"2014 - Año de HOn/maje al Almirante

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

Guillef7JJo Broum, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

DfSF'OSlCfÓI\l N°

A.N.M.A.T

BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente Administración (ANMAT),

Nacional

de

26

N0 1-47-1013/10-4

Medicamentos,

MAY 2014

del Registro

Alimentos

de esta

y Tecnología

Médica

y

CONSIDERANDO: Que por las presentes

LABORATORIO CELINA de J.

actuaciones

Kirczyk solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración

Nacional, de un nuevo

producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización médicos se encuentran

contempladas

de productos

por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES: NO 40/00, incorporada al ordenamiento

jurídico

nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación Gestión de Inforr.lación Que

técnica

producida

de

Técnica.

consta

la evaluación

técnica

producida

Nacional de Productos Médicos, en la que informa reúne los requisitos técnicos que contempla establecimientos

por la Dirección

declarados demuestran

por

la

que el producto

la norma legal vigente,

Dirección estudiado y que los

aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios los proyectos

de la Disposición Autorizante

característicos

a ser transcriptos

y del Certificado

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente Que se ha dado cumplimiento

a los requisitos

en

correspondiente, citadas. legales y formales

que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud.

1

"2014 - Atto de HO!1Jmaje al Almirante

Guillermo Brown, en e! Bicentenario de! Combate Nava! de Montevideo"

33' 8

DISPOSICIÓN N°

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.MA.T.

Que se actúa

en virtud

de las facultades

conferidas

por

los

Decretos N° 1490/92 Y 1271/13.

Por ello; EL ADMINISTRADOR NAC10NAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

Medicamentos,

Alimentos

MEMBRACEL,

nombre

Médica (RPPTM) de la Administración y Tecnología Médica del producto descriptivo

membranas

de

Nacional

de

médico de marca

colágeno

implanta bies

reabsorbibles y nombre técnico apósitos, de otro tipo de acuerdo a lo solicitado por

LABORATORIO CELINA de

J. Kirczyk,

con

los

Datos

Identificatorios

Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte integrante

de la misma.

ARTÍCULO 2°,-

Autorízanse

instrucciones

de uso que obran

figurando

como

integrante

de la misma.

Anexo

!I

de los proyectos

a fojas

Disposición

el Certificado de Inscripción

Autorizado

forma

parte

en los Artículos

en el RPPTM, figurando

ARTÍCULO 4°,- En los rótulos e instrucciones

y de

respectivamente,

y que

sobre la base de lo dispuesto

!II de la presente Disposición y que forma parte integrante

la leyenda:

de rótulo/s

155 y 106-107

de la presente

ARTÍCULO 30, - Extiéndase, precedentes,

los textos

como Anexo

de la misma.

de uso autorizados

por la ANMAT, PM-4S6-3, con exclusión

deberá figurar de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTÍCULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTÍCULO 6°,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

Médica al nuevo

2

producto.

Por Mesa de Entradas

"2014 - Año de HotJJenqje al Abnirante

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

GuillertJJo Brown, en el Bicentenario dtl Combate Naval de Montevideo"

DISPOSICIÓN N°

33 48

A.NMA.T.

notifíquese presente

al interesado, Disposición,

haciéndole

conjuntamente

Dirección de Gestión de Información correspondiente.

entrega

autenticada

con sus Anexos I, Il Y Ilr.

de

la

Gírese a la

Técnica a los fines de confeccionar el legajo

Cumplido, archívese PERMANENTE.

Expediente NO 1-47-1013/10-4 DISPOSICIÓN N° MJRL

\

de copia

3

"2014 - Año de Homenc!Je alAlmirante

Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Navol de Montevideo"

Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos A.NMA.T.

ANEXO I

DATOS

IDE~ITIFICATORIOS

CARACTERÍ~TICOS

del

PRODUff(~

3 ,). .

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT NO

Nombre descriptivo:

Membranas de colágeno implantables

lfDICO

reabsorbibles.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-216 Apósitos, de otro tipo Marca(s) de (los) producto(s)

médico(s):

MEMBRACEL.

Clase de Riesgo: Clase IV. Indicación/es

autorizada/s:

otorrinolaringológicas.

Membracel-ORL

acelera la cicatrización

en cirugías

Favorece la oclusión de fístulas antrobucales,

en el cierre

de pequeñas perforaciones de fístulas meníngeas, traumatismos Membracel-Q intervencioneó.

timpánicas

dehiscencias

centrales por técnica transmeatal, órbito-etmoidales,

perforaciones

cierre

septales,

faciales y timpanoplastías actúa

como

barrera

qUlrurgicas.

cirugía a cielo abierto

separadora

Previene adherencias

o laparoscópica;

módicas o severas, cubrir importantes

de planos

de todo

postoperatorias,

el tratamiento

de

ya sea por

de aherencias

áreas desperitonealizadas;

tipo

pélvicas

miomectomía.

Modelo: MEMBRACEL ORL de 3x3 cm; MEMBRACEL Q de 4x5 y de 10x10cm. Origen de la materia prima: colágeno bovino: argentina. Período de vida útil: 3 años. Condiciór, de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones Nombre del fabricante: Lugar/es

sanitarias.

LABORATORIO CELINA de Julieta Kirczyk

de elaboración:

Charrúa

3124, Ciudad Autónoma

Argentina Expediente NO 1-47-1013/10-4 DISPOSICIÓN NO

Dr. CARL

CH¡1..LE

Administrador Nacional A.N.M.A.T.

de Buenos Aires-

''2014 _Año de Homencye al Almirante

Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Nava! de Montevideo"

•

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e institutos A.N.M.A. T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS

RÓTULO/S

PRODUCTO MÉDICO inscripto

....... J"3'".' 8

e INSTRUCCIONES

DE USO AUTORIZADO/S

en el RPPTM mediante

.

Dr. CARLOS CHIALE Administrador Nacional A.N.M.A.T.

5

DISPOSICIÓN

del

ANMAT NO

MODELO DE ROTULOS PARA ENVASES PRIMARIOS Y DE TRANSPORTE [email protected].

Membn!lnlll rellbsorblblc

de colágeno

bovino.

ConlSef"Vacl6n: Entre S° V 40° e Prl'!vla utillZllIcl6nsumergir 1" en l!>oludónfislDl6gl~ est~rll. £STBUlJZAOO I'OR AAD1ACOH GAMI'IA. H.l!J"SUAL 'AAA \lSoIJl UHA úKrc:A \'El. A1ÓXICO. Lttlt

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laboratorio celina del. KJrayk

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El~

de Productos Biomb;ico$

PrtJdutto~Uldo por lzIA.N.MA.T.PM456.3 Dil'1JCtorT6c:tim: Ferm. Celia Mohadeb M.N. 8948

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o..mlI SlH [CH]7AZf]CAII.A. ~ ~ Tel~.: SCI-U-e91&-4932 ha. ~ as:zI..