programa: patentes en biotecnología PROFESOR A CARGO Fernando Ardila PROFESORES Jorge Goldstein, Miguel Rapela, Mónica Witthaus, Raimundo Lavignolle, Lucas Lehtinen, Andrés Sánchez Herrero, Fernando Ardila. DURACIÓN 44 horas. 12 clases.

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OBJETIVOS El programa está enfocado a los siguientes objetivos:

• Introducirse en aspectos técnicos como genes, organismos transgénicos (microorganismos, plantas y



animales), proteínas, métodos de producción recombinante, anticuerpos para diagnosis y terapia y métodos



de uso.



• Entender qué aspectos y elementos de la biotecnología pueden llegar a ser materia patentable en base



a la Jurisprudencia de Estados Unidos de América y de otras regiones del mundo.



• Estudiar los diferentes tratados internacionales que regulan el patentamiento de esta área tan sensible y

conflictiva.

• Analizar aspectos legales tales como elegibilidad, novedad, paso inventivo, habilitación, descripción escrita,



usurpación, exenciones experimentales y clínicas a la usurpación.



• Revisar los litigios más recientes en patentamiento en biotecnología.



• Conocer normativas que regulan las obtenciones vegetales en concordancia con el Convenio de la UPOV.



• Analizar comparativamente los regímenes de protección de las variedades vegetales mediante derecho



del obtentor o patentes.



• Conocer otras variantes de sistemas sui generis que norman derechos de propiedad intelectual sobre

semillas.

• Revisar la problemática de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados



y estudiar los tratados internacionales que atienden la materia.

PROGRAMA ANALÍTICO UNIDAD 1. VARIEDADES VEGETALES EN LA UPOV La clase tratará sobre la protección de variedades vegetales convenida en la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV). Se estudiarán, asimismo, la letra de las revisiones de dicho Convenio ocurridas en los años 1978 y 1991. Se discutirá las oportunidades y amenazas que presentan ese marco normativo así como los espacios de maniobra que este acuerdo multilateral deja a los Estados parte para sus normativas locales sobre derechos de obtentor de variedades vegetales. A modo de ejemplo, se estudiará la Ley Argentina sobre derechos de obtentor y regulaciones conexas en el marco de una descripción de la industria semillera argentina, a modo de contexto.

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UNIDAD 2. PATENTAMIENTO DE ESTRUCTURAS La presente sesión tiene por finalidad introducir a los alumnos en el léxico y conceptos biológicos y biotecnológicos para posibilitar su acceso al conocimiento del patentamiento de estructuras y metodologías de la disciplina. Para ello los aspectos más sobresalientes que se irán desarrollando versarán los siguientes temas: - Química de la vida: azúcares, grasas, proteínas y ácidos nucléicos. - De células, núcleos y ácidos nucléicos a la síntesis de proteínas. Genotipos vs. fenotipos. - Ácidos nucléicos: Estructura y función del ADN genómico, ADN copia y el ARN. Estructura del gen. - Proteínas: Estructura y función de enzimas y anticuerpos. Dominios y proteínas de fusión. - Derechos de propiedad intelectual aplicables sobre los temas mencionados, en países representativos.

UNIDAD 3. DERECHO COMPARADO ENTRE LOS EEUU Y PAISES DE TRADICIÓN CONTINENTAL La clase tratará sobre derecho comparado de patentes a nivel internacional, específicamente entre EE.UU. y los países de tradición continental. Se revisarán los conceptos de titularidad en materia biotecnológica tangible e intangible. Se estudiará la materia elegible para patentabilidad en el caso de organismos transgénicos (microorganismos, plantas y animales). Asimismo se analizará las tres excepciones judiciales: Leyes naturales, procesos mentales, ideas abstractas y el tratamiento normativo de genes aislados, composiciones naturales y procesos diagnósticos.

UNIDAD 4. LEXICO Y CONCEPTOS BIOTECNOLÓGICOS La presente sesión tiene por finalidad continuar introduciendo a los alumnos en el léxico y conceptos biotecnológicos. Para ello se estudiarán los siguientes temas: - Manipulaciones genéticas. Plásmidos y vectores. Genes homólogos y heterólogos. - Producción industrial de proteínas (enzimas, anticuerpos policlonales, monoclonales y humanizados y vacunas). - Obtención de microorganismos, plantas y animales transgénicos. - Diagnosis genética y medicina personalizada. - Derechos de propiedad intelectual aplicables sobre los temas mencionados en países representativos.

UNIDAD 5. CONCEPTO DE UTILIDAD En esta clase se tratará el concepto de utilidad, los requerimientos de utilidad práctica, la investigación básica, las solicitudes prematuras y las pruebas de utilidad. Asimismo se analizará el concepto de habilitación. habilitaciones de especies y de géneros, problemas de habilitación de reivindicaciones amplias, experimentación indebida, los factores Wands, la dependencia temporal de la habilitación, tecnologías futuras con realizaciones conocidas y desconocidas y tecnologías en rápido desarrollo.

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UNIDAD 6. CONVENIO UPOV En esta clase se estudiará la implementación de las normas derivadas del Convenio de UPOV por parte de otros países representativos analizando la correspondencia con su industria semillera y actividad agrícola. Por otra parte, se analizarán otras normativas sui generis que implementan países que no forman parte del la UPOV, respondiendo a la singularidad de su sistemas agrícolas.

UNIDAD 7. ESPECIES Y GENEROS AMPLIOS. HABILITACION Y DESCRIPCION ESCRITA En esta clase se tratará la descripción escrita, las especies y géneros amplios, la diferencia entre habilitación y descripción escrita, los factores Capon, las solicitudes prematuras y no suficientemente descritas y las reivindicaciones de anticuerpos. Por otra parte, se estudiará el concepto de novedad, incluyendo una introducción al nuevo estatuto de EEUU, el uso de limitaciones materiales para conferir novedad a reivindicaciones biotecnológicas y el problema de habilitación del estado de la técnica. También se analizará la idea de no obviedad recorriendo los conceptos cambiantes del requerimiento de no obviedad (paso inventivo) en la ley de EE.UU., la dificultad de establecer normas generales, los cambios en la tecnología misma, el concepto de “intentar la invención” y los precedentes KSR y O’Farrell, genes: del precedente Bell al precedente Kubin, anticuerpos y ensayos inmunológicos, organismos unicelulares y multicelulares y procesos biotecnológicos.

UNIDAD 8. DERECHO Esta clase tratará los siguientes contenidos: - Derecho del obtentor: agotamiento del derecho. Clases. Requisitos. Efectos. Interacción con la excepción del agricultor. - Excepción del agricultor. Fundamento. Modelos comparados. Requisitos. Efectos. - Impacto sobre el contenido del derecho del obtentor. Interacción con el sistema de patentes. - La cláusula de regalía extendida. Descripción del sistema. Validez y eficacia.

UNIDAD 9. USURPACIÓN Se tratará el concepto de usurpación incluyendo el análisis de casos de usurpación en dos pasos: interpretar la reivindicación y aplicarla, la usurpación literal de productos, de procesos, y de producto por proceso, los problemas de tecnologías en rápido desarrollo: el interferón, el interferón alfa, el antígeno CD20, la doctrina de equivalentes, la importancia de la procuración y la preclusión legal, el uso de dos posibles cortes para accionar la importación de productos a EEUU. y la importación de datos. Asimismo se estudiarán las defensas y exenciones, la investigación básica e investigaciones pre-clínicas, clínicas y post-clínicas, el derecho a replantar semillas protegidas bajo la ley de protección de variedades de acuerdo al UPOV, pero la prohibición a replantar semillas patentadas, el concepto de agotamiento del derecho de patentes y el problema de materiales auto reproducibles, la importancia de nombrar los inventores correctos y la posibilidad de detectar fraude cometido durante la procuración.

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UNIDAD 10. PATENTABILIDAD DE LAS INVENCIONES Esta clase tiene la finalidad de analizar la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, en especial en el caso de las plantas analizando la problemática de la coordinación entre la legislación de patentes y de derecho de obtentor. La normativa tendiente a proteger las innovaciones en el campo vegetal proviene de dos ramas diferentes: el derecho de patente y el derecho de obtentor. El análisis y la comparación de dichas reglas ponen de manifiesto que, frecuentemente, el juego de la normativa aplicable está lejos de ofrecer una regulación completa y unívoca de una materia más nueva que las normas aplicables. Los estudiantes deberán identificar las soluciones que da la normativa vigente a los problemas que se plantean en la articulación de ambas normas.

UNIDAD 11. CONCLUSIONES En esta sesión se efectuarán las conclusiones, la discusión general sobre el derecho de patentes en biotecnología y posibles temas futuros: ej., biosimilares. Por otra parte se revisarán exámenes pasados y se estudiarán exámenes dados en los últimos años en el curso dividiendo la clase en grupos para tratar algunos de los materiales como casos de estudio.

Clase 12. RECURSOS GENÉTICOS La presente sesión tiene por finalidad conocer la relevancia que tienen para las sociedades los recursos genéticos y el conocimiento tradicional asociado. Se estudiará la dinámica de apropiación de esos recursos a lo largo de estas últimas décadas identificando los nodos de tensión entre distintos actores involucrados en la temática. Asimismo se describirá la situación en la materia en países representativos. Los aspectos más sobresalientes que se irán desarrollando versarán sobre: - La definición e importancia de los recursos genéticos - El derecho al acceso a los recursos genéticos y la biología sintética. Problemas prácticos y análisis de jurisprudencia internacional. Biopiratería: Caracterización. - Acuerdos internacionales que norman su gestión. Convenio sobre la Diversidad Biológica, su Protocolo de Nagoya y el Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para la Agricultura y la Alimentación - Conocimientos tradicionales: Un nuevo derecho de propiedad intelectual. Concepto e interacciones. Derechos emergentes. - Estado del proceso de construcción de la normativa local. EXAMEN Fecha: 30 enero 2017

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MODALIDAD DE DICTADO Las sesiones de cursada han sido estructuradas de manera teórico-práctica, a fin de posibilitar un completo abordaje de su contenido. El Programa parte de la filosofía de que “todos enseñan, todos aprenden”. Así, con la guía del profesor, cada uno de los temas es abordado a partir del estudio previo del cursante de materiales teóricos, jurisprudenciales y casos hipotéticos. Desde ahí, la temática es contextualizada, analizándose sus fortalezas, debilidades, proyecciones y tendencias, aplicando esa estructura conceptual a la comprensión y resolución de situaciones complejas de la práctica profesional.

Cronograma de clases:

EVALUACIÓN Todo lo relacionado con el sistema de evaluación y calificación de la materia se encuentra regulado en el RMyE en los artículos 27 a 39. El examen final se realizará mediante un trabajo domiciliario.

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REQUISITOS DE APROBACIÓN Y PROMOCIÓN La calificación de la materia surgirá de las notas de concepto, de un trabajo práctico escrito y de un examen final global teórico-práctico. La nota definitiva resultará de la ponderación de los tres elementos referidos, conforme al criterio establecido en el art. 30.2 del Reglamento de la Maestría en Propiedad Intelectual. La nota de concepto final es el promedio entre la media de las calificaciones de concepto diarias y el promedio de las calificaciones obtenidas en los tests de lectura. El examen se efectuará la semana siguiente a la que concluye la cursada de la materia, en una de las clases previstas en la jornada normal de cursada. La calificación diaria de concepto surgirá de los siguientes criterios: a) Regularidad y puntualidad de la asistencia a las clases y a las reuniones de equipos. b) Actitud y aptitud respecto de las exigencias del postgrado y de la materia. c) Extensión y profundidad de la lectura previa de los materiales teóricos y prácticos aportados que quede de manifiesto de su desempeño en la clase. d) Cumplimiento de las consignas señaladas por el profesor. e) Participación cooperativa en el trabajo en grupos. f) Interés mostrado hacia la materia. g) Cantidad y calidad de la participación, tanto con respecto a las contribuciones teóricas, como a las intervenciones en el debate de los casos. h) Calidad de las respuestas dadas ante las preguntas e interpelaciones del profesor. i) Comportamiento y atención mostrada durante las explicaciones. Para la nota de concepto el profesor contará también con las notas de los tests rápidos de lectura. Los tests abarcarán tanto los aspectos teóricos de los materiales a estudiar, como los relativos al caso o casos que correspondieren para el día en que se toma el examen rápido. Se realizarán al comenzar la clase con un sistema de elección entre respuestas múltiples. Se tomarán tests de lecturas al menos en un tercio de los módulos de la asignatura. El trabajo práctico consistirá de modo general —pero no exclusivo— en un escrito conciso y creativo de reflexión personal del alumno, realizado sobre un punto controvertido muy concreto y específico de la materia a la luz de algunas consignas dadas por el profesor. Debe ser presentado por los alumnos en la Secretaría del postgrado, dentro de los catorce días posteriores a la finalización de la cursada de la asignatura.

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INFORMES E INSCRIPCIÓN gerencia de Admisiones & Promoción Facultad de Derecho Cerrito 1250 – C1010AZZ – Buenos Aires Teléfono: (+ 54 11) 5239-8000 int. 8125, 8127 y 8227

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