USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador 9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado: “ Mercado de Fármacos en el Ecuador”. Mayo 2013

ANTECEDENTES

Declaración de Alma-Ata, URSS 6-12 de septiembre de 1978:

VII.3 La atención primaria de salud comprende varias actividades, entre ellas el suministro de medicamentos esenciales

ANTECEDENTES  Objetivos del Desarrollo del Milenio (ODM): Una de sus metas para el 2015:.. “en cooperación con las empresas farmacéuticas proporcionar acceso a los medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo”  El Consejo Directivo de la OPS/OMS aprobó la resolución CD45/ R7 del 2004, que identificó 4 líneas estratégicas:  1. Políticas coherentes de medicamentos genéricos  2. Estrategia de contención de costos y gestión de derechos de propiedad intelectual  3. Fortalecimiento de los sistemas de suministros

 4. Mecanismos regionales de compras conjuntas

Retos para la implantación de estrategias de medicamentos genéricos  Falta de armonización en la definición del genérico  Ausencia de reglamentación

 Escasos incentivos para la oferta de este tipo de medicamentos  Poca aceptación por parte de los prescriptores y de la comunidad  Desinformación acerca de los beneficios de los genéricos , en todos los interesados.

GLOSARIO  Medicamento genérico:  La OMS utiliza el término “ producto farmacéutico multifuente” y lo define como un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica.  Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes terapéuticos son considerados como intercambiables

 Equivalente terapéutico:  Si tras la administración de la misma dosis, expresada en moles, por la misma vía y en las mismas condiciones, sus efectos son esencialmente los mismos, con respecto a su eficacia como a su seguridad  Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia, farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro.

Definición ecuatoriana  “Aquellos que se registran y emplean con la DCI, del principio activo, propuesta por la OMS o con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente, cuya patente de invención haya expirado.  Estos medicamentos tendrán los mismos niveles de calidad, seguridad, y eficacia requeridos para los de marca”.

Glosario….  Biodisponibilidad:  Velocidad y extensión a la cual un ingrediente farmacéutico activo, o la fracción activa, es absorbido de una forma farmacéutica y llega a estar disponible en el sitio de acción.

 Bioequivalencia:  Dos productos son bioequivalentes si su biodisponibilidad ( Curva Tmax y Cmax) y la exposición total ( área bajo la curva AUC) después de la administración en la misma dosis molar, es similar

Glosario…  Buenas prácticas de manufactura (BPM):  Constituye la parte el aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos sean producidos y controlados, de manera consistente, observando los estándares de calidad apropiados para el uso previsto de acuerdo a lo establecido en la autorización de comercialización.

 Calidad del medicamento:  Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, determinada por:  A) eficacia ponderada respecto a su seguridad según la declaración declarada por el fabricante  B) conformidad respecto a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características.

Estrategias de medicamentos genéricos  Regulación apropiada: registro, calidad, precios, suministro, propiedad intelectual, prescripción , dispensación  Promoción de la comercialización y Cuadro de Medicamentos Básicos  Promoción del uso de DCI  Garantía de calidad

 Incentivos económicos a la oferta y demanda  Desarrollo de estrategias de aceptación entre los profesionales de la salud y sociedad  Promoción de la prescripción por nombre genérico

Conceptos básicos sobre calidad  Todo medicamento sin distinción de su fuente de origen debe cumplir con las normas, estándares de calidad, guías y procesos de inspección, vigilancia y control  Un genérico de calidad parte de ingredientes farmacéuticos activos y auxiliares de calidad comprobada  Empaque y almacenamiento

 La gran mayoría de países LATAM han adoptado BPM según lineamiento del informe 32 de la OMS  Se destaca la estabilidad  La inspección es un proceso dinámico para fortalecer las BPM.

Bioequivalencia  La exigencia de pruebas de BE para autorizar la intercambiabilidad , y por tanto , la substitución es un elemento clave en las estrategias de medicamentos genéricos  Es un tema que ha generado la mayor controversia ya que hay muchas distorsiones y desinformación.  En la región de las Américas, la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica ( Red PARF) dio una guía para definir los productos que requieren estudios de BE , in vitro o in vivo.  Se recomienda avanzar hacia los estudios in vivo gradualmente según el riesgo sanitario de los productos. ( informe 40)

Biodisponibilidad  Los estudios de BD son críticos para los fármacos de acción sistémica dado que aportan la evidencia directa del momento en que se inicia la respuesta, su duración e intensidad y el comportamiento de los niveles sanguíneos en una terapia crónica o aguda  La vigilancia post- comercialización es importante

ACEPTABILIDAD DE LOS MED. GENERICOS  Campañas de desinformación y desprestigio  El médico como blanco para la desinformación

 La ciudadanía se mueve entre la expectativa e incertidumbre  La percepción de la gravedad de la enfermedad es un aspecto manipulable  Es más sensible cuando hay que hacer un ”switch” en un tratamiento crónico  Percepción de que el medicamento genérico es “para pobres”

Propuestas  Campañas de comunicación involucrando a todos los actores  Apoyo gubernamental

 Es importante que los prescriptores y público confíen plenamente en la calidad  Programa de garantía de calidad bien diseñado y amplio  Registro

 Inspección  Vigilancia post-comercialización

Propuestas…  Incorporar agentes sensibles con capacidad técnica:  Colegios  Gremios  Sociedades científicas  Asociaciones de consumidores  Universidades

 ONGs

 En conclusión: las iniciativas deben dirigirse en forma clara, sencilla, transparente a prescriptores, dispensadores , consumidores, etc para que los acepten, evidenciando los beneficios y también los sesgos de otros intereses

Uso de medicamentos y expectativa de vida, Europa

Penetración de genéricos en países clave de Europa

Utilización de medicamentos genéricos en varios países

Volumen de ventas y valores de medicamentos genéricos en Europa

Genéricos y su participación de mercado en LA

Biofármacos y potencial de los biosimilares

COLOFON  Los medicamentos genéricos son agentes esenciales para la salud a largo plazo de una comunidad  El programa debe tener sustentabilidad, mantener su vitalidad y fuerza que le permita prosperar  La demanda de salud de los pueblos y la globalización de la industria de medicamentos genéricos traen nuevos desafíos al país  Muchos actores deben interactuar con capacidad, técnica y patriotismo