Quito – Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 7864

ESTÉRILES

DE

UN

SOLO

USO

TR

AC

AGUJAS HIPODÉRMICAS (ISO 7864:1993, IDT)

TO

Primera edición 2014-01

EX

STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE (ISO 7864:1993, IDT)

_____________________________________ Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7864:1993.

DESCRIPTORES: Equipo médico, aguja hipodérmica, especificación, dimensión, ensayo, designación. ICS: 11.040.20

16 Páginas

© ISO 1993  Todos los derechos reservados © INEN 2014

NTE INEN-ISO 7864

2014-01

Prólogo nacional

EX

TR

AC

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Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7864 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7864:1993, “Sterile hypodermic needles for single use”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

2014-2217

© ISO 1993 Todos los derechos reservados © INEN 2014 i

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ISO 7864:1993

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos aplicables a las agujas hipodérmicas estériles de un solo uso cuyo diámetro exterior nominal es 0,3 mm y 1,2 mm. No es aplicable a las agujas dentales. 2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta Norma Internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento.

TO

ISO 594-1:1986 – Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 594-2:1986 – Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados.

AC

ISO 3696:1987 – Agua para uso analítico. Especificación y métodos de ensayo.

ISO 6009:1992 – Aguja hipodérmicas de un solo uso. Código de colores para la identificación. ISO 7886-11), – Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para uso manual.

TR

ISO 8601:1988 – Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y la hora.

EX

ISO 9626:1991 – Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios. 3 NOMENCLATURA

La nomenclatura aplicable a los componentes de las agujas hipodérmicas de un solo uso se muestra en la figura 1 así como la designación de longitud l; la nomenclatura relativa a las puntas de las agujas se muestra en la figura 2. 4 LIMPIEZA

Cuando la superficie del tubo de la aguja hipodérmica se examina mediante visión normal o corregida hasta visión normal, sin aumento, bajo una iluminación comprendida entre 300 lx y 700 lx, ésta deberá estar exenta de partículas y de materias extrañas. Cuando el cubo de la aguja se examina con un aumento de 2,5 x, deberá estar exento de partículas y de materias extrañas.

1) De próxima publicación.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 7864

TÍTULO: AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES DE UN SOLO Código: ICS 11.040.20 USO (ISO 7864:1993, IDT)

ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25

REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

TO

Fecha de aprobación: 2013-12-13

INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones

DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

AC

NOMBRES:

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TR

Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica)

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06

TO AC TR EX Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected] Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected] URL:www.inen.gob.ec