UNIVERSIDAD NACIONAL "JOSÉ FAUSTINO SÁNCHEZ CARRIÓN"

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA Y METALÚRGICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE INGENIERÍA QUÍMICA

TESIS: IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/lEC 17025 Y LA TRAZABILIDAD DE LOS ANÁLISIS QUÍMICOS EN EL LABORATORIO QUÍMICO DE MINERA ANTAMINA, 2015 PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE INGENIERO QUIMICO PRESENTADO POR: ZOILA ESMILA LEON PADILLA CARMEN ROSA RIOS ORTIZ ASESOR DE TESIS: lng. JOSÉ SAUL ORBEGOSO LÓPEZ HUACHO • PERÚ

2015

Resumen

El presente trabajo de investigación se ocupa del proceso de implementación de la norma ISO/lEC 17025 en el Laboratorio Químico en la Empresa minera Antamina, el cual ha sido desarrollado siguiendo el procedimiento que indica la normatividad para la acreditación y certificación de los análisis de muestras y la trazabilidad de las mismas a lo largo del proceso productivo. La implementación de la guia actualizada del sistema de gestión de la calidad de la norma ISO/lEC 17025, permite el aseguramiento de la calidad de los productos que se van a comercializar en el mercado internacional en forma de concentrados polimetálicos, esencialmente los concentrados de Cu, Pb, y Zn, debido a que el Laboratorio Qurmico de Antamina sigue los estándares y normas internacionales, tanto procedimentales como operativos, a objeto de certificar in situ los productos comerciales de la empresa. Para el logro de ello, se han considerado algunos aspectos esenciales, como son la organización. política empresarial orientada hacia la certificación de su Sistema de Gestión de la Calidad; el control de documentos y registros; la capacitación; la auditoría interna; el control de calidad interno; las acciones correctivas y preventivas y la mejora continua. El control de los resultados muestra que el sistema de gestión dela calidad es adecuado para los fines de acreditación y potenciamiento económico y social de la Empresa Minera Antamina

Palabras clave: Trazabilidad, sistema de gestión de la calidad, aseguramiento, concentrado, estándares, auditoría, acciones correctiva.

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Abstract

The present investigation deals with the process of implementlng the ISO 1 lEC 17025 in the Chemical Laboratory at the Antamina Mining Company, which has been developed by following the procedure indicated the regulations for accreditation and certification tests samples and traceability of the same throughout the production process. The implementation of the updated guidance system quality management ISO 1 lEC 17025, enables quality assurance of products to be marketed in the intematlonal market in the fonn of polymetallic concentrates essentially concentrates Cu ,Pb, and Zn, because the Chemical Laboratory of Antamina follows the standards and both procedural and operational, in arder to certify in situ commercial products company with intemational standards. To achieve this, we have considerad sorne essential aspects, such as organization, business policy oriented towards certification of its System of Quality Management; document control and records; training; interna! audit; intemal quality control; correctiva and preventive actions and continuous improvement. Control of the results shows that quality management system is adequate for the purposes of accreditation and economic and social empowennent of Empresa Minera Antamina

Keywords: Traceability, management system of quality assurance, concenrated, auditing, corrective actions.

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Índice

Paginas preliminares

Resumen

11

Abstract

iii

Índice

iv

Introducción Aspectos Generales

3

Formulación de ProbJema

4

justificación

4

importancia de la Implementación de la ISO

5

Objetivos

6

Limitaciones del estudio

7

Capitulo J: Marco Teórico

8

1.1 Antecedentes del problema

8

Capítulo ll:

19

Bases Teóricas

19

2.1 Definiciones Conceptuales

19

2.2 Procesos Productivos en Antamina

21

2.3 Formulación de la Hipótesis

26

2.4 variables

26 iv

Capítulo III: Metodología

28

3.1 Diseño y tipo de Investigación

28

32 Población y Muestra

28

3.3 Técnicas de Recolección de datos

29

3.4 Técnicas de Análisis de datos

29

3.5 Presupuesto y fmanciamiento

30

Capítulo IV:

31

Diseño de Ingeniería y Experimentación

31

4.1 El proceso de concentración de minerales

31

4.2 Procedimiento de flotación específicos para las menas de cobre

32

4.2.1 Descripción del producto

33

4.2.2 Especificaciones Técnicas

34

4.2.3.Caracteristicas yuso del producto

35

4.2.4.Productos complementarios

36

4.3 Demanda del Producto

37

4.4 Oferta de Producto

38

Capitulo V:

Diseño del Sistema de Trazabilidad en el Laboratorio

40

5.1 El sistema de Gestión de la Calidad

40

5.1.1 La organización de laboratorio Químico

41

5.1.2.Politica Empresarial y Objetivos de La calidad

43

5.1.3 Control de documentos y registros

44

5.1.4 La capacitación

45

5.1.5 Auditoría Interna

45 V

5.1.6 Control de calidad Interna

46

5.1. 7 Acciones Correctivas y preventivas

47

5.1.8 mejora Continua

48

5.1. 9 Las fimciones y niveles de autoridad

49

5.1.10 La trazabilidad de las mediciones

49

S.J J J Ja incertidumbre deJa medición

50

5.2 El laboratorio Químico

50

5.2.1 las Instalaciones

50

5.2.2 Enfoque al cliente

51

5.2.3 Protocolos de comunicación con el cliente

52

5.2.4 Satisfacción del cliente

52

5 .2.5 Los métodos y procedimientos de ensayo

54

5.2.6 los fundamentos de la validación

54

5.2.7 la acreditación de la calidad

54

5.2.8 El alcance de la acreditación

55

Capítulo VI: Aspectos del trabajo Experimental del laboratorio

56

6.1 Diseño Experimental

56

6.2 Materiales y métodos

56

6.2.1 Materiales

56

6.2.2 Instrumentos y equipos de laboratorio

57

6.2.3 Métodos de análisis

58

6.3 Procedimientos experimentales

59

6.4 Controles Internos

62

6.5 análisis de muestras

63

6.6 manteniendo

63

vi

CapituJo VIl:

69

Análisis y discusión de datos

69

Conclusiones

71

Recomendaciones

72

BibJiografia

73

~exos

75

~exo

76

1: registro de limpieza del equipo AA F-MSGC003B

Anexo 2:registro de optimización del equipo AA;FMSGC003C ~o

77

3: Registro de manteniendo y calibración de equipos,

F-PMTOOOlC

78

Anexo 4: registro de Verificación de calibración de equipos; F-PMTO 0010

79

Anexo 5: El trabajo en equipo garantiza los mejores resultados

80

vii

ZOILA ESMILA: LE.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ .1mp~ de ta .NtJJtJtta .1Sl9f.1E.e 17015 IJ fa~ de bM ~;., ~química

qaúniaJ.6 en el de .Múwta «núunina, 2015

"IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO/lEC 17025 Y LA TRAZABILIDAD DE LOS ANALISIS QUIMICOS EN EL LABORATORIO QU(MICO DE MINERA ANTAMINA, 2015."

INTRODUCCIÓN

El presente trabajo de investigación está orientado para abordar uno de los problemas más recurrente de las empresas mineras en nuestro Pafs, que es la implementación de sistemas certificados de análisis de muestras y la trazabilidad de las mismo a lo largo del proceso productivo, que empieza con la toma de muestras geológicas, en la extracción a tajo abierto, y su seguimiento analítico a lo largo del proceso hasta la obtención de los concentrados que serán enviados a posteriores operaciones metalúrgicas. La gran mayoría de las empresas mineras polimetálicas de nuestro país dedicadas a la obtención de concentrados de cobre, zinc y plomo, no tiene implementados los sistemas normalizados ISO u otros, en sus laboratorios de análisis, lo que trae como consecuencia que sus análisis no son certificados, con las subsecuentes cargas y castigos económicos. La empresa minera Antamina ha implementado en su laboratorio de química, desde el año 2008, la norma ISO/lEC 17025, lo que la ha incorporado en la élite de empresas certificadas con capacidad para garantizar la trazabilidad de sus muestras, y con ello facilitar las labores y operaciones respectivas para

ZOILA ESMILA LEÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmpf.ementación, de la .N61t1t14 :JS(!)f:Jt:e 17015 1J ta ~de lo6 an.á.fu¡., ~ m el ~ quúnic.o. de .M.úwta tlntamimt, 2015

recuperar en mejores condiciones los metales según la ley que corresponde a sus muestras, y exportar en esa condición. Los análisis que se han trabajado permiten por lo tanto orientar en el procedimiento de implementación de la ISO/lEC 17025, así como el diseño de una guía actualizada del sistema de gestión de la calidad de ésta norma. y otras normas de calidad, para el análisis de muestras geológicas conteniendo Cu, Pb yZn.

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ZOILA ESMII.A LEÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ

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ASPECTOS GENERALES

Identificación. Uno de Jos grandes problemas de la industria radica en el hecho de que su proceso y productos deben ser certificados de acuerdo a la norma internacional, como ISO, entre otras. Uno de los factores determinantes de la producción refleja las limitaciones o nivel tecnológico de la empresa. En la empresa minera Antamina se viene implementando la norma ISOnEC 17025, la cual lleva implfcita la necesidad de incorporar todos los procedimientos preestablecidos autosuficientes que permitan conocer el desarrollo analítico del proceso de obtención de los concentrados metálicos como Concentrado de Cu, Pb y Zinc, así como los factores evaluados cualitativa y cuantitativamente en el laboratorio Qufmico. Por lo que en el presente proyecto de investigación se evaluará la implementación de la norma ISO/lEC 17025 y la trazabilidad del proceso en todos sus parámetros, focalizándonos en los elementos Cu, Pb y Zinc contenidos en las muestras geoqurmicas, así como en la importancia de la utilización y medición de los equipos utilizados en el proceso.

ZOILA ESMILA: LEÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ .'lmp~ tk

ta .AflJ!Uif4 .'JStJf.'JE.e 17015 '1 fu~ tk t& análi6i6 ~ m el ~ quinúro ck .Mitwta antamina, 2015

Formulación del problema. Problema general: ¿De qué manera, la implementación de la norma ISO/lEC 17025 permite mejorar la trazabilidad del producto mediante el registro de los indicios que va dejando el producto mientras se mueve por la cadena, ya sea en el sentido normal o en el sentido inverso, en el laboratorio Químico de la minera Antamina, 2015?

Problemas específicos a. ¿En qué medida la implementación de la norma ISO/lEC 17025 garantiza una mejor trazabilidad de los elementos presentes en las muestras geoquímicas llevadas a laboratorio? b. ¿Cuál es el impacto social y económico de operar en el laboratorio Químico con la norma ISO/lEC 17025?

Justificación. Debido a las necesidades internacionales de mercadeo (marketing), de los minerales en forma de concentrados polimetálicos, todas las empresas que operan en territorio nacional, que se dedican a la explotación y extracción formal de los recursos minero metalúrgicos, resulta de suma importancia e interés la acreditación de sus laboratorios de análisis químico, entre otros. La acreditación de los laboratorios está referida al empleo e implementación de normas y estándares internacionales, tanto procedimentales como operativos, a objeto de certificar in situ los productos que se van a comercializar en mercados externos. Tales normas, para el caso específico de los laboratorios químicos están vinculadas a las normas ISO, particularmente a la ISO/lEC 17025, que está referida a la trazabilidad de los productos durante el procesos productivo. La trazabilidad permite garantizar la composición de los concentrados en su proceso, desde la zona de muestreo geológico hasta la salida del concentrado de la planta, y

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ZOILA ESMILA I..r:ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmp~ de

ta .NtVIlrUI. :JS(YJ:lle 17(}15 '1 ta ~de lo6 anáfi.,~ tpútrtiaJ6 en el ~ quimic.a

de .Müwuz llnhunina, 2015

para ello en este trabajo se muestra la implementación y operación de la norma ~SO/lEC

17025 en la Empresa Minera Antamina, asr como el procedimiento en el uso

en los diferentes equipos de última generación, que aseguran la calidad del concentrado de Cobre, Plomo y Zinc. Por lo antes

mencionado,

consideramos

que

se justifica

plenamente

la

implementación de la norma ISO/lEC 17025 y la trazabilidad de los análisis químicos en la Empresa Minera Antamina.

La Importancia de la implementación de la ISO 17025 la implementación de la norma ISO 17025, va a brindar importantes beneficios para el personal, como satisfacción (motivación), facilita el trabajo en equipos de alto desempeño operando de modo sistémico (estándar), asimismo, elimina competencias negativas y fomenta la resolución objetiva de problemas. En el proceso analítico, ofrece también beneficios en el proceso analítico, reducción de fallas, reduce y elimina reprocesos (reensayos), utiliza herramientas estadísticas para la evaluación y mejora de procesos, significativa mejora de planificación y entrega oportuna de resultados de ensayo, exactitud y precisión, reducción de costos por gestión de reactivos y proveedores, la implementación de programas de mantenimiento

optimizan

la

disponibilidad

de

instrumentos,

programas

de

entrenamiento y selección de personal, programas de compras de bienes y servicios especializados ISO (Organización Internacional de Normalización) e lEC {Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. los organismos nacionales miembros de ISO e lEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. los comités técnicos de ISO e lEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e lEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la

ZOILA E.SMIL.A LE.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmpf.emen.úu:úfn. de la .NtVU1f4 :JSCJf:7fe 17015 t¡ la~ de fM anáfi.,;., ~ en el ~ lJUÍtrtia de .Mitwm antamina, 2015

evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/lEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e lEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente. La norma ISO/lEC 17025 conlleva requisitos gerenciales y requerimientos técnicos, siendo en la parte de gestión semejante a ISO 9001 (para certificación), y en la parte técnica una posibilidad de mostrar competencia (para acreditación).

Objetivos. Objetivo general

Implementar un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO/lEC 17025 para mejorar la trazabilidad en los análisis químicos de muestras de concentrados (Cu, Pb y Zn ), muestras de cabeza y muestras de

colas o relaves en los

laboratorios

Químicos de Minera Antamina tanto en la Mina como en Huarmey.

Objetivos específicos: 1. Elaborar una guía actualizada de trazabilidad que facilite el cumplimiento de la norrnatividad existente y la confiabilidad de los análisis químicos de laboratorio. 2. Diseñar un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO/lEC 17025, que provea de resultados a las áreas de Geología, Planta Concentradora, Aguas y Relaves.

8

ZOILA ESMILA LE.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmp&nwrtaciM de la .NtJJtma :JS(JJ3ie 17015 IJ la~ de ftM análi6;., ~ en el ~ q«/tnia de .Mitwm llntamina, 2015

3. Centralizar las muestras Geológicas cuyos elementos a estudiar sean Cu, Pb y Zn.

Limitaciones de estudio. Limitaciones Teóricas

El presente trabajo de investigación se realizara sobre la base de estudios afines existentes a nivel nacional y de referencias internacionales, acudiendo a bibliotecas e información virtual. Limitaciones temporales.

Este trabajo de investigación se desarrollará durante el año 2015. Limitaciones espaciales

la presente Investigación se realizará en la empresa minera Antamina, y en la Facultad de lngenieña Química y Metalúrgica de la Universidad Nacional José Faustino Sánchez Carrión-Huacho.

ZOILA ESMILA I.E.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ 3mp~ de la .N6JIII'I4 :JS~ /3f.e

17015 '1 fa~ de lo6 aJUiii.,~ tp.únriaM en. d ~ quúnico. de .Múwt.a llntanúna, 2015

MARCO TEORICO. Antecedentes del problema.

Escobar (2013), realizo una investigación sobre "apoyo implementación sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO/lEC 17025 para los laboratorios de suelos y aguas e inocuidad

química del centro de bio-sistemas" para optar el título de

ingeniero industrial en la Universidad de Colombia Jorge Tadeo Lozano en la facultad de Ciencias Naturales e Ingeniería, se realizó la implementación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO/lEC 17025 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración)

para lograr la

acreditación del laboratorio de suelos y aguas y el laboratorio de inocuidad química para un alcance considerable que podría hacer al Centro más competitivo, llegando a las siguientes

conclusiones: 1. los sistemas de gestión de calidad traen

bastantes beneficios a una empresa: crea conciencia en sus colaboradores por la mejora continua, genera conocimiento organizacional, garantiza que los clientes reciban productos y servicios con el mismo grado de calidad, estandariza las actividades de la organización (en este caso para los laboratorios), aumenta la satisfacción de los dientes y amplia el mercado a clientes nuevos porque con el logro de una certificación o acreditación convierte a la institución en una empresa reconocida con valor agregado.2. La manera de aterrizar las políticas y los objetivos de un Sistema de Gestión de Calidad es definiendo indicadores de gestión que permitan a los directivos de las empresas revisar si se están cumpliendo los objetivos y si están siendo aplicadas las políticas de la organización definidas en el Sistema.3. la interpretación de las normas publicadas por la ISO, se facilita comprendiendo el enfoque a gestión por procesos, los conceptos básicos de normatividad y calidad y los requerimientos que se convierten en una lista de chequeo al momento de una auditorfa.4. La participación de todos los colaboradores del Centro de Bio-Sistemas en la implementación del Sistema de Gestión de calidad, es fundamental para que así mismo se asegure el éxito del

ZOILA ESMII..A LE.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmpl.enwrúu:itfn tk la .Ntvtnut. :JS~J:JEe 17015 '1 la~ tk ~ cuuífi6i6 qu.inrú:tM en el ~ quimico. tk ~ llnúunina, 2()15

cumplimiento de los lineamientos que se están estipulando y las poi rticas que se van documentando en los procedimientos, manuales, instructivos y demás. 5. Contar con los documentos y formatos necesarios hace parte fundamental del cumplimiento de los requisitos, pero vale la pena evaluar que se cuenten con los documentos precisos sin caer en la falencia de generar demasiados porque puede aumentar trabajo operativo en vez de organizar las actividades y agilizar los procesos. 6. La norma ISO/lEC 17025 tiene una semejanza muy grande a las norma ISO 9001:2008, ya que coinciden en la mayoría de los requisitos solicitados a las empresas para lograr el concepto de aseguramiento de Calidad.

Montoya,

D. y Montoya, L (2012) realizaron una investigación en "Validación,

cálculo de incertidumbre y determinación de la trazabilidad para los ensayos de nitrogeno kjeldahl y nitrogeno amoniacal en el laboratorio de química ambiental en la Universidad Tecnológica de Pereira", para optar el título de Tecnólogo Químico en la Universidad Tecnológica de Pereira, A fin de garantizar resultados validos en el laboratorio, ellQA tiene la necesidad de ampliar el alcance de la acreditación en los ensayos de Nitrógeno Amoniacal y Nitrógeno semi micro Kjeldahl para demostrar su competencia en

el desarrollo,

metodologfas analíticas. Las actividades

adaptación

y validación

de

realizadas en el presente trabajo se

desarrollaron bajo los lineamientos de la NTC/ISOIIEC 17025:2005 que cumplen con las exigencias de un Sistema de Gestión de la Calidad. Cubriendo las exigencias de la normal, se validaron las metodologías analíticas y se estimó la incertidumbre de la medición con trazabilidad asociada al Sistema Internacional. Se demostró mediante el trabajo experimental, con la evaluación estadística de los resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación establecidos, que cada método analfticos es exacto, y preciso en el intervalo de concentraciones estudiadas.

De esta forma mediante los estudios realizados se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica

ZOILA ESMILA LE.ÓN PADILLA - CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ :Jmptmwrtacúftt de ta .NtJJtJna :JS(!)f:J 11015 , ta ~ de l8.6 ~;., q.uinúco.6 en. el ~ quimic.a de .Mitwra llntcunina, 2015

ce

propuesta, siendo confiables y repetibles para ser utilizados en la comprobación de las especificaciones de calidad. La fiabilidad de los resultados se demostró verificando la trazabilidad de las metodologías analíticas con incertidumbre asociada a las mediciones. Con esto se demostró que las metodologías analíticas desarrolladas en el presente trabajo proporcionan resultados fiables y adecuados para la finalidad o propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos proporcionan. Los ensayos de nitrógeno amoniacal y nitrógeno kjeldahl fueron auditados por el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales de Colombia (IDEAM), en el Laboratorio de Química Ambiental de la Universidad Tecnológica de Pereira. En donde el informe emitido por la comisión del IDEAM indica que se encontraron cero no conformidades. Lo cual asegura la calidad de los datos obtenidos durante el proceso de validación y la competencia técnica del laboratorio. Por lo cual se puede concluir que los criterios de aceptación establecidos para los métodos de nitrógeno amoniacal y nitrógeno kjeldahl son adecuados para el fin propuesto, lo cual asegura la alta calidad en los resultados obtenidos, proporcionando seguridad y confianza en los clientes. Jiménez y Bedoya (2013) realizaron una investigación en la Universidad Pontificia Bolivariana, Escuela de Ingenierías , Facultad de Ingeniería Industrial, para la obtención del título de Especialista en Sistemas Integrados de Gestión , Medellín Antioquia. Para el desarrollo de esta tesis se presenta como primer objetivo el diseño de un manual que permita implementar un Sistema Integrado de Gestión bajo fas normas NTC-ISO 9001 :2008, NTC- ISO 14001 :2004, NTC-ISO 18001 :2007 y la NTC - lEC ISO 17025:2005; se presenta en esta tesis como aporte académico el desarrollo de un documento que direccione al Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses Regional Noroccidente específicamente al Laboratorio de Toxicología, en el proceso de diseñar un Manual que permita implementar un Sistema Integrado de Gestión. Arribando a las siguientes conclusiones : La alta dirección del Instituto Nacional de medicina Legal y ciencias Forenses a nivel

ZOILA ESMILA LEÓN PADILLA- CARMEN ROSA. RÍOS ORTiz

!/mpf.enwtt.ación_ de t.a .Ntvtma !/S ti/:Jfe 17015 '1 t.a tJuua8ilidad de t.ru aná.ti6;., quún.ü:a6 en. el ~ quítnica de .Müwta «nlamina, 2015

nacional, debe reconocer la necesidad de implementar un Sistema de Gestión Integrado en el laboratorio de Toxicología de la regional Noroccidente, alcance de estudio del presente proyecto.

La implementación de un sistema integrado de

gestión en el laboratorio de toxicología de la Regional Noroccidente es un incentivo para la innovación y crecimiento de la organización, ya que proporciona un valor agregado en sus actuaciones, evidenciando su compromiso con la gestión de la calidad, el medio ambiente y la seguridad y salud laboral. Se debe considerar por parte de los directivos, la ampliación del alcance de integración a todos los procesos de la institución, con el fin de encaminar a toda la organización hacia la mejora continua, aumentando la eficacia en la gestión y la eficiencia en la consecución

de objetivos y metas

definidos

en

los

planes

estratégicos

organizacionales. La alta dirección de la organización debe ser consciente de que la implementación del sistema integrado de gestión en la organización mejora la imagen de la institución ante la sociedad y aumenta la confianza que la misma genera entre sus clientes y demás partes interesadas. El diseño e implantación de un Sistema Integrado de Gestión de calidad, Medio ambiente y prevención de riesgos laborales requiere de una actuación sistemática que permita llevar a cabo las actividades de una manera ordenada y coherente que garantice el éxito del proceso.

Barrios (2009), señala que el laboratorio de Análisis Químico de CMSA tiene el objetivo de afianzar la calidad de sus actividades principalmente en sus procedimientos de ensayo, para lo cual ha decidido realizar de fonna estructurada fa definición de un sistema de gestión de calidad (S.G.C) interno, que incluya todos los aspectos propios o externos que afectan su desempeño. Para conseguir esta meta, se ejecutó fa implementación de la norma NTC-ISO-IEC 17025:2005. Inicialmente se efectuó un diagnostico a partir de los requisitos de gestión y técnicos, realizando la revisión de la documentación existente que permitió la identificación de las partes de la norma en las que se presentaban fallas o ausencia de su desarrollo dentro del laboratorio, y se constituyó un plan de acción para

ZOILA ESMILA LE.ÓN PADILLA- CARMEN ROSA RÍOS ORTÍZ .'lmpfetnentacUút. de t.a. .NtWna .'JSf}/ J f.l!. 17015 t¡ la ~ de t.& att.á.l;.,~ ~ en el ~ quúnico. de .Milwta llntamina, 2015

integrar las políticas y metodologías necesarias para llegar al culmen de los requerimientos. La ejecución de este plan abarco el mejoramiento de la documentación anterior a la realización del S.G.C, la realización de nuevos documentos con los procedimientos de operación de equipos y de realización de ensayos de análisis de muestras, la elaboración del manual de gestión de calidad y de procedimientos que permitan el mejoramiento continuo en las actividades desarrolladas en el laboratorio. Adicionalmente se definió el plan ínter laboratorios a realizar para la verificación sobre la validez de los métodos de ensayo usados en el laboratorio. El proceso de construcción del sistema de calidad termino con la aplicación de una auditoría que proporciono las evidencias de no conformidades que ayudaron al planteamiento de un plan de acción para mejorar la estructura y el ejercicio del sistema planteado, este proyecto finalmente obtuvo como resultado un alto cumplimiento de las exigencias de la NTC-ISO-IEC: 17025. la investigación arribo a las siguientes conclusiones: 1. En la realización del S.G.C, la revisión documental de los sistemas y procedimientos anteriores de forma completa y profunda ayudo a la detenninación y selección de muchos documentos (más del 70 %) que hacen parte del sistema de gestión, lo cual hizo más ágil el proceso de documentación de los requisitos faltantes en la fase ejecución.2. la creación de los manuales de operación y procedimientos de análisis para el equipo ICP-OES, y la actualización del manual de análisis

Químico, permite que se tenga los

documentos apropiados para el entrenamiento de los analistas, a través de documentos estándar, con la información requerida para que las mediciones sean trazables para todas las muestras analizadas. 3. La institución de los acuerdos de servicio de nivel SLA ayudaran al cumplimiento de los ítems de mejoramiento continuo, incluidos en los requisitos de la NTC 1705, como se exige en la versión del 2005. 4. La ejecución de los estudios ínter laboratorios, mediante el plan, permitirá concluir con la conformidad más determinante de los requisitos técnicos, además de la consecución de los estándares de calibración de reserva. 5. El mayor logro de la implementación formal de esta norma, es el reconocimiento por parte de los funcionarios de la unidad de laboratorio y Metrología, de los conceptos base

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de .Múwta llnúunina, 2015

que reglamentan y exigen la realización de procedimientos para la calidad de los ensayos. Ahora el analista realizará estos de forma más comprometida pues es consciente de que son procedimientos útiles y necesarios para el buen desempeño de las actividades del laboratorio.

Angula (2010), propuso el diseño de los manuales y procedimientos para implementar los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las nonnas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001 :2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de tos Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. En la presente investigación se llegó a las siguientes conclusiones: 1.

La investigación nos ha permitido diseñar 02 Manuales de

Gestión y los 14 Procedimientos de Gestión que permite a las Farmacias y Boticas la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 para cumplir con el compromiso de satisfacer los

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requisitos del cliente y mejorar continuamente el Sistema de Gestión del establecimiento. 2. La Planificación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 :2008 para una Farmacia o Botica debe también incluir como requisitos a las BPD, BPA y los requisitos legales y reglamentarios aplicables al alcance. 3. Los procesos comunes centrales o claves de las Farmacias y Boticas son el expendio, la comercialización y la dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 3. Existen requisitos directamente interrelacionados que facilitan la integración entre la Norma Internacional ISO 9001 :2008 y las BPD BPA como son: Control de documentos y registros, Responsabilidad y autoridad (funciones del personal), (capacitación,

Competencia, formación y toma de conciencia

concientización,

competencias),

Infraestructura

(equipos,

mantenimiento), Ambiente de trabajo (condiciones del ambiente de trabajo), Preservación del producto (almacenamiento), seguimiento y medición del producto (auto inspecciones).

Mancilla (2011) realizó la evaluación del proceso de preparación

y análisis de

muestras, para la detenninación del contenido de oro, que consistió, primeramente en la reproducción de un procedimiento experimental

para la preparación y

análisis de muestras; luego se estudió la operatividad de los equipos utilizados en el proceso de preparación de muestras, donde se examinó la humedad en función del tiempo, para los hornos de secado, mediante la construcción de las curvas de velocidad secado, y se obtuvo un tiempo de secado de 4 h para las muestras analizadas. Se analizó a través del porcentaje de pérdidas, la etapa de trituración y pulverización; el tiempo recomendable de pulverización fue de 3 min, también se determinó la desviación estándar del proceso de cuarteo, siendo esta de 16,8335 g. Posteriormente se realizó un estudio de las condiciones de operación de los equipos pertenecientes al área de análisis de muestras, correspondiente a los procesos de fundición, copelación, gravimetria y absorción atómica. Durante el estudio, sólo los resultados obtenidos de la trituradora, el cuarteador, el pulverizador y la balanza micro analítica, fueron sometidos a un control estadístico,

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calculando su varianza y desviación estándar. Como etapa final, con la ayuda del departamento de planificación de la empresa, se realizó el manual de procedimientos del laboratorio químico industrial La Emilia. Según los resultados obtenidos concluye que: Los procedimientos experimentales obtenidos para el proceso de preparación y análisis, se realizaron con base a la revisión de cada procedimiento establecido en el laboratorio, rutinas de trabajo del personal que allí opera, recomendaciones de seguridad, asr como las actividades diarias de trabajo. Se obtuvo cuatro horas de tiempo de secado para las muestras de minerales analizadas, tiempo muy parecido al que operan los hornos en el laboratorio, que es de tres a cuatro horas.

El mayor descenso de humedad, en las muestras de

minerales analizadas en el proceso de secado, ocurre antes de la primera hora de secado.

El

proceso

de

cuarteo

para

muestras

de

minerales,

opera

adecuadamente, lográndose una equilibrada división de muestras. Los valores finales, del porcentaje de material pasante por la malla número 1O, pertenecientes a las trituradoras, se encuentran fuera de las especificaciones establecidas por el laboratorio.

Las pulverizadoras operan en condiciones adecuadas, arrojando

valores de porcentaje de material pasante por la malla número 200, muy cercanos al 93 %, que es el valor establecido por el laboratorio. Para la obtención de mejores resultados en el proceso de pulverización, el tiempo ideal para muestras tipo roca, debe ser de 3 min. .

La balanza micro analítica está operando en óptimas

condiciones, donde los valores de desviación estándar dieron cercanos a cero, para cada pesa patrón utilizada.

En el análisis estad rstico de los procesos de

trituración y pulverizado, la mayor desviación estándar fue del proceso de trituración, siendo ésta de 9,1249. Los equipos del proceso de análisis, se ajustan a las especificaciones exigidas por el laboratorio, asegurando mayor precisión de los resultados en la cantidad de oro contenido en las muestras de minerales. Se diseñó un manual de procedimientos, siguiendo los procesos que operan actualmente en el laboratorio químico industrial La Emilia, logrando un trabajo más eficiente en el laboratorio.

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Acuña (2010), desarrollo la investigación "optimización del proceso de ensayo en el laboratorio de operaciones Conchán con la implementación del sistema de gestión de la calidad- norma ISO/lEC 17025", orientado a mostrar los factores que intervienen en el logro de optimización del proceso de ensayo, los cuáles son: el personal, método de ensayo, equipos, insumas, reactivos, ambientes de trabajo, registros y cuyo control de los mismos a través del Sistema de Gestión de la

Calidad permite emitir resultados confiables y en menor tiempo, convirtiendo al Laboratorio en punto clave para la toma de decisiones en lo referente al proceso de refinación. Adicionalmente, al contar con un proceso controlado el Laboratorio evalúa los productos terminados listos para su comercialización con los parámetros de la calidad detallados en las Especificaciones PETROPERÚ y así garantizar el buen desempeño de los mismos a nuestros consumidores. Estas Especificaciones se establecen tomando como referencia los límites establecidos por fa Norma Técnica Peruana. Antes de implantar el Sistema de Gestión de la Calidad, el Laboratorio de Ensayo presentaba una serie de deficiencias tales como mala distribución del espacio para la ubicación de los equipos, desorganización del almacén de reactivos así como del almacén de las muestras remanentes, gasto excesivo de reactivos e insumas debido a la constante repetición de ensayos, falla de equipos en forma continua y sobre todo demora en la comunicación de los resultados a la Unidad Operaciones, que involucra a Procesos y Movimiento de Productos, para que tomen las acciones correctivas a la brevedad posible, entre los más importantes. Con el Sistema de Gestión de la Calidad en base a la Norma ISO/lEC 17025 se busca un ordenamiento de las actividades a través de la elaboración de procedimientos, formación y entrenamiento del personal, así como tener trazabilidad en las mediciones; cuya finalidad es emitir resultados confiables optimizando el tiempo usado por el Laboratorista para efectuar el ensayo dando la posibHidad de implementar nuevos métodos de ensayo, desarrollar trabajos de investigación y proponer acciones de mejora. La conclusión de la presente tesis es importante porque nos permite conocer los beneficios de la implementación de la norma ISO 17025: El Sistema de Gestión de la Calidad implantado, tomando como

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pre

base la norma ISO/lEC 17025, debe asegurar la competencia técnica del personal y la calidad de los resultados, por eso en base a la experiencia podemos llegar a la conclusión que los pilares sobre los que se apoya la Competencia Técnica son personal, equipos, instalaciones y método de ensayo. El tiempo para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad no es rfgido, ya que depende de la disponibilidad de los recursos y de la disposición del personal a cambiar hábitos de trabajo ya adquiridos por un incremento de responsabilidades y tareas. la elaboración de los procedimientos e instructivos debe reflejar las actividades que se realizan en el laboratorio complementando dichas actividades con los requerimientos de la norma ISO/lEC 17025 para facilitar el desenvolvimiento del personal. Con la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad se ordenó el proceso de ensayo en el laboratorio originando la emisión de resultados más confiables en un menor tiempo. la competencia técnica del personal se logra con evaluaciones continuas de la ejecución del método de ensayo como parte del entrenamiento al personal, participación en programas inter laboratorios y actualizando los conocimientos a través de cursos de capacitación ó char1as técnicas. El Aseguramiento de la Calidad de los resultados a través del control efectivo de los equipos y desempeño del personal ha dado como resultado la disminución del número de repeticiones por ensayo, reduciendo considerablemente el gasto en reactivos e insumas, así como en los costos de mantenimiento debidos a fallas continuas de los equipos.

la

adquisición de equipos para la Unidad laboratorio se ha agilizado debido al ordenamiento durante el proceso de compra; permitiendo la gestión y planificación para contar con equipos modernos y automáticos, para cubrir los requerimientos en menor tiempo y ser competitivos en el mercado. Una prueba real es que somos el primer Laboratorio en adquirir el equipo de Destilación de Crudo "True Boiling Point - TBP". Al momento de seleccionar un equipo se debe tener mucho cuidado en los requerimientos, los cuáles deben estar de acuerdo con lo especificado por el método de ensayo y con las especificaciones de calidad del producto a analizar. Esto incluye considerar otros aspectos como la solidez del aparato, disponibilidad de los repuestos, garantía, capacitación y soporte técnico ofrecido por el proveedor.

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Logro de un ordenamiento de los equipos y la seguridad del laboratorista durante su manejo, al ubicarlos en ambientes adecuados que permitan que cumplan con su tiempo de vida media y los resultados emitidos por éstos sean confiables. Una fuente de información importante que permite esta distribución son las especificaciones brindadas en los manuales de equipos. la evaluación del grado de satisfacción del cliente, se puede hacer ya sea a través de encuestas, buzón de sugerencias e inclusive entrevistas telefónicas. .la ejecución de las auditorias sirven para identificar fas áreas de trabajo con deficiencias en el desempeño de sus actividades e inclusive proponer mejoras para elevar su eficacia.. la revisión periódica de las Especificaciones Técnicas de los productos comerciales abarca los parámetros del control de la calidad y métodos de ensayo asociados, con la finalidad de cumplir con las normativas vigentes relacionadas con el sector Hidrocarburos y adecuar dichas Especificaciones con la formulación de nuevos productos (por ejemplo: Diesel 82). El Sistema de Gestión de la Calidad es implantado para ponerlo en práctica en las actividades diarias que realiza el laboratorista durante la ejecución de los diversos métodos de ensayo; de estos métodos se seleccionan aquellos que cumplan específicamente con todos los requisitos de la norma ISO/lEC 17025 para lograr la Acreditación, dejando abierta la posibilidad de ir acreditando paulatinamente los demás métodos.

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BASES TEÓRICAS. 2.1

DEFINICIONES CONCEPTUALES

Norma Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que las caracterfsticas de estos sean similares; se reconoce entonces que el cumplimiento de una norma es voluntario pero en la que se persigue conseguir objetivos y actividades asimilables. (Arellano & Flórez, 2012) ISO ISO (Organización Internacional de Normalización) e lEC (Comisión Electrotécnica Internacional} forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e lEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e lEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e lEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. (ISO/lEC 17025:2005). De igual manera promueve normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación; tiene como función principal la estandarización de normas

de productos

y seguridad para empresas

u organizaciones a nivel

internacional. (Arellano & Flórez, 2012) ISOnEC 17025: 2005 Esta norma internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones. incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados,

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métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos. (ISO/lEC 17025:2005). Calidad

La calidad según la real Academia de la lengua se define (del latín "qualitas") como la "propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie". Según la ISO la calidad es "La totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en su capacidad

de satisfacer

necesidades reguladas o implícitas". (Valcárcel y Ríos, 2002, pp., 3-4). Calidad de laboratorio analítico

Es el ..conjunto de características de la información generada que satisfacen las demandas/exigencias de organismo público/privado del que depende y/o de cliente o usuario" desde la perspectiva de la calidad de los resultados son dos propiedades básicas que la definen de manera prácticamente inequívoca : la exactitud ( grado de concordancia entre el resultado y el verdadero valor o valor garantizado al máximo) y la representatividad ( grado de concordancia entre la muestra tomada y la definición del problema analítico a resolver). (lbid, pp. 8-9) Trazabilidad

Se denomina trazabilidad de un resultado analítico como aquella característica básica del mismo que implica su relación inequívoca con estándares o materiales de referencia apropiados a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones

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