Boletín Oficial Nº 17 Febrero 2011

SOCIEDADE GALEGA DE CONTRACEPCION

Edita: SO.GA.C. I.S.S.N. N.º 1699-8464 Colegio Oficial de Médicos de Pontevedra C/ Echegaray nº 8 36002 Pontevedra

Directiva SOGAC Presidente: Eduardo Yáñez González Vicepresidente: Concepción Moreno López Javier Castrillo Gutiérrez Secretario: Tesorera: Eva García Calvo Cándido Amorín Fiuza Vocales: Ana Casal Rivas Rafaela Dopazo Rodríguez Javier Valdés Pons

Dirección del boletín: Cándido Amorín Fiúza Eduardo Yáñez González Elena Borrajo Hernández Eva García Calvo Javier Castrillo Gutierrez Javier Valdés Pons Mª Consuelo Rey Meijide Orlando Valenzuela Besada

CONTENIDOS 1.-SALUDA DEL PRESIDENTE ..........................................................................................

2

2.-ANTICONCEPCIÓN HORMONAL: ¿ENTIENDEN LAS PACIENTES LOS BENEFICIOS REALES Y LOS RIESGOS? ...........................................................................................

3

3.-ANTICONCEPCIÓN HORMONAL E IMC ELEVADO .........................................................

7

4.-CONGRESO “CULTURA, COMUNICACIÓN Y ANTICONCEPCIÓN” .................................

11

5.-REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA: ANTICONCEPCIÓN HORMONAL Y CÁNCER DE CÉRVIX ....

12

6.-LA IMPORTANCIA DEL MÉDICO DE ATENCIÓN PRIMARIA EN LA ANTICONCEPCIÓN ...

15

7.-PERFORACIÓN UTERINA CON INCARCERACIÓN DE OMENTO: COMPLICACIÓN DEL

SOGAC : N.I.F. G- 36064848/001

La SOGAC no se hace responsable de las opiniones expresadas en los artículos. Imprime: Gráf. ANDURIÑA D.L.: PO 36-2002

LEGRADO POR ASPIRACIÓN PARA LA INTERRUPCIÓN DEL EMBARAZO .....................

22

8.-DISCREPANCIA CITOPATOLÓGICA EN EL DIAGNÓSTICO DE LESIONES CERVICALES ..

25

9.-REPUNTE DE LA SÍFILIS, IMPLICACIONES EN OBSTETRICIA ......................................

27

10.-ÚLTIMAS NOVEDADES .................................................................................................

32

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCION

SaludaS Estimados socios y amigos: Soplan aires de renovación, que ya os veníamos anunciando desde hace un año. Se pone en marcha, pues, la “Campaña Electoral” para presentación de nuevas candidaturas a Junta Directiva de la SO.GA.C. Considero que después de 12 años en la presidencia, merezco ser renovado por gente más joven, más audaz, con más vitalidad e ilusión por seguir luchando por nuestra Sociedad, por la calidad en la asistencia a las usuarias de anticoncepción y para mejorar con nuevos trabajos de investigación, que tanto han aportado a nuestros conocimientos y al reconocimiento a nivel nacional de nuestra Asociación, a través de los acuerdos con la Sociedad Española de Contracepción (SEC), y nuestra colaboración en actividades con la misma, así como de otras Sociedades, Congresos, Cursos, etc.,etc… Me gustaría haber hecho más y mejorar muchas cosas que quedan pendientes. Tened la seguridad que si no lo conseguí, no es por que no lo intentara, simplemente porque no supe hacerlo mejor. Ilusión y entusiasmo puse en todo aquello que conseguimos, y en lo que no conseguimos. Confío en que gente más joven y con más ganas, sea capaz de llegar a las metas que se propongan. En todos estos cargos, aunque sean sin ánimo de lucro, se llevan alegrías y desengaños. Es muy difícil contentar a todos, es algo innato con la naturaleza humana. Yo traté siempre de conseguir lo que creí era mejor para nuestra Sociedad, nuestros afiliados y para los profesionales que trabajamos en Anticoncepción, pero comprendo que siempre no pude hacerme comprender por todos. Por ello, la petición de disculpas por esos errores, es siempre obligada y apelo a vuestra comprensión, y creedme cuando os digo que siempre intenté hacerlo lo mejor posible. Pero ahora nace una nueva etapa, con más ilusión y juventud, que, estoy seguro, completará la labor comenzada. Les deseo a los aspirantes muchísima suerte, que no se rindan ante los obstáculos, sino que insistan a pesar de resultar pesados, ya que en la constancia está el secreto del éxito, y por supuesto, mi colaboración como socio de base, para todo aquello que pueda serles útil. Ahí va, pues el CALENDARIO ELECTORAL, ya publicado en el número anterior del Boletín y que hay que cumplir para que sea legal: Límite de la presentación de candidaturas: 8 de Abril -2011. Proclamación de candidaturas el 15 de Abril-2011. También puedes realizar Voto por correo, para lo cuál, deberás enviar en sobre cerrado una fotocopia de tu DNI, con la candidatura a la que votes, a la dirección de nuestra Sede, Colegio Médico de Pontevedra, calle Echegaray,8, Pontevedra Puedes delegar tu voto (Votos delegados), encargando a un socio de tu confianza, tu voto, para lo cuál, deberá presentar una fotocopia de tu DNI en el momento de la votación. Se os convoca a todos los socios, a la ASAMBLEA GENERAL ORDINARIA Y EXTRAORDINARIA, el dia 27 de MAYO de 2011, en lugar y hora que se os comunicará con tiempo. Queda, pues oficialmente abierto, el programa electoral. Recibid un abrazo entrañable de vuestro compañero y PRESIDENTE en funciones: EDUARDO YÁÑEZ

2

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

ANTICONCEPCIÓN HORMONAL: ¿Entienden las pacientes los beneficios reales y los riesgos? Conceptos erróneos sobre la píldora, el parche y el anillo anticonceptivo pueden privar a las mujeres de todos sus beneficios. Rafael Sánchez Borrego. Ginecólogo. Director Médico de Atención a la Mujer de la Clínica Diatros en Barcelona. Presidente de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia.

sell 2007). Este porcentaje asciende al 8% entre el uso habitual y resulta del uso incorrecto o inconsistente (Trussell 2007). Aunque pueda ocurrir algún embarazo no planeado entre las usuarias de anticoncepción hormonal combinada, es definitivamente muchísimo menor que cuando no se usa la anticoncepción. El riesgo de un embarazo imprevisto entre las parejas que no usan anticoncepción es del 85% (Trussell & Knowl 1998). Se ha estimado que la probabilidad de embarazo como resultado de un único coito desprotegido en Día 13 del ciclo menstrual alcanza a casi un 9%, o aproximadamente 1 sobre 10 (Wilcox et al 2001). Aunque se pudiera creer que la probabilidad es baja, es especialmente alta cuando se considera que el riesgo está determinado por el número de coitos, y cuando se compara a números como 30 en 100.000 mujeres-año [o sea, el riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV) entre las usuarias de COCs de tercerageneración].

El verdadero peligro no es la anticoncepción sino la desinformación con respecto a los beneficios y riesgos de la anticoncepción. Todas las intervenciones médicas, incluyendo las intervenciones de salud preventivas, comportan beneficios y riesgos. A menudo, los riesgos raros se perciben como frecuentes sólo porque son lo bastante raros como para aparecer en un titular de un diario. Objetivos: • Identificar los factores que influyen en la percepción de los riesgos y beneficios. • Explicar las diferentes maneras de presentar los riesgos y beneficios y describir las ventajas de cada una. • Identificar las características de las pacientes a considerar al asesorar sobre los riesgos y beneficios de la anticoncepción hormonal combinada.

Basado en años de datos epidemiológicos con los contraceptivos hormonales combinados, tenemos ahora la información para determinar si un evento adverso serio raro, como una complicación tromboembólica cardiovascular o venosa, puede suceder más de lo esperado. Aún sabiendo que los estrógenos aumentan la TEV y el riesgo cardiovascular, los riesgos absolutos para las mujeres saludables en edad reproductiva siguen siendo sumamente bajos, 46 eventos cardiovasculares por 100.000 mujeres-año ocurren en mujeres que no fuman ni usan COCs frente a 137/100.000 entre las usuarias de COCs que no fuman (Farley et al 1998).

• Describir las herramientas que pueden usarse para comunicar eficazmente los riesgos y beneficios de la anticoncepción hormonal combinada.

Riesgos asociados con la anticoncepción hormonal combinada Aunque la píldora anticonceptiva combinada (COCs), el parche transdérmico, y el anillo vaginal tienen pocos riesgos serios para la salud, estos métodos aún continúan acaparando titulares de prensa cada vez que ocurre un evento adverso raro. Este tipo de prensa genera miedo injustificado, provocando que algunos médicos se abstengan de prescribirlos y que las mujeres abandonen el método que previamente habían elegido.

Al poner los diferentes riesgos en el contexto, es importante resaltar que fumar, la diabetes, la obesidad, y la hipertensión son factores de riesgo independientes para enfermedad cardiovascular que de lejos pesan más que el ligero aumento en los riesgos entre las mujeres en edad reproductiva saludables que usan anticoncepción hormonal combinada (Consenso SEGO 2006). De hecho, las usuarias que no fuman, que no son diabéticas, con tensión arterial normal, no están en mayor riesgo para el infarto de miocardio. También sabemos que fumar aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular para todas las mujeres y sobre todo aumenta los riesgos absolutos de compli-

Distinto de los molestos efectos secundarios que afectan al bienestar de la usuaria (tensión mamaria, hinchazón,..), el riesgo más común de usar la anticoncepción hormonal combinada es el embarazo no planeado. El fracaso anticonceptivo ocurre en menos del 1% en su primer año de uso con el uso perfecto (Trus3

SOCIEDADE

caciones cardiovasculares para las mujeres que usan anticoncepción hormonal combinada mayores de 35 años (Farley et al 1998).

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

plo, una encuesta a mujeres en el Reino Unido mostró que existía una tendencia a infravalorar la efectividad de los COCs, implantes, y DIUs, pero que se tendía a sobrestimar la efectividad de la esterilización femenina y de los preservativos masculinos (Edwards et al 2000). En ese mismo estudio (Edwards et al 2000), casi dos-tercios de las mujeres sobrestimaron el riesgo de trombosis en usuarias de anticoncepción hormonal, y la mayoría de las mujeres se sorprendía por el menor riesgo de trombosis durante el uso de COCs comparado con el embarazo. La mayoría de las mujeres declaró que habían oído hablar de una asociación entre los COCs y la trombosis a través de los medios de comunicación o por amigos y familiares, pero pocas habían visto información sobre la trombosis durante el embarazo.

En 1995, el British Committee on Safety of Medicines emitió una advertencia con respecto a un posible riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) entre las usuarias de COCs de tercerageneración que contiene los gestágenos desogestrel y gestodeno. Estudios dirigidos entre los años sesenta a noventa informaron un incremento en el riesgo de tres a seis veces de enfermedad tromboembólica (ETV) en usuarias de COCs comparado con las no-usuarias (WHO 1998). Con la reducción en la dosis de estrógenos en los años ochenta, la incidencia esperada de ETV es considerada aceptable a aproximadamente 20 eventos por 100.000 mujeres-año (o aproximadamente 2–4 veces la incidencia de ETV en una mujer noembarazada que no está usando un contraceptivo hormonal) (EMA). Aunque el riesgo de ETV asociado con los nuevos gestágenos era consistente con el ya conocido riesgo, en 1995, los medios de comunicación alarmaron y convencieron al público y a muchos médicos que de repente “se exponía a las usuarias de COCs a un nuevo, inesperado, e inaceptable riesgo para la salud” (sic).

La gente tiende a preocuparse más por los riesgos que son involuntarios (por ejemplo, se percibe la contaminación como un mayor riesgo que fumar), por los riesgos que están asociados con un miedo particular (por ejemplo, el cáncer puede percibirse como una manera más terrible de morirse que la enfermedad cardiovascular), por los riesgos que aparecen de nuevo o que no tienen influencia familiar (por ejemplo, el virus de la gripe A puede llamar más la atención que la influenza), riesgos que causan daño latente o irreversible (por ejemplo, aparición de la enfermedad muchos años después de la exposición), y riesgos que ponen en peligro particular a niños pequeños o a mujeres embarazadas (por ejemplo, el asbesto en una escuela puede percibirse como un riesgo mayor que en el lugar de trabajo) (Harvard Center 2003). Por lo tanto, las personas tienden a sobrestimar los riesgos asociados con los eventos incontrolables (diluvios o huracanes) o enfermedades no familiares (botulismo), pero infravaloran los riesgos asociados con las condiciones más familiares, como la diabetes, ictus, y enfermedad cardiovascular.

Como resultado de esta alarma, muchas mujeres abandonaron los COCs, y las tasas de embarazo y aborto aumentaron (Drife 2002). En Inglaterra y Gales, se informó de 26.000 gestaciones y 13.601 abortos adicionales en 1996 comparado con el año anterior (Furedi & Paintin 1998). De hecho, los estudios que propiciaron el susto de 1995 habrían podido interpretarse como la demostración de un riesgo menor de lo esperado de ETV con los COCs que contenían levonorgestrel comparado con los gestágenos de tercerageneración (Jick et al 1995). Si los medios de comunicación que alarmaron de los resultados lo hubieran informado de esta manera positiva podría haberse producido una reacción pública muy diferente.

¿Cómo explicar los riesgos a las pacientes? El diccionario español define el riesgo como “contingencia o proximidad de un daño” (del it. risico o rischio, y este del ár. clás. rizq, lo que depara la providencia) (RAE 2007).

Con el tiempo, un riesgo esperado genera noticias para todos los preparados en la clase de anticoncepción hormonal combinado. Así que no es sorprendente encontrar que informes recientes de los medios de comunicación se hayan centrado en el parche anticonceptivo y el anillo vaginal. Como antes, ninguno de estos informes ha indicado una tasa mayor de eventos adversos de lo esperable (Jick et al 2010).

La primera consideración para un médico cuando se discute el tema es considerar las necesidades y preocupaciones de la paciente, que pueden ir de cuán importante es evitar el embarazo en esa etapa particular de su vida a qué nivel de efectos secundarios está conforme en aceptar. Por ejemplo, en una encuesta sobre los Hábitos Anticonceptivos de la mujer en España (VI Encuesta Bayer 2009), cuyo objetivo secundario era profundizar en los aspectos que influyen en el proceso de la toma de decisiones para elegir un método anticonceptivo determinado, aunque el

¿Cómo perciben el riesgo las pacientes? Varios factores pueden influir en las percepciones individuales del riesgo de los COCs. Éstos incluyen la cultura, educación y nivel de alfabetización, edad, y una tendencia a subestimar la efectividad y a sobrestimar los riesgos (Bowling & Ebrahim 2001). Por ejem4

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

representan los riesgos numéricos (por ejemplo, las tablas que listan las tasas de embarazo con los diferentes métodos anticonceptivos) o las que muestran los riesgos numéricos y por categorías (por ejemplo, tablas que listan la tasa de embarazo con los métodos y éstos categorizados como "menos eficaz", "eficaz”, y "muy eficaz") como las que les proporcionaban la información suficiente para escoger la anticoncepción comparado con las Tablas por categorías (por ejemplo, las tablas que listan los diferentes métodos según su tasa de éxito típico de "menos eficaz", "eficaz”, y "muy eficaz"). Sin embargo, las Tablas que muestran datos numéricos se valoran como más difíciles de entender comparado con las Tablas por categorías. Los datos de riesgo también pueden ser mostrados por representaciones gráficas, como la desarrollada por Paling (Paling 2003). La Paling Perspective Scale es útil para dar la perspectiva a los riesgos de orden bajo de probabilidad, mientras que la Paling Palette es útil para mostrar los riesgos médicos con una probabilidad mayor que 1 en 1.000.

100% de la efectividad anticonceptiva era sumamente importante para las mujeres solteras, más jóvenes, las mujeres más mayores con una relación estable no evaluaron la efectividad anticonceptiva como ser tan importante. En otro estudio (Edwards et al 2000), el efecto secundario de un sangrado frecuente o manchado se catalogó como “inaceptable” en un 92% de mujeres solteras, profesionales, mientras que el 50% de madres no-profesionales valoró este efecto secundario como “aceptable”. Puede ser importante probar maneras diferentes de explicar los datos numéricos a una paciente para asegurar su comprensión. Primero, se deben describir los riesgos absolutos para poner cualquier aumento o reducción del riesgo en el contexto. Puede ser útil definir y cuantificar el nivel de riesgo en condiciones descriptivas (por ejemplo, alto, moderado, bajo, muy bajo, imperceptible). Por ejemplo, se ha sugerido que un "riesgo despreciable" podría compararse a un evento que ocurre en menos de 1 por millón de individuos o episodios de tratamiento, mientras que un "riesgo moderado" podría relacionarse a un riesgo entre 1 en 1.000 y 1 en 100. Al comunicar los riesgos absolutos o niveles de riesgo, pueden representarse analogías que las comparen con otras actividades familiares. Por ejemplo, se estima que el riesgo de muerte por un evento adverso relacionado con los COCs es 1 en 1.667.000 mujeres no-fumadoras menores de 35 años, comparado con un riesgo de muerte por una caída del avión de 1 en 250.000. Es preferible utilizar denominadores que sean factor de 10 para que sea más fácilmente de recordar. Así, para el ejemplo anterior, el médico podría decir que el riesgo de muerte para una mujer no fumadora menor de 35 años es menos de 1 en un millón, mientras que el riesgo de muerte por un accidente de avión es 4 en un millón.

Beneficios de la anticoncepción hormonal combinada La anticoncepción hormonal combinada utilizada en la actualidad no sólo proporciona anticoncepción muy eficaz, sino también muchos beneficios más allá de la prevención del embarazo (Sánchez-Borrego & Martínez 2003). Por ejemplo, un reciente análisis (Collaborative Group 2008) de 45 estudios epidemiológicos en 21 países encuentra una reducción sustancial en el riesgo de cáncer ovárico en las usuarias de COCs, con una reducción mayor en el riesgo con la duración mayor de uso (P < .001), y protección que se extiende para hasta 30 años después de interrumpir los COCs. Esto es de particular importancia ya que el riesgo de cáncer de ovario está sesgado con la edad. Se ha estimado que los COCs prevendrán 30.000 casos mundialmente de cáncer ovárico por lo menos por año (Collaborative Group 2008). Dado que 204.499 casos de cáncer ovárico ocurrieron mundialmente en 2002, aproximadamente el 15% de los cánceres ováricos podrían haber sido prevenidos por los COCs. Además de suprimir la ovulación, los COCs parecen tener efectos antiinflamatorios en el útero, que podrían ser responsables de reducir el riesgo de desarrollar endometriosis, fibroides uterinos, y carcinoma de endometrio, y de controlar el dolor uterino y el sangrado abundante. Otros beneficios nocontraceptivos de los COCs incluyen protección contra el cáncer colorrectal, reducción en los síntomas relacionados con la menstruación o perimenopáusicos, la mejora del acné, menos embarazos ectópicos, una incidencia disminuida de cambios mamarios benignos, el mantenimiento de la densidad mineral ósea, y la

Hay varias herramientas visuales disponible que puede ayudar a las mujeres a entender el riesgo (Paling 2003, Steiner et al 2003). Las tablas numéricas representan de forma simple los riesgos (por ejemplo, riesgo de embarazo con diferentes métodos anticonceptivos), mientras que las tablas por categorías clasifican a los riesgos según diversas categorías (métodos anticonceptivos “menos eficaces”, “eficaces”, y "muy eficaces”) mostrando o no los riesgos numéricos. Por lo que se refiere a comunicar la efectividad anticonceptiva, es posible sobrestimar el riesgo de embarazo si sólo se proporciona información de categoría de efectividad. Si se proporcionan datos adicionales, como las tablas de porcentajes, se aumenta la exactitud a las mujeres. Así, se recomienda proporcionar las herramientas de categorías junto con un rango general de riesgo. En una encuesta de 461 mujeres (Steiner et al 2003), más respondedoras eligieron las Tablas que 5

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

9.-Harvard Center for Risk Statistics. Risk in Perspective. Vol 11. June 2003.

posible protección contra la enfermedad inflamatoria pelviana (ESHRE 2005).

10.-Jick H, Jick SS, Gurewich V, et al. Risk of idiopathic cardiovascular death and nonfatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives with differing progestagen components. Lancet. 1995; 346:1589-1593.

Prescribir Anticoncepción Hormonal Combinada El desarrollo de la anticoncepción hormonal ha revolucionado la posibilidad de las mujeres de controlar su vida reproductiva. Sin embargo, la escasa información acerca de los beneficios y la percepción errónea de los riesgos asociados con los contraceptivos hormonales podrían limitar las opciones de las mujeres de forma innecesaria y podrían llevar finalmente a que las mujeres discontinuaran el método que previamente habían elegido, arriesgándose a un embarazo imprevisto.

11.-Jick SS, Hagberg KW, Hernandez RK, Kaye JA. Postmarketing study of ORTHO EVRA and levonorgestrel oral contraceptives containing hormonal contraceptives with 30 mcg of ethinyl estradiol in relation to nonfatal venous thromboembolism. Contraception 2010 Jan; 81(1):16-21. 12.-Lete I, Doval JL, Dueñas JL, Gómez MA, Pérez Campos E, Sánchez Borrego R, de la Viuda E. Anticoncepción. Documentos de Consenso SEGO 2006. Meditex. Madrid, Mayo 2007. pp: 77-122.

El mejor método anticonceptivo es aquel que la mujer escoge y que encaja de forma más precisa con su estilo de vida. Sin embargo, comunicar los beneficios y riesgos de forma veraz y comprensible es una poderosa herramienta, aún descuidada, para ayudar a las personas a tomar una elección más informada y finalmente más saludable para ellas.

13.-Paling J. Strategies to help patients understand risks. BMJ. 2003;327:745-748. 14.-Real Academia Española. DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA - Vigésima segunda edición. Actualización de la página electrónica del Diccionario de la Academia octubre de 2007. http://buscon.rae.es/draeI/SrvltConsulta?TIPO_BUS=3&LE MA=cultura 15.-Sánchez Borrego R, Martínez Pérez O. Guía Práctica en Anticoncepción Oral. Basada en la evidencia. Emisa ed. Madrid 2003. pag 19-28.

REFERENCIAS Hábitos

16.-Steiner MJ, Dalebout S, Condon S, et al. Understanding risk: a randomized controlled trial of communicating contraceptive effectiveness. Obstet Gynecol. 2003;102:709-717.

2.-Bowling A, Ebrahim S. Measuring patients' preferences for treatment and perceptions of risk. Qual Health Care. 2001; 10 (suppl 1):i2-i8.

17.-Trussell J. Choosing a contraceptive: efficacy, safety, and personal considerations. In: Hatcher RA, Trussel J, Nelson AL, et al, eds. Contraceptive Technology. 19th rev ed. New York, NY: Ardent Media, Inc.; 2007:19-47.

1.-6ª Encuesta Bayer Schering Pharma. Anticonceptivos de la mujer en España. 2009.

3.-Drife J. Oral contraception and the risk of thromboembolism: what does it mean to clinicians and their patients? Drug Saf. 2002; 25:893-902.

18.-Trussell J, Kowal D. The essentials of contraception. In: Hatcher RA, et al, eds. Contraceptive Technology. 17th rev ed. New York: Ardent Media Inc; 1998: 211-248.

4.-Edwards JE, Oldman A, Smith L, et al. Women's knowledge of, and attitudes to, contraceptive effectiveness and adverse health effects. Br J Fam Plann. 2000; 26:73-80.

19.-Wilcox AJ, Dunson DB, Weinberg CR, et al. Likelihood of conception with a single act of intercourse: providing benchmark rates for assessment of post-coital contraceptives. Contraception. 2001; 63:211 -215.

5.-European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). EMEA Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) Public Assessment Report. Combined oral contraceptives and venous thromboembolism. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/0220101en.pd f. Accessed December 30, 2009.

20.-World Health Organization. Cardiovascular disease and steroid hormone contraception. WHO Technical Report Series. 1998:877.

6.-Farley TM, Collins J, Schlesselman JJ. Hormonal contraception and risk of cardiovascular disease. An international perspective. Contraception. 1998; 57:211-230. 7.-Furedi A, Paintin D. Conceptions and terminations after the 1995 warning about oral contraceptives. Lancet. 1998; 352:323324. 8.-Hannaford PC, Iversen L, Macfarlane TV, Elliott AM, Angus V, Lee AJ. Mortality among contraceptive pill users: cohort evidence from Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study. British Medical Journal 2010; 340: c927

6

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

ANTICONCEPCIÓN HORMONAL E IMC ELEVADO González Rodríguez, L.; Cordeiro Vidal, G.; Valladares Bajo, Z.; Buján Costas, V.; Cernadas Pires, S.E. Servicio de Ginecología y Obstetricia del CHUVI. Vigo.

2.–Síndrome de ovario poliquístico (SOP): en las pacientes con SOP la prevalencia de obesidad está aumentada, y ejerce un gran impacto en dicho síndrome por las complicaciones metabólicas asociadas. Además, las mujeres obesas tienen un mayor índice de infertilidad, y un mayor riesgo de síndrome metabólico (resistencia insulínica e hiperinsulinismo compensador asociado a trastornos metabólicos de los hidratos de carbono, aumento de la TA, presencia de LDL tipo B y aumento de la morbimortalidad de origen aterotrombótica)

Introducción La obesidad constituye un importante problema en todos los países desarrollados debido a su alta prevalencia y a que es un importante factor de riesgo cardiovascular y para la Diabetes Mellitus tipo 2, dislipemias, hipertensión, y para el síndrome de apnea del sueño. Asimismo, es motivo de incapacidades muy invalidantes debido a artrosis de rodillas y cadera. Y lo que es aún más importante, su prevalencia va en aumento en la sociedad occidental, por lo que se puede considerar como una verdadera epidemia. Recientemente en el estudio SEEDO97, se encontró que la prevalencia de la obesidad en España es del 13,4% de la población, siendo mayor en las mujeres (15,4%) que en los varones (11,4%) y siendo más frecuente por encima de los 45 años1.

3.–Riesgo perinatal: relación entre la obesidad materna y alteraciones congénitas en niños como espina bífida , onfalocele y defectos cardíacos. 4.–Infertilidad. La obesidad contribuye a la anovulación y a las alteraciones del patrón menstrual, disminuye la capacidad de fertilidad y la respuesta a los tratamientos de reproducción asistida.

Debido a que la obesidad está en relación con diversas patologías, a la hora de iniciar un tratamiento anticonceptivo hormonal las debemos tener en cuenta, ya que estos estrógenos exógenos podrían aumentar sus riesgos.

5.–Incontinencia urinaria. 6.–Enfermedad tromboembólica venosa (ETV): el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con AHC se multiplica por 10 si el IMC es mayor o igual a 25Kg/m2

En primer lugar, es interesante definir y clasificar los niveles de obesidad (a partir del índice de masa 2 corporal-IMC-): CLASIFICACIÓN

IMC=peso/talla2 (kg/m2)

NORMOPESO

18,5 - 24,9

SOBREPESO

25,0 - 29,9

OBESIDAD G II

30,0 - 34,9

OBESIDAD G III

35,0 - 39,9

OBESIDAD G IV

>=40,0

Los cambios de las concentraciones de estrógenos y progesterona que se producen a lo largo del ciclo menstrual parece que afectan a la ingesta energética, a la preferencia por comidas ricas en grasas o en hidratos de carbono y al gasto energético. Los estudios en animales de experimentación han encontrado ingestas mayores cuando los niveles de progesterona son altos y los niveles de estradiol son bajos, es decir, durante la fase lútea. En mujeres también hay ciertas evidencias que demuestran cambios de la ingesta en relación con el ciclo menstrual aunque los resultados no son tan claros4. La mayoría de los estudios han encontrado aumentos, pequeños pero significativos, de la ingesta durante la fase lútea, en comparación con la fase folicular5. Lissner logró demostrar un pico de máxima ingesta medio folicular y medio lúteo6. Sin embargo, más recientemente, Fong y cols.7 examinaron la ingesta de 9 mujeres, que permanecían en una unidad metabólica con actividad física estándar y no encontraron efectos del ciclo menstrual sobre la ingesta. Por tanto, no está claro si los efectos encontrados pudiesen estar motivados por cambios de la actividad física.

Patologías asociadas a la obesidad: En la mujer la obesidad se ha relacionado con múltiples patologías metabólicas, psiquiátricas, cardiovasculares, endocrinas… dentro de la patología ginecológica asociada destacaremos algunas de las cuáles en situaciones concretas se verían beneficiadas por un tratamiento anticonceptivo hor3 monal (ACH) adecuado. Entre ellas encontramos: 1.–Disfunción menstrual: el ciclo puede verse alterado por factores exógenos como el estrés , ejercicio, alteraciones del hábito alimentario , obesidad etc. Por ejemplo, en estudios recientes han demostrado que la obesidad está relacionada con la pubertad precoz. 7

SOCIEDADE

Además de afectar a la ingesta energética total, los cambios hormonales cíclicos también parecen afectar a la preferencia por ciertos macronutrientes. En roedores hembras, los altos niveles de estradiol durante la fase folicular parecen asociarse por incremento del apetito por los sabores dulces con disminución de las grasas. En la fase lútea, aumenta la preferencia y la ingesta de grasa. Igualmente, en mujeres se han comunicado aumentos de la preferencia por los dulces en la fase folicular y periovulatoria, pero en otro estudio bien controlado se encontró un aumento de la preferencia por los dulces en la fase lútea8.

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

• categoría 1

No hay restricción en cuanto al uso del método anticonceptivo.

• categoría 2

Las ventajas del uso del método generalmente superan los riesgos teóricos o probados.

• categoría 3

Los riesgos teóricos o probados generalmente superan las ventajas del uso del método.

• categoría 4

Representa un riesgo de salud inadmisible si se utiliza el método anticonceptivo.

Según esta clasificación los diferentes anticonceptivos hormonales (AH) presentan una 2 10 categoría para las mujeres obesas (IMC>=30Kg/m )

También, cuando se ha estudiado el gasto energético a lo largo del ciclo menstrual, parece que 9 éste es más elevado durante la fase lútea . Se ha propuesto la hipótesis de la elevación de la progesterona, causante de la elevación de la temperatura basal, en relación al aumento del metabolismo en la segunda mitad del ciclo. En ese caso, el aumento de la ingesta observado en la fase luteínica sería compensatorio del aumento del gasto energético, y no sería causa de obesidad a menos que existiera una importante hiperfagia.

1.-AHC (píldora, anillo vaginal, parche).

Categoría 2

2.-Anticonceptivos orales a base de progestágenos.

Categoría 1

3.-DIU levonorgestrel.

Categoría 1

4.-DIU de cobre.

Categoría 1

5.-Implantes.

Categoría 1

6.-AMPD y EN-NET

Categoría 1

Es importante recordar que la obesidad es una patología médica que presenta un riesgo incrementado para otras muchas patologías (diabetes mellitus, HTA, enfermedades cardiovasculares….) que también presentan sus criterios a la hora de escoger un método anticonceptivo, ya que el tratamiento con ciertos estrógenos exógenos podría exacerbarlas.

Asimismo, el efecto de los anticonceptivos orales hay que tenerlo en cuenta. Aunque se menciona en los prospectos de dichos fármacos la posibilidad de ganancia de peso, siempre se atribuye a "retención de líquidos". Eck y cols.11 han comunicado que las mujeres que toman anticonceptivos orales tricíclicos tenían una mayor ingesta de grasas durante todo el ciclo menstrual que las que no utilizaban este método de anticoncepción. En los dos grupos de mujeres, con y sin anticonceptivos orales se encontró una menor ingesta de proteínas durante los días de la menstruación. No se conoce si todos los tipos de diferentes anticonceptivos (y las diferentes dosis empleadas), tienen los mismos efectos, pero pudiera ser que el aumento de peso comunicado en algunos estudios se deba a un efecto sobre el aumento de la ingesta de grasa.

Referencias: 1.-Aranceta J, Pérez-Rodrigo C, Serra-Magem LL, Ribas L, Quiles Izquierdo J, Vioque J y cols.: Prevalencia de obesidad en España: Estudio SEEDO97. Med Clin, 1998, 111:441-445. 2.-Bray G, Bouchard C, James WPT. Definitions and proponed current classifications of obesity. Handbook of obesity. New York: Marcel Dekker; 1998: 31-40. 3.-Palou A, Serra F, Bonet ML, Pico C. Obesity: molecular bases of a multiactorial problema. Eur J Nutr 2000; 39: 127-44. 4.-Lovejoy JC: The influence of sex hormones on obesity across de female life span. J Womens Health, 1998, 7:1247-1255. 5.-Tarasuk V y Beaton GH: Menstrual cycle patterns in energy and macronutrient intake. Am J Clin Nutr, 1991, 53:442. 6.-Lissner L, Steven J, Levitsky DA, Rasmussen KM y Strupp BJ: Variation in energy intake during the menstrual cycle: implicatins for food intake Research. Am J Clin Nutr, 1988, 48:956

Criterios de elegibilidad médica de los ACO:

7.-Fong AKH y Krestch MJ: Changes in dietary intake, urinary nitrogen and urnary colume accross the menstrual cycle. Am J Clin Nutr, 1993, 57:43.

La OMS desarrolló y revisó los criterios médicos de elegibilidad, que proporcionan una orientación sólida acerca de la seguridad de los métodos para usuarias de diferentes categorías.

8.-Pliner P y Fleming AS: Food intake, body weight and sweetnes preferences over the menstrual cycle in humans. Phisiol Behav, 1983, 30:663. 9.-Meijer GAL, Westerterp KR, Saris WHM y ten Hoor P: Sleeping metabolic rate in relation to body composition and the menstrual cycle. Am

La elegibilidad médica para cada método anticonceptivo, con excepción de la esterilización quirúrgica femenina y masculina, se clasificó según las cuatro categorías siguientes:

10.-Eck LH, Bennett AG, Egan BM y cols.: Differences in macronutrient selections in users and non users of an oral contraceptive. Am J Clin Nutr, 1997, 65:419. Clin Nutr, 1992, 55:367.

8

909139 NUVR-MAR-10

†

www.anticonceptivoshoy.com † Marca registrada de N.V. Organon

NuvaRing® sistema de liberación vaginal. El anillo vaginal contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol, que libera un promedio de 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol/24 horas, durante 3 semanas. Indicaciones: Anticoncepción. La eficacia y seguridad se ha establecido en mujeres entre 18 y 40 años de edad. Posología y modo de empleo: El médico informará a la mujer sobre la forma de insertar y extraer NuvaRing. Para la inserción, la mujer debe comprimir el anillo e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición exacta de NuvaRing en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo. Una vez insertado se deja en la vagina durante 3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer adquiera el hábito de verificar regularmente la presencia de NuvaRing. NuvaRing debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de una semana de descanso se inserta un nuevo anillo. NuvaRing puede retirarse tirando del anillo con los dedos. El sangrado por deprivación normalmente se inicia 2 3 días después de la extracción de NuvaRing. Recomendación de inicio con NuvaRing®

Método anticonceptivo previo ciclo precedente

Momento de inserción de NuvaRing®

Método de barrera los 7 primeros días de uso de NuvaRing®

No anticoncepción hormonal

Días 1 a 5 del ciclo menstrual

SI

Anticonceptivo hormonal combinado

Día siguiente intervalo sin píldora o parche

NO

Método con progestágeno sólo

Cualquier día (POP), día de retirada del implante/SLI o día de administración de la siguiente inyección

SI

Después aborto 1er trimestre

Inmediatamente

NO

Tras parto o aborto 2º trimestre

Durante la 4ª semana

NO

Posterior a la 4ª semana. Excluir embarazo si se han tenido relaciones sexuales

SI

Desviaciones del régimen recomendado*

Recomendación

Precauciones anticonceptivas complementarias

Si se alarga la semana sin anillo

Insertar nuevo anillo tan pronto como lo recuerde

Utilizar método barrera los 7 días siguientes

Si se retira temporalmente el anillo (o si se sospecha que el anillo ha estado fuera de la vagina)

< 3 horas: insertar anillo tan pronto lo recuerde

No es necesario

> 3 horas en la 1ª o 2ª semana: insertar anillo tan pronto lo recuerde

Utilizar método barrera hasta que NuvaRing® esté en vagina 7 días consecutivos

> 3 horas en la 3ª semana: desechar el anillo e insertar uno nuevo inmediatamente o esperar al sangrado por deprivación e insertar un nuevo anillo (no tardar más de 7 días)

No es necesario

Si se alarga el período de uso del anillo

≤ 4 semanas: dejar 1 semana libre de anillo e insertar uno nuevo > 4 semanas: excluir embarazo antes de insertar nuevo anillo

Para retrasar el período menstrual

Insertar un nuevo anillo sin período de descanso

Para cambiar el período menstrual

Acortar el intervalo sin anillo los días que quiera

*En caso de desviaciones del régimen recomendado, excluir un embarazo si no se presenta el sangrado por deprivación en el siguiente periodo sin anillo.

• Contraindicaciones: Presencia o antecedentes de trombosis venosa, ya sea con embolismo pulmonar o no. Presencia o antecedentes de trombosis arterial (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o bien pródromos de trombosis (como angina de pecho o ataque isquémico transitorio). Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial ya sea o no con implicación hereditaria, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico). Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o factores de riesgo múltiples de padecer trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave. Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado. Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NuvaRing. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de NuvaRing. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante, se deben sopesar en cada caso concreto los beneficios del empleo de NuvaRing frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que decida comenzar a emplearlo. Si se agrava, agudiza o aparece por primera vez alguna de estas circunstancias o factores de riesgo, la usuaria debe comunicárselo a su médico. Para el manejo de condiciones y riesgos individuales, ver la ficha técnica completa antes de prescribir. Trombosis venosas (trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar), trombosis arterial y complicaciones asociadas, a veces con consecuencias fatales. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, se suspenderá el anticonceptivo. Deberá instaurarse anticoncepción adecuada a causa de la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas). Los riesgos aumentan con la edad; antecedentes familiares; inmovilización prolongada; cirugía mayor; cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes, (es recomendable suspender el uso en estas situaciones); obesidad; venas varicosas y tromboflebitis superficial; tabaquismo; dislipoproteinemia; hipertensión arterial; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular. Ciertos factores bioquímicos pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosa o arterial. Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedad intestinal inflamatoria crónica. Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas en el puerperio. Tumores: Estudios epidemiológicos han demostrado un aumento de riesgo de padecer cáncer cervical, cáncer de mama. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y aún más raramente malignos. Otras patologías: En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede aumentar el riesgo de pancreatitis. Pueden presentarse pequeños aumentos de la tensión arterial, raramente clínicamente relevantes. Si se desarrollase hipertensión clínicamente relevante, se recomienda suspender el uso del anillo y tratar la hipertensión. Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de anticonceptivos hormonales, lo que requeriría la interrupción del uso, pero la evidencia de que exista una asociación con su uso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario). Los casos de diabetes mellitus, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa requieren monitorización, especialmente durante los primeros meses de uso. Ocasionalmente, se puede presentar cloasma. En los siguientes casos, puede ocurrir que la mujer no se pueda insertar NuvaRing correctamente o que expulse el anillo: prolapso uterino, cistocele y/o proctocele, estreñimiento crónico o grave. En casos muy raros, se ha notificado que NuvaRing ha sido insertado de forma inadvertida en la uretra, posiblemente alcanzando la vejiga. Por ello, debe tenerse en cuenta en diagnósticos diferenciales la posibilidad de una colocación incorrecta cuando hay síntomas de cistitis. En raras ocasiones, se han notificado casos de adhesión del anillo al tejido vaginal, siendo necesaria la intervención de un profesional sanitario para su extracción. Examen médico y revisiones periódicas: Antes de iniciar o de reanudar NuvaRing se debe realizar una historia clínica completa y excluirse un embarazo. Se recomendará a la mujer que lea atentamente el prospecto y que siga las instrucciones que se dan en el mismo. Se debe recordar a las usuarias de NuvaRing que éste no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclos regulares previos y si no hay desviación de uso, debe descartarse una enfermedad maligna o un embarazo. Anillos abiertos: Muy raramente, el anillo de NuvaRing puede abrirse por su soldadura durante su uso. Se recomienda a la usuaria la extracción del anillo abierto y la reinserción de un nuevo anillo tan pronto como sea posible y además usar un método barrera durante los 7 días siguientes. Debe considerarse la posibilidad de embarazo. Expulsión: Si se expulsa NuvaRing accidentalmente y permanece fuera de la vagina durante menos de 3 horas, la eficacia anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no caliente) y reinsertarlo tan pronto sea posible, pero como máximo en 3 horas. Si NuvaRing ha estado fuera de la vagina o se sospecha que ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, deben seguirse las indicaciones en caso de desviación del régimen recomendado. Interacciones: Se han citado las siguientes interacciones: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, y posiblemente también oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan, así como ciertos antibióticos, (por ejemplo, penicilinas y tetraciclinas, excepto amoxicilina y doxiciclina). Las usuarias en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera junto con NuvaRing o bien escoger otro método de anticoncepción. Tampones higiénicos: El uso de tampones no presenta ningún efecto sobre la absorción sistémica de las hormonas liberadas por NuvaRing. En raras ocasiones NuvaRing puede expulsarse al extraerse un tampón. Para el manejo de estas interacciones a nivel individual, ver la ficha técnica completa antes de prescribir. Pruebas analíticas: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Embarazo y lactancia: NuvaRing no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo con NuvaRing in situ, debe extraerse el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento en el riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación ni tampoco ningún efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados utilizados por error durante las fases precoces del embarazo. Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que a pesar de la administración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos con NuvaRing son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay datos sobre experiencia clínica de los resultados de embarazos expuestos a NuvaRing. La lactancia puede verse influida por los estrógenos, ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de NuvaRing hasta finalizar completamente el período de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que NuvaRing tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Reacciones adversas: Reacciones adversas con una frecuencia de ≥ 1%: infección vaginal, depresión, libido disminuida, cefalea, migraña, dolor abdominal, náuseas, acné, dolor mamario a la palpación, prurito genital femenino, dismenorrea, dolor pélvico, flujo vaginal, aumento de peso, problemas relacionados con el dispositivo, expulsión. Reacciones con una frecuencia entre 0,1% y 1%: cervicitis, cistitis, infección del tracto urinario, apetito aumentado, labilidad afectiva, alteración del humor, cambios del estado de ánimo, mareo, hipoestesia, deterioro visual, acaloramiento, distensión abdominal, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia, ezcema, prurito, erupción, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad, disuria, micción urgente, polaquiuria, amenorrea, molestia en mama, aumento de tamaño de la mama, masa en mama, pólipo cervical, sangrado coital, dispareunia, ectropión de cérvix, enfermedad fibroquística de mama, menorragia, metrorragia, molestias pélvicas, síndrome premenstrual, espasmo uterino, sensación de escozor vaginal, olor vaginal, dolor vaginal, molestias vulvovaginales, sequedad vulvovaginal, fatiga, irritabilidad, malestar general, edema, sensación de cuerpo extraño, presión arterial aumentada, complicación relativa a un dispositivo contraceptivo, rotura de dispositivo. Reacciones adversas observadas en la farmacovigilancia < 0,1%: hipersensibilidad, urticaria. En casos raros, las parejas de usuarias de NuvaRing han notificado alteraciones en el pene en la farmacovigilancia. Se han citado varios efectos adversos en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados que se detallan en el apartado Advertencias y precauciones. Estos son los siguientes: alteraciones tromboembólicas venosas; alteraciones tromboembólicas arteriales; hipertensión; tumores dependientes de hormonas (por ejemplo tumores hepáticos, cáncer de mama); cloasma. Sobredosis: No se han informado efectos adversos graves tras sobredosis de anticonceptivos hormonales. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas y vómitos. En mujeres jóvenes puede producirse un pequeño sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. Incompatibilidades: Ninguna en especial. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Ver Apartado “Posología”. La persona que dispense indicará la fecha de dispensación en el envase. Una vez retirado, NuvaRing debe volverse a guardar en su sobre con cierre y desecharse con los residuos normales de la casa, de forma que se evite el contacto accidental con otros residuos. NuvaRing no debe tirarse por el inodoro. Presentación: Cada sobre contiene un anillo de NuvaRing. El sobre es de lámina de aluminio con una capa interior de polietileno de baja densidad y una capa exterior de polietilenterftalato (PET). Es un sobre con cierre reutilizable y hermético. El sobre se acondiciona en una caja de cartón impresa junto con el prospecto. Cada caja contiene 1 anillo. PVP IVA: 17,80 €. Condiciones de prescripción y dispensación. Con receta médica. Excluido de la prestación farmacéutica. Fecha: Enero 2010. Schering-Plough, S.A. C/ Cantabria, 2 - Edificio Amura - 3ª Planta - 28108 Alcobendas (Madrid). Tfno: 91567.30.00. RA 0550 EU S10 (ref. 5.1) v020. Nuvaring/FT/Enero10/4-Pu.

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

CONGRESO CUL TURA, COMUNICACIÓN Y ANTICONCEPCIÓN Lugar: La Haya (Holanda) Mª Joaquina Durán. Enfermera. Descripción: El título del Congreso “Cultura, Comunicación y Anticoncepción” refleja las necesidades a las que se debe dirigir la anticoncepción y el cuidado de la salud sexual y reproductiva en la Europa multicultural, teniendo en cuenta las características de diferentes individuos en diversas situaciones. Es menester crear estrategias de prevención que tengan en cuenta las peculiaridades culturales, económicas, étnicas y religiosas de los subgrupos de la Unión Europea (UE).

como miembros en la ESC, reconociendo el enfoque multidisciplinario de trabajo dentro del cuidado de la salud sexual y reproductiva, pero, hasta la fecha, este colectivo no estaba representado en el Consejo ni en ninguno de los grupos de expertos. La reunión fue coordinada por Shelley Mehigan, enfermera del Reino Unido y especialista en anticoncepción, que, posteriormente y en la Asamblea General, fue elegida miembro del Consejo de la European Society of Contraception.

Es la diversidad de la Europa multicultural la que desafía nuestra capacidad de proporcionar nuevas soluciones, métodos y enfoques. Todos los aspectos sobre el tema “Cultura, comunicación y anticoncepción” han sido tratados en profundidad gracias a las presentaciones de gran calidad realizadas por excepcionales oradores que nos han proporcionado, entre otras, las últimas informaciones científicas sobre:

World Forum Convention Center, sala Kilimanjaro. Reunión de enfermeras, matronas y trabajadores sociales. Presidente: S. Mehigan. (Reino Unido). Con la actuación de la moderadora y ante las cuestiones planteadas en el programa este grupo decidió:

-Nuevas fórmulas en anticoncepción hormonal.

1.-No crear un grupo separado (algunas asistentes habían hablado con otros colegas que pensaban lo mismo). Por consenso y después de haber sido preguntadas una a una, las participantes votaron en contra de la creación de un grupo separado.

-Educación y preparación de los profesionales en planificación familiar. -Beneficios y riesgos de los anticonceptivos orales. -Reunión de grupo de expertos en infecciones de transmisión sexual.

2.-Involucrarse más a todos los niveles, por ejemplo, en la Junta Directiva, en grupos de expertos, en presentaciones de comunicaciones y pósteres.

-Cultura, religión, reproducción y sexualidad. Además de otras sociedades europeas celebró sesión la Sociedad Española de Contracepción. Actuó como moderadora de la misma la Dra. Esther de la Viuda García, presidente de la Sociedad Española de Contracepción, habiéndose tratado los siguientes temas:

3.-Conocer los beneficios de inscribirse en la ESC y necesidad de identificarnos en el formulario de inscripción. 4.-Descubrir cuáles son nuestras diferentes funciones en los países miembros de la ESC y presentarlas en el siguiente congreso. Esto ayudaría a las enfermeras en países en los que no se les permite realizar determinadas funciones y les daría más seguridad en sí mismas a la hora de desarrollar su trabajo.

-Influencia del inicio de las relaciones sexuales y la anticoncepción en la vida de las mujeres españolas. Ponente: Dr. José Vicente González Navarro. -Influencia en los medios de comunicación en la difusión de los métodos anticonceptivos. Ponente: Dr. Iñaqui Lete Lasa

5.-Los actuales socios deberíamos animar a nuestros colegas a incorporarse como tales a la ESC.

-Tromboembolismo y su relación con los anticonceptivos hormonales combinados. Ponente: Dra. Francisca Martínez San Andrés

6.-Desarrollar una red de trabajo: Realizar actividades de investigación.

-Anticoncepción y calidad de vida. Ponente: Dr. Ezequiel Pérez Campos

Posibilidad de realizar intercambios para ver cómo desarrollamos nuestro trabajo.

En La Haya se llevó a cabo la primera reunión de enfermeras especialistas en anticoncepción, matronas, trabajadores sociales e investigadores de seis diferentes países, para discutir el papel que desempeñan dentro de la European Society of Contraception (ESC). Los profesionales no-médicos siempre han estado incluidos

En este Congreso se aceptaron 341 resúmenes que fueron presentados en forma de póster, identificándose el presentado por la que suscribe esta crónica con el número 162, cuyo título fue “Uso del dispositivo intrauterino (DIU) en un centro de planificación familiar”. 11

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA: ANTICONCEPCIÓN HORMONAL Y CÁNCER DE CÉRVIX Couso Cambeiro, Bárbara; Pato Mosquera, Mónica; Vázquez Rodríguez, Marta; Frade Galego, Patricia; Gómez Sánchez, David. Servicio de Obstetricia y Ginecología. Complexo Hospitalario de Ourense. Correspondencia: Bárbara Couso Cambeiro. Avda. Benito Vigo, 78-1º E. 36680 A Estrada (Pontevedra). [email protected]

INTRODUCCIÓN:

EVIDENCIA EPIDEMIOLÓGICA:

En los últimos años, el descubrimiento del virus del papiloma humano (VPH) como agente causal en el cáncer de cuello de útero y la aparición de las vacunas frente al mismo, ha hecho que sean innumerables los artículos publicados sobre este tema y variada la información con respecto a otros agentes implicados.

Son muchas las publicaciones que hablan de la AH como cofactor implicado en el desarrollo de la neoplasia cervical. Los estudios más importantes se resumen a continuación. Algunos trabajos muy precoces, de los años 70 y 80, no encontraron aumento de riesgo de cáncer de cuello en mujeres que recibían tratamientos hormonales anticonceptivos, incluso cuando se controlaban otros cofactores como el tabaquismo o el número de (3) parejas sexuales.

La importancia del cáncer de cérvix radica en que es la segunda neoplasia más frecuente en las mujeres a nivel mundial (con mayor incidencia en los países en vías de desarrollo) y la segunda causa de cáncer mortal en mujeres jóvenes después del cáncer de mama.(1)

Sin embargo, posteriores estudios prospectivos encontraron un mayor índice de progresión de displasia a carcinoma in situ en usuarias de anticoncepción (4) de más de 6 años y un aumento de riesgo de cáncer (5) invasivo de cérvix a los 10 años . Estos resultados contradictorios se debían a diseños incorrectos de los trabajos previos, con resultados sesgados por variables de confusión que no se habían tenido en cuen(6) ta . De hecho, publicaciones posteriores confirmaron riesgos relativos mayores a la unidad con duraciones de tratamiento anticonceptivo variables entre los 2 y (7) los 10 años .

La presencia de una infección en las células cervicales por tipos de VPH de alto riesgo oncogénico es causa necesaria para que se produzca la enfermedad. Sin embargo, otros factores están implicados en el hecho de que esta infección persista o evolucione hacia cáncer cervical, entre ellos los anticonceptivos hormonales. Hay información referente a la anticoncepción hormonal (AH) por vía oral e inyectable. Asimismo se ha hablado de los tratamientos que combinan estrógenos y progestágenos o los que contienen sólo progestágenos y, en todos los casos, se encuentra asociación entre anticoncepción hormonal y cáncer de cérvix. Otras vías de administración como la vaginal, intrauterina o dérmica todavía no han sido estudiadas a largo plazo.

En 2003, la IARC elaboró un estudio epidemiológico recogiendo 28 trabajos anteriores que incluían (8) 12531 mujeres con cáncer cervical . Dividieron la muestra en dos grupos, en función de si habían tomado o no AH y las compararon. Concluyeron que el riesgo relativo (RR) del cáncer de cuello aumentaba con el uso de AH y esta relación era proporcional al tiempo de utilización del mismo, de forma que el RR fue 1.1 para usuarias de menos de 5 años y aumentaba progresivamente hasta 2.2 en pacientes que llevaban 10 o más años de consumo de AH.

La anticoncepción combinada oral es considerada carcinogénica en humanos según la IARC (siglas en inglés de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer). Entre otros, aumentan el riesgo de cáncer de cuello de útero.(2)

Los datos se estratificaron por estatus VPH, número de parejas sexuales, cribado cervical, tabaquismo y uso de anticoncepción de barrera para evitar sesgos de confusión.

Los mecanismos fisiopatogénicos que explican la relación entre AH y cáncer de cérvix están todavía en estudio, pero las investigaciones apuntan a que las hormonas esteroideas podrían estar implicadas en el fallo de los mecanismos de regulación celular, favoreciendo la proliferación de células infectadas.

Los resultados fueron concordantes independientemente del estadio del cáncer y del subtipo histológi(9) co .

Esta revisión pretende hacer un repaso por la evidencia científica que apoya esta asociación y las bases biológicas que la explican.

A pesar de la heterogeneidad en los diseños de los trabajos incluidos los datos también sugieren que el riesgo podría decrecer tras el cese del tratamiento. 12

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

de los datos fue correcto y disminuye los sesgos de cada trabajo por separado.

Posteriormente, Lancet publicó en 2007 una revisión realizada por el “Grupo de estudio epidemiológico del cáncer cervical” en la que se aúna la información de prácticamente el 85% de la bibliografía publicada al (10) respecto hasta ese momento .

Tanto es así que otras publicaciones no incluidas en este trabajo muestran resultados similares y un metaanálisis de los cuatro estudios más relevantes incluidos también ofrece datos similares(11).

Plantearon un diseño de casos-controles e incluyeron un total de 16573 casos de mujeres con patología cervical (CIN 3 ó +) y 35509 controles procedentes de 24 estudios previos. Se solicitó la colaboración del autor principal de cada uno de ellos y se volvió a reevaluar toda la información de las pacientes incluidas.

Existe, por lo tanto, evidencia epidemiológica de la relación entre el uso de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de cáncer de cuello de útero. MECANISMOS FISIOPATOGÉNICOS:

Los datos se estratificaron, teniendo en cuenta las posibles variables de confusión, por nivel socioeconómico, edad al diagnóstico, edad de la primera relación sexual, paridad, número de parejas sexuales, hábito tabáquico y realización o no de cribado habitual previo.

Es sabido que, aunque la persistencia de una infección por VPH de alto riesgo es el principal responsable del cáncer cervical, hay otros factores implicados. Entre los factores que hacen que una paciente VPH + desarrolle un cáncer está el consumo de anticonceptivos hormonales, especialmente si son de uso prolongado, aunque no hay, hasta la fecha , ninguna evidencia cierta de las bases moleculares que lo provocan.

Los trabajos habían sido realizados en 26 países diferentes, aproximadamente la mitad en países subdesarrollados y, a pesar de la heterogeneidad de las muestras, los resultados fueron concordantes. Se evidenció que:

El descubrimiento de receptores hormonales en el tejido cervical apoya esta teoría(12). La importancia de los cofactores venía apuntándose desde tiempo atrás en base a evidencias epidemiológicas. Los mecanismos precisos mediante los cuales actúan son poco conocidos. En muchos casos, la información derivada de los estudios no permite distinguir si la asociación con un factor determinado se debe simplemente a que ha favorecido la persistencia viral o si induce daños añadidos a los producidos por el virus(8).

–Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales durante menos de 5 años no tienen un aumento significativo del riesgo de cáncer cervical, independientemente del tiempo que haya pasado desde su cese; –A partir de los 5 años de consumo, el riesgo relativo en usuarias actuales es el doble que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento, de manera que, cada año de uso supone un aumento de riesgo de 1.07 y disminuye con el tiempo desde su cese, igualándose al de mujeres que nunca han tomado a los 10 años del abandono.

El VPH contiene una doble cadena de ADN circular, pero sólo en una hay transcripción, es decir, los genes que codifican proteínas se encuentran en una de las dos cadenas. El genoma viral se puede dividir en 3 regiones, según muestra la figura 1.

Otros factores, como la edad al primer uso y el tiempo desde el primer uso no contribuían como factores de riesgo independientes. Se estima que 10 años de uso de AHO entre los 20 y 30 años produce un aumento de la incidencia acumulada de cáncer de cérvix a los 50 años de entre 7.3 - 8.3 ‰ en países no desarrollados y 3.8-4.5 ‰ en desarrollados(10). La larga duración del tratamiento o el inicio a edades tardías se asocia con un aumento proporcional de la incidencia acumulada. La concordancia en los resultados a pesar de las diferencias entre diseños de los estudios, los distintos escenarios y riesgos de exposición al VPH de estas mujeres, las diferentes dosis y vías de administración del anticonceptivo, etc., hacen pensar que el reanálisis

Figura 1: genoma del VPH

13

SOCIEDADE

–Región E (“early”): compuesta por genes implicados en la replicación y regulación del ciclo celular.

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

mejor diseñados es la duración del tratamiento anticonceptivo, de manera que el riesgo relativo aumenta con cada año de uso.

–Región L (“late”): genes que codifican las proteínas de la cápside.

El mecanismo fisiopatogénico está por esclarecer pero las investigaciones apuntan a que las hormonas esteroideas podrían activar elementos potenciadores de la LCR del VPH así como aumentar la expresión de los oncogenes E6 y E7, implicados en la transformación y proliferación de las células infectadas.

–Región LCR o URR: región reguladora, no codificante, no contiene genes pero sí importantes elementos de regulación. Se divide en dos dominios: RE o promotor temprano y CE (“celular enhancer”), potenciador de la transcripción. En el CE reside la especificidad tisular de los VPH y a este nivel pueden interactuar diversos factores, como los anticonceptivos hormonales, que activarían los elementos potenciadores de la transcripción viral(13).

BIBLIOGRAFÍA:

Además, las hormonas esteroideas podrían aumentar la expresión de los oncogenes E6 y E7 del virus. Éstos codifican para dos oncoproteínas virales que se unen al gen p53 de las células cervicales, impi(14) diendo su función y estimulando su degradación .

2.-Cogliano V, et als. for the WHO International Agency for Research on Cancer. Carcinogenicity of combined oestrogenprogestagen contraceptives and menopausal treatment. Lancet Oncol 2005; 6:552-53.

1.-Parkin DM, et als. Estimates of the world-wide incidence of eighteen major cancers in 1985. Int J Cancer 1993; 54:594-606.

3.-Boyce JG, et als. Oral contraceptives and cervical carcinoma. Am J Obstet Gynecol 1977; 128:761-6.

p53 es un gen de supresión tumoral localizado en el brazo corto del cromosoma. Tiene función reguladora y represora sobre la duplicación celular, es decir, es un mecanismo de defensa de la célula para que las alteraciones cromosómicas no pasen a las células hijas, de modo que induce la apoptosis de las células alteradas.

4.-Stern E, et als. Steroid contraceptive use and cervical dysplasia: Increase risk of progression. Science 1977; 196:1460-2. 5.-Beral V, et als. Oral contraceptive use and malignancies of the genital tract: results from The Royal College of General Practioners Oral Contraceptive Study. Lancet 1988; 2:1331-5. 6.-Piper JM. Oral contraceptives and cervical cancer. Gynecol Oncol 1985; 22:1-14.

Las oncoproteínas E6 y E7, al inhibir la función de p53, favorecen la transformación y proliferación continuadas de las células infectadas (Figura 2).

7.-World Health Organization Collaboration Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives. Invasive squamous cell carcinomas and combined oral contraceptives. Results from a multinational study. Int J Cancer 1993; 55:228-36.

HORMONAS ESTEROIDEAS

8.-Smith JS, et als. Cervical cancer and use of hormonal contraceptives: a systematic review. Lancet 2003; 361:1159-67. 9.-Madeleine MM, et als. Human papillomavirus infection and longterm oral contraceptive use increase the risk of adenocarcinoma insitu of the cervix. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2001; 10: 171-7.

TRANSCRIPCIÓN E6, E7 DE VPH

DEGRADACIÓN p53 CELULAR (efecto protector)

10.-International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16573 women with cervical cancer and 35509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. Lancet 2007; 370:1609-21.

FALLO MECANISMOS REGULACIÓN

11.-Shapiro S, et als. Risk of invasive cancer of the cervix in relation to the use of injectable progestogen contraceptives and combines estrogen/progestogen oral contraceptives (South Africa) Cancer Causes Control 2003; 14:485-95.

CÁNCER Figura 2: Mecanismo biológico de la carcinogénesis de hormonas esteroideas.

RESUMEN:

12.-Monsonego J, et als. Estrogen and Progesterone receptors in cervical human papillomavirus-related lesions. Int J Cancer 1991; 48:553-9.

Hay evidencia de que los anticonceptivos hormonales juegan un papel en la patogénesis del cáncer cervical, en aquellas mujeres que presenten una infección por el virus del papiloma humano.

13.-Moodley M, et als. The role of steroid contraceptive hormones in the patrogenesis of invasive cervical cancer: A review. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:103-110.

Varias publicaciones demuestran su relación epidemiológica aún habiendo corregido factores de confusión. La variable más consistente en los estudios

14.-Castellsague X, et als. Worldwide human papillomavirus etiology of cervical adenocarcinoma and its cofactor implications for screening and prevention. J Natl Cancer Inst 2006; 98(5):303-15.

14

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

LA IMPORTANCIA DEL MÉDICO DE ATENCIÓN PRIMARIA EN LA ANTICONCEPCIÓN Cordeiro Vidal Gloria, Valladares Bajo Zoila, González Rodríguez Laura, Bujan Costas Vanesa. Servicio de Ginecología y Obstetricia del CHUVI. Vigo.

En la actualidad existe un fácil acceso tanto a la información como a la adquisición de métodos anticonceptivos; a través del médico de Atención Primaria, el especialista o los centros de planificación familiar y mediante la venta sin receta en farmacias. De esta forma, y con datos de la Encuesta Daphne sobre utilización de métodos anticonceptivos en España 2007, la anticoncepción hormonal es el segundo método utilizado en España, con un porcentaje que supera el 20%, aunque por debajo de la media europea.

sidad de mejoría en la asistencia a la mujer en los centros de salud. Además la Cartera de Servicios de Atención Primaria de mayo 2010 (14) nombra entre sus objetivos, la anticoncepción como el principal problema en cuanto a salud reproductiva y sexual, seguimiento de la mujer que utiliza anticoncepción hormonal, consejo sobre anticoncepción en puérperas etc. En el Informe Anual del Sistema Nacional de Salud Galicia 2007 nombra como unos de los principales objetivos del plan de atención integral a la salud de la mujer de Galicia la anticoncepción.(13)

Según encuestas (12) y en este orden, las fuentes de donde las mujeres en edad fértil adquieren información es, en un 48.6% de sanitarios, 31.8% entorno social y 19.6% medios de comunicación (año 2003).

El asesoramiento sobre anticoncepción no es una acción terapéutica, sino una práctica sanitaria, donde es básico que se transmita una información equilibrada y objetiva. Se debe conseguir la elección del anticonceptivo que aporte la máxima eficacia, mínimos efecto secundarios y mejor tolerabilidad. Y siempre realizar una valoración individualizada.

Centrándonos en la Atención Primaria; en un estudio (3) en el que se analizó la asistencia de estos facultativos se demostró que: 32,66% de las mujeres visitaron a su médico de cabecera para controlar su embarazo, 11,33% para el consejo anticonceptivo, 2,66% para el tratamiento de la infertilidad. Más de la mitad de las pacientes encuestadas refieren una nece-

1. En general, en personas sanas, no hay restricción para el uso de método anticonceptivos. 2. En los AHC la reducción de las dosis estrogénica, disminuye los efectos secundarios negativos ligados al consumo de estrógenos. 3. Los criterios de elección para los métodos de sólo gestágeno no son los mismos que para la AHC. 4. En los segmentos extremos de la edad reproductiva las ventajas de uso de anticonceptivos superan a los inconvenientes en general. 5. La restricción más importante del uso del DIU, deriva de las conductas sexuales individuales. 6. El uso de levonorgestrel o DIU en la anticoncepción de urgencia no plantea, en general problemas de salud. 7. Respecto a los métodos de sólo gestágenos solamente se ha identificado un reducidísimo número de alteraciones en las que los inconvenientes del uso de estos métodos superan a las ventajas. 8. Las exploraciones físicas de rutina y las pruebas analíticas complementarias, no deben ser impuestas a las mujeres como requisitos previos para el uso de anticonceptivos. 9. En general, siempre que se haga una historia clínica adecuada, y la toma de tensión arterial, la práctica de exámenes clínicos y pruebas de laboratorio son innecesarios para el uso seguro de métodos anticonceptivos. 10. Cuando existan situaciones de riesgo de contraer ETS, debe de aconsejarse el uso de preservativo, junto a cualquier otro método de eficacia. Doble método.

En el siguiente cuadro de la Sociedad Española de Contracepción se describen los principales métodos anticonceptivos, su indicación, riesgos y beneficios, e

informa de forma resumida cuando se deben o no emplear.

15

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

método

observaciones

En contra

A favor

Indicación

No indicación

DIU

El más utilizado en el mundo, Duración de 5 años, pero ya no se suele retirar a partir de los 42 años de edad.

Menstruación más intensa y duradera, su ritmo no variará. No mejora la dismenorrea.

Barato, cómodo, no interviene la paciente, larga duración, solo actúa a nivel uterino por lo que no se ve alterada la eficacia por ningún tipo de trastorno físico.

Para cualquier edad (diferentes tamaños) preferencia parejas estables de más de 30 años.

En sangrados abundantes, enfermedades del metabolismo del cobre.

IMPLANTE

El más eficaz como anticonceptivo, precisa de pequeña cirugia para su extracción. Jadelle® es reembolsable por SNS, duración de 5 a 7 años. Implanon® no reembolsable, duración 3 a 5 años. Puede producir folículos persistentes ováricos (benignos).

Impredecible como será la menstruación, (mejor Implanon) generalmente manchado continuo gran parte del mes, durante 1 o más años. Actúa a nivel sistémico. Problemas de absorción por obesidad.

Alta eficacia anticonceptiva, no interviene la paciente, larga duración, mejora la dismenorrea. Pocas limitaciones por padecer alguna enfermedad.

Para cualquier edad, preferencias mujeres jóvenes y con mal cumplimiento del método anticonceptivo. Trastornos psíquicos.

Ver tabla de solo gestágenos.

DIU hormonal

Hormonal de solo gestágeno, pero también actúa mecánicamente y puede expulsarse como el resto de los DIU. No reembolsable. Duración de 5 a 7 años. Puede producir folículos persistentes ováricos (benignos).

Su precio, pero valorando el gasto en el uso de la píldora durante 5 años, es altamente rentable. Solo existe un modelo y tamaño de DIU. Actúa a nivel sistémico y local.

Alta eficacia anticonceptiva, no interviene la paciente. Reduce intensamente la menstruación. Se puede continuar con él en la menopausia como THS. Pocas limitaciones por padecer alguna enfermedad.

Para cualquier edad. De primera elección en sangrado abundante por útero miomatoso o metropático. Mejora el dolor menstrual.

Ver table de solo gestágenos.

Píldora de solo gestágenos

Comprimido diario continuo, precisa de buena colaboración evitando olvidos. Sí reembolsable.

Impredecible como será la menstruación. Riesgo de olvido.

Alta eficacia anticonceptiva, mejora la dismenorrea, muy bajo riesgo en su uso.

De preferencia en parejas estables de más de 30 años de edad.

Ver tabla de solo gestágenos.

Anticoncepción hormonal combinada oral

Fácil manejo y amplia distribución. La variedad de compuestos permite adaptarse a cada paciente. No reembolsable.

Riesgo de olvido por la toma diaria, mala absorción si patologia digestiva.

Gran control del ritmo, dolor y sangrado menstrual. Reducen la menstruación.

Para cualquier edad y buscando otros efectos beneficiosos no contraceptivos. De elección en sangrados abundantes y dolorosos.

Ver tabla de anticonceptivos hormonales combinados.

Anticoncepción hormonal combinada vaginal

Fácil manejo. Una única composición en el mercado. El estado digestivo no afecta a la absorción. No reembolsable.

Difícil en mujeres que no manipulan sus genitales. Posible sensación de cuerpo extraño.

Gran control del ritmo, dolor y sangrado menstrual. Reducen la menstruación. El recambio mensual mejora el cumplimiento.

Para cualquier edad y buscando otros efectos beneficiosos no contraceptivos.

Ver table de anticonceptivos hormonales combinados.

Anticoncepción hormonal combinada transdémica

Fácil manejo. Una única composición en el mercado. El estado digestivo no afecta a la absorción. No reembolsable.

Miedo a que se desprenda, poco íntimo, riesgo de intolerancia cutánea.

Gran control del ritmo, dolor y sangrado menstrual. Reducen la menstruación. El recambio semanal mejora el cumplimiento.

Para cualquier edad y buscando otros efectos beneficiosos no contraceptivos.

Ver tabla de anticonceptivos hormonales combinados.

Beneficios de la anticoncepción hormonal combinada

5.-Menor número de embarazo ectópico: debido a su alta eficacia anticonceptiva.

Estos efectos beneficiosos de la AHC son generalmente desconocidos, la mayoría de las mujeres los utilizan solamente con el fin de evitar la gestación. De manera que se sobreestima el riesgo de los efectos secundarios y se valoran poco los beneficios no directamente contraceptivos

6.-Reduce riesgo de enfermedad inflamatoria pélvica: se debe a la acción del gestágeno sobre el moco cervical, impidiendo tanto el paso de espermatozoides como de gérmenes. Su beneficio se limita a usuarias actuales, necesitándose al menos 12 meses de uso. Reduce el riesgo en un 70%.

1.-Riesgo de embarazo: disminuye el número de embarazos no deseados y, por consiguiente la realización de abortos, y en los países donde la calidad sanitaria es deficiente, la mortalidad materna.

7.-Densidad mineral ósea: se debe al efecto estrogénico. Aumenta la protección conforme aumentan los años de utilización.

2.-Cáncer de endometrio: Se reduce el riesgo en un 50% a partir de los doce meses de uso siendo más efectiva a partir de los 3 años de utilización.

8.-Quistes ováricos benignos: debido al mecanismo de inhibición de la ovulación, aunque la mayoría de estos quistes se resuelven espontáneamente con o sin tratamiento.

3.-Reduce la probabilidad de padecer Cáncer de ovario: es uno de los más importantes debido a su diagnóstico tardío y elevada mortalidad. El riesgo se reduce en un 50% desde los 3-6 meses de uso, aunque para que sea notable su efecto, se necesitan al menos 3 años.

9.-Disminuye la probabilidad de tener enfermedades benignas de la mama: fibroadenomas y patología fibroquística. Las píldoras más modernas tienen dosis más bajas de estrógenos y progestágenos, por lo que puede que el efecto beneficioso sea menor o desaparezca.

4.-Disminución del cáncer colorrectal: algunos estudios estadísticamente significativos así lo demuestran, reduciendo el riesgo en torno a un 20%.

10.-Miomas: se reduce el riesgo en aproximadamente el 31% en mujeres que lo habían tomado durante 10 años. 16

SOCIEDADE

11.-Endometriosis: son efectivos en el control de los síntomas en 3 de cada 4 mujeres.

–Enfermedad Anticoagulante.

de

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

Raynaud

con

Lupus

–Migraña con aura a cualquier edad.

12.-Artritis reumatoide: su protección es controvertida.

–Neoplasia trofoblástica gestacional con hCG anormal.

13.-Dismenorrea: la supresión de la ovulación reduce el grosor endometrial, el volumen de flujo menstrual y la liberación de prostaglandinas, que son las causantes del dolor, por aumento de la actividad miometrial.

Para casos más específicos existen las Recomendaciones elaboradas en 2008 por la SEC sobre el manejo clínico de los anticonceptivos hormonales.

14.-Menorragia: al inducir atrofia endometrial, disminuye el grosor del endometrio.

Indicaciones específicas de anticoncepción hormonal

15.-Síndrome Premenstrual

Gracias a la multitud de estudios en torno a las diferentes clases de anticoncepción hormonal, podemos resumir una serie de indicaciones individuales sobre cada uno de ellos.

16.-Menores tasas de anemia: en la mujer, su causa más frecuente es el sangrado menstrual 17.-Acné, seborrea e hirsutismo: manifestaciones del hiperandrogenismo. Son eficaces las píldoras con gestágenos con actividad antiandrogénica.

Sólo gestágenos

Trombolfilia, HTA, fumadora > 35 años, lactancia.

Implante

Mujeres jóvenes con mal cumplimiento, alteraciones psíquicas.

DIU levonorgestrel

Menorragias por úteros miomatosos.

(categoría 4 según la CdC de la SEC 2008).

Drospirenona

Síndrome premenstrual.

–Hipertrigliceridema severa (>1000mg/dl).

Anticonceptivos combinados con dianogest

Endometriosis.

Levonorgestrel, acetato de ulipristal

Anticoncepción de emergencia.

Contraindicaciones absolutas de la anticoncepción

–Hipertensión arterial. Sistólica > 160 o diastólica > 95 mm Hg. –DM con vasculopatía asociada a retinopatía, nefropatía y/o neuropatía.

Efectos antiandrogénicos. Derivados de la progesterona (acetato de clormadinona, acetato de ciproterona...)

–Antecedentes personales de TEV. –Trombofilia familiar diagnosticada.

Anticoncepción en situaciones especiales

–Ictus cerebral.

Anticoncepción en la perimenopausia, manejo en los Centros de Salud.

–Episodio de tromboembolismo en familiar mientras se determina si tiene componente familiar.

La mayoría de las mujeres perimenopáusicas no utilizan ningún método anticonceptivo debido a una falta de información sanitaria sobre la anticoncepción y sus beneficios. Según datos de los últimos años de Ministerio de Sanidad, se ha observado un aumento en el número de embarazos a estas edades, así como de abortos.

–Trombofilia, inmovilización prolongada, cirugía abdominal o traumatológica, etc. –Tabaquismo en mujeres > 35 años. –Antecedente o presencia actual de cáncer de mama.

La importancia de una adecuado asesoramiento a la paciente es imprescindible en Atención Primaria, no siendo la única finalidad evitar un embarazo no deseado, sino también el control de los síntomas climatéricos, consiguiendo una mejora en la calidad de vida. La anticoncepción hormonal combinada se considera método de elección, teniendo en cuenta que las con-

–Embarazo. –Hemorragia genital no diagnosticada. –Hipertensión. –Hepatopatía activa. 17

SOCIEDADE

GALEGA

DE

CONTRACEPCIÓN

Conclusiones

traindicaciones anteriormente citadas, son válidas para todos los grupos de edad.

El asesoramiento sobre la anticoncepción es una práctica clínica donde el médico de Atención Primaria cobra un papel fundamental. En diferentes estudios se demuestra que las pacientes acuden a los centros de salud en primer lugar. Existe una demanda de mayor información. Conociendo los beneficios y riesgos de cada opción terapéutica conseguiremos un gran avance en la salud de la mujer.

Anticoncepción de emergencia en medicina primaria El anticonceptivo hormonal de emergencia (AE) permite evitar el embarazo no deseado después de la práctica de un coito realizado sin protección. En la actualidad, se utiliza de elección es el levonorgestrel en dosis de 1,5 mg por vía oral (en dosis única o en 2 dosis de 0,75 mg con un intervalo de 12 h)

Bibliografía 1-Initiation of postpartum contraception: A survey among health centre physicians and nurses in Finland December 2009, Vol. 27, No.4, Pages 244-249 Tuire Sannisto & Elise Kosunen Medical School, Department of General Practice, University of Tampere, and Pirkanmaa Hospital District, Centre of General Practice, Tampere, Finland

Hay una falta de información sobre el uso correcto del AE en la población de mujeres en edad fértil atendida en atención primaria, que puede limitar la efectividad de dicho método. El método informativo preferido es una hoja informativa. Se necesitan ensayos que evalúen la efectividad de la información sistemática referente al AE a todas las mujeres fértiles en la prevención de los embarazos no deseados y las interrupciones voluntarias de embarazo.

2-J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010 May;39(3):208-17. Epub 2010 Mar 23. [General practitioners' (GPs) practice regarding the line to take in case of missed pill] Bertin-Steunou V, Bouquet E, Cailliez E, Tanguy M, Fanello S. UFR médecine, département de médecine générale, 49045 Angers cedex, France. 3-Aten Primaria. 2007 Feb;39(2):87-92. [Emergency contraception: evaluation of women's understanding of it, a requisite for the effectiveness of the treatment] [Article in Spanish] Serra-Torres A, Montaner-Amorós M, Sitjar-Martínez de Sas S, Sisó-Almirall A, Espanyol-Navarro M, DevantAltimir M. Centro de Atención Primaria Les Corts, Gesclinic S.A. Corporació Sanitària Clínic, Barcelona, España

Anticoncepción en el puerperio En un estudio (6) realizado por la Universidad de Edimburgo a 174 puérperas sobre los consejos anticoncepcionales. Sólo un 4% habían recibido consejos antenatalmente. Hasta un 84% habían sido informadas de forma breve por su matrona en el paritorio. Obstetras parecía tener poco interés en el tema y sólo el 50% de las madres salieron del hospital con el suministro de un anticonceptivo.

4-Contraception. 2010 Apr;81(4):292-8. Epub 2009 Dec 11. 5-Health care providers' knowledge about contraceptive evidence: a barrier to quality family planning care? Dehlendorf C, Levy K, Ruskin R, Steinauer J. Department of Family and Community Medicine, UCSF, CA 94143,USA. 6-Contraception. 1996 Apr; 53(4):217-20. Who gives advice about postpartum contraception?Glasier AF, Logan J, McGlew TJ.Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Edinburgh, Scotland

Prácticamente la totalidad de las mujeres discuten la anticoncepción con su médico de cabecera en el control postnatal, pero un número significativo consideró que la elección del método se limita a los preservativos o píldoras. El control postnatal por el médico de Atención Primaria se realiza aproximadamente en la sexta semana postparto, de dos a tres semanas después del tiempo recomendado para el inicio de medidas anticonceptivas.

7-Med Pregl. 2007 Mar-Apr;60(3-4):168-72.[The primary health care and its role in the reproduction of the population of Vojvodina] [Article in Serbian] Grujić I, Grujić Z. Zdravstveni centar Veljko Vlahović, Vrbas.

En otro estudio(1) realizado por la Universidad de Tampere and Pirkanmaa, Finlandia, Se llegó a la conclusión de que el método anticonceptivo más recomendado a las mujeres que amamantan fue el preservativo, seguido de las píldoras de progesterona y los métodos anticonceptivos intrauterinos. Sólo un 12% de los facultativos insertaron un dispositivo intrauterino liberador de cobre y un 7% insertan un DIU liberador de levonorgestrel. La mayoría retrasa la inserción hasta la reanudación de la menstruación.

12- Guía práctica en anticoncepción oral. Basada en la evidencia. 2003. Rafael Sánchez Borrego. Óscar Martínez Pérez.

8-Evolución de la anticoncepción en España: sociedad, salud y medios de comunicación. Grupo Daphne 9-Anticoncepción Hormonal Combinada Consenso de un grupo de expertos. SEC septiembre 2008 10-Métodos anticonceptivos. Bases fisiológicas. Manejo clínico. Ezequiel Pérez Campos. Iñaki lete. 11-Beneficios de la píldora. Equipo Daphne 2008.

13http://www.msps.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/equidad/informe Anual2007/GaliciaSNS2007.pdf 14http://www.msps.es/estadEstudios/estadisticas/docs/siap/Cartera_de_Serv icios_de_Atencion_Primaria_2010.pdf 15-http://www.sec.es/area_cientifica/conferencias_consenso/consenso.pdf => conferencia de consenso de la SEC Prescripción y manejo d anticonceptivos hormonales 16-http://www.sec.es/area_cientifica/manuales_sec/LIBROBLANCOb.pdf

Son pocos los profesionales que no recomiendan el uso de anticonceptivos durante la lactancia materna.

17-Recomendaciones elaboradas por el Grupo de Trabajo sobre "Anticoncepción Oral" de la Sociedad Española de Contracepción, en la reunión Jerez de la Frontera, 1997.

18

Toda mujer tiene un

Nuevo Anticonceptivo Oral Monofásico con propiedades únicas Potente actividad antiandrogénica

1,2, F.T.

Excelente control del ciclo 3,4

Buen perfil de seguridad y bien tolerado 3,5

BIBLIOGRAFÍA: 1. Foster RH, Wilde MI. Dienogest. Drugs 1998 Nov; 56 (5): 825-833. 2. Wiegratz, et al. Effect of Dienogest-containig oral contraceptives on lipid metabolism. Contraception 2002:65;223-229. 3. Zimmermann T, Wisser K.-H, Dietrich H. Effects of the dienogest-containing oral contraceptive Valette® on skin and hair. Results of a postmarketing surveillance study. Drugs of Today 1999, 35 (Suppl.C): 97-104. 4. Fruzzeti F, Bitzer J. Review of clinical experience with estradiol in combined oral contraceptives. Contraception 81 (2010) 8-15 5. Golbs S, Kuhl H, Moore C. Focus on Ethinylestradiol/Dienogest. Medicine on line. http://priory.com/focus16htm

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Donabel, comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: monohidrato de lactosa (54,6 mg), glucosa (0,085 mg) y lecitina de soja (0,031 mg). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco o marfil, redondo, biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Anticoncepción hormonal. 4.2 Posología y forma de administración aplicación de Donabel. Los comprimidos recubiertos con película se toman diariamente a la misma hora (si es necesario con algunos líquidos), de conformidad con el orden impreso en el blister. Un comprimido recubierto con película al día, se toma durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia después de 7 días sin toma de comprimidos, por lo general se produce la hemorragia en este período. Normalmente, comienza a los 2-3 días después de la última píldora y puede aún continuar cuando tome el primer comprimido recubierto con película del próximo blister. Cómo iniciarDonabel .Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el último mes) Un comprimido recubierto con película debe tomarse a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico), a los anticonceptivos orales. La mujer debe comenzar con Donabel, al día siguiente de tomar el último comprimido habitual o placebo o el día después del último comprimido activo de su AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a utilizar Donabel preferentemente el día en que se lo retira, pero a más tardar, cuando la siguiente aplicación deba tener lugar. Cambio a partir de un anticonceptivo solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un progestágeno-sistema intrauterino liberador (SIU) Las mujeres que toman solo minipildoras de progestágeno pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados. Los que utilizan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se retira el implante o SIU. Las mujeres que reciben inyecciones pueden empezar a tomar comprimidos recubiertos con película cuando le corresponda la siguiente inyección. Pero en todos estos casos , se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días. Utilización después de un aborto en el primer trimestre El producto se puede tomar de inmediato, no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales. Aplicación en el Post-parto y el uso después de un aborto en el segundo trimestre: El producto puede empezarse de 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo del producto se retrasa se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, los métodos de barrera) que serán necesarios para los primeros 7 días de la toma de la píldora. Sin embargo, si el acto sexual ya ha precedido, la existencia de un embarazo debe ser excluido, o el inicio del tratamiento debería demorarse para el próximo ciclo menstrual. Consejos en caso de olvido en la toma de comprimidos. Si se olvida tomar el comprimido dentro de las 12 horas siguientes, no son necesarias precauciones, el producto debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar según el horario habitual. Si el comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso deben ser aplicadas las siguientes normas: 1. La toma del comprimido recubierto no debería ser interrumpida más de 7 días. 2. Para una buena inhibición del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos deben ser tomados durante 7 días sin interrupción. Basado en estos, se pueden dar los siguientes consejos para la práctica cotidiana: Primera semana El paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando en el tiempo normal. Precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) debe usarse durante los 7 días siguientes. Sin embargo, si el acto sexual ya ha precedido en los últimos 7 días, el embarazo no puede excluirse. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al número de comprimidos olvidados y se incrementa según se acerca “el período perdido” al periodo de descanso. Segunda semana El paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos de la forma habitual. Si ella ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido o ella no ha tomado los comprimidos con regularidad, se deben tomar precauciones anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días. Tercera semana En este periodo el riesgo por una contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de descanso. Sin embargo, algún tipo de anticoncepción puede garantizarse mediante la modificación del calendario de los comprimidos. Mediante el uso de los siguientes protocolos, no hay necesidad de tomar precauciones adicionales de anticonceptivos, habida cuenta de que la mujer ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días. Si no es así, el primer protocolo deberá ser seleccionado y adicionalmente se deben tomar anticonceptivos como precaución para los próximos 7 días. 1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando comprimidos de la forma habitual. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como el actual haya finalizado, es decir, no debe haber descanso entre los envases. No es probable que el paciente tenga un sangrado por privación hasta el final del segundo envase cuando la paciente podría experimentar algunas manchas o sangrado. 2. La segunda posibilidad es que no se continúe con el envase que ya está en uso, pero se debe observar un período de siete días de descanso sin el comprimido (los días que se dejó de tomar el comprimido deberían ser contados), y después continuar con un nuevo envase. Si se olvidaron varios comprimidos del actual envase y no hay sangrado en el período de descanso la existencia de un embarazo no puede excluirse. Alteración Gastro-intestinal. En caso de vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, podría ser que el comprimido no se absorba correctamente por el organismo. En este caso, debe tomarse un comprimido tan pronto como sea posible. Después de más de 12 horas, deben seguirse las indicaciones de la sección 4.2 para tomar los comprimidos olvidados. Si la paciente no quiere perturbar el orden de los comprimidos en el envase actual, tiene que tomar un comprimido (o más) de un envase de repuesto. Retrasar o modificar el tiempo de sangrado menstrual. Para retrasar la hemorragia después de terminar el envase anterior, la toma de Donabel debería continuar sin un intervalo de descanso. Durante la toma del segundo envase las pacientes podrían experimentar algún manchado o sangrado en los días que toma el comprimido. Después de terminar el segundo envase de comprimidos tienen que transcurrir 7 días sin tomar el comprimido, y a continuación puede comenzar, la toma de Donabel. Si ella quiere tener el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, se puede disminuir la duración del periodo de descanso, según sea necesario. Sin embargo, cuanto más corto es el periodo de descanso, mayor es la probabilidad de manchado o sangrado durante la toma del segundo envase. (Es similar al caso en que el ciclo menstrual se retrasa). 4.3 Contraindicaciones. El uso de anticonceptivos orales combinados está contraindicado en el caso de la existencia de las siguientes enfermedades. En caso de que aparezcan por primera vez alguna de las enfermedades siguientes, mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, debe detenerse inmediatamente la toma de los mismos:El uso de Donabel está contraindicado: - Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes del comprimido; Existencia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o antecedentes del paciente; - Existencia de trombosis arterial (cerebrovasculares, infarto de miocardio) o antecedentes del paciente o incluso la presencia de episodios prodrómicos (tales como angina de pecho y accidente isquémico transitorio); - La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial: - Diabetes mellitus con participación vascular; - Hipertensión grave; - Dislipidemia grave; - Factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, incluyendo resistencia proteína C activada (APC), la resistencia, hiperhomo- cisteinemia, la deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos anticuerpos anticardiolipina , el lupus anticoagulante); - Enfermedad hepática grave o paciente con antecedentes, si las pruebas de función hepática no se han normalizado todavía; - Tumor hepático activo (benigno o maligno) o una paciente con antecedentes; - Si se sabe o se sospecha de tumores esteroide-dependiente, (tumores de los órganos genitales o los senos); - Sangrado vaginal de origen desconocido; - Migraña con síntomas neurológicos focales en la historia del paciente; - Pancreatitis o una historia del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave; - Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso Advertencias. Si alguna de las enfermedades que figuran a continuación está presente, los beneficios del uso de anticonceptivos orales combinados deben sopesarse contra posibles riesgos individualmente, con cada mujer y discutirlo con ella antes de que ella decida empezar a utilizarlo. El paciente debe ser advertido, que en caso de aparición o agravamiento de cualquiera de estas afecciones médicas debe buscarse el asesoramiento sin demora. El médico debe entonces decidir si el uso de Donabel debe interrumpirse. Enfermedades vasculares. Debido a la posibilidad de graves daños para la salud (ver sección 4.8) la persistencia de los factores de riesgo (tales como varices, estados avanzados de flebitis y trombosis, la existencia de enfermedades del corazón, obesidad, trastornos de la coagulación sanguínea), debe sopesarse cuidadosamente el uso de anticonceptivos orales combinados frente a los posibles riesgos, antes del inicio de Donabel. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año, de uso de un AOC. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, cuya estimación es de 60 por 100.000 embarazos. TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos. No se sabe cómo influye Donabel en el riesgo de TEV en comparación con otros anticonceptivos orales Sistema Orgánico Frecuencia de las reacciones adversas combinados. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con bajo contenido de Frecuentes Poco frecuentes Raros estrógeno ( 30 kg / m2). No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el Infecciones e infectaciones Candidiasis vaginal u otras desarrollo o evolución de la trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman infecciones por hongos anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones Trastornos generales y Sofocos, cansancio/debilidad, Reacciones alérgicas, síntomas de tromboembólicas arteriales en presencia de lo siguiente: - El aumento de la alteraciones en el lugar de indisposición, Dolores de espalda, gripe edad; - Dislipoproteinemia; - Hipertensión; - Enfermedad cardíaca valvular; administración variación en peso corporal, Fibrilación auricular; - Migraña; - Antecedentes familiares (tromboembolismo aumento del apetito, edema arterial incluso en un hermano o padre en edad relativamente temprana). Si se

sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe referirlo al especialista para asesoramiento antes de decidir acerca de cualquier uso AOC; - Obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m²); - Tabaco: fumar cigarrillos aumenta el riesgo de graves reacciones adversas cardiovasculares (como ataque cardíaco, derrame cerebral), para uso de anticonceptivos orales. Con un mayor volumen de tabaco y el aumento de la edad, el riesgo aumenta aún más. Se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que usan anticonceptivos orales que no fumen. Si no deja de fumar, deben utilizar otros métodos anticonceptivos, sobre todo, si también están presentes otros factores de riesgo. La presencia de factor/factores de riesgo graves que conducen al desarrollo de trastornos venosos o arteriales pueden contraindicar la utilización de Donabel. Debe de considerarse el uso de un tratamiento anticoagulante. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados deben ser advertidas de que si experimentan probables signos de trombosis debe buscarse atención médica sin demora. En caso de sospecha o diagnóstico de la trombosis usando AOC debe finalizarse el tratamiento y utilizarse otros métodos de anticoncepción por el efecto teratogénico de los anti-coagulantes (derivados de la cumarina). Cabe señalar también que el riesgo de tromboembolismo se incrementa en el período posterior al parto (ver sección 4.6). Otras condiciones médicas que se han asociado con efectos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómicos de un episodio cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales combinados. Cáncer. Se ha observado en algunos estudios, que el uso de los anticonceptivos orales combinados durante largo plazo, aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, pero sigue existiendo controversia acerca de la medida en que ello es atribuible a otros efectos (como el comportamiento sexual, la incidencia de la infección por el virus del papiloma humano, etc.). Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos concluyó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de tener diagnosticados cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados. El incremento del riesgo disminuye en 10 años después de finalizar el tratamiento con los anticonceptivos orales combinados. Para más información, véase la sección 4.8. El cáncer de mama pertenece al tipo de tumores hormono-dependiente. Algunas condiciones, como la menarquia temprana, menopausia tardía (después de 52 años de edad), ser nulipara, ciclos anovulatorios, etc, han sido reconocidos como factores de riesgo en el desarrollo del cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores hormonales desempeñan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen los factores de crecimiento, tales como la transformación del factor de crecimiento alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y gestágenos influyen en la proliferación de células del cáncer de mama. Entre otros es este el tumor con receptor positivo susceptible de tratamiento farmacológico, cáncer de mama postmenopausico. Varios estudios epidemiológicos investigaron la conexión entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama, conociéndose que el desarrollo del cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo temprano y el uso extendido de los anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es sólo un factor entre otros posibles factores En muy raras ocasiones se ha dado casos de tumores malignos hepáticos en usuarias con tratamiento anticonceptivo oral de larga duración. En casos aislados, estos tumores son motivo de riesgo para la vida debido a hemorragias abdominales. Un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando aumenta el dolor abdominal, aumenta el hígado o existen síntomas de hemorragia intra-abdominal. Otras causas. Si la hipertrigliceridemia está presente en el paciente o familiares, el uso de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollo de pancreatitis. Aunque el aumento de la presión arterial es común en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un raro hallazgo. Sin embargo, si la hipertensión se desarrolla mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, el tratamiento debe interrumpirse y la presión arterial inicial se reducirá. Tras un exitoso tratamiento contra la hipertensión, se puede iniciar de nuevo el tratamiento con anticonceptivos orales combinados, si el médico considera que este es seguro. Si durante el uso de un AOC en preexistente hipertensión, continúan elevados los valores de la presión arterial o existe un aumento significativo de la presión arterial y no responden adecuadamente a tratamiento antihipertensivo, el AOC debe ser retirado. Cuando se considere apropiado, se reanudará el uso de AOC si se logran los valores normotensos con la terapia antihipertensiva. Aunque no hay relación causal se ha demostrado, que las siguientes enfermedades/empeoran las condiciones con el uso de los anticonceptivos orales combinados y el embarazo: ictericia colestásica y / o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea Sydenham, herpes gestacional, problemas de audición provocada por otosclerosis en el oído medio. Si está activa o presenta una enfermedad crónica del hígado, la aplicación de anticonceptivos orales combinados debería suspenderse hasta que las pruebas de función hepática sean normales. Si la ictericia debido al embarazo o por el uso de esteroides produce o desarrolla prurito colestásico, el uso de anticonceptivos hormonales debe ser suspendido. Los anticonceptivos orales combinados podría disminuir la tolerancia a la glucosa y el aumenta la necesidad de insulina en tejidos periféricos, sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen del tratamiento anti-diabético en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, su situación se debe vigilar estrechamente, sobre todo cuando empiezan con la píldora. El desarrollo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se ha descrito en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta, mientras se toma esta preparación. En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Un empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia se ha detectado durante el uso de AOC. El uso de estrógenos en las mujeres puede causar el cierre prematuro de las epífisis resultando una disminución de la altura final adulta. Compuestos que contienen progesterona pueden tener propiedades antagonistas de la aldosterona que puede tener un impacto importante en el nivel de potasio. Exámenes médicos. La evaluación de la mujer antes de comenzar o volver a tomar Donabel, debería incluir un detallado historial médico personal (y familiar). El embarazo debe ser excluido. La presión arterial debe ser medida y el examen físico debe guiarse por este y por las secciones 4.3 y 4.4. Las mujeres que toman Donabel deberían ser animadas a leer el prospecto cuidadosamente y seguir sus instrucciones. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las directrices pertinentes y debería adaptarse a cada mujer. Las mujeres deberían ser advertidas de que tomar la píldora no protege contra la infección por el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La revisión médica periódica es también importante, porque pueden aparecer algunas contraindicaciones o factores de riesgo al principio durante el uso AOC. La reducción de la fiabilidad. La fiabilidad de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si el paciente no toma los comprimidos regularmente, si existen vómitos o diarrea severa (véase la sección 4.2), o debido a la interacción con otros medicamentos (ver sección 4.5). Cambio en el patrón de sangrado. Los anticonceptivos orales combinados pueden provocar hemorragia irregular (manchado o sangrado) especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación del sangrado irregular debería pasar hasta que se desarrolla el equilibrio hormonal, por lo general esto ocurre a los tres ciclos. Si se presenta sangrado irregular después de ciclos regulares, o persiste el sangrado, las causas no hormonales, tales como el embarazo y la presencia de un tumor maligno deben ser excluidas, esto podría diagnosticar un legrado. Ocasionalmente, podría ocurrir que no hubiera sangrado. Si los comprimidos se han tomado correctamente (según la sección 4.2), el embarazo es muy poco probable. Si no se produce la hemorragia al final de un segundo envase, o si no sigue las indicaciones anteriores, el embarazo debe descartarse antes de continuar con el siguiente envase. Interacciones metabólicas conducen a un aumento de los esteroides sexuales pudiendo provocar una hemorragia o conducir a una disminución del potencial anticonceptivos (ver sección 4.5). El remedio de hierbas de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse concomitantemente con Donabel, ya que esto podría potencialmente llevar a una pérdida de efecto (ver sección 4.5). Donabel Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina de soja. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, mala absorción de glucosa-galactosa, o es alérgico a los cacahuetes y la soja no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacción con medicamentos. Varios medicamentos que aumentan la eliminación de los esteroides sexuales pueden provocar la pérdida de actividad anticonceptiva. Estos efectos se han demostrado en el caso de hidantoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. Esto también es posible en rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina y plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Estos medicamentos aumentan la inducción de enzimas hepáticas. Se sospecha que algunos antibióticos (como la ampicilina o tetraciclina), pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. La razón de este efecto secundario no se conoce todavía. Las mujeres que reciban un tratamiento corto (tiempo máximo una semana), de los productos arriba indicados, deberían tomar precauciones anticonceptivas adicionales a la toma de Donabel (por ejemplo, método de barrera), durante el tiempo de medicación concurrente y durante los 7 días siguientes. En el caso de toma de rifampicina deben tomarse precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de barrera) durante el tiempo de la medicación concurrente y continuar durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Si se termina un envase, mientras se están tomando otros medicamentos, el siguiente envase debe ser iniciado sin el habitual intervalo de descanso. La dosis de anticonceptivos esteroídicos debería aumentarse durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores del sistema enzimático del hígado. Si dicho aumento de dosis da lugar a efectos secundarios indeseables (por ejemplo, sangrado irregular), o si resulta ineficaz, deberían ser administrados otros métodos anticonceptivos no hormonales. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones en plasma y tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). El progestageno puede interaccionar con los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diuréticos moderadores de potasio, los antagonistas de la aldosterona, y los antiinflamatorios no esteroideos. En los estudios in vitro dienogest no inhibe la función de citocromo sistema enzimático P450 en la dosis administrada, por lo tanto, no existe interacción con otros medicamentos implicados en este sistema. Las pruebas de laboratorio. El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estos se encuentran: los parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, la función suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (tales como corticosteroides vinculante a las globulinas) y lípidos / fracciones de lipoproteínas, el metabolismo de los carbohidratos, y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Sin embargo, estos cambios se mantienen dentro del rango normal. Nota: La información de prescripción de medicamentos concomitantes deberían ser consultados para identificar las posibles interacciones. 4.6 Embarazo y lactancia. Donabel no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni ejercen los anticonceptivos orales combinados efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toma en la fase temprana del embarazo o antes de que ocurra el embarazo. Estos estudios no se han llevado a cabo con Donabel. Dado que sólo hay datos limitados sobre el uso de Donabel durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema. Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos. El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y / o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. A las madres que están en periodo de lactancia se les aconseja no tomar Donabel. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, derrame cerebral, ataque al corazón) para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Algunos factores como el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y el metabolismo lipídico, obesidad severa, las venas varicosas, flebitis y trombosis avanzada pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados ver sección 4.4. En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectos adversos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3.590 mujeres participaron en estos estudios), la aparición de estos efectos secundarios pueden ser relacionadas con el uso de Donabel. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1 / 10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran “muy frecuentes”. La siguiente clasificación fue utilizada para especificar la frecuencia de efectos secundarios: Muy frecuentes (³ 1 / 10) Frecuentes (³1 / 100 y