Cervios y Cervios chronOS. Sistema de cajetín radiotransparente para la fusión intersomática cervical anterior.

Técnica quirúrgica

Índice

Introducción

Cervios y Cervios chronOS

2

Principios de la AO

6

Indicaciones y contraindicaciones

7

Técnica quirúrgica

Información acerca del producto

8

Implantes

22

Instrumentos

23

Instrumentos complementarios recomendados

25

Notas sobre la esterilización

26

Bibliografía

27

Control radiológico con el intensificador de imágenes

Advertencia Esta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano con experiencia en el uso de este sistema.

Synthes

1

Cervios y Cervios chronOS. Sistema de cajetín radiotransparente para la fusión intersomática cervical anterior.

Diseño de los cajetines Cervios Radiotransparente – PEEK Optima permite la visualización del crecimiento del tejido óseo en el cajetín a través del agujero central del cajetín – Marcadores radiológicos para visualizar el cajetín Buena estabilidad primaria y secundaria – Los dientes afilados en la superficie del implante aseguran la estabilidad primaria e impiden el desplazamiento del cajetín – La superficie rugosa favorece la integración y el crecimiento de tejido óseo, incluso dentro de los dientes del cajetín, para conseguir una buena estabilidad secundaria – Diseños convexo y cuneiforme para contener las variaciones de la forma del platillo vertebral

Cervios precargado con chronOS Cómodo para el paciente, reduce el tiempo operatorio – Baja morbilidad de los pacientes porque no hay necesidad de cirugía secundaria para extraer el tejido óseo autólogo* – El tiempo operatorio es menor * Los estudios han demostrado que la tasa de dolor crónico puede ser de hasta el 18.7%, incluso dos años después de la cirugía de la cresta ilíaca.1, 2 1 2

Goulet et al. 1997 Silber et al. 2003

2

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

chronOS – sustituto sintético de fosfato ␤-tricálcico para la esponjosa El uso del fosfato ␤-tricálcico en la columna vertebral es una alternativa valiosa para los aloinjertos y los autoinjertos, incluso si se requieren cantidades más grandes.3 Reabsorbible – Se convierte en tejido óseo vivo al cabo de 6 a 18 meses Seguro – 100% sintético: no hay riesgo de infección cruzada

3 4

Osteoconductor Los macroporos interconectantes de un tamaño definido (de 100 a 500 μm) facilitan el crecimiento de tejido óseo. Los microporos interconectados (de 10 a 40 μm) permiten el aporte óptimo de nutrientes. La propia sangre del paciente, las plaquetas concentradas o la médula ósea aspirada aumenta las propiedades de chronOS requeridas para la fusión.4 Osteopromotor El cajetín Cervios chronOS se puede saturar de manera sencilla y rápida, durante la intervención quirúrgica, con la sangre o la médula ósea del propio paciente, con ayuda del sistema de perfusión. Esto favorece la integración ósea y asegura un crecimiento rápido del implante.

Muschik et al. 2001 Allman et al. 2002; Stoll et al. 2004

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3

Sistema de perfusión Synthes. Para impregnar un implante al vacío con factores osteoinductores.

Mejor que el método convencional de humedecimiento El método del vacío utiliza la médula ósea o la sangre del propio paciente, succionándola a través de los poros del cajetín rellenos de chronOS; expulsando así el aire del interior del cajetín. De esta manera, el cajetín se satura tres veces mejor que con el uso del método convencional del humedecimiento. Se ha demostrado también que el método al vacío no destruye las células sanguíneas.

Método convencional de humedecimiento: El cajetín se humedece en sangre durante una hora. Sólo unos relativamente pocos componentes sanguíneos penetran en el centro del cajetín.

Manipulación sencilla

chronOS Cervios

Jeringa de perfusión

4

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

Método al vacío: El cajetín se impregna de sangre cuatro o cinco veces, con una jeringa de perfusión. Hay una cantidad considerablemente mayor de componentes sanguíneos en el centro del cajetín.

Sistema de aspiración de médula ósea (BMAS). Perfusión con médula ósea.

Valor de referencia: tejido óseo autólogo El tejido óseo autólogo es el método preferido para reconstruir el tejido óseo. Sin embargo, no siempre se dispone de tejido óseo del propio paciente de la calidad o en la cantidad necesaria. El tiempo de obtención del tejido óseo autólogo también aumenta la morbilidad del paciente. Sustituto eficaz: Perfusión con médula ósea Los estudios han demostrado que la combinación de chronOS y médula ósea autóloga apoya y acelera la osteointegración.5 5

chronOS perfundido con sangre, a las 12 semanas del posoperatorio

chronOS perfundido con aspirado de médula ósea, a las 12 semanas del posoperatorio

Becker et al. 2006

Hematíes

Células madre

Plaquetas Recolección de médula ósea con el juego de aspiración de médula ósea. Leucocitos

Perfusión con sangre o médula ósea: El cajetín se suministra estéril en la jeringa de perfusión para facilitar la perfusión del implante.

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Principios de la AO

En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis de la AO/ASIF formuló cuatro principios básicos, que se han convertido en las pautas para la osteosíntesis.1 Estos son los siguientes: – – – –

Reducción anatómica Osteosíntesis estable Conservación de la vascularización Movilización precoz, activa y sin dolor

Los objetivos fundamentales del tratamiento de las fracturas en las extremidades y la fusión de la columna vertebral son los mismos. Un objetivo específico en la columna vertebral es devolver toda la funcionalidad que sea posible a los elementos neurales lesionados. Principios de la AO aplicados a la columna vertebral2 Reducción anatómica Restablecimiento de la alineación normal de la columna vertebral para mejorar la biomecánica de la misma. Osteosíntesis estable Estabilización del segmento vertebral para favorecer la fusión ósea. Conservación de la vascularización Creación de un entorno óptimo para la fusión. Movilización precoz, activa y sin dolor Reducción al mínimo del daño a la vasculatura vertebral, la duramadre y los elementos neurales, que pueden contribuir a la reducción del dolor y a la mejoría de la funcionalidad del paciente.

1 2

Müller et al. 1995 Aebi et al. 1998

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Indicaciones y contraindicaciones

Cervios está ideado para la fusión intersomática cervical anterior (ACIF).

Indicaciones Patologías cervicales para las cuales está indicada la artrodesis segmentaria: – Rotura y herniación de discos – Enfermedades e inestabilidades degenerativas de los discos intervertebrales – Pseudoartrosis o espondilolistesis fallida Para las fusiones multisegmentarias se recomienda la estabilización adicional con una placa.

Contraindicaciones – Osteoporosis – Inestabilidades – Fracturas vertebrales – Tumores vertebrales – Infecciones vertebrales

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1 Planificación preoperatoria Instrumento X000007

Plantilla radiológica para Cervios

Antes de la intervención, deben calcularse la altura y la forma adecuadas del cajetín. Debe compararse la plantilla radiológica de Cervios con los discos intervertebrales adyacentes, en una radiografía lateral. Con el segmento completamente distendido, los implantes deben ajustarse firmemente y con precisión entre los platillos vertebrales. La elección final de la altura y el tamaño se hará con ayuda de un implante de prueba durante la intervención. Para conseguir una estabilidad máxima de los segmentos, es esencial implantar el cajetín más grande que sea posible.

2 Exposición y preparación del disco Exponga el disco afectado y los cuerpos vertebrales adyacentes por medio de una incisión anterolateral en la columna cervical. Corte una ventana rectangular que coincida con ancho del cajetín Cervios (15 mm) en el ligamento longitudinal anterior y el anillo fibroso.

Nota: Conserve la mayor cantidad de estas estructuras que sea posible, ya que son importantes para la estabilidad del segmento intervenido. Con un raspador, extraiga el material del disco a través de la ventana.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

3 Separación del segmento

Instrumento 396.395/396

Distractor cervical izquierdo/derecho

Instrumento optativo –––

Separador óseo

La separación del segmento es esencial para restablecer la altura del disco y para proporcionar un acceso adecuado al espacio intervertebral. Separe el segmento con el distractor cervical.

Opción en caso de separación insuficiente: Separador óseo En el caso de discos gravemente degenerados y colapsados, con osteofitos posteriores, puede ser difícil conseguir una separación suficiente únicamente con el distractor cervical. En estos casos puede utilizarse un separador óseo a fin de lograr una mejor separación y proporcionar un mejor acceso a la parte posterior del cuerpo vertebral.

Nota: El uso de un separador óseo genera una poderosa fuerza de separación, que podría causar una separación excesiva si no se usa con precaución. Consulte las mediciones tomadas en la planificación preoperatoria a fin de evitar una separación excesiva.

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4 Preparación de los platillos vertebrales Extraiga las capas cartilaginosas de la superficie de los platillos vertebrales con una legra de anillo para exponer el tejido óseo sangrante. Esta técnica de preparación respeta la forma natural del hueso y el tejido óseo cortical debajo de las capas cartilaginosas, de modo que aumenta la resistencia al asentamiento del implante.

Notas: – Una limpieza adecuada de los platillos vertebrales es importante para la irrigación vascular del injerto óseo o del material de chronOS. Sin embargo, una limpieza excesiva puede debilitar los platillos vertebrales debido a la extracción del tejido óseo debajo de las capas cartilaginosas. – La extracción de cualquier osteofito es crucial para lograr una descompresión completa de las estructuras neurales y evitar el riesgo de compresión parcial después de la inserción del implante.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

5 Determinación del tamaño y la forma del implante con un implante de prueba Elija el implante de prueba a partir de la altura del implante calculada antes de la intervención y de la anatomía del paciente. Seleccione la forma del implante de prueba (convexo o cuneiforme) que coincida mejor con los platillos vertebrales preparados.

Nota: Para distinguir el diseño convexo del de cuña, los implantes de prueba tienen colores distintos. Los implantes de prueba convexos son dorados y los cuneiformes son azules oscuros.

Implantes de prueba Altura

Convexo (dorado)

Cuneiforme (azul oscuro)

5 mm

396.931

396.921

6 mm

396.932

396.922

7 mm

396.933

396.923

8 mm

396.934

396.924

9 mm

396.935

396.925

10 mm

396.936

396.926

Convexo

Cuneiforme

Synthes

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Técnica quirúrgica

6 Montaje del implante de prueba en el soporte

Instrumento 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios o Soporte para cajetines cervicales

Los soportes están grabados «CRANIAL» o «CAUDAL» para montar correctamente los implantes de prueba en los soportes. Montaje del implante de prueba convexo La superficie convexa de los implantes de prueba y los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Monte implante de prueba en el soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante de prueba cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse con el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

7 Optativo: Montaje del limitador de profundidad en el soporte

Instrumento 396.993

Limitador de profundidad para soportes 396.891 y 396.989

El limitador de profundidad puede montarse en el lado del soporte. Tiene un tope que contactará con el borde anterior del cuerpo vertebral cuando el implante Cervios se inserte 2 mm por detrás del borde anterior del cuerpo vertebral.

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8 Inserción del implante de prueba y comprobación del tamaño Oriente el soporte en la alineación craneal o caudal correcta, e inserte el implante de prueba en el espacio discal. Compruebe la posición del implante de prueba con el intensificador de imágenes. Con el segmento completamente distendido, deberá ajustarse bien y con precisión entre los platillos vertebrales, a fin de conservar la altura discal después de extraer el distractor. Utilice el implante de prueba más grande que sea posible a fin de maximizar la estabilidad del segmento por medio de la tensión en el ligamento longitudinal y el anillo fibroso.

Importante: Si el implante de prueba más grande que se va a insertar no se ajusta realmente entre las dos vértebras, a fin de obtener un mejor encaje, elija la siguiente altura más grande del implante para la implantación final. Nota: Los implantes de prueba no son para implantación y deben extraerse antes de la introducción del cajetín Cervios.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

9 Determinación del tamaño Seleccione el cajetín convexo o cuneiforme que corresponde al implante de prueba.

Cajetines Altura

Forma

Cervios

Cervios chronOS

5 mm

Convexo

889.931S

870.931S

6 mm

Convexo

889.932S

870.932S

7 mm

Convexo

889.933S

870.933S

8 mm

Convexo

889.934S

870.934S

9 mm

Convexo

889.935S

870.935S

10 mm

Convexo

889.936S

870.936S

5 mm

Cuneiforme

889.921S

870.921S

6 mm

Cuneiforme

889.922S

870.922S

7 mm

Cuneiforme

889.923S

870.923S

8 mm

Cuneiforme

889.924S

870.924S

9 mm

Cuneiforme

889.925S

870.925S

10 mm

Cuneiforme

889.926S

870.926S

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10 Preparación del implante a. Cajetines Cervios sin relleno

Instrumentos 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios o Soporte para cajetines cervicales

396.996

Pieza de asiento para Cervios

396.999

Impactador de esponjosa para Cervios

Juego optativo 177.300

Juego para extracción de esponjosa en SynCase

Montaje del implante convexo La superficie convexa de los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Conecte el implante de prueba al soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse en el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

Inserte el cajetín con la cara craneal apuntando hacia arriba en la pieza de asiento abierta. Cierre la tapa de la pieza de asiento. Rellene la pieza de asiento a través de la abertura de la tapa con esponjosa, usando el impactador de esponjosa. El implante debe rellenarse completamente.

Optativo: Juego para extracción de esponjosa Para la obtención de injerto óseo de la cresta ilíaca, se recomienda el uso del juego para extracción de esponjosa. Este permite la extracción en un solo paso de tejido óseo autólogo en el diámetro exacto de la abertura del cajetín. Esto elimina la necesidad de moldeado o preparación adicional del material del injerto y reduce la morbilidad en el lugar donante.

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b. Cajetines Cervios chronOS precargados

1

A fin de asegurar un inicio rápido de la fusión y remodelado posterior del cajetín chronOS, puede utilizarse el cajetín Cervios chronOS precargado con el sistema de perfusión. El sistema de perfusión es un sistema en envase estéril que contiene una jeringa de perfusión con el implante precargado. Perfusión con sangre Abra el envase estéril y extraiga la jeringa de perfusión que contiene el cajetín Cervios chronOS.

10 –15⳯

1. Transfiera sangre de la incisión hacia el dispositivo de perfusión Retire el tapón pequeño de la punta de la jeringa. Transfiera la sangre de la incisión, tirando con cuidado del émbolo de la jeringa. 2 2. Perfunda el implante chronOS (figura 1) Vuelva a conectar firmemente el tapón pequeño, para cerrar la jeringa herméticamente. Perfunda uniformemente el implante chronOS, bombeando suavemente el émbolo 10 a 15 veces. 3. Extraiga el implante chronOS (figura 2) Retire el tapón pequeño y extraiga el exceso de sangre. Desenrosque el tapón de la jeringa y coloque el implante sobre un paño o una placa estéril, con ayuda del émbolo de la jeringa.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

Montaje del cajetín en el soporte Extraiga el limitador de profundidad del soporte. Monte el implante seleccionado en el soporte. Montaje del implante convexo La superficie convexa de los implantes debe quedar siempre en sentido craneal. Están marcados con dos flechas que apuntan en sentido craneal. Conecte el implante de prueba al soporte de forma que la superficie craneal del implante coincida con el lado «CRANIAL» grabado en el soporte. Montaje del implante cuneiforme Los implantes de prueba cuneiformes y los implantes no tienen un lado craneal o caudal específico. Pueden montarse en el soporte con cualquier superficie apuntando en sentido craneal.

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11 Cajetín del implante

Instrumento 396.891 o 396.989

Soporte, corto, para Cervios o Soporte para cajetines cervicales

Instrumento optativo 396.993

Limitador de profundidad para soportes 396.891 y 396.989

Si lo desea, monte el limitador de profundidad en el lado del soporte. Oriente el implante y el soporte en la alineación craneal o caudal correcta, e inserte con cuidado el implante en el segmento distendido. La colocación puede hacerse golpeando suavemente el soporte con un martillo. Suelte el distractor y retire todos los instrumentos.

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Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

12 Verificación de la posición del cajetín La posición óptima del cajetín se centra dentro de la periferia de los platillos vertebrales. En función del tamaño de las vértebras, el borde anterior del cajetín estará, por lo general, aproximadamente a 2 mm detrás del borde anterior de la vértebra adyacente. Compruebe, con ayuda del intensificador de imágenes, la posición óptima del cajetín.

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Implantes

– Dimensiones: 15 mm de ancho, 12.5 mm de profundidad – Los cajetines convexos y cuneiformes se fabrican en seis alturas, de 5 a 10 mm – Todos los cajetines se entregan en envases estériles Cervios chronOS está envasado en una jeringa de perfusión

Altura H y ángulo lordóticos

H

7.5°

H

7.5°

Formas 1. Convexo

Altura Implante de prueba Cervios

Cervios chronOS

5 mm

396.931

889.931S

870.931S

6 mm

396.932

889.932S

870.932S

7 mm

396.933

889.933S

870.933S

8 mm

396.934

889.934S

870.934S

9 mm

396.935

889.935S

870.935S

10 mm 396.936

889.936S

870.936S

Huella 1 mm

12.5 mm

2 mm

2. Cuneiforme

15 mm

Altura

Implante de prueba Cervios

Cervios chronOS

5 mm

396.921

889.921S

870.921S

6 mm

396.922

889.922S

870.922S

7 mm

396.933

889.923S

870.923S

8 mm

396.934

889.924S

870.924S

9 mm

396.935

889.925S

870.925S

10 mm

396.936

889.926S

870.926S

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Synthes

Cervios y Cervios chronOS Técnica quirúrgica

Instrumentos

Instrumentos necesarios para los cajetines Cervios y Cervios chronOS 396.891

Soporte, corto Completamente compatible con los siguientes sistemas: Cervios, Cervios chronOS.

396.989

Soporte para cajetines cervicales La interdigitación de los clavos de montaje con etiquetas claramente grabadas que indican los lados craneal y caudal evitan el montaje incorrecto de los implantes de prueba y los cajetines convexos.

396.931–936

Implantes de prueba Cervios, convexos, dorados

396.921–926

Implantes de prueba Cervios, cuneiformes, azul oscuro Código de colores para una fácil identificación.

Optativo: 396.993

Limitador de profundidad para soporte para SynCage-C y Cervios Puede montarse en el implante de prueba o el portaimplantes. Tiene un tope que contactará con el borde anterior del cuerpo vertebral cuando el implante se inserte 2 mm por detrás del borde anterior del cuerpo vertebral.

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Instrumentos

Instrumentos requeridos adicionalmente para los implantes Cervios sin relleno 396.996

Pieza de asiento para Cervios Proporciona una manera rápida y sencilla de rellenar completamente el implante con material de injerto.

396.999

Impactador de esponjosa para Cervios Se utiliza con la pieza de asiento para impactar bien el injerto óseo en los cajetines Cervios vacíos.

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Instrumentos complementarios recomendados

177.300

Juego para extracción de esponjosa en SynCase Un instrumento eficaz para la extracción de tejido óseo autólogo de la cresta ilíaca cuando se usan cajetines Cervios sin relleno.

187.780

Instrumental para distractores cervicales en Vario Case Sistema de distractores para simplificar más el acceso cervical anterior.

187.796

Retractores cervicales Proporcione un diseño claro del campo operatorio mediante el uso de retractores para retracción longitudinal y transversal. Consulte más información en el folleto 046.000.068.

Curetas para discos cervicales (187.772) Las curetas para discos cervicales facilitan la extracción del núcleo pulposo. Ref.

Altura

389.741

5 mm

389.742

6 mm

389.743

7 mm

389.744

8 mm

389.745

9 mm

389.746

10 mm

389.747

11 mm

389.748

12 mm

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Notas sobre la esterilización

– Los cajetines Cervios y Cervios chronOS se suministran preesterilizados por irradiación gamma; no se recomienda que se vuelvan a esterilizar. – En casos excepcionales, los cajetines Cervios sin relleno pueden reesterilizarse con cuidado en una autoclave de vapor. En dicho caso, la temperatura de esterilización con vapor no debe ser superior a 134 ºC. No se pueden reesterilizar con gas (por ejemplo, dióxido de etileno o formaldehído) ni plasma de gas (por ejemplo, peróxido de hidrógeno). – Los cajetines Cervios chronOS precargados no deben re-esterilizarse. – La pieza de asiento no debe esterilizarse mediante irradiación gamma. Si desea más información, consulte el prospecto del envase.

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Bibliografía

Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998) AO/ASIF Principles in Spine Surgery. Springer-Verlag, Germany. Allmann M, Florias E, Stoll T, Hoerger F, Bart F (2002): Haematological evaluation of blood samples after vacuumlike impregnation of a Beta-TCP ceramic bone substitute before implantation. Becker S, Maissen O, Ponomarev I, Stoll T, Rahn B, Wilke I (2006) Osteopromotion by a _-Tricalcium Phosphate/Bone Marrow Hybrid Implant for Use in Spine Surgery. Spine 31 (1): 11-17 Goulet JA, Senunas LE, DeSilva GL, Green.eld ML (1997) Autogenous iliac crest bone graft. Complications and functional assessement. Clin Orthop 339: 76-81 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1991) Manual of Internal Fixation. Techniques Recommended by the AO/ASIF Group. Third edition, Springer-Verlag, Berlin. Muschik M, Ludwig R, Halbhubner S, Bursche K, Stoll T (2001) Beta-tricalcium phosphate as a bone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idiopathic scoliosis: preliminary results of a prospective clinical study. Eur Spine J. 10 (2):178-84. Silber JS, Anderson DG, Daffner SD, Brislin BT, Leland JM, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Albert TJ (2003) Donor site morbidity after anterior iliac crest bone harvest for single-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine 15; 28(2): 134–139. White AA, Punjabi MM (1990) Clinical Biomechanics of the Spine. Philadelphia: Lippencott, William and Wilkins. 7, 9.

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2007

Cervios, Cervios chronOS, chronOS y Vario Case son marcas registradas de Synthes

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