P.A. HUPA 7/11 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HABRÁ DE REGIR EN EL PROCEDIMIENTO ABIERTO CON PLURALIDAD DE CRITERIOS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE FRASCOS DE HEMOCULTIVO Y TARJETAS DE IDENTIFICACIÓN Y SENSIBILIDAD DE MICROORGANISMOS MEDIANTE SISTEMA AUTOMATIZADO CON DESTINO AL ÁREA III DE ATENCIÓN ESPECIALIZADA

1º.- OBJETO DEL CONTRATO El presente contrato tiene por objeto el suministro, para un periodo de veinticuatro meses y con división en dos lotes, de los artículos y por las cantidades siguientes: Lote

Nº Orden

Código

Descripción

1

013943

Frasco hemocultivo adulto aerobio

17.000

2

013946

Frasco hemocultivo adulto anaerobio

16.800

3

015131

Frasco hemocultivo pediátrico

1

12966

Soportes para Identificación

19.750

2

12965

Soportes para Sensibilidad

34.500

1

Cantidad

4.000

2

2º.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Los productos ofertados deberán cumplir las siguientes características mínimas o similares: LOTE 1. Frascos de hemocultivo: • Frascos, para adultos, con medio polivalente y enriquecido para crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios con caldo Tripticase soja enriquecido con resinas para utilización en medios automatizados. • Frascos de hemocultivo para uso pediátrico. • Con código de barras para identificación de muestras. • Con sistema que permita un control visual directo del proceso. • Detección fluorimétrica. • Cumplimiento con normativa de bioseguridad en la extracción de la Comunidad de Madrid.

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P.A. HUPA 7/11

Sistema automatizado de lectura de hemocultivos: • Capacidad para el tratamiento de veintitrés mil cuatrocientos hemocultivos al año, teniendo en cuenta un periodo de incubación de cinco a siete días. • Sistema totalmente automatizado, adaptable a las necesidades futuras. • Indicar el mecanismo de detección y los sistemas de prevención de errores. • Sistema libre de manipulación. • Monitorización continua, con notificación inmediata de los positivos. • Incubación y agitación permanente de los frascos de hemocultivo. • Tecnología fluorimétrica para detección de frascos positivos. • Lector de código de barras. • Sistema de gestión con obligatoriedad de conexión bidireccional al sistema informático existente en el Centro. • Conexión sistema informático compatible con técnica de espectometría de masas. • Sistema de detección de crecimiento microbiano totalmente automatizado por fluorimetría. • Sistema con Marcado CE. • Alta sensibilidad. • Sencillez de manejo. • Gestión de muestras de códigos de barras. • Tiempo rápido de detección. • Programa informático para manejo y gestión de resultados. • Posibilidad de procesar medios con resinas. • Deberá especificar:







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Rango de volúmenes (µl) Tiempos de detección Sensibilidad del sistema (UFC/ml) Precisión de las medidas Linealidad del sistema Especificidad

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P.A. HUPA 7/11 LOTE 2. Soportes para identificación y sensibilidad: Características de los soportes. Test de Identificación •

Basados en tecnología de turbidimetría y con reactivos liofilizados.

•

Reasultados clínicamente significativos a partir de 2 horas.

Test de sensibilidad • •

Resultados clínicamente significativos a partir de las 4 horas. Posibilidad de diseño de soportes de sensibilidad, según necesidades.

Deberá, asimismo, incluirse todo el material necesario (soluciones, controles, consumibles, etc.) para la realización de las técnicas descritas.

Equipamiento Analítico. El aparataje que la firma adjudicataria deberá poner a disposición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias deberá cumplir las siguientes características mínimas o similares: •

Soporte informático adecuado propio con conexión al programa de gestión existente en el laboratorio. Programa estadístico de datos microbiológicos.

•

Programa de control de calidad.

•

Sistema de interpretación de sensibilidades basados en los valores de C.M.I., que permita deducir fenotipos de resistencia.

•

Conexión “on line” a autoanalizadores así como al ordenador central.

•

Sencillez, flexibilidad y rapidez en la introducción y gestión de datos y en la obtención de datos estadísticos. Posibilidad de realizar informes condicionados de antibióticos.

•

Amplia disponibilidad de reactivos de identificación y de sensibilidad para los microorganismos de interés clínico.

•

Actualización frecuente de los antibióticos en los soportes según las necesidades del laboratorio.

•

Con sistema de alimentación ininterrumpida (S.A.I.).

•

Fiabilidad y reproductibilidad de los resultados demostrada científicamente en publicaciones de prestigio internacional.

•

Sistema de lectura turbidimétrica.

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P.A. HUPA 7/11 •

Programa de gestión de datos.

•

Posibilidad de configurar informes de acuerdo con los requerimientos del Centro.

•

Sistema de alertas.

•

Programas de epidemiología.

•

Posibilidad de configurar antibióticos.

•

Nº de antibióticos en tarjeta.

3º.- EQUIPAMIENTO: IDENTIFICACION, MANTENIMIENTO, PUESTA EN FUNCIONAMIENTO Y RETIRADA DEL MISMO.

El licitador ofertará un número de equipos suficiente para atender la actividad y parámetros relacionados del Hospital cumpliendo todas las especificaciones técnicas y requisitos que el Pliego de Prescripciones Técnicas requiere. En todo caso los equipos serán los suficientes para cubrir el catálogo de pruebas del correspondiente lote, por lo que la fijación de los mismos en el presente pliego tienen la consideración de mínimas a cumplir. Los equipos suministrados para el cumplimiento de los objetivos anteriormente expuestos deberán de cumplir las características del presente pliego. Se deberá indicar el número necesario de equipo que cada licitador incluye en su oferta para el desarrollo de la actividad indicada así como la velocidad de procesado de muestras. Los licitadores deberán ofertar todas y cada una de las determinaciones que integran los diferentes lotes indicando el equipo en el que desarrollarán esa actividad. El licitador deberá incluir en los equipos ofertados el máximo nivel tecnológico del que disponga y con las características técnicas precisas y necesarias para lograr el mayor nivel de automatización posible. En general, las ofertas incluirán cuanta información de todo tipo (además de la descrita) que consideren necesaria o conveniente para evaluar su propuesta desde un punto de vista técnico, en cuanto al cumplimiento o mejora de las especificaciones mínimas, metodología de trabajo, garantías y fiabilidad controles de calidad, ventajas e inconvenientes y cualquier otro respecto a la solución técnica propuesta. El adjudicatario se compromete a aportar todos los datos técnicos y bibliográficos que, en relación con la utilización de sus productos, le soliciten los responsables de dichas técnicas. Si durante el período de duración del contrato, la empresa adjudicataria lanzase al mercado español equipos de mejores prestaciones serán instalados en el Hospital, sin coste alguno de instalación y mantenimiento de los mismos, en un período razonable de tiempo, previa aceptación por parte de la Dirección Gerencia del Hospital y solicitud e informe del Jefe de Servicio que corresponda. No se considerará obligado cuando la mencionada innovación implique cambio de tecnología, salvo que se produzca en el PPT

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P.A. HUPA 7/11 primer año del contrato en cuyo caso el proveedor deberá proceder a la sustitución sin coste adicional. En el caso de que durante la ejecución del contrato, el Hospital implementase algún sistema de codificación de productos, el adjudicatario se compromete a utilizarlo, adaptando convenientemente su operativa, de acuerdo con las instrucciones que le hagan sus responsables. En todo caso el procedimiento de trabajo deberá adecuarse a la organización y estructura del Servicio existente en el Hospital. Deberá facilitarse al Hospital toda la información relativa a los programas y Protocolos de Comunicación de los equipos. En la oferta se acompañará información detallada de los Sistemas Analíticos ofertados, con el nombre y referencia de todos los productos con los que dichos equipos pueden trabajar, definiendo determinaciones por Kit/caja, presentación y espécimen (suero, plasma, orina ó liquido biológico, etc.), con el que se aplica. Igualmente deberán figurar las bases del principio analítico mediante el que se estudia y, las ventajas que ofrece para el diagnóstico, así como la disponibilidad del Servicio Técnico para la adecuación y estandarización permanente de métodos, técnicas y equipos. La instalación del aparataje, instrumentación y/o dispositivos se realizará en un plazo no superior a quince días desde la firma del contrato. Los trabajos de instalación se realizarán bajo la supervisión y directrices del Servicio Técnico del Hospital. Los mantenimientos preventivos del sistema, que sean considerados “complejos” por parte del propio Laboratorio, serán realizados por los técnicos de la firma comercial adjudicataria. La sustitución de los componentes de los aparatos (electrodos, lámparas, jeringas, pipetas, etc.) se realizará de acuerdo con la firma comercial y todo ello no supondrá coste adicional alguno. El material de repuesto básico estará disponible en el Laboratorio y será controlado por el Servicio Técnico especializado de la firma comercial.

Asistencia técnica inmediata por Servicio Técnico especializado (en el día). Se valorará asistencia en días festivos y fin de semana. Para reparaciones superiores en tiempo se procederá de forma inmediata a la sustitución del aparato por otro de idénticas características, siendo todos los gastos a cargo del adjudicatario. Una vez resuelto el contrato la empresa adjudicataria deberá retirar el aparataje, instrumentación y/o dispositivos en un plazo no superior a quince días. Los trabajos de retirada se realizarán bajo la supervisión y directrices del Servicio Técnico del Hospital. Con el citado contrato se satisfacen las necesidades del Área III de Madrid de Atención Especializada, en cuanto a los productos objeto del mismo. 4 º.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. (En castellano o traducida al castellano) PPT

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P.A. HUPA 7/11 Todos lo productos deberán cumplir, según corresponda, con la normativa vigente sobre marcado CE (Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios; para el caso de productos implantables, el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos) y para los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre. Los embalajes o paquetes de los artículos deberán llevar claramente referenciados el tipo de material y las unidades contenidas en cada uno de ellos, así como la fecha de caducidad visible. Así mismo se indicará la posibilidad de actualización de los productos objeto de cada lote, según avances técnicos, sin coste adicional alguno. Los licitadores deberán incluir en el sobre 2 (Documentación Técnica), las fichas de seguridad y las condiciones de embalaje y almacenamiento de los productos ofertados. 5º.- MUESTRAS No será imprescindible la presentación de muestras para la valoración técnica de los productos ofertados, si bien, se podrán solicitar con posterioridad si de la información aportada por los licitadores no se pudiera realizar una correcta evaluación del producto.

Alcalá de Henares, a 20 de diciembre de 2010 LA VICECONSEJERA DE ASISTENCIA SANITARIA P.D. EL GERENTE DE ATENCIÓN ESPECIALIZADA (Resolución de 13/10/2010, BOCM nº 247 de 15/10/2010)

Fdo.: Juan José Equiza Escudero

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