MERCOSURlGMC/RES. N° 32/10 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE MIGRACI6N EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS pLASTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALiMENTOS (DEROGACI6N DE LAS RES. GMC N" 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97 Y 33/97)

VISTO: EI Tratado de Asuncion, el Pratocolo de ouro Preto y las Resoluciones N° 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97, 33/97, 38/98 Y 56/02 del Grupo Mercado Cornun. CONSIDERANDO: Que la armonizaci6n de los Reglamentos Tecnicos tiende a eliminar los obstaculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones nacionales vigentes, dando cumplimiento a 10 establecido en el Tratado de Asunci6n. Que los Estados Partes, debido a los avances en la materia, entendieran necesario actualizar la normativa correspondiente. Que los materiales, envases y equipamientos plasticos, en las condiciones previsibles de usc, no deben ceder a los alimentos sustancias que representen un riesgo a la salud humana, en cantidades superiores a los Iimites de migraci6n total y especifica. Que los materiales, envases y equipamientos plasticos a los que se refiere este Reglamento Tecnico deben ser fabricados siguiendo Buenas Practices de Fabricaci6n, compatibles con su utilizaci6n para contacto con alimentos.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Tecnico MERCOSUR sobre Migraci6n en Materiales, Envases y Equipamientos Plastlcos destinados a estar en contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci6n. Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementaci6n de la presente Resoluci6n son: Argentina:

Ministerio de Salud Secreta ria de Pollticas, Regulaci6n e Institutos Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Pesca Secreta ria de Agricultura, Ganaderia y Pesca

Brasil:

Ministerio da sauce Agencia Nacional de Vigililncia Sanitaria (ANVISA)

Paraguay:

Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social (MSPyBS) Instituto Nacional de Alimentaci6n y Nutrici6n (INAN) Ministerio de Industria y Comercio (MIC) Instituto Nacional de Tecnologia, Normalizaci6n y Metrologia (INTN)

Uruguay:

Ministerio de Salud Publica (MSP) Ministerio de Industria, Energia y Mineria (MIEM) Laboratorio Tecnol6gico del Uruguay (LATU)

Art. 3 - La presente Resoluci6n se apticara en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 4 -Derogar las Resoluciones GMC N" 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/95, 32/97

Y33/97. Art. 5 - Esta Resoluci6n debera ser incorporada al ordenamiento juridico de los Estados Partes antes del 15/X1I/2010.

LXXX GMC - Buenos Aires, 15NI/10.

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ANEXO REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE MIGRACION EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS pLASTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALiMENTOS

1. Alcance EI presente Reglamento Tecnico establece los criterios generales para la determinaci6n de migraciones total y especifica, y se aplica a los siguientes materiales, envases y equipamientos plastlcos destinados a estar en contacto con alimentos: a) los compuestos exclusivamente de plastico; b) los compuestos de dos 0 mas capas de materiales, cada una de elias constituidas exclusivamente de plastlco; c) los compuestos de dos 0 mas capas de materiales, una 0 mas de las cuales pueden no ser exclusivamente de plastico, siempre que la capa que este en contacto con el alimento sea de plastico 0 revestimiento polimerico, En este caso, todas las capas de plastico 0 revestimiento pollrnerlco deberan cumplir las Resoluciones del Grupo Mercado Cornun referentes a materiales, envases y equipamientos plasticos, en 10 que se refiere a migraciones e inclusi6n de componentes en Iistas positivas. 2. Criterios basicos para la realizaci6n de los ensavos de migracion 2.1 Introduccion 2.1.1 La verificaci6n del cumplimiento de los Iimites de migraci6n total y especifica se realizara mediante ensayos de migraci6n 0 cesi6n, cuyos criterios baslcos se detallan en esta secci6n. 2.1.2 En los ensayos de migraci6n se realizara el contacto con los materiales plasticos y los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan, de modo de reproducir las condiciones normales 0 previsibles de elaboraci6n, fraccionamiento, almacenamiento, distribuci6n, comercializaci6n y consumo del alimento, a saber: a. Elaboraci6n: condiciones que se verifican por plazos general mente breves, tales como etapas de pasteurizaci6n, esterilizaci6n, lIenado en caliente, etc. b. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida util del producto, a temperatura ambiente 0 en refrigeraci6n. c. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios dornestlcos de plasticos en contacto con alimentos; preparaci6n de alimentos dentro de utensilios domesticos, con 0 sin calentamiento; uso de envoltorios plasticos para protecci6n de alimentos.

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2.2 Clasificaci6n de alimentos A los efectos del presente Reglamento Tecnico, los alimentos y bebidas (de aqui en adelante "alimentos") se clasifican sequn las siguientes categorias: -

acuosos no acidos (pH> 4.5) acuosos acidos (pH ~ 4.5) grasos (que contienen grasas 0 aceites entre sus componentes) alcoh6licos (contenido de alcohol 2: 5% (vlv)) secas

2.3 Asignaci6n de simulantes 2.3.1. Los simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migraci6n son: Simulante A (simulante de alimentos acuosos no acidos (pH> 4.5)): agua destilada o desionizada; Simulante B (simulante de alimentos acuosos acldos (pH acetico al 3% (mlv) en agua destilada 0 desionizada;

~

4.5»: soluci6n de acido

Simulante C (simulante de alimentos alcoh6Iicos): soluci6n de etanol al 10 % (vlv) en agua destilada 0 desionizada, concentraci6n que se ajustara al contenido real de etanol del producto en el caso de que el mismo supere e110% (v/v); En el caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migraci6n, correspondera: - para alimentos con contenido de alcohol de 5% (v/v) a 10% (vlv): soluci6n de etanol al 10 % (vlv) en agua destilada 0 desionizada; - para alimentos con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): soluci6n de etanol en agua destilada 0 desionizada, en igual concentraci6n que la del alimento. Simulante 0 (simulante de alimentos grasos): soluci6n de etanol al 95% (v/v) en agua destilada 0 desionizada, 0 isooctano, 0 MPPO (6xido de polifenileno modificado), sequn corresponda;

m

Simulante 0' (simulante equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite de ~~. oliva, aceite de girasol, aceite de maiz) 0 mezclas sinteticas de trlqliceridos,

1

En el caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migraci6n, corresponderan los siguientes: - para los ensayos de migraci6n total: simulante D (el que corresponda), osimulante

D'. - para los ensayos de migraci6n especifica: simulante D (el que correspond a), simulante D'.

0

4

- para los ensayos de migraci6n de sustancias que confieren color en materiales, envases y equipamientos plasticos que contengan colorantes en su formulaci6n: aceite de coco. Para los productos citados en los Items 07.01, 07.02, 07.03 Y 07.06 de la Tabla 2 (Ieche entera, leche condensada, leche descremada 0 parcialmente descremada, leches fermentadas como yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche acida y postres lacteos refrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una soluci6n de etanol a 50% (vlv) en agua destilada 0 desionizada.

2.3.2. A las categorlas de alimentos enunciadas en el Item 2.2 y a sus combinaciones, Ie corresponden los siguientes simulantes: Tabla 1: Selecci6n de simulantes para diferentes clases de alimentos Tipo de alimento Simulante S610 alimentos acuosos no acidos A S610 alimentos acuosos acidos B S610 alimentos alcoh6licos C Do D' S610 alimentos qrasos Alimentos acuosos no acidos Y alcoh6licos C Alimentos acuosos acidos y alcoh6licos BvC Alimentos acuosos no acidos conteniendo grasas y aceites Ay DoD' By Do D' Alimentos acuosos acldos conteniendo qrasas y aceites Alimentos acuosos no acidos, alcoh6licos Y qrasos C Y DoD' Alimentos acuosos acidos, alcoh6licos Y qrasos B, C v DoD' Alimentos secos no grasos No es necesario realizar el ensayo de migraci6n Do D' Alimentos secos qrasos

2.3.3. En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, divers os alimentos 0 grupos de alimentos, con la asignaci6n de simulantes correspondientes, a utilizar en los ensayos de migraci6n total y especlfica. Para cada alimento 0 grupo de alimentos se usaran los slmulantes indicados con una "X", usando para cada simulante muestras no ensayadas del material en evaluaci6n. Cuando no se indica "X", no se requieren ensayos de mlgraci6n. En el caso de los alimentos en que deba usarse simulante DoD', cuando aparece el slmbolo "X" seguido por "I" y un nurnero "n" ("Xln"), los resultados de los ensayos de migraci6n deben dividirse por el numero indicado (n). EI nurnero "n" es el factor de reducci6n del simulante DoD', usado convencionalmente para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante DoD' respecto de la capacidad extractiva del alimento en cuesti6n.

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Tabla 2. Asignaci6n de simulantes para los ensayos de migraci6n total y especlfica. I-N~;~-~~--· ·D;~c;ip~i6~d~I-;limento Simulantes referencia I

-r--

I

01

BEBIDAS

01.01

Bebidas no alcoh6licas 0 bebidas alcoh6licas con contenido alcoh6lico < 5% (v/v): aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples 0 concentrados, mostos, nectares frutales, Iimonadas y aguas minerales, jarabes, bebidas amargas, infusiones, cafe, te, chocolate Iiquido, cervezas y otros .--,- ------

01.02

----------

--

- -------

--------

A

B

X(a)

X(a)

------

Bebidas alcoh6licas con contenido alcoh6lico