Rev. sci. tech. Off. int. Epiz., 1995,14 (4), 1121-1126

Registro de productos veterinarios en Argentina E. BUTLER y B.G. CANÉ *

Resumen: El marco legal para el registre de productos biológicos e inmunológicos de uso veterinario ha sido introducido en Argentina en 1994, como parte integrante del marco regulatorio conjunto de los países miembros de Mercado Común del Sur (Mercosur). Los autores describen las líneas generales de ese marco reglamentario, así como el proceso que condujo a su implementación. P A L A B R A S C L A V E : A m é r i c a Latina - A r g e n t i n a - Legislación - Registro M e d i c a m e n t o s veterinarios.

INTRODUCCIÓN E n la A r g e n t i n a , l a s n o r m a s l e g a l e s q u e r i g e n la i n s c r i p c i ó n y el r e g i s t r o d e l o s p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s d e s t i n a d o s al d i a g n ó s t i c o , p r e v e n c i ó n y t r a t a m i e n t o d e l a s enfermedades d e los a n i m a l e s , t i e n e n su o r i g e n e n la L e y N° 3.959 d e Policía S a n i t a r i a de los A n i m a l e s d e f e c h a d e l 10 d e o c t u b r e d e 1900, c u y o t e x t o m o d i f i c a d o se e n c u e n t r a en vigencia d e s d e el 28 d e d i c i e m b r e d e 1902. E l 8 d e n o v i e m b r e d e 1906 se c r e ó , e n b a s e a la m e n c i o n a d a Ley, el R e g l a m e n t o G e n e r a l d e Policía S a n i t a r i a d e los A n i m a l e s . Se s u m a n a ello los n u m e r o s o s D e c r e t o s q u e , al e s t a b l e c e r o b l i g a t o r i e d a d e n la l u c h a contra d i f e r e n t e s e n f e r m e d a d e s , o al c r e a r r e s t r i c c i o n e s o p r o h i b i c i o n e s a la importación d e a n i m a l e s vivos o p r o d u c t o s , s u b p r o d u c t o s y d e r i v a d o s d e o r i g e n a n i m a l , ampliaron los a l c a n c e s d e la L e y 3.959, c o m o p o r e j e m p l o el D e c r e t o R e g l a m e n t a r i o N°5.153 d e la f i e b r e aftosa, del 5 d e m a r z o d e 1945. El 11 d e o c t u b r e d e 1 9 4 9 , s e p r o m u l g ó la L e y N° 1 3 . 6 3 6 d e F i s c a l i z a c i ó n d e M e d i c a m e n t o s V e t e r i n a r i o s , r e g l a m e n t a d a p o r sus D e c r e t o s N° 583 d e 1967, N° 3.899 de 1972 y N° 35 d e 1988 (4). E n la m e n c i o n a d a l e g i s l a c i ó n y e n l a s m o d i f i c a c i o n e s q u e c o m o r e s u l t a d o d e l o s adelantos c i e n t í f i c o s y t e c n o l ó g i c o s y la a p a r i c i ó n d e n u e v a s d r o g a s se h a n e f e c t u a d o p o s t e r i o r m e n t e , s e fijan los r e q u i s i t o s t é c n i c o s y a d m i n i s t r a t i v o s q u e d e b e r á n c u m p l i r las e m p r e s a s , l o s e s t a b l e c i m i e n t o s e l a b o r a d o r e s , f r a c c i o n a d o r e s , d i s t r i b u i d o r e s , importadores, e x p o r t a d o r e s y e x p e n d e d o r e s de p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s , y los procedimientos a d m i n i s t r a t i v o s y científico-técnicos p a r a q u e los p r o d u c t o s industrializados o c o m e r c i a l i z a d o s c u m p l a n c o n las e x i g e n c i a s d e eficacia, i n o c u i d a d y seguridad; e n síntesis, p a r a la calidad del p r o d u c t o v e t e r i n a r i o , n e c e s a r i a p a r a a c c e d e r al registro y su a u t o r i z a c i ó n d e u s o y c o m e r c i a l i z a c i ó n .

* Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA), Paseo Colón, 367, 5° piso, CP. 1063, Buenos Aires, Argentina.

1122 N i n g ú n p r o d u c t o v e t e r i n a r i o p u e d e u s a r s e o c o m e r c i a l i z a r s e e n el p a í s sin antes h a b e r d a d o c u m p l i m i e n t o a las e x i g e n c i a s q u e fijan l a s r e g l a m e n t a c i o n e s v i g e n t e s y h a b e r o b t e n i d o el r e g i s t r o y la a u t o r i z a c i ó n p o r p a r t e d e l o r g a n i s m o c o m p e t e n t e , en el c a s o d e la A r g e n t i n a el S e r v i c i o N a c i o n a l d e S a n i d a d A n i m a l ( S E N A S A ) .

NORMAS TÉCNICAS DEL MERCADO COMÚN DEL SUR A p a r t i r d e l a ñ o 1992, e n el s e n o d e l S u b g r u p o T é c n i c o N° 3 , N o r m a s T é c n i c a s del M e r c a d o C o m ú n d e l S u r ( M e r c o s u r ) , s e c r e a la C o m i s i ó n d e P r o d u c t o s Veterinarios, i n t e g r a d a p o r p r o f e s i o n a l e s t é c n i c o s r e p r e s e n t a n t e s d e l o s o r g a n i s m o s oficiales c o m p e t e n t e s y d e la i n d u s t r i a f a r m a c é u t i c a v e t e r i n a r i a d e los c u a t r o E s t a d o s miembros. L a C o m i s i ó n c r e ó su c r o n o g r a m a y fijó los o b j e t i v o s q u e d e b í a n a l c a n z a r s e antes de d i c i e m b r e d e 1994: 1. A r m o n i z a c i ó n d e las n o r m a s p a r a la h a b i l i t a c i ó n y r e g i s t r o d e e s t a b l e c i m i e n t o s elaboradores de productos veterinarios. 2. A r m o n i z a c i ó n d e la solicitud d e i n s c r i p c i ó n d e p r o d u c t o s f a r m a c o l ó g i c o s . 3. A r m o n i z a c i ó n d e la solicitud d e i n s c r i p c i ó n d e p r o d u c t o s b i o l ó g i c o s (3). 4. S i s t e m a d e c o n v a l i d a c i ó n d e los certificados d e r e g i s t r o d e p r o d u c t o s veterinarios e n el á m b i t o d e l M e r c o s u r (2). 5. N o m e n c l a d o r d e p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s . C o m o r e s u l t a d o d e l a n á l i s i s y d i s c u s i ó n d e l a s p r o p u e s t a s p r e s e n t a d a s p o r los d i s t i n t o s s e c t o r e s , se s o m e t e n y s o n a p r o b a d a s p o r el g r u p o m e r c a d o c o m ú n , en el mes d e n o v i e m b r e d e 1 9 9 3 , l a s R e s o l u c i o n e s q u e l o s E s t a d o s p a r t e s d e b e r á n p o n e r en v i g e n c i a p a r a el m e s d e abril d e 1994, c o n r e s p e c t o a: a) m a r c o r e g u l a t o r i o p a r a p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s ; b) solicitud d e i n s c r i p c i ó n p a r a p r o d u c t o s f a r m a c o l ó g i c o s , b i o l ó g i c o s y a l i m e n t o s con medicamentos; c) s i s t e m a d e c o n v a l i d a c i ó n del c e r t i f i c a d o d e r e g i s t r o d e los p r o d u c t o s veterinarios; d) n o m e n c l a d o r d e p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s M e r c o s u r . E s t a s R e s o l u c i o n e s f u e r o n p u e s t a s e n v i g e n c i a e n t o d o el t e r r i t o r i o a r g e n t i n o a partir del 6 d e abril d e 1994, p o r m e d i o d e la R e s o l u c i ó n N° 345 d e l A d m i n i s t r a d o r G e n e r a l de SENASA.

MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS L a s d e f i n i c i o n e s y a l c a n c e s d e l m a r c o r e g u l a t o r i o p a r a los p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s (1) e n l o s t r e i n t a a r t í c u l o s q u e l o c o m p o n e n , e s t á n d i r i g i d o s a r e g l a m e n t a r l o s requisitos q u e r i g e n l a s a c t i v i d a d e s d e e l a b o r a c i ó n , i m p o r t a c i ó n , u s o y c o m e r c i a l i z a c i ó n de p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s . I n c l u y e n l a s i n s t a l a c i o n e s q u e d e b e r á n p o s e e r los e s t a b l e c i m i e n t o s , la r e s p o n s a b i l i d a d t é c n i c a , la c a l i d a d d e la m a t e r i a p r i m a empleada, l a s n o r m a s d e c o n t r o l d e c a l i d a d h a s t a e l p r o d u c t o f i n a l , s u s e t i q u e t a s y f o l l e t o s , la e s t a b i l i d a d , los r e s i d u o s , las r e s t r i c c i o n e s , la fiscalización, e t c .

1123 A m o d o d e e j e m p l o , se m e n c i o n a n a c o n t i n u a c i ó n los a r t í c u l o s m á s d e s t a c a d o s d e l mismo: A r t í c u l o 1. - T o d o p r o d u c t o v e t e r i n a r i o d e b e r á s e r r e g i s t r a d o , s e g ú n l a s n o r m a s establecidas e n la p r e s e n t e R e g l a m e n t a c i ó n a n t e el o r g a n i s m o c o m p e t e n t e . A r t í c u l o 2. - S e e n t i e n d e p o r p r o d u c t o v e t e r i n a r i o a t o d a s u s t a n c i a q u í m i c a , biológica, b i o t e c n o l ó g i c a o p r e p a r a c i ó n m a n u f a c t u r a d a c u y a a d m i n i s t r a c i ó n s e a individual o c o l e c t i v a , d i r e c t a m e n t e s u m i n i s t r a d a o m e z c l a d a c o n l o s a l i m e n t o s c o n destino a la p r e v e n c i ó n , d i a g n ó s t i c o , c u r a c i ó n o t r a t a m i e n t o d e las e n f e r m e d a d e s d e los animales, i n c l u y e n d o e n e l l o s a a d i t i v o s , s u p l e m e n t o s , p r o m o t o r e s , m e j o r a d o r e s d e la producción a n i m a l , a n t i s é p t i c o s , d e s i n f e c t a n t e s d e u s o a m b i e n t a l o e n e q u i p a m i e n t o y pesticidas, y t o d o o t r o p r o d u c t o q u e , u t i l i z a d o e n l o s a n i m a l e s y s u hábitat, p r o t e j a , restaure o m o d i f i q u e sus f u n c i o n e s o r g á n i c a s y fisiológicas. E s t a definición c o m p r e n d e también los p r o d u c t o s d e s t i n a d o s al e m b e l l e c i m i e n t o d e los a n i m a l e s . Artículo 3 . - D a d a la i m p o r t a n c i a d e los p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s e n el d i a g n ó s t i c o , la prevención, el t r a t a m i e n t o y la e r r a d i c a c i ó n d e las e n f e r m e d a d e s d e los a n i m a l e s , e n la producción d e a l i m e n t o s y su i m p a c t o s o b r e la salud, t o d o p r o d u c t o d e b e r á c u m p l i r c o n las más e x i g e n t e s n o r m a s d e c a l i d a d , m a t e r i a s p r i m a s , p r o c e s o s d e p r o d u c c i ó n y d e productos t e r m i n a d o s , p a r a lo c u a l se t e n d r á n p o r r e f e r e n c i a las n o r m a s d e o r g a n i s m o s reconocidos i n t e r n a c i o n a l m e n t e tales c o m o C ó d i g o F e d e r a l d e R e g u l a c i o n e s , F a r m a c o p e a d e l o s E s t a d o s U n i d o s , D i r e c t i v a s d e la U n i ó n E u r o p e a , F a r m a c o p e a Británica, F a r m a c o p e a E u r o p e a , N o r m a s d e la O r g a n i z a c i ó n M u n d i a l d e la S a l u d y d e la Oficina I n t e r n a c i o n a l d e E p i z o o t i a s ( O I E ) . El A r t í c u l o 13 e s t a b l e c e las normas d e control de calidad a las q u e d e b e r á n a j u s t a r s e tanto los p r o d u c t o s f a r m a c o l ó g i c o s c o m o l o s b i o l ó g i c o s , e n c u a n t o a la c a l i d a d y cantidad d e las m a t e r i a s p r i m a s u s a d a s , y a la c a l i d a d del p r o d u c t o t e r m i n a d o . Artículo 15, inciso B : los p r o d u c t o s biológicos d e b e r á n cumplir p r u e b a s q u e satisfagan los c o n t r o l e s d e e s t e r i l i d a d , p u r e z a , i n o c u i d a d , eficacia y d e t e r m i n a c i ó n d e potencia y o t r a s j u z g a d a s n e c e s a r i a s , c o m p l e m e n t a d a s c o n p r u e b a s q u í m i c a s , físicoquímicas y b i o l ó g i c a s , q u e a s e g u r e n p a t r o n e s e x i g i d o s p o r la r e g l a m e n t a c i ó n d e c a d a tipo y c a r a c t e r í s t i c a d e l p r o d u c t o .

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Los a v a n c e s e n l a s d e l i b e r a c i o n e s q u e s e s i g u e n m a n t e n i e n d o e n l a C o m i s i ó n d e Productos V e t e r i n a r i o s del M e r c o s u r , h a n h e c h o p o s i b l e l l e g a r a u n c o n s e n s o y establecer c o m o R e s o l u c i ó n d e l G r u p o M e r c a d o C o m ú n , las R e g l a m e n t a c i o n e s d e los Artículos d e l M a r c o R e g u l a t o r i o ; e n t r e é s t a s se p u e d e n d e s t a c a r las q u e c o r r e s p o n d e n al Artículo 1 3 , inciso B , q u e se r e f i e r e n al c o n t r o l d e c a l i d a d del p r o d u c t o t e r m i n a d o : - pruebas de esterilidad o contaminación; - criterios p a r a e l e c c i ó n d e m e d i o s d e cultivo; - pruebas de inocuidad y pureza; - p r u e b a s d e eficacia i n m u n o l ó g i c a ; -

toxicología;

- condiciones d e estabilidad.

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NOMENCLADOR PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS ARMONIZADOS EN EL MERCOSUR E n la r e u n i ó n l l e v a d a a c a b o e n S ã o P a u l o ( B r a s i l ) e n s e p t i e m b r e d e 1993, la C o m i s i ó n d e P r o d u c t o s V e t e r i n a r i o s d e l M e r c o s u r , d e c i d i ó p o r u n a n i m i d a d a p r o b a r el nomenclador de productos veterinarios. Se t r a t a d e u n d o c u m e n t o d i n á m i c o , s u j e t o a las m o d i f i c a c i o n e s q u e se p r o d u c i r á n en el t r a n s c u r s o d e la a r d u a t a r e a d e h o m o l o g a c i ó n y a r m o n i z a c i ó n , c o m o r e s u l t a d o de las o p i n i o n e s c o n s e n s u a l e s d e los s e c t o r e s t é c n i c o s oficiales d e los E s t a d o s m i e m b r o s . E n b a s e a e s e n o m e n c l a d o r fue n e c e s a r i o c r e a r los m e c a n i s m o s p a r a el intercambio d e la i n f o r m a c i ó n , así c o m o d e las m o d i f i c a c i o n e s y a g r e g a d o s . C o m o c o n s e c u e n c i a s u r g i ó el b a n c o d e d a t o s M e r c o s u r - M e r c o v e t , m é t o d o sencillo y p r á c t i c o p a r a p o d e r c u m p l i r c o n los o b j e t i v o s fijados. E l b a n c o d e d a t o s ofrece u n a clasificación p r o g r e s i v a d e los p r o d u c t o s veterinarios a p a r t i r d e d o s g r a n d e s g r u p o s d e p r o d u c t o s : b i o l ó g i c o s y f a r m a c o l ó g i c o s ; t a m b i é n puede m e n c i o n a r los n o m b r e s c o m e r c i a l e s d e los p r o d u c t o s o d e los p r i n c i p i o s activos. E l b a n c o d e d a t o s c o m p r e n d e u n a ficha t é c n i c a i n d i v i d u a l p a r a c a d a p r o d u c t o , en la q u e figuran las n o r m a s a r m o n i z a d a s . Ficha técnica para la h o m o l o g a c i ó n de productos biológicos P a r a el c a s o d e los p r o d u c t o s b i o l ó g i c o s , la ficha t é c n i c a p r e s e n t a los s i g u i e n t e s datos, q u e c o r r e s p o n d e n a los r e q u i s i t o s p a r a la h o m o l o g a c i ó n : 1. c ó d i g o 2. t i p o d e p r o d u c t o 3. s u b t i p o d e p r o d u c t o 4.

nombre

5. m o d o d e o b t e n c i ó n 6. r e f e r e n c i a s i n t e r n a c i o n a l e s d e o r i g e n 7. d e s c r i p c i ó n 8. c o n t r o l d e c a l i d a d a) t i p o d e c e p a b) p u r e z a c) i n o c u i d a d d) e s t e r i l i d a d e) p o t e n c i a o eficacia i n m u n o l ó g i c a f) t i t u l a c i o n e s o p r u e b a s d e s e n s i b i l i d a d ( p a r a s u e r o s y a n t í g e n o s ) 9. i n a c t i v a c i ó n o t i p o d e m o d i f i c a c i ó n a n t i g é n i c a 10.

adyuvantes

11.

conservantes

12. dosis r e c o m e n d a d a s p o r e s p e c i e y vías d e a p l i c a c i ó n 13. d u r a c i ó n d e la i n m u n i d a d

1125 14. p e r í o d o d e v a l i d e z o v e n c i m i e n t o 15. c o n d i c i o n e s d e a l m a c e n a m i e n t o 16. otros d a t o s 17. n o r m a s a r m o n i z a d a s ( s í / n o ) .

OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS E n el á m b i t o d e la O I E , d u r a n t e el S e g u n d o S e m i n a r i o l a t i n o a m e r i c a n o s o b r e registro d e m e d i c a m e n t o s v e t e r i n a r i o s , l l e v a d o a c a b o e n S a n t a F e d e B o g o t á (Colombia), e n el m e s d e o c t u b r e d e 1 9 9 3 , los r e p r e s e n t a n t e s oficiales d e A r g e n t i n a , Brasil, P a r a g u a y y U r u g u a y e x p u s i e r o n , a n t e los d e m á s r e p r e s e n t a n t e s , los a v a n c e s d e l Mercosur e n la m a t e r i a . Sugirieron a n a l i z a r y e s t u d i a r los l o g r o s a l c a n z a d o s c o n el p r o p ó s i t o d e u n i f i c a r e n América L a t i n a l o s r e q u i s i t o s d e r e g i s t r o d e p r o d u c t o s v e t e r i n a r i o s , e n u n f u t u r o n o muy lejano. Esta c o n v o c a t o r i a p r o v o c ó q u e los p a í s e s i n t e g r a n t e s d e l P a c t o A n d i n o r e a l i z a r a n r e u n i o n e s y s o l i c i t a r a n la p r e s e n c i a d e t é c n i c o s d e la C o m i s i ó n d e P r o d u c t o s V e t e r i n a r i o s , S u b g r u p o T é c n i c o N° 3 d e l M e r c o s u r , a l o s e f e c t o s d e a r m o n i z a r l o s criterios. La a r m o n i z a c i ó n d e las n o r m a s d e r e g i s t r o d e los m e n c i o n a d o s p r o d u c t o s c o n t r i b u i r á al i n c r e m e n t o d e la calidad d e los m i s m o s , al m e j o r a m i e n t o d e la s a n i d a d a n i m a l , y al intercambio c o m e r c i a l e n la r e g i ó n y c o n t e r c e r o s p a í s e s .

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L'ENREGISTREMENT D E S P R O D U I T S V É T É R I N A I R E S E N A R G E N T I N E . E. Butler et B.G. Cané. Résumé : Un cadre légal pour l'enregistrement des produits biologiques et médicaments vétérinaires a été introduit en Argentine en 1994, dans le contexte des réglementations régionales établies par le Marché commun du Sud ( M e r c a d o C o m ú n d e l S u r : Mercosur). Les auteurs décrivent les lignes générales de cette réglementation ainsi que les principales étapes de son développement. M O T S - C L É S : A m é r i q u e latine - A r g e n t i n e - E n r e g i s t r e m e n t - Législation M é d i c a m e n t s vétérinaires.

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BIBLIOGRAFÍA 1. ANÓN. (1993). - M a r c o regulatorio p a r a los p r o d u c t o s veterinarios. Resolución N° 11/93 del grupo M e r c a d o C o m ú n (Mercosur). Boletín Oficial.

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