Terapia electromagnética para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna Ravaghi H, Flemming K, Cullum N, Olyaee Manesh A Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2006, Número 4

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ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...................................................................................................................................................................1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2 OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................3 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................4 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................5 CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................5 RESULTADOS.............................................................................................................................................................5 DISCUSIÓN.................................................................................................................................................................6 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................6 AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................6 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS.....................................................................................................................7 NOTAS.........................................................................................................................................................................7 FUENTES DE FINANCIACIÓN....................................................................................................................................7 REFERENCIAS...........................................................................................................................................................7 TABLAS........................................................................................................................................................................8 Characteristics of included studies.......................................................................................................................8 Characteristics of excluded studies....................................................................................................................10 Table 01 Methodological quality of included studies...........................................................................................10 CARÁTULA................................................................................................................................................................11 RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................12 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................13 01 Terapia electromagnética versus terapia electromagnética simulada............................................................13 01 Úlceras cicatrizadas a los 90 días..........................................................................................................13 02 Úlceras cicatrizadas a los 50 días..........................................................................................................13 02 Terapia electromagnética versus tratamiento estándar.................................................................................13 01 Porcentaje de cambio en el tamaño de la úlcera a las 8 semanas........................................................13

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Terapia electromagnética para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna Ravaghi H, Flemming K, Cullum N, Olyaee Manesh A Esta revisión debería citarse como: Ravaghi H, Flemming K, Cullum N, Olyaee Manesh A. Terapia electromagnética para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2006 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 21 de febrero de 2006 Fecha de la modificación significativa más reciente: 01 de enero de 2006

RESUMEN Antecedentes La úlcera de la pierna es una enfermedad frecuente, crónica y recurrente. La prevalencia calculada de las úlceras de la pierna en la población del Reino Unido es 1,5 a 3 cada 1 000. Las úlceras venosas (también denominadas estasis o úlceras varicosas) incluyen de un 80% a un 85% de todas las úlceras de la pierna. La terapia electromagnética a veces se utiliza como un tratamiento para ayudar a la cicatrización de las heridas crónicas como las úlceras venosas de la pierna. Objetivos Evaluar los efectos de la terapia electromagnética sobre la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna. Estrategia de búsqueda Para esta primera actualización, se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group Specialised Register) (última búsqueda octubre 2005); CENTRAL (The Cochrane Library 2005, número 4); MEDLINE (1966 hasta octubre 2005); EMBASE (1980 hasta octubre 2005); y CINAHL (1982 hasta octubre 2005). Criterios de selección Ensayos controlados aleatorios que compararon terapia electromagnética con terapia electromagnética simulada u otros tratamientos. Recopilación y análisis de datos Para la revisión original, los detalles de los estudios elegibles se extrajeron y resumieron mediante una planilla de extracción de datos. Se intentaron obtener los datos que faltaban estableciendo contacto con los autores. Un segundo revisor verificó la extracción de datos. El metanálisis se aplicó para combinar los resultados de los ensayos en los cuales las intervenciones y las medidas de resultado fueron adecuadamente similares. Para esta primera actualización, dos revisores analizaron de forma independiente los resultados de la búsqueda para identificar ECA pertinentes y obtuvieron informes completos de los estudios potencialmente elegibles. En el caso de desacuerdos, se tomó una decisión final después de la discusión entre dos revisores o la consulta con un tercero (un miembro del Grupo Cochrane de Heridas [Cochrane Wounds Group]). Resultados principales Esta actualización no identificó nuevos ensayos. La revisión original identificó 3 ECA elegibles. Dos ensayos compararon el uso de terapia electromagnética con tratamiento simulado y un ensayo la comparó con tratamientos tópicos estándar. Uno de los ensayos encontró una diferencia en las tasas de cicatrización con significación estadística marginal entre la terapia electromagnética y el tratamiento simulado; aunque la dirección del efecto del tratamiento apoyaba de forma consistente la terapia electromagnética, la diferencia no fue estadísticamente significativa.

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Conclusiones de los autores No hay ninguna prueba fiable actualmente del beneficio del tratamiento electromagnético en la curación de las úlceras venosas de la pierna Se necesita investigación adicional.

✦ RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS No existen pruebas fiables para demostrar efectos de la terapia electromagnética sobre las úlceras venosas de la pierna. La obstrucción o el mal funcionamiento de las venas de las piernas pueden causar úlceras venosas de la pierna (que se presentan como llagas abiertas). La compresión, mediante el uso de vendajes o calcetería (medias) puede ayudar a cicatrizar estas úlceras. Algunas veces también se ofrece terapia electromagnética. La terapia electromagnética no es una forma de radiación o calentamiento, pero utiliza un campo de electricidad para intentar promover la cicatrización. Esta revisión de ensayos llegó a la conclusión de que, actualmente, no existen pruebas fiables para demostrar que la terapia electromagnética puede ayudar a cicatrizar las úlceras venosas de la pierna.

✦ ANTECEDENTES Una úlcera de la pierna es una enfermedad frecuente, crónica y recurrente definida como la "pérdida de piel por debajo de la rodilla en la pierna o el pie, cuya cicatrización requiere más de 6 meses" (NHS CRD 1997). En la población del Reino Unido, la prevalencia estimada de las úlceras de la pierna es 1,5 a 3 cada 1 000. Sin embargo, la prevalencia aumenta con la edad, ascendiendo a 20 cada 1 000 en las personas mayores de 80 años de edad (NHS CRD 1997), y es más alta en las mujeres (Callam 1986). Callam 1986 informa que un 45% de personas en un estudio escocés experimentaron episodios de úlceras durante más de 10 años. Las úlceras de la pierna implican un coste considerable para el paciente (Charles 1995), y los servicios de salud (Bosanquet 1992). De hecho, el NHS calculó un coste económico de las úlceras de la pierna en £400 millones por año (Simon 2004). Las úlceras venosas (también denominadas estasis o úlceras varicosas) causan un 80% a un 85% de todas las úlceras de la pierna (Simon 2004). Las úlceras de la pierna son causadas por insuficiencia venosa, asociada con una mayor presión hidrostática en las venas de la pierna. La aplicación de compresión externa invierte este hecho y en general resulta en la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna (Cullum 2000). Sin embargo, una proporción significativa de las úlceras no se cicatrizan con tratamiento de compresión y para este grupo de personas se utilizan tratamientos adicionales. La estimulación eléctrica se ha utilizado durante décadas como tratamiento para las heridas crónicas (Hewitt 1956), y a menudo es aplicada por los fisioterapeutas. Sin embargo, no está claro su papel en la promoción de la cicatrización de la úlcera venosa de la pierna, como adyuvante o ante la ausencia de otras terapias comprobadas.

El papel de la electricidad en la cicatrización de heridas ha sido un tema de investigación desde, por lo menos la década de 1940 (Burr 1940). Estudios experimentales realizados en animales han demostrado que los potenciales eléctricos de la herida durante la cicatrización son inicialmente positivos, y se vuelven negativos después del cuarto día del proceso de cicatrización (Weiss 1990). Se llegó a la conclusión de que la fase proliferativa de la cicatrización está relacionada con un potencial eléctrico negativo sobre la herida. Sin embargo, algunos estudios experimentaron con electrodos positivos de la herida y otros invirtieron los electrodos durante la cicatrización. Se supone que el estímulo eléctrico influye sobre las funciones migratorias, proliferativas y de síntesis de los fibroblastos, y también resulta en un aumento de la expresión de factores de crecimiento (Weiss 1990). Parece probable que un medio ambiente húmedo en la herida es esencial para mantener el flujo de corriente endógeno o aplicado. La terapia electromagnética se diferencia de la mayoría de las otras formas de electroterapia en el sentido de que es un efecto de campo y no un efecto eléctrico directo o una forma de radiación (Stiller 1992). El amplio espectro de la banda electromagnética incluye muchas radiaciones como las ondas de radio. La frecuencia de ondas de radio de longitud de onda corta varía de 10 a 100 MHz. La diatermia por onda corta es una radiación no ionizante presente en la porción de ondas de radio del espectro electromagnético. La forma de diatermia por onda corta que se utiliza de forma terapéutica emplea la banda de ondas de 27,12 MHz. La diatermia por onda corta puede aplicarse de forma continua, aunque algunos aparatos de diatermia por onda corta aplican la energía electromagnética a las personas en descargas cortas de energía denominadas diatermia por onda corta pulsada. La naturaleza interrumpida o pulsada de la diatermia por onda corta pulsada es la única característica que la diferencia de la diatermia por onda corta

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continua, y estos pulsos crean bandas laterales (26,95 a 27,28 MHz). Entonces, cuando se aplica diatermia por onda corta pulsada, no se administra diatermia por onda corta simultáneamente. La diatermia por onda corta pulsada aplica una dosis inferior de diatermia por onda corta y por lo tanto los tejidos reciben una carga térmica inferior. En consecuencia, la diatermia por onda corta pulsada le proporciona a los tejidos un estímulo de energía en forma de un campo electromagnético (Kitchen 2002). La diatermia por onda corta pulsada a menudo se denomina campo electromagnético pulsado para distinguirla de la diatermia por onda corta. OBJETIVOS El objetivo de esta revisión fue evaluar sistemáticamente las pruebas de efectividad de la terapia electromagnética para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna. La revisión intentó responder las siguientes preguntas: (1) La terapia electromagnética, ¿estimula la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna? (2) Si lo hace, ¿cuál es el régimen de tratamiento óptimo, en términos de polaridad, forma de onda, densidad de corriente, duración y frecuencia de los tratamientos? CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Los ensayos controlados aleatorios (ECA) y los ensayos donde la asignación de las personas a las terapias alternativas se describió como "aleatoria" fueron elegibles para su inclusión. No hubo ninguna restricción en base al idioma, fecha del ensayo o nivel de la publicación. Tipos de participantes Se incluyeron estudios con pacientes de cualquier edad y en cualquier ámbito de atención, descritos como portadores de una "úlcera venosa de la pierna". Como el método de diagnóstico de las úlceras venosas difirió entre los ensayos y no siempre se describió, no fue posible aplicar una definición estándar. Tipos de intervención Cualquier forma de terapia electromagnética para la cicatrización de las úlceras venosas en comparación con terapia electromagnética simulada, ninguna terapia electromagnética u otros tratamientos. Tipos de medidas de resultado Medidas de resultado primarias Medidas objetivas de la cicatrización como: tiempo transcurrido hasta la cicatrización completa; proporción de úlceras cicatrizadas dentro del período del ensayo o tasa de cambios en el área de la úlcera. Medidas de resultado secundarias

Costes, calidad de vida; dolor y aceptabilidad del tratamiento. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Para esta primera actualización de la revisión, se realizó una nueva búsqueda mediante una nueva estrategia de búsqueda en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Heridas (última búsqueda octubre de 2005); el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL) (The Cochrane Library2005, número 4); MEDLINE (1966 a octubre de 2005); EMBASE (1980 a octubre de 2005) y CINAHL (1982 a octubre de 2005), para encontrar ensayos controlados aleatorios (ECA) de la terapia electromagnética. También se estableció contacto con expertos (p.ej. Joyce E Kenkre) y fabricantes (Diapulse y Elmedistraal), en el área en marzo de 2005 para solicitarles información acerca de los estudios no publicados. No hubo ninguna restricción en base al idioma, fecha del ensayo o nivel de la publicación. Estrategia de búsqueda para the Cochrane Library (CENTRAL): 1. LEG ULCER explode all trees (MeSH) 2. VARICOSE ULCER explode all trees (MeSH) 3. WOUND HEALING explode all trees (MeSH) 4. (leg near ulcer*) 5. (varicose near ulcer*) 6. (venous near ulcer*) 7. (chronic near skin near ulcer*) 8. (stasis near ulcer*) 9. #1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8 10. ELECTRIC STIMULATION THERAPY explode all trees (MeSH) 11. ELECTROMAGNETICS explode all trees (MeSH) 12. electromagnetic* 13. (electric* near stimulation*) 14. (electric* near therapy) 15. (pulse* near therapy) 16. (pulsed or Diapulse*) 17. DIATHERMY explode all trees (MeSH) 18. electrotherapy 19. MICROWAVES explode all trees (MeSH) 20. #10 or #11 or #12 or #13 or #14 or #15 or #16 or #17 or #18 or #19 21. (#9 and #20) Estrategia de búsqueda para MEDLINE, EMBASE, CINAHL (Ovid online): 1. LEG ULCER/ 2. VARICOSE ULCER/ 3. WOUND HEALING/ 4. (leg adj3 ulcer$) 5. (varicose adj3 ulcer$) 6. (venous adj3 ulcer$)

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7. (chronic adj3 skin adj3 ulcer$) 8. (stasis adj3 ulcer$) 9. 1 or 2 or 3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 10. ELECTRIC STIMULATION THERAPY/ 11. ELECTROMAGNETICS/ 12. electromagnetic$.mp. 13. (electric$ adj3 stimulation$).mp. 14. (electric$ adj3 therapy).mp. 15. (pulse$ adj3 therapy).mp. 16. (pulsed or Diapulse$).mp. 17. DIATHERMY/ 18. electrotherapy.mp. 19. MICROWAVES/ 20. 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 17 or 18 or 19 21. randomised controlled trial.pt. 22. controlled clinical trial.pt. 23. randomised controlled trials.sh. 24. random allocation.sh. 25. double blind method.sh. 26. single blind method.sh. 27. 21 or 22 or 23 or 24 or 25 or 26 28. (animals not human).sh. 29. 27 not 28 30. clinical trial.pt. 31. CLINICAL TRIAL/ 32. (clin$ adj25 trial$).ti,ab. 33. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab. 34. placebos.sh. 35. placebo$.ti,ab. 36. random$.ti,ab. 37. research design.sh. 38. 30 or 31 or 32 or 33 or 34 or 35 or 36 or 37 39. 38 not 28 40. 39 not 29 41. comparative study.sh. 42. EVALUATION STUDIES/ 43. follow up studies.sh. 44. prospective studies.sh. 45. (control$ or prospectiv$ or volunteer$).ti,ab. 46. 41 or 42 or 43 or 44 or 45 47. 46 not 28 48. 47 not (29 or 40) 49. 29 or 40 or 48 50. 9 and 20 51. 49 and 50 MÉTODOS DE LA REVISIÓN Para la revisión original, un autor (KF) evaluó la elegibilidad de los títulos y los resúmenes de los estudios identificados mediante la búsqueda en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo de Heridas. Se obtuvieron los textos completos de los artículos si, a partir de esta evaluación inicial, parecían cumplir los criterios de inclusión. Otro autor (NC)

verificó los estudios rechazados. Los trabajos completos se verificaron para identificar los elegibles para su inclusión (KF). Otro autor (NC) repitió la verificación de forma independiente para comprobación. Los desacuerdos se resolvieron por discusión y si era necesario se derivaron a un tercero para la adjudicación. Para esta primera actualización, dos autores (AOM y HR) verificaron la elegibilidad de forma independiente los títulos y los resúmenes de los estudios identificados mediante la búsqueda actualizada. Se obtuvieron los textos completos de los artículos si, a partir de esta evaluación inicial, parecían cumplir los criterios de inclusión. Dos autores verificaron trabajos completos de forma independiente para identificar aquellos elegibles para su inclusión. Los desacuerdos se resolvieron por discusión y si era necesario se derivaron a un tercero (del Grupo Cochrane de Heridas) para la adjudicación. Se extrajeron los detalles de los estudios elegibles y se resumieron mediante una hoja de extracción de datos. Se intentó obtener los datos que faltaban al establecer contacto con los autores de los estudios. Los datos de los estudios que estaban publicados por duplicado se incluyeron sólo una vez. Un autor realizó la extracción de datos y un segundo autor verificó su exactitud. Se extrajeron los datos siguientes: (1) diseño del estudio; (2) criterios de inclusión y de exclusión; (3) características iniciales (según el grupo de tratamiento); (4) detalles de la intervención; (5) medidas de resultado usadas; (6) resultados (según el grupo de tratamiento); (7) retiros (por grupo de tratamiento). Cada estudio se evaluó usando una lista de comprobación estandarizada para evaluar la validez de los métodos usados. Se obtuvieron los datos siguientes, relacionados con la calidad de los estudios: (1) pruebas de la aplicación de un cálculo del tamaño de la muestra antes del inicio del ensayo; (2) uso de criterios de inclusión y de exclusión claros; (3) ocultamiento de la asignación (A, B, C); (4) informe de la comparabilidad inicial de los grupos de tratamiento para variables importantes; (5) uso de análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis); (6) alcance de la pérdida durante el seguimiento; (7) evaluación cegada de resultados. Análisis de los datos Los estudios incluidos en la revisión fueron combinados por apreciación global narrativa, con un resumen cuantitativo de los resultados de ensayos similares en los casos en que fuera apropiado. Para cada ensayo con resultados dicotómicos importantes, p.ej. ¿úlceras cicatrizadas? (sí o no) se calculó un riesgo relativo de la cicatrización con intervalos de confianza del 95%. En los casos en que los resultados para las variables continuas se presentaron como medianas sin intervalos de

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confianza, desviaciones estándar o alguna otra medida de la precisión del resultado, se introdujo la mediana en la tabla de análisis y los datos no se usaron en la síntesis de datos. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS No se identificaron nuevos estudios en la búsqueda actualizada. Un estudio (Todd 1991) se excluyó debido a que el diseño del estudio era un ensayo clínico controlado (ECC). Se incluyeron en la revisión 3 estudios previamente identificados de la terapia electromagnética (Ieran 1990; Stiller 1992; Kenkre 1996). Dos estudios compararon el uso de terapia electromagnética con terapia electromagnética simulada (Ieran 1990; Kenkre 1996), mientras que el tercero la comparó con tratamientos tópicos estándar (Stiller 1992). Todos los estudios tenían un número reducido de pacientes y tamaños de muestra que varían de 19 a 44. Se consideró que todas las personas presentaban úlceras venosas de la pierna, aunque ninguno de los trabajos informó cómo se llegó al diagnóstico. Ieran 1990 incluyó a 44 personas con úlceras venosas de la pierna a un ECA doble ciego realizado en Italia. Las personas fueron asignadas al azar para recibir terapia electromagnética (75 Hz, 2,7 mT, con un ancho de impulso de 1,3 ms) (n = 22) durante 4 horas por día o a estimulación simulada (n = 22) durante el mismo período de tiempo. Los pacientes realizaron la estimulación en su domicilio. No se administró tratamiento de compresión. El tratamiento antibiótico oral y local se administró de forma concomitante a ambos grupos. El estudio se realizó durante un período de 3 meses. El resultado medido fue el porcentaje de úlceras cicatrizadas a los 3 meses. Stiller 1992 asignó al azar a 31 personas en un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado de simulación en los EE.UU. Dieciocho personas asignadas al azar al grupo de tratamiento activo recibieron terapia electromagnética pulsada (0,06 mV/cm, con una señal consistente en un pulso de tres partes [+, -, +], un ancho de pulso de 3,5 ms y un ciclo de funcionamiento de 25%), administrado mediante un dispositivo de terapia electromagnética pulsada para úlcera de la pierna durante 3 horas por día más tratamiento estándar. Trece personas fueron asignadas al azar para recibir terapia electromagnética simulada y tratamiento estándar. Los grupos fueron tratados durante un período de 8 semanas o hasta que la úlcera cicatrice, según lo que ocurriera primero. El tratamiento duró 12 semanas más para los pacientes que mostraron una respuesta favorable a las 8 semanas. Se utilizó un código generado por un sistema informático para asignar al azar a las personas. El tratamiento estándar consistió en vendas de compresión, elevación de la pierna y el uso de uno de cinco vendajes determinados. Se midieron tres medidas de resultado: el porcentaje de cambio del área de la herida; la disminución media de la profundidad de la herida; el porcentaje de cambio del área de tejido de granulación.

El Kenkre 1996 estudio analizó el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna con terapia electromagnética en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego en una clínica especializada en úlceras de la pierna de un hospital general urbano en Birmingham, Reino Unido. Diecinueve personas fueron asignadas al azar a tres brazos: el primer grupo de tratamiento recibió campo eléctrico de 600 Hz y campo magnético de 25 m Tesla, administrado por un dispositivo Elmedistraal (que genera campos eléctricos perpendiculares y campos magnéticos). El segundo grupo recibió 600 Hz del primero al quinto día y 800 Hz del día 6 al día 30 de un campo magnético de 25 m Tesla administrados por un dispositivo Elmedistraal, durante 30 minutos, 5 días por semana durante 30 días, seguidos durante 4 semanas de observación. El grupo control recibió tratamiento simulado. Los vendajes de la úlcera de todos los participantes eran cambiados por personal de la comunidad, aunque no había ninguna estandarización de los primeros. Todos los pacientes informaron estar recibiendo terapia de compresión; los autores informaron que sólo 2 pacientes recibían compresión "adecuada". La medida de resultado objetiva era el porcentaje de úlceras cicatrizadas. CALIDAD METODOLÓGICA Todos los ensayos informaron sus métodos de asignación al azar y todos los estudios informaron ocultamiento de la asignación. Dos estudios (Ieran 1990; Stiller 1992) informaron abandonos pero uno (Ieran, 1990) no realizó un análisis del tipo intención de tratar (intention to treat analysis - ITT). Stiller 1992 realizó el análisis ITT para sólo una medida de resultado (área de la herida). RESULTADOS Los resultados se informan con referencia a las preguntas originales planteadas por la revisión. El tratamiento con terapia electromagnética, ¿mejora la cicatrización de la úlcera de la pierna? Dos ensayos compararon el uso del terapia electromagnética con tratamiento simulado (Ieran 1990; Kenkre 1996), y un ensayo (Stiller 1992) la comparó con tratamientos tópicos estándar. Ieran 1990 (Análisis 01:01): Tres personas del grupo control (14%) y 4 del grupo experimental (18%) se perdieron durante el seguimiento y por lo tanto se excluyeron del análisis. Por consiguiente, se incluyeron en el análisis 19 personas del grupo control y 18 del grupo experimental. En el grupo de terapia electromagnética a los 90 días, 12 de 18 úlceras (67%) cicatrizaron, en comparación con 6 de 19 (32%) en el grupo de tratamiento simulado: el riesgo relativo (RR) fue 2,11 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,01 a 4,42) (Análisis 01:01). Sin embargo, las úlceras del grupo control fueron más grandes al inicio (lo que introdujo sesgo en el ensayo a favor del grupo de

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terapia electromagnética). Además, si las personas que se perdieron durante el seguimiento se consideraran como fracasos de tratamiento, la diferencia no sería estadísticamente significativa: RR 2,0 (IC del 95%: 0,92 a 4,37). Kenkre 1996 (Análisis 01:02): A los 50 días, cuando se agruparon los dos brazos de tratamiento con electroterapia, 2 de 10 úlceras venosas (20%) cicatrizaron en el grupo de terapia electromagnética, en comparación con 2 de 9 (22%) en el grupo de terapia electromagnética simulada: el RR fue 0,90 (IC del 95%: 0,16 a 5,13) después de un período de 50 días (Análisis 02:01). Stiller 1992 (Análisis 02:01): El tamaño de las úlceras en el grupo de electroterapia disminuyó en un 47% a las 8 semanas, aunque en el grupo control el tamaño de las úlceras aumentó en un 49% durante el mismo período (valor de P < 0,0002; ANOVA). Para las personas que se retiraron del estudio antes de los 42 días, el área de la herida a las 8 semanas se determinó mediante dos métodos: se calculó mediante la extrapolación lineal hasta el día 56 o mediante el uso de la última área de la herida observada en lugar del valor a las 8 semanas. Los resultados basados en los últimos valores observados fueron similares a aquellos basados en los valores extrapolados a las 8 semanas. El grupo de tratamiento presentó una disminución promedio del 48% en el área de superficie de la herida en comparación con un aumento del 42% observado en el grupo placebo (valor de P < 0,0002). Las úlceras tenían un tamaño similar al comienzo del estudio. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el tamaño inicial de la úlcera entre el grupo de tratamiento simulado y el grupo de terapia electromagnética (7,66 ± 1,62 cm2 versus 7,25 ± 1,02 cm2 respectivamente). Los estudios de Ieran 1990 y Kenkre 1996 no se agruparon debido a las variaciones en el período de tratamiento en los dos estudios. DISCUSIÓN No hay pruebas fiables de un efecto de la terapia electromagnética sobre la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna. Sin embargo, sólo se realizaron tres ensayos muy pequeños, de los cuales ninguno tuvo un poder estadístico suficiente para detectar una diferencia clínica estadísticamente significativa. Además, el único ensayo (Ieran 1990) que encontró una significación estadística marginal a favor de la terapia electromagnética se consideró sesgado a favor de la terapia electromagnética, debido a que las mediciones iniciales mostraron que las úlceras del grupo control fueron más grandes que aquellas del grupo de tratamiento al comienzo del ensayo. Es importante destacar que las tasas de cicatrización en los grupos control de todos los estudios, en particular aquellos de Ieran 1990 y Stiller 1992 fueron deficientes. Las tasas de cicatrización esperadas después de un período de 12 semanas de compresión serían del 50% (Cullum 2000), en lugar del 32%

descrito en el Ieran 1990 ensayo y el aumento del tamaño de la úlcera observado en el Stiller 1992 ensayo. Los tres ensayos juntos no proporcionan información fiable suficiente acerca de los efectos de la terapia electromagnética sobre las úlceras venosas, y se necesita investigación adicional. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica En la actualidad, no hay pruebas suficientes provenientes de ECA como para apoyar el uso sistemático de la terapia electromagnética en la práctica. Implicaciones para la investigación Los estudios resumidos en esta revisión carecen de poder estadístico, son metodológicamente débiles e indican que la terapia electromagnética requiere evaluación adicional por medio de estudios de mayor tamaño y bien diseñados. Los ensayos futuros requerirán: (1) criterios de inclusión y exclusión claramente definidos para los participantes; (2) un tamaño de la muestra con poder estadístico suficiente para detectar efectos del tratamiento verdaderos; (3) uso de asignación al azar verdadera con ocultamiento de la asignación (p.ej. centros remotos de asignación al azar, códigos generados por un sistema informático); (4) medidas para ayudar a asegurar la comparabilidad de los tratamientos al inicio (p.ej. estratificación para el tamaño de la úlcera); (5) evaluación cegada de resultados; (6) uso de medición de resultados objetiva (p.ej. área de la úlcera, tasas de cicatrización completa); y (7) uso de un protocolo del tipo intención de tratar (intention-to-treat). Los estudios futuros deben explorar los efectos de la terapia electromagnética como adyuvante al tratamiento óptimo con compresión, y también como una opción para las personas en las que la compresión está contraindicada o no es tolerada. Además, deben describirse los procedimientos para diagnosticar las úlceras venosas de la pierna y el estadio de la/s herida/s. Los ensayos controlados con asignación al azar requieren un informe adecuado. La declaración CONSORT (Begg 1996) enumera 21 ítems que deben ser informados para mostrar a los lectores si un ensayo tiene probabilidades de producir resultados válidos y fiables o no. La investigación adicional sobre la relación de la terapia electromagnética y la cicatrización de las úlceras venosas de la pierna debe ser informada de acuerdo con estas guías. AGRADECIMIENTOS Los autores desean dar las gracias a Ali Baba Akbari Sari, del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group), por

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sus comentarios sobre el desarrollo y actualización de la estrategia de búsqueda. Los autores también agradecen a Sally Bell-Syer y Wendy Milborrow del Grupo Cochrane de Heridas por su apoyo y ayuda en el proceso de actualización.

Para la primera actualización, se realizaron nuevas búsquedas en octubre 2005. No se identificaron nuevos estudios. Las conclusiones de los revisores no se modificaron.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Recursos externos • NHS Health Technology Assessment Programme UK • General Nursing Council of England and Wales Trust UK

FUENTES DE FINANCIACIÓN

Ninguno

Recursos internos • Department of Health Sciences, University of York UK

NOTAS Esta revisión se publicó por primera vez en The Cochrane Library, número 1, 2001 con 3 estudios incluidos.

✦ Callam 1986 Callam MJ, Dale JJ, Harper DR, Ruckley CV. The Lothian and Forth Valley leg ulcer survey. Part 2. The Natural History. In: Negus D, Jantet G, editor(s). Phlebology 85. London: John Libbey, 1986:517.

REFERENCIAS Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Ieran 1990 {published data only} *Ieran M, Zaffuto S, Bagnacani M, Annovi M, Moratti A, Cadossi R. Effect of low frequency pulsing electromagnetic fields on skin ulcers of venous origin in humans: a double-blind study. Journal of Orthopaedic Research 1990;8:276-82. Kenkre 1996 {published data only} *Kenkre JE, Hobbs FD, Carter YH, Holder RL, Holmes EP. A randomized controlled trial of electromagnetic therapy in the primary care management of venous leg ulceration. Family Practice 1996;13(3):236-41. Stiller 1992 {published data only} *Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double blind, placebo-controlled clinical trial. British Journal of Dermatology 1992;127:147-54. Referencias de los estudios excluidos de esta revisión Todd 1991 *Todd DJ, Heylings DJ, Allen GE, McMillin WP. Treatment of chronic varicose ulcer with pulsed electromagnetic fields: A controlled pilot study. Irish Medical Journal 1991;84(2):54-5. Referencias adicionales Begg 1996 Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, et al. Improving the quality of reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement. JAMA 1996;276:637-9. Bosanquet 1992 Bosanquet N. Costs of venous leg ulcers - from maintenance therapy to investment programs. Phelobology 1992;7:44-6.

Charles 1995 Charles, H. The impact of leg ulcers on a patients quality of life. Professional Nurse 1995;10:571-4. Cullum 2000 Cullum N, Nelson EA, Fletcher AW, Sheldon TA. Compression therapy for venous leg ulcers. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2000;(3). Hewitt 1956 Hewitt GK. Chronic Leg Ulcers. Physiotherapy 1956;42:43-5. Kitchen 2002 Kitchen S. Electrotherapy: Evidence-Based Practice. Eleventh. Edinburgh: New York: Churchill Livingstone, 2002. NHS CRD 1997 NHS CRD. Compression therapy for venous leg ulcers. Effective Health Care Bulletin 1997;3(4):1-12. Simon 2004 Simon DA, Dix FP, McCollum CN. Management of venous leg ulcers. BMJ 2004;328:1358-62. Stiller 1992 Stiller MJ, Pak GH, Shupak JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo controlled clinical trial. British Journal of Dermatology 1992;127:147-54. Weiss 1990 Weiss DS, Kirsner R, Eaglstein WH. Electrical stimulation and wound healing. Archives of Dermatology 1990;126(2):222-5. * El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio

Burr 1940 Burr HS, Taffel M, Harvey SC. An electronic study of the healing wound in man. Journal of Biological Medicine 1940;12:483-5.

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Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

Terapia electromagnética para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna

TABLAS Characteristics of included studies Study

Ieran 1990

Methods

RCT, computer generated schedule in blocks of four. Double-blind.

Participants

44 patients with venous ulcers of at least 3 months duration Baseline data Mean duration of ulcer A: 30 months (range 3-360 months) B: 23 months (3-240 months). Ulcers >15 cm2 (n,mean, SD) A: 4 (34.2 ± 15.5) B: 7 (39.9 ± 23.9) Ulcers < 15 cm2 (n, mean, SD) A: 14 (4.8 ± 2.9) B: 12 (5.0 ± 3.3)

Interventions

A: (n=22) Stimulation of ulcer with single pulse electric current generating a magnetic field of 2.8 mT, frequency 75 Hz, impulse width 1.3 ms 3-4 hours daily for maximum of 90 days, or until ulcer healed. B: (n=22) Sham electric current therapy, same frequency and duration of treatment as Group A above. Patients did not receive compression therapy during the study.

Outcomes

Healing at 90 days A: 12/18 (67%) B: 6/19 (32%) P value