Un apoyo a la investigación para mejorar la asistencia sanitaria
Roberto Bilbao Director científico www.biobancovasco.org
Creación de O+EHUN
2003
2004
BOPV Orden 21 de febrero 2003 : … un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión de muestras biológicas clasificadas
Situación en el año 2004 • Debilidades: – – – –
Colecciones de muestras atomizadas Seguridad de conservación de las muestras deficitaria Falta de apoyo técnico para la recogida de las muestras Falta de un convenio de trasvase de muestras
• Fortalezas: – Apoyo de las instituciones sanitarias vascas – Estrategia Biobasque: impulso a las biociencias – Nuevo marco legislativo: proyecto Ley Investigación Biomédica – Aparición de nuevos biobancos
Objetivos de O+EHUN
1) Investigación clínica
Investigación básica Medicina Personalizada
2) 3)
Garante ético y legal
Estudios multicéntricos, longitudinales, epidemiológicos
Modelo de O+EHUN Departamento Sanidad
Nodo coordinador BIOEF Departamento Sanidad H. Basurto
Biobanco en red…
H. Galdakao
H. Donostia
H. Cruces CVTTH
H. Santiago H. Txagorritxu Departamento Sanidad
CC CEIC
…..que innova
Incorporando el biobanco a la rutina asistencial Armonizando procedimientos Aportando un modelo de CI único Desarrollando una plataforma informática de gestión de datos y muestras
Convenios que dan garantía a la gestión Convenio Osakidetza-BIOEF Departamento-BIOEF Onkologikoa-BIOEF
OSAKIDETZA Departamento Onkologikoa
Biobanco
PACIENTE
Consentimiento informado
Convenio trasvase de muestras
SOLICITANTE DE MUESTRAS
FundaciónVasca Vascade deInnovación Innovaciónee Fundación Investigación Sanitarias-BIOEF Investigación Sanitarias-BIOEF Comisiónmixta mixtaOsakidetza-BIOEF Osakidetza-BIOEF Comisión Comisiónmixta mixtaDpto. Dpto.Sanidad-BIOEF Sanidad-BIOEF Comisión Comisión mixta Onkologikoa-BIOEF Comisión mixta Onkologikoa-BIOEF
BiobancoVasco Vascopara para Biobanco Investigación-OEHUN lalaInvestigación-OEHUN ComitéÉtico Ético Comité CEIC-E CEIC-E
ComitéCientífico Científico Comité
Responsablede de Responsable fichero fichero
Directorcientífico científico Director Nodosde deobtención, obtención,procesamiento procesamiento Nodos y almacenamiento demuestras muestras y almacenamiento de
NodoCoordinador Coordinador Nodo
HospitalBasurto Basurto Hospital
Onkologikoa Onkologikoa
Secretaríayygestión gestión Secretaría de cesiones de muestras de cesiones de muestras
HospitalGaldakao Galdakao Hospital
HospitalSantiago Santiago Hospital
Coordinacióncientífica científica Coordinación
CentroVasco Vascode deTransfusiones Transfusiones Centro TejidosHumanos Humanos yyTejidos
HospitalTxagorritxu Txagorritxu Hospital
Administraciónyylogística logística Administración
HospitalDonostia Donostia Hospital
Departamentode deSanidad Sanidad Departamento
HospitalCruces Cruces Hospital
Estructura propia Nodos-hospital procesamiento y almacenamiento de muestras
Servicio 1
Servicio 2
Servicio 3
TEJIDOS: biopsias, tejidos
Servicio 4
SANGRE
Anatomía Patológica
Biobanco tumores/cerebros
Biobanco ADN Coordinador
Patólogo coordinador
Biobanco Vasco/O+EHUN
Banco ADN Banco Tumores Banco cerebros
Nodo coordinador
Recogida de muestra mismo paciente distintas patologías Servicio 1
Servicio 2
Servicio 3
Servicio 4
CC CEIC
TEJIDOS: biopsias, tejidos
SANGRE
Anatomía Patológica
Biobanco tumores/cerebros
Patólogo coordinador
Biobanco ADN Coordinador
Gestión de las colección de muestras
Hospital
Hospital
Plataforma informática Solicitudes de muestras Banco de ADN
Banco de Tumores
Banco de cerebros
Anonimato del paciente por doble codificación Trazabilidad de la muestra Datos clínicos asociados a la paciente o la muestra Seguimiento longitudinal del paciente Estudios multicéntricos Armonización de protocolos en todos los nodos Solicitud de muestras y servicios on line Información al clínico on line de las muestras recogidas
www.biobancovasco.org
Tipos de recogida HOSPITAL
BIOBANCO
Consentimiento informado
Proyecto de investigación
Rutina asistencial/ autopsias
Muestras + datos de salud del proyecto
Colaborador/ solicitante de muestras
Muestras + datos de salud
Colaborador/ solicitante de muestras
Consentimiento informado
Ok CEIC biobanco Ok CC biobanco
Consentimiento informado • CI incorporación biobanco excedente de proyecto de investigación • CI incorporación biobanco excedente de diagnóstico • CI incorporación biobanco • CI banco cerebros postmortem • CI banco cerebros donación en vida
Consentimiento Proyecto
Consentimiento Biobanco
GRUPO INVESTIGADOR
ENVIO DE MUESTRAS
Aceptación de las condiciones de utilización de muestras
CONVENIO
SOLICITUD DE MUESTRAS
Biobanco Entidad solicitante
JUSTIFICACION DE LA DENEGACION
BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN
Biobanco: Cesión de muestras
INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA MUESTRA
NO
SI
Comité Ético
NO
SI
Comité Científico
ACEPTACION
NO
DENEGACION
Convenio de trasvase de muestras • Documento que se firma entre solicitante y biobanco • Se confirma el uso del biológico solicitado • Se acuerda: – política de publicaciones – Posible reparto de propiedad de patentes – Compensaciones por los gastos obtención de las muestras
Volcado de muestras originadas antes de OEHUN Muestras recogidas después LIB
Muestras recogidas hasta ahora
Cada IP hablar con Biobanco
Donación Consentimiento Informado
Almacenamiento datos
muestra
Cesión C. Ético C. Científico
Biobanco solicita al CEIC su depósito Osakidetza ha dado al biobanco la función de gestor de las muestras recogidas antes de la aprobación LIB
Cálculo de costes COSTES DE CESIÓN DE MUESTRAS
Muestra
ADN obtenido de sangre
Cantidad
2,5ug
Tarifa 1
3,80 €
Tarifa 2
3,12 €
Tarifa 3
0,25 €
Tarifa 1: aplicado a organismos con ánimo de lucro Tarifa 2: aplicado a organismos sin ánimo de lucro Tarifa 3: aplicado a personal de Osakidetza como principal integrante del estudio Gastos de amortización Gastos de personal Gastos de fungible
Acreditación funcionamiento O+EHUN Aprobación por la CAPV de funcionamiento según Ley de Investigación Biomédica 14/2007
Biobanco Aprobación
Solicitud de acreditación • Solicitud • Normativa funcionamiento • Convenios con organismos • Registro AEPD
Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria
Inspección instalaciones Biobanco Revisión normativa Biobanco
Desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica
• Real Decreto de Biobancos • Importación y exportación de muestras biológicas
• ISO9001/buenas prácticas
Muestras nuevas o+ehun
Muestras anteriores a O+ehun
21 técnicos Red de 10 nodos 500m2 4.5m€ equipamiento
40
8000
35
7000
30
6000
25
5000
20
4000
15
3000
10
2000
5
1000
0
0
2007
2008
2009
Año
Depósitos Anatomía patológica 7 hospitales
Programa de donación cerebros
2010 Hasta hoy
Número muestras
BIOBANCO
Número proyectos
Actividad del Biobanco Vasco
Proyectos Muestras
Colaboraciones a través de O+EHUN en 2009-2010 Hospitales
Empresas
Universidad
Centros de investigación
Centros tecnológicos
Objetivos de O+EHUN 2010-2012 O+EHUN PROGRAMARECOGIDA RECOGIDA PROGRAMA DEMUESTRAS MUESTRAS DE
Colaboracióncon con Colaboración RETICbiobancos biobancos RETIC
DESARROLLO DESARROLLO PROYECTOS PROYECTOS DE INNOVACIÓN DE INNOVACIÓN
OBTENCIÓNISO9001 ISO9001 OBTENCIÓN
Obtenciónde de Obtención nuevossubproductos subproductos nuevos biológicos biológicos Nuevossistemas sistemasde de Nuevos almacenamiento almacenamiento demuestras muestras de
Nuevosprocedimientos procedimientos Nuevos paraelelCEIC CEIC para
Equipo del biobanco Coordinadores
Técnicos de laboratorio
Iñaki López Marian Busturia Luis Castaño Sara Fernández María García-Barcina Carmen Mar Iñaki Zabalza Miguel Ángel Vesga David Otaegui Irune Ruiz Adolfo López de Munain Isabel Guerra Amparo Viguri Guiomar Pérez de Nanclares Nuria Terán Blanca Catón Ana González-Pinto Ricardo Rezola Mercedes Estébanez
Raquel Coya Laura Marín Susana Ezquivel Jennifer Mediavilla Kerman Zorroza Clara Rodríguez Haizea Fernández Ainhoa Rodríguez Gontzal Yañez Maialen Martín Maribel Gómez Naiara Telletxea Miren Carrera Ikerne Vicente Edurne Arrieta Erika Castro
Técnicos de gestión Amaia del Villar David Cosgaya Leire Sánchez Begoña Martínez
Director científico Roberto Bilbao
Responsable de fichero Javier Segura
Titular del Biobanco Carmen Garaizar
Dr. Roberto Bilbao Fundación BIO Plaza Asua 1 48150 Sondika Bizkaia www.bioef.org
[email protected] Tel: 944536884