VACUNAS: TRANSPORTE y CONSERVACIÓN SEGURIDAD DISPENSACIÓN María José Coronado Directora Centro de Información del Medicamento Colegio Oficial de Farmacéuticos de Huelva

TRANSPORTE y CONSERVACIÓN: IMPORTANCIA EN VACUNAS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CUYA ESTABILIDAD DEPENDE DE: – Factores intrínsecos: • • • • • •

TIPO DE CEPA ESTABILIZANTES CONSERVANTES DILUYENTES FORMAS DE PRESENTACIÓN CADUCIDAD

PÉRDIDA DE LA CAPACIDAD INMUNIZANTE

– Factores extrínsecos: • TEMPERATURA (calor/congelación) • LUZ • TIEMPO DE EXPOSICIÓN

INACTIVACIÓN/INEFICACIA DE LA VACUNA

¡¡FRACASO VACUNACIÓN!!

CADENA DE FRÍO LABORATORIO FARMACEÚTICO

DISTRIBUIDOR

CENTRO DE VACUNACIÓN FARMACIA

PERSONAL SANITARIO PACIENTE

TERMOESTABILIDAD (+2°C y +8°C) FABRICACIÓN

DISTRIBUCIÓN

CUSTODIA Y DISPENSACIÓN

ADMINISTRACIÓN

RECURSOS MATERIALES • • •

CADENA MÓVIL (TRANSPORTE y DISTRIBUCIÓN) CADENA FIJA (ALMACENAMIENTO y CONSERVACIÓN) CONTROLADORES DE TEMPERATURA

RECURSOS HUMANOS PERSONAL SANITARIO RESPONSABLE-COORDINADOR

FASES

CADENA MÓVIL DE FRÍO •

VEHÍCULOS FRIGORÍFICOS – Distribución de grandes suministros de vacunas entre niveles situados a media/larga distancia.

•

CAJAS o CONTENEDORES ISOTÉRMICOS (2-6 días) – Útiles en avería eléctrica o limpieza del frigorífico.

•

NEVERAS PORTÁTILES – Transporte de pocas unidades y trayectos cortos.

•

PORTA-VACUNAS (12-36 horas) – Transporte de mínimas unidades y trayectos cortos, al lugar de administración.

•

ACUMULADORES DE FRÍO (24 horas) – Envases de plástico (0,4-0,6 l) con soluciones salinas en su interior. – Evitar el contacto directo (cartones rígidos y gruesos, papel arrugado…).

CADENA FIJA DE FRÍO (I) •

CÁMARAS FRIGORÍFICAS (grandes volúmenes; laboratorio fabricante y almacenes de distribución)

•

FRIGORÍFICOS (puntos de vacunación/farmacia)

Termostato: +2°C y +8°C Congelador: -15°C y -25°C

• • • • • • • • •

Conexión única a la red eléctrica (toma de tierra). Sistema de Alarma y Generador Eléctrico de Emergencia. Bien nivelado y separado 15-20 cm de la pared. Evitar capas de hielo >0,5 cm espesor (+rendimiento y eficiencia). No usar frigoríficos tipo NO FROST Bandejas de rejilla o perforadas (evitar humedad/depósitos de agua). USO EXCLUSIVO NO alimentos, NO bebidas. Aviso: NO ABRIR y NO DESCONECTAR

CADENA FIJA DE FRÍO (II)

UBICACIÓN DE LAS VACUNAS: • No deben exceder 50% capacidad total frigorífico. • Distancia mínima 5 cm de la pared • Nunca en las puertas • Congelador: acumuladores frío • Puerta y estantes: botellas plástico con agua o solución salina (6-12 h) • Termolábiles: zonas más frías • Las de uso común: más accesibles • Ordenadas por tipo, lote y caducidad (garantizar rotación)

CONTROLADORES DE TEMPERATURA • TERMÓGRAFOS Registran la Tª de forma continua y automática (gráfico), detectando posibles cambios.

•

INDICADORES QUÍMICOS – INDICADORES DE UMBRAL CRÍTICO – INDICADORES DE CONGELACIÓN – INDICADORES PARA ACUMULADORES DE FRÍO – INDICADORES DE TIEMPO y TEMPERATURA

Gráfica •

TERMÓMETROS – TERMÓMETRO DIGITAL – TERMÓMETRO DE MERCURIO DE MÁXIMA-MÍNIMA

Hoja de Registro

RESPONSABLE DE VACUNAS • •

Referente (sustituto). Especialistas en la cadena de frío. RECEPCIÓN: • Fecha de recepción y procedencia. • Registro tipo de vacuna y nº dosis, lote, caducidad. • Estado del material de acondicionamiento . • Control de la cadena de frío (Indicadores de Tª…) ALMACENAMIENTO: • Actividades de información sobre la manipulación de vacunas. • Croquis en el exterior con la ubicación de las vacunas. • CONTROL y REGISTRO DIARIO DE Tªs MÁX y MÍN (2 veces /día: mañana y tarde) • Control de las fechas de caducidad • Revisar estado y mantenimiento de los aparatos frigoríficos y de medida. • Protocolo para incidencias.

INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO Temperatura superior a +15°C e inferior a 0°C •

Notificar al responsable de vacunación: HOJA DE NOTIFICACIÓN ROTURA DE LA CADENA DE FRÍO

•

REGISTRAR: – Punto de vacunación (o farmacia) afectado. – Tiempo aprox. del corte de suministro eléctrico o del mal funcionamiento (congelación). – Tª máxima y mínima y Tª actual en el interior y en el exterior del frigorífico. – Tipo de vacunas afectadas (nombres, número de dosis, lote, caducidad, aspecto físico). – Breve descripción de los posibles motivos y medidas tomadas .

•

CARTEL:

•

Si la avería se prevé de larga duración

•

INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta comprobar su VIABILIDAD

“NO ABRIR FRIGORÍFICO” frigorífico auxiliar u otras alternativas

“APTAS” “NO USAR” “NO APTAS”

TERMOESTABILIDAD DE LAS VACUNAS

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (I) PÉRDIDA DE LA CAPACIDAD INMUNIZANTE MAYOR PÉRDIDA a TEMPERATURAS > 8 °C ACUMULATIVA IRREVERSIBLE TIEMPO DE EXPOSICIÓN

INFORMACIÓN: Fichas técnicas: http://vacunasaep.org/profesionales/fichas-tecnicas-vacunas Laboratorios fabricantes Asociación Española de Pediatría: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-6

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (II) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

VACUNA

OBSERVACIONES 2-8 °C

22-25 °C

35-37 °C

> 37 °C

Hepatitis B Estable hasta (HB VAXPRO® o 4·años ENGERIX B®)

Estable, al menos, 1 mes

Estable, al menos, 1 semana

ENGERIX B® Estable durante 8-25°C (estable 168h) 3·días a 45 °C 8-37 °C (estable 72 h)

Hepatitis B adyuvada (FENDRIX®)

Estable 72·horas

Estable 72horas

Se desconoce

No debe congelarse. Proteger de la luz

DITANRIX® 8-25°C (estable 72 h)

Estable hasta 3·años

Td

Estable de 2·a·7·años

Estable de 6 a 12 meses

Estable hasta 6 semanas

Actividad satisfactoria durante pocos días a 45 °C. Inestable a más de 55 °C

DTPa

Estable durante 3·años

Estable durante 168·horas

Estable a 37·°C 1·semana

Estable a 45 °C 1·hora

No debe congelarse

Estable de 1-4 años

Descenso del Antígeno D del tipo 1 después de 20 días

Pérdida total del Antígeno D del tipo·1 tras 20 días

Potencia satisfactoria a 41 °C durante 24 horas

No debe congelarse. Fotosensible

Polio inactivada

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (III) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

VACUNA

OBSERVACIONES 2-8 °C

22-25 °C

Inestable

Fotosensible. Estable tras congelación hasta -25 °C

Estable 3 años

Es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 4 días

Se desconoce

Es estable a temperatura s de 40 °C durante 3días

No debe congelarse

Estable 3 años

Estable durante 168 horas

Estable 24 horas a 37·°C

Se desconoce

No debe congelarse

Triple vírica (MMRVAXPRO®)

Estable durante 18-24 meses

Actividad satisfactoria durante 1 mes

Actividad satisfactoria durante, al menos, 1·semana

50 % de pérdida de actividad tras 2·días a 40·°C

Triple vírica (PRIORIX®)

Estable 2 años

Estable 72·horas

Se desconoce

Neumococo conjugado (PREVENAR 13®) Neumococo conjugado (SYNFLORIX®)

Estable 168·horas

> 37 °C

Estable 168 horas.

Haemophilus influenzae tipo b

Estable 2-3 años (todas las presentaciones)

35-37 °C

No debe congelarse. Proteger de la luz. Inyectar rápidamente después de la reconstitución. (Si no es posible, conservar entre 2 y 8 °C y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución)

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (IV) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

VACUNA

OBSERVACIONES 2-8 °C

22-25 °C

35-37 °C

> 37 °C

Se desconoce

Estable tras congelación hasta -25 °C. Fotosensible. Tras la reconstitución se puede mantener hasta 90 minutos a 25 °C y hasta 8 horas en nevera.

Estable hasta 24·meses

Estable a 15°C aprox. 4meses. Estable a 27°C durante 6horas

Se desconoce

Se puede congelar el liofilizado, pero no el disolvente. Fotosensible. Tras la reconstitución es estable durante 30 min entre +20 y +25°C

Papilomavirus (CERVARIX®)

Estable 3·años

Estable 168 horas entre 8 y 25 °C

Estable 24 horas entre 8 y 37 °C

Papilomavirus (GARDASIL®)

Estable durante 3 años

Estable 72 horas entre 8 y 25 °C

Se desconoce

Varicela (VARILRIX®)

Varicela (VARIVAX®)

Estable hasta 24·meses

Estable 24 horas

Se desconoce

No debe congelarse

No debe congelarse

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (V) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

VACUNA

OBSERVACIONES 2-8 °C

22-25 °C

35-37 °C

> 37 °C

Rotavirus (ROTATEQ®)

Estable durante 2·años

9 a 25 ºC estable 48·horas. 26 a 30 ºC estable 12·horas

Rotavirus (ROTARIX®)

Estable durante 3·años

Tanto el polvo liofilizado como el disolvente sin reconstituir son estables cuando se almacena a temperaturas de hasta 37 °C durante 1 semana

Fotosensible. Estable a la congelación

Gripe

Validez limitada al año en curso

Estable durante escasos días. No debe superar los 20·ºC

Fotosensible

Meningococo B (BEXSERO®)

Estable durante 2·años

Se desconoce

Se desconoce

Muy inestable

Fotosensible

Evitar la luz. No debe congelarse

TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (VI) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

VACUNA

OBSERVACIONES 2-8 °C

22-25 °C

35-37 °C

> 37 °C

Meningococo C conjugado (NEISVAC-C®)

Estable hasta 3·½·años

Estable, al·menos, 9·meses

Conserva hasta un 90 % de su actividad durante 30 días a 40 °C

Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2°C

Meningococo C conjugado (MENINGITEC®)

Estable hasta 2·años

Estable a 25 °C durante 3·meses

No puede superar 25 °C durante más de 24·horas

Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2°C

Meningococo C conjugado (MENJUGATE®)

Estable hasta 3·años

Estable, al·menos, 6·meses

El liofilizado permanece estable durante 3·meses y el disolvente hasta 18 meses. Ambos a 30 °C

Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2°C

Estable a 40 °C durante 6 meses

Evitar la luz. Tras la reconstitución estable 8 horas a menos de 25·°C

Meningococo A,C,W135,Y (MENVEO®) Meningococo A,C,W135,Y (NIMENRIX®)

Estable 2 años

Estable 3 años

Estable 168·horas

Estable 168·horas

Se desconoce

Evitar la luz. Tras la reconstitución administrar inmediatamente. Estable tras congelación hasta -25 °C

VACUNAS EFICACIA

SEGURIDAD

•

POBLACIÓN INFANTIL: GARANTÍAS MÁXIMAS DE SEGURIDAD

•

BALANCE BENEFICIO/RIESGO

•

PRECAUCIONES/CONTRAINDICACIONES/FALSAS CONTRAINDICACIONES

•

REACCIONES ADVERSAS

¡¡CONFIANZA EN LA SOCIEDAD!!

SEGURIDAD EN VACUNAS REACCIÓN ADVERSA (RA) o ACONTECIMIENTO ADVERSO DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN (AADV) o EFECTO ADVERSO TRAS LA INMUNIZACIÓN (EATI) •

INDUCIDOS POR LA VACUNACIÓN

•

DEBIDOS A ERRORES DE TRANSPORTE, CONSERVACIÓN o ADMINISTRACIÓN

•

COINCIDENTES CON LA VACUNACIÓN

LEVES, MODERADOS, GRAVES

• •

LOCALES o SISTÉMICOS

COMUNES o RAROS

ESTUDIOS PRE-COMERCIALIZACIÓN: ENSAYOS CLÍNICOS ESTUDIOS POST-COMERCIALIZACIÓN: FARMACOVIGILANCIA

MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (I) OMS: Comité Asesor Global sobre la Seguridad en Vacunas (GACVS): http://www.who.int/vaccine_safety/committee/en/ http://www.who.int/injection_safety/en

MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (II) EEUU: Sistema de Notificación Espontánea de Efectos Adversos (VAERS) (13.000 notificaciones/año), http://vaers.hhs.gov/index – Instituto de Medicina Americano (IOM) y Cochrane Collaboration: revisión datos sistemáticos. – CDC y VSD: Vaccine Safety Datalink, http://www.cdc.gov/od/science/iso/about_iso.htm

MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (III) EUROPA: – Centros europeos para el Control y Prevención de Enfermedades. – MUNDIAL: Brighton Collaboration: https://brightoncollaboration.org/public

FARMACOVIGILANCIA ESPAÑA: Sistema de Farmacovigilancia de la AEMPS http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/farmacovigilancia/

DISPENSACIÓN EN FARMACIA COMUNITARIA • • • •

PRESCRIPCIÓN MÉDICA NO SUSTITUIBLES 1 ENVASE/RECETA MÉDICA FINANCIADAS o NO POR EL SNS

Medicamentos que necesitan Receta Médica

ECM

Especial Control Médico

EFP

Medicamento Publicitario

DH

Diagnóstico Hospitalario

EFG

Medicamento Genérico

EXO

Excluido de la oferta del SNS

Gas Medicinal Inflamable MTP

Medicamentos tradicionales a base de plantas

Conservación en frigorífico

Caducidad inferior a 5 años

Material Radiactivo

Farmacovigilancia (vigilancia especial por comercialización hace menos 5 años)

Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad

CONCLUSIONES •

Mantener la cadena de frío es fundamental para garantizar el éxito de la vacunación.

•

Es esencial la figura del responsable-coordinador de vacunas.

•

Las vacunas tienen un adecuado perfil de seguridad.

•

Exhaustiva supervisión a nivel nacional e internacional tras su comercialización.

•

Participación activa en la notificación de posibles efectos adversos asociados.

¡¡¡MUCHAS GRACIAS !!!