BIODESCONTAMINACIÓN A BAJA TEMPERATURA

Sistema de biodescontaminación móvil STERIS VHP® 1000ED Tecnología probada de biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado Validado por nuestros clientes en todo el mundo para aisladores, salas y otros recintos sellados

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Eficacia probada gracias a un diseño mejorado Desde la introducción de la tecnología de biodescontaminación a baja temperatura con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) por STERIS en 1991, los sistemas VHP de STERIS se han convertido en la técnica de elección y la norma en el sector para los procesos asépticos en investigación y aplicaciones orientadas a la producción. Con más de 1000 sistemas VHP instalados en todo el mundo, esta tecnología probada está ahora disponible con PLC y pantalla táctil en color. El sistema VHP 1000ED está diseñado para aisladores, estaciones de trabajo, líneas de envasado aséptico y salas de paso (SAS) en investigación, seguridad biológica y aplicaciones de producción. El proceso VHP está sometido a control absoluto, es reproducible y puede validarse con facilidad. Este proceso “en seco” actúa a baja concentración, y posee una enorme eficacia. Es rápido, seguro y compatible con una amplia gama de materiales. > Rápido: se pueden personalizar los parámetros de ciclo de

forma rápida y sencilla para obtener el ciclo más corto posible sin que ello afecte a la eficacia. > Respetuoso con el medio ambiente: ofrece un proceso de

Provisto de un diseño ergonómico para proporcionar la máxima comodidad y seguridad al operador, el sistema de biodescontaminación VHP 1000ED puede manejarse con facilidad para su utilización en emplazamientos diversos.

biodescontaminación validable que genera subproductos no tóxicos en forma de vapor de agua y oxígeno. > Compatibilidad con una amplia gama de materiales: se ha probado la compatibilidad y seguridad del vapor de peróxido

de hidrógeno con una amplia variedad de materiales, incluyendo metales (acero inoxidable, aluminio y titanio), plásticos (polipropileno, polietileno y policarbonato) y otros materiales (silicio y vidrio), e incluso con circuitos electrónicos.

Nuestros clientes de todo el mundo han validado el sistema VHP 1000ED para la realización de pruebas de esterilidad en aisladores, salas y otros recintos sellados.

Características del producto

Sistema de control Caja de diseño industrial Carcasa y conductos en acero inoxidable

Dimensiones An x Al x Pr Pulgadas: 24-1/4 x 48 x 43-3/8 Milímetros: 612,8 x 1219,0 x 1101,3

Se puede elegir entre un controlador lógico programable (PLC) Compact Logix de Allen-Bradley (pantalla PanelView Plus 600) o Simatic S7-300 de Siemens (pantalla TP-270). Todos los sistemas de control permiten un control de precisión, y proporcionan la documentación necesaria según las normas GAMP. > Puerto de comunicaciones para la transferencia de datos a sistemas de adquisición de datos locales o remotos > Selección de parámetros de ciclo estándar o personalizados > Muestra el estado en tiempo real, así como todos los parámetros de ciclo actuales

Peso

> Función de servicio de diagnóstico para operaciones de calibrado,mantenimiento, etc

En torno a 500 ������������ lb������ (���� 227 kg� ���)

> Códigos de acceso de seguridad

> Alarmas de ciclo sobre todos los parámetros de ciclo > Pantalla de ayuda

Parámetros de funcionamiento

> La batería mantiene una memoria de los datos del sistema de Allen-Bradley durante un período mínimo de dos años, mientras que el sistema de Siemens conserva los datos en la memoria Flash

Tasa de inyección: 1-12 gramos por minuto Intervalo de flujo de aire: (14-34 m3/h) 8-20 ��������� scfm

> Opciones de idioma: alemán, español, francés, inglés e italiano.

Control de presión: 250 pascales

> Paquete de documentación sobre desarrollo de software GAMP disponible

(+/- 1 pulgada de columna de agua)

Requisitos de alimentación 120 V CA, 50/60 Hz, monofase, 16 A 200 V CA, 50/60 Hz, monofase, 12 A 230 V CA, 50/60 Hz, monofase, 10 A

Intervalo de temperatura de funcionamiento 60°F – 104°F (16°C �������������� – 40°C)

La impresora de impacto de tinta proporciona un registro permanente y fácil de leer de todos los parámetros de ciclo.

Ciclo de biodescontaminación tipo

100% Humedad relativa

Concentración de VHP

Más

Menos

0% Concentración de gas Humedad relativa Punto de condensación

Deshumidificación Acondicionamiento Biodescontaminación Aireación

El ciclo de biodescontaminación VHP funciona en configuración de circuito cerrado, sometiendo al contenedor a cuatro fases: > Deshumidificación: reducción de la humedad relativa hasta un nivel preestablecido > Acondicionamiento: aumento rápido hasta la concentración de VHP deseada > Biodescontaminación: Mantenimiento de la concentración de VHP y humedad

relativa deseadas (para la retención de la fase de vapor) > Aireación: rápida reducción del vapor de peróxido de hidrógeno

La duración del ciclo varía en función de la humedad y temperatura iniciales, el tipo de contenedor, el volumen y la carga. El proceso está totalmente automatizado, y se supervisan y registran todos los parámetros de ciclo para la validación del proceso. El sistema de deshumidificación integrado requiere periódicamente un ciclo de regeneración para renovar el sistema de secado. Se puede programar la unidad para regenerarse automáticamente al apagar el equipo o cuando resulte más cómodo.

Cómo actúa la biodescontaminación VHP

Ventajas de la biodescontaminación VHP 2H2O

Esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox®

Vaporización

de temperaturas bajas, de 4 a 80°C > Eficacia probada frente a una amplia

2H2O2 4-80ºC

> Biodescontaminación en un intervalo

variedad de microorganismos

O2 Subproductos no tóxicos

Esporicida a bajas concentraciones (normalmente, de 0,1 a 2 mg/l a 25ºC)

> Compatibilidad excelente con

diversidad de materiales > Proceso respetuoso con el medio

ambiente, que sólo genera vapor de agua y oxígeno como subproductos

Programas de asociación STERIS puede proporcionar asistencia técnica a través de estudios de viabilidad, estudios de eficiencia y pruebas de compatibilidad de materiales y embalajes. También se proporciona asistencia a la hora de determinar los parámetros de ciclo, la configuración de la carga y sus dimensiones.

Formación, asistencia técnica y mantenimiento > Se ofrece formación integral del operador en

las propias instalaciones, o bien en un centro de formación de STERIS. > Nuestros ingenieros de aplicación están disponibles

para ayudarle de forma personalizada en el desarrollo y la validación de los ciclos. > Los ingenieros de aplicación están disponibles

para prestar apoyo con las IQ/OQ (Instalación/ Cualificación operacional), la puesta en marcha y el mantenimiento preventivo.

STERIS Life Sciences Group se enorgullece de contar con profesionales con amplia formación. Una concienzuda formación en las aulas, las plantas de fabricación y sobre el terreno produce expertos especializados en sus productos, sus sistemas y su sector.

Requisitos del sistema > Circuito eléctrico dedicado con toma de tierra > Esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox ������®, con formulación diseñada para proporcionar un rendimiento óptimo de los equipos. > Indicadores químicos y biológicos VHP

NOTA: El usuario es el responsable de asegurar que los recintos estén sellados adecuadamente antes de usar cualquier sistema de biodescontaminación VHP

Normas La unidad y los sistemas de control han sido diseñados para satisfacer los requisitos correspondientes a las siguientes normas: > Underwriters Laboratories (UL), norma 61010-1, segunda edición, según la certificación de ETL Testing Laboratories, Inc. > Canadian Standards Association (CSA), norma C22.2 Nº 61010-1: 2004 según la certificación de ETL Testing Laboratories, Inc. > Diseñados para satisfacer la totalidad de requisitos eléctricos y códigos eléctricos internacionales correspondientes. > Directiva EMC: 89/336/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC; Directiva sobre baja tensión: 73/23/EEC, 93/68/EEC y tiene el

distintivo CE.

El esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox de STERIS posee una formula especialmente diseñada para proporcionar un rendimiento óptimo de los equipos. Para reducir la exposición al peróxido de hidrógeno líquido durante el manejo, el sistema utiliza cartuchos desechables diseñados especialmente (disponibles por separado), que contienen aproximadamente 950 ml del esterilizante de peróxido de hidrógeno (H2O2) al 35% Vaprox.

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STERIS Corporation 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060-1834 USA 440-354-2600 800-444-9009 www.steris.com

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STERIS Iberia S.A. C/Caléndula, 95 – Miniparc II El Soto de la Moraleja 28109 Alcobendas (Madrid) España Tel: +34 91 658 59 20 Fax: +34 91 625 01 15 www.steris.com

Están disponibles indicadores biológicos (Geobacillus stearothermophilus) y químicos STERIS para su utilización en la distribución, los estudios de eficacia y las pruebas de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. La tecnología VHP está protegida por los números de patente estadounidenses U.S. 5,173,258, U.S. 4,941,519, CA 1305954, EP 486623, EP 386196, JP 2772694, así como por otras patentes publicadas y pendientes tanto estadounidenses como internacionales.

OFICINAS DE STERIS EN TODO EL MUNDO

Alemania América Latina Benelux Brasil Canadá China España Francia

49 2203 890 6969 800 884 9550 32 2 523 2488 5511 5053 9823 800 661 3937 86 21 6340 6363 34 916 585 920 33 1 55 17 60 00

Nº de documento M2370ES.2006-12, Rev. B

India Italia Japón Países Nórdicos Reino Unido Singapur Suecia

91 33 2367 5150 39 02 2130341 81 78 321 2271 358 9 25851 44 1256 840400 65 68 41 7677 46 8 594 60 550

©2006 STERIS Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU

Fabricado exclusivamente por STERIS Corporation en nuestras instalaciones de Erie, Pensilvania.