólera, hepatitis, poliomielitis, fiebre tifoidea y paratifoidea, amebiasis y diarrea causada por E. coli, entonces los microorganismos patógenos que causan dichas enfermedades estarán presentes en el agua y al beberla o preparar alimentos con ella, resultarán nuevos casos de enfermedad entérica perpetuando este tipo de infecciones. Contaminantes atmosféricos Los factores de riesgo y las enfermedades sensibles a los cambios en la atmósfera, figuran en la actualidad como una carga importante de mortalidad a nivel nacional y mundial. En México, las enfermedades respiratorias ocupan un lugar importante de morbilidad y mortalidad, principalmente en poblaciones susceptibles (adultos mayores, niños menores de 5 años y personas con un padecimiento preestablecido). A nivel mundial, la contaminación del aire es responsable del 5% de los casos de cáncer de tráquea, bronquios y pulmón, 2% de la mortalidad cardiorespiratoria y 1% de las muertes por infecciones respiratorias.

Los diversos contaminantes en la atmósfera se relacionan con el alto volumen de ozono, dióxido de nitrógeno, dióxido de azufre, y partículas de diámetro menor a 10, 2.5 y 1 micrómetros. La presencia de altas concentraciones de estos contaminantes aumenta la prevalencia de las infecciones respiratorias agudas y del asma, así como el incremento en el número de ingresos hospitalarios y los días de ausentismo laboral y escolar en la población mexicana. Cambio climático Los peligros del cambio climático sobre la salud son de naturaleza diversa, pueden ir desde el aumento del riesgo de fenómenos meteorológicos extremos, hasta modificaciones de la dinámica de las enfermedades infecciosas y la disponibilidad de alimentos. Algunas de las repercusiones sanitarias son: Efectos de morbi-mortallidad por golpe de calor, variación en la incidencia de enfermedades transmitidas por vectores (malaria, dengue), incremento de malnutrición y diarreas. Repercusiones del cambio climático “afectarán de forma desproporcionada a las poblaciones vulnerables”, tales como niños, adultos mayores con padecimientos de base, de bajo nivel socioeconómico y poblaciones aisladas (OMS, 2008).

entre otros). De acuerdo al Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática (INEGI, 2004), en México se ha presentado un importante incremento de población en zonas urbanas en condiciones de riesgo sanitario. Existen actualmente en el país, alrededor de 18 millones de habitantes asentados en lugares de alto riesgo ante los eventos de inundación. Esto hace que una quinta parte de la población del país tenga uno de los grados de vulnerabilidad más alto ante las variaciones climáticas ocasionadas por los eventos de “El Niño - La Niña” o por las tendencias al aumento de eventos hidrometeorológicos extremos, ocasionados por el calentamiento del planeta. Por ejemplo, los huracanes de magnitud mayor.

En 2005 se atribuyeron 150,000 muertes a los efectos del cambio climático; así como 5 millones de casos de enfermedades (OMS, 2007). El cambio de temperatura provoca catástrofes naturales, como inundaciones, huracanes, ciclones y sequías, fenómenos que empeoran la calidad del agua, contribuyendo a propagar patógenos causantes de enfermedades diarreicas. El aumento de las lluvias y de la temperatura, tienen además un impacto en el desarrollo de enfermedades tropicales como son las transmitidas por vectores. Al ser México un país que por su ubicación geográfica y distribución de población a lo largo y ancho de su territorio, el cambio climático incidirá de manera directa e inmediata sobre varios de los determinantes importantes para la salud humana (aire, agua, suelo, alimentos y equilibrio de ecosistemas,

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

65

2.6.2 Avances 2000-2006 Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario

= 25% de riesgo por enfermedades de la piel, = 10% de riesgo por enfermedades gastrointestinales, = 3.9% de riesgo por enfermedades respiratorias agudas. En abril de 2003, el Gobierno Federal emprendió una acción coordinada entre las Secretarías de Marina, de Salud, de Medio Ambiente y Recursos Naturales y de Turismo, para determinar la calidad de agua de mar para uso recreativo con contacto primario y brindar información confiable. De esta forma, se implementó el Sistema Nacional de Información sobre la Calidad del Agua en Playas Mexicanas. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos

El objetivo en esta materia, es contribuir a la protección de la salud de la población usuaria de playas contra riesgos de origen bacteriano en el agua, estableciendo criterios de riesgo con base a los niveles de enterococos y coadyuvando a la vigilancia de playas. Con el propósito de prevenir a la población contra riesgos a la salud derivados del contacto con agua de mar contaminada, los distintos órganos de gobierno realizan la vigilancia de la calidad de agua de mar para uso recreativo de contacto primario en las playas de los principales centros turísticos del país. El monitoreo se basa en la medición de enterococos fecales, dado que estas bacterias resisten a las condiciones del agua de mar y están relacionados directamente con enfermedades tales como gastroenteritis, enfermedades respiratorias, conjuntivitis, dermatitis, entre otras. El criterio de calidad de agua establecido por la Secretaría de Salud para considerar una playa apta o no apta para uso recreativo, es el nivel de 500 NMP de enterococos/100 ml. Los valores arriba de este límite representan los siguientes riesgos a la salud:

66

SECRETARÍA DE SALUD

= Diagnóstico inicial de la problemática en materia de agua de contacto. Figura 26. Muestras tomadas por el Sistema Federal Sanitario (2004-2006) Enero – Diciembre

Muestras Cumplen

% Cumplimiento

2004

3,373

3,188

94.52%

2005

3,125

3,014

96.45%

2006

2,947

2,834

96.16%

2. Coordinación con los diferentes órdenes de gobierno = Como integrante de los Comités de Playas Limpias, el Sistema Federal Sanitario ha participado en la realización de acciones de promoción y prevención de la contaminación para proteger y preservar las playas mexicanas.

Figura 27. Destinos turísticos y playas monitoreadas

Baja California Rosarito: 3 Tijuana: 3 Ensenada: 10

Sonora Bahía Kino: 3 Guaymas: 5 Puerto Peñasco: 3 Huatabampo: 3 San Luis Río Colorado: 2

276 playas 17 entidades costeras 46 destinos turísticos 28 Comités de playas

Tamaulipas Matamoros: 3 Cd. Madero: 5 Soto La Marina:3 Aldama: 3

Sinaloa Mazatlán: 12 Bahía de Altata: 3

Veracruz Veracruz y Boca del Río: 16

Baja California Sur La Paz: 10 Los Cabos: 11 Nayarit Bahía Banderas:6 Compostela: 4 San Blas: 5 Tecuala: 2 Santiago Ixciuntla: 3

Tabasco Centla: 5 Paraíso: 5 Cárdenas: 1

Yucatán Telchac: 2 Progreso: 5 Quintana Roo Rivera Maya: 6 Cancún: 10 Isla Mujeres: 3 Cozumel: 12

Jalisco Puerto Vallarta:10 Colima Manzanillo:14

Campeche Campeche: 18 Cd. del Carmen: 8

Michoacán Lázaro Cárdenas: 6 Aquila: 5 Coahuayana: 2

Guerrero Acapulco: 15 Zihuatanejo: 6 Ixtapa: 6

Contaminantes atmosféricos

Oaxaca Puerto Escondido: 5 Huatulco: 6 Puerto Angel: 3

Chiapas Tonalá: 2 Tapachula: 3

mosféricos, para conocer su frecuencia, prevenir su exposición y controlar los efectos adversos. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos

El objetivo es generar información continua y sistemática sobre los efectos adversos en la salud de la población de las principales zonas metropolitanas, asociados con la exposición a contaminantes at-

= Recopilación de información sobre signos y síntomas agudos asociados a contaminantes atmosféricos. = Análisis de las bases de datos del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) con el fin de conocer la distribución y tendencias anuales del total de casos por padecimientos respiratorios y cardíacos, así como identificar la existencia de cambios sensibles por indicadores en salud, asociados a contaminantes atmosféricos en las principales zonas urbanas del país.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

67

Exposición intradomiciliaria a humo de leña

2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Capacitación en el 2005 a 12 entidades federativas (Michoacán, Morelos, Guerrero, Campeche, Chiapas, Hidalgo, Oaxaca, Veracruz, Tabasco, Chihuahua, Coahuila y Jalisco) para la implementación del proyecto en su entidad. = Implementación del proyecto en Michoacán, Morelos, Guerrero, Baja California, Zacatecas, San Luis Potosí, Puebla y Guanajuato, en donde han empezado la instalación de estufas en regiones con uso intensivo de leña y alta tasa de incidencia de enfermedades respiratorias agudas.

El objetivo es contribuir a mejorar la calidad de vida, instrumentando acciones que permitan reducir la exposición a humo de leña en la población vulnerable (mujeres, niños y adultos mayores), mediante la instalación de estufas eficientes en zonas rurales. Acciones y resultados 2000-2006:

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica El objetivo es contribuir a la protección de la salud de la población contra riesgos derivados de la presencia de contaminantes químicos y físicos en el agua destinada para uso y consumo humano distribuida en sistemas de abastecimiento, mediante la vigilancia del agua que se distribuye en los sistemas formales de abastecimiento.

1. Análisis de riesgos = Implementación conjuntamente con el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) en septiembre del 2004, del proyecto de “Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña” en la zona purépecha de Michoacán. = Realización de un estudio: de comparación de exposición a contaminantes en el aire interior en mujeres y niños que utilizan estufas de leña tradicionales y la posterior utilización de 300 estufas mejoradas modelo Patsari. = Resultado del estudio, se identificó que las estufas Patsari tienen la capacidad de reducir las concentraciones de monóxido de carbono (CO) y partículas (PM2.5) hasta en un 66% y 67%, respectivamente17.

68

SECRETARÍA DE SALUD

Con el fin de evitar la exposición a contaminantes químicos presentes en el agua de consumo con concentraciones que exceden los límites permisibles establecidos en la normativa, esta Comisión Federal, como primera etapa, realiza un diagnóstico de contaminantes de origen natural y los originados por sobreexposición del recurso agua, en donde existe disolución de minerales señalándose arsénico, plomo y fluoruros como prioritarios por el riesgo que representan a la salud de la población.

17. Masera, O. et al. (2007). Impact of Patsari improved cookstoves on indoor air quality in Michoacán, México. Energy for Sustainable Development, VOl 11 Num 2 pp. 45 - 46.

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo = Revisión e integración de las Normas Oficiales Mexicanas NOM-179-SSA1-1998, Vigilancia y evaluación del control de calidad del agua para uso y consumo humano, distribuida por sistemas de abastecimiento público y NOM127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización. 2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Informar a los responsables del suministro de agua a la población de las acciones a realizar en caso de fuentes contaminadas. = Informar a la población de no ingerir agua que contenga contaminantes tóxicos, así como de los efectos a la salud atribuibles a los contaminantes que pudieran estar presentes en el agua. 3. Fortalecimiento de la capacidad analítica

En los últimos años, el gobierno federal a través de la Secretaría de Salud, de la Comisión Nacional del Agua y los gobiernos estatales y municipales, ha fortalecido las acciones de desinfección del agua potable. Corresponde a los gobiernos estatales y municipales, mantener y administrar los sistemas de abastecimiento de agua potable y alcantarillado para dotar a los usuarios de este servicio con agua con calidad sanitaria. La normatividad relativa al agua destinada para uso y consumo humano que se suministra a la población, es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, y aplicable a todos los organismos operadores de los sistemas de abastecimiento público de agua. Por otro lado, de acuerdo al último censo realizado por INEGI en el 2005, el 87% de los 100’028,461 de personas que habitan en viviendas tienen acceso a la red pública de agua, mientras que el 12% no tiene acceso y el resto, 1% no está especificado. En la figura 26 se muestra la incidencia de enfermedades intestinales por otros organismos y las mal definidas en el grupo más vulnerable de la población, en la cual se muestra el impacto de las diferentes acciones con un decremento significativo de las mismas, durante diferentes periodos.

= Autosuficiencia analítica por parte de las entidades federativas, para llevar a cabo el programa de vigilancia sanitaria.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica El objetivo es asegurar que la población que cuenta con sistemas formales de abastecimiento de agua, disponga de agua con calidad bacteriológica, al mismo tiempo que se promueve el incremento de la cobertura de los sistemas formales para la población sin acceso a ellos. Una de las medidas de salud pública para reducir la incidencia de enfermedades, es la desinfección del agua para uso y consumo humano con cloro.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

69

Figura 28. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad de 1 a 4 años en la República Mexicana* (2000-2007)

* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.

Acciones y resultados 2000-2006: 1. Control y vigilancia sanitaria = Equipamiento de los verificadores sanitarios de las entidades federativas con comparadores colorimétricos, con la finalidad de homologar las políticas y lineamientos del proyecto. = En el año 2006, el 91.16% de las determinaciones de cloro residual libre tomadas en los sistemas formales de abastecimiento, se encontraban dentro de la norma. 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo = Revisión e integración de las Normas Oficiales Mexicanas NOM-179-SSA1-1998 Vigilancia y evaluación del control de calidad del agua para uso y consumo humano, distribuida por sistemas de abastecimiento público y NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tra70

SECRETARÍA DE SALUD

tamientos a que debe someterse el agua para su potabilización. = Elaboración del “Manual de muestreo y determinación de cloro residual libre”, así como los lineamientos para este muestreo. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Promoción de la creación de programas estatales que difundan el fomento sanitario en localidades que no cuenten con sistemas formales de abastecimiento de agua. = Acciones de sensibilización a los responsables de los sistemas de abastecimiento sobre los beneficios de la desinfección de agua. 4. Fortalecimiento de la capacidad analítica = Autosuficiencia analítica por parte de las entidades federativas para llevar a cabo sus programas de vigilancia sanitaria, relativos a la calidad bacteriológica del agua.

Figura 29. Tasas de incidencia y casos de hepatitis aguda tipo “A” por grupo de edad de 0 a 14 años en la República Mexicana (2000-2007)

´

Cambio climático Acciones y resultados 2000-2006: 1. Análisis de riesgos = Evaluación de escenarios de cambio climático en distintos grupos sociales, tomando en cuenta proyecciones demográficas, para lo cual ha iniciado el desarrollo del Atlas Nacional de Riesgos Sanitarios, con el objetivo de identificar los efectos nocivos de los factores ambientales en la población expuesta, creando mapas temáticos de morbilidad y mortalidad, asociándolos a los principales riesgos sanitarios, modelos de pronóstico de evaluación de riesgos y creando escenarios sobre los efectos en la salud por exposición a diversos contaminantes ambientales.

construcción y desarrollo de sistemas de vigilancia epidemiológica para identificar y proteger a la población en sitios vulnerables a los efectos del cambio climático (inundaciones), así como para prevenir el decremento o incremento de temperatura en el país. = Elaboración de cartografías de zonas vulnerables, con el objetivo de disminuir los riesgos derivados de factores ambientales, estableciendo medidas e indicadores de impacto de riesgo en la salud de la población por exposición a sustancias y emisiones producto de procesos de combustión. = Planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana, coadyuvando a la disminución en la generación de gases efecto invernadero provenientes de residuos generados, entre otros establecimientos, en hospitales, rastros, etc.

2. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana; participar en la COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

71

2.6.3 Retos 2007-2012 Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario 1.1 Vigilar la correcta aplicación de los lineamientos por parte de las autoridades estatales, reuniendo y avalando los datos generados en el muestreo, a fin de generar información veraz y oportuna para la toma de decisiones y generación en su caso, de alertas sanitarias a la población. 1.2 Trabajar de manera coordinada con las Secretarías de Medio Ambiente y Recursos Naturales, de Turismo, de Marina, la Comisión Nacional del Agua, y las autoridades municipales, para establecer programas de saneamiento básico de las playas que se considera representan un riesgo sanitario.

Contaminantes atmosféricos 2.1 Elaborar los programas de prevención de la exposición de riesgos en salud, por efectos de los contaminantes atmosféricos en poblaciones de zonas urbanas, consideradas como prioritarias y definir la cuantificación de los efectos de impacto en salud.

Exposición intradomiciliaria a humo de leña 3.1 Fortalecer las acciones para mejorar las condiciones de salud de las familias rurales que viven en extrema pobreza y utilizan leña como fuente principal de energía para cocinar, mediante la instalación de estufas de leña más eficientes.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica 4.1 Incrementar la vigilancia de la calidad del agua para establecer las áreas de riesgo.

72

SECRETARÍA DE SALUD

4.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e intergubernamental, a fin de que se suministre agua de calidad a través de los sistemas formales de abastecimiento.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica 5.1 Aumentar y mantener la vigilancia de la cloración del agua para disponer de ésta con calidad bacteriológica en las entidades federativas, cumpliendo con lo establecido en la NOM-230SSA1-2002. 5.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e intergubernamental, a fin de que se resuelvan las deficiencias (calidad y cobertura) en el suministro de agua de calidad bacteriológica en los sistemas formales de abastecimiento.

Cambio climático 6.1 Para poder alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud, se requerirá un mayor esfuerzo y planificación interinstitucional prospectiva de los sistemas de prevención y de vigilancia en salud, con el objetivo esencial de asegurar la equidad sanitaria y otorgar prioridad a la protección de grupos vulnerables.

2.7 Exposición a riesgos sanitarios laborales

2.7.1 Problemática

actividad para subsistencia en la marginación y la informalidad.

En México, una gran cantidad de trabajadores está expuesta a riesgos físicos, químicos, biológicos, psicosociales o ergonómicos en el lugar de trabajo. Para muchas de esas personas, a menudo existe el riesgo de exposición combinada como ruido, vibración, ionización y radiación no ionizante, calor y otras condiciones insalubres que pueden perjudicar la salud. Los productos químicos representan un riesgo a la salud y pueden producir cáncer, enfermedades en la piel y de las vías respiratorias, así como efectos adversos sobre la función reproductiva.

Esta actividad se desarrolla en 13 entidades federativas, siendo Michoacán y Puebla los estados con mayor número de comunidades alfareras; le siguen Estado de México y Jalisco y en menor medida Hidalgo, Tlaxcala y Guanajuato; en Chiapas se identifican dos comunidades importantes, y también existen comunidades alfareras en Oaxaca, Guerrero, Veracruz, Zacatecas y Morelos.

Uso de plaguicidas

Diversos tipos de polvos como sílice, asbesto y polvo del carbón, provocan enfermedades pulmonares irreversibles que incluyen diferentes tipos de neumoconiosis.

Plomo en loza vidriada

El óxido de plomo (llamado “greta”) se utiliza como esmalte en la producción de loza vidriada de baja temperatura, a pesar de que tiene efectos neurofisiológicos que se manifiestan en la disminución de la capacidad para leer y escribir, en la disminución de los niveles psicométricos de inteligencia y en la aparición de alteraciones en el comportamiento. De acuerdo al Censo de Alfareros de la COFEPRIS, existen alrededor de 20 mil personas dedicadas a esta actividad, pero hay un importante sub-registro, ya que una gran cantidad de personas realizan su

Los plaguicidas son sustancias o mezcla de sustancias que se destinan para controlar plagas y especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria.18 Éstos son considerados sustancias tóxicas para el ser humano, ya que cuando ingresan al organismo, pueden causar efectos adversos, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas o la muerte.19 Sin embargo, es difícil establecer como causa directa de este tipo de padecimientos a los plaguicidas, ya que los efectos se manifiestan después de semanas, meses o años.

18. SS. Ley General de Salud. Última reforma publicada en el D.O.F. el 18 de diciembre de 2007. 19. Ibid.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

73

Entre las diversas categorías de plaguicidas, figuran los insecticidas (eliminación de insectos); herbicidas (control de maleza); fungicidas (control de hongos).20 Entre el 2000-2007, el reporte de casos de intoxicación por plaguicidas, tuvo un promedio anual de 3,560 casos. Uno de los principales problemas a los que se enfrenta la atención

de esta problemática, es la inexistencia de un censo de jornaleros agrícolas y de pequeños productores, aunque esta población se estima en unas 2’700,000 personas. La figura 30 muestra la incidencia de intoxicaciones por plaguicidas en el país, las cuales presentan un decremento significativo a lo largo de los años.

Figura 30. Tasas de incidencia y casos de intoxicación por plaguicidas en la República Mexicana (2000–2007)

Protección radiológica Otro riesgo laboral es el empleo de las radiaciones ionizantes, el cual ha experimentado un constante aumento en las últimas décadas y el desarrollo científico y tecnológico continúa abriendo nuevas posibilidades de aceptación. Los beneficios derivados del uso de las radiaciones ionizantes, están claramente evidenciados; sin embargo, también existen pruebas 20. CCA. Sustancias tóxicas y Salud infantil en América del Norte. 2006.

74

SECRETARÍA DE SALUD

de los riesgos y daños para la salud y el ambiente a ciertos niveles de radiación, cuando no se adoptan las medidas de protección adecuadas. Dentro de los riesgos a estas radiaciones, destacan los efectos estocásticos, como resultado por sobre-exposiciones crónicas con posibles efectos a largo plazo (>20 años), como cáncer, leucemia, cataratas, efectos genéticos y disminución de esperanza de vida, los cuales pueden ser resultado de malas prácticas en seguridad radiológica, principalmente cuando el paciente es sometido a radiaciones

repetidas por la obtención de una mala imagen o cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto,

no cuenta con los dispositivos de medición o protección necesarios.

Figura 31. Árbol de riesgos sanitarios laborales Desintegración familiar

Impactos sociales

Alto impacto económico a la sociedad y a las empresas

Disminución de su vida laboral Daños a la capacidad auditiva Daños reproductivos por exposición a sustancias persistentes (algunos plaguicidas, BPCs)

Incremento de casos de cáncer por exposición a solventes

Marginación ante pérdidas a su salud por incapacidades y muerte

Incidencias de infecciones en el personal de enfermería por mal manejo de material contaminado

Incidencia de problemas de columna o sistema óseo por acciones repetidas (túnel carpiano)

Enfermedades ocasionadas por el trabajo

Disminución de la capacidad pulmonar por exposición a polvos (silicio, carbón) Ausentismo vs productividad

Accidentes de trabajo

Exposición a riesgos sanitarios laborales

Exposición por agentes físicos

Exposición a sustancias tóxicas

Incumplimiento de la normatividad patróntrabajador

Maquinaria inadecuada

Exposición a riesgos por agentes biológicos

Manejo inadecuado de sustancias y gases

Mantenimiento inadecuado de las instalaciones Equipos insuficientes de protección personal

Falta de equipo de trabajo

Instalaciones inadecuadas

Falta de oxígeno

Manejo inadecuado de agentes biológicos Manejo inadecuado de desechos/ residuos tóxicos (RPBI)

Agentes psico-sociales Malas relaciones laborales Problemas de adicciones Aptitudes inadecuadas

Malas prácticas de seguridad, higiene y salud

Causas transversales Usos y costumbres inadecuados

Educación en materia de seguridad e higiene muy baja

Falta de capacitación (manejo de riesgos)

Negligencia del patrón

Condiciones de trabajo inadecuadas

Falta de recursos Falta de registro (sistemas de información)

Falta de supervisión de la autoridad

Falta de procedimientos de seguridad

Desconocimiento de incentivos

Actitud de indiferencia (del personal)

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

75

Actualmente, la COFEPRIS atiende esta problemática a través de la ejecución de acciones en materia de: 1) Plomo en loza vidriada, 2) Protección radiológica y, 3) Uso de plaguicidas21.

Mexicanas para determinar plomo y cadmio solubles, límites de plomo y cadmio solubles, así como los niveles de plomo en la sangre y criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente.

2.7.2 Avances 2000-2006

Acciones y resultados 2000-2006:

Plomo en loza vidriada

1. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios

El objetivo es proteger la salud de la población alfarera y sus familias, de la exposición al óxido de plomo. Para disminuir el riesgo de la exposición al plomo, el FONART ha capacitado a alfareros desde hace 10 años, para sustituir el empleo de “greta” por esmalte sin plomo. Con la colaboración de la COFEPRIS, se han capacitado 1,500 alfareros adicionales a los 2,823 que ya estaban capacitados. Sin embargo, sólo una mínima parte de ellos ha dejado de utilizar la “greta”, por la escasa disponibilidad de esmalte sin plomo en sus comunidades. Por otro lado, la población usuaria de loza vidriada también está expuesta a riesgos a la salud provenientes del uso de vasijas para almacenar, cocinar y servir alimentos, ya que al usar ácidos débiles, como el limón, el vinagre y el mole, se produce solubilidad, en la cual el esmalte (óxido de plomo) se desprende y termina combinándose con el líquido que está en el recipiente, el cual es ingerido después por el usuario, quien se intoxica de manera crónica con signos y síntomas que pueden presentarse en un periodo de mediano a largo plazo. Por lo anterior, la COFEPRIS ha instrumentado acciones que contemplan la existencia en el mercado de un esmalte sin plomo, la capacitación a alfareros, así como la creación de un marco normativo que permita asegurar que la loza vidriada a baja temperatura, no representa un riesgo a la salud para la población que la utiliza. Actualmente, se tienen Normas Oficiales

= Desarrollo de acciones en 13 entidades federativas: Chiapas, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos, Oaxaca, Puebla, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas. = Acciones para garantizar la disponibilidad en el mercado de un esmalte sin plomo. = Capacitación de 1,500 alfareros en el uso de esmalte libre de plomo, con la participación de la COFEPRIS y el FONART. = Realización de estudios de percepción de riesgos a alfareros para derivar estrategias específicas de comunicación de riesgos, orientadas a la modificación de hábitos y actitudes. = Instrumentación en seis entidades federativas, realizando sus respectivos estudios de percepción. = Diseño, desarrollo e instrumentación de 5 campañas de comunicación de riesgos, con medios y mensajes específicos.

Protección radiológica El objetivo es contribuir a garantizar la protección a la salud de pacientes y trabajadores expuestos en el uso médico de fuentes generadoras de radiación ionizante, asegurando la existencia de programas de seguridad radiológica y de calidad, así como proteger a la población general de riesgos derivados de la exposición a radiaciones ionizantes y campos electromagnéticos. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo

21. El uso de plaguicidas es un problema transversal, ya que pueden presentarse otros riesgos en alimentos o ambientales.

76

SECRETARÍA DE SALUD

= Concluyó la revisión quinquenal de las 4 Normas Oficiales Mexicanas de Diagnóstico Médico con

rayos X (146, 156, 157 y 158), resultando una sola Norma, la NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, la cual se publicó el 15 de septiembre de 2006 en el D.O.F. 2. Control y vigilancia sanitaria = Se realizaron 337 verificaciones durante 2004; 583 durante 2005 y 624 durante 2006. Las principales desviaciones encontradas fueron la falta de licencia sanitaria y de responsable sanitario. = Se han dado cursos de capacitación a las entidades federativas para la vigilancia y dictamen técnico.

Uso de plaguicidas El objetivo es proteger la salud de la población que directa o indirectamente está expuesta a riesgos sanitarios por el uso y manejo de plaguicidas, así como contribuir a actualizar y fortalecer el marco regulatorio para el uso y manejo adecuados de los agroquímicos y para la prevención, vigilancia y disminución de los efectos adversos a la salud de la población trabajadora por la exposición laboral a plaguicidas. Acciones y resultados 2000-2006: 1. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios = Integración de 28 entidades federativas al proyecto. = Promoción en el 2003 de una Red Nacional de Capacitadores y la integración de estrategias de vinculación, comunicación de riesgos, capacitación, mejora del registro y reporte de casos de intoxicación, así como la coordinación interinstitucional para la creación y operación de centros de acopio de envases vacíos de plaguicidas. = Capacitación a 44,990 personas.

= Desarrollo e instrumentación de talleres infantiles para la prevención del riesgo por exposición a plaguicidas. = Realización de 20 estudios de percepción de riesgos e instrumentación de 8 campañas de comunicación de riesgos. = Diseño de carteles, fichas de riesgos y medidas de prevención, spots de radio (algunos con traducción a lenguas indígenas), radionovela, guión de teatro guiñol y sociodramas. = Campañas radiofónicas a nivel estatal para informar a la población sobre el riesgo de exposición a plaguicidas. = Coordinación y vinculación continua con instituciones públicas, privadas y sociales, como la SAGARPA, la STPS, la SEDESOL, la SEMARNAT y la Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria, A.C. (AMIFAC) para desarrollar trabajos conjuntos en la prevención del riesgo.

2.7.3 Retos 2007-2012 Plomo en loza vidriada 1.1 Fortalecer las acciones de fomento sanitario para crear conciencia entre los alfareros y la población en general, del riesgo a la salud que implica fabricar o utilizar loza con plomo, a fin de que adopten medidas de protección. 1.2 Fortalecer las acciones para lograr que los alfareros utilicen esmalte sin plomo. 1.3 Coadyuvar en la promoción de loza vidriada esmaltada sin plomo.

Protección radiológica 2.1 Lograr la firma de los Acuerdos Específicos de Coordinación con las 32 entidades federativas, con la finalidad de elevar el ejercicio del control sanitario de los establecimientos de diagnóstico con rayos X, al nivel 3 de coadyuvancia. 2.2 Incrementar el número de establecimientos que regularicen su situación con respecto a contar con licencia sanitaria y responsable.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

77

Uso de plaguicidas 3.1 Generar una cultura de participación corresponsable de todos los sectores sociales, así como de los productores, importadores, exportadores, comerciantes, consumidores, autoridades de los diferentes niveles de gobierno y prestadores de servicios, para que practiquen y promuevan acciones de disminución de riesgos y daños a la salud, ocasionados por el uso y manejo inadecuados de los plaguicidas. 3.2 Fortalecer las acciones de información, capacitación y prevención sobre el uso, manejo, distribución y aplicación de agroquímicos, que contribuyan a disminuir los riesgos y daños a la salud de los trabajadores del sector agrícola como efecto de la exposición laboral. 3.3 Generar entre los agricultores la cultura de protección de daños contra la salud de sus comunidades trabajadoras, así como el conocimiento de mecanismos adecuados de desecho de envases vacíos de agroquímicos.

78

SECRETARÍA DE SALUD

3. Organización del Programa

3.1 Misión Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.

3.2 Visión México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, así como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal. La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

79

tos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.

3.3 Objetivos Objetivo del programa: = Contribuir a la protección de la salud de la población reduciendo la exposición a riesgos sanitarios.

Objetivos específicos: 1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud. 2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efec-

3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios. El propósito de reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin contribuir a proteger su salud, de tal forma que permita establecer las bases para mejorar las condiciones de salud, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo. La estrategia de “Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios”, tanto en el PND y en el PROSESA se llevan a cabo mediante seis estrategias y sus líneas de acción que se describen a continuación (ver Cuadro I).

Cuadro 1.Vinculación con el PND y PROSESA: objetivos y estrategias de la COFEPRIS Plan Nacional de Desarrollo

PROSESA

COFEPRIS

Objetivos

Mejorar las condiciones de salud de la población

Mejorar las condiciones de salud de la población

Contribuir a proteger la salud de la población, reduciendo la exposición a riesgos sanitarios

Estrategias

1. Fortalecer la protección contra riesgos sanitarios

1. Fortalecer y modernizar la protec- 1. Desarrollo de análisis de riesgos ción contra riesgos sanitarios sanitarios con base en evidencia científica 2. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las ac2. Fortalecimiento del marco legal y ciones de protección contra riesgos normativo en materia de protección sanitarios y promoción de la salud contra riesgos sanitarios 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo

80

SECRETARÍA DE SALUD

3.4 Estrategias y líneas de acción Estrategia 1: Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica 1.1 Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos para su priorización. 1.2 Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos. Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios 2.1 Actualización del marco legal y normativo. 2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas. 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas). Estrategia 3: Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos 3.1 Actualización de autorizaciones sanitarias de productos. 3.2 Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria. 3.3 Adecuación de criterios de verificación y dictamen. 3.4 Coordinación de acciones para combatir conductas delictivas relacionadas con riesgos sanitarios. Estrategia 4: Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios 4.1 Capacitación focalizada con enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios. 4.2 Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población. 4.3 Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.

Estrategia 5: Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios 5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control y fomento sanitario. 5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos en materia de protección contra riesgos sanitarios instrumentados en cada entidad federativa. 5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados. 5.4 Fortalecimiento y diversificación de la cooperación internacional en los foros bilaterales y multilaterales. Estrategia 6: Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo 6.1 Fortalecimiento del Laboratorio Nacional de Referencia, a través del cumplimiento del Plan Maestro, la instrumentación de laboratorios en puntos de entrada de mercancía y de laboratorios móviles. 6.2 Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. 6.3 Ampliación de la capacidad analítica de Terceros Autorizados. 1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica El análisis de riesgos implica la evaluación, comunicación y manejo de riesgos. Una de las actividades principales de esta estrategia, es la identificación de las fuentes principales de exposición a factores de riesgo para poder plantear acciones que reduzcan esta exposición. En el año 2005, se llevó a cabo el primer ejercicio para la elaboración de Diagnósticos Estatales de Riesgos Sanitarios (DERS) en ocho entidades federativas, con información general de éstas, información epidemiológica, prioridades y jerarquización estatal, organización del área de regulación y

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

81

fomento sanitario, así como de la organización del Laboratorio Estatal, entre otros. Sin embargo, actualmente la información sobre vigilancia epidemiológica, de infraestructura de atención a la salud y de riesgos sanitarios, no se encuentra integrada y sistematizada ni vinculada a información socio-demográfica, por lo cual la consulta y utilización es complicada. Por ello, es necesario desarrollar un sistema integral de información vinculable con otros sistemas de información relacionados con los riesgos sanitarios y sus efectos, así como asegurar que cada entidad federativa cuente con un Atlas de Riesgos. 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo con un enfoque de riesgos Dentro de esta estrategia existen varios retos que implican: 1) Fortalecer la regulación en materia de riesgos sanitarios; 2) Eficientar los mecanismos de vigilancia y las sanciones sobre la violación o incumplimiento de la regulación; y 3) Actualizar la Ley General de Salud y sus reglamentos (insumos a la salud; control sanitario de productos y servicios; publicidad; consumo de tabaco; control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos). En la actualidad existen 127 Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), de las cuales 54 son de insumos a la salud, 41 de otros productos y servicios, y 32 son de salud ambiental. Debido a los largos procesos que involucra la modificación de las Normas Oficiales Mexicanas, la mayor parte de las NOMs revisadas no han sido concluidas, lo que hace necesario darles continuidad hasta que se publiquen como NOMs definitivas. Por otra parte, se debe considerar que cada día aparecen nuevos bienes y servicios que integran los avances tecnológicos; asimismo, las investigaciones permiten contar con mayor información para una correcta evaluación de los riesgos sanitarios asociados a productos o servicios. Aunado a esto, México, como

82

SECRETARÍA DE SALUD

parte de la Organización Mundial de Comercio (OMC), requiere armonizar en la medida de lo posible su normatividad para evitar que ésta se convierta en una barrera no arancelaria al comercio internacional. 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos Es necesario intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hospitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica. Asimismo, se requiere establecer un sistema eficiente y rápido para responder a alertas sanitarias y emergencias. Una de las acciones realizadas para fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria fue la reforma a la Ley de Ingresos de la Federación, a fin de que la COFEPRIS pueda administrar los recursos financieros generados por la recaudación de los derechos pagados por los particulares por la prestación de servicios y por la recaudación por cuotas de registro de medicamentos, dispositivos y sustancias peligrosas. De esta forma, ha sido necesario revisar continuamente estos derechos y cuotas que en México son significativamente más bajas que en otros países. Es necesario que esta revisión continúe hasta que se logren homologar los costos del registro sanitario con los establecidos a nivel internacional. También, es necesario fortalecer el grupo de verificadores y dictaminadores especializados en el combate a prácticas ilegales (productos adulterados, falsificados o mercado informal) en materia de riesgos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos, bebidas, servicios y medio ambiente. Dentro de esta estrategia, uno de los grandes retos es coordinar acciones con la Secretaría de Salud, la PGR, PFP, SHCP, IMPI, SENASICA y PROFECO, para combatir estas conductas delictivas. 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios El objetivo es promover una cultura de protección contra riesgos sanitarios entre la población en

general, incluyendo a la población infantil y, especialmente, entre aquélla con mayor exposición y vulnerabilidad frente a riesgos específicos. Entre los retos de esta estrategia se encuentran: = Definir nuevas reglas para la firma de convenios con la industria. = Definir las acciones de comunicación de riesgos a la población y cultura de protección contra riesgos. = Establecer un sistema de información a la población, con la finalidad de difundir las acciones realizadas por la institución y resguardar la información confidencial. = Difundir más y mejor información para la prevención y control de riesgos sanitarios, con la participación activa de las empresas, las instituciones y la población afectada. 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios Una de las principales acciones de esta estrategia, es la de actualizar los “Acuerdos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Fomento y Control Sanitario” con las 32 entidades federativas. Para poder implementar estas facultades, ha sido necesario revisar el marco jurídico y administrativo de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y, en algunos casos, reformar el marco legal estatal en esta materia, para tener una estructura que dependa de la Secretaría de Salud estatal que pueda ser un órgano desconcentrado, en este caso una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios. Actualmente, 14 entidades federativas reciben ingresos por los servicios que brindan las áreas de protección contra riesgos sanitarios, a través del pago de derechos o cuotas de recuperación, además del presupuesto asignado por los gobiernos federal y estatales. Es necesario apoyar el desarrollo de capacidades técnicas, humanas e institucionales en los estados y municipios, así como de los diversos organismos a

nivel regional y/o local para consolidar la operación de los programas y acciones de protección contra riesgos sanitarios y, del mismo modo, supervisar el uso de los recursos y los resultados. También, es necesario mejorar el intercambio de información y la coordinación institucional entre las diversas dependencias federales, con atribuciones en materia sanitaria para desarrollar acciones más eficaces de protección. A pesar de los avances logrados, es necesario fortalecer el análisis de riesgos para determinar los riesgos más importantes de cada región, estado y municipio, con el propósito de adecuar y operar programas y proyectos de conformidad con las prioridades establecidas. El desarrollo de mecanismos de monitoreo, seguimiento y evaluación de resultados, será importante para determinar la efectividad y eficiencia de cada programa. En el ámbito internacional es necesario suscribir acuerdos de cooperación científica y tecnológica con las principales agencias homólogas, así como con los principales organismos internacionales y multilaterales (OPS, Red de Agencias Reguladoras de América Latina, entre otras) que le permitan al país beneficiarse de los avances científicos y tecnológicos, así como de las mejores prácticas en materia de protección contra riesgos sanitarios. Por otro lado, es necesario formalizar memorandos de entendimiento con las autoridades sanitarias de otros países. 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo La capacidad analítica con la que cuenta el Sistema Federal Sanitario, es el elemento que genera los datos objetivos que respaldan cada una de las decisiones sobre si un producto o proceso genera riesgo y si las medidas de contención, reducción o eliminación, han sido efectivas. En particular, es necesario incrementar la respuesta analítica en la detección, identificación y cuantificación de riesgos químicos, así como la evaluación de la seguridad y eficacia de diversos productos complejos en su

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

83

composición. Por ello, es indispensable ampliar la capacidad analítica. Entre los retos de esta estrategia se encuentran los de consolidar el Laboratorio Nacional de Referencia como autoridad analítica nacional, así como los procesos para la ampliación de la cobertura analítica a través de la Red Nacional de Laboratorios y Terceros Autorizados. Es necesario, también, establecer un sistema institucional de vigilancia activa con laboratorios para el control analítico de productos en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y aeropuertos, diseñados para atender el control de los productos que ingresan, detección de agentes biológicos o químicos, que puedan estar presentes por una adición intencional o no. El desarrollo e infraestructura de los 32 laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios Estatales es heterogéneo, por lo que es importante fortalecer las acciones para ampliar el marco analítico, implantar y consolidar sistemas de gestión de calidad, así como promover esquemas de cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas analíticas, además de la validación de los métodos existentes y la transferencia de los nuevos. Por otra parte, a pesar de ser un esquema contemplado desde hace varios años en la Ley General de Salud, el esquema de Terceros Autorizados no se había instrumentado, por lo que la COFEPRIS ha tenido que coordinar el proceso a través de la elaboración de convocatorias, actividades de promoción, evaluación y capacitación para los candidatos.

84

SECRETARÍA DE SALUD

3.5 Indicadores y metas 2008 - 2012 Cuadro 2. Indicadores y metas 2008 - 2012 Línea de Acción

Indicador

Unidad de Medida

Línea Base (2007)

METAS 2012

1.1 Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos

Porcentaje de Proyectos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados

Porcentaje de Proyectos cuya estrategia de análisis de riesgos fue revisada

Sin línea base

Revisar la estrategia de análisis de riesgos del 80% de los proyectos prioritarios

1.2 Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos

Porcentaje de proyectos prioritarios de protección contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos

Porcentaje de proyectos prioritarios incorporados al Atlas de Riesgos

8% de los proyectos prioritarios de protección contra riesgos sanitarios

Incorporar el 80% de los proyectos prioritarios de protección contra riesgos sanitarios al Atlas de Riesgos

Normatividad actualizada

Sin línea base

70% de NOM’s sometidas y aprobadas por el Comité.

2.1 Actualización del marco legal y normativo

Porcentaje de temas prioritarios incorporados en el Programa 2.2 Emisión de nuevas Nacional de disposiciones legales y Normalización normativas 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas) 3.1 Actualización de autorizaciones sanitarias de productos

3.2 Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria

Actualización de registros sanitarios de: a) Medicamentos b) Dispositivos Médicos

Porcentaje de registros Sin línea base (El prosanitarios de medica- ceso iniciará en 2008) mentos y dispositivos médicos actualizados

Renovación del 100% de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos solicitados y autorizados

Porcentaje de actualización de registros sanitarios de otros productos regulados

Porcentaje de registros Sin línea base (El prosanitarios actualizados ceso iniciará en 2010) de otros productos regulados

Renovación del 100% de registros sanitarios de otros productos regulados evaluados y autorizados

Solicitudes de verificación atendidas de acuerdo a la competencia federal.

Porcentaje de solicitudes de verificación atendidas

Atención del 100% de solicitudes de verificación de acuerdo a la competencia federal

80% de solicitudes atendidas

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

85

Línea de Acción

86

Indicador

Unidad de Medida

Línea Base (2007)

METAS 2012

Informes de verificación de la publicidad realizados.

Porcentaje de informes de verificación de publicidad realizados con base en el análisis de riesgos

Sin línea base

70% de informes de publicidad realizados

Porcentaje de productos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado

Porcentaje de la vigilancia del cumplimiento de la normatividad en etiquetado

20% de productos vigilados cumplen con la normatividad en etiquetado

50% de productos vigilados cumplen con la normatividad en etiquetado

Incremento de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Porcentaje de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Atención del 25% de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Atención del 80% de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Porcentaje de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas

Porcentaje de atención de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero

100% de solicitudes de verificaciones sanitarias de instalaciones de fabricación de medicamentos a nivel nacional de Buenas Prácticas atendidas

Mantener el 100% de cumplimiento de atención de las solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de instalaciones de fabricación de medicamentos en el extranjero

3.3. Adecuación de cri- Porcentaje de instruPorcentaje de instru20% de instrumentos terios de verificación y mentos de verificación mentos de verificación de verificación sanitadictamen sanitaria homologados sanitaria actualizados ria actualizados y homologados

Homologación del 90% de los instrumentos de verificación sanitaria

Porcentaje de instruPorcentaje de instrumentos de dictamen mentos de dictamen sanitario homologados sanitario actualizados y homologados

40% de instrumentos de dictamen sanitario actualizados y homologados

Homologación del 80% de los instrumentos de dictamen sanitario

3.4. Realización de operativos para el combate de conductas delictivas

Operativos realizados para el combate de conductas delictivas

100% de operativos para el combate a la ilegalidad realizados en función de las conductas delictivas confirmadas

Mantener la realización del 100% de operativos para el combate a la ilegalidad realizados en función de las conductas delictivas confirmadas

4.1. Capacitación para la protección contra riesgos sanitarios

Acciones formativas Porcentaje de acciones Cumplimiento de al para la protección con- formativas realizadas menos el 90% del protra riesgos sanitarios respecto a las progra- grama de capacitación madas

SECRETARÍA DE SALUD

Porcentaje de operativos realizados para el combate de conductas delictivas

Mantener al menos el 90% del cumplimiento del programa de capacitación

Línea de Acción

Indicador

Unidad de Medida

Línea Base (2007)

METAS 2012

4.2. Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población

Acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria para los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo

Número de acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria para los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo

Acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria instrumentadas en proyectos identificados como prioritarios en cada ámbito de riesgo

Reforzar o fortalecer las acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria, para el 100% de los proyectos identificados como prioritarios en cada ámbito de riesgo

4.3. Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica

Acciones de vinculación con los sectores público, privado y social, en apoyo al desarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios.

Porcentaje de cumplimiento de acciones de vinculación con los sectores público, privado y social programadas.

Sin línea base

Cumplimiento de al menos el 90 % de lo programado

5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas

Acuerdos de Coordinación

Acuerdos de Coordinación con el Sistema Federal Sanitario renovados

Sin línea base

32 Acuerdos de Coordinación con el Sistema Federal Sanitario renovados

5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos

Evaluación de proyectos prioritarios

Porcentaje de proyectos evaluados

Sin línea base

Evaluación del 100% de los proyectos prioritarios evaluados

5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados

Entidades federativas supervisadas

Entidades federativas supervisadas

32 Entidades Federati- Evaluación de las 32 vas supervisadas Entidades Federativas

6.1 Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública

Incremento de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario

Porcentaje de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario

60% de cobertura analítica de los LESP en función de las necesidades básicas del Sistema Federal Sanitario

6.2. Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados

Incremento de la Porcentaje de la 78% de cobertura cobertura analítica por cobertura analítica por analítica Terceros Autorizados Terceros Autorizados

88% de cobertura analítica por Terceros Autorizados

6.3 Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia

Incremento de la capacidad analítica instalada

65% de capacidad analítica

Porcentaje de incremento de la capacidad analítica22

50% de capacidad analítica

90% de cobertura analítica de los LESP en función de las necesidades básicas del Sistema Federal Sanitario

22. La capacidad analítica se determina de acuerdo a la siguiente fórmula: capacidad analítica=Número de métodos por matriz x Número de sedes identificadas con riesgo, en las que se puede llevar a cabo.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

87

4. Estrategia de Implantación Operativa

4.1 Modelo operativo La complejidad en las estructuras programática y funcional de la COFEPRIS se deriva de lo amplio del ámbito de acción y de la heterogeneidad de las diferentes partes que integran el Sistema Federal Sanitario. Como se mencionó en el Capítulo I, la COFEPRIS comenzó con el legado de la estructura operativa de la entonces Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, en donde las diferentes Direcciones Generales realizaban sus actividades con diferentes criterios y visiones. Asimismo, la protección contra riesgos sanitarios no es exclusiva del nivel federal, ya que la operación y ejecución de los programas y proyectos son realizadas por las entidades federativas, lo cual hace más compleja la coordinación con las diferentes partes del Sistema Federal Sanitario. Como resultado de las reformas jurídicas del 2003, la COFEPRIS conserva como competencia exclusiva del gobierno federal, el diseño de la política de regulación sanitaria y el Sistema Federal Sanitario es el responsable de la ejecución de las acciones de protección. El legado de la estructura anterior a la creación de la COFEPRIS, así como la diversidad de problemáticas que presentan las diferentes fuentes de exposición a riesgos sanitarios, han llevado a la necesidad de reorganizar los procesos, actividades y sistemas de información de la Comisión. Fruto de un primer esfuerzo, es la organización actual que permitió orientar la estructura programática a la misión de la Comisión y reorganizar sus procesos con énfasis en la atención al usuario, a la población y a la industria. Figura 32. Esquema operación por procesos de la COFEPRIS Coordinación nacional e internacional, sistemas y asesoría jurídica Autorización sanitaria

Fomento sanitario

Operación sanitaria

Control analítico y ampliación de cobertura

Procesos

Evidencia y manejo de riesgos sanitarios

Staff administrativo (Secretaría General)

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

89

Evidencia y manejo de riesgos sanitarios El proceso de evidencia y manejo de riesgos sanitarios no existía en las estructuras tradicionales de regulación sanitaria, pero se considera indispensable para identificar con evidencia científica los riesgos asociados al uso y consumo de productos y servicios, así como los provocados por factores ambientales y laborales. El enfoque de riesgos implica que las acciones regulatorias y no regulatorias, así como las prioridades en materia de normalización y vigilancia sanitaria deben ser el resultado del análisis y evaluación que se realicen en este proceso. Para poder fortalecer esta área, es necesario contar con un sistema integral de información mencionado anteriormente. Autorización sanitaria La autorización sanitaria es un proceso que, sustentado en los resultados de la evidencia y manejo de riesgos sanitarios, evalúa y autoriza, mediante licencias sanitarias, el funcionamiento de establecimientos de atención médica, de fabricación de insumos a la salud y de sustancias peligrosas. También, evalúa y autoriza, mediante registros sanitarios, la comercialización de productos que tengan asociado un riesgo sanitario como lo son medicamentos, sustancias tóxicas, plaguicidas, nutrientes vegetales, entre otros. Asimismo, los permisos a la importación de productos en los diferentes rubros, son responsabilidad de este proceso. Igualmente, se apoya a los particulares en los procesos de exportación con la emisión de documentos sanitarios solicitados por otras autoridades sanitarias en el mundo. Las actividades de este proceso, se realizan en un marco de simplificación y desregulación para facilitar el acceso a estos servicios y trámites. Operación sanitaria El proceso de operación sanitaria es responsable de vigilar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias vigentes a través de la verificación sa-

90

SECRETARÍA DE SALUD

nitaria, el dictamen, la notificación de resultados, el seguimiento puntual de la corrección de anomalías, y en su caso, la aplicación de medidas de seguridad que impidan que productos o servicios potencialmente riesgosos, lleguen a la población. Este proceso también considera un componente de seguimiento jurídico, mediante el cual se aplican sanciones. Un componente estratégico derivado de la realización rutinaria de esta vigilancia sanitaria, es la acumulación de información de cada uno de los eventos para su posterior análisis y síntesis en inteligencia para una mejor toma de decisiones y alimentación del primer proceso de Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios. La operación sanitaria es un área de la Comisión que necesita fortalecerse en términos de su capacidad operativa, por lo que es necesario incrementar el personal calificado para ampliar la cobertura de vigilancia sanitaria. Control analítico y ampliación de cobertura El proceso de control analítico y ampliación de cobertura es el responsable de realizar las determinaciones analíticas de productos que apoyan las decisiones de los procesos que autorizan y vigilan. Asimismo, este proceso es el encargado de guiar, definir procesos y supervisar el desempeño de la Red Nacional de Laboratorios y Terceros Autorizados. En esta área es necesario consolidar los cambios que se iniciaron en el 2003 en el Laboratorio Nacional de Referencia para abatir los rezagos acumulados en los últimos 20 años: capacitación y actualización del personal, desarrollo del catálogo de pruebas para la conformación del marco analítico, cuotas de recuperación por los análisis realizados, renovación del equipo, construcción y mejoramiento de infraestructura e instalaciones, sistemas administrativos, simplificación del sistema de gestión de calidad. Igualmente, es necesario ampliar su alcance a través de laboratorios en puntos de entrada y laboratorios móviles establecidos por regiones para atender situaciones críticas donde se requiera capacidad analítica adicional.

Fomento sanitario Fomento sanitario es el proceso de promover la participación social e instrumentar las acciones de tipo no regulatorio que se derivan de los análisis y diagnósticos obtenidos de la vigilancia y del manejo y evidencia de riesgos sanitarios. En este proceso también se encuentran los procesos de comunicación de riesgos sanitarios a la población, así como de promover la formación de recursos humanos calificados que participan en las actividades de protección contra riesgos sanitarios.

4.2 Estructura y niveles de responsabilidad La identificación de los procesos anteriores es lo que da origen a la actual estructura orgánica que inició operaciones formalmente con la publicación del Reglamento Interior de la COFEPRIS en el D.O.F. el 13 de abril de 2004. En este reglamento se establece la organización y funcionamiento de la Comisión como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario para las cuales cuenta con los siguientes órganos y unidades administrativas para su debida organización y funcionamiento:

Figura 33. Estructura orgánica de la COFEPRIS

Consejo interno

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Consejo consultivo mixto

Coordinación General del Sistema Federal Sanitario

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

Comisión de Fomento Sanitario

Consejo científico Consejo consultivo de la publicidad

Coordinación General Jurídica y Consultiva

Comisión de Autorización Sanitaria

Comisión de Operación Sanitaria

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Secretaría General

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

91

Las unidades administrativas correspondientes a los procesos descritos anteriormente y los adicionales de soporte son: = Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, = Comisión de Fomento Sanitario, = Comisión de Autorización Sanitaria, = Comisión de Operación Sanitaria, = Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, = Coordinación General del Sistema Federal Sanitario, = Coordinación General Jurídica y Consultiva, = Secretaría General. La Coordinación General del Sistema Federal Sanitario, es la unidad responsable de la coordinación de las acciones con las entidades federativas y con otros órdenes de gobierno y organismos homólogos a nivel internacional. Esta unidad es también encargada de administrar la infraestructura de telecomunicaciones y del desarrollo de los sistemas de gestión (procedimientos y sistemas de información) que permitirán a la Comisión cumplir su misión y objetivos. La coordinación con los diferentes órdenes de gobierno, es un área que necesita consolidarse para mejorar la efectividad de los programas y acciones de protección contra riesgos sanitarios, fortaleciendo el esquema de financiamiento y operación. La Coordinación General Jurídica y Consultiva, es un órgano de consulta jurídica de las unidades administrativas en las materias vinculadas con el ejercicio de sus atribuciones y tiene la responsabilidad de coordinar las acciones de simplificación administrativa y mejora regulatoria. A través de esta Coordinación, la COFEPRIS participa en la creación de proyectos legislativos y demás disposiciones legales. La Secretaría General es la instancia encargada de administrar el capital humano, los recursos materiales y financieros de la Comisión.

92

SECRETARÍA DE SALUD

Figura 34. Funciones sustantivas de los actores del Sistema Federal Sanitario

Entidades Federativas Ámbitos y temas Exposición a riesgos sanitarios por alimentos Productos con baja calidad sanitaria 1. Calidad microbiológica de alimentos 2. Rastros 3. Zoonosis / Brucelosis 4. Moluscos bivalvos 5. Marea roja 6. Control del uso ilegal del clembuterol 7. Organismos genéticamente modificados (OGMs) Deficiencias nutrimentales 8. Sucedáneos de la leche materna Hábitos alimenticios inadecuados 9. Control de alimentos con altos índices calóricos

Federación

Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios 21. Vigilancia sanitaria de centros de transplantes y bancos de sangre Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol 22. Tabaco 23. Alcohol 24. Otros productos y servicios 25. Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias 26. Emergencias sanitarias 27. Alertas sanitarias

Exposición a riesgos sanitarios ambientales Exposición a riesgos sanita28.Playas limpias: agua de mar rios por insumos a la salud para uso recreativo con 10. Fabricación de medicamentos contacto primario 11. Control de vacunas 29. Contaminantes atmosféricos 12. Registro sanitario 30. Exposición intradomiciliaria 13. Publicidad de medicamentos a humo de leña y remedios herbolarios 31. Agua para uso y consumo 14. Prescripción, dispensación y humano en sistemas de comercialización abastecimiento: calidad 15. Farmacovigilancia fisicoquímica 16. Tecnovigilancia 32. Agua para uso y consumo 17. Control de medicamentos humano en sistemas de caducos abastecimiento: calidad bacteriológica Exposición a riesgos sanita33. Cambio climático rios en establecimientos de atención médica Exposición a riesgos 18. Muerte materno-infantil sanitarios laborales 19. Residuos sólidos 34. Plomo en loza vidriada hospitalarios 35. Protección radiológica 20. Infecciones nosocomiales 36. Uso de plaguicidas

En la estructura orgánica de la Comisión también existen diferentes órganos de asesoría, como los consejos. El Consejo Interno tiene como responsabilidad proponer las políticas para mejorar y evaluar el fomento, regulación y control de riesgos sanitarios. El Consejo Científico es el responsable de conocer y opinar desde un punto de

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Evidencia y manejo de riesgos Control sanitario Control analítico Fomento sanitario Coordinación con diferentes órdenes de gobierno

Evidencia y manejo de riesgos Autorización sanitaria

Coordinación general jurídica y consultiva Consejos consultivos

Operación sanitaria Control analítico y ampliación de cobertura Fomento sanitario

vista académico y científico de los diferentes ámbitos de competencia de la Comisión. El Consejo Consultivo Mixto se encarga de proponer las medidas regulatorias o no regulatorias. Finalmente, el Consejo Consultivo de la Publicidad, es el órgano de consulta y opinión de la Comisión en materia de riesgos sanitarios y publicidad.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

93

4.3 Etapas de instrumentación Para poder instrumentar las acciones previstas en este programa de acción, la COFEPRIS inició con una fase de planeación estratégica y formal, en donde se definieron los principales componentes de este

programa. Una segunda fase de este proceso, será la extensión de la planeación formal en el desarrollo y consolidación de la Matriz de Marco Lógico (MML). La tercera fase será la de operación e instrumentación de las acciones a nivel nacional para concluir con la fase de análisis y evaluación de la operación.

Figura 35. Fases a instrumentar para la operación de las acciones

Planeación Estratégica y Formal

Análisis y evaluación de las operaciones y los resultados

94

SECRETARÍA DE SALUD

MML Programas y Estados

Operación e instrumentación a nivel nacional

En la primera fase, la COFEPRIS ha establecido un proceso de planeación estratégica para la revisión de los asuntos y problemas estratégicos derivados del cumplimiento de su misión y las estrategias definidas en este programa. Un aspecto importante de este proceso, es la integración de la planeación estratégica con la planeación formal (PAE, MML) en un proceso permanente que permitirá guiar la operación de las acciones. La segunda fase es la difusión y aplicación de los mecanismos de planeación formal para definir con las Entidades Federativas los programas prioritarios para la protección contra riesgos sanitarios, las matrices de marco lógico y su vinculación con la MML de la COFEPRIS. Esta fase tiene como objetivo la integración y sistematización de los objetivos, metas, estrategias e indicadores para evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención y protección alcanzados. La siguiente fase es la de operación e instrumentación que tiene como objetivo realizar y conducir las acciones de control, vigilancia y fomento sanitario que, de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas. Finalmente, parte necesaria para el logro de los objetivos y la mejora continua del proceso de protección contra riesgos sanitarios, son el desarrollo y aplicación de mecanismos de evaluación de las actividades y resultados de los programas, proyectos y otras acciones a cargo del Sistema Federal Sanitario definidos en la segunda fase.

4.4. Acciones de mejora de la gestión pública Una de las primeras acciones de mejora de la gestión pública ha sido diseñar y ejecutar las fases de instrumentación de las acciones para la protección contra riesgos sanitarios. Este proceso nos permitirá alinear y conducir los esfuerzos federales y estatales para la protección de la población. Asimismo, el diseño y operación del sistema de monitoreo, seguimiento y evaluación de resultados será una aportación a la promoción de la eficiencia y eficacia en la gestión pública. En este mismo sentido, las acciones de la COFEPRIS están encaminadas a

promover la simplificación administrativa, el uso eficiente y la transparencia de recursos. Se trabaja también en el fortalecimiento de la organización, mediante un proyecto de desarrollo que permita impulsar la restructuración de la COFEPRIS hacia un modelo eficiente por procesos, que permita proporcionar un servicio oportuno a la población. Este proyecto contempla una estrategia para promover el compromiso del personal con los objetivos, metas y estrategias de la institución, así como de la institución con el desarrollo humano, profesional y cultural de sus integrantes. Otro aspecto de gran importancia en el proceso de la vigilancia sanitaria, es el control analítico, el cual constituye un elemento fundamental para el Sistema Federal Sanitario, ya que también genera datos objetivos que respaldan las decisiones de si un producto o proceso genera riesgo y si las medidas de contención, reducción o eliminación han sido efectivas. En ese sentido, se crea la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP), conformada por los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública del país, cuyo grado de avance, desarrollo e infraestructura es heterogénea debido al tiempo de operación, madurez de la gestión así como disponibilidad de recursos. Para atender los grandes retos en la materia, es indispensable incrementar la respuesta analítica en la detección, identificación y cuantificación de riesgos químicos, así como la evaluación de la seguridad y eficacia de diversos productos complejos en su composición. A la fecha se han alcanzado los siguientes avances en la conformación de un laboratorio nacional de referencia: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo a. Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los Laboratorios Estatales de Salud Pública con base en la ISO 17025 que rigiera su operación y lograr la autorización, acreditación o certificación de su organización.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

95

2. Control y vigilancia sanitaria a. Armonización de las metodologías de análisis requeridos para los proyectos del Sistema Federal Sanitario. b. Establecimiento de esquema regionalizado para la colaboración entre entidades federativas. 3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios a. Desarrollo de proyectos para la identificación de riesgos sanitarios. b. Identificación de áreas de colaboración en temas que impactan la salud pública: infecciones nosocomiales, brotes, etc.

debemos considerar que existen una serie de factores que determinan el comportamiento epidemiológico de los países, el crecimiento y distribución de su población, la cultura, el crecimiento económico, el tipo, cantidad y desarrollo de su planta productiva, el flujo comercial en las fronteras, los desastres naturales, entre otros. En un país de contrastes como México, la situación se torna compleja para las autoridades sanitarias del país, pues en cuestiones de salud la vulnerabilidad es grande y la posibilidad de proteger a tiempo tiene implicaciones de organización, optimización de recursos para el desarrollo de programas de vigilancia consistentes y constantes que requieren contar con resultados oportunos.

4. Fortalecimiento de la capacidad analítica a. Incremento de la capacidad analítica instalada. b. Autosuficiencia en la realización de pruebas microbiológicas. Por otra parte, se tienen como retos ampliar el marco analítico con base en la identificación de los riesgos específicos de cada entidad, así como en el análisis detallado de la capacidad instalada tomando en consideración requerimientos de personal, equipo, instalaciones y recursos para el mantenimiento de los mismos. Asimismo, es necesario concluir con la implantación y consolidación de los sistemas de gestión de calidad para su operación, a fin de lograr la autorización de los laboratorios que respalda la confiabilidad de los resultados y en la armonización de las metodologías a nivel nacional. De igual forma, se requiere consolidar esquemas de cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas analíticas para el fortalecimiento de todos los laboratorios en sus ámbitos de posibilidad considerando los recursos disponibles para su operación. Igual de importante es la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, en este sentido

96

SECRETARÍA DE SALUD

La principal problemática a la que se enfrenta la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, es la capacidad analítica limitada para el procesamiento de muestras en zonas de alto riesgo, ya sea por haber sido afectadas por efectos climatológicos o bien, por ser áreas con alto intercambio comercial con otros países. A la fecha se han alcanzado los siguientes avances: 1. Fortalecimiento del marco legal y normativo a. Impulso a la figura de “terceros autorizados” como persona moral autorizada por la Secretaría para emitir informes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría en las normas correspondientes, o para realizar estudios para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias. 2. Control y vigilancia sanitaria a. Impulsar medidas de control sanitarios a través del fortalecimiento de las redes de Laboratorios: Terceros autorizados y Laboratorios Estatales de Salud Pública para cubrir requerimientos para la vigilancia regular y riesgos específicos.

3. Fortalecimiento de la capacidad analítica a. Estrategias de colaboración entre los diferentes miembros del Sistema Federal Sanitario. b. Capacitación e implementación de sistemas de control y seguimientos de los miembros de las redes de laboratorios. Finalmente, se han planteado los siguientes retos: incrementar la capacidad analítica para la vigilancia en los puntos de entrada de mercancía que permita identificar los riesgos antes de que se comercialicen; la evaluación de riesgo de los productos de importación y exportación para la definición de metodologías analíticas que se deben llevar a cabo; la implementación de metodologías rápidas de identificación y tipificación de microorganismos patógenos encaminados a la protección de riesgos derivados de la contaminación accidental o intencionada; la identificación y cuantificación de riesgos químicos en productos de alto consumo, comunes al mercado internacional y nacional; así como, desarrollar esquemas de colaboración para el fortalecimiento en puntos de entrada con otras instituciones o bien con las entidades federativas. Por otra parte, en relación con la infraestructura física y tecnológica, es necesario construir el nuevo edificio inteligente que nos permita eficientar procesos y tener un espacio seguro de trabajo y también establecer el Sistema Electrónico de Trámites, con el fin de agilizar los procedimientos administrativos para el cumplimiento de obligaciones por parte de las empresas, y establecer un número 01-800 para denunciar riesgos sanitarios.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

97

5. Evaluación y Rendición de Cuentas

5.1 Sistema de monitoreo y seguimiento El proceso de instrumentación para la operación de acciones, tiene como objetivo facilitar el monitoreo y seguimiento de metas e indicadores para evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención y protección alcanzados. En este sentido, uno de los retos del sistema de monitoreo y seguimiento es la integración y sistematización de indicadores a diferentes niveles de objetivos y actividades para los diferentes programas de protección contra riesgos sanitarios, así como para los indicadores de gestión de los organismos estatales encargados de esta protección. La información que se genera de dichas actividades, es extensa y continua, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de información para apoyar la toma de decisiones y la evaluación del desempeño. El desarrollo e implementación de un Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene como objetivos: 1. Proveer a las diferentes áreas sustantivas que integran la COFEPRS de un sistema de información necesario para el desarrollo de sus funciones. 2. Proveer a las áreas de protección contra riesgos sanitarios del país de un sistema de información que apoye las actividades que realicen dentro de los esquemas de coadyuvancia con la COFEPRIS para fortalecer el papel rector de la Secretaría de Salud. 3. Proveer a la Comisión de un sistema para el monitoreo y seguimiento de indicadores de programas y acciones a nivel nacional y estatal. Como consecuencia de la implementación de este sistema, se espera lograr una mayor transparencia y calidad en la atención a trámites, control sanitario efectivo, fomento sanitario basado en los resultados de la vigilancia sanitaria, evaluación del desempeño e información para la evaluación de impacto.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

99

5.2 Evaluación de resultados 5.2.1 Retos Una de las actividades más importantes a realizar en este programa de acción es la evaluación de resultados. La base para llevarla a cabo será la disponibilidad de indicadores basados en un marco lógico de acción, en donde estén especificados los objetivos de cada programa/acción, los componentes y actividades específicas, así como el desarrollo de indicadores de gestión que permitan evaluar el grado de madurez de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios. Uno de los retos en la evaluación de resultados es el desarrollo de indicadores de impacto, calidad y eficacia de los programas y acciones para poder saber en qué grado se reduce la exposición a riesgos sanitarios para proteger la salud de la población. En este sentido, es indispensable fortalecer las capacidades del personal de planeación, diseño y ejecución de los programas y proyectos de protección contra riesgos sanitarios para que establezcan su marco lógico y matriz de indicadores. El objetivo de la evaluación de resultados es medir los avances, resultados, impacto y eficiencia de las acciones y programas realizados. Como parte del proceso de instrumentación de este programa, la evaluación permitirá realizar recomendaciones dirigidas a mejorar la definición de los programas y/o la ejecución de los mismos. Asimismo, es importante señalar que la evaluación es una herramienta de la rendición de cuentas. El reto es lograr que la COFEPRIS pueda establecer un sistema de gestión que le permita consolidar su función de rectoría, coordinar las acciones efectivamente para transparentar y desempeñar de manera eficaz las atribuciones y facultades conferidas a la COFEPRIS y a las entidades federativas.

100

SECRETARÍA DE SALUD

5.2.2 Evaluación 2008-2012 En el periodo 2008-2012, la COFEPRIS realizará actividades de evaluación de sus funciones sustantivas y de los programas y proyectos realizados por las entidades federativas. La primera etapa consistirá en la consolidación de las matrices de indicadores para los programas y proyectos prioritarios, así como de la gestión de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios. En esta primera etapa, se fortalecerá la capacidad conceptual y técnica del personal que participe en la elaboración de estas matrices. La segunda etapa consistirá en el desarrollo del sistema de información que automatice la información de cada programa y proyecto y la información más importante de la gestión en los estados. En esta segunda etapa se fortalecerá la capacidad conceptual y técnica del personal para dar seguimiento y evaluar las acciones de este programa. La tercera etapa consistirá en la operación y la generación de informes periódicos para la mejora de la gestión de los programas y Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios.

6. Bibliografía

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

101

Actualización de la Base de Datos de Plaguicidas. (2004) INESEMARNAT. Ball TM, Wright AL. Health care costs of formula-feeding in the first year of life. Pediatrics. 1999;103(4 Pt 2):870-6. Batstone, Smith y Wilson, (1989) The safe disposal of hazardous wastes. The special needs and problems of developing countries. Banco Mundial. Washington, D.C. C. Hernández Barrios, (1995) Tratamiento y disposición de medicamentos caducos y residuos de la industria farmacéutica. Tesis de maestría en ingeniería ambiental. DEPFI-UNAM. CICOPLAFEST (2004) Catálogo de Plaguicidas. (2001) Subcomité de Comercio y Fomento Industrial. Importación de Productos Regulados. Codex Alimentarius (2005) Etiquetado de los Alimentos. Textos completos. Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (2003). Programa de Acción: Protección Contra Riesgos Sanitarios. México. (2004, Abril 13) Reglamento de la COFEPRIS. México: Diario Oficial de la Federación. Página web: www.cofepris.gob.mx Consejo Nacional contra las Adicciones. (2004) Observatorio Mexicano en Tabaco, Alcohol y Otras drogas 2003. México: Secretaría de Salud. Comisión de Operación Sanitaria. (2004) Análisis de resultados del Proyecto Calidad Microbiológica de Alimentos Potencialmente Peligrosos 2004. Dirección Ejecutiva de Programas Especiales, Comisión de Operación Sanitaria, COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2006) Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales, COFEPRIS. Comisión Nacional del Agua (2006) Manual de Organización y Operación de los Comités de Playas Limpias, SEMARNAT/CONAGUA. Consejo Nacional Contra las Adicciones (CONADIC). www. conadic.gob.mx 10 de diciembre de 2007. Comisión para Cooperación Ambiental (2006). Sustancias Tóxicas Química y Salud Infantil en América del Norte. CCA. Cortés A. Roberto. (1998) Las Mareas Rojas. México DF: AGT Editor. Cortinas de Nava, C. (2005). La Gestión Preventiva de los Plaguicidas en México en Perspectiva. Vocal del Consejo Científico de la COFEPRIS. www.cristinacortinas.com. Cortinas de Nava, C. y G.S. Vega (1993). Residuos Peligrosos en el Mundo y México. Serie Monografías No. 3. SEDESOL. México. Cristán, A. Rodríguez, C., y López. J. (2000) Características de Peligrosidad Ambiental de Plaguicidas (1er Ed.). México: INE.

Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud en relación a la publicidad de Tabaco. (Lunes 19 de enero de 2004). Secretaría de Salud. Diario Oficial de la Federación: México. Dirección General de Epidemiología. Anuarios de Morbilidad. Años: 2000 al 2007. Secretaría de Salud. Boletín de Vigilancia Epidemiológica. Semana 47. 2007. Directrices. Preparación, almacenamiento y manipulación en condiciones higiénicas de preparaciones en polvo para lactantes.(2007) FAO/OMS. Encuesta Nacional de las Adicciones 2002 (ENA). Consultada el 6 de diciembre de 2007 en: www.inegi.gob.mx/ est/contenidos/espanol/proyectos/metadatos/encuestas/ena_2312.asp?c=6208 Fernández Escartín E. (2000). Microbiología e Inocuidad de los Alimentos. Universidad Autónoma de Querétaro. México. García de Vicuña B. (2002) Barreras que impiden el desarrollo de la atención farmacéutica. El Farmacéutico, 281:55-60. García M. García E. Tena M, Urbon A. (2002) Seguimiento farmacoterapéutico en las farmacias, por los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Aragón (I): Implantación de la metodología Dáder (Seguimiento Farmacoterapéutico). 4, Pharm Care Esp;: 231-241. Gastelurrutia M.A. (2002) Morbilidad por medicamentos: ¿qué conocemos hoy?, El Farmacéutico. 42-51. Hernández Á. y Palazuelos R. Eduardo, (1995 Diciembre) Intoxicación por plomo en México; Prevención y control. Serie Perspectivas en Salud Pública, 27. INSP-DDF. México, Diciembre de 1995. Hernández Ávila. M., I. Romieu, et al. (1991) Lead – Glazed Ceramics As Major Determinants of Blood Lead Levels in Mexican Women. México.Environ Health Perspect. 94 INSP. Indicadores demográficos básicos 1990 – 2050. Consejo Nacional de Población. Secretaría de Gobernación. INEGI. (2005). II Conteo de población y vivienda. J. Sánchez G. (1995) Manejo y control de residuos especiales. Facultad de Ingeniería. UNAM. Klaassen, CD y Watkins III, JB (1999). Manual de Toxicología. México: Casarett & Doull. Ley General de Salud (2007) Capítulo IV Medicamentos. Ley General de Salud. México D.F.: Ediciones Fiscales Lineamientos para la Seguridad en Salud. (2003). México: Secretaría de Salud. Lozano, F.; Rodríguez Barbero, J.; García J.; Mariño, E.L.; Rodríguez, J.M.; Domínguez-Gil, A. Gómez A.(1987). New guidelines for antibiotic prevention of infection in aortic prosthesis. Cefmetazole levels in blood, abdominal wall and aorta. Angeiologie. 39: 181-184.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

103

Machuca M. Fernández-Llimós F. (2001). Respuestas sobre Atención Farmacéutica: Seguimiento del tratamiento farmacológico). Barcelona: Saned. Marco Legislativo y Estrategia de la Industria Tabaquera en Relación a la Publicidad de Tabaco en España. (2000, Sept-/Dec.) Madrid: Rev. Esp. Salud Pública. Vol. 74 No. 5-6 Pág. 1135-5727. Mariño, E.L. (1989, Septiembre) Farmacia Clínica y Universidad. El Farmacéutico. 72: 39-57. Martín MT; Codina C; Tuset M; Carné X; Nogué S; Ribas J. (2002) Problemas relacionados con la medicación como causa del ingreso hospitalario. Barcelona: Med Clin. 118 (6): 205-210. Masera, O.et al. (2007). Impact of Patsari improved cook toves on indoor air quality in Michoacán, Energy for Sustainable Development, 11 (2).45-46 Ministerio de Sanidad y Consumo. (2001) Consenso sobre Atención Farmacéutica. Madrid: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Molina Ballesteros, Gilberto et al. (1979). Exposición a Plomo en una Población de Alfareros. Subjefatura de Investigación Científica. México: UNAM. Improving Risk Communication. (1989) Washington. National Research Council. Normas Oficiales Mexicanas: NOM-131-SSA1-1995. Bienes y Servicios. Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Disposiciones y Especificaciones sanitarias y nutrimentales. Norma Oficial Mexicana 027 NOM-027-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la Pesca. Pescados Frescos-Refrigerados y Congelados. Especificaciones Sanitarias. Norma Oficial Mexicana 121 NOM-121-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Quesos: Frescos, Madurados y Procesados. Especificaciones Sanitarias. NOM-029-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la Pesca. Crustáceos Frescos-Refrigerados y Congelados. Especificaciones Sanitarias. NOM-029-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la Pesca. Crustáceos Frescos-Refrigerados y Congelados. Especificaciones Sanitarias. NOM-031-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la Pesca. Moluscos Bivalvos Frescos-Refrigerados y Congelados. Especificaciones Sanitarias. NOM-034-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la Carne. Carne Molida y Carne Molida Moldeada. Envasadas. Especificaciones Sanitarias. NOM-093-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de Higiene y Sanidad en la Preparación de Alimentos que se ofrecen en establecimientos fijos.

104

SECRETARÍA DE SALUD

NOM-120-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de Higiene y Sanidad para el Proceso de Alimentos, Bebidas No Alcohólicas y Alcohólicas. NOM-128-SSA1-, NOM-128-SSA1-1994. Bienes y Servicios. Que Establece la Aplicación de un Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos en la Planta Industrial Procesadora de Productos de la Pesca. NOM-129-SSA1-1995, Bienes y servicios. Productos de la pesca: secos-salados, ahumados, moluscos cefalópodos y gasterópodos frescos-refrigerados y congelados. Disposiciones y Especificaciones Sanitarias. NOM-184-SSA1-2002, Productos y Servicios. Leche, Fórmula Láctea y Producto Lácteo Combinado. Especificaciones Sanitarias. NOM-185-SSA1-2002. Productos y Servicios. Mantequilla, Cremas, Producto Lácteos, Condensado Azucarado, Productos Lácteos Fermentados y Acidificados, Dulces a Base de Leche. Especificaciones Sanitarias. NOM-201-SSA1-2002, Productos y Servicios. Agua y Hielo para Consumo Humano, Envasados y a Granel. Especificaciones Sanitarias. NOM-213-SSA1-2002, Productos y Servicios. Productos Cárnicos. Olaiz Fernández G., Rivera Dommarco J, Shamah Levy T, Rojas R, Villalpando Hernández S., Hernández Ávila M., Sepúlveda-Amor J. (2006) Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2006. Cuernavaca, México: Instituto Nacional de Salud Pública Organización Mundial de la Salud. El papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud. (1988, 13-16 diciembre). Informe de un grupo de consulta de la OMS. Nueva Delhi. Ortega, C. J.; Espinosa, T.F. y López, C.L. (1994) El control de los riesgos para la salud generados por los plaguicidas organofosforados en México. México: INSP. Rivera Dommarco J., Shamah Levy T., Villalpando Hernández S., González de Cossío T., Hernández Prado B., Sepúlveda J. (2001) Estado nutricio de niños y mujeres en México. Encuesta Nacional de Nutrición 1999. Cuernavaca, Morelos, México: Instituto Nacional de Salud Pública Secretaría de Salud (2006) Boletín de Epidemiología SUIVE. México: SSA. (2007) Boletín de epidemiología 2007 hasta la semana epidemiológica 44. Dirección General de Epidemiología. Teresa Shamah, Dr. Salvador Villalpando, Dr. Juan Rivera Dommarco. (2006) Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2006. En Centro de Investigación en Nutrición y Salud (CINyS). Instituto Nacional de Salud Pública. Weimer J. The economic benefits of breastfeeding:A review and analysis. Food assistance and nutrition research report No. 13. Washington, DC: US Department of Agriculture; 2001.

7. Glosario de Términos, Acrónimos y Sinónimos

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

105

Enfermedad crónico-degenerativa. Aquella que

A

Acuerdos de Coordinación. Convenios firmados entre la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas para que éstas coadyuven en el ámbito de su competencia en el funcionamiento del Sistema Federal Sanitario.

C

se prolonga por largo tiempo; ocasiona la pérdida de las funciones del órgano o tejido afectado y puede provocar la muerte.

Evaluación de exposición. Evaluación cualitativa o cuantitativa de la posible ingestión o contacto con agentes biológicos, físicos o químicos, a través de todas las fuentes y vías relevantes.

Capacitación. Conjunto de actividades encaminadas a proporcionar conocimientos, desarrollar habilidades y modificar actitudes que permitan identificar y prevenir riesgos sanitarios.

Caracterización del riesgo. Estimación cualitativa o cuantitativa, incluidas la incertidumbre de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.

Certificación por terceros autorizados. Proceso por el cual el tercero autorizado (como persona autorizada por la Secretaría de Salud) emitirá dictámenes con respecto al cumplimiento de requisitos establecidos por la misma para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

Comunicación de riesgos. Proceso de interacción e intercambio de información (datos, opiniones y sensaciones) entre individuos, grupos o instituciones sobre amenazas para la salud, la seguridad o el ambiente con el propósito de que la comunidad conozca los riesgos a los que está expuesta y participe en su mitigación. Idealmente este proceso es intencional y permanente.

D

Difusión. Emisión de información a través de diversos medios y mensajes, para prevenir riesgos a la salud.

E

Exposición. Proceso por el cual la sustancia tóxica entra en contacto, se introduce o es absorbida por el organismo o población, por cualquier vía: inhalación, ingestión o absorción térmica.

F

Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

Farmacovigilancia. Conjunto de actividades recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Fomento sanitario. Conjunto de acciones tendientes a promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la población, mediante esquemas de comunicación, capacitación, coordinación y concertación con los sectores público, privado y social, así como otras medidas no regulatorias.

I

Emergencia tecnológica. Se presenta intencional-

Intoxicación bacteriana alimentaria. Alteraciones

mente, accidentalmente o como actos de violencia o terrorismo; en estas emergencias están involucrados materiales explosivos, inflamables, combustibles, corrosivos, oxidantes, tóxicos, infecciosos o radiactivos cuyo riesgo y peligrosidad pueden generar daños a la salud de las personas involucradas en su manejo, así como de la población en general, cuando se pierde el control durante su elaboración, almacenamiento, uso o transporte.

clínicas por la acción de toxinas por bacterias presentes en los alimentos y bebidas.

M

Manejo de riesgo. Conjunto de medidas que buscan reducir, mitigar o eliminar un riesgo para la salud de la población (también conocido como administración o gestión de riesgo).

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

107

Medicamento. Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Medida regulatoria. Disposición basada en leyes, reglamentos, acuerdos y normas oficiales sobre un producto o actividad, mismas que deben sujetarse a éste marco legal.

Morbilidad. Relación entre el número de casos de una enfermedad o accidente y la población susceptible para un periodo establecido.

Mortalidad. Relación entre el número de muertes de la población en un período establecido.

N

Notificación. Informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento.

O

Órgano desconcentrado. Unidad administrativa en la que se mantiene el control centralizado de los recursos financieros, no cuenta con patrimonio propio. La COFEPRIS es una unidad administrativa perteneciente a la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa que tiene atribuciones conforme a la Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables.

P

Perfil de riesgos. Síntesis del problema y de su contexto, identificando el peligro y las características del agente, la probabilidad de ocurrencia y las potenciales consecuencias.

Prevalencia. Proporción de casos de una enfermedad en una población y periodo determinado.

108

SECRETARÍA DE SALUD

R

Reacción adversa. Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis, empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.

Riesgo sanitario. La probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humanas.

S

Sistemas formales de abastecimiento. Sistemas que suministran agua a la población a través de tubería.

T

Tasa de incidencia. Proporción de casos nuevos de una enfermedad en una población determinada en un periodo determinado.

V

Vinculación sectorial. Proceso de integración de acciones administrativas de una o varias instituciones, órganos o personas, que tienen como finalidad obtener de las distintas áreas de trabajo, la unidad de acción necesaria para contribuir al mejor logro de los objetivos, así como amortizar la actuación de las partes en tiempo, espacio, utilizando los recursos y producción de bienes o servicios para lograr conjuntamente las metas establecidas.

8. Agradecimientos

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

109

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios reconoce y agradece a quienes apoyaron y colaboraron directa o indirectamente en la elaboración del Programa de Acción Específico: Protección contra Riesgos Sanitarios. Este programa no hubiera sido posible, sin su invaluable ayuda, sus contribuciones, el tiempo invertido y su gentileza al participar en este trabajo colectivo.

Francisco Acosta Minquini Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter Raúl Alemán Sánchez Raúl Ambrosio Arcos Vargas Gabriela Renata Arenazas Barrios Guillermo Arroyo Gómez María Celia Arzate López Ana Gabriela Ayala Núñez Alejandro Barreiro Isabel María del Carmen Becerril Martínez Rosa Bonifaz Pedrero Georgina Cassaigne Arredondo Marina Castañeda López Alejandra Patricia Cedillo González Raúl Rogelio Chavarría Salas Luis Cisneros Moro Nidia Coyote Estrada Guadalupe de la Luz González Olga de la Trinidad García María Esther Díaz Carrillo Angélica Díaz Martínez Guadalupe Dueñas Donnadieu Elvira Espinosa Gutiérrez Mario Gallegos Duarte Carlos Gámez Espinosa Verónica González Durán Naomi Hamabata Tago Silvia Hernández Rivera Álvaro Herrera Huerta José Roberto Huet Covarrubias Gabriela Ibarra Cruz Eduardo Jaramillo Navarrete Carolina Jaramillo Flores Mariana Jiménez Lucas Mercedes Juan López Deyanira Landa Torres Irma del Carmen Lara Sánchez Mariana Legorreta Retiz Rafael Lorenzo Piñón

Laura de la Luz León Mociño Noé Lizárraga Camacho Mayely López Kanagúsico Javier Luna Carrasco Lucía Martínez Caballero Adelaida Martínez Chapa Alejandra Martínez García Rosa María Morales Zúñiga Yazmín Noriega Sánchez Gustavo Adolfo Olaiz Fernández Rosa María Ortega Sánchez Lamberto Osorio Nolasco Nancy Patricia Pablo Vázquez Wilfrido Palma Sacramento Sergio Sarabia Morán Ana Patricia Pineda Zavaleta Dinora Pliego Citalán Olga Corina Quintanar Olguín José Alberto Rangel Cordero Erika Rodríguez Muñiz Alejandra Rosas García Matiana Ramírez Aguilar María de Lourdes Rendón Arredondo Lorena Rentería Olvera Nicolás Rodríguez Luna Ana María Sánchez Enríquez Penélope Sorchini Castro Miguel Ángel Toscano Velasco Jorge Trejo Gutiérrez Silvia Trejo Rayón Rogelio Tobón Camiro Adelaido Uribe Flores Janet Samara Venancio Rodríguez Edith Villanueva Estrada Silvia Victoria Ramírez Mónica Wong De la Mora Martín Wong Loya

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

111

Impreso en el mes de octubre de 2009