Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. A.N.M.A. T.

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2010 - "Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

BUENOS AIRES.

1 8 MAR 2O1O

VISTO el Expediente N° 1-47-15.206-09-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos; Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones DENTSPLy ARGENTINA SAC.I. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Adminístración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSURlGMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médíco objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos

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DISPOIIIClON PI' 2010 - "Año del Bicentenario de la Revolución de

Mayo~

8°, inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 253/08.

Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°_ Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) . de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica del producto médico de marca DENTSPLY CAVITRON, nombre descriptivo ESCARIFICADOR ULTRASÓNICO Y nombre técnico SISTEMA DE LIMPIEZA ULTRASÓNICA, de acuerdo a lo solicitado, por DENTSPLy ARGENTINA SAC.!., con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo I de la presente DispOSición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 2° - Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 6 y 102 a 111 respectivamente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que fonna parte integrante de la misma. ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Articulas precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que fonna parte integrante de la misma ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1093-33, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 5°_ La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6° - Regístrese. Inscribase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

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notifiquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Girese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archivese.

'. Expediente N° 1-47-15.206-09-2 DISPOSICiÓN N°

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ANEXO I

DATOS

IDENTIFICATORIOS CARACTERíSTICOS del PRODUCTÓ MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N° ... .]. ..

2...6...4!. .

Nombre descriptivo: ESCARIFICADOR ULTRASÓNICO. Código de identificación y nombre

téc~ico

UMDNS: 14-263 - SISTEMA DE

LIMPIEZA ULTRASÓNICA. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): DENTSPLY CAVITRON. Clase de Riesgo: Clase ti. Indicación/es autorizada/s: Procedimientos Ultrasónicos: Procedimientos de raspado supra o subgingival, desbridamiento periodontal para todo tipo de dentales,

procedimientos de endodoncia.

enf~nmedades

Procedimientos de pulido por aire:

Eliminación de manchas extrinsecas (tabaco, café, te, clorhexidina, etc), profilaxis de pacientes ortodonticos, preparación de la superficie de los dientes antes de los

procedimientos de sellado y unión. Modelo/s: Bobcat®Pro, Cavitron®Jet-Fresh Prophy Powder, Cavitron®Jet Plus, Cavitron JET con SPS Technology, Cavitron® Plus, Cavitron® Selee! SPS, Cavitron®Select, Cavitron® SPS. Accesorios: Steri- Mate® Handpiece pieza de mano esterilizable Jet-Mate Handpiece pieza de mano esterilizable Cavitron® Steri-Mate Light para Steri.Mate pieza de mano Cavitron® Steri-Mate kit de lavado para piezas de mano Cavitron® Daimondcoat® Cavitron® Soft Tip EndosoniC®

Focused spry® Inser! (FSI®) FSI® Slimline® (FSI® - SLI®) Cavitron® Bellissima

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Cavitron® Bellissima (FSI®) Cavitron® Bellissima (FSI® - SLI®) Slimline® Insert (SLI®) Thru Flow Insert (TFI®) Cavitron® Thinsert Soft Tip puntas descartables Juego de cables eléctricos de CA desconecta bies

.

Indicadores de eficiencia de los insertos Cavitron Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e institu-

Importado y distribuido por: Dentsply Argentina S.A.C.I General Enrique Martínez 657/661 8811426 Ciudad Autónoma de Buenos Aires

2) Identificación del Producto Médico y contenido: Escarificador ultrasónico

3) LOTE N°: Número de Lote: XXX-XXX en equipos y embalajes

4} Plazo de Validez: En condiciones de almacenamiento adecuadas los equipos conservan sus óptimas condiciones de funcionamiento

5) Almacenamiento, Conservación y manipulación Condiciones ambientales de funcionamiento: Temperatura: 100C a 25°C Humedad relativa: 30% a 75% (sin condensación) Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento: Temperatura: O°C a 70°C 10% a 95% (sin condensación) Humedad relativa: Presión Atmosférica: 500HPa a 1060HPa. 6) Composición, Modo de Uso: Ver Manual de Uso e Instrucciones de uso adjuntas. 7) Precauciones y Advertencias: Ver Manual de Uso e Instrucciones de uso adjuntas. 8) Condiciones de venta: Venta exclusiva a profesionales de salud y a Instituciones Sanitarias Uso profesional exclusi

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PROYECTO DE INTRUCCIONES DE USO Dentsply Cavitron® Escarificador Ultrasónico 1) Razón Social y dirección del Fabricante y del importador )i> Fabricante: Dentsply Professional 1301 Smile Way

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