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Control Estadístico de Calidad El control estadístico de calidad es un requisito legal para los fabricantes de productos preenvasados. Esta guía, será una ayuda muy importante que permitirá a cualquier fabricante, disponer de un envasado con el menor de los costes posibles y con una alta garantía de calidad. Además de introducirle en los aspectos más importantes del control estadístico de calidad, esta guía, ha sido creada para proporcionarle la información necesaria, para poder seleccionar el sistema de control más adecuado a su forma de trabajo

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Para más información

Guía SQC sobre el Control estadístico de envasado

Índice Un problema común en factorías de envasado 3 Control de proceso de envasado ¿Ventaja o inconveniente? 5 ¿Por que son necesarios los controles?.................................5 Sistema de control ¿Disfrazado como un sistema ajuste?........6 Organización de los procesos en el sistema de control ...........7 La importancia de los datos capturados................................9 Características del Control del 100% Checkweiger .................9 Control estadístico del proceso de envasado........................10 Evaluando los datos capturados ........................................12 El control de la máquina ...................................................12 Documentando el proceso de envasado..............................14 La estadística en el control de envasado 15 La información adecuada es lo que cuenta..........................15 ¿Son suficientes la media y la desviación estándar? ............16 Calculo de la media y la desviación estándar ......................18 Elección del tamaño de un muestreo ..................................20 Fluctuaciones de la media.................................................21 Maquinas de envasado con diferentes dosificadores.............24 El momento de tomar decisiones 25 Los requisitos necesarios en un sistema de control...............25 Funcional ........................................................................25 Productivo.......................................................................26 Captura centralizada de datos............................................27 Uso sencillo.....................................................................27 Fiable .............................................................................27 Versátil............................................................................28 Ampliable........................................................................28 Facilidad de servicio técnico ..............................................29 La amortización ...............................................................30 Un cálculo de amortización sencillo....................................31 Los requisitos legales 51 Los requisitos de envasado en las inspecciones legales........51 Cuales son los requisitos legales........................................51 El principio de la media ....................................................52 Las tolerancias exigidas....................................................53 ¿Cuándo no podemos evitar sobrellenar? ............................54 Controlando la uniformidad de peso según farmacopea ........57 Diferentes sistemas de clasificación....................................58 Nomenclatura ..................................................................58 2

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Un problema común en factorías de envasado

Día tras día, miles de millones de envases de todos tipos son fabricados. El termino «envase» cubre un amplio rango de significados, debido a que el envase define el tipo de producto y este puede ser, una botella, un tubo, una caja, una lata, etc. De cualquier modo, hay una característica común en todos los envases: la indicación de su contenido neto en peso o volumen, o si así fuera necesario, el número de unidades que contiene. Cualquier proceso de envasado, está sujeto a un gran número de características incontrolables, las cuales provocarán una variación en mayor o menor medida sobre el contenido del envase, por lo tanto la cantidad realmente envasada no corresponde exactamente con la cantidad nominal (contenido especificado en el envase). Esta es una situación con la que tanto el fabricante como el consumidor han de convivir, aun cuando, estas inevitables variaciones de contenido (peso), provoquen la existencia de envases con contenidos inferiores a la cantidad nominal, ya que esto está regulado y permitido por la normativa de control de contenido. ¿Como puede reaccionar una factoría de envasado ante este tipo de situaciones? la solución es sencilla, el proceso de fabricación debe ser controlado regularmente, para asegurar el cumplimiento de los criterios establecidos por ley. Naturalmente el riesgo a un producto con defecto (cantidad insuficiente) de envasado, puede ser eliminado con un sencillo, pero costoso sobrellenado, pero este sobrellenado incluso en lotes fabricados con pocas unidades, la repercusión del sobrellenado será impactante. Cuantificar el coste del sobrellenado y mantener este dentro de los límites establecidos, será una manera sencilla de realizar un control de las máquinas envasadoras. Los

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requisitos principales de un sistema de control eficiente, serán identificados rápidamente: Todo sistema debe ser rápido, simple, seguro y sobre todo objetivo. Cualquier inversión en el aumento de control, se justificará por si sola, siempre que esta represente una reducción del coste del envasado o una mejora en la calidad de producto. Por este es motivo todo fabricante ha de comparar los dos factores esenciales para el coste, «Sobrellenado» y «Control de costes» con el interés de encontrar, la solución más rentable para su caso particular. Además de utilizarlo en el control de preenvasados, el control estadístico de calidad, es una ayuda muy importante en la producción para garantizar un nivel de calidad. Por este motivo, es utilizado p. ej. en la industria farmacéutica, para controlar la homogeneidad de peso para sus productos farmacéuticos. ¿Cual es la mejor solución? Esta guía ha sido diseñada para ayudarle a tomar la decisión más adecuada. Lo primero que realizaremos, será ver los diferentes factores de un proceso de control de envasado, orientando nuestra atención en aquellos factores nos ayudaran a tomar una decisión. Adicionalmente podrá encontrar la explicación de las ideas principales. En catálogos especiales, le presentaremos el amplio espectro de sistemas y productos disponibles en METTLER TOLEDO para el control de calidad que cubrirán las necesidades de cualquier empresa. Nuestros años de experiencia, nos permiten hablar de todos los aspectos relacionados con el control estadístico de calidad. Por lo tanto, recibirá el asesoramiento completo y cualificado y en consecuencia, encontrará el sistema de control adecuado a sus problemas de envasado.

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Control de proceso de envasado ¿Ventaja o inconveniente?

¿Por que son necesarios los controles? Una dosificadora es una máquina con una estructura compleja que dispone de una gran cantidad de características que no puedan ser totalmente controladas, y que la variación de ellos representará una modificación en la cantidad dosificada en los envases producidos. La envergadura de estas variaciones dependerá del principio de envasado utilizado, las condiciones de funcionamiento de la máquina, el tipo de producto fabricado e innumerables factores adicionales difíciles de identificar. Dependiendo de la naturaleza de estos errores, estos incluso podrán permanecer inalterables durante un gran periodo de tiempo. Independientemente a estas variaciones, la normativa legal establece unos límites inferiores de control (con intención de proteger al consumidor) que no pueden ser trasgredidos. La manera más sencilla de garantizar el cumplimiento de los límites inferiores, pasa por la realización de algún tipo de control. Incluso en el caso de realizar un sobrellenado voluntario, este deberá ser controlados para garantizar que es « suficiente».

Figura 1 El objetivo de un proceso de envasado será mantener el área de análisis tan pequeña como sea posible.

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Los criterios productivos en la planta de envasado serán el objetivo principal, manteniendo la zona de análisis de la figura 1, tan pequeña como sea posible. Cualquier empresa involucrada en el control de envasado, también lo está de forma implícita en el control del sobrellenado, simplemente controlando los límites superiores, reducirá drásticamente el coste del proceso. La distancia hasta el límite inferior nos marcará el coste de producción y nos condicionará el utilizar uno u otro sistema de control. El sistema idóneo, estará condicionado por el tipo de envase, velocidad del control, naturalidad del producto, magnitud de la información y resultados obtenidos en los controles realizados. Sistema de control ¿Disfrazado como un sistema de ajuste? Un control basado en controles de peso o volumen es un proceso pasivo, que solo podrá ser utilizado para determinar el resultado de un proceso de envasado. El interés de las plantas de envasado, para controlar el costoso sobrellenado, busca algo muy distinto. Una solución puede ser la utilización de un bucle de control que influya activamente al proceso de envasado, controlando la cantidad de producto dosificado, el ajuste de la llenadora y la aplicación de la normativa vigente. Este bucle de control, aun pareciendo bastante sencillo, será muy difícil mantener en la practica (Figura 2). Figura 2 Bucle de control en un sistema de envasado con continuos ajustes

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El proceso de envasado esta sujeto a una serie de efectos aleatorios, por lo que será necesario realizar un bucle de control, o utilizar métodos estadísticos que permitan sustituir este bucle de control. Los métodos generalmente utilizados son los basados en la realización de muestreos aleatorios. Estos permitirán calcular valores estadísticos, que utilizaremos para obtener conclusiones sobre las cantidades envasadas. Estos controles estadísticos de peso se convertirán en algo esencial: Nadie – aun cuando el esfuerzo técnico a realizar sea enorme – podrá predecir exactamente el peso del próximo envase. Contrariamente a la opinión extendida, controles del 100% no mejoran esta situación. Aunque exista una controladora dinámica de peso (Checkweigher), integrada en la línea de envasado que controle todos los envases (100%), esto no evitará el uso de métodos estadísticos para controlar las envasadoras. Un sistema de control, no deberá ser seleccionado solo teniendo en cuenta las posibilidades de control que nos ofrece, sino que tendremos que tener en cuenta las posibilidades de evaluación de todos los aspectos del control/problemas de ajuste. La importancia de los resultados de control y las oportunas instrucciones de ajuste, estarán orientadas a conseguir unas máquinas de envasado más rentables. Organización de los procesos en el sistema de control El proceso de control de envasado está sometido a una gran cantidad de parámetros, estos jugaran un rol muy importante, en la gran variedad de productos, los diferentes sistemas de envasado y los diferentes tipos de envasadoras. A simple vista, la propuesta parece sencilla, solo necesitamos establecer un bucle de control/ajuste, que no tienen ningún secreto especial y que puede ser establecido en cualquier empresa. Como más adelante veremos, esto no es una cuestión tan sencilla como a simple vista parece. En la mayoría de los casos con unos pequeños cambios en el sistema de control actual conseguiremos un sistema de control muy funcional. METTLER TOLEDO

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Los objetivos de cualquier control de envasado, están descritos en las figuras 2 y 3. Para seleccionar el sistema más adecuado, deberán tenerse en cuenta estas necesidades: • Captura de valores medidos. • Tratamiento de los datos capturados y evaluación en relación a la normativa legal y los intereses de la empresa. • Definir el rango de ajuste de la llenadora nos permitirá controlar la precisión del envasado a realizar. • Generar los registros informativos y su representación gráfica: Figura 3 Planificanción coherente de los principios básicos para el sistema de control/ajuste de un proceso de envasado

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o Informando del estado actual del proceso de envasado o Especificando el posible ajuste de las envasadoras o Cumplimentado los registros obligatorios. o Sintetizando los resultados a lo largo del tiempo.

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La importancia de los datos capturados Al planificar las decisiones organizativas de una empresa, una de las decisiones iniciales más importantes es, decidir entre la utilización de un control estadístico de envasado o de un control del 100% de nuestra producción en una controladora de peso. Como las características de los diferentes sistemas de control nos demostrarán, la selección de un sistema mixto, compuesto por un sistema de controles estadísticos y otro de control del 100% de la producción, será la opción más adecuada para gestionar correctamente las características de nuestros productos. En METTLER TOLEDO, encontrará un único proveedor para ambas combinaciones. Características del Control del 100% Checkweiger De acuerdo a una interpretación errónea ampliamente extendida, “solo el control del 100% nos garantiza el cumplimiento las leyes”. Esta mala interpretación esta basada en la necesidad del cumplimiento de los límites de control inferiores establecidos por ley. Pero como la ley indica claramente, el control del 100% ni imprescindible, ni es el único medio para impedir la trasgresión de un límite de control, siendo también válido un muestreo estadístico. El control del 100% será más adecuado en la siguiente situaciones: • En procesos de envasado donde con frecuencia se generen productos vacíos o medio llenos. • Si pretendemos clasificar o agrupar productos. • Si necesitamos un registro o evaluación del 100% de los datos (Capacidad de producción, flujo, etc.). • Si producto es fabricado en una máquina a mucha velocidad. La controladora de peso, trabajará a una gran velocidad y cuanto mayor sea esta, mayor será la imprecisión del valor medido. Estos errores se arrastrarán al control de METTLER TOLEDO

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la envasadora. El resultado siempre será un sobrellenado o falta de llenado, desconocido por el operario, ya que no puede valorar el error de la controladora al trabajar a una gran velocidad. • Si el producto o la densidad del mismo sufre muchas fluctuaciones (p. ej. envasado volumétrico de producto en polvo, al realizar un cambio del depósito de la materia prima). • Si necesitamos captura automática de los resultados reduciendo los costes y errores en los operarios. En la mayoría de los casos, la inversión necesaria para realizar un control del 100% es notable, debido a que cada línea de envasado deberá ser modificada para instalar la controladora de peso. En aquellos productos con mucha variabilidad de peso en el envase (tara), estaremos obligados a utilizar dos controladoras de peso en cada línea. La primera calculará el peso del recipiente y la segunda el peso del producto bruto, obteniendo la cantidad neta por diferencia. Por estos motivos, los costes de la instalación y la adaptación mecánica de las líneas de envasado han de ser tenidos en cuenta. Control estadístico del proceso de envasado Con toda seguridad la ventaja más importante del control estadístico de envasado en comparación con un control del 100% es que la inversión a realizar es bastante menor. El inconveniente será el personal necesario para realizar los controles, este deberá ser planificado en la estructura funcional de la empresa. Naturalmente, las diferentes posibilidades nos permitirán utilizar personal de control de calidad para realizar los controles en la líneas de producción o utilizar el propio personal encargado de controlar las líneas de producción y que como una tarea más podrá, realizar los controles de peso, este será el personal más idóneo, ya que al realizar estos controles, se integra todavía más en el proceso de control de calidad de la línea de producción. 10

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Otra opción puede ser la asignación de varias líneas de envasado a una misma estación de control, la inspección será realizada por un proceso llamado análisis continuo. Este consistirá en que determinado personal de control, realizará periódicamente visitas a estas líneas, para capturar productos y posteriormente controlarlos en una misma estación de control. Este tipo de control es utilizado en aquellas plantas de envasado donde los controles son realizados por personal independiente del proceso de fabricación – normalmente control de calidad. Este sistema será menos ventajoso, ya que deberemos trasladar los productos del lugar de envasado al lugar de control y el tiempo de reacción ante un problema es sensiblemente mayor. Los sistemas de control modernos permiten la combinación de ambos sistemas. El número de envasadoras asociadas a una estación de control depende de una variedad de criterios: • Distancias de la línea de fabricación al habitáculo de control. • El rango de peso de los productos y la precisión necesaria en el equipo de control regulada en la normativa legal. • Cantidad de muestreos y envases a controlar en cada una de las diferentes líneas de envasado, etc. La gestión constante de las diferentes series de datos capturados, no plantea ningún problema en la funcionalidad de las balanzas electrónicas, haciendo posible interpretar los miles de datos capturados durante un día. En resumen, podemos decir que un control estadístico es preferible en aquellas situaciones de envasado, donde debamos controlar una cantidad de líneas de envasado, con la mínima inversión posible. El control del 100%, ofrece ventajas al permitir un control de toda la producción y un registro de todos los datos, pudiendo controlar más parámetros de producción, pero naturalmente es bastante más costoso. METTLER TOLEDO

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Evaluando los datos capturados Una de las tareas a realizar en un sistema de control de envasado, será la inmediata evaluación de los resultado, tantos los controles estadísticos como el control del 100% disponen de una problemática similar. En ambos casos, deberemos interpretar los resultados de los datos capturados. Estos serán utilizados tanto para evaluar la configuración de las máquinas, como para generar una documentación(registros) fácilmente interpretable, que permitirá cumplir con la normativa generando registros obligatorios de los controles realizados. Un sistema bien planificado, deberá satisfacer tanto las necesidades internas de control de la propia empresa y como las necesidades legales, de ahí la conveniencia de implantar un sistema que permita a la autoridad competente, comprobar la realización de los controles y verificar el cumplimiento de los criterios establecidos en la normativa. El control de la máquina El interés del fabricante al realizar estos controles, pasa por el interés de regular adecuadamente las maquinas de envasado existentes en las fábricas. El calculo de la media y desviación estándar, no serán suficientes, adicionalmente serán necesarios otros cálculos estadísticos del proceso de envasado. En concreto, serán necesarios análisis de tendencia, que se caracterizan por representar los resultados no solo de un periodo de tiempo reciente, sino durante todo un periodo de tiempo. La tarea de neutralizar y corregir las tendencias actuales es un problema difícil de solucionar estadísticamente, ya que será necesario diferenciar entre tendencia actual y suceso aleatorio. La realización de continuos ajustes, no será representativo en modo alguno de tener las maquinas bajo control. La información obtenida de la mayoría de métodos de control, puede no ser suficiente. Algunos de los ajustes realizados frecuentemente son percibidos como una 12

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reacción a las fluctuaciones aleatorias y por lo tanto son anulados. Si estas oscilaciones suceden cerca del objetivo, esto las hará parecer poco importantes a simple vista, ya que después de todo, el principio de la media, será cumplido. Como siempre, las desviaciones por defecto, son controladas por los límites de tolerancia y, para grandes periodos de tiempo, la dispersión se atribuirá a todo el periodo, siendo entonces menos importante. Todos estos factores, nos llevarán a realizar sobrellenados por seguridad. Por esta razón, en un proceso de envasado bien planificado – y este será el mayor de los casos – será conveniente realizar ajustes menos frecuentes pero más selectivos. Normalmente es suficiente con visualizar el ajuste de la máquina en la estación de control. Las instrucciones de ajuste pueden ser enviadas a la maquina de dos formas: • Realimentación (Feedback) a la envasadora vía un indicador electrónico o una estación de peso manual que recomienda el ajuste a realizar • Ajuste automático gestionado desde el sistema de control, también llamado Bucle de control. Un control del 100% vía controladoras de peso trabajará normalmente con realimentación de control. Los registros, la documentación y el seguimiento del proceso de envasado permitirán la correcta implementación de un sistema de control totalmente automático. Aun teniendo un control estadístico establecido, los controles automáticos no dejaran de ser relevantes. En el caso de instalar, una estación de control del peso en cada estación de envasado realizar controles por muestreos nos permitirá controlar los costes de los sobrellenados.

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Documentando el proceso de envasado Un sistema de control puede ser una valiosa fuente de información para diferentes departamentos de una misma empresa, ya que la capacidad para determinar el flujo de los materiales es extremadamente importante en cualquier planta de envasado. Por otro lado, estos mismos departamentos no necesitan la gran cantidad de información capturada, si no un pequeño resumen a medida de sus intereses. Cuando un sistema de control es configurado, deberemos asegurarnos de las posibilidades de condensar la información deseada y si así fuera necesario, de la posible integración del sistema de control a un sistema ERP, tanto para la adquisición de datos, como para reportar los resultados del sistema de control. Adicionalmente a las necesidades de la planta envasadora, la documentación deberá contener toda la información requerida por las autoridades competentes. De igual importancia, sin embargo, será la información que relaciona el funcionamiento del envasado y el sistema de control que gestiona el correcto funcionamiento de las envasadoras. Si en el bucle de control están incluidos procesos manuales, estos también deberán estar sometidos a un procedimiento de control y tenidos en cuenta en la información. Los«formularios de control del proceso de envasado» han de demostrar, que ante cualquier variación del envasado esta puede ser reconocida y corregida de forma detallada. Una planta de envasado siempre deberá poder encontrar la solución más óptima para un problema de envasado. Incluso a pesar de disponer de una gran cantidad de soluciones, deberá ser fácil localizar la más adecuada para cada caso. METTLER TOLEDO, le ofrece una gran gama de productos para el control estadístico, adecuándose a su variedad de necesidades.

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La estadística en el control de envasado

La información adecuada es lo que cuenta Es muy importante indicar: El uso de un sistema de control, por muy sofisticado que este sea, no es el camino para eliminar las características de la dosificadora; La dispersión de la dosificadora debido al producto y a sus propias características nunca podrán ser eliminadas. La finalidad del proceso de control será, el ajustar la llenadora para conseguir la mínima de dispersión de la maquina. Precisamente cuanto más precisos sean estos ajustes, menos costoso será el sobrellenado y por lo tanto la producción realizada. La media (μ→μ’) esta influenciada por los desplazamientos paralelos de la curva de distribución del envasado (figura. 4). Como ya hemos indicado, La dispersión del envasado (σ) no puede ser modificada pero a pesar de todo, conocerla con la mayor de la precisiones, nos permitirá definir el objetivo de la cantidad a envasar. Figura 4 Principio inalterable: La dispersión (σ) de una máquina de envasado no puede ser alterada por un sistema de control. El objetivo de un proceso de envasado es por lo tanto desplazar el valor medio envasado (μ) para que las limites de tolerancia legales no sean trasgredidos.

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Este diagrama del proceso de envasado es teórico. Su implementación práctica, dentro la estructura de la planta de envasado será bastante más difícil, debido a que la 15

naturaleza de los problemas, solo permitirá abordados con un método estadístico. La siguiente explicación, pretende aclarar el significado de los parámetros más importantes en un control de envasado, el Valor medio envasado (media) y la dispersión de envasado (dispersión), estos deberán ser perfectamente entendidos. Todo proceso de control de envasado, ha de disponer de valores característicos referenciados, estos en base a procedimientos empíricos o estadísticos, nos facilitarán la información sobre el grado de reajuste de las máquinas de envasado. Esta información la podremos facilitar a un operario, que dependiendo de su capacidad de análisis y su conocimiento, realizará una evaluación objetiva o se la podremos facilitar a un sistema de control, capaz de analizar todos los datos y de facilitar una respuesta clara, sencilla y objetiva sobre el ajuste a realizar, convirtiéndose en el sistema óptimo de trabajo. El resto de parámetros del muestreo serán utilizados solamente para ayudar a tomar una decisión correcta sobre los reajustes a realizar en la máquina envasadora. METTLER TOLEDO le ofrece una amplia gama de sistemas de control que permitirán el perfecto cumplimiento de sus requisitos. Las siguientes secciones contienen explicaciones más detalladas sobre la problemática estadística en los sistemas de control de envasado orientando los cálculos matemáticos del lector. Añadiendo varios principios estadísticos de validez general, donde encontrará información sobre los problemas estadísticos de un sistema de control de envasado.

¿Son suficientes la media y la desviación estándar? Cualquier empresa asume que el objetivo de un proceso de envasado es “conseguir la media optima de envasado”. Igualmente, muchas empresas encargadas del control de envasado, entenderán que la media, es su única herramienta para conseguir el perfecto funcionamiento de la envasadora. 16

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La optimización del sistema siempre buscará conseguir la cantidad mínima a envasar independientemente del sistema de control utilizado. Para realizar la compresión del comportamiento de la dispersión de una máquina de envasado, deberá disponer de una información tan minuciosa como sea posible. Este es el principio básico de un sistema de control con gráficos de control. Aquí una representación gráfica es usada para determinar y controlar la dispersión de la maquina. La distribución normal ha demostrado con diferencia, ser el mejor fundamento para la evaluación del comportamiento de la dispersión. Supongamos que la dispersión del envasado ha sido definida con la suficiente precisión por principios de la ley de la distribución normal. Esta suposición está basada en uno de los pilares de la teoría de la probabilidad, el Teorema del límite Central. En esencia, este establece que, un proceso sujeto a una gran cantidad de influencias aleatorias, sin ser ninguna de ellas dominante, siempre mostrará una dispersión que 1 sigue las leyes de la distribución normal. Muchas compañías afirman que su proceso de envasado no responde a una distribución normal. Esto suele indicar que el proceso de envasado es dominado por uno o varios sucesos, esto representará una alta probabilidad para realizar alguna mejora significativa (Vea a continuación). Muchos controles son orientados en determinar dos valores estadísticos, la media aritmética y la desviación estándar. Independientemente de la distribución del envasado, este procedimiento tiene sentido por que ambos valores nos facilitan una definición sin ambigüedad de la distribución normal.

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Gráficamente, la distribución normal (también llamada curva de Gauss ) es representativa de la conocida curva de campana. Debido a su importancia en el proceso de control de envasado, la hemos utilizado en la portada del libro.

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Figura 5 Distribución normal con varias desviaciones estándar σ.

El conocimiento de la desviación estándar nos permitirá determinar la cantidad óptima a envasar de forma objetiva, a la vez que demostraremos tener en cuenta las regulaciones legales establecidas. Aquí, la media servirá para obtener un resultado óptimo. Como ya hemos comentado, el sistema de control de envasado, controlará la dispersión del envasado y la desviación estándar, para obtener la cantidad óptima de envasado. Calculo de la media y la desviación estándar El objetivo del cálculo de la media y la desviación estándar es realizar una estimación para los parámetros desconocidos σ y μ de la distribución subyacente. Estas son algunos de las fórmulas utilizadas en estas estimaciones La media aritmética

x=

1 n ∑ xj n j =1

y la desviación estándar

s=

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1 n ∑ ( x j − x )2 n − 1 j =1 METTLER TOLEDO

Han demostrado ser apropiados, en tanto en cuanto que son estimaciones imparciales2. Teniendo en cuenta que solo una determinada cantidad de envases, son controlados para la determinación de estos parámetros, el problema estadístico que tendremos será que estos valores utilizados están sujetos a fluctuaciones aleatorias. Es conocido por todos que la media presenta aquí una distribución normal, pero con menor dispersión. La desviación estándar calculada de esta manera tiene un 2 comportamiento extraño, por lo que utilizaremos el χ de la 3 distribución . Veamos un ejemplo que será bastante más ilustrativo. Disponemos de 10 envases que tras los cálculos correspondientes nos ofrecen una media de 101.2 g y una desviación estándar de 3.5 g. Esto significará que el valor envasado esta entre 97.6 g y 104.8 g4 y la dispersión estará entre 2.16 g y 7.91 g, en un 99% de nivel de confianza. Cuanto mayor número de envases sean controlados, el intervalo de confianza de estos será inferior, de esta manera. En el ejemplo anterior, si el numero de paquetes es incrementado a 100 unidades, el intervalo de confianza se reducirá de la siguiente manera: media entre 100.3 g y 102.1 g, desviación estándar entre 2.95 g y 4.27 g. Como siempre nuestro objetivo será “determinar la dispersión efectiva del proceso de envasado”. Para este fin, mucha gente usa valores empíricos basados en periodos de estudio realizados a lo largo de varios días, semanas o meses. En base a esta información, a continuación explicaremos en profundidad las dos fuentes de errores principales, las cuales pueden afectar la determinación empírica de estos valores, por un lado tendremos los desplazamientos de la media de la máquina de envasado y por otro lado, las máquinas con varios cabezales dosificadores. Estos dos factores serán los principales responsables de la ausencia de una distribución normal.

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Si el valor esperado de un estimación, se asemeja al objetivo, esto será conocido como una estimación imparcial. 3 El cuadrado de la distribución 4 Distribución de Student

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Elección del tamaño de un muestreo En la elección del tamaño de un muestreo no existen reglas generalizadas. Ya conocemos que, el tamaño de los muestreos, tiene influencia directa en el intervalo de confianza de la media y la desviación estándar. La relación entre tamaño de la muestra y el intervalo de confianza no es lineal, sin embargo, con tamaños de muestreos pequeños, el intervalo de confianza se reduce más rápidamente que con muestreos de gran tamaño. A pesar de todo, deberemos considerar determinados aspectos para determinar el tamaño adecuado de la muestra: • Como principio genérico, será mejor realizar muestreos pequeños muy a menudo a muestreos grandes sin frecuencia. Este planteamiento podrá ser modificado, con la idea de realizar pequeños muestreos pero muy frecuentes en procesos inestables y muestreos grandes y espaciados en el tiempo en procesos estables. El tamaño del muestreo deberá ser entre cuatro y doce envases. • Cuando tengamos establecido un tamaño de muestreo para una determinada maquina, este no deberá ser modificado sin una buena razón. Esto nos permitirá una mejor evaluación gráfica de los datos de control (Tendencia de la media, etc.). • Si una dosificadora dispone de varios cabezales dosificadores, ésta deberá ser controlada como si realizamos el control de una dosificadora individual, pero el tamaño del muestreo deberá ser como mínimo de tantos productos como elementos dosificadores. Naturalmente en una planta de envasado con un gran numero de multicabezales, el tiempo necesario para realizar el muestreo será bastante grande. A lo largo de la guía, encontrará consejos sobre como actuar en este tipo de situaciones.

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Fluctuaciones de la media Incluso en un proceso de envasado bien gestionado, la media no permanecerá constante a lo largo de tiempo (Figura. 6). Los desplazamientos de la media son debidos a diferentes factores incontrolables. Además realizaremos ajustes voluntarios cuyo objetivo será neutralizar una tendencia. En muchos casos, estos ajustes son debidos a las oscilaciones creadas por sistemas de control mal planteados.

Figura 6 Los desplazamientos de la incluyen fluctuaciones causadas por el proceso de envasado y la acciones específicas de ajuste.

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Como la figura 6 (izquierda) muestra, cuando los controles son realizados durante periodos de tiempo prolongados, la distribución global se desviará de la distribución normal en mayor o un menor grado (figura. 7). Lo importante aquí es ver que la desviación estándar calculada, también conocida como - dispersión de la producción – es mayor que la propia dispersión de la envasadora. Como la figura 6 muestra, este valor no solo incluye la dispersión de todos los valores medios, sino que también estará influida por los diferentes ajustes de la envasadora. 21

Figura 7 Pequeñas fluctuaciones de la media, debidas a las causas del proceso llevan normalmente hacia la distribución normal (Curva de la derecha); por otro lado la dispersión de la producción calculada σ2 es considerada mayor a la dispersión actual de la máquina σ1.

Figura 8 Figura 8 Desplazamiento El desplazamientode de la media media – causadas debido pora acciones ajustes de oajuste falta deo falta de uniformidad uniformidad en en el el dosificados dosificado de varios multi-cabezales multicabezalesprovocan provoca una distribución distribución genérica queque se sediferencia diferencia en gran gran medida medida la distribución distribución normal (Curva (curva dedetrazos). trazos). La dispersión dispersión de de la distribución distribución σ2 σ2 es considerablemente considerablemente mayor mayor a laa la dede la dispersión dispersión de de la máquina envasadora σ1. σ1.

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Teniendo en cuenta que la dispersión de la producción es obviamente mayor a la distribución de la envasadora, esto debe llevarnos a la suposición de que los sobrellenados son necesarios. Esta es la razón por la que la desviación estándar calculada durante un amplio periodo de tiempo, deberá ser eliminada de cualquier desplazamiento de la media

Estos desplazamientos deliberados de la media – debido a las acciones de ajuste – pueden provocar una gran desviación de distribución en comparación con la distribución normal (Figura 8). Si en control de envasado solo tenemos en cuenta la media y la desviación estándar,

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su referencia será la distribución normal (curva a trazos). La dispersión de la producción (σ2) es apreciablemente mayor a la de la envasadora. (σ1) El resultado evidente será sobrellenar. Aun cuando la dispersión de la máquina sea conocida con precisión, ésta dispersión continuará siendo un problema para cuantificar cada ajuste. Este es un claro ejemplo en el que los ajustes a realizar en las envasadoras no deberán basarse en los resultados de muestreos realizados durante cortos periodos de tiempo o en el caso opuesto, los extraídos en largos periodos de tiempo. Solamente el análisis de tendencia, cuya principal función será diferenciar lo «aleatorio» de lo «significativo», puede llevarnos al objetivo deseado. Pero este tiempo de análisis de tendencias deberá ser realizado con cálculos matemáticos complejos, que no serán explicados en esta guía. La representación gráfica con gráficos de control x -s nos será de gran ayuda. La información que nos ofrecen, dependerá en gran medida de las personas encargadas de su evaluación. Gracias a las tecnologías actuales, los ordenadores será utilizados para tomar decisiones del proceso –basadas en métodos estadísticos- ¡obteniendo decisiones objetivas! Toda factoría que necesite seguir los criterios indicados con anterioridad, necesitara disponer de un sistema de control que pueda evaluar gráficamente los controles realizados en un periodo de tiempo.

Figura 9 La representación gráfica de los valores capturados en forma de histograma es una gran herramienta para evaluar el envasado.

El histograma – generado durante un gran periodo de tiempo– Indicado en la figura 9 mostrará una distribución METTLER TOLEDO

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global de esta máquina que se desvía de la desviación normal. Maquinas de dosificadores

envasado

con

diferentes

cabezales

La envasadoras modernas disponen normalmente de múltiples cabezales dosificadores, las cuales distribuyen el producto volumétricamente o gravamétricamente. En general, el peso será controlado en una cinta transportadora después de que varios cabezales hayan dosificado el producto. Si los cabezales individuales de dosificación tienen diferencias, la distribución global mostrará una imagen similar a las fluctuaciones de la media (figura 8). Ninguna distribución normal ni su desviación estándar calculada, podrá indicar la dispersión de los diferentes cabezales dosificadores. Estas variaciones solo podrán ser corregidas con ajustes precisos de los cabezales dosificadores – calculados mediante métodos estadísticos – antes de comenzar su funcionamiento. Consideraremos cada uno de los cabezales como si de una unidad individual se tratara y realizando dosificaciones por un único cabezal dosificador, para controlar y ajustar individualmente cada uno de ellos, si aun así los cabezales dosificadores muestran una tendencia hacia un comportamiento de forma independiente, solo tendremos dos opciones: realizar controles constantes de los diferentes cabezales dosificadores – cada x minutos para averiguar su dispersión en el tiempo o aceptar inevitables sobrellenados motivados por la dispersión existente entre los diferentes cabezales.

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El momento de tomar decisiones

Los requisitos necesarios en un sistema de control ¿Cuales son los criterios de una planta de envasado para seleccionar su sistema de control? La continua preocupación por los costes en todas las empresas, les llevará a seleccionar un sistema que garantice el mayor beneficio, con el estricto cumplimiento de la ley y sin la generación de costosos sobrellenados. Esto es fundamental para la mayoría de plantas de envasado, ya que asocian, el concepto de «control de envasado» al cumplimiento de la normativa, pero con el menor coste posible. No obstante, desde un punto de vista operacional, un sistema de control de envasado aun no existiendo obligación legal de control, puede convertirse en una herramienta para el ahorro de costes de la planta de envasado. A continuación se ofrece una pequeña recopilación de los requisitos esenciales que deberá cumplir un sistema de control de envasado. El orden utilizado no representa prioridad. Funcional • Un sistema de control deberá satisfacer todos los requisitos legales, en especial la obligación de generar registros existentes en Europa y en algún que otro país. Este registro impreso deberá cubrir tanto los requisitos legales y los internos de la propia empresa. • Deberá ser posible controlar los muestreos de forma sencilla. Una captura ideal será rápida y automática. Es imprescindible la captura automática, ya que esta representará una gran reducción del tiempo a utilizar y una gran reducción de errores cometidos al transcribir los datos.

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• El resultado de la inspección de los muestreos deberá indicarse y/o imprimirse al finalizar cada muestreo de peso. Los operarios de las estaciones de control deberán conocer el resultado inmediatamente, pudiendo detectar rápidamente un error y activar una acción correctora. La precisión con la que una máquina será ajustada, dependerá, del cuidado con el que los valores de peso sean determinados. • Una orden de ajuste como resultado de un muestreo permitirá una evaluación objetiva de las situaciones de envasado independientemente del operario. • Los muestreos de control deberán ser posible realizarlo en cualquier momento independiente mente de la situación del sistema de control Los operaos deberán ser capaces de realizar estas operaciones en el menor tiempo posible Productivo • Los sistemas con balanzas electrónicas permiten capturar grandes cantidades de datos de peso, quizás sea necesario adaptar algún elemento para facilitar la captura del dato. Un sistema rápido permitirá gestionar una gran cantidad de muestreos, incrementando la frecuencia de los controles y el seguimiento de las máquinas de envasado. De esta manera será posible controlar varias envasadoras con una sola estación de control (balanza). • El análisis de los muestreos en la estación de control deberá ser posible en cualquier momento, independientemente de la acciones a tomar por el sistema de control. Así, el tiempo necesario para realizar un control será mínimo.

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Captura centralizada de datos • Dependiendo de la estructura de la empresa, la gestión centralizada de datos es muy útil. Este es el camino para controlar todas las actividades desde un único punto. Una base de datos común, puede ayudarnos a disponer de un sistema de control para todos los productos/controles. En el caso ideal, el sistema de control enviará un resumen de los datos más importantes a un sistema superior, cuando sea necesario. Uso sencillo • Un sistema de control moderno deberá ser tan sencillo como sea posible. Si es posible, la rutina para la realización de un muestreo deberá ser realizada sin necesidad de utilizar teclas adicionales que puedan provocar confusiones. Cuanto más automatización, más tiempo podrán dedicar los operarios a concentrase en los problemas. El operario no necesitará ser cualificado, ya que el ordenador les guiará y realizará los cálculos matemáticos. Fiable • Tarde o temprano cualquier instrumento industrial puede tener un problema de funcionamiento. Cualquier empresa con diferentes sistemas de control enviando datos continuamente será una gran ventaja para poder trabajar – por lo menos en caso de emergencia – independientemente de la unidad central. Esto permitirá el uso del sistema incluso en el caso que el servidor tenga un problema.

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Versátil • A menudo, la producción de una máquina no está orientada a un único producto. Deberá por tanto ser por tanto capaz de realizar cambios de producto varias veces al día. El sistema de control deberá poder adaptarse inmediatamente a la nueva situación para permitir continuar con el control. El sistema deberá ser capaz de manejar los diferentes tipos de procesos que se suceden durante el funcionamiento de la envasadora. Esto incluye una gran cantidad de tamaños de muestreos, nuevos cálculos de tara y otras cosas similares. Ampliable • Un sistema de control puede ser implementado en varias etapas, por lo que el concepto de instrumento deberá tener cierta flexibilidad. Además, el sistema de control deberá adaptarse al crecimiento natural de la empresa. El sistema ideal ha de permitir combinaciones de controles: control del 100% y control estadístico. De esta manera, podremos comenzar con un muestreo estadístico, para posteriormente pasar a control de 100% para determinadas líneas de envasado. Es aconsejable utilizar un sistema que permita esta versatilidad, ya que las posibilidades del control tras su puesta en marcha se verán ampliadas en el futuro.

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Facilidad de servicio técnico • Las especificaciones técnicas serán de gran importancia a la hora de valorar la compra de un sistema de control. Al no existir ningún equipo que pueda garantizar la no existencia de un error, tras la puesta en marcha, será muy importante que los equipos dispongan de capacidad de auto-chequeo para permitir a las empresas la localización de errores rápidamente. Deberemos valorar aquí, las posibilidades que para ofrecer servicio dispone nuestro proveedor, ya que cuanto más extensa sea la red de soporte técnico, más fácil será solucionar un problema. Precio • El precio de compra es un factor importante. No obstante el ratio precio/prestaciones deberá ser prioritario puesto que determinados sistemas, aun siendo menos costoso pueden convertirse en muy costosos si los prestaciones requeridas o el servicio técnico no están a la altura de lo esperado.

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La rentabilidad económica de un sistema de control Gastos Un cálculo de rentabilidad comparará “la inversión” con “el ahorro”. La inversión son básicamente los costes a realizar para poner en marcha un sistema de control de envasado. Estos deberán incluir: • La compra o coste de Lessing de las modificaciones a realizar en la empresa para instalar el sistema. • Los gastos en personal necesarios para las operaciones de control (incluyendo los trabajadores que van a las líneas a realizar los controles, el registro de estos controles y la evaluación de los muestreos). Además de los gastos ya mencionados, las labores de mantenimiento tendrán que ser valoradas. Pero en comparación con los costes de adquisición y los de personal, estos costes serán insignificantes en relación a la inversión inicial. La amortización La legislación actual no contempla disponer de plantas de envasado donde no sean realizados ningún control de envasado, por este motivo, la solución más rentable siempre pasará por el mínimo control enfocado a cumplir con la ley además de ser un sistema eficiente. Aunque con el «mínimo control» una empresa podrá satisfacer las obligaciones legales, «Este sistema sencillo» puede llevarnos a «costes elevados» al obligar a sobrellenar muchos productos. Un calculo simple de rentabilidad se obtendrá de la formula que permita relacionar todos los aspectos relevantes, calculando el máximo ahorro que podemos conseguir. Pero el éxito del sistema de control de envasado dependerá del control que realicen los operarios sobre las envasadoras. Esta relación se reduce, tanto en cuanto la automatización 30

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se incrementa. El cálculo de amortización nos ofrece una referencia inicial de la efectividad económica del sistema de control. Un cálculo de amortización sencillo El siguiente cálculo puede ser utilizado en cualquier planta de envasado como incentivo para obtener sus propias conclusiones. Todos estos puntos deberán ser tenidos en cuenta: • Este cálculo no puede aplicarse en instalaciones donde el sistema de control sea «control del 100%». • El coste del personal no deberá ser tenido en cuenta. Este dependerá de la estructura de la empresa. • La tabla indica el resultado para una única relación de producto/máquina. Si varias máquinas son controladas en un mismo punto de control, la amortización deberá ser reducida correspondientemente. La tabla necesitará de un valor de sobrellenado Q. Este representa el sobrellenado realizado con el método de control actual y estará por encima de la necesidad legal de sobrellenado M. Para el valor empírico de la dispersión de la máquina (necesitaremos conocer, la desviación estándar en un periodo de cómo mínimo 50 unidades) el requisito legal de sobrellenado M puede ser calculado con ayuda de las leyes pertinentes.

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Tabla 1 Incluso un cálculo sencillo de rentabilidad nos ofrecerá puntos de referencia del tiempo esperado. En el ejemplo adjunto, con un sobrellenado relativo al 1% y asumiendo una inversión de 20.000 CU5 el plazo de amortización resultante será de solamente 0.7 años.

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La diferencia entre el valor empírico de la media envasada y del nominal +M , ofrece un punto de referencia para el sobrellenado existente Q demostrado con el método de control actual. Parámetro Coste de materia prima por Kg. Envases fabricados por día Cantidad nominal N Días de fabricación al año Valor medio envasado Dispersión de la maquina s Sobrellenado necesario M Sobrellenado Q por envase Sobrellenado Q por día Sobrellenado Q por año Sobrellenado coste por año Coste sistema Amortización inversión 5 Introduzca su moneda (CU)

Valor 5) [CU ] 4,00 15.000 [g] 250 200 [g] 252,5 [g] 5,1 [g] 0,0 [g] 2,5 [Kg.] 37,5 [t] 7,5 5) [CU ] 30.000 5) [CU ] 20.000 [Años] 0,7

Calculo A B C D E F G H=E-(C+G) I=B*H/1.000 J=D*I/1.000 K=A*J*1.000 L M=L/K

Para que el cálculo obtenga ahorro en costes, la producción total de envases, de la que dependerá la capacidad de producción, debe de ser fidedigno. Multiplicando la cantidad de material por su coste, conduce al valor cuantitativo del producto.

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Glosario de proceso de control de envasado Balanza combinada Un balanza combinada, consiste de un serie (6...14) de estaciones de pesada separadas, suelen ir instaladas en el interior de una maquina con un alimentador circular. La dosificación tiene lugar en cada balanza, y → la cantidad dosificada es pesada. El peso es aleatoriamente distribuido, un ordenador que calculará la combinación cercana al → objetivo de peso. Cabezal dosificador En maquina envasadora que dispone de diferentes posiciones de dosificado será natural hablar de diferentes cabezales dosificadores. Una característica de este tipo de envasadoras es que la dosificación de los diferentes cabezales pueden ser ajustados individualmente, pero en la práctica el resultado del envasado será el conjunto de las diferentes dosificaciones. Debido a la dificultad de asociar los envases fabricados a los diferentes cabezales dosificadores, los ajustes de los cabezales individuales, solo podrán ser realizados, controlando que la dosificación sea solo realizada por un único cabezal y realizando un muestreo normal que nos permita conocer la dispersión del cabezal controlado y reajustar el mismo. Cantidad envasado Q Cantidad actual de producto contenida o envasada en un → envase individual. Cantidad nominal QN Cantidad de contenido declarado en el envase.

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Cantidad parcial (envasada) Cantidades parciales son todas las cantidades de los componentes declarados, cada una identificada por un valor o una unidad. El control de envasado deberá controlar todas las cantidades parciales. El → peso escurrido es un ejemplo. Característica cualitativa Cualidad de un producto que no puede ser diferenciado por su valor, pero si valorada por un operario cualificado. p. ej. ‘bueno –malo’, ‘existe – ausente’ y también dentro de tolerancia ‘oscuro - muy claro’, etc. Característica cuantitativa Cualidad de un producto que puede ser valorada por medio de un dispositivo de medida. El rango de valoración dependerá de las características del equipo de medida. P. Ej. Peso, tamaño, temperatura, etc. Una característica cualitativa puede ser convertida en cuantitativa al dividir una característica en diferentes intervalos y valorar la característica en base a estos intervalos. P. ej. Tamaño pequeño →1 a 3, Normal → 4 a 7 y grande → 8 a 10. Características de envasado Cualidad que posee un producto que diferencia su comportamiento al envasarse y que afecta a la dispersión de la cantidad envasada. En algunos países las características de los productos envasados están separadas en varios grados. En la Unión europea esta todo regulado por la ley (Alemania → FPVO §22). Clase Termino utilizado en estadística para indicar los diferentes rangos de una clasificación.

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Clasificación Rangos(clases) de división de los valores de las diferentes características, estos no pueden ser intersectados y ocupan el rango entero de los valores.

Código de barras Caracteres alfanuméricos representados por combinaciones de líneas verticales y espacios de diferentes grosores. La anchura y el espaciado entre líneas constituyen un tipo de código, el cual podrá ser leído por → lectores código de barras. Diferentes tipos de codificaciones pueden ser utilizados para diferentes utilidades. Para productos envasados hay → UPC (’Universal Product Code’ para USA y Canadá) y → EAN Code (‘European Article Numbering’ para Europa y muchos países). Código de llamada El código de llamada es una identificación única para la relación producto/máquina. La → obligación de realizar este registro, relacionará en particular un combinación de producto/maquina. Código EAN La abreviatura de ‘European Article Numbering’. Sistema de numeración que permite identificar internacionalmente los alimentos por un número de 13dígitos. Este numero es codificado en formato → el código barras es utilizado en alimentación para los la identificación del productos.

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Coeficiente de variación “v” Diferencia de la → desviación estándar hasta → la media. El coeficiente de variación es a menudo expresado en % de la media. Constante de control El escalón de ajuste más pequeño existente en la máquina de envasado. Controladora de peso “Checkweigher” Balanza con una cinta transportadora adaptada que permite pesar en movimiento y es utilizado en los Control del 100 %. Control del 100% Control de todos los productos de un → lote. Curva de funcionamiento (OC) La OC muestra (normalmente de manera gráfica) la relación entre → probabilidad de aceptación y de posibilidad de error de los componentes (en porcentaje). Este tipo de curvas varía de acuerdo a → los planes de muestreos seleccionados (FPVO VI 2.4.). El OC es también llamado características de aceptabilidad. Definición de artículo Descripción indentificativa de un → envase. La definición del artículo es normalmente una o varias palabras que tienen una relación directa con el contenido del envase.

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Desviación estándar La raíz cuadrada de → la variación también llamada desviación estándar. Desviación negativa Tolerancia inferior que asociada al → principio de la media. En base a la normativa nacional, la desviación negativa, será utilizada para definir un límite de control inferior que solo podrá ser trasgredido en un numero de unidades establecidas. Dispersión de la máquina La dispersión de la máquina, juega una importante tarea en el control y regulación de las operaciones de envasado. La estimación de la dispersión deberá ser realizada obviando aquellas posibles fluctuaciones de las medias, para garantizar la optimización del ajuste. Esta estimación también es llamada → media de la desviación estándar. Dispersión de la producción Cuando un proceso de envasado se prolonga en el tiempo, la distribución global se desvía en un grado mayor o menor de la → distribución normal. La dispersión de este tipo de producciones incluirá, no solamente la →dispersión de la máquina, sino también cualquier otra desviación provocada por motivos fortuitos o deliberados. Esto puede ser representado como la desviación estándar de la producción. Siendo calculado como la desviación estándar de los elementos controlados en un periodo de tiempo. Esta aproximación es más cercana a la realidad, cuanto más uniformes y distribuidos sean los muestreos sobre la producción activa.

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Distribución La fluctuación de una variable es controlada durante un periodo de tiempo definido, al cual no podrán haberle atribuido causas específicas. Indicadores de la dispersión son → desviación estándar, → varianza, → rango, etc. Distribución normal La teoría en el campo del control del proceso de envasado, está basada implícitamente en el supuesto de una distribución normal de la población. Una distribución normal puede ser completamente definida con los parámetros μ (media) y σ (desviación estándar) y es denominada N (μ,σ). En tablas es habitual encontrar la distribución normal estandarizada N (0.1); la distribución general puede ser obtenida con una sencilla transformación de las variables. Escalón de verificación “e” Valor, indicado en unidades de masa, que representa límite de error del equipo. Los equipos con escalón “e” son equipos “verificados” de medida legal, que disponen de aprobación de modelo y características metrológicas en su etiqueta identificativa. Envase combinado Envase → que contiene un número de envases con productos de diferentes tipos, en los cuales (comparado con un → envase general) no existe intención de ser vendidos por separado. Las → cantidades parciales deberán ser declaradas. Ejemplo: un envase que contiene una botella con colonia, una pastilla de jabón y un barra de desodorante.

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Envase conjunto (paquete) Es un recipiente que engloba o mantiene juntos productos envasados para que estos puedan ser distribuidos, almacenados o vendidos. El recipiente en el contesto de un control de envasado, se utiliza como protección, para su aplicación y como vehiculo de la información del envase (cantidad neta y nombre del fabricante, etc.). Envase general Recopilación de un determinado numero de → envases para distribución o almacenaje. Un envase general puede contener preenvasados de la misma o diferente cantidad o tipo, pero al contrario de un → envase combinado, estos tienen la intención de ser vendidos por separados. Envase multi-producto Este es el caso especial del → envase combinado de diferentes tipos de productos que deben ser mezclados por el consumidor, para obtener el producto listo para su consumo. Aquí solo las → cantidades parciales deben ser establecidas. Ejemplo – Champú con 2 componentes. Factor de ajuste Sistema de control existente que en base a los muestreos realizados, calculará el ajuste de la maquina envasado. En la práctica este valor es normalmente convertido en unidades (p. ej. tiempo, rotación de un selector, altura de un cilindro). Es por tanto necesario definir el factor de ajuste. Farmacopea (Fabricación de fármacos, medicinas, etc.) La farmacopea son las leyes generales que deberán cumplir los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. La farmacopea contiene regulaciones para garantizar la uniformidad de las pesadas. METTLER TOLEDO

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FPVO (German: Fertigpackungs-Verordnung) Normativa alemana para el control de preenvasados. La FPVO de 18 de diciembre de 1981 ha sido la ley de referencia de leyes posteriores, por lo que a jugado una papel muy importante para unificar las leyes en una dentro de la EU. Grafico de control Formulario para la representación gráfica de las medidas realizadas en una serie continua de → muestreos. En el formulario se registrarán → límites de advertencia y → limites de control. El gráfico de control, servirá como referencia a las acciones correctivas a realizar en producción. Histograma Representación gráfica de la distribución de un valor característico, el cual esta compuesto por rectángulos proporcionales, que representan → las clases de valores individuales existentes. Identificación de lote Código identificativo de un → lote. Informe de turno El informe del turno es un registro acumulado de los → muestreos realizados durante un determinado periodo (turno) de tiempo. Otros posibles intervalos de tiempo son hora, día o → lote. Cuando el informe sea generado por medidos automáticos este deberá contener la siguiente información: • • • • • • • • 40

Fecha Nombre de inspector Hora de captura Identificación de la planta de envasado Designación de producto Numero de paquetes controlados Numero de transgresiones realizadas Cantidad nominal METTLER TOLEDO

• • • • • • • •

Objetivo a envasar Media de los productos controlados Desviación estándar Desviación estándar de la producción Duración de los muestreos Numero de inspecciones Valor tara media Dispersión de la tara, si es necesario

Inspección continúa Una manera de funcionamiento gracias a la cual, los muestreos son recogidos de varias máquinas de envasado y controlados en una misma estación de control. Inspección de atributos Control de calidad basado en → características cualitativas (características de un producto que no pueden ser medidas, pero si pueden ser valoradas por un operario cualificado) Inspección de variables Control de calidad basado cuantitativas.

en

→

características

Intervalo de confianza Rango calculado en base al resultado de los muestreos, con una probabilidad específica (normalmente 95...99.9%) cubrirá el valor desconocido la una distribución. Lector código de barras Dispositivo de lectura óptica que descodifica → código de barras. En la línea de producción, suelen ser utilizados lectores del tipo lápiz o pistola.

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Límite de advertencia Un límite superior o inferior de control, introducido en un → grafico de control (cuadricula), el cual al ser trasgredido llamará la atención a la supervisión del proceso de envasado. Los límites de advertencia son calculados por métodos estadísticos. Limites de confianza Los extremos del → intervalo de confianza son llamados límites de confianza. Límites de control Límite de control superior e inferior utilizado en el → grafico de control. La trasgresión de los mismos obligarán a realizar una corrección en el envasado. Los límites de control son normalmente calculados por métodos estadísticos.

Límite de tolerancia Un valor máximo o mínimo definido por las → tolerancias o la declaración de la → cantidad nominal. Línea de control También llamada máquina de control. A diferencia → de los controles continuos, con este tipo de gestión, los muestreos son controlados en la propia línea de envasado. Lote Definición de un determinado número de productos fabricados bajos las mismas condiciones de uniformidad como sea posible.

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Media (valor) El valor más probable de una variable aleatoria es llamado media (valor). Para una distribución normal de la población esta es calculada mediante la media aritmética de → un muestreo aleatorio. Media desviación estándar La media de la desviación estándar es una valor para estimar la → dispersión de la maquina en relación al valor de la media. Ésta es aproximadamente la → media de peso de las desviaciones estándar de los muestreos. En el → FPVO es definida como: n

s =

∑

s

i=1

2 i

n

La media de la desviación estándar será siempre menor o igual → desviación estándar de la producción. Muestreo (aleatorio) Un número de envases sacado de una → población. La intención del muestreo es obtener valores indicativos de la propia población. Muestreo de inspección Las leyes actuales permiten controlar en el lugar de fabricación el proceso de envasado mediante la realización de → muestreos. El resultado debe ser guardado → en un registro para su posterior evaluación.

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Nivel de calidad aceptable (AQL) Acceptable Quality Level AQL el es máximo porcentaje de unidades de error (o el máximo numero de errores en 100 unidades) en relación al → muestreo realizado, puede ser considerados como una media satisfactoria de la calidad del envase fabricado. Número de artículo El número de artículo es una identificación única para la identificación de un tipo de → envase. Número de máquina El número de máquina, identifica la máquina envasadora en la que el producto ha sido envasado. La obligación → de generar registros obliga a indicar la relación de producto/máquina envasadora. Objetivo de cantidad a envasar “Qs” La → cantidad envasada que debe contener un envase está regulada por ley. Esta cantidad estará definida por la unión de → la cantidad nominal y → el sobrellenado. Uno de los objetivos de un control de proceso es regular la cantidad envasada. Obligación de guardar registros La ley obliga a guardar los registros que demuestren la realización de controles a los productos preenvasados. Los registros deberán contener toda esta información: • • • • • • • • • • 44

Fecha Operario de línea Hora del control Definición de la maquina de envasado Definición del producto Tamaño del muestreo Numero de violaciones de tolerancia Cantidad nominal Objetivo de envasado Media del muestreo METTLER TOLEDO

• Desviación estándar • Valor medio de la tara • Dispersión de la tara, cuando sea conveniente Pesada aditiva Método de pesada – singularmente utilizado en elementos pequeños – por el cual cada nuevo elemento a controlar es situado en la balanza sin que el elemento anterior haya sido retirado y habiendo sido tarado el elemento previo a la colocación del nuevo. Método utilizado por el autodosificador de pastillas. Pesada de Test Pesada de control cuyo resultado no será incluido en las evaluaciones estadísticas de los diferente periodos. Las pesadas de Test son necesarias por estos motivos: • Determinación de parámetros para el ajuste de envasadoras. • Coordinar el peso individual → de los diferentes cabezales dosificadores de una máquina Multi-cabezal. • Calcular la → desviación estándar de la máquina envasadora. Para obtener un buen grado de confianza serán necesarios entre 50 a 100 envases. Peso escurrido Peso sólido de un producto que es presentado en el mercado, acompañado por un líquido, El producto podrá ser escurrido por ejemplo Atún, Olivas, etc. En algunos casos el peso escurrido esta sujeto a una regulación especial (Alemania → FPVO §11). Peso tara El peso del → envase de un → preenvasado.

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Plan de muestreos Un plan de muestreos establece cuantas unidades de un lote deben ser inspeccionadas → (tamaños de los muestreos o de la series de muestreos; en relación con planes de muestreo individuales o múltiples) y especificará los criterios para la aceptación del lote. Las inspecciones oficiales, son normalmente realizadas con ayuda de un plan de muestreos. Población El grupo de envases sujeto a un control estadístico. En productos preenvasados la población actual es usualmente el → lote. Preenvasado Los productos → preenvasados son cualquier tipo producto, con un contenido predeterminado, que han sido envasados sin la presencia del comprador y que su cantidad no puede ser alterada sin la apertura del envase. Principio de la cantidad mínima envasada Especificación para gestionar el control de envasado, la cual no permite la existencia de ningún paquete con cantidad inferior a → la cantidad nominal. Principio de la media La normativa legal regula que → la media de un lote fabricado no puede ser inferior a → la cantidad nominal. Además de la limitación de la media, existen limites de peso inferior que solo puede ser sobrepasados en unas determinadas unidades.

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Probabilidad de aceptación La probabilidad de que un lote controlado sea aceptado en base a → un plan de muestreos. Promedio ponderado Es el resultado de multiplicar el contenido (peso envasado) de cada producto por el “peso específico” (calificación asignada) de todos los productos y dividiéndolo por la suma total de “peso específicos” de todos los productos. El valor de “peso específico” asignado a cada producto nunca podrá ser un número negativo.

m=

∑ (w ⋅ x ) ∑ wi i

i

wi ≥ 0.

Otra definición “Un promedio en el cual el resultado no surge de sumar todos los valores y dividirlos por el número total de valores, sino de asignarle un peso específico (ponderado) a cada valor para que algunos valores influyan más en el resultado que otros.” La media aritmética es un caso especial del promedio ponderado, donde cada a cada valor le asignamos un peso wi= 1. Rango R La diferencia entre el valor máximo y valor mínimo de los valores medidos: R = xmax − xmin

Seguimiento de la media Término que indica la representación gráfica → del control de la variación dentro del periodo, → media de → los muestreos

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Sistema de tolerancias El sistema de tolerancias, juntamente con la → tolerancia y los → límites de tolerancia establecidos, determinarán el comportamiento o clasifica los valores medidos, para comprobar el cumplimiento de la obligación → de generar un registro aleatorios. Sobrellenado Q0 El sobrellenado es una cantidad a envasar para suplementar → la cantidad nominal con intención de evitar incumplimientos motivados por la propia dispersión de la máquina. Cantidad nominal y el sobrellenado establecen → la cantidad a envasar. El sobrellenado puede ser calculado de dos maneras: 1. El sobrellenado obligatorio se compone de al menos tres componentes:

QO:=QA + QB + QC QA: El sobrellenado establecido por ley. La desviación

estándar de la cantidad envasada es en la práctica suficiente, para que únicamente con este sobrellenado podamos cumplir las regulaciones establecidas por ley. QB: Este componente será necesario si una operación de envasado no es consistente en el tiempo. Las causas podrán ser las fluctuaciones del proceso o de la densidad de la materia prima, etc. Este sobrellenado es normalmente llamado → suplemento. QC: Determinados productos tienen perdidas de peso, por proceso de secado(perdida de humedad). P. Ej. embutidos, quesos, etc. La obligación del cumplimiento de la ley lo es en el punto de venta, por ello, si nuestro productos tienen algún tipo de mermas, deberemos suplementar producto con un sobrellenado adicional para garantizar el contenido en el punto de venta. Este punto suele ser regulado por las normativas locales de cada país

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2. Un sobrellenado mínimo QM es a menudo establecido por las normativas internas de las empresas. El sobrellenado total será definido como valor máximo (QM’, Q0). Suplemento Un sobrellenado necesario → debido a fluctuaciones del producto o su densidad, este es realizado para garantizar la cantidad envasada controlada por ley. Tamaño de muestreo Numero de envases en un → muestreo. El tamaño de los muestreos es establecido por normas estadísticas y suele estar recomendado entre 4 a 10 envases. Siempre será mejor realizar muestreos pequeños pero frecuentes a muestreos grandes pero muy espaciados en el tiempo. En inspecciones oficiales el tamaño será determinado en relación al tamaño del → lote. Tara individual Cuando el peso del recipiente “tara” es lo suficientemente grande en relación a la → cantidad envasada, o el valor del recipiente indica una gran dispersión, la cantidad envasada deberá ser calculada utilizando el principio de tara individual. Tara media La → media (valor) de un determinado numero de → pesadas de recipiente. Para determinar la → cantidad envasada esta permitido eliminar el valor de tara media del peso bruto. En algunos casos, sin embargo, la cantidad envasada deberá ser determinada por el método → tara individual.

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Tolerancia Diferencia entre el valor máximo permitido y el valor mínimo permitido, en una característica medible. UPC Abreviatura de ’Universal Product Code’. Sistema de numeración utilizada en USA y Canadá para productos preenvasados alimenticios. Los 12 dígitos es parte del → EAN y por esto tiene una aplicación similar.

Varianza La varianza es la medida de la → dispersión que una variable aleatoria mostrará. Por razones aleatorias xi en una población normalmente distribuida N (μ,σ) es designado como s2 y definido como:

s2 =

1 n ( xi − x ) 2 ∑ n − 1 i =1

La varianza es una estimación para σ2.

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Los requisitos legales

Los requisitos de envasado en las inspecciones legales En prácticamente todos los países existen normativas legales que regulan el contenido de un producto preenvasado. En la Unión Europea la normativa está estandarizada desde 1980. Otros países dispondrán de otras normativas legales.

Cuales son los requisitos legales Los requisitos pueden ser divididos en dos grupos: • El principio de cantidad mínima envasada establece que ningún envase individual deberá contener una cantidad inferior a la cantidad indicada.

Por muchas razones, este procedimiento no se utiliza en la actualidad, en esta guía solo está referenciado modo informativo.

• El principio de la media establece que la media envasada no puede ser inferior a la cantidad nominal. El principio de la media es complementado por uno o dos límites de control, estos límites de control, solamente podrán ser trasgredidos por determinadas unidades. El principio de la media es la base para todas las leyes de preenvasado indicadas a continuación. Una planta de envasado puede controlar el cumplimiento del principio de la media realizando controles estadísticos. Aunque un control del 100% puede ser utilizado para asegurar el cumplimiento de cualquier límite de control absoluto, el cumplimiento del principio de la media, solo puede ser garantizado utilizando métodos de control estadísticos.

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La normativa de control de preenvasado regula el procedimiento a utilizar por las autoridades competentes, para controlar el cumplimiento de la normativa establecida, los controles legales serán realizados mediante uno o varios planes de control. Mientras la ley de preenvasado obligue al fabricante a realizar controles eficientes que garanticen el cumplimiento de la ley, esto descartará el uso de planes de control legal, estos fueron ideados para que las entidades legales puedan controlar si un lote es valido; los fabricantes deberán realizar controles regulares, que será valorados con métodos estadísticos. Normalmente un control individual está basado en los requisitos legales y son una definición exacta del tamaño del lote, con un nivel de confianza (normalmente entre 95% y 99.9%). Las factorías de envasado pueden cumplir su obligación de realizar controles con diferentes métodos. Estos métodos podrán ir desde el sencillo, métodos de control “manual” que necesitará mucho tiempo (registro de controles, evaluación en un gráfico, importación a un sistema informatizado, evaluación global, etc.) o hasta un sistema “automático” que permitirá, no solo el cumplimiento de guardar registros sino que también permita la optimización del proceso. Aun cuando las leyes existentes en los diferentes países, se diferencian, en la obligación del tipo de registros a guardar, en todas ellas se deberá demostrar el cumplimiento del principio de la media y los límites de control. De modo que, el significado fundamental de la media y las tolerancias requeridas serán explicadas con detalles en los ejemplos de la normativa EU. El principio de la media Las directrices de la EU sobre la media indican: • La cantidad envasada no debe ser inferior a la cantidad nominal. El precepto implícito de esta exigencia es notable, en tanto en cuanto que, la cantidad nominal indicada en el envase 52

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no tiene por que ser alcanzada por todos los envases. Por lo tanto está expresamente permitido que envases con cantidades inferiores a la nominal existan en el mercado. De este modo, no será necesario realizar sobrellenados para garantizar el contenido individual del producto. El termino «media» es entendido como la media aritmética de un determinado numero de envases. Por lo tanto, el valor de la media no hace referencia a un envase individual sino más bien a la cantidad envasada en el proceso de fabricación. Esto nos lleva a la inevitable pregunta sobre el ¿número de envases a utilizar para calcular la media? Una señal indicativa es facilitada por los planes de control oficial, los cuales solicitan la realización de una serie de muestreos horarios por cada envasadora para asegurar el cumplimiento de la media. Estos planes de test no serán importantes para definir nuestros propios métodos de control, pero sí indicaran con claridad si la media es valida para lotes con pocas unidades producidas. Es obvio que estos requisitos deben ser aplicados a la cantidad fabricada durante un periodo de varias horas o de un lote completo. Las tolerancias exigidas Las exigencias sobre el cumplimiento del “principio de la media” no puede ser la única exigencia. Si así fuera, no existiría ninguna obligación de realizar costosos sobrellenados para corregir la puesta en el mercado de productos con falta de peso. Así pues, con intención de proteger al consumidor, la cantidad mínima por paquete, estará sometida a control. Esto es conseguido mediante las siguientes exigencias: • El numero de envases, con el error mínimo, no podrán ser mayor al límite establecido. • No podrá existir ningún paquete con el doble del error mínimo permitido. La primera exigencia tiene en cuenta la estadística natural de un proceso, aun en el caso ocasional de valores atípicos, para envasar productos sin necesidad de costosos METTLER TOLEDO

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sobrellenados. Esta exigencia se aplica a todos los productos preenvasados. La segunda exigencia determina la máxima aceptación para un envase con falta de llenado. La existencia de este tipo de límites de tolerancia inferior es indispensable de lo contrario llegarían envases vacíos al mercado. No obstante, la exigencia no obliga a que todos los paquetes deban de ser controlados. Un control del 100% no es esencial; las guías de normativa de preenvasado permiten expresamente la realización de los controles mediante muestreos en la factoría. Las exigencias legales, implican que bajo determinadas circunstancias que la factoría deberá sobrellenar una cantidad, para evitar penalizaciones. En general, estas exigencias son mucho más generosas que el “principio de la cantidad mínima envasada”. De esta manera los intereses del fabricante y consumidor serán protegidos de igual manera, en especial teniendo en cuenta que los productos preenvasado son fabricados para su consumo en el día a día. Los principios estadísticos nos demostraran que los productos con falta de contenido se compensarán con productos con exceso. ¿Cuándo no podemos evitar sobrellenar? A simple vista, el necesario cumplimiento del principio de la media indica que no es necesario realizar sobrellenados. Esta impresión está reforzada por el hecho de que las normativas legales permiten determinados envases con falta de peso. Aun cuando los sobrellenados no están legalmente estipulados, estos podrán, bajo determinadas condiciones, convertirse en casi inevitables. En términos generales, los sobrellenados se convierten en necesarios siempre que la dispersión de la máquina – p. ej. su desviación estándar σ – sea tan grande que aunque el requisito de la media sean cumplidos, los limites de tolerancia podrán ser trasgredidos. La desviación estándar del proceso de envasado se convertirá entonces en la característica esencial para decidir la cantidad a sobrellenar.

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Como ya hemos indicado con anterioridad, los planes de control oficiales no han sido ideados para el control de los preenvasados. En un control continuo, un error de un componente deberá ser reconocido. Así pues, por ejemplo, lotes con un error inferior al 2% cumplirán con lo establecido en las guías con alta probabilidad (mayor del 98%). Será muy fácil demostrar gráficamente los criterios que utilizaremos para determinar el posible sobrellenados (Figure 10). Figura 10 La dispersión de la envasadora determina la magnitud del sobrellenado requerido (M). Mediante desplazamiento de la media, los límites de tolerancia (T1-, T2-) son trasgredidos solamente dentro del rango legalmente establecido (área sombreada). La ilustración 10 muestra que en un proceso con una dispersión pequeña (curva sólida en gráfico), solamente deberemos controlar el cumplimiento de la media (N= cantidad nominal envasada); en este caso, los limites de tolerancia se reajustan automáticamente. En el caso de una dispersión mayor, aunque la media sea correcta, la cantidad de envases con cantidades por debajo del primer limite de tolerancia T1- es mayor al 2% permitido (curva punteada negra). En este caso, la única solución será incrementar la cantidad envasada, hasta el punto en el que el numero de envases que tengan cantidades por debajo del T1-sea inferior al 2% (S= objetivo de cantidad a envasar). Este procedimiento esta indicado en la figura 10 por una gráfica (curva punteada verde) desplazada al realizar el necesario sobrellenado.

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Por analogía, estas consideraciones también las podemos aplicar para el cumplimiento del limite de control T2-, según las normativas existentes éste no podrá ser trasgredido por ningún envase. Este requisito es incompatible con las leyes estadísticas y es muy difícil demostrar. Por este motivo, generalmente es justificable la existencia de un 0,05% de envases por debajo del T2-. Indicado en la figura 10, por el área de la curva punteada (negra) que corresponde al trazo de curva situada a la izquierda del valor T2- naturalmente se trata de un área muy pequeña.

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Controlando la uniformidad de peso según farmacopea En la fabricación de fármacos como en las planta envasadoras, existen determinadas legislaciones que han de ser cumplidas. Además de esta normativa, existirán controles sobre el control del contenido del principio activo y del tiempo de disgregación, tamaño, dureza de una pastilla, etc. Un tema a tratar son los controles de uniformidad de peso de fármacos de administración individual. Todas estas legislaciones son resumidas y llamadas farmacopeas7. Aquí, brevemente están las diferencias más importantes entre la normativa de envasado y la normativa de farmacopea: • La farmacopea es diferente dependiendo del tipo de fármaco a controlar, como tabletas, capsulas, supositorios, etc. • No hay un requisito de la media. • La exigencias de la tolerancia esta referenciadas no a una cantidad nominal sino a la media del muestro del tamaño estipulado. • Las exigencias de las tolerancias reconocen límites superiores e inferiores. Aunque las exigencias en referencia a la uniformidad de peso, son diferentes a las normativas de control de peso, los requisitos para el registro de los datos harán viable la utilización de un mismo sistema para el control de ambas normativas. Pero deberá quedar claro que farmacopea es solo para la fabricación de un fármaco, para la venta y distribución de ese mismo fármaco, aplicaremos la normativa de control de preenvasados.

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Fármaco [Gk]: medicina; poiein [Gk]: making. Descripción general de los principios que deberán ser controlados durante la fabricación de los fármacos.

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Diferentes sistemas de clasificación Dependiendo de la normativa de preenvasados, los límites de control podrán ser calificados en varias maneras. Los siguientes tipos de clasificación cubren la mayoría de las posibilidades y las exigencias de la farmacopea. Nomenclatura La nomenclatura de la tolerancia, límite de control, etc. varía dependiendo del país y por lo tanto algunos serán incongruentes. Las designaciones indicadas aquí son usadas como indicamos: Tolerancias: Siempre minúscula t o t1, t2 para varias tolerancias. Para diferenciar entre por encima o por debajo utilizaremos los símbolos ‘-’ y ‘+’. Estas son las tolerancias posibles: → t, t-, t1+, t2-, t2+ Limites de tolerancia Siempre en mayúsculas “T ” con posibilidades, ‘1’, ‘2’ y ‘-’ o ‘+’ añadidos a las tolerancias. Por esto estos son los limites disponibles. → T, T- T1+, T2-, T2+ Figura 11 Tolerancias definidas en relación al objetivo estipulado (cantidad nominal o media). Los límites de tolerancia son valores absolutos.

Ejemplo EU: Con un nominal de 100g la tolerancia inferior es 4,5 g y los límites de tolerancia serán 95,5 g y 91,0 g. 58

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Listado de los posibles sistemas de tolerancia Son pocos los países que regulan legalmente los límites de tolerancia superior; estos suelen ser utilizados por la factoría para limitar sobrellenados. En la siguiente recopilación los correspondientes límites de control son también enumerados. Sistema -1 Sistema de tolerancia con dos limites de tolerancia inferior

Con este sistema de tolerancia todos los valores que transgredan el limite T2- serán clasificados en ambas clases