GRUPO REGULACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS  VETERINARIOS 

PROCEDIMIENTO PARA  REGISTRO DE PRODUCTORES POR CONTRATO  DE  MEDICAMENTOS VETERINARIOS.  1.  OBJETO  ALCANCE 

Este  procedimiento  aplica  a  toda  persona  natural  o  jurídica,  nacional  o  extranjera  o  empresa  unipersonal  que  se  dedique  a  la  producción  por  contrato  de  medicamentos  veterinarios con destino a la comercialización nacional o exportación ante  el ICA, en el  formato previsto para tal efecto, personalmente o en su defecto por correo certificado o  correo  electrónico  firmado  por  el  representante  legal,  con  la  siguiente  información  y  anexos:  El Instituto Colombiano Agropecuario concede el registro mediante resolución motivada,  con vigencia indefinida.  2.  DEFINICIONES: 

Para efectos de interpretación y aplicación del presente procedimiento se  emplean  las siguientes definiciones: 

EMPRESA  UNIPERSONAL .  La  empresa  unipersonal  es  una  persona  jurídica  mediante la cual una persona natural o jurídica con aptitud  para ejercer el comercio,  destina  parte  de  sus  activos  para  la  realización  de  una  o  varias  actividades  mercantiles y debe esta inscrita en el registro mercantil 

ENVASADOR O EMPACADOR: Persona natural o jurídica que lleve a cabo el envase o  empaque de medicamentos a granel. 

PERSONA NATURAL : Es todo ser humano o persona humana  capaz de ser sujeto  de derechos y obligaciones de carácter mercantil, comercial o societario.

PERSONA  JURÍDICA.  Ente  que  para  la  realización  de  determinados  fines  colectivos, las normas jurídicas le reconocen capacidad para ser titular de derechos  y contraer obligaciones. 

PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS. Toda persona natural o jurídica que contando con  planta  de  producción,  se  dedique  a  la  elaboración  de  Medicamentos  Veterinarios  cumpliendo todos los procesos químicos, físicos o medicamentos a que haya lugar. 

PRODUCTOR POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS. Toda persona natural o jurídica  que sin contar con planta de producción, se dedique a la comercialización de Insumos  Pecuarios registrados a su nombre, suscribiendo contrato para la elaboración y control  de calidad de los mismos con un laboratorio registrado en el ICA como productor. 

SEMIELABORADOR DE MEDICAMENTOS:  persona natural o jurídica que lleva a cabo  parte del proceso de fabricación de medicamentos. 

REGISTRO  COMO  PRODUCTOR:  Es  la    autorización    que  se  concede  a  una  la  persona  natural  o  el  representante  legal  de  la  persona  jurídica  o  de  la  empresa  unipersonal  que posee planta de producción para fabricar productos medicamentos.  3. 

SOLICITUD DE REGISTRO. 

Para  obtener  el  registro  como  productor  por  contrato  de  medicamentos  veterinarios  con  destino  a  la  a  la  comercialización  nacional  o  exportación,  la  persona  natural,  persona  jurídica,  empresa  unipersonal  o  su  representante  legal,  debe  presentar  solicitud ante la Coordinación de  Regulación y Control de Medicamentos Veterinarios  del  ICA en Oficinas Nacionales  ubicadas en la Calle 37 No. 8­43 piso 4, oficina 404  en  el  formato  previsto  para  tal  efecto  personalmente  o  en  su  defecto  por  correo  certificado o correo electrónico firmado por el representante legal, con la  información y  anexos que se enumeran en el siguiente numeral.  La  documentación  debe  ser  presentada  en  forma  organizada,  archivada  e  identificada acuerdo a los ítems relacionados a continuación, en un fólder celuguía  con  marbete  vertical    donde  se  identifica  el  nombre  de  la  empresa  solicitante.  Si

algún numeral no se requiere de todas maneras debe incluirse el separador con una  hoja que consigne el termino “NO APLICA” 

3.1  a) 

INFORMACIÓN  Nombre o razón social, NIT, numero de documento de identidad ó numero de  matricula mercantil del solicitante. 

b) 

Dirección de domicilio principal y de las bodegas de almacenamiento, con sus  respectivos  números  telefónicos  y  correos  electrónicos,  indicando  si  son  propias, en arriendo o contratadas. 

c) 

Tipo de productos que pretende registrar. 

d) 

Nombre(s)  de  la  empresa(s)  con  quien  contrata  los  diferentes  servicios  y  sus  números de resolución de registro ICA 

e) 

3.2  1. 

Relación de personal. 

ANEXOS:   Organigrama de la empresa firmado por el representante legal y con fecha de  aprobación. 

2. 

Certificado  de  existencia  y  representación  legal  expedido  por  la  respectiva  cámara  de  comercio  o  por  la  autoridad  competente,  matrícula  mercantil  para  personas  naturales  o  empresas  unipersonales,  con  fecha  de  expedición  no  mayor a 30 días calendario de presentada la solicitud ante el ICA. 

3. 

Copia del contrato de arrendamiento de las bodegas de almacenamiento si es  del  caso,  o  contrato  de  bodegaje  suscrito  con  una  persona  natural  o  jurídica  registrada ante el ICA. 

4. 

Concepto  sanitario  o  documento  equivalente  para  las  bodegas  de  almacenamiento  cuando  se  trate de bodegas propias o  en  arriendo, expedido  por la respectiva autoridad de salud, de acuerdo con el literal b articulo 2° de la  ley 232 de 1995 o la que la modifique o sustituya. 

5. 

Certificación(es)  de  la  autoridad  competente  para  el  funcionamiento  de  la(s)  bodega(s)  de  almacenamiento  según  el  Plan  de  Ordenamiento  Territorial  (POT), cuando se trate de bodegas propias o en arriendo. 

6. 

Recibo de pago de acuerdo con las tarifas vigentes establecidas por el ICA.

7. 

Contrato  de  producción  y  de  control  de  calidad  suscrito  con  un  productor  registrado en el ICA. 

8. 

Contrato(s) de control de calidad vigente(s) suscrito(s) con un laboratorio(s) de  control  de  calidad  a  terceros  registrado(s)  ante  el  ICA,  cuando  el  contrato  de  producción no incluya este servicio o en caso que el productor no cuente con  laboratorio  interno  propio  o  que  en  éste  no  se  efectúen  todas  las  pruebas  de  calidad requeridas para los productos a elaborar. 

9. 

Inscripción ante el ICA de un químico farmacéutico como Director técnico y de  una  medico  veterinario  o  medico  veterinario  zootecnista  como  director  científico. 

El contrato a que hace referencia el numeral 2 del presente artículo deberán contener,  entre otros, los siguientes aspectos: 

ü 

Definición  de  las  etapas  del  proceso  que  se  van  a  contratar,  incluyendo  control de calidad en proceso y producto terminado. 

ü 

El control de calidad de materias primas biológicas y químicas, material de  envase, empaque y producto terminado. 

ü 

La responsabilidad de la cuarentena y liberación de lotes de los productos  elaborados. 

ü 

Responsabilidad de almacenamiento de producto terminado y muestras de  retención. 

ü 

Obligatoriedad del contratista de enviar  al contratante el original o la copia  de los registros de  cada lote elaborado (batch record). 

ü 

La  obligatoriedad  del  contratista  de  permitir  auditorias  por  parte  del  contratante. 

ü 

Relación  de  los  productos    objeto  del  contrato  describir  presentaciones,  formas farmacéuticas, tamaño de lote y número del registro ICA para cada  uno. 

4. 

EVALUACION TECNICA DE LA INFORMACION 

El ICA, en un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de  radicación de  la  solicitud,  revisará  la  información  y  documentos  relacionados y  podrá

exigir  por  escrito  al  solicitante  completar  o  aclarar  la  información  o  documentos  requeridos,  para cuyo efecto podrá conceder un plazo máximo improrrogable hasta de  noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación.  Vencido  este  termino  si  el  interesado  no  ha  completado  o  aclarado  la  información  requerida  la  solicitud  de  registro  se  considerará  abandonada,  sin  perjuicio  de  que  el  interesado  pueda  presentar  una  nueva  solicitud  cumpliendo  los  requisitos  y  pagando  nuevamente la tarifa vigente establecida por el ICA.  Se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud cuando el interesado así lo  manifieste al ICA mediante comunicación escrita.  Una vez completada la información requerida, el ICA a través del Grupo de Regulación  y  Control  de  Productos  Medicamentos  o  la  dependencia  que  a  la  fecha  realice  sus  funciones,  en  un  plazo  máximo  de  noventa  (90)  días  hábiles  estudiara  y  emitirá  concepto técnico favorable o desfavorable según sea el caso a la solicitud de registro  como  productor  por  contrato  y  dentro  del  mismo  plazo  ordenará  o  negara  el  registro  como productor por contrato mediante resolución.  4. 

VISITA DE AUDITORIA 

Cumplida la información y completados los documentos, el ICA realizará auditoria de  inspección  ­  mínimo  dos  (2)  auditores  del  ICA  o  autorizados  por  este,  a  las  instalaciones  relacionadas  en  la solicitud de  registro  en un plazo  máximo  de  sesenta  (60)  días  hábiles, para  verificar  si  cumplen con  las  Buenas  Practicas de  Manufactura  vigentes (BPMv) de acuerdo con el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud  (OMS)  o  el  que  lo  modifique  o  sustituya,  establecidas  por  el  ICA.  De  la  auditoria  se  levantará acta firmada por el representante legal o su delegado y por los auditores, en  la que estos últimos emitirán concepto favorable o desfavorable según sea el caso.  Si el concepto de los auditores es desfavorable, en el acta de auditoria se otorgará un  plazo máximo improrrogable hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la  fecha  de  la  firma  de  la  misma,  para  que  el  solicitante  del  registro  efectúe  las  correcciones  o  adecuaciones  requeridas.  Vencido  el  plazo  para  efectuar  las  correcciones o adecuaciones solicitadas, el ICA realizará nueva auditoria en un plazo  máximo de sesenta (60) días hábiles e igualmente se levantará acta en la forma antes  mencionada, con concepto definitivo favorable o desfavorable.

6. 

EXPEDICIÓN DEL REGISTRO 

Una  vez  se  tengan  resultados  favorables  tanto  de  la  evaluación  técnica  de  los  documentos como de la visita de auditoria se concede el registro como productor por  contrato  con  vigencia  indefinida  mediante  resolución  motivada.  El  registro  podrá  ser  suspendido  o  cancelado  por  incumplimiento  de  cualquiera  de  las  obligaciones  previstas en las normas que rigen la materia o cuando sin previo aviso y autorización  del ICA se varíen las condiciones que dieron lugar al otorgamiento del registro.  Si no se reúnen los requisitos para otorgar el registro solicitado o el concepto definitivo  de auditoria es desfavorable, el ICA en el mismo plazo de noventa (90) días hábiles, lo  negará  mediante  resolución  motivada.  Igualmente  se  considerará  abandonada  de  pleno  derecho  la  solicitud  cuando  el  interesado  así  lo  manifieste  al  ICA  mediante  comunicación escrita. 

El registro de productor lleva implícito la autorización para importar las materias primas  utilizadas  en  la  producción  y  que  aparezcan  en  la  composición  consignada  en  el  registro de los productos a su nombre.