Regulación de Dispositivos Médicos y proyecciones para reactivos de diagnóstico in vitro

BQ. María Graciela Rojas Donoso Jefa del Subdepartamento Dispositivos Médicos Agencia Nacional de Medicamentos [email protected]

Organigrama Institucional

Encabezado del cuadro

DIRECCIÓN ISP

GABINETE

ASESORÍA JURÍDICA

AUDITORÍA INTERNA

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Y CONTROL DE GESTIÓN

FISCALIZACIÓN

COMUNICACIONES E IMAGEN INSTITUCIONAL

ASUNTOS INTERNACIONALES

INVESTIGACIÓN Y EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (ANAMED)

DEPARTAMENTO LABORATORIO BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA

DEPARTAMENTO DE SALUD OCUPACIONAL

DEPARTAMENTO DE SALUD AMBIENTAL

DEPARTAMENTO DE ADM. Y FINANZAS

DEPARTAMENTO ASUNTOS CIENTÍFICOS

ANAMED Función: Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos sujetos a control sanitario utilizados en el país. Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias Subdepartamento de Inspecciones Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia Subdepartamento de Farmacovigilancia Subdepartamento de Dispositivos Médicos Subdepartamento de Estupefacientes y Psicotrópicos Subdepartamento de Farmacia

Subdepartamento de Dispositivos Médicos (SDM) • Equipo de trabajo conformado por 7 profesionales: □ □ □ □

2 1 3 1

Profesional Bioquímico Profesional Ingeniero Biomédico Profesionales Químicos Farmacéuticos Profesional Tecnólogo Médico

4

Marco Legal

CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por LEY 19.497 – MINSAL – Año 1997

D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO MINSAL – Año 1998 D.S 342/2004 – MINSAL – Año 2004

D.S 1887/2007 – MINSAL – Año 2007

Prestaciones SDM 1.

Inscripción de Empresa Fabricante, Importadora y/o Distribuidora de Dispositivos Médicos (voluntario)

2.

Autorización de Uso y Disposición de Dispositivos Médicos

3.

Registro de Dispositivos Médicos bajo Control Obligatorio

4.

Revisión de los Antecedentes que Acompañan a Dispositivos Médicos ( voluntario)

5.

Emisión de Certificados de Exportación

6.

Gestión de las Notificaciones de los Usuarios al Sistema de Vigilancia de DM (Tecnovigilancia)

7.

Evaluación del funcionamiento de los reactivos de diagnóstico utilizados en bancos de sangre y laboratorios clínicos (Hepatitis B y C, VIH, HTLV, Sífilis y Chagas). 6

ARTICULO 111

Los instrumentos , aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al ARTICULO diagnóstico, 101 prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como el reemplazo o modificación de su anatomías y que no correspondan a las sustancias descritas en los artículos 97, 98 y 99 de este código, deberán cumplir con las normas y exigencias que le sean aplicables según su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones: a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier titulo, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos , deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios , instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a lo dispuesto en el artículo 7° de este código. b) El Instituto de Salud Pública de Chile, será el encargado de autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo a falta de organismos privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.

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Modelo Regulatorio Actual Solicitud

Fabricantes, distribuidores y/o importadores

Certificación Registro

Seguimiento e inspección a nuevas importaciones

Subdepartamento de Dispositivos Médicos ANAMED Instituto de Salud Pública

ORGANISMOS CERTIFICADORES (Acreditados por el INN y autorizados por el ISP)

Evaluación de la Conformidad según normas técnicas

Modelo Regulatorio actual: NO facilita ampliar la cobertura del control de DM Exigencia de Controles de Calidad Locales (Duplicación) Se requieren Organismos Certificadores Nacionales Acreditados por el INN y Autorizados por el ISP Solo hay un Organismo Certificador Nacional

Laboratorios con infraestructura especializada, equipos específicos, RR.HH capacitado

DM Actualmente Bajo Control Obligatorio 1.- Preservativos 2.- Guantes de examinación 3.- Guantes quirúrgicos (D.S 342/2004) 4.- Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso 5.- Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (D.S 1887/2007)

Variedad de Dispositivos Médicos

Recomendaciones Internacionales Para países mayoritariamente importadores

 Facilitar el acceso a las tecnologías nuevas importantes  Reducir las diferencias de regulación (Armonización)  Eliminar las barreras técnicas a la comercialización de dispositivos médicos  Eliminar cualquier control de calidad duplicado ¿Cómo?

 Reconocimiento de las certificaciones internacionales de los dispositivos médicos importados (revisión documental por el ISP)  Controles de calidad para fabricantes nacionales, en organismos de certificación nacional o internacional  Implementar sistemas de vigilancia activos

¿Qué son los Dispositivos Médicos? 

Son productos que:  Tienen una finalidad médica,  Su función principal se produce en forma local, por medios físicos, químicos o mecánicos.  Con el propósito de diagnosticar, prevenir, tratar o aliviar una enfermedad, daño o discapacidad.

Clasificación de DM (D.S 825/98 Art 20°) Menor riesgo

Clase 1

MAYOR riesgo

Clase 2 Clase 3

Clase Clase Clase Clase

Clase 4

I: grado muy bajo de riesgo II: grado de riesgo moderado III: elevado potencial de riesgo IV : los más críticos en materia de riesgo

Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones dependiendo del desarrollo tecnológico y comportamiento del dispositivo médico en el mercado.

Hacia la Optimización de la Regulación de Dispositivos Médicos…  El Instituto de Salud Pública solicitó a las Autoridades pertinentes la modificación del Artículo 111° del Código Sanitario con la finalidad de tener mayor cobertura en el control de dispositivos Médicos, principalmente eliminando el requisito de control de calidad local.  El Subdepartamento de Dispositivos Médicos elaboró una propuesta reglamentaria actualizada y armonizada, como Meta de Desempeño Colectivo 2012.

MODERNIZACIÓN LEGISLATIVA Aspectos relevantes a incorporar en el nuevo reglamento de DM

1. Registro de empresas de DM y su listado de DM presentes en el mercado. 2. Desarrollar criterios de inclusión

3. Registro de DM mediante evaluación documental según nivel de riesgo 4. Registro de Reactivos de Diagnóstico in vitro mediante evaluación documental y análisis de muestras. 5. Sistema de Tecnovigilancia activo.

6. Sistema de Gestión de la Calidad, de acuerdo a Norma ISO 13485. 7. Sistemas de Gestión de riesgos ISO 14971 8.Inspecciones a empresas distribuidoras fabricantes.

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Definición Dispositivo Médico in vitro, IVD

Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

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RECONOCIMIENTOS DE CERTIFICACIONES INTERNACIONALES : ISO 13485, CE, FDA , BPM  ISO 13485 : DISEÑO DEL PRODUCTO, PTO 7 señala que: “Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización debe realizar las evaluaciones clínicas y/o la evaluación del desempeño del dispositivo médico, según precisen las reglamentaciones nacionales o regionales”  MARCAJE CE 98/79/CE PARA IVD CLASE C y D presentando las siguientes tipos de certificados: • Declaración de Conformidad según anexo IV ( garantía de calidad total) o • Examen de tipo según Anexo V mas anexo VII ( garantía de calidad en la producción), • Verificación de lotes para clase D • 

Autodiagnóstico (no C,D): Certificado de Diseño según Anexo III FDA : Aprobación Pre-marketing, PMA

ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios Alcance y campo de aplicación Generalidades •

Esta norma especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

•

El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye alguno de los requisitos de ISO 9001:2000 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma no pueden declarar la conformidad con ISO 9001:2000 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de ISO 9001:2000 (ver Anexo B)

Experiencia en Evaluación de IVD en Latinoamérica País

Evaluación de conformidad

Argentina

Sí

Evaluación de reactivos de diagnóstico con ensayos locales para Bancos de sangre, grupos sanguíneos y autodiagnóstico, los demás se registran con evaluación de dossier

Brasil

Sí

Evaluación de muestras para liberación de lotes para bancos de sangre, hemoclasificadores y autodiagnóstico

Sí

Evaluación RDI de bancos de sangre por marcas comerciales Evaluación de reactivos de diagnóstico con ensayos locales para Bancos de sangre, grupos sanguíneos y autodiagnóstico. Otros que situaciones excepcionales lo ameriten.

Chile

Cuba

Sí

Proyecciones y Desafíos  Incorporar al control sanitario clase C, D y Autodiagnóstico  Incorporar en la regulación la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro y sus reglas  Establecer un sistema de Reactovigilancia y programas de vigilancia activa en los laboratorios clínicos públicos y privados para apoyar al Sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile.

Gracias [email protected]