Materiales en contacto con alimentos -exigencias del reglamento europeo 10/2011Leonor Garcia Coca-Cola EU Group Jornada técnica Barcelona 16/12/2011

Estabilidad del alimento O2 CO2

● Perdida de Color

Headspace O2

● Perdida de vitaminas

Dissolved O2

CO2

O2

● Perdida de

antioxidantes

● Cambio de gusto

Ejemplo: protección contra la luz / UV

100

Transmittance

80

60

40

20

0 300

350

400

450

500

550

600

650

700

Wavelength (nanometer)

Clear PET Ultimate OR 510-1 0.47% 350 microns

ultimate 390 0.12% 350 microns Ultimate RE 550-1 0.47% 350 microns

Ultimate YE 450-1 0.48% 350 microns

Clear PET Ultimate OR 510

Ultimate 390 Ultimate RE Ultimate YE 450

Classified - Internal use

*Data provided by ColorMatrix

Efecto de los “UV Blockers”: estabilidad de las vitaminas Relative concentration (%) after 9h exposure Relative Concentration (%) * 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Vitamin B12

Std. PET Bottle 370nm UV Light Block 390nm UV Light Block Full Light Block

Vitamin B2

Folic Acid

Vitamin A

Vitamin B6

Degradation after 9 Hours

Classified - Internal use

*Data provided by ColorMatrix

Migración

La migración es inevitable Las técnicas de análisis evolucionan continuamente (límites de detección de ppb y ppt) → Ningún material es inerto Los materiales y envases son cada vez más sofisticados Combinan varias capas de materiales complejos para obtener resultados óptimos : gran variedad de sustancias → Análisis de la migración es difícil y costosa El análisis de la migración en el alimento no siempre es posible Problemas de interferencias, identificación, cuantificación → Se pueden utilizar simulantes alimentarios pero no siempre representan la realidad La migración no siempre es la causa de que la sustancia se encuentre en el alimento (“Set off”, “Gas phase”,...) → Se deben controlar los procesos de fabricación, transformación y envasado de manera adecuada (BPF).

MIGRACIÓN ≠ PROBLEMA

Seguridad del Packaging

Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos

Situación reglamentaria actual: •

“Mixta” : Union Europea (armonizada) – Estados Miembros (específica)

armonizada: “casi” idéntica en todos los Estados Miembros. Proviene de las transposiciones de las directivas/reglamentos comunitarios. específica: puede variar considerablemente de un país a otro.

Classified - Internal use

Reglamento (EC) No 1935/2004 •

Establece los requerimientos generales para todos los materiales en contacto con alimentos •

Adopción de medidas específicas

Reglamento BPF (EC) No 2023/2006


Medidas especificas “SPECIFIC MEASURES”


Materiales




Sustancias

 Ceramicas  Celulosa regenerada

 Vinyl chloride monomer

 Plásticos

 Nitrosaminas

 Plásticos reciclados

 BADGE, BFDGE & NOGE

Materiales activos e inteligentes

Materiales y objetos en contacto con los alimentos

FUTURO

Papel y cartón

93/11/EEC Nitrosaminas

Vidrio Madera Corcho Metales y aleaciones Productos textiles Adhesivos Resinas de intercambio iónico Tintas de imprenta Siliconas

Barnices y revestimientos Cerass

Classified - Internal use

Materiales y objetos de plástico en contacto con los alimentos (antes del 2011) (EC) No 1935/2004 Framework (EC) No 2023/2006 Buenas Prácticas de Fabricación

+ Coatings

2002/72/EC Monómeros y aditivos

78/142/EEC Cloruro de vinyl

2004/1/EC 1st amendment

80/766/EEC Analísis dCV en PVC

2004/19/EC 2nd amendment 2005/79/EC 3rd amendment

(EC) No 372/2007 Transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids 82/711/EEC Ensayos de (EC) No Migración 597/2008 1st amendment 93/8/EEC 1st amendment

81/432/EEC Analísis de CV en alimento

(EC) No 282/2008 (EC) No Plásticos reciclados 1895/2005 BADGE/BFDGE/ NOGE

85/572/EC List of simulants

97/48/EC 2nd amendment

2007/19/EC 4th amendment 2008/39/EC 5th amendment

Classified - Internal use

975/2009/EC

Materiales y objetos de plástico en contacto con alimentos a partir del 2011 (EC) No 1935/2004 Framework (EC) No 2023/2006 Buenas Prácticas de Fabricación

+ Coatings

2002/72/EC Monómeros y aditivos

78/142/EEC Cloruro de vinyl

2004/1/EC 1st amendment

80/766/EEC Analísis dCV en PVC

2004/19/EC 2nd amendment 2005/79/EC 3rd amendment 2007/19/EC 4th amendment 2008/39/EC 5th amendment

(EC) No 372/2007 Transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids 82/711/EEC Ensayos de (EC) No Migración 597/2008 1st amendment 93/8/EEC 1st amendment

81/432/EEC Analísis de CV en alimento

(EC) No 282/2008 (EC) No Plásticos reciclados 1895/2005 BADGE/BFDGE/ NOGE

85/572/EC Lista de los simulantes

97/48/EC 2nd amendment

1/5/2011

Classified - Internal use

975/2009/EC

1/1/20131/1/2016

Materiales y objetos en contacto con los alimentos -situación actual (EC) No 1935/2004 Framework (EC) No 2023/2006 BPF

2007/42/EC Celulosa regenerada

84/500/EEC Ceramicas

Materiales plásticos

2005/31/EC 1st Amendment

Cauchos + Coatings 93/11/EEC Nitrosaminas

(EU) No 10/2011 Preglamento plásticos

(EC) No 282/2008 Plásticos reciclados (EC) No 1895/2005 BADGE/BFDGE/NOGE

(EU) No 321/2011 1st amendment BPA

EC) No 450/2009 Materiales activos e inteligentes

(EU) No 1282/2011 2nd amendment

Paper and Board

Glass

Wood

Cork

Classified - Internal use

Metals and Alloys

Textiles

Adhesives

Ion-exchange resins

Printing Inks

Silicones

Varnishes and Coatings

Waxes

Reglamento 10/2011 = Medida específica para plásticos Ambito de aplicación : materiales y objetos que consten Exclusivamente de materias plásticas Plásticos multicapa unidos por adesivos Capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres… Capas plásticas en materiales multicapa Los plásticos pueden estar (o no) impresos o recubiertos por un revestimiento

Quedan explicitamente excluidos (aunque cumplan con la definición de plásticos) Resinas de intercambio iónico Caucho Siliconas

Se sigue aplicando la legislación nacional Adesivos Tintas Revestimientos

Quedan por supuesto excluidos los materiales que no cumplan con la definición de plástico (ej. Papel, cartón,…)

Requerimientos

Composición : Sustancias “autorizadas” y “listadas” en la lista de la Unión: Monómeros y sustancias de partida Aditivos Auxiliares (PPA) Macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana

Sustancias “excluidas” de la lista (colorantes, disolventes) Sustancias autorizadas pero no “listadas” Sustancias “permitidas” pero no “listadas” Restricciones y especificaciones …

Lista de la Unión

Información general identidad (FCM number, CAS, PM REF, nombre) Uso de la sustancia (monómero, aditivo)

Requirimientos Restricciones (LME, restricción de grupo, QM, uso) specificaciones (impurezas, uso) Notas verificación de conformidad

https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display 07.12.2011

Pira, Rome

Regulation 10/2011

Sustancias autorizadas pero no “listadas”

Colorantes, disolventes y auxiliares (Polymer production aids) Si cumplen con el artículo 3 del reglamento 1935/2004 y legislación nacional Sales Al, NH4, Ba, Ca, Co, Cu, Fe, Li, Mg, Mn, K, Na, Zn De ácidos, fenoles y alcoholes autorizados Conformidad con los limites del anexo II Mezclas obtenidas sin reacción quimica de sus componentes Additivos polyméricos Sustancias de partida polyméricas

Sustancias “permitidas” pero no “listadas”

Uso permitido bajo la responsabilidad del productor Sustancias inintencionadamente añadidas Auxiliares de polymerización

El productor debera proceder a una evaluación del riesgo conforme a los criterios internacionales

Requerimientos específicos

Limites de migración para metales pesados Limites de migración para las aminas primarias arómaticas Clarificación del estatuto de sustancias “nano” Sólo si evaluación de riesgo y autorizadas SiO2 Carbon black TiN

Límites de migración específica Límite de seguridad LME Anexo I Ausencia de LME en el Anexo I→ 60 mg/kg LME en el alimento nd = 10 ppb (analytical tolerance not included)

Límite de migración global Límite de “inercia” 10 mg/dm2 • Sólo en simulantes A-D • No incluye sustancias volatiles • En mg/dm2 En caso de alimentos para lactantes y niños → mg/kg alimento •

•

Materiales multicapa

Plastic multilayers

Multi-material multilayers

whole article is covered Union list has to be respected SML has to be respected OML has to be respected Declaration of compliance has to be issued

the plastic layer is covered Union list has to be respected SML for VC monomer to be respected OML is not applicable Declaration of compliance has to be issued only for the plastic layer

Functional barrier applies, the following substances can only be used after risk assessment and authorisation Mutagenic Carcinogenic Toxic to reproduction In nanoform

Expression of specific migration test results

Express in mg per kg food Apply the real surface/volume ratio Fillable articles between 0.5 l and 10 l articles intended for food for infants and young children caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles Include the surface area of the final container

Apply a surface/volume ratio of 6 Fillable articles below 0.5 l and above 10 l Sheets and films and other articles for which the real surface/volume ratio cannot be determined

Express per article caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles if the final container is not known Decision on compliance to be taken at level of the filler

Aplicación y disposiciones transitorias

Mayo 2011 Reglas generales y la lista de la Unión Derogación de 2002/72/EC, cloruro de vinyl Ciertas condiciones para los ensayos de migraciónen alimentos Screening testing New verification testing rules and simulants could be used under the screening regime

Los materiales y articulos introducidos en el mercado antes del 1 mayo 2011 pueden comercializarse hasta finales 2012 Se pueden utilizar las nuevas sustancias de la lista (anexo I)

Junio 2011 Se prohibe el uso de BPA en biberones (producción, compercialización, distribución,…)

Enero 2013 Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración

Enero 2016

Simulantes

Simulante A 10% EtOH Simulante B 3% HAc Simulante C 20% EtOH Simulanet D2 (todo aceite vegetal que cumpla ciertas especificaciones) Simulante E Tenax para “dry food” Cambio de los of D-reduction factors

Migración global Número de ensayo

Tiempo de contacto a Temperatura de contacto

OM1

10d a 20°C

Congelados o refrigerados

OM2

10 d a 40°C

Almacenamiento prolongado a T amb o inferior incluído calentamiento (70 C durante 2h o100C durante 15 min)

OM3

2 h a 70°C

Calentamiento 70 C durante 2h max ó 100C durante 15 min max) que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a ambiente o refrigerada

OM4

1h a 100°C

Applicaciones en caliente para todos los simulantes alimentarios a T de hasta 100C

OM5

2 h a 100°C o a reflujo o 1 h a 121°C

Aplicaciones en caliente hasta 121°C.

OM6

4 h at 100°C o at reflujo

Condiciones de contacto con los simulantes A,B o C, a T superior à 40C.

OM7

2 h a 175°C

Condiciones de contacto alimentario previstas

Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5

Condiciones de ensayo para migración especifica Screening method (to verify compliance) more severe Residual content Other simulants (Ethanol, Iso-octane, others) /extraction OML for non-volatiles Migration modelling

Verification method (to confirm non-compliance) In contact with food Not yet in contact with food

Hierarchy of test results for non-compliance If compliant in screening but non-compliant in verification with simulant then non-compliant If compliant in verification with simulant but non-compliant in verification with food then non-compliant

Specific migration testing

New testing times 1-3 days – 3 days Above 30 days – specific rules

Combination of contact times and temperatures Repeated use Third test result First test when proof of no increase and compliant First test when nondetectable

Alternative 1 (Arrhenius) Exp -9627 * (1/T1-1/T2) T1 frozen/cold 278 K (5 °C) T1 room temperature 298 K (25 °C) Alternative 2 (standard conditions) Frozen: 10 days 20 °C

Refrigerated: 10 days 40 °C

RT/6 months: 10 days 50 °C RT all: 10 days 60 °C

Alternative 3 (Equilibrium) Equilibrium at 10 days 40 °C