RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS reportante CLINICA DE LA MUJER
descripcionram Paciente quien por esquema de vacunación acude a EPS para vacunación correspondiente a 6 meses las vacunas las aplican a la 1:00pm y a las 4:00am del día siguiente presenta episodios de movimientos tónico clónicos generalizados desviación de la mirada padre refiere que la nota con cianosis y posteriormente episodio de astenia y adinamia por lo cual acude a urgencias no presenta fiebre. En la estancia en urgencias nuevo episodio convulsivo tónico generalizado con pérdida del estado de conciencia desaturación episodio de 1 minuto aproximadamente en total ha presentado 3 episodios desde las 4 am. se descarta neuroinfección malformaciones hemorragias y masas intraparenquimatosas. puede corresponder a reacción post enfermedad actual presenta episodios diarreicos por lo que se sospecha de gastroenteritis aguda de shigella la cual se descarta. no hay antecedente de factor convulsiones desarrollo psicomotor normal.
PETROBRASHENRY TOCARRUNCHO
PACIENTE DE 37 AÑOS DE EDAD CON CUADRO CLINICO DE RASHgENERALIZADO Y PRURITO EN MIEMBROS INFERIORES
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Page 4 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS MERCK SHARP y DOHME
El 16OCT2013 el paciente recibió la segunda dosis de la VacunaGARDASIL y sintió un dolor fuerte en el brazo dolores de cabeza frecuentes consternación fatiga todo el tiempo dolor debilidad en las piernas y los pies en aumento náuseas y mareos. En enero de 2014 el paciente se desmayó durante un par de minutos y comenzó a experimentar vértigo severo y por esta razón no pudo volver a asistir a la escuela . Cada día se sentía con pérdida de fuerza en las manos las piernas y entumecimiento dolor en el pecho dificultad para respirar dolor de cabeza dolor en el cuello y dolor de estómago. En mayo de 2014 el paciente fue hospitalizado y visto por neurología pero el médico no pudo encontrar un diagnóstico por lo que fue dado de alta con los mismos síntomas. El paciente fue hospitalizado de nuevo en junio de 2014 se le diagnosticó un vértigo psicogénico y descondicionamiento físico grado 3 el paciente era incapaz de caminar y utilizaba una silla de ruedas. En una fecha sin especificar el paciente fue hospitalizado por tercera vez y fue positivo para la prueba de metales pesados y se sometió a 14 procedimientos de quelación para eliminar los metales tóxicos en su cuerpo. En febrero de 2015 el paciente fue diagnosticado con paraplejía de miembros inferiores por los efectos tóxicos de los metales pesados polineuropatía y posiblemente una mielitis flácido. El paciente va a terapia física sin ninguna mejora.
MSD COLOMBIA
Este informe espontáneO se recibió de las noticias Page 5 of 138
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS locales radio televisión y periódico relativa a un paciente de sexo femenino de aproximadamente 19 a 20 años. En una fecha no especificada de mayo de 2013 el paciente fue vacunado con la primera dosis de virus del papiloma humano tetravalente tipos 6111618 RECOMB. Vacuna GARDASIL 05 ml inyectable intramuscular para la profilaxis. Posteriormente en una fecha no especificada también mayo de 2013 después de la vacunación el paciente experimentó entumecimiento muscular trastorno del movimiento trastorno y mareos. El 25OCT2013 el paciente fue vacunado con la segunda dosis de la tetravalente del virus del papiloma humano tipos 6111618 RECOMB. Vacuna GARDASIL 05 ml intramuscular para profilaxis. En el mismo mes también después de la vacunación el paciente experimentó dolor de cabeza diarrea vómitos y fiebre. Posteriormente en fecha desconocida en 2014 la paciente disminuyó el movimiento en sus extremidades. Luego en el mismo año se puso tetrapléjico y según las noticias en 2014 se le diagnosticó polineuropatía desmielinizante. En 2015 la paciente experimentó la primera parada respiratoria y se recupera de ella en una fecha desconocida en el mismo año. En consecuencia el 06AUG2015 a las 07:00 el paciente experimentó la segunda parada respiratoria y murió de la misma. CLINICA SANTA MARIA S.A.S
EL DIA 22 DE ABRIL ACUDE AL SERVICIO DE VACUNACION LA NIÑA CMGS PARA LA APLICACION Page 8 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
NO
Page 9 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Synflorix .
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA
FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 05 ML
VACUNA INFLUENZA H1N1 J07BB02
VACUNA HAVRIX 720
CEPA DEL VIRUS DE HEP A HM 175
TETAVAX
TETANOS TOXOIDE J07AM01
Page 10 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS DE LAS VACUNAS CORRESPONDIENTES A LOS 5 AÑOS SEGÚN ESQUEMA ACTUAL PAI VOP TRIPLE VIRAL Y DPT. SE LE DAN LAS RECOMENDACIONES POS VACUNACION PERO A LOS TRES DIAS POSTERIOR A LA APLICACION DE LAS VACUNAS LA NIÑA PRESENTA ENROJECIMIENTO CALOR Y EDEMA EN DELTOIDES IZQUIERDO Y LA LLEVAN AL SERVICIO DE URGENCIAS DE SALUD SOCIAL DONDE EL MEDICO DIAGNOSTICA CELULITIS EN BRAZO IZQUIERDO . EL DIA 27 sobre 04 sobre 2015 ACUDE AL SERVICIO DE VACUNACION LA NIÑA CON LA CUIDADORA Y SE OBSERVA LEVE ENROJECIMIENTO EN DELTOIDES IZQUIERDO Y SE LE TOMA LA INFORMACION Y SE LLENA LA FICHA DE NOTIFICACION DE ESAVIS. PESO 28KG GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Niño de 2 años de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 19A. No se cuenta con más información por el momento. El desenlace del EA fue fatal.
SANOFI PASTEUR
HERIDA EN DEDO
UAP MORATO EPS SANITAS
PACIENTE DE DOS MESES DE EDAD A QUIEN SE LE APLICO VACUNA DE HEPATITIS A LA VACUNA VIENE INDICADA PARA APLICAR A PARTIR DE 1 AÑO DE EDAD
El reportante informa que el paciente luego de su tercera vacuna presenta una convulsión que fue diagnosticado por un encefalograma desde una fecha no especificada ha estado tomando valproato de magnesio adicionalmente reporta de 6 a 8 episodios donde presenta perdida del tono en cuello y brazos.El informante manifiesta que se siente bien y que el encefalograma dio resultado positivo para convulsiones.
COLMEDICA SEDE PORTOAZUL
PACIENTE CON INDURACION Y ENRROGECIMIENTO EN SITIO DE VACUNACION QUE REQUIERE HOSPITALIZACION. NO TUVO COMPLICACIONES SE RECUPERO SIN SECUELAS
MSD
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN DONDE INFORMAN SOBRE CONGLOMERADO EN EL CARMEN DE BOLIVAR DE PACIENTES FEMENINAS QUE RECIBIERON COMO PROFILAXIS VACUNAgARDASIL LOS SINTOMAS PRESENTADOS SON: PERDIDA DEL APETITO CEFALEA VOMITO DOLOR EN SITIO DE INYECCIÓN MOVIMIENTOS ANORMALES. 10 PACIENTES FUERON HOSPITALIZADAS. 1 PACIENTE FUE DIAGNOSTICADA CON LUPUS EN 4 PACIENTES SE IDENTIFICARON DEFECTOS CONGÉNITOS CARDIACOS.
SANOFI PASTEUR
CONVULSION FEBRIL
UIS BOGOTA SINERGIA
PACIENTE QUIEN RECIBIO LA VACUNA TRIPLE VIRAL VARICELA EL DIA 25 DE SEPTIEMBRE DE 2015 Page 14 of 138
CONGLOMERADO IDENTIFICADO Y CONOCIDO POR EL INS Y EL MINISTERIO DE SALUD
NO GRAVE
NO
LEVE
NO
Page 15 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
BOOSTRIX
VACUNA DISFTERIA TETANOS Y TOSFERINA
INFANRIX HEXA
VACUNA DIFTERIA TÉTANOS TOSFERINA HEPATITIS B POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18 Page 16 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS PRESENTANDO A LOS 7 DIAS FIEBRE EXANTEMA RINORREA MALESTAR GENERAL CON UNA DURACION DE TRES DIAS. SIN COMPLICACIONES. SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DOLOR LUMBAR CAMBIOS EN LA ORINA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
CAMPO OSCURO POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
MSD
PACIENTE QUIEN EXPERIMENTA CALAMBRES Y DOLOR DE PIERNAS
MSD
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN EN EL CUAL INFORMAN DE UNA PACIENTE FEMENINA DE 15 AÑOS QUE PRESENTA DEBILIDAD EN BRAZOS Y PIERNAS DOLOR DE ESTOMAGO Y PERMIDAD DE MOVILIDAD EN MIEMBRO INFERIOR.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA MIALGIAS DOLOR LUMBAR CAMBIOS EN LA ORINA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA CAMPO OSCURO POSITIVO
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A
DOLOR DE CABEZA Y EXPOSICION DURANTE EMBARAZO NO ESTA CONTRAINDICADA EN ESTA POBLACION VACUNACIÓN INADVERTIDA EN EMBARAZO.
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A
DECAIMIENTO Y FALTA DE APETITO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
MSD
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN EN EL CUAL INFORMAN DE UNA PACIENTE FEMENINA Page 17 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
Page 18 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
SYNFLORIX VACUNA
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA
VACUNA DPT
VACUNA DPT
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
PENTAXIM
Vacuna antidiftérica antitetánica antipertúsica acelular antipoliomielítica inactivada adsorbida y vacuna antiHaemophilus influenzae Tipo b conjugada
TOXOIDE TETANICO
TETANOS TOXOIDE J07AM01
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
Page 19 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS DE 11 AÑOS QUE PRESENTA MENINGITIS INFECCION CEREBRAL DIFICULTAD PARA LA MARCHA USO DE SILLA DE RUEDAS MSD
REPORTE DE PERIODICO EL HERALDO DONDE NOTIFICAN PACIENTE FEMENINO QUE RECIBE COMO PROFILAXIS VACUNA PRESENTA DELOR EN SITIO DE INYECCIÓN PERDIDA DE LA VISIÒN MAREO CONVULSION
GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Niño de 2 años de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 19A.
JAIRIS CASTRO
DOLOR E INDURACION EN EL SITIO DE LA APLICACIÓN
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
LEPTOSPIROSIS
MSD
PARESTESIAS EN MIEMBROS INFERIORES DIFIULTAD PARA CAMINAR.ALODINIA EN ESPALDA Y PIERNAS. INTENSO DOLOR DE ESPALDA Y MIEMBRO INFERIOR IZQUIERDO.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DESARROLLA SINTOMATOLOGIA OSTEOMUSCULAR
SANOFI PASTEUR
PACIENTE CON HOSPITALIZACION PO R CHOQUE SÉPTICO
SANOFI PASTEUR
ERITEMA Y CELULITIS EN EL SITIO DE INYECCION REQUIERE HOSPITALIZACION
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO CULTIVO PARA LEPTOSPIRA Y SINTOMATOLOGIA Page 20 of 138
APLICACIÓN EN PACIENTE EMBARAZADA NO ESTA CONTRAINDICADA EN ESTA POBLACION VACUNACIÓN INADVERTIDA EN EMBARAZO.
MSD COLOMBIA
BROTE EN CARA POSTERIOR A VACUNACION CON ZOSTAVAX
ANDREY ROJAS SANOFI PASTEUR
RASH CUTANEO
AXA ASITENCIA IPS
Madre de niño de 5 meses se comunica al call center de GSK ya que su hijo luego de vacunarse con Rotarix sufrió una rotura de intestino que necesita una operación quirúrgica para resolverse.Buscó en google y vió que es un efecto adverso muy frecuente de esta vacuna
Juliana Vera Ruiz
PARAPARESIA POR MIELITIS TRANSVERSA SINCOPES A REPETICION INCONMTINENCIA URINARIA INFECCIONES DE VIAS URIANRIAS A REPETICION
MSD COLOMBIA
El paciente ingiere un herbicida para maleza llamados paraquat envenenamiento Veneno insuficiencia renal Insuficiencia renal fallo hepático hepática fracaso insuficiencia pulmonar Insuficiencia respiratoria hemorragia pulmonar hemorragia pulmonar acidosis metabólica acidosis metabólica sentimientos de no querer vivir Ideación suicida
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A
APLICACIÓN EN PACIENTE EMBARAZADA NO ESTA CONTRAINDICADA EN ESTA POBLACION Page 23 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS NO GRAVE
VACUNA ABSORBIDA DE TOXODES DE TÉTANOS Y DIFTERIA COMBINADA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
PRIORIX
DIFTERIA-RUBEOLA-TETANOS J07CA03
ZOOSTAVAX
VACUNA DE VIRUS VIVOS CONTRA EL HERPES ZOSTER OKA sobre MERCK
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
Page 25 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS VACUNACIÓN INADVERTIDA EN EMBARAZO. NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.
FIEBRE DOLOR DE CABEZ MALESTARgENERAL INFLAMACIÓN DE LA CARA
SANOFI PASTEUR
EXPOSICIÓN VÍA PADRES: VACUNACIÓN INADVERTIDA EN EMBARAZO.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO DOLOR LUMBAR SINTOMATOLOGIA URINARIA Y MAT POSITIVO
MERCK SHARP y DOHME
Caso reportado por medio de un articulo publicado en un periodico. Paciente sin historia clinica y condiciones recurrentes no reportadas quien en fecha desconocida fallece. Potencia dosis fechas via de administracion no reportadas
UIS BOGOTA SINERGIA
PACIENTE QUIEN RECIBIO LA VACUNA TRIPLE VIRAL VARICELA EL DIA 01 sobre 08 DE 2015 PRESENTANDO A LOS 5 DIAS FIEBRE EXANTEMA CON UNA DURACION DE TRES DIAS. SIN COMPLICACIONES. EXANTEMA REAPARECE A LOS 15 DIAS EN CARA SIN FIEBRE.
UIS BOGOTA SINERGIA
PACIENTE QUIEN ASISTIO AL SERVICIO DE VACUNACION DONDE APLICAN LA VACUNA DE ZOOSTAVAX CONTRA EL VIRUS DEL HERPES ZOSTER LA CUAL ES DE VIA SUBCUTANEA Y SE APLICO INTRAMUSCULAR POR ERROR EN EL CALIBRE DE LA AGUJA.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA SINTOMATOLOGIA OSTEOMUSCULAR MAT POSITIVO
: SE REALIZA APLICACIÓN DE VACUNA INTRAMUSCULAR A LA PACIENTE SIGUIENDO PROTOCOLOD E APLICACIÓN. LA PACIENTE REPORTA EL 01 DE JUNIO DE 2015 QUE DESDE EL 30 EN LA NOCHE COMENZÓ CON SINTOMAS DE ENROJECIMIENTO Y DOLOR EN EL ÁREA DE LA PUNCIÓN Y CALOR LOCAL..
Novartis de Colombia S.A.
PACIENTE EN QUIEN SE APICAN VACUNAS DE DIFERENTES MARCAS. NO REPORTAN EVENTO ASOCAIDO AL CUADRO.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Seguimiento 1. Código Laboratorio CO2015COL010313. Niño de 16 meses de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 3.
Merck Sharp y Dohme
PACIENTE QUE REPORTA DETERIORO FISICO GENERAL PERDIDA DE FUERZA EN MIEMBROS INFERIORES
GlaxoSmithKline Colombia S.A.
La paciente que inicia con somnolencia e hipotonía marcada sin respuesta a estímulos y episodio cianosis central de varios minutos de duración ante la no
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine Page 31 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS respuesta la lleva a urgencias del hospital local donde la encuentran muy hipotónica y somnolienta además desaturada 8788 palidez generalizada. presentó 3 episodios de vómito bilioso. Luego de eso ya despierta pero madre refiere que aún la ve rara sin contacto adecuado con el medio hiporexia. Niega movimientos anormales. Refiere que ayer presentó fiebre subjetiva y en el hospital al parecer también pero no reportada. Se reportó que la niña fue vacunada con la vacuna pentavalente DPT no GSK polio inyectable rotavirus Rotarix y neumococo Synflorix el pasado 23Abr2015. a la cual no presentó reacción inmediata. Hay nexo con otro niño de tres meses que recibió la misma vacunación y presentó cuadro similar Para este paciente se abre el caso CO2015COL021333. Por lo anterior deciden remitir para estudios de probable reacción a la vacuna. SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO LUMBALGIA PARESTESIAS Y MAT POSITIVO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
Merck Sharp y Dohme
SINDROEM DE RAYNAUD FOTOFOBIA RECIBIDO POR NOTICIAS LOCALES CITY TV
MERCK SHARP y DOHME
PACIENTE DE QUIEN REPORTAN REACCION DE TIPO AUTOINMUNE CONVULSIONES Y PARALISIS Page 32 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
GRAVE
SI
Page 33 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS Recomb. Vaccine DPT sobre DPTa sobre DT
El 19 de junio del 2015 otra empresa farmacéutica notificó un evento adverso que había sido informado por parte de una consumidora. La notificante informó que su hijo un paciente masculino de casi 5 años de edad había recibido la vacuna DPT a los dos meses de edad y había presentado una reacción muy fuerte a la vacuna comenta la mama que se puso muerto que estaba completamente blanco sin retorno sanguíneo por lo cual estuvo internado en UCI en Bogotá. No se reportaron detalles de la vacuna aplicada nombre fabricante fecha ruta de administración etc. ni concomitantes ni detalles de la historia clínica del paciente. Dada esta reacción a los cuatro meses se le aplicó la vacuna DPT acelular y “nuevamente hizo la misma reacciónâ€?. No se reportaron detalles de la vacuna aplicada nombre fabricante fecha ruta de administración etc. ni concomitantes. Se reportó que posteriormente le colocaron la vacuna DT sin reacción alguna por lo cual la consumidora se dirigió al laboratorio que nos informó el evento para averiguar dónde pueda comprar la vacuna DT para la siguiente dosis. El evento fue reportado sin especificar criterios de seriedad sin embargo al requerir tratamiento en la unidad de cuidados intensivos se asume que “produjo o prolongó hospitalizaciónâ€? y “existió riesgo de muerteâ€?. El desenlace del evento no fue reportado. No hay más información disponible. La referencia local es Page 35 of 138
Durante actividades de monitoreo de medios se identificó el siguiente evento: Fuente: Nota televisiva RCN Noticias Karen Duran de 16 años fue diagnosticada por presentar Lupus y problemas cardiacos. Los padres de la menor aseguran que la niña empeoro luego de la aplicación de la vacuna del papiloma humano en 2014. La madre de la paciente informa que en febrero de 2014 le aplicaron la segunda dosis de la vacuna y posterior a la aplicación tiempo no especificado la paciente inicia con desmayos y empeoramiento de sus condiciones médicas. Se reporta que la paciente fallece fecha no especificada en Mayo de 2015. Caso identificado por nuestro sistema de Farmacovigilancia bajo el código local 2015PVCL0048 y clasificado como Serio y no listado. Debido a la poca información reportada y que la paciente presentaba una condición clínica importante de base que puede tener relación con el desenlace no se puede establecer la relación de causalidad entre el medicamento y el evento identificado. Caso medicamento no confirmado no se espera información adicional.
BIOTOSCANA S.A.
3 días después de recibida la vacuna presentó eczema transitorio de manejo ambulatorio
MSD
PACIENTE QUIEN EXPERIMENTA CEFALEA gASTRITIS Y SINCOPE
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DESARROLLA DOLOR LUMBAR ORINA OSCURO Y MAT POSITIVO Page 38 of 138
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS MAT POSITIVO MSD COLOMBIA
Pérdida de la conciencia Pérdida del conocimiento dificultad para respirar disnea síndrome inflamatorio autoinmune inducida por adyuvantes trastorno autoinmune Convulsiones con movimientos tónicoclónicas generalizada crisis tónicoclónica Parálisis Parálisis La pérdida de fuerza en las manos y las piernas Astenia Desmayado Síncope La fatiga crónica Fatiga
UIS BOGOTA SINERGIA
PACIENTE QUIEN ASISTIO AL SERVICIO DE VACUNACION DONDE APLICAN LA VACUNA DE POLIO Y PENTA TERCERA DOSIS EL DIA 1 DE DICIEMBRE DE 2015 ASISTE A LA SEMANA POR PRESENTAR AL 6TO DIA INDURACION EN EL SITIO DE LA APLICACIÓN SIN FIEBRE U OTRA SINTOMATOLOGIA SE EXPLICA A LA MADRE LA RESPUESTA LOCAL ESPERADA SE DAN RECOMENDACIONES Y SIGNO DE ALARMA.
COOMEVA
PACIENTE QUIEN CONSULTA EL DIA 17 DE FEBRERO POR PRESENTAR REACCION SECUNDARIA A LA VACUNA DE PNEUMOCOCO DESDE HACIA UN DIA VACUNACION QUE FUE REALIZADA EN LA UIS EL DIA 10 DE FEBRERO DE 2015 PACIETNE PRESENTA MALESTAR GENERAL EL DIA ANTERIOR FIEBRE 38 GRADOS DOLOR EN ZONA DE LA VACUNA ERITEMA CALOR LOCAL DOLOR CON LOS MVTOS DE ABDUCCION DEL BRAZO IZQUIERDO MANEJADO CON ACETAMINOFEN CON MEJORIA PARCIAL. AL Page 41 of 138
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
PNEUMO 23
VACUNA PS NEUMOCCICA23 VALENCIAS
HEPAVAX GENE
VACUNA HEPATITIS B
Page 43 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS CON ACETAMINOFEN CON MEJORIA PARCIAL. AL EXAMEN FISICO SE EVIDENCIA FC: 96 X MIN TA: 110 sobre 70 MM HG TEMP 37 GRADOS ERITEMA EN BRAZO IZQUIERDO INTENSO INDURACION YT EDEMA CALOR LOCAR EN TERCIO SUPERIOR CARA EXTERNA A NIVEL DEL DELTOIDES DOLOR CON LOS MVTOS PASIVOS Y ACTIVOS DE BRAZO. SE DIAGNOSTICA CELULITIS EFECTO ADVERSO DE VACUNA PLAN: SE SOLICITA HEMOGRAMA Y PCR SE INICIA MANEJO CON ANTIBIOTICO CEFALEXINA 1GR CADA 12 HORAS NIMESULIDE 100mg CADA 12 HORAS POR 3 DIAS Y CONTROL EN DOS DIAS. SE ENVIA A MEDICINA INTERNA. NOTA: PACIENTE NO TIENE ENFERMEDADES CONCOMITANTES NO TOMA MEDICACION CRONICA. Merck Sharp y Dohme
DIAGNOSTICO DE ARTRITIS JUVENIL REPORTE DE LA LITERATURA EN COLOMBIA 3 CASOS EN LOS QUE SE CONFRIMO EL DIAGNOSTICO PACIENTES DE 16 A 20 AÑOS DE EDAD.
SANOFI PASTEUR
CELULITIS EN BRAZO IZQUIERDO
RTS SUC BARRANQUILLA SECRETARIA DE
PACIENTE QUIEN PRESENTA CRISIS RESPIRATORIA
SALUD DISTRITAL
SE COLOCA O2 POR CANULA NASAL 4L sobre MIN. TA: 134 sobre 81 FC:85 SE LLEVA LAS MANOS AL CUELLO POR LO QUE SE CONSIDERA SHOCK ANAFILACTICO POSTVACUNACION. SE TRASLADA Y ENTREGA A URGENCIAS DE CLINICA DEL CARIBE
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
MENVEO
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A C W135 e Y.
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
BOOSTRIX DPT
VACUNA ANTIDIFTERICA sobre ANTIPERTUSICA sobre ANTITETANICA Page 46 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA CAMPO OSCURO POSITIVO Y SINTOMATOLOGIA URINARIA
HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA
EQUIVOCACION EN LA INDICACION PARA VACNACION DEL PACIENTE SE VACUNO AL PACIENTE EQUIVOCADO LEIDY LILIANA AULLON DUARTE ID 98072656776 ENTIDAD SANIDAD MILITAR. REPORTE REALIZADO POR CENTRO DE VACUNACION. SEGUIMIENTO PACIENTE NO SE EVIDENCIO REACCIONES ADVERSAS
MSD
PACIENTE QUIEN PRESENTA DOLOR DE CABEZA FUERTE DEBILIDAD DE LAS PIERNAS. FUE HOSPITALIZADA
Merck Sharp y Dohme
ESOFAGITIS SEVERA ASCOAIDA A SINCOPE DOLOR MUSCUALR DE DIFICIL MANEJO DISNEA SUDORACION
Merck Sharp y Dohme
DESPUES DE RECIBIR LA SEGUNDA VACUNA LA PACIENTE PRESENTA HEMATOMAS EN EL CUERPO EPISTAXIS CEFALEA REQUIERE HOSPITALIZACION
Novartis de Colombia S.A.
PACIENTE QUE PRESENTA PERSISTENCIA DE MOVIMIENTOS DE LA CABEZA HACIA ATRÁS Y DESPUES DE LA SEGUNDA DOSIS BROTE EN PIEL NO SOSTIENE LA CABEZA ELECTROENCEFALOGRAMA CONVULSIONES.
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
AUDIFARMA S.A.
Paciente con alergia a vacuna DPT celular se presento exantema severo en todo el cuerpo con las vacunas de Page 47 of 138
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS sobre ANTITETANICA
ZOSTAVAX
VACUNA DE VIRUS VIVOS CONTRA EL HERPES ZOSTER Oka sobre Merck VIRUS ATENUADO DE VARICELA ZOSTER CEPA Okn sobre Merck
AGRIPPAL
ANTIGENO INFLUENZA PURIFICADO
MENVEO
MENINGOCOCO CONJUGADO TETRAVALENTE
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
NO REPORTA
19. ANTIMENINGOCOCO
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
NO REPORTA
VACUNA DIFTERIA sobre TÉTANOS sobre TOS FERINA ACELULAR JERINGA PRECARGADA x 0.5 mL
Page 49 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS exantema severo en todo el cuerpo con las vacunas de 246 meses se coloco DPT acelular a los 18 meses con la cual no presento reaccion MSD COLOMBIA
Paciente hospitalizado por presentar sepsis y dificultad respiratoria
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.
DOLOR EN EL LUGAR DE APLICACIÓN
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.
ERITEMA Y EDEMA EN EL SITIO DE APLICACIÓN
MSD
PACIENTE QUIEN MANIFIESTA CALAMBRES EN MANOS Y DOLOR EN LAS PIERNAS
NO REPORTA
FIEBRE MAYOR A 38.5 ºC CONVULSION FEBRIL
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
LUEGO DE VACUNACION DESARROLLO DOLOR LUMBAR Y PRUEBA DE MICROAGLUTINACION POSITIVO
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
Paciente quien el 31 de marzo es trasladada por familiares al HPTU por alteración del estado de conciencia y al parecer episodio convulsivo como dato importante refieren que había sido vacunada el día 31 de marzo en la mañana 9AM y que ese día paso con hiporexia. Le estuvieron administrando acetaminofen suspensión 7 mL VO cada 6 horas desde antes de la vacunación niegan brote vómito relajación de esfínteres. Al ingreso a urgencias paciente somnolienta con los siguientes signos: Frecuencia cardíaca LPM: 134 Saturación de oxígeno: 96 febril Temperatura°C: 39.4 Frecuencia respiratoria Respiraciones sobre minuto: 22 Page 50 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
GRAVE
NO
Page 51 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 52 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS ingresa en estado postictal sin focalización sin brote en piel ni alteraciones en otoscopia. Se administra dosis única de dipirona como antipirético se solicitan paraclínicos que no muestran alteración: AST 42 ALT 15 creatinina 0 56mg sobre dL sobre BUN 10 Leucocitos 10 mil diferencial sin neutropenia 65 sin eosinofilia plaquetas 225mil. Desde el ingreso sin volver a presentar episodios convulsivos ni fiebre sin cambios en el estado de conciencia. Se revisan ambos brazos tiene los estigmas de punción la madre refiere que recibió vacunación en cada brazo el del lado izquierdo con leve eritema y leve calor pero sin signos de infección. ANTECEDENTES La madre refiere que ha presentado 4 episodios convulsivos todos febriles pero relata que el primero fue en el año 2011 el día 30 de septiembre 24 horas después de que fuera vacunada para DPT y polio oral se verifica esta información con el carné de vacunación que trae estuvo en el servicio de urgencias del HPTU también tenia fiebre por lo que se consideró convulsión febril y se dio de alta. En el año 2012 presenta nuevo episodio convulsivo febril no relacionado con vacunación se le realiza EEG y le inician manejo con ácido valproico oral el cual toma aproximadamente un año la madre no recuerda la dosis. El tercer episodio también febril fue en el año 2014 no relacionado con vacunación el cuarto episodio es el actual. Vacunas administradas: Polio oral segundo refuerzo DPT difteria tetanos y tosferina segundo refuerzo Page 53 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 54 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Page 55 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS MMR sarampión paperas rubéola segundo refuerzo No se diligencian lotes ni laboratorios porque no se comprende Se verifica en kardex y en el año 2011 en septiembre recibió DPT primer refuerzo y polio oral primer refuerzo. Paciente con mejoría sin presentar mas convulsiones ni fiebre por lo que se da de alta el 1 de abril por neurología pediátrica se decide solicitar un EEG de forma ambulatoria para definir inicio de anticonvulsivantes. Se reporta ESAVI: Convulsiones febriles por vacunación RAM grave por ser causa de ingreso. Merck Sharp y Dohme
DISAUTONOMIA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO LUMBALGIA CAMBIOS EN LA ORINA CULTIVOS POSITIVOS CAMPO OSCURO POSITIVO IMPOTENCIA FUNCIONAL
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DOLOR LUMBAR SINTOMATOLOGIA URINARIA REQUIRIO TRATAMIENTO DE ANTIBIOTICO
MSD
PACIENTE FEMENINA ENTRE LOS 13 A 15 AÑOS QUE QUIEN REQUIERE ATENCION POR EVENTO ADVERSO INESPECIFICO
MERCK SHARP y DOHME
En una fecha desconocida en junio de 2013 el paciente fue vacunado con una dosis de GARDASIL inyección intramuscular dosis lote y fecha de vencimiento no se informaron. En marzo de 2014 la paciente experimentó fiebre alta dolores musculares y otros síntomas no especificados de los cuales no se realizó diagnóstico. El Page 56 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
Page 57 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
PENTAXIM
Vacuna antidiftérica antitetánica antipertúsica acelular antipoliomielítica inactivada adsorbida y vacuna antiHaemophilus influenzae Tipo b conjugada
SYNFLORIX VACUNA
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA
BOOSTRIX DPT
DPT
Page 58 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS especificados de los cuales no se realizó diagnóstico. El 16FEB2015 el paciente experimentó un paro respiratorio y murió. En una fecha desconocida el paciente experimentó lupus. El resultado de lupus se informó como fatal. El reportante considera que el lupus está relacionado con la vacuna GARDASIL . De acuerdo con el reportante el paciente murió debido al lupus asociado a la administración de la vacuna paro respiratorio también se informó como la causa de la muerte. MSD
REPORTE DE MONITOREO DE MEDIOS SOCIALES DE LAURA SOFIA TORRES RESTREPO. QUIEN PRESENTA FARINGOAMIGDALITIS TRASTORNO SOMATOMORFO.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO LUMBALGIA CAMBIOS EN LA ORINA Y MAT POSITIVO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA CAMPO OSCURO POSITIVO Y MAT POSITIVO
SANOFI PASTEUR
PACIENTE QUE PRESENTA PICO FEBRIL
GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Niño de 16 meses de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 3.
GlaxoSmithKline Colombia S.A.
PACIENTE QUE PRESENTA CUADRO DE FARINITIS POSTERIOR A VACUNACION ARTRALGIAS FIOEBRE Y MIEALGIAS
Toxoide diftérico + toxoide tetánico toxoide pertusis filamentos hemaglutlnina pertactina antígeno de superficie del virus de la hepatitis b recombinante proteínas conjugado de polisacárido capsular prp de haemophilus influenzae tipo b y toxoide tetánico correspondientes a polisacárido capsular purificado de HIB poliovirus tipo i inactivado poliovirus tipo ii inactivado poliovirus tipo iii inactivado.
LUMBALGIA HEMATURIA FIEBRE Y PARESTESIAS CULTIVOS POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Paciente masculino de 4 meses de edad vacunado con una dosis de 0.5mL de Infanrix Hexa el 06 Ene 2016. El paciente presentó fiebre luego de 6 horas de haber sido vacunado 06 Ene 2016 con una temperatura de 38°C.El paciente presentó una convulsión el 08 Ene 2016 por lo cual ingresa a urgencias a un centro médico de Palmira institución no especificada en donde le solicitaron un electroencefalograma con resultados desconocidos según lo reportado. El lote y fecha de vencimiento del producto administrado fue reportado como desconocido.El reportante informó que desconoce si el evento adverso fue posiblemente debido al uso del producto.La acción tomada y el desenlace del EA son desconocidos.
UIS BOGOTA SINERGIA
Paciente quien asistió al Servicio de Vacunación para las Vacunas correspondientes al año de edad Triple Viral influenza Hepatitis A y Varicela a los cinco días presentó fiebre y erupciones en el cuerpo especialmente en tronco brazos y piernas de tres días de evolución . repitió a los quience dias con prevalencia de erupciones en cara y sin fiebre.
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Page 64 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS CENTRO DE SALUD SAN BARTOLOME
PACIENTE CON PRESENCIA DE EDEMA A NIVEL
E.S.E
PERIORBITARIO DE PREDOMINIO INFRAORBITARIO
MSD
PACIENTE QUIEN EXPERIMENTA HIPOESTESIA CEFALEA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO DOLOR LUMBAR CAMBIOS EN LA ORINA YPCR POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO Y DOLOR LUMBAR
HOSPITAL CHAPINERO ESE
zona de induración y equimosis de pierna izquierda sin signos inflamatorios no dolor no calor en muslo izquierdo. En muslo derecho se identifica masa superficial.
FUNDACION NEUMOLOGICA COLOMBIANA
PRESENTO SINTOMAS DE FIEBRE MALESTAR EN EL BRAZO PARA SU MOVILIDAD INFLAMACION Y ENROJECIMIENTO EN EL SITIO DE APLICACIÓN Y AL SER REVISADA EN EL SERVICIO SE EVIDENCIA QUE TIENE UN ENROJECIMIENTO ALREDEDOR DE LA APLICACIÓN Y A UN COSTADO LLEGANDO A LA AXILA SIN PRESENTAR NINGUN OTRO SINTOMA LA PACIENTE ES VALORADA QUIEN RECOMIENDA PONER FRIO LOCAL Y USO DE ANALGÉSICOS TOPICOS Y ORALES.
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO Y SINTOMATOLOGIA URINARIA
Merck Sharp y Dohme
PACIENTE QUE PRESENTA PERDIDA DE HABILIDADES COGNITIVAS Page 65 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS NO GRAVE
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN EN EL CUAL INFORMAN DE UNA PACIENTE FEMENINA DE EDAD DESCONOCIDA QUE PRESENTA PERDIDAD DE MOVILIDAD ALUCINACIONES DOLOR INSOMINA PARALISIS
MERCK SHARP y DOHME
El 17042013 el paciente recibió la primera dosis de la vacuna GARDASIL . Ese mismo día sintió mucho dolor en su brazo izquierdo y consternación. Más tarde se presentó verrugas en los dedos de la mano fatiga dolor en las pantorrillas y torpeza .
MSD
FAMILIAR DE PACIENTE QUIEN REPORTA QUE DESPUES DE APLICAR LA VACUNA LEgENERO ESCLEROSIS MULTIPLE
SANOFI PASTEUR
ERITEMA
GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Niño de 16 meses de edad que recibió el esquema 2+1 Page 68 of 138
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Page 70 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 3. No se cuenta con más información por el momento. El desenlace del EA fue fatal. Niño de 2 años de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 19A. No se cuenta con más información por el momento. UNIDAD INTEGRAL DE SALUD DE BOGOTA
Paciente consulta por cuadro de una semana de evolución de dolor calor induración y edema a nivel de cara lateral brazo izquierdo posterior a recibir vacuna de tétanos asociado a fiebre no cuantificada para lo que no ha recibido manejo farmacológico. Niega otros síntomas.â€?
NO REPORTA
CONVULSION SIN FIEBRE 3 DIAS DESPUES DE APLICACIÓN DE LA VACUNA
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA CAMPO OSCURO POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
FUNDACION CLINICA EL BOSQUE
PACIENTE CON CUADRO CLINICO DE 8 DIAS DE EVOLUCION CONSISTENTE EN REACCION ALERGICA POSTERIOR A LA APLICACION DE LA VACUNA DE LA INFLUENZA
MERCK SHARP y DOHME
En una fecha desconocida el paciente de 17 años fue vacunado con una segunda dosis de GARDASIL . Posteriormente el paciente comenzó a sentir fuertes dolores de cabeza vómitos mareos y grave dolor de espalda. El periodista afirmó que desde enero de 2014 fecha exacta no especificada el paciente fue postrado en Page 71 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
Page 72 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 73 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS fecha exacta no especificada el paciente fue postrado en cama usando una silla de ruedas. Desde el 19agosto2014 el paciente comenzó a perder la movilidad en su manos. Información adicional fue recibida por parte del consumidor la madre de la paciente el 28agosto2014. En una fecha desconocida en Mayo de 2013 el paciente fue vacunado con la primera dosis de GARDASIL y en noviembre de 2013 fue vacunado con su segunda dosis de la vacuna. En noviembre de 2013 después de la aplicación de la vacuna presentó náuseas mareos vómitos y malestar general. En febrero de 2014 la paciente presentó dolor de espalda grave que requierió hospitalización y más tarde perdió la movilidad en sus piernas por lo que fue trasladado a un hospital debido a que presentaba dificultad para respirar. El paciente fue tratado en la unidad de cuidados intensivos UCI durante 8 días. En ese momento la paciente no tenía diagnóstico médico confirmado y tenía fuertes dolores en todo el cuerpo que impedía la movilidad. Adicional información ha sido recibida de un periodista en un artículo de noticias en línea el 21septiembre2015. En mayo de 2013 después de la primera dosis de GARDASIL el paciente tenía dolores de cabeza y mareos previamente reportado en noviembre de 2013. Después de la segunda dosis de la vacuna el paciente comenzó con dolor en las piernas y aproximadamente en marzo del 2014 anteriormente informó en enero de 2014 el paciente comenzó a utilizar Page 74 of 138
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 1618
TRIMOVAX sobre VARICELA VIKEN sobre ADACEL sobre
VIRUS VIVO ATENUADO DE VARICELA ZOSTER sobre
ENGERIX
VACUNA ABSORBIDA DE TOXODES DE TÉTANOS Y DIFTERIA COMBINADA sobre VIRUS DE LA HEPATITIS B PURIFICADO
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Page 76 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS una silla de ruedas. MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA DOLOR LUMBAR SINTOMATOLOGIA URINARIA Y CAMPO OSCURO POSITIVO
GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Seguimiento 1. Código Laboratorio CO2015COL010312..Niño de 2 años de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 19A
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO PARA LEPTOSPIRA
MSD COLOMBIA
VIA SOCIAL EN PAGINA WEB REFIEREN A PACIENTE FEMENINA DE 16 AÑOS VACUNADA EN JUNIO DE 2013 QUIEN EXPERIMENTA FIEBRE DOLOR MUSCULAR EN MARZO DE 2014 EXPERIMENTA PARO RESPIRATORIO Y MUERE EN FEBRERO DE 2015
SANOFI PASTEUR
MUJER DE 32 AÑOS QUE RECIBIO ESTAS VACUNAS DE FORMA INADVERTIDA YA QUE NO SABIA SU ESTADO DE EMBARAZO. VACUNACIÓN INADVERTIDA EN EMBARAZO.
MSD
PACIENTE EXPERIMENTA CEFALEA HIPOREXIA DISMINUCION DE PESO
Ana Milena Valdes Zapata
INTOXICACION POR PLOMO NIVELES DE PLOMO ELEVADOS POSTERIORMENTE SE EVIDENCIAN LESIONES EN SUSTANCAI BLANCA CORRESPONDEN
Page 77 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS NO GRAVE
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 05 ML
VACUNA INFLUENZA H1N1 J07BB02
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
Synflorix .
VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA
VAXSPIRAL
VACUNA DE LEPTOSPIRA
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA Page 79 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS A ENCEFALITIS AGUDA DISEMINADA POSITIVIDAD PARA NEUROPATIA AXONAL ANTI TSHDS. SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO DOLOR LUMBAR Y MAT POSITIVO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
MSD
CEFALEA TREMOR DE MANOS VISION BORROSA. OIDOS ENROJECIDOS CON DOLOR ZUMBIDOS. MAREOS FIEBRE PESADEZ EN EXTREMIDADES ALERGIA EN CUERPO.
SANOFI PASTEUR
RASH
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DIAGNOSTICAN LEPTOSPIROSIS CAMPO OSCURO POSITIVO Y CULTIVOS PCR POSITIVO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Niño de 16 meses de edad que recibió el esquema 2+1 Synflorix . Fallece por enfermedad por neumococo ocasionada por serotipo 3. No se cuenta con más información por el momento. El desenlace del EA fue fatal.
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA SINTOMATOLOGIA OSTEOMUSCULAR MIALGIA DOLOR LUMBAR Y MAT POSITIVO
MSD
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN Page 80 of 138
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
AGRIPPAL
ANTIGENO INFLUENZA PURIFICADO
NO REPORTA
VACUNA CONTRA INFLUENTRA TRIVALENTE Y POLIO ORAL
Pentavalente Hepatitis B Haemophilus influenza tipo B.
Pentavalente Hepatitis B Haemophilus influenza tipo B.
Difeteria tétanos y tos ferina Polio Neumococo Prevenar 13
Difeteria tétanos y tos ferina Polio Neumococo Prevenar
Rotavirus oral Rotarix
13 Rotavirus oral Rotarix
Page 82 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS DONDE INFORMAN SOBRE PACIENTE FEMENINA DE 13 AÑOS QUE RECIBIÓ COMO PROFILAXIS VACUNAgARDASIL DOS MESES POSTERIOR A LA VACUNACIÓN PRESENTA VOMITO DOLOR EN LA COLUMNA PERDIDA DE SENSIBILIDAD EN LAS PIERNAS IMPOSIBILIDAD PARA CAMINAR PARAPLEJIA. HOSPITALIZAN PARA ESTUDIO DE MIELITIS TRANSVERSA VASCULITIS SINDROME DE MOTONEURONA SUPERIOR. NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.
EDEMA EN SITIO DE APLICACIÓN CEFALEA FIEBRE MALESTARgENERAL
SANOFI PASTEUR
Se informa mediante ficha de sivigila de evento adverso asociado a la admon de influenza trivalente y polio oral que condujo como un desenlace fatal. Adionalmente se reporta que el caso fue recibido a traves de la secretaria de salud de Cali y ya esta bajo investtigación por el INS
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
MOTIVO DE LA EVALUACION Paciente que ingresa a urgencias por episodio convulsivo con relación temporal a vacunación. Realizan ínterconsulta por sospecha de Evento Supuestamente Atribuible a Vacunación e inmunización ESAVI DATOS DE PACIENTE Maria Camila Poveda Roldan. RC.1037655450 HC 1035515 Fecha de nacimiento 11 de abril de 2015 perinatales nacimiento a las 38+6 semanas por cesárea decision materna peso 2810 gramos alta temprana no complicaciones recibe lactancia materna y formula peso 41 Kg ANTECEDENTES PERSONALES: **Patológicos: Page 83 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
GRAVE
NO
GRAVE
SI
Page 84 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 85 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS Refieren que a los 15 dias de nacida presento cuadro gripal para lo cual consultan a urgencias le dan manejo con cloruro de sodio para lavados nasales. oximetazolina 1 gota para cada fosa nasal 2 veces al dia por 3 dias. Refieren que se recupera por completo **gestacionales: 7 controles prenatales serologías maternas tomado de la nota de infectología Rubeola: IgM no reactivo IgG 439 positivo CMV: IgM 0. 23 no reactivo IgG 98. 6 positiva Herpes II IgM 2. 7 no reactivo IgG 3. 6 no reactivo Herpes I IgM 5. 9 no reactivo IgG 121 positivo ANTECEDENTES PATOLOGICOS FAMILIARES Papa: meningioma parietal con cirugía y epilepsia sintomática Niegan historia de epilepsia DATOS DE LOS PADRES Padre: Humberto Alexander Povedacelular: 3218158447 Madre: Maria Isabel Roldan Martinez. Celular : 3146121824 Direccion de vivienda: Calle 48C sur # 4280 urbanización Aires del Bosque en Envigado Telefono vivienda : 6141617 ANTECEDENTE DE VACUNACION Tiene las vacunas completas para la edad según carné. Se verifica carné y encontramos los siguientes datos: Sito de vacunación: SURA industriales Fecha de vacunación: 16 de junio a las 11:30 AM Vacunas administradas según carné de vacunación: Pentavalente Hepatitis B Haemophilus influenza tipo B. Difeteria tétanos y tos ferina según la madre esta fue administrada en muslo izquierdo Polio: según la madre en muslo derecho no es legible el lote Neumococo Prevenar 13: según la madre en muslo Page 86 of 138
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN EN EL CUAL INFORMAN DE UNA PACIENTE FEMENINA DE 14 AÑOS QUE PRESENTA DEBILIDAD MALESTAR FATIGA DOLOR DE CABEZA SINCOPE
PACIENTE QUIEN PRESENTA NEUMONIA FIEBRE HIPOTERMIAMALESTARDISNEA
SANOFI PASTEUR
REACCION ALERGICA
Merck Sharp y Dohme
LA PACIENTE PRESENTA EVENTO ADVERSO SE NOTIFICA PRO MEDIO DE UN PERIODICO SE DESCRIBE QUE LA PACIENTE TIENE UN DESENLACE FATAL SIN OTRA INFORMACION
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTO CAMPO OSCURO POSITIVO PARA LEPTOSPIRA Y MAT POSITIVO
MERCK SHARP y DOHME
En junio de 2013 el paciente fue vacunado con la tercera dosis de GARDASIL 05 ml lote y fecha de vencimiento no se proporcionaron por vía intramuscular para la profilaxis. Se informó que en junio 2013 24 horas después de la vacunación el paciente experimentó erupción en la parte superior del cuerpo y en una fecha desconocida en 2013 fue admitido a un hospital. El paciente se recuperó de la erupción en 2013. La erupción fue considerada medicamente significativa por el pediatra. De acuerdo con la información del video el paciente presentó debilidad malestar general dolor en las articulaciones dolor muscular y dolores de cabeza severos después de la tercera dosis de la vacuna. El paciente visitó varios hospitales y presentó mejoría. Pero luego ella recayó en fecha desconocida en 2013 debido a la presencia de metales pesados en su cuerpo como plomo y aluminio.
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO Page 92 of 138
RECIBIDO POR UN ARTICULO PUBLICADO EN UN PERIODICO LOCALPACIENTE PRESENTO FOTOFOPBIA CEFALEA PERDIDA DE LA CONCENTRACION CAMBIOS EN LA PRESION ARTERIAL Y CONVULSIONES TONICO CLONICAS.
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
Monicas Ballesteros Lozano
POLINEUROPATIA TOXICA INTOXICACION POR PLOMO PACIENTE QUE VACUNADA CPN LA SEGUNDA DOSIS DE VPH Y PRESENTA DEBILI8DAD GENERALIZADA EN MIMEBNROS INFERIORES Y SUPERIORES
SANOFI PASTEUR
SE REQUIERE HOSPITALIZACIÓN EL DIAGNOSTICO DEL PACIENTE ES ESTATUS CONVULSIVO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA DOLOR LUMBAR CAMBIOS EN LA ORINA Y MAT POSITIVO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
MSD
REPORTE DE MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN DONDE INFORMAN SOBRE PACIENTE FEMENINA DE 13 AÑOS QUE RECIBIÓ COMO PROFILAXIS VACUNAgARDASIL DOS MESES POSTERIOR A LA VACUNACIÓN PRESENTA VOMITO DOLOR EN LA COLUMNA PERDIDA DE SENSIBILIDAD EN LAS Page 95 of 138
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VPH TIPOS 6. 11. 16 .18 192021
Page 97 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS PIERNAS IMPOSIBILIDAD PARA CAMINAR PARAPLEJIA. HOSPITALIZAN PARA ESTUDIO DE MIELITIS TRANSVERSA VASCULITIS SINDROME DE MOTONEURONA SUPERIOR. GLAXOSMITHKLINE
PACIENTE DE 22 AÑOS REPORTA QUE RECIBIO LA TERCERA DOSIS DE CERVARIX Y TWINRIX QUE PRESENTÓ DOLOR DEgARGANTA MALESTAR DOLOR DE BRAZOS ADEMÁS DEL DOLOR TIPICO EN EL SITIO DE APLICACIÓN
MSD
LUEGO DE RECIBIR LA VACUNA EN MAYO DE 2013 Y ABRIL DE 2014 PRESENTO: NEUROPATIA PERIFERICA LINFADENOPATIA SINCOPE VOMITO FIEBRE CEFALEA
MSD COLOMBIA
PACIENTE CON LUPUS PREEXISTENTE QUIEN TRAS LA VACUNACION PRESENTA EMPEORAMIENTO DE SINTOMAS DESORDEN CARDIACO Y SINCOPE. LLEGANDO A AL MUERTE
Ivonne Perlaza sobre Andrés Ramírez
PACIENTE QUE PRESENTA ENRROGECIMIENTO EN
FUNDACION NEUMOLOGICA COLOMBIANA
EL SITIO DE LA INYECCION DELTOIDES
MERCK SHARP y DOHME
Caso reportado por medios de comunicación nacional en el cual describe: Las directivas del hospital Infantil Napoleón Franco conocido como La casa del Niño confirmaron la muerte de una niña de 13 años de edad quien había ingresado al centro asistencial la semana pasada después de haber ingerido un matamaleza llamado Paraquat en hechos registrados en el corregimiento de Caracolí zona rural de El Carmen de Page 98 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
Page 99 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 100 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS corregimiento de Caracolí zona rural de El Carmen de Bolívar. Los familiares de la menor señalaron que la menor habría tomado la determinación ante el desespero que sentía por los continuos desmayos y deficiencias físicas que sufría desde que se aplicó la segunda dosis de la vacuna contra el VPH en mayo de 2014. “Casi todas las semanas sufría crisis y se sentía sin fuerzas y sin ganas de vivir y en un descuido se tomó el veneno que se utiliza para las plagas de los cultivosâ€? señaló Claudia Rocha abuela de la menor. Una hermana de la menor de 17 años sufre los mismos síntomas y a ambas el colegio les tuvo que adaptar un horario especial para que pudieran asistir a clases. En un reporte médico las directivas del centro asistencial señalaron que luego de varios días de estar internada en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Hospital Infantil Napoleón Franco Pareja – La Casa del Niño falleció la menor de 13 años de edad internada por intoxicación. La paciente proveniente de la zona rural del Carmen de Bolívar fue remitida al centro médico desde el pasado 17 de junio a la Unidad de Cuidados Intensivos Doña Pilar por ingerir de Paraquat. Hernando Pinzón infectólogo pediatra y subdirector científico de la institución explicó el pasado 23 de junio el estado clínico de la menor: La paciente es atendida por el equipo médico de la Unidad de Cuidados intensivos acompañados por nefrólogos gastroenterólogos toxicólogos y el equipo de salud Page 101 of 138
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Page 103 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS MERCK SHARP y DOHME
Paciente de 12 años que en mayo de 2013 en el mismo día de la vacunación experimentó vómitos dolor de cabeza y fiebre. Tres meses después de la primera dosis aproximadamente en agosto del 2013 el paciente fue hospitalizado debido a un dolor en la pierna derecha fuerte dolor de cabeza y fiebre alta. El paciente fue hospitalizado durante 5 días con diagnóstico de inflamación linfática. La segunda dosis de la vacuna se aplicó en abril de 2014. En los próximos días del mismo mes abril el paciente fue hospitalizado de nuevo con los mismos síntomas presentados en su primera hospitalización. El paciente permaneció hospitalizado por dos semanas y media. Después de varios estudios no se encontró ninguna razón para el dolor. El paciente fue dado de alta con el diagnóstico de neuropatía a pesar de que aún conservaba el dolor severo y dificultad para caminar. A la siguiente semana el paciente fue hospitalizado de nuevo por 10 días sin cambios en su condición. En el seguimiento se recibió información de un reportante no especificado quien informa que el paciente estuvo hospitalizado durante 6 meses 1 mes en un hospital y 5 en otro. El paciente informó que sufría de ansiedad y aumento del apetito . Durante la hospitalización el paciente recibió tratamiento con el método de plasmaféresis sin fechas señaladas. Adicionalmente el paciente recibió tratamiento con terapia de quelación con la cual mejoró su capacidad para Page 104 of 138
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
TD
TD
Prevenar 13
PNEUMOCOCCAL 13VAL CONJ VAC DIPHT CRM197 PROTEIN
Page 109 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS caminar. El 12 de agosto año no previsto con claridad el paciente presentó vómitos fiebre y parálisis facial. Su madre contactó un médico toxicólogo quien refirió que la paciente tenía niveles altos de plomo. El paciente empeoró con el tiempo presentó inflamación no especificada e incontinencia urinaria en fechas desconocidas. El paciente recibió de nuevo la terapia de quelación y tratamiento de plasmaféresis. En fechas desconocidas el paciente presentó incapacidad para moverse palidez no toleraba el cambio de posición y convulsiones. El paciente no se recuperó de los eventos . Merck Sharp y Dohme
PACIENET QUE ESTA INCAPACITADA PARA CAMINAR PRESENTA EPISODIOS DE ESTADO CATATIONICO CAMBISO DE COMPORTAMIENTO
CDI S.A
REACCION URTICARIFORME
JANSSEN CILAG S.A.
Paciente 66 años de edad paciente de sexo femenino de una etnia no especificado recibió neumocócica conj vac 13val proteína dipht CRM 197 Prevenar 13 intramuscular en 09May2014 en una sola dosis para la inmunización. La historia clínica incluye hipertensión diabetes mellitus dislipidemia peritonitis aguda debido a una apendicitis histerectomía y colecistectomía todo desde una fecha desconocida. El paciente previamente recibido metformina ácido acetilsalicílico 100mg amlodipino sobre hidroclorotiazida Losartán y lovastatina. El paciente experimentó eritema edema y dolor el 09May2014 con recuperaracion. El paciente experimentó enrojecimiento Page 110 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
NO GRAVE
NO
GRAVE
SI
Page 111 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
no reporta
hepatitis b
MENJUGATE
MENINGOCOCO C ANTIGENO POLISACARIDO PURIFICADO CONJUGADO
Prevenar 13
PNEUMOCOCCAL 13VAL CONJ VAC DIPHT CRM197 PROTEIN
Page 112 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS recuperaracion. El paciente experimentó enrojecimiento en el lugar de la inyección fiebre en 39C y celulitis el 12May2014. El paciente visitó al médico de urgencias en 12May2014. En la misma fecha el paciente fue sometido a pruebas de laboratorio que incluyeron glucosa en sangre: 129mg hemoglobina: 12 g trombocitos recuento: 440000 ul proteína C reactiva: 821mg sobre l recuento de glóbulos blancos: 12190. Las medidas terapéuticas se toman como resultado de la celulitis eventos sitio de la inyección enrojecimiento y fiebre en 39 C que incluía tratamiento intrahospitalaria con clindamicina y cefazolina. 100mg Doxcef Dalacin 300mg y 75mg Rumonal Pro. El resultado de la celulitis eventos eritema en el lugar de la vacunación y pirexia era desconocido. MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
CRUCELL
DOLOR FIEBRE VOMITO INFLAMACION ESCALOFRIO INDURACION EN EL SITIO DE LA INYECCION
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.
SE REPORTA LA ADMINISTRACIÓN DE VACUNA DEL MENINGOCOCO VENCIDA. EL REPORTANTE INDICA QUE EL PACIENTE NO HA EXPERIMENTADO EVENTOS ADVERSOS
PFIZER S.A.S
Paciente de 5 meses de edad de sexo masculino quien experimentó inapetencia dificultad respiratoria frente a lo cual se le recomendó cambiar la leche tomar un baño y administrar medicamento antipirético. El 21 de octubre de 2011 el paciente experimentó un desmayo que requirió la Page 113 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
NO GRAVE
NO
GRAVE
NO
Page 114 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
PREVENAR 13
VACUNA ANTINEUMOCOCCICA
GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
GARDASIL
VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO J07BM01
Page 115 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS ayuda de urgencia. Paciente presento inapetencia e irritabilidad durante 12 horas fiebre llanto frecuencia cardíaca de 155 sobre min frecuencia respiratoria en 36 sobre min y Mucosa seca y palidez generalizada. Paciente presento paro cardiorespiratorio y fallece el mismo día. PFIZER
PRESUNTO FALLO TERAPEUTICO
MERCK SHARP y DOHME
Lupus eritematoso sistémico
MSD
Caso reportado por un médico quien refiere información provista por un paciente:Actualmente nuestra hija completa 38 días hospitalizada por un cuadro de síncopes en estudio con pérdida de conciencia a repetición. Hace más de 1 año Juliana empezó a sentir adormecimiento en las piernas y pérdidas súbitas de conciencia desmayos que al inicio fueron esporádicos pero con el paso de los meses incrementó. El 11 de febrero de 2014 en el colegio y como parte de una jornada de vacunación le aplicaron la primera dosis de la vacuna contra el Papiloma Humano. Lote J005989 GARDASIL VPH TREVALENTEEn agosto 12 del 2014 le aplicaron la segunda dosis LOTE J005989 GARDASIL VPH TREVALENTE y ya a partir de ese momento los desmayos repentinos aumentaron y la constante pesadez dolor y adormecimiento de las piernas era recurrente. Para esta fecha y sin pensar en ningún momento que la vacuna pudiera tener algo que ver la llevamos a consulta Page 116 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
Page 117 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 118 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS vacuna pudiera tener algo que ver la llevamos a consulta con Neurólogo quien diagnostico que Juli tenía SINCOPES DE ADOLESCENTE concepto que incluso me pareció insultante y sin peso. Los desmayos aumentaron y ya para febrero de este año las ausencias escolares eran mayores empezó a presentar súbitas INCONTINENCIAS URINARIAS mucho CANSANCIO Y DEBILIDAD CAMBIOS DE SU ESTADO DE ANIMO y la constante de las PIERNAS PESADAS DORMIDAS Y CON SENSACIÓN DE ESTAR INFLADAS. Volvimos donde el Neurólogo y le ordeno algunos exámenes como Mesa Basculante Holter de 24 horas Electroencefalograma y le receto Paroxetina que le generó un fuerte insomnio del cual aún padece.Para este momento ya los desmayos y episodios fueron mucho más recurrentes debimos acudir a urgencias donde diagnosticaron BRADICARDIA SINUSAL LEVE y ampliar los estudios con electro fisiología. Pasaron dos semanas antes de volver a urgencias por los repetidos desmayos y caídas de Juli pues cayo varias veces desde su propia altura golpeándose en la cabeza y la cara. Para este momento ya el colegio quedo suspendido pues no podía estar sola ni un segundo además de los desmayos no podía controlar la orina. Finalmente haciendo una prueba de esfuerzo cardíaco el pasado 8 de abril se desmayó en la clínica y desde ese día está internada sin diagnóstico claro con innumerables exámenes clínicos todos Page 119 of 138
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS VACUNA CONTRA LA VARICELA
VIRUS ATENUADOS DE VARICELA CEPA MAV sobre 06 NLT
GARDASIL
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
RECOMVAX
NO REPORTA
INFANRIX HEXA DPTA HEPB IPV HIB
Toxoide diftérico + toxoide tetánico toxoide pertusis filamentos hemaglutlnina pertactina antígeno de superficie del virus de la hepatitis b recombinante proteínas conjugado de polisacárido capsular prp de haemophilus influenzae tipo b y toxoide tetánico correspondientes a polisacárido capsular purificado de HIB poliovirus tipo i inactivado poliovirus tipo ii inactivado poliovirus tipo iii inactivado.
NO REPORTA
VACUNA DIFTERIA sobre TÉTANOS sobre TOS FERINA ACELULAR
Page 124 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS CENTRO DE VACUNACIÓN INMUNOSALUD
PACIENTE PRESENTÓ URTICARIA
MSD
PACIENTE FEMENINA DE 14 AÑOS QUE TRAS LA APLICACIÓN PRESENTA SINDROME CONVULSIVO
ANDREY ROJAS SANOFI PASTEUR
SOSPECHA DE FALLA VACUNAL
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Paciente masculino de 4 meses de edad vacunado con una dosis de 0.5mL de Infanrix Hexa el 06 Ene 2016. El paciente presentó fiebre luego de 6 horas de haber sido vacunado 06 Ene 2016 con una temperatura de 38°C.El paciente presentó una convulsión el 08 Ene 2016 por lo cual ingresa a urgencias a un centro médico de Palmira institución no especificada en donde le solicitaron un electroencefalograma con resultados desconocidos según lo reportado. El lote y fecha de vencimiento del producto administrado fue reportado como desconocido.El reportante informó que desconoce si el evento adverso fue posiblemente debido al uso del producto.La acción tomada y el desenlace del EA son desconocidos.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
Paciente de 18 meses de edad **Edad 18 meses fecha de vacunación: 16 de diciembre sobre 2014 antecedentes familiares: dos primos con historia de convulsiones Vacunas administradas: DPT Polio oral. Paciente quien el 16 de diciembre se despierta convulsionando presenta convulsión tónica de 15 minutos de duración en relación con inicio de la fiebre asociada la vacunación por lo que es trasladado al HPTU
Page 125 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS NO GRAVE
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO TIPO 6 11 16 18
PRIORIX
DIFTERIA-RUBEOLA-TETANOS J07CA03
HEPAXAL
CEPA DEL VIRUS DE HEP A
NO REPORTA
Vacuna Difteria sobre Tétanos sobre Tos Ferina Acelular
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Page 127 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA CAMBIOS EN LA ORINA Y DOLOR LUMBAR
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A
SINCOPE
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
DOLOR LUMBAR IZQUIERDO DOLOR EN RODILLAS DE VARIOS MESES DE EVOLUCION
ANALIZAR LAB CLINICA
CALORA LOCAR ENRIOGECIMIENTO DE LA PIEL Y PRURITO
SECRETARIA DE ANTIOQUIA
PRESENTA DOLOR LUMBAR MIALGIAS DIFICULTAD PARA LA MARCHA Y CAMPO OSCURO POSITIVO
MSD
PACIENTE ENTRE LOS 13 Y 15 AÑOS QUE REPORTA EVENTOS ADVERSO INESPECIFICO
UIS BOGOTA SINERGIA
PACIENTE QUIEN RECIBIO LA VACUNA TRIPLE VIRAL VARICELA EL DIA 25 DE SEPTIEMBRE DE 2015 PRESENTANDO A LOS 7 DIAS FIEBRE EXANTEMA RINORREA MALESTAR GENERAL CON UNA DURACION DE TRES DIAS. SIN COMPLICACIONES.
UAP MORATO EPS SANITAS
SE APLICO DOBLE DOSIS DE LA INDICADA SEGÚN FICHA TECNICA
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
Posterior a la administración de la vacuna paciente presenta alteración del estado de conciencia y al parecer episodio convulsivo.
Merck Sharp y Dohme
PACIENTE CON RINITIS ALERGICA GASTROENTERUITIS DERMATITIS AMIGDALITIS A REPETICION CON TEST STREPTOCOCCUS POSUITIVO ADICIONALMENTE PACIENTE PRESENTA ARTRALGIAS EN HOMBROS Y RODILLAS ASI MISMO Page 128 of 138
VACUNA DIFTERIA sobre TÉTANOS sobre TOS FERINA ACELULAR
GARDASIL
QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUSTYPES 6111618RECOMB.VACC Quadrivalent Human Papillomavirus Types 6111618 Recomb. Vaccine
Varicela Vaccine GCC
Vacuna contra varicela
Page 130 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS PRESENTA LUECOPENNIA Y SINDROME DE COLON IRRITABLE. SE REALIZA DIGNOSTICO DE FIBRONIALGIA JUVENIL. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
Paciente vacunado el dia 25 de noviembre segun carné de vacunacion que trae la madre para refuerzo de Polio oral. DPT y triple viral. En las primeras 24 horas de haber sido vacunado comienza con alteraciones de comportamiento crisis convulsivas que obligaron a iniciar medicamento extrainstitucional con anticonvulsivante tipo acido valproico oral dosis titulada sin embargo sin mejoria razon por la cual consulta a HPTU
Merck Sharp y Dohme
NOTIFICADO POR PERIODICO LOCAL PACIENTE DE 13 AÑOS QUE PRESENTA MIELITIS TRANSVERSA POSTERIORMENTE PACIENTE PRESENTA CONVULSIONES Y COMPROMUISO DEL ESTADO GENERAL REQUIERE VENTILACION MECANICA POSTERIOREMNTE SE DOCUEMT APOR MEDIO DE LAS NOTICIAS EL PACIFICO QUE LA PACIENTE CONTINUA HOSPITALIZADA Y EMPEORA SU ESTADO DE SALUD. PRESENTA MIELITIS OPTICA Y AMAUROSIS.
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE
Paciente a quien el martes 28 de abril se le administra vacuna contra varicela en deltoides izquierdo. Hora de vacunación: 8:30 AM aproximadamente Lugar de vacunación: HPTU Motivo de vacunación: Paciente sin antecedentes de varicela con anticuerpos negativos era la segunda dosis de la vacuna la primera fue 2 meses antes Page 131 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
GRAVE
SI
GRAVE
SI
GRAVE
SI
Page 132 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 133 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS en el mes de febrero. Farmacoterapia concomitante: Ninguna El día de la vacunación la paciente no tuvo ningún tipo de reacción solo malestar general en horas de la noche lo cual es esperable. Al día siguiente miércoles 29 de abril la paciente se despierta en horas de la mañana con brote macular pruriginoso en tórax y miembros superiores con habones y dificultad para respirar sin otros síntomas como sensación de cuerpo extraño ni angioedema por lo que consulta a salud ocupacional del HPTU donde se le ordena cetirizina 10mg VO cada 12 horas por 3 días y después 10mg VO cada 24 horas hasta terminar el blister y betametasona 4mg IM dosis única la paciente inicia el tratamiento con lo cual hay desaparición del brote. El lunes 4 de mayo hay reinicio de la sintomatología con brote pruriginoso y cefalea para lo cual la paciente consume analgésicos acetaminofén para el martes 5 de mayo hay exacerbación del brote por lo que consulta nuevamente a salud ocupacional donde se le indica consultar por urgencias para realizar manejo parenteral en ese momento sin dificultad respiratoria. Al ingreso a urgencias el día 5 de mayo se documentan los siguientes signos vitales: Presión arterial mmHg: 110 sobre 55 Presión arterial mediammHg: 73 PulsoPulsaciones sobre minuto: 92 Frecuencia respiratoriaRespiraciones sobre minuto: 17 Saturación de oxígeno: 97 Temperatura°C: 36 Escala del dolor: 0No dolor Examen Físico: buenas condiciones Page 134 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
Page 135 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS
VAXIGRIP
VACUNA TRIVALENTE CONTRA INFLUENZA
Page 136 of 138
09/19/2016
RAM (REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS) - VACUNAS generales: hidratada Sin angioedema de mucosa oral ni rostro Sin trabajo respiratorio Pulmones: murmullo vesicular conservado en ambos campos Ruidos cardíacos rítmicos sin soplos Abdomen blando depresible Extremidades sin edemas Piel: lesiones maculares múltiples en miembros superiores e inferiores elevadas sobre plano de la piel que desparecen a la digitopresión no calientes sin secreción purulenta. Se le administra dosis única de dipirona 2 g IV + Clemastina + hidrocortisona 100mg IV + difenhidramina 50mg IV + clemastina 2mg IV + ranitidina 50mg IV. Se da de alta con antihistamínicos orales así: Loratadina 10mg Tableta: 10mg miligramos Oral Cada 24 horas por 10 Días Difenhidramina 50mg Cápsula: 50mg miligramos Oral Cada 24 horas por 10 Días Ranitidina 150mg Tableta: 150mg miligramos Oral Cada 8 horas por 10 Días Para el día 7 de mayo se realiza seguimiento telefónico por farmacovigilancia y la paciente refiere que solo persiste con prurito el brote ya resuelto. Se realiza notificación de ESAVI urticaria por vacuna contra varicela. PETROBRASHENRY TOCARRUNCHO