Un mundo de oportunidades Su guía práctica específica para transporte especial a mercados emergentes EDICIÓN 1

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SEPTIEMBRE DE 2014

Mapa de la guía ▪  ¿Todavía quedan mercados que pueden emerger?

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▪  Alineación con América Latina 10

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▪  China: grandes oportunidades, numerosos requisitos

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▪  Singapur: invertir en el futuro de las ciencias biológicas

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▪  Turquía: en el cruce entre Asia y Europa

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Prólogo ¿Qué documentación y qué medidas se requieren para despachar un envío de productos para que ingrese en China? ¿Qué capacidad tienen los principales aeropuertos de Brasil para almacenar productos refrigerados mientras esperan la autorización de la aduana? Cuando se trata de logística especializada, el mundo pareciera volverse más pequeño, pero eso no significa que sea menos complicado. Los fabricantes de productos farmacéuticos realizan ensayos clínicos en todo el mundo en un esfuerzo por llegar a nuevas poblaciones y lograr una mayor rentabilidad. Sin embargo, muchos de estos beneficios pueden disminuir, o desaparecer por completo, si se interrumpe el transporte de productos, suministros y muestras. World Courier ha elaborado esta guía práctica para poder brindarles a los socios una perspectiva sobre los procesos, los requisitos y los desafíos de envíos a los más de 190 países en los cuales prestamos servicios. Juntos, podemos alcanzar el éxito en estos mercados nuevos y emergentes.

Mercados emergentes

Guía práctica n.º 1

Guía práctica de mercados emergentes EDICIÓN 1

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SEPTIEMBRE DE 2014

¿Todavía quedan mercados que pueden emerger? La búsqueda de nuevos lugares para realizar ensayos supone un desafío cada vez mayor para los fabricantes de productos farmacéuticos

Cuando se trata de una investigación clínica, este mundo que de por sí es pequeño es cada vez más pequeño. En ningún ámbito es más evidente que en la selección de lugares para ensayos clínicos. América del Norte, Europa Occidental y, en menor medida, Australasia alguna vez fueron las principales ubicaciones para la mayoría de las investigaciones. Sin embargo, debido a la saturación de los mercados occidentales, se produjo una falta de pacientes disponibles para recibir tratamiento y dispuestos a formar parte de ensayos clínicos. De este modo, las empresas recurrieron a nuevas ubicaciones globales para llevar a cabo los ensayos clínicos, un esfuerzo que se hizo mucho más fácil gracias a la gran cantidad de mejoras que los mercados emergentes realizaron tanto en la identificación de investigadores y pacientes como en las iniciativas reglamentarias. De hecho, algunos dicen que todos los mercados emergentes posibles ya emergieron y que no hay mercados nuevos a los que se pueda acceder. India y Brasil constituyen un buen ejemplo de mercados que evolucionan rápidamente en lo que respecta a investigaciones clínicas. Ambos países hicieron inversiones significativas en programas de infraestructura para mejorar la manera en la que manejan las aplicaciones de ensayos clínicos, incluida la revisión del ensayo, además del otorgamiento de licencias y permisos de importación. Los suministros de medicamentos en investigación

se pueden importar relativamente rápido para permitir que los ensayos se realicen en Europa Occidental y América del Norte al mismo tiempo. De manera similar, otras regiones del mundo fueron consideradas atractivas como establecimientos clínicos. Las empresas lograron reducciones de costos significativos al realizar ensayos en Europa Oriental, América Latina y Asia. Por ejemplo, en Rusia y China es posible reducir los costos operativos si se llevan a cabo ensayos clínicos en hospitales grandes que cuentan con áreas para captar una gran cantidad de pacientes y, así, acelerar el reclutamiento de pacientes. Las normas nacionales también fomentaron el aumento en la dispersión geográfica de ensayos clínicos. Muchos países ahora requieren que se lleven a cabo ensayos clínicos dentro de sus fronteras antes de que ingresen productos farmacéuticos a esos países. China gastó aproximadamente USD 66 800 millones en productos farmacéuticos en 20111; por ende, los ensayos clínicos locales dentro de este país son vitales para el crecimiento y el éxito a largo plazo de cualquier empresa farmacéutica global.

“Algunos dicen que todos los mercados emergentes posibles ya emergieron y que no hay mercados nuevos a los que se pueda acceder”.

Federación Internacional de la Industria del Medicamento The Pharmaceutical Industry and Global Health Report – Facts and Figures 2012

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Mercados emergentes

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China gastó aproximadamente USD 66 800 millones en productos farmacéuticos en 2011; por ello, los ensayos locales dentro de este país son vitales para el crecimiento y el éxito a largo plazo de cualquier empresa farmacéutica global.

Sitios no tradicionales en crecimiento Aparte de los grandes y, de cierto modo, evidentes mercados globales, los países más pequeños están experimentando su propio auge como sitios para realizar ensayos clínicos. Por ejemplo, en América del Sur hay casi 6000 ensayos clínicos. En África, hay aproximadamente 4000. En el sudeste de Asia, hay aproximadamente 35002. Y mientras estos mercados aparentan realmente haber emergido, es importante comprender que ningún país emergió de la misma manera. Sudáfrica posiblemente tenga alrededor de 1900 ensayos, pero Brunéi Darussalam solo está llevando a cabo un estudio sobre carcinomas. Libia finalizó cuatro estudios y está reclutando pacientes activamente para un quinto estudio. Muchos de estos países con pocos estudios fueron mantenidos a la sombra por inquietudes políticas y civiles, e incluso por todo tipo de sanciones por parte de las Naciones Unidas, a excepción de la ayuda humanitaria. Otros países parecen estar preparados para el crecimiento si cuentan con el tiempo suficiente. En especial, el Medio Oriente y África muestran un crecimiento significativo en la cantidad de ensayos clínicos mientras la industria sigue buscando más destinos nuevos, y no solo en Sudáfrica.

Logística de los ensayos clínicos: desafíos siempre únicos Para los logística de los ensayos clínicos, ¿importa qué tan bajo se encuentra la ruta de emergencia de cada país?

Cada país representa desafíos en la logística: garantizar control de temperatura, acordar despachos de aduana y posibilitar la liberación reglamentaria. Además, cada país es diferente. Cada envío puede ser diferente. A veces, enviar un cargamento a América del Norte y pasar por los requisitos de envío de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) puede resultar más problemático que enviar un cargamento a África subsahariana. Con tantos obstáculos que existen para poder realizar un envío, muchos de los cuales requieren conocer las prácticas locales, desde cómo dirigir el paquete hasta qué opciones de almacenamiento están disponibles en aeropuertos individuales, alguien podría argumentar que ser el primero en entrar en un mercado es una desventaja importante. Los primeros en ingresar deben seguir adelante para ganar terreno en el país y obtener información sobre los requisitos reglamentarios y aduaneros y la practicidad de la cadena de suministro. Es probable que los primeros en ingresar deban capacitar al personal local en todos los aspectos necesarios de los ensayos clínicos y posiblemente introducir la cultura completa de los ensayos clínicos en la infraestructura local. Considere algunos ejemplos de desafíos frecuentes que acompañan a mercados específicos en el Sudeste Asiático. Vietnam es el país que se encuentra más al este en la península indochina. La población incluye aproximadamente 90 millones de habitantes y existen 65 estudios clínicos abiertos. No hay dudas de que realizar el envío sin un trabajo de investigación previo exhaustivo ocasionaría un desastre. Los envíos a Vietnam no pueden estar dirigidos a una persona, ya que serían considerados paquetes personales (incluso si es un paquete del tamaño de un palé). Probablemente, el destinatario sea el responsable de abonar cualquier arancel o impuesto que se aplique al envío. Esto podría ocasionar problemas al realizar entregas en hospitales grandes, en particular si son artículos con requerimientos especiales de tiempo y temperatura. Los suministros de ensayos clínicos recibidos en un departamento farmacéutico también están en riesgo de ser almacenados incorrectamente, ya que probablemente no se haya informado al personal con conocimiento sobre los requisitos de almacenamiento específico. En Camboya, en el Aeropuerto Internacional de Nom Pen, no hay congeladores, solo un refrigerador con temperaturas que oscilan entre +2 y +8 °C (espacio interior: 4 x 3 x 2 m; tamaño de la puerta: 1.8 x 1 m), que no está habilitado ni controlado. 2

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www.clinicaltrials.gov

“Los primeros en ingresar deben seguir adelante para ganar terreno en el país y obtener información sobre los requisitos reglamentarios y aduaneros y la practicidad de la cadena de suministro”.

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Hay un área con “ambiente controlado” establecido entre +20 y +25 °C, lo cual no está habilitado ni verdaderamente controlado, a pesar de su nombre. El despacho de aduanas puede demorar varios días, dependiendo de la cantidad de envíos de ensayos clínicos que llegan al mismo tiempo, el tipo de suministro y las normas del país. Durante este tiempo, es posible acceder a la consignación para recargar el refrigerante, pero conocer toda esta información es de vital importancia para que el envío tenga éxito. La información adecuada hace posible planificar y seleccionar el aeropuerto de entrada, el embalaje y la época del año para realizar el envío. Laos constituye otro buen ejemplo donde tener conocimiento local desempeña un papel importante en la logística. El país (26 estudios) tiene tres temporadas en el año: temporada de calor, de frío y de lluvias (a pesar de que las temperaturas raramente sean inferiores a los 15 °C, incluso durante los meses más fríos). En agosto y septiembre se produce un aumento significativo de las lluvias, con frecuentes chaparrones tropicales. Debido a que las instalaciones en el aeropuerto son

limitadas y el tiempo que se pueden dejar los envíos en la pista es significativo, las empresas inteligentes envían cargamentos dos semanas antes o después para evitar el riesgo de daño ocasionado por el clima. Todo este conocimiento viene como un producto secundario de las empresas que fueron lo suficientemente valientes para ser las primeros en ingresar en estos países, empresas que pudieron establecerse y estimulan a la infraestructura disponible para producir un entorno más fácil para ensayos clínicos. ¿Tiene importancia que un país haya emergido? Para la capacidad financiera y la posición en el mercado global de la empresa, es absolutamente importante. Para la logística y el establecimiento del estudio, es mucho menos importante, ya que cada país del espectro tendrá necesidades especiales. Las mejores herramientas en nuestro arsenal son las cantidades saludables de paciencia y perseverancia. Gracias a estas herramientas, la industria tomó el antiguo mundo y eliminó los “peligros” a nivel mundial, mientras nos trasladamos juntos hacia territorios todavía no explorados.

Vietnam es el país que se encuentra más al este en la península indochina. La población incluye aproximadamente 90 millones de habitantes y existen 65 estudios clínicos abiertos. No hay dudas de que realizar el envío sin un trabajo de investigación previo exhaustivo ocasionará un desastre”.

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Gráfico 1. Mapa de mercados emergentes

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Alineación con América Latina Llevar a cabo ensayos clínicos en América Latina ofrece un gran valor, pero no se pueden realizar sin un conocimiento local específico.

Gracias a la atención mundial puesta en Brasil por la Copa Mundial de 2014, como también por los Juegos Olímpicos de 2016 de Río de Janeiro, América Latina pasó al primer plano en el mundo del deporte. Pero no solo fue en el mundo del deporte que América Latina cobró protagonismo. Los ensayos clínicos también son un auge en toda la región, ya que se llevan a cabo más ensayos en más ubicaciones que nunca. Las empresas farmacéuticas globales llevaron a cabo más de 5900 ensayos clínicos en la región. Más de 2100 se realizaron únicamente en México. Una rápida mirada muestra claramente por qué los fabricantes de productos farmacéuticos cambiaron el enfoque y los fondos a la investigación y el desarrollo en este mercado: ▪ Población total: más de 570 millones de personas son latinoamericanos, y la mayoría se encuentra en Brasil (192 millones) y México (103 millones). Si se agrega Argentina (41 millones), la población total sobrepasa a la de los Estados Unidos. Trabajar a través de solo tres organismos federales reguladores para alcanzar esa amplia población, y a un costo considerablemente reducido para operaciones, presenta una ventaja significativa cuando se establecen ensayos clínicos. ▪ Densidad demográfica: las zonas urbanas de gran densidad brindan otro camino para reducir los costos de los fabricantes que buscan llegar a un gran volumen de sujetos de estudio sin tener que extender demasiado sus operaciones. Con más de 22 millones de residentes, la Ciudad de México es uno de las áreas metropolitanas más grandes del mundo. São Paulo no está muy lejos, con 20 millones, y las ciudades de Buenos Aires y Río de Janeiro presentan más de 10 millones cada una. ▪ Variedad de datos: con tantas personas en la región y diferentes sistemas de atención médica y condiciones económicas, los fabricantes que realicen ensayos en América Latina están obligados a reunir una gran variedad información vital para que los estudios sean exitosos.

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A pesar del presunto futuro brillante para la investigación clínica en América Latina, sigue habiendo abundantes desafíos para los fabricantes que trabajan en este mercado. La división social en América del Sur suele ser extrema, con una abundante clase media que padece enfermedades occidentales, como diabetes y cardiopatía. Mientras tanto, las poblaciones más pobres padecen las enfermedades de la pobreza, como infecciones parasitarias y desnutrición. Para los fabricantes que buscan candidatos para estudios, la amplitud de tipos de pacientes puede ser una bendición y también una maldición. Se están probando vacunas para enfermedades como el rotavirus, un virus muy frecuente con millones de casos cada año que lleva a cientos de miles de muertes, particularmente de niños pequeños. Las autoridades reglamentarias locales no demoraron en percibir que muchos de los posibles países han establecido organismos reguladores para acelerar el proceso de aprobación de ensayos clínicos.

¿Por qué América Latina? Porque el mercado está listo para la investigación y el desarrollo. Población de más de 570 millones de habitantes, cuya mayoría se encuentra en Brasil y México ▪ Las zonas urbanas de gran densidad, como México, ofrecen costos reducidos. ▪ El espectro de los sistemas de atención médica y las condiciones económicas ofrecen muchos datos.

“El Ministerio de Salud de México (COFEPRIS) experimentó demoras recientes debido al aumento de ensayos clínicos”.

Dicho esto, es importante recordar que América Latina incluye 20 países individuales con sus propios requisitos reglamentarios que tienen como propósito favorecer sus propias y diversas poblaciones. Incluso hasta algo tan fundamental como el idioma pasa a ser más complejo cuando uno indaga un poco más. La mayoría de las personas en la región hablan español (alrededor de 340 millones) o portugués (alrededor de 192 millones). No obstante, la región también incluye una gran cantidad de hablantes nativos franceses y criollos. En la Patagonia, se considera que la población de habla galesa es mayor a la cantidad de hablantes nativos en Gales.

finalidad que las empresas asumieran que una aplicación del ensayo clínico no había tenido éxito si COFEPRIS no confirmaba la aprobación dentro del plazo de tres meses) debido a que los procesos de aprobación eran cada vez más prolongados.

Entonces, llevar a cabo ensayos clínicos en la región se convierte en un ejercicio que observa las amplias oportunidades en la región en su conjunto, mientras también acepta y comprende la matriz de mercados individuales. Por ejemplo, en algunos países (como Argentina), todos los materiales se deben enviar al momento de la comunicación reglamentaria inicial, mientras que en otros no es necesario hasta que se apruebe el protocolo y se solicite la licencia de importación. Como resultado, puede ser muy difícil estimar el tiempo y los costos en las primeras etapas de planificación de un proyecto.

Debido a la complejidad de las normas, no siempre se requiere un permiso de importación. Para suministros clínicos y equipos médicos, la norma aduanera 3.1.28 (anteriormente, la norma 3.1.11 y 4.3) permite la importación de productos farmacéuticos, equipos y suministros médicos para ensayos clínicos sin un permiso si el protocolo es aprobado por COFEPRIS. Los equipos se pueden importar de conformidad con la norma 3.1.28 sin presentar un permiso. En todos los casos, sigue siendo prudente verificar cualquier estrategia de envío con un proveedor de logística calificado.

Aventura mexicana

En la mayoría de los casos, las empresas que quieran importar necesitarán un permiso de importación que debe otorgar COFEPRIS al importador registrado. Este permiso demora de 30 a 60 días y se vence a los 180 días. Este permiso es válido por una cantidad específica y requiere que el importador registrado también solicite un registro sanitario, que demora de 20 a 40 días. Cada envío debe estar acompañado por una factura

El Ministerio de Salud de México (COFEPRIS) experimentó demoras recientes debido al aumento de ensayos clínicos. Mientras que hasta entonces el organismo cumplía periódicamente con su objetivo de tres meses, ahora puede ser de hasta cuatro o cinco meses. La buena noticia: ya no se aplica el sistema previo llamado “negativa ficta” (que tenía como

La importación requiere cuidados y una gran cantidad de documentos. Los productos con una gran parte originada en un país con acuerdos comerciales internacionales con México (incluidos los Estados Unidos y Canadá) abonarán menos impuestos si presentan un certificado de origen junto con el permiso de importación.

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comercial, que debe mostrar el valor unitario, la cantidad y el valor total. Toda la información debe coincidir con el permiso de importación y los transportistas deben prestar especial atención a los detalles. Cualquier problema mínimo tendrá como consecuencia demoras significativas. Si el valor del envío supera los USD 1000 o requiere una licencia especial, que se notifica cuando se emite la aprobación del protocolo, debe ser despachado como una entrada formal, la cual necesita un agente. Todos los agentes realizan una inspección previa (abren) los envíos antes de declararlos en la aduana, ya que las autoridades aduaneras tienen el derecho a abrir todos los envíos para garantizar que los productos coincidan con todos los documentos (factura, permiso de importación y certificado de origen, si corresponde). Si las autoridades aduaneras perciben que el producto no coincide con los documentos, entonces se puede multar y embargar a todos los depositarios, incluidos el importador registrado y el agente.

Salsa brasilera Como parte de los alabados países del BRIC (Brasil, Rusia, India y China), Brasil comenzó a llevar a cabo ensayos clínicos en América del Sur. El organismo regulador de Brasil ANVISA tiene como objetivo lograr que la fecha de aprobación sea de 45 días, pero hasta el día de hoy eso no se pudo lograr y en ciertas ocasiones lleva varios meses obtener la aprobación. Cuando se trata de realizar envíos, cada envío individual requiere de una licencia de importación, que es solicitada por el importador registrado y suele demorar aproximadamente una semana. ANVISA requiere que los consignatarios estén registrados en el control electrónico del organismo, que es arreglado por el importador registrado. Todos los envíos requieren que la letanía del papeleo de aduanas esté completa: facturas, permisos y un papel electrónico (GVS), que es único para Brasil. Este proceso GVS requiere que se abonen cargos en una escala gradual antes de que se despachen los envíos en la aduana, sin costo para instituciones públicas, y de USD 15 a USD 30 para corporaciones privadas. Los consignatarios pueden otorgar poderes a su empresa transportista para solicitar el GVS, que probablemente también aceleren el proceso.

Tango argentino Argentina demostró ser una ubicación cada vez más popular, y el país invirtió una gran cantidad de dinero en ensayos clínicos.

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“Como parte de los alabados países del BRIC (Brasil, Rusia, India y China), Brasil comenzó a llevar a cabo ensayos clínicos en América del Sur”.

En 1992, se creó el organismo regulador Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Su objetivo es trabajar con un período de aprobación de tres meses y presentó el sistema de administración electrónica para trabajar en ello. Como sucede con México y Brasil, no siempre se logra este objetivo. Incluso cuando se otorga una aprobación, puede demorar hasta dos meses para que ANMAT emita el permiso de importación para permitir el ingreso de cualquier suministro. Además de este permiso, que se emite para todo el estudio, se requiere otro permiso para cada envío en el protocolo, y lleva un día hábil obtenerlo. ANMAT cobra un arancel por cada permiso de importación/exportación relacionado con los productos y envíos farmacéuticos. Al momento en que se redactó este documento, el arancel era de USD 239 por permiso de importación y USD 105 por permiso de exportación. El mes de febrero de 2012 marcó la introducción de una nueva norma de importación, 3252/12, que se aplica a la autorización formal de las importaciones a través de la sección de carga. En esta instancia, el importador registrado debe declarar los detalles en el sitio web de la aduana de Argentina antes de que se emita una orden de compra o un documento similar. Este proceso se denomina “Declaración Jurada Anticipada de Importación” (DJAI). Finalmente, la factura de aduana se debe enviar con otro formulario a la aduana para cada importación. Este formulario también debe incluir la fecha de salida y llegada del envío. Los ingresos en la aduana solo se pueden hacer después del registro adecuado y a tiempo de los documentos anteriormente mencionados. Este proceso complicado, que se imita en muchos países de América Latina, tiene como finalidad que muchas empresas utilicen un agente externo para despachar sus envíos, lo que

podría ocasionar que el proceso de despacho sea muy lento. Mientras tanto, los envíos se deben mantener a la temperatura adecuada durante todo el viaje. Cada aeropuerto tiene instalaciones diferentes, y es vital asegurarse de qué es lo que está disponible. A pesar de que las demoras en emitir aprobaciones y permisos pueden ser frustrantes, cuánto más prolongados sean los procesos de aprobación, mayores serán las posibilidades de las empresas de planificar su envío cuidadosamente y, de esa manera, evitar la ansiedad y los costos de tener envíos retenidos en la aduana por un período mayor al necesario. El conocimiento local es vital para el éxito, y encontrar socios que comprendan la complejidad de geografías y culturas específicas es un componente que generalmente se omite en un ensayo clínico exitoso.

Ejemplo: área de control de temperatura de Argentina La Terminal de Cargas Argentina (TCA) está a cargo de la logística y el almacenamiento en el Aeropuerto Internacional Ministro Pistarini. IMPORTACIONES Superficie total: 1030 m2 ▪ Congelador: -18 °C ▪ Área refrigerada: +2 °C a +8 °C ▪ Ambiente controlado: intervalo establecido entre +15 °C y +17 °C. Debido a que este almacenamiento está ubicado junto al área refrigerada y solo está separado por una cortina, la experiencia de World Courier es que la temperatura real está mucho más cerca de los +6 °C. EXPORTACIONES Superficie total: 4310 m2 ▪ Congelador: -12 °C ▪ Área refrigerada: +2 °C a +8 °C ▪ Ambiente controlado: +15 °C a +17 °C

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China: grandes oportunidades, numerosos requisitos China es una tierra excepcional: es el segundo país más grande del mundo por superficie del terreno y cuenta con 1350 millones de habitantes (y sigue creciendo), la población mundial más grande. Tiene una gran diversidad, con 56 grupos étnicos diferentes reconocidos. Exhibe cadenas montañosas desde una frontera natural hacia el oeste; los desiertos de Gobi y Taklamakán se encuentran en el norte y hay bosques subtropicales en el sur. Cuenta con los ríos Yangtsé y Amarillo, el tercer y sexto río más largo del mundo. Un factor muy importante para el mercado global de servicios de salud es que tiene la segunda economía más grande del mundo, tanto por el PIB nominal total como por la paridad de poder adquisitivo. Es el exportador e importador de bienes más grande del mundo. China gastó aproximadamente USD 66 800 millones en 20111 solo en la industria farmacéutica. China no es el único país que requiere que cualquier producto farmacéutico que se venda sea probado en un ensayo clínico llevado a cabo en China. Las empresas farmacéuticas tienen pocas posibilidades si desean comercializar su producto farmacéutico una vez que sea aprobado. Debido a que China representa el 19 por ciento de la población mundial, se espera que supere a los Estados Unidos como el mercado más grande a nivel mundial para 20202. No cabe duda de que se encuentra en la cima de la lista de países objetivo. En la actualidad, se están llevando a cabo más de 5200 ensayos clínicos.3 En un punto, existía la percepción de que podría demorar dos años recibir la aprobación para llevar a cabo un ensayo clínico, pero los programas redujeron ese tiempo radicalmente. China está trabajando para lograr un proceso de 90 días, y por lo general demora entre tres a seis meses. China se beneficia de un sistema de atención médica centralizado; y gracias a una enorme población y a los centros regionales de excelencia, existe un enorme grupo de pacientes accesible muy rápidamente para muchos estados de enfermedades en China. El reclutamiento se puede completar rápidamente.

por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Pekín (BFDA). Existen diferentes documentos que se deben reunir con anticipación, los cuales se deben presentar a la BFDA para que se emita el permiso de importación. Una vez que el permiso se encuentre en el lugar, se deben realizar acuerdos para importar a través de Pekín en lugar de algún otro puerto, con el fin de cumplir con todos los requisitos nacionales. Los documentos requeridos incluyen factura de aduana, copia del borrador de la documentación de la aerolínea (la MAWB), lista de envíos, certificado de análisis, aprobación de ensayo clínico, que proviene del consignatario, junto con una copia de la licencia comercial del transportista y un documento del primer tramo que muestra el número de lote según figura en la factura. La factura de aduana es muy detallada e incluye nombre y dirección del transportista y el consignatario, información sobre el contenido, descripción del cargamento, país de origen, fecha de expiración, número de lote, nombre de la empresa del fabricante y nombre de la empresa del transportista. Toda esta información se debe confirmar con el importador registrado y debe coincidir por completo con la etiqueta interna de los paquetes. Cualquier discrepancia ocasionará demoras en la

Debido a que China representa el 19% de la población mundial, se espera que supere a los Estados Unidos como el mercado más grande a nivel mundial para 2020. No cabe duda de que se encuentra en la cima de la lista de países objetivo.

Cuando se realiza un envío, probablemente el documento único más importante sea el permiso de importación emitido Nota al pie de página: Federación Internacional de la Industria del Medicamento y Asociaciones. Nota al pie de página: IMS Health, 2011. 3 http://www.clinicaltrials.g ov/ct2/search/map/click?map.x=607&map.y=187 1

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“En Pekín, el envío demora aproximadamente dos días en salir de la aduana o más si se selecciona para inspección. Se deben reservar las instalaciones de almacenamiento en el aeropuerto con anticipación y se requiere documentación que avale el almacenamiento con control de temperatura”.

aduana y el organismo Inspección y Cuarentena de China (CIQ). Cada cargamento se debe enviar con una lista de envíos, y este es otro punto donde es indispensable prestar atención a los detalles. La lista de envíos debe incluir especificaciones sobre el contenido y la cantidad de piezas, el peso neto y el peso bruto. Una vez que se decidió el embalaje, es muy difícil realizar cambios. Los agentes aduaneros esperan que estos detalles sean exactos y, si hay alguna diferencia, no permitirán que el envío continúe sin una inspección más a fondo. Esto puede ocasionar que se necesite un nuevo permiso de importación, durante el cual el tiempo es limitado, el envío espera en el aeropuerto y crecen las posibilidades de ser trasladado al almacenamiento a la temperatura incorrecta, e incluso puede ser dañado.

que la inspección finalice, lo cual puede demorar entre 24 y 48 horas. Sin dudas, para embalar el envío con cuidado a fin de que soporte estos cambios de temperatura, se necesitará una caja fabricada con materiales para cambios de fases para controlar la temperatura. El procedimiento podría requerir varios días luego de que el envío abandone el punto de origen. El consignatario también necesita brindar cartas con instrucciones para propósitos aduaneros y de cuarentena, su código de registro de 10 dígitos para la aduana y el organismo CIQ y una carta de autorización para que la empresa transportista recoja en la aerolínea. Es evidente que China puede ser un país con desafíos, pero los procesos sistemáticos llevan al éxito, un mínimo de demoras y, en última instancia, al acceso a este amplio mercado.

En Pekín, el envío demora aproximadamente dos días para salir de la aduana o más si se selecciona para inspección. Se deben reservar las instalaciones de almacenamiento en el aeropuerto con anticipación y se requiere documentación que avale el almacenamiento con control de temperatura. Los envíos con control de temperatura seleccionados para inspección en la aduana serán trasladados fuera del área con control de temperatura a una que no cuente con dicho control hasta

“El caballo animado, que tratará de ganar la carrera por su propia voluntad, correrá aún más rápido si se lo alienta”, escribió Ovidio, el poeta romano; y en este año chino del caballo, todos debemos ser alentados a aceptar a China e incluir a este país en nuestros planes globales.

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Singapur: invertir en el futuro de las ciencias biológicas Singapur una vez fue un tigre asiático, junto con Hong Kong, Corea del Sur y Taiwán. Los cuatro son países con ingresos elevados, inversiones elevadas y un nivel educativo elevado en su agenda. Cada país se especializa en diferentes áreas. Se ha considerado a Singapur y Hong Kong como centros financieros y a Corea del Sur y Taiwán, como centros de fabricación. Se utilizan como centros para ensayos clínicos. En este momento, Hong Kong está llevando a cabo 980; Singapur, más de 1300; Taiwán, más de 3600; y Corea del Sur, más de 56001. Desde hace una década, el gobierno de Singapur elige apuntar a las ciencias biológicas. Para ello, se focaliza no solo en la fabricación, sino también en la investigación y los ensayos clínicos, con el objetivo de ser el centro de logística en AsiaPacífico y la primera opción para la distribución regional de productos farmacéuticos. El gobierno estimula a las empresas internacionales a establecer sus oficinas regionales en el país. El alcance del país ha sido invertir fuertemente para hacer que

“El alcance del país ha sido invertir fuertemente para hacer que Singapur sea un centro internacional para ensayos clínicos e investigación. Cuenta con siete institutos de investigación y cinco sociedades mercantiles de investigación en un país con una población de solo 5.3 millones de personas, aproximadamente la misma cantidad que el área metropolitana de Washington D. C.”.

Singapur sea un centro internacional para ensayos clínicos e investigación. Cuenta con siete institutos de investigación y cinco sociedades mercantiles de investigación en un país con una población de solo 5.3 millones de personas, aproximadamente la misma cantidad que el área metropolitana de Washington D. C. Muchas empresas invirtieron en Singapur para construir sus centros de almacenamiento y distribución, usando los modelos de suministros más actualizados para permitir la entrega a tiempo de suministros para ensayos clínicos a los sitios de investigación.

Envíos a Singapur Si los materiales finalmente se entregan dentro de Singapur, entonces se deben despachar por completo y estar sujetos a un impuesto del 7 por ciento sobre productos y servicios. Están exentos del impuesto. Los envíos no deben tener impuestos si el importador está registrado en el departamento de impuestos para recibir el estado de exención de impuestos. Es posible que se requiera una licencia cuando se envían ciertos tipos de muestras biológicas para probar en Singapur. Los productos farmacéuticos para uso local requieren la licencia correspondiente, aplicada por la Oficina de Registro de Empresas (CRO), que demora entre 4 y 8 semanas en emitirse. El importador registrado debe solicitar una licencia de importación, que es un documento controlado. Además, todos los importadores deben estar registrados en la aduana de Singapur para que puedan solicitar el permiso de la aduana mediante una red comercial por parte de la empresa transportadora. Una vez registradas, se emite a las empresas el número de entidad única (UEN) para importadores, que se utiliza para el despacho, y un permiso de despacho de aduana (CCP), que se puede solicitar antes del vuelo, en el lugar original de llegada. Esto requiere una guía maestra de embarque aéreo, una guía interna de embarque aéreo y una copia de la factura que se debe enviar con los formularios correspondientes. La factura se debe identificar como una factura de aduana o comercial. La aduana de Singapur no acepta “facturas proforma”. Los requisitos de importación se han simplificado para los suministros cuando se envían a una ubicación de 1

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www.clinicaltrials.gov

“Todas las empresas que importan material a Singapur deben cumplir con las normas PIC/S BPM y BPD. La información práctica y las pautas generales están disponibles en el sitio web de HSA”.

almacenamiento en Singapur, para luego enviarlos a otras partes de Asia-Pacífico. Están sujetos a una licencia de redistribución, que debe solicitar el depósito local. Por lo general, se aprueba de inmediato. Los artículos se despachan de manera limitada, pero se pueden volver a exportar desde Singapur dentro de un período de dos años. Esto les permite a las empresas enviar un gran volumen de productos farmacéuticos de muestra al depósito para el despacho inmediato al lugar donde se realizan ensayos clínicos.

Consideraciones reglamentarias y de las instalaciones La Autoridad de las Ciencias de la Salud trabaja dentro del Sistema de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC/S), un organismo internacional, para el cumplimiento adecuado de las normas de las buenas prácticas de manufactura (BPM) y buenas prácticas de distribución (BPD) y opera un sistema de certificación voluntaria para las empresas interesadas en buscar una certificación oficial. Se emite un certificado BPD cuando el sistema de calidad de la empresa fue auditado y se determinó que cumple con cualquiera de estas normas. Todas las empresas que importen material en Singapur deben cumplir con las normas PIC/S BPM y BPD. La información práctica y las pautas generales están disponibles en el sitio web de la HSA 2. La HSA está cerrada los fines de semana y, por ende, no se pueden

http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/health_products_regulation/GMP/ gmp_gdp_standard.html

otorgar aprobaciones durante esos días. Se puede llevar a cabo el despacho durante los fines de semana si todo lo demás se encuentra en condiciones y si se acordaron todos los detalles durante el horario de trabajo del día viernes. El Aeropuerto Internacional Changi de Singapur cuenta con un centro para el manejo de artículos perecederos, ubicado dentro de la zona de libre comercio, con áreas disponibles que varían desde los -28 °C, 2 y 8 °C hasta los +18 °C. Está ubicada en la carga aérea de la terminal 2. La instalación permite el acceso a los envíos para recargar el refrigerante (agregar hielo, cambiar las compresas de gel, cambiar las baterías, etc.) mientras siguen bajo el control de la aduana y la autoridad de la aerolínea. Esto permite la mayor flexibilidad posible para controlar la temperatura mientras están afectados por el despacho. Singapur eligió invertir fuertemente en la infraestructura necesaria para regular el tránsito de productos farmacéuticos, incluidos los suministros para ensayos clínicos. Su decisión de hacerlo ahora obtiene sus frutos con todas las piezas clave en el mercado para establecer instalaciones, ofrecer conocimiento, comercializar y recibir inversión internacional en la región.

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Guía práctica n.º 1

Turquía: en el cruce entre Asia y Europa Debemos asumir que para muchos europeos, Turquía está escondida detrás de los Balcanes, fuera del extremo este. Es un excelente lugar para ir de vacaciones, tiene hermosas playas y una interesante arqueología, y también está esa canción sobre Estambul (no Constantinopla) que sigue siendo un encuentro con la cultura pop. Pero si eso es todo lo que le viene a la mente cuando piensa en Turquía, entonces realmente se está olvidando de lo principal. El país fue un miembro fundador de las Naciones Unidas y pertenece a la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y el Consejo de Europa. Es una de las economías del G20, un miembro asociado de la UE y una parte efectiva de la Unión Aduanera de la UE. La primera solicitud para unirse a la UE como miembro efectivo fue presentada en 1999 y las negociaciones continuas comenzaron en 2005. Como un puente entre Europa y el Medio Oriente y Asia, Turquía ocupa una posición única, con una población de aproximadamente 75 millones, de los cuales casi tres cuartas partes viven en pueblos y ciudades. La mayor parte de la población se considera étnicamente turca, pero también hay personas de origen armenio, griego y judío, con grupos de minorías étnicas como abjasios, albaneses, árabes, asirios, bosníacos, circasianos, georgianos, hamshenis, lazes, tártaros de Crimea, búlgaros, pomacos y romanos1.

¿Cómo es el entorno del ensayo clínico? Turquía tiene un sistema de servicios de salud altamente centralizado y muchas instalaciones de salud de clase mundial, que siguen un programa de reforma importante introducido en 2003. En 2012, había 129 772 médicos que trataron un promedio de 583 pacientes cada uno3. Los médicos están interesados en participar en ensayos clínicos y además hablan bien inglés. Se considera que Turquía tiene una base única de pacientes especialmente para estudios de hepatitis y enfermedades genéticas. El Departamento de Ensayos Clínicos de la TMMDA revisa ensayos clínicos en Turquía. Los números del personal crecieron exponencialmente en los últimos años. Dentro del Departamento de Ensayos Clínicos, hay una unidad de evaluación de fase, una unidad de evaluación de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD) y una unidad de vigilancia poscomercialización (PMS). El departamento tiene un programa cuya función es normalizar aprobaciones éticas y mejorar puntualmente el envío de aprobaciones. El objetivo es obtener aprobaciones éticas a los 30 días y aprobaciones a los 30 días para el Ministerio de Salud de Turquía, el cual controla el tiempo que demoran los comités éticos y el planteamiento basado en la eficiencia.

Desde una perspectiva de investigación y desarrollo, esta gran diversidad ofrece una excelente oportunidad para distribuir datos dentro de un ensayo clínico, mientras se trata con una administración, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Turquía (TMMDA). Las normas turcas están completamente alineadas con las directivas EC (EC 2001/20 y EC 2005/28). Por lo tanto, agregar el país a un ensayo clínico llevado a cabo dentro de los países de la UE no debe requerir un trabajo adicional significativo, siguiendo la aprobación ética. A la fecha, se realizaron aproximadamente 1600 ensayos en Turquía2. La región del Medio Oriente y África del Norte en su conjunto representa solo el uno por ciento de la distribución de ensayos clínicos, por lo que esta baja densidad de ensayos clínicos ofrece oportunidades importantes de crecimiento. 18.

“Como un puente entre Europa y el Medio Oriente y Asia, Turquía ocupa una posición única, con una población de aproximadamente 75 millones, de los cuales casi tres cuartas partes viven en pueblos y ciudades”.

https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/geos/tu.html. Clinicaltrials.gov. 3 http://www.turkstat.gov.tr. 1 2

Gráfico 2. Cantidad de ensayos clínicos de 1997 a 20124

4

AÑO

FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

BD/BE*

PMS**

1997

0

2

66

48

2

0

1998

0

2

62

50

0

0

1999

0

5

59

59

0

0

2000

0

4

66

52

4

0

2001

0

5

61

92

16

0

2002

2

10

71

103

13

0

2003

0

10

81

89

33

0

2004

0

18

74

136

80

7

2005

0

10

66

135

143

21

2006

0

17

71

198

109

36

2007

0

16

105

214

92

45

2008

3

17

114

177

96

42

2009 2010

5 4

28 23

113 102

147 178

81 97

78 50

2011

4

18

71

51

109

31

2012

0

32

123

93

105

38

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3878463/

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Guía práctica n.º 1

Intentar juntar todos los requisitos del papeleo para la solicitud de un estudio puede ser un desafío. La entidad legal del patrocinador debe tratar con el seguro, como también con los formularios de contratos y presupuestos. Cada comité de ética tendrá necesidades levemente diferentes y requisitos diversificados según la naturaleza de los lugares o las instituciones (tipos de documentos requeridos, diferentes formatos o formularios, programas de reuniones). El comité de ética generalmente trata cada tipo de solicitud, y la falta de especialización puede demorar la solicitud.

Envíos a Turquía Se necesita un permiso de importación emitido por el Ministerio de Salud de Turquía para enviar suministros y el consignatario siempre debe solicitar el permiso de importación antes de la llegada del envío, ya que normalmente demora una semana para que se emita. Se debe proporcionar una copia de la factura en la solicitud. Por lo general, los permisos se emiten por cada envío. Sin embargo, en ciertas ocasiones, pueden cubrir todo el envío en un cierto período para el mismo estudio, contenido, transportista y consignatario. No siempre se permite el acceso al envío durante el proceso de despacho; como consecuencia, agregar hielo seco o cambiar las compresas de gel posiblemente no sea una opción. Como resultado, los envíos con control de temperatura pueden ser seriamente perjudicados por las demoras ocasionadas por la emisión de permisos. En algunos casos, un agente de aduanas puede solicitar acceso, pero no se puede depender de eso.

Requisitos de facturación ▪ Se requiere factura ORIGINAL firmada o sellada con tinta azul por el transportista o exportador. ▪ No se acepta valor cero. ▪ Debe ser una factura de aduana o comercial (no se aceptan facturas proforma). ▪ Debe mostrar un número único de factura. ▪ Debe mostrar el código de arancel aduanero. ▪ El incumplimiento ocasionará una seria demora en el despacho, ya que la aduana puede rechazar cualquier declaración posterior. Las instituciones gubernamentales deben usar su propio agente para despachar envíos y no se permite otorgarle un poder a otro agente aduanero. Entonces, dependen de la rapidez con la que trabaja el agente y la cantidad de envíos bajo su control. Debido a las normas aduaneras de Turquía, la importación solo se puede manejar por un consignatario designado por un agente aduanero. 20.

Almacenamiento con control de temperatura en Estambul Todas las aerolíneas ofrecen almacenamiento de +2 °C a +8 °C y -20 °C. Las aerolíneas no proporcionan lecturas de temperatura en sus instalaciones de almacenamiento. Por experiencia, World Courier informa que las temperaturas han sido bastante estables en el pasado. Tenga en cuenta que todos los productos perecederos (alimentos, productos biológicos y farmacéuticos) se almacenan en el mismo lugar. Existe un espacio de almacenamiento con control de ambiente limitado, que solo está disponible para ciertas aerolíneas. Por ello, es muy importante elegir la ruta y la aerolínea dependiendo de los requisitos de envío. Para 2023, Turquía resumió una serie de objetivos para que el país logre para el aniversario número 100 de la fundación de la República de Turquía. Los objetivos específicamente reconocen la inversión en investigación y desarrollo de productos farmacéuticos como un área de crecimiento crítico y ofrecen incentivos importantes a los patrocinados. Turquía ofrece una plataforma estable y un posible crecimiento para los ensayos clínicos. Los investigadores turcos están bien capacitados y conectados con el ámbito de los ensayos clínicos. Las autoridades son mucho más receptivas y concentran el esfuerzo para atraer más ensayos clínicos a Turquía. Con todos estos factores, la opinión general señala un aumento en la cantidad de ensayos clínicos en Turquía para los próximos 3 a 5 años. No es difícil admitir que los ensayos clínicos realmente podrían convertirse en una delicia turca.

Autora principal ▪ Sue Lee Gerente de Cartera Técnica, World Courier

Autores colaboradores ▪ Martin Fernandez Gerente regional de Operaciones de América Latina ▪ Carolina Galicia Gerente nacional de México ▪ Korhan Imer Gerente nacional de Turquía ▪ Stanley Soh Gerente regional de Control de Calidad de Asia-Pacífico ▪ Valter Souza Gerente general de Brasil ▪ Josee Xu Gerente de Desarrollo Comercial

“Turquía tiene un sistema de atención médica altamente centralizado y muchas instalaciones de salud de primer nivel, que siguen un programa de reforma importante introducido en 2003. En 2012, había 129 772 médicos que atendían a un promedio de 583 pacientes cada uno.

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