19

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

A61F 2/06 (2006.01) A61L 27/00 (2006.01)

ESPAÑA

12

11 Número de publicación: 2 264 162

51 Int. Cl.:

TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

T3

86 Número de solicitud europea: 97915924 .1

86 Fecha de presentación : 13.03.1997

87 Número de publicación de la solicitud: 0893976

87 Fecha de publicación de la solicitud: 03.02.1999

54 Título: Prótesis tubular de PTFE envuelta con hilo.

30 Prioridad: 14.03.1996 US 616047

73 Titular/es: Meadox Medicals, Inc.

112 Bauer Drive Oakland, New Jersey 07436, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

16.12.2006

72 Inventor/es: Lentz, David, J.;

Popadiuk, Nick; Schmitt, Peter; Dormier, Edward, J. y Zdrahala, Richard, J.

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel

ES 2 264 162 T3

16.12.2006

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, 75 – 28071 Madrid

ES 2 264 162 T3 DESCRIPCIÓN Prótesis tubular de PTFE envuelta con hilo. 5

10

Campo de la invención La presente invención se refiere generalmente a prótesis tubulares de PTFE. Más particularmente, la presente invención se refiere a un injerto tubular formado de ePTFE que muestra un aumento en la resistencia a la tracción radial, una mejora en la resistencia de retención de sutura, y una reducción en la propagación de desgarro proporcionando una envoltura de helicoidal de hilo de PTFE alrededor del mismo. Antecedentes de la invención

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

El uso de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) para formar prótesis vasculares tubulares es bien conocido. El PTFE es particularmente adecuado como prótesis implantable ya que muestra una biocompatibilidad superior. Los tubos de PTFE pueden utilizarse como injertos vasculares en la sustitución y reparación de vasos sanguíneos, ya que el PTFE muestra una baja trombogenicidad. En aplicaciones vasculares, se fabrican injertos a partir de poli(tetrafluoroetileno) expandido (ePTFE), como tubos formados a partir del mismo y tienen una estructura microporosa que permite el crecimiento tisular hacia el interior y la endotelización celular una vez implantado en el sistema vascular. Una estructura de este tipo contribuye a la reparación a largo plazo y permeabilidad del injerto. Los injertos vasculares de ePTFE se elaboran mediante un procedimiento de extrusión de pasta en el que se extruye un PTFE que incluye un lubricante en una forma tubular. A continuación, este producto tubular extruido, conocido como tubo recién formado, se expande, normalmente en dirección axial, para formar un tubo de ePTFE. Los injertos formados de ePTFE tienen un estado fibroso definido por nodos interconectados mediante fibrillas alargadas. Las fibrillas tienden a alinearse ellas mismas a lo largo del eje de expansión; es decir, a lo largo de la dirección longitudinal del tubo. Los espacios entre los nodos y las fibrillas del tubo de ePTFE definen una estructura microporosa que aumenta el crecimiento tisular hacia el interior y la endotelización celular. Mientras que la estructura microporosa de este tipo es ventajosa para las características de reparación del injerto, la alineación de las fibrillas a lo largo del eje del injerto tiende a producir un injerto con propiedades físicas anisotrópicas, por ejemplo, una reducción en la resistencia a la tracción radial y la rotura del injerto. Además, la estructura microporosa de este tipo también aumenta las posibilidades de propagación de rasgado a lo largo de la longitud del injerto. Esto es especialmente significativo durante la implantación, cuando el cirujano sitúa un orificio de sutura en el injerto, y durante intervenciones quirúrgicas secundarias tales como trombectomía. El orificio o hendidura situado(a) en el injerto durante tales intervenciones puede servir como una zona de inicio de fallo y tender a propagar longitudinalmente un desgarro a lo largo del injerto. Finalmente, una estructura de fibrillas altamente organizada de este tipo produce una reducción en la resistencia de retención de sutura longitudinal, aumentando las posibilidades de retirada de la sutura durante la implantación. Se han hecho intentos para aumentar las resistencias de retención de sutura y radial, así como para reducir las posibilidades de propagación de desgarro en injertos de ePTFE. Por ejemplo, se han desarrollado diversas técnicas para cambiar la disposición de nodos y fibrillas que definen la estructura microporosa del injerto de modo que las fibrillas se alineen más en una dirección aleatoria con respecto al eje longitudinal del injerto. Se han empleado técnicas de fabricación, tales como la rotación de componentes del troquel extrusor que forman el tubo recién formado, en un esfuerzo por orientar las fibrillas en una dirección no longitudinal. De esta manera, con la expansión, el injerto vascular resultante muestra mayor aleatoriedad en la orientación de fibrillas. Otras técnicas para aumentar la resistencia a la tracción radial, mejorar la resistencia de retención de sutura, y reducir las posibilidades de propagación de rasgado, emplean estructuras de capa múltiple en la formación de injertos vasculares. Estas estructuras de ePTFE de capa múltiple pueden incluir láminas, tubos, o cintas enrolladas de diversas estructuras de ePTFE orientadas que, cuando se combinan, forman una estructura de material compuesto en la que existe una distribución de fibrillas más aleatoria. Sin embargo, estas estructuras de capa múltiple afectan de manera significativa la porosidad del injerto de material compuesto. La porosidad del injerto, definida por la estructura microporosa, se selecciona previamente de manera que muestra la combinación de características deseada que llevan a una resistencia suficiente y una estructura porosa apropiada para facilitar el crecimiento tisular hacia el interior y la endotelización celular. Cambiando la estructura microporosa utilizando estructuras de capa múltiple, también se cambian las características de porosidad deseadas. Otras estructuras de capa múltiple pueden incluir tubos de PTFE envueltos con filamentos no de PTFE, diseñados principalmente para aumentar la resistencia a la compresión del material compuesto resultante. Tales estructuras no tratan los problemas de resistencia anteriormente mencionados del injerto de ePTFE, y el uso de materiales dispares puede influir de manera adversa en la integridad estructural a largo plazo del material compuesto, afectando así a su biocompatibilidad. El documento EP-A-06994242 describe un dispositivo luminal implantable flexible que se elabora a partir de un tubo cilíndrico poroso fabricado con un fluoropolímero extruido. Se envuelve un filamento de fluoropolímero de manera helicoidal alrededor de la superficie externa del tubo. El filamento se fusiona al tubo para formar una estructura unitaria de material compuesto calentando el tubo envuelto hasta una temperatura superior a los puntos de fusión de los fluoropolímeros. El material compuesto resultante es una prótesis luminal reforzada radialmente adecuada para implantación, particularmente como un injerto vascular o endoprótesis. 2

ES 2 264 162 T3 Es, por tanto, deseable proporcionar un injerto vascular de ePTFE que muestre un alto grado de resistencia a la tracción radial, así como una reducción en la tendencia a la propagación de desgarros al tiempo que mantenga una porosidad deseada. También es deseable proporcionar un injerto de ePTFE que muestre una resistencia de retención de sutura superior. 5

Sumario de la invención Es un objeto de la presente invención proporcionar un injerto vascular de ePTFE mejorado. 10

15

20

25

30

35

40

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar un injerto vascular de ePTFE que muestre la porosidad deseada, al tiempo que se establece un aumento de la resistencia a la tracción radial, resistencia al desgarro y resistencia de retención de sutura. Es otro objeto adicional de la presente invención proporcionar un injerto vascular, formado con un tubo de ePTFE que tiene envuelto alrededor del mismo un hilo de PTFE que aumenta la resistencia a la tracción radial del injerto, así como reduce la tendencia del injerto a propagar longitudinalmente un desgarro a lo largo, al tiempo que mantiene las características de porosidad deseadas del tubo de ePTFE. Es otro objeto de la presente invención proporcionar un injerto vascular de ePTFE que tiene una resistencia a la fractura y a la compresión mejoradas. En la consecución eficaz de estos y otros objetivos, la presente invención proporciona una prótesis tubular implantable. La prótesis tubular se elabora con un tubo de poli(tetrafluoroetileno) expandido (ePTFE) con una estructura microporosa definida mediante nodos interconectados por fibrillas. Al menos uno de los bobinados del hilo de filamento múltiple de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) se envuelve helicoidalmente de manera externa alrededor del tubo a lo largo de la longitud del mismo para formar una estructura de material compuesto. El hilo de filamento múltiple incluye de entre 10 y 200 filamentos individuales. La estructura de material compuesto resultante muestra sustancialmente una porosidad definida por el tubo de ePTFE subyacente, al tiempo que muestra un alto grado de resistencias a la tracción radial y de retención de sutura longitudinal, así como una reducción en la tendencia de una incisión quirúrgica o sutura a propagar un desgarro a lo largo. Tal como se describe más particularmente mediante las realizaciones preferidas en el presente documento, el hilo de filamento múltiple de PTFE puede aplanarse de manera que los filamentos plurales del hilo tengan un mayor contacto con la superficie exterior del tubo de ePTFE. A continuación, el hilo puede unirse al tubo mediante la aplicación de calor o presión y calor para formar una estructura de material compuesto. Se contempla además que pueden establecerse diversos niveles de propiedad de resistencia controlando la cantidad de bobinados helicoidales del hilo de filamento múltiple de PTFE alrededor del exterior del tubo de ePTFE. Además, los hilos de filamento múltiple pueden envolverse en direcciones opuestas para formar un patrón de cruce sobre el mismo, aumentado así adicionalmente los atributos beneficiosos alcanzados. Finalmente, se contempla que la manera en que se une el hilo de PTFE al tubo de ePTFE puede variarse para establecer diversas combinaciones de características de resistencia, manejo y porosidad deseables. Breve descripción de los dibujos

45

La figura 1 es una vista en perspectiva que muestra una parte de un tubo de ePTFE utilizado según la presente invención. La figura 2 es una representación esquemática de la microestructura de la pared del tubo de ePTFE de la figura 1.

50

La figura 3 es una vista en perspectiva que muestra una parte de un hilo de PTFE utilizado según la presente invención. Las figuras 4 y 5 muestran etapas sucesivas que pueden emplearse en la formación de un injerto vascular de ePTFE envuelto con hilo según la presente invención.

55

La figura 6 muestra una realización adicional del ePTFE envuelto con hilo de la presente invención. La figura 7 es una micrografía electrónica de barrido, que muestra de manera general una vista en corte transversal de una parte del injerto vascular de ePTFE envuelto con hilo producido según la presente invención. 60

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

65

La prótesis de material compuesto de las realizaciones preferidas de la presente invención es una estructura tubular de componente múltiple que es particularmente adecuada para utilizar como endoprótesis, específicamente injerto vascular. La prótesis se forma con poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) ya que el PTFE muestra una biocompatibilidad superior. Además, el PTFE es particularmente adecuado para aplicaciones vasculares, ya que muestra una trombogenicidad baja. Los tubos formados de PTFE extruido pueden expandirse para formar tubos de ePTFE en los que los tubos de ePTFE tienen un estado fibroso deseado que está definido por las fibrillas que interconectan nodos separados 3

ES 2 264 162 T3

5

10

15

20

25

30

35

40

45

entre sí. Tal disposición de nodos/fibrillas define una estructura microporosa, cuya porosidad viene determinada por las distancias entre los nodos denominada generalmente como distancia internodal (IND). En la formación de injertos vasculares tubulares, se selecciona la porosidad de la estructura tubular de manera que tengan características de reparación deseables. Debe alcanzarse un equilibrio entre una porosidad suficiente para permitir la endotelización y el crecimiento tisular hacia el interior, al tiempo que se proporciona de manera concurrente una estructura que muestre una integridad física suficiente, tal como se mide mediante las resistencias de retención de sutura y a la tracción radial, para funcionar con éxito como injerto vascular. La presente invención proporciona una estructura tubular que muestra un aumento en la resistencia a la tracción radial, un aumento en la resistencia al desgarro, y una resistencia de retención de sutura longitudinal superior sin reducir la porosidad necesaria para establecer una permeabilidad a largo plazo del injerto. En referencia a las figuras 1 y 2 de los dibujos, se muestra una estructura de ePTFE tubular útil como tubo 10 de injerto vascular. El tubo 10 de injerto incluye una pared 12 generalmente cilíndrica que tiene superficies 12a y 12b, interna y externa, respectivamente. El tubo 10 de injerto define una luz 14 interna que se extiende longitudinalmente a través del mismo. La luz interna permite el vaso de sangre a través del tubo 10 de injerto una vez se ha implantado de manera apropiada en el sistema vascular. El tubo 10 de injerto se forma con PTFE en un procedimiento de extrusión de pasta. El procedimiento para la extrusión de pasta de tubos de PTFE es bien conocido en la técnica de extrusión. Se extruye un trozo inicial de PTFE y lubricante en una dirección axial para formar un tubo recién formado tubular. Una vez se ha extruido, se expande el tubo recién formado para formar un tubo 10 de injerto de ePTFE. El tubo 10 de injerto de ePTFE incluye nodos 13 y fibrillas 15 en una disposición que define la estructura microporosa del mismo. Generalmente, los tubos pueden expandirse utilizando parámetros de procesado seleccionados previamente tales como tasas de expansiones y temperatura en diversas etapas del procesamiento que desarrollan una estructura microporosa deseada. La estructura microporosa específicamente seleccionada del tubo de injerto resultante tiene una porosidad predeterminada adecuada para aumentar la permeabilidad a largo plazo del injerto permitiendo el crecimiento tisular hacia el interior y la endotelización celular, proporcionando así buenas características de reparación. En una realización específica de la presente invención, la estructura 10 tubular puede formarse expandiendo un tubo de PTFE a un grado de alargamiento relativamente alto del orden de un alargamiento de aproximadamente el 200% y el 1000%, preferiblemente desde aproximadamente el 300% y el 400%. El tubo recién formado se expande a una temperatura de entre la temperatura ambiente y los 645ºF (341ºC), preferiblemente de entre aproximadamente 400ºF (204ºC) y 500ºF (260ºC). A continuación, pero no necesariamente, el tubo se sinteriza por completo tras la expansión. Normalmente, la sinterización se lleva a cabo calentando el tubo expandido a una temperatura de entre 620ºF (327ºC), y 800ºF (427ºC), preferiblemente de aproximadamente 660ºF (349ºC) y durante un tiempo de entre 30 segundos y 30 minutos, preferiblemente aproximadamente 15 minutos. El tubo 10 de injerto expandido resultante es adecuado para utilizar como injerto vascular implantable. Con el fin de lograr un aumento de las propiedades, especialmente propiedades que se refieren a la resistencia a la tracción radial, una reducción en la propagación de desgarro del orificio de sutura, un aumento en las resistencias de retención de sutura, y un aumento en la resistencia a la compresión, el tubo 10 de injerto se envuelve con un hilo 20 de PTFE mostrado en la figura 3. El hilo 20 es un hilo de filamento múltiple de PTFE no poroso que es de una variedad comercialmente disponible. En la presente invención, el hilo 20 incluye aproximadamente de entre 10 y 200 filamentos individuales y tiene un denier de aproximadamente 200 y 1500 (200 y 1500 g/9 km). Los filamentos de tales hilos de PTFE se orientan mucho durante su fabricación, dando como resultado un comportamiento de deformación por tensión-esfuerzo deseable, y una resistencia tanto al flujo inducido por tensión de la fibra a temperaturas no elevadas, como al encogimiento inducido por la relajación hasta temperaturas moderadas. Los hilos de este tipo poseen normalmente una tenacidad de entre aproximadamente 0,8 y 3,0 g/denier.

50

55

60

65

Preferiblemente, pero no necesariamente, puede aplanarse el hilo 20 para extender de manera separada los filamentos 22 individuales en una orientación plana. El aplanamiento del hilo 20 de filamento múltiple se define como ensanchamiento. Tal ensanchamiento puede llevarse a cabo antes de envolver el hilo 20 alrededor del tubo 10 de injerto, o después de envolver el tubo 10 de injerto con el hilo 20. El ensanchamiento del hilo 20 de filamento múltiple aumenta el área superficial de contacto entre el hilo y la superficie 12b externa del tubo 10 de injerto permitiendo una unión más completa de los filamentos de hilo al tubo de injerto. Tal ensanchamiento también da como resultado un perfil de hilo inferior sobre la superficie del tubo 10 de injerto. En referencia a las figuras 4 y 5, puede describirse la envoltura de hilo 20 alrededor del tubo 10. El tubo 10 se sitúa sobre un mandril de acero inoxidable u otro material adecuado. A continuación, el tubo 10 que contiene el mandril se rota según se envuelve hilo 20 alrededor de la superficie 12b externa del tubo 10 en una orientación helicoidal para formar un tubo 11 de injerto de material compuesto. La densidad del arrollamiento, es decir, la separación entre los bobinados helicoidales sucesivos puede variarse para variar la cobertura del hilo sobre la superficie 12b externa. Puede variarse las envolturas de bobinados helicoidales separados significativamente entre sí, disminuyendo así la densidad de cobertura, hasta bobinados muy juntos en los que la superficie 12b externa del tubo 10 casi se cubre completamente. Al variar la densidad de los bobinados helicoidales también se varía el equilibrio entre las características de reparación y la resistencia física. 4

ES 2 264 162 T3

5

10

15

20

25

30

35

40

En una realización preferida en la que la estructura tubular tiene un diámetro interno (DI) aproximadamente de entre 3 y 10 mm y un espesor de pared aproximadamente de entre 0,3 mm y 1,2 mm, la densidad de cobertura es aproximadamente de 20 arrollamientos por pulgada (25,4 mm) de longitud de tubo. La envoltura se realiza en una única dirección tal como se muestra en la figura 4. Tal como se describe anteriormente en el presente documento, el hilo 20 se ensancha después de la envoltura, pero antes de que se fije el hilo al tubo 10. Sin embargo, se contempla que hilo 20 puede ensancharse antes de la envoltura, y después envolverse alrededor del tubo 10. La adhesión del hilo 20 a la superficie 12b externa del tubo 10 puede lograrse a través del uso de calor. El tubo 10 de injerto envuelto con hilo 20 tal como se describe anteriormente, y todavía mantenido sobre el mandril de acero inoxidable, se sitúa en un horno a una temperatura aproximadamente de entre 620ºF (327ºC) y 800ºF (427ºC) durante un tiempo que oscila aproximadamente de desde 20 segundos a 15 minutos. Lo más preferiblemente, el conjunto se calienta a 660ºF (349ºC) durante un periodo de 10 minutos. El injerto se retira del horno, se enfría hasta temperatura ambiente, y se retira del mandril. En una realización preferida, puede utilizarse calor en combinación con fuerza para lograr una unión entre el hilo 20 y la superficie 12b externa del tubo 10. Tal como se indica en la figura 5, el tubo de injerto de material compuesto, mantenido sobre el mandril utilizado para la envoltura, se hace pasar a través de un par de rodillos 30 calentados opuestos separados entre sí. Los rodillos 30 aplican una fuerza seleccionada previamente aproximadamente de desde 0 N/(M de longitud de contacto) hasta 250 N (M de longitud de contacto). Además, los rodillos 30 se calientan hasta una temperatura aproximadamente de desde 620ºF (327ºC) hasta 750ºF (399ºC) como para alcanzar un enlace adecuado entre el hilo 20 y la estructura tubular 10. En una realización preferida, la velocidad superficial de los rodillos 30 se hace coincidir con la velocidad superficial del tubo de injerto para inhibir el movimiento relativo y eliminar que se ejerzan fuerzas de torsión sobre la superficie de injerto durante la unión del hilo. Se prevé que pueden emplearse diversas combinaciones de tiempos de contacto, temperaturas, y velocidades relativas entre las superficies del rodillo rotatorio y la superficie de injerto para lograr una resistencia de unión predeterminada y una estructura de material compuesto resultante. Una vez que se ha hecho pasar toda la longitud del injerto a través de los rodillos 30, se enfría el injerto hasta temperatura ambiente y se retira del mandril. El injerto de material compuesto resultante (figura 7) muestra un aumento de la resistencia de retención de sutura, un aumento en la resistencia a la tracción radial y la resistencia a la propagación de desgarro producida por la colocación de una sutura o incisión relacionados con intervenciones quirúrgicas secundarias tales como trombectomía. Además, el injerto de material compuesto resultante muestra un aumento en la resistencia a la compresión permitiéndole resistir fuerzas compresivas más altas sin la preocupación de disminuir la velocidad de flujo sanguíneo. Tales beneficios se logran sin cambiar significativamente la porosidad del injerto, ya que el tubo 10 de base mantiene su orientación de nodos/fibrillas que definen la porosidad del injerto. Tal como se muestra en la figura 6, puede describirse una realización adicional de la presente invención. Puede envolverse el tubo 10 con un hilo 20 de una manera descrita anteriormente con respecto a la figura 4. Sin embargo, antes de la aplicación de calor o de calor y fuerza para unir el hilo 20 al tubo 10, puede envolverse helicoidalmente sobre el mismo un hilo 21 adicional. El hilo 21, que puede ser sustancialmente similar al hilo 20 de un denier/número de filamentos alternativo, puede envolverse en un patrón de cruce en dirección opuesta a la dirección de envoltura del hilo 20. Este patrón de cruce proporciona un aumento adicional en la resistencia a la tracción radial, la resistencia de retención de sutura y la resistencia al alargamiento del orificio de sutura, superando la mejora conseguida envolviendo en una única dirección.

45

Los siguientes ejemplos sirven para proporcionar una apreciación adicional de la invención, pero no pretenden de ninguna manera restringir el alcance de la invención. Ejemplo 1 50

55

60

Se prepararon tubos recién formado extruidos de PTFE de DI de 6 mm según procedimientos de extrusión de pasta de PTFE convencionales. Los tubos recién formado resultantes se expandieron hasta un alargamiento del 375% y se sinterizaron completamente para producir tubos de ePTFE que tenían un diámetro interno de 6,02 mm y un espesor de pared de 0,72 mm. Se envolvieron con hilo un conjunto de estos tubos según el método de la presente invención con una cobertura de hilo de 22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) para producir muestras envueltas helicoidales simples tal como se muestra esquemáticamente en la figura 4. A continuación, varios de estos tubos se envolvieron en la dirección opuesta según la técnica de la presente invención para producir muestras envueltas helicoidales dobles tal como se muestra esquemáticamente en la figura 6. Los tubos de material compuesto resultantes se calentaron en un horno a 660ºF (349ºC) durante 12 minutos, se enfriaron hasta temperatura ambiente, y se retiraron de sus mandriles. Los tubos del ejemplo se probaron según los protocolos de prueba convencionales de la ASTM y de la AAMI y dieron los resultados contenidos en la tabla I.

65

5

ES 2 264 162 T3 TABLA I Configuración de arrollamiento 5

10

Tubo sin envolver

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales simples no ensanchados

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles no ensanchados

Resistencia al desgarro (g)

239

481

678

Resistencia de retención de sutura (g)

430

447

533

Resistencia a la tracción radial (Kg/mm2 )

0,43

0,60

0,77

Resistencia a la fractura (g/mm2 )

10,8

12,4

12,6

Sin arrollamiento

6,5

8,4

15

Resistencia de retención de hilo (g) 20

25

30

35

40

Las estructuras envueltas con hilo de material compuesto dan como resultado un aumento sustancial en características de propiedades físicas clave por encima de los tubos de sustrato de ePTFE sin envolver. Además, la utilización de la configuración de arrollamiento de hilo helicoidal doble mostrado esquemáticamente en la figura 6, aumenta adicionalmente las propiedades físicas. De manera más notable, la adición de un arrollamiento helicoidal simple aumenta la resistencia al desgarro un 101%, la resistencia a la tracción radial un 40% y la resistencia a la fractura un 15%. El uso de la configuración de arrollamiento helicoidal doble da como resultado un aumento del 185% en la resistencia al desgarro, un aumento del 80% en la resistencia de retención de sutura, un aumento del 80% en la resistencia a la tracción radial y un aumento del 17% en la resistencia a la fractura. Ejemplo 2 Se prepararon tubos recién formado extruidos de PTFE de DI de 6 mm según procedimientos de extrusión de pasta de PTFE convencionales. Los tubos recién formado resultantes se expandieron hasta un alargamiento del 375% y se sinterizaron completamente para producir tubos de ePTFE que tenían un diámetro interno de 6,02 mm y un espesor de pared de 0,72 mm. Se envolvieron con hilo un conjunto de estos tubos según el método de la presente invención con una cobertura de hilo de 22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) para producir muestras envueltas helicoidales dobles tal como se muestra esquemáticamente en la figura 6. Los tubos de material compuesto resultantes se manejaron de una manera tal como para ensanchar el hilo, dando como resultado un aumento del contacto superficial entre los filamentos de hilo y la superficie de tubo. Se calentaron una parte de estos tubos de material compuesto en un horno a 660ºF (349ºC) durante 12 minutos. Los tubos restantes se calentaron bajo una fuerza tal como se muestra esquemáticamente en la figura 5 utilizando una temperatura de superficie de rodillo calentado de 685ºF (363ºC). Los tubos del ejemplo 2 se probaron según los protocolos de prueba convencionales de la ASTM y de la AAMI y dieron los resultados contenidos en la tabla II.

45

TABLA II Método de adhesión de hilo (hilo ensanchado) 50

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles calentados en horno

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles con rodillos calentados

Resistencia al desgarro (g)

601

620

Resistencia de retención de sutura (g)

421

582

Resistencia a la tracción radial (Kg/mm2 )

0,70

0,70

Resistencia a la fractura (g/mm2 )

11,0

13,2

Resistencia de retención de hilo (g)

9,7

14,1

55

60

65

6

ES 2 264 162 T3

5

De manera más notable, el uso de fuerza en combinación con calor (rodillos calentados) para lograr la unión entre el arrollamiento de hilo de PTFE y el tubo de ePTFE de sustrato da como resultado un aumento sustancial en la resistencia de retención de hilo y una mejora significativa en la resistencia de retención de sutura sobre tubos similares que emplean calor sin fuerza (calentados en horno). Además, la consistencia global de la adhesión de hilo se mejora a través del uso tanto de la fuerza como del calor durante la unión del hilo de PTFE. Ejemplo 3

10

15

20

Se prepararon tubos recién formado extruidos de PTFE de DI de 4 mm, 6 mm y 10 mm según procedimientos de extrusión de pasta de PTFE convencionales. Los tubos recién formado resultantes de 6 y 10 mm se expandieron hasta un alargamiento del 375% y se sinterizaron completamente para producir tubos de ePTFE que tenían un diámetro interno de 5,9 mm y un espesor de pared de 0,40 mm y un diámetro interno de 9,80 mm y un espesor de pared de 0,69 mm, respectivamente. Los tubos recién formado resultantes de 4 mm se expandieron hasta un alargamiento del 300% y se sinterizaron completamente para producir tubos de ePTFE que tenían un diámetro interno de 4,08 mm y un espesor de pared de 0,60 mm. Se envolvieron con hilo un conjunto tubos de cada tamaño de tubo según el método de la presente invención con una cobertura de hilo de 22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) para producir muestras envueltas helicoidales dobles tal como se muestra esquemáticamente en la figura 6. Los tubos de material compuesto resultantes se manejaron de una manera tal como para ensanchar el hilo, dando como resultado un aumento del contacto superficial entre los filamentos de hilo y la superficie de tubo. Se calentaron los tubos bajo una fuerza tal como se muestra esquemáticamente en la figura 5 utilizando una temperatura de superficie de rodillo calentado de 685ºF (363ºC). Los tubos del ejemplo 3 se probaron según los protocolos de prueba convencionales de la ASTM y de la AAMI y dieron los resultados contenidos en las tablas III - V. TABLA III

25

Tamaño de tubo - 5,9 mm de DI/0,40 mm de pared Tubo sin envolver

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles con rodillos calentados

Resistencia al desgarro (g)

122

456

Resistencia de retención de sutura (g)

136

391

Resistencia a la tracción radial (Kg/mm2 )

0,5

0,8

Resistencia a la fractura (g/mm2 )

2,3

5,6

30

35

40

TABLA IV 45

Tamaño de tubo - 9,8 mm de DI/0,69 mm de pared Tubo sin envolver

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles con rodillos calentados

Resistencia al desgarro (g)

280

830

Resistencia de retención de sutura (g)

341

617

Resistencia a la tracción radial (Kg/mm2 )

0,6

0,6

Resistencia a la fractura (g/mm2 )

1,8

5,2

50

55

60

65

7

ES 2 264 162 T3 TABLA V Tamaño de tubo - 4,1 mm de DI/0,60 mm de pared 5

10

15

20

Tubo sin envolver

22 arrollamientos/pulgada (25,4 mm) helicoidales dobles con rodillos calentados

Resistencia al desgarro (g)

301

638

Resistencia de retención de sutura (g)

331

657

Resistencia a la tracción radial (Kg/mm2 )

0,6

1,04

Resistencia a la fractura (g/mm2 )

18,1

18,2

Tal como se indica mediante los datos de las tablas III, IV y V se demuestra que las ventajas conferidas por el método de la invención actual son generalmente aplicables a tubos de ePTFE de espesores de pared y diámetros muy variados de interés en la reparación vascular. Ahora serían evidentes para los expertos en la técnica diversos cambios en las estructuras anteriormente descritas y mostradas. Por consiguiente, el alcance particularmente descrito de la invención se expone en las siguientes reivindicaciones.

25

30

35

40

45

50

55

60

65

8

ES 2 264 162 T3 REIVINDICACIONES

5

10

1. Prótesis tubular implantable que comprende un tubo (10) de poli(tetrafluoroetileno) expandido(ePTFE) que tiene una estructura microporosa definida por nodos (13) interconectados mediante fibrillas (15); caracterizada porque la prótesis comprende además al menos un bobinado de hilo (20) de filamento múltiple no elástico, no poroso envuelto helicoidalmente de manera externa alrededor de al menos una parte de dicho tubo (10) a lo largo de la longitud del mismo, consistiendo dicho hilo (20) esencialmente en poli(tetrafluoroetileno) (PTFE), incluyendo dicho hilo de filamento múltiple entre 10 y 200 filamentos individuales. 2. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que dicho hilo (20) de PTFE de filamento múltiple se aplana de manera que los filamentos (22) plurales de dicho hilo (20) están en contacto con dicho tubo (10). 3. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que dicho hilo (20) se une a dicho tubo (10).

15

20

4. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 3, en la que dicho hilo (20) se une a dicho tubo (10) con calor. 5. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 3, en la que dicho hilo (20) se une a dicho tubo (10) con calor y fuerza. 6. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que dichos bobinados de dicho hilo (20) de filamento múltiple se envuelve helicoidalmente alrededor de dicho tubo (10).

25

30

7. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 6, en la que al menos dos de dichos bobinados plurales se envuelven alrededor de dicho tubo (10) en direcciones helicoidales opuestas y en la que el bobinado de un dicho hilo (20) se superpone con el bobinado del otro dicho hilo (21). 8. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que cada uno de dichos bobinados de dicho hilo (20) están separados entre sí una distancia uniforme dada. 9. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 8, en la que dicha distancia uniforme dada es aproximadamente de entre 0,5 mm y 5 mm.

35

10. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 8, en la que dicha distancia uniforme dada es aproximadamente de 1,2 mm. 11. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que dicho hilo (20) de filamento múltiple es de entre 200 y 1500 denier (200 y 1500 g/9 km).

40

12. Prótesis tubular implantable según la reivindicación 1, en la que dicho hilo de filamento múltiple es de 225 denier (225 g/9 km). 13. Método de formación de una prótesis implantable tubular que comprende las etapas de

45

a) proporcionar un tubo (10) de poli(tetrafluoroetileno) expandido (ePTFE); b) proporcionar un hilo (20) de filamento múltiple no elástico, no poroso que consiste esencialmente en poli (tetrafluoroetileno), en el que dicho hilo de filamento múltiple incluye de entre 10 y 200 filamentos individuales;

50

c) envolver helicoidalmente dicho hilo (20) de manera externa alrededor de dicho tubo (10) a lo largo de la longitud del mismo en una primera dirección; y d) unir dicho hilo (20) envuelto helicoidalmente a dicho tubo (10).

55

60

14. Método según la reivindicación 13 que incluye además la etapa de aplanar dicho hilo (20) de filamento múltiple para extender de manera separada los filamentos de los mismos antes de dicha etapa de envoltura helicoidal. 15. Método según la reivindicación 13 que incluye además la etapa de aplanar dicho hilo (20) de filamento múltiple para extender de manera separada los filamentos de los mismos tras dicha etapa de envoltura helicoidal pero antes de calentar dicha estructura de material compuesto. 16. Método según la reivindicación 13, en el que dicha etapa de unión incluye calentar dicho tubo (10) con dicho hilo (20) envuelto alrededor del mismo.

65

17. Método según la reivindicación 13, en el que dicha etapa de unión incluye aplicar calor y fuerza a dicho tubo (10) con dicho hilo (20) envuelto alrededor del mismo.

9

ES 2 264 162 T3 18. Método según la reivindicación 13 que incluye además las etapas de: proporcionar un hilo de PTFE de filamento múltiple adicional; y envolver helicoidalmente dicho segundo hilo de PTFE exteriormente alrededor de dicho tubo (10). 5

19. Método según la reivindicación 18, en el que dicha etapa de envolver helicoidalmente el segundo hilo incluye: envolver helicoidalmente dicho segundo hilo de PTFE alrededor de dicho tubo (10) en una segunda dirección opuesta a dicha primera dirección. 10

20. Uso de hilo de filamento múltiple de PTFE como un bobinado helicoidal alrededor de un injerto tubular de ePTFE con el fin de aumentar la resistencia a la tracción radial, mejorar la resistencia de retención de sutura y reducir la propagación de desgarro en dicho injerto, caracterizado porque el hilo de filamento múltiple incluye de entre 10 y 200 filamentos individuales. 15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

10

ES 2 264 162 T3

11

ES 2 264 162 T3

12

ES 2 264 162 T3

13

ES 2 264 162 T3

14