93109-EXT. ROMERO GLICOLICO Ficha Técnica Fecha de revisión: 07/09/2015 Versión: 02

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1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO. 1.1 Identificación de la sustancia o el preparado. Nombre: Ext. Romero glicólico Código granel: 93109 Código interno: 405385 .1

1.2 Sinónimos. Nombre botánico: Rosmarinus officinalis L.

. 2. DESCRIPCIÓN Extracto en un medio de Propilenglicol / Agua (80:20) de las hojas y flores de "Rosmarinus officinalis L." con una relación planta / extracto de 1/2. Aspecto: Líquido transparente – Líquido turbio Color: Pardo verdoso – Pardo turbio

3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES. Química

Flavonoides y Ácidos Fenólicos Flavonoides: heterósidos de luteolol, diosmetol y flavonas metoxiladas en C-6 y/o C-7; ácidos fenólicos (2-3%), sobretodo derivados cafeicos: ácidos cafeico, clorogénico y rosmarínico.

Terpenoides El romero se caracteriza también por la presencia de diterpenos tricíclicos: ácido carnosíco y carnosol, principalmente, rosmanol (concentración superior al 4%) así como por la de triterpenos, ácido ursólico y oleanólico (2-4%).

Aceites esenciales La hoja de romero contiene aceites esenciales en una concentración de entre el 1,0-2,5%. Esta composición puede variar de forma notable según el quimiotipo de que se trate así como según la etapa de desarrollo de la planta en el momento de la recolección. Los constituyentes principales son α-pineno (25%), 1,8-cineol (en una concentración variable del 12-50%); alcanfor (10-25%), canfeno (5-10%), borneol (1-6%), acetato de bornilo (15%) y α-terpineol (12-24%).

Fig.1.Principales componentes de Rosmarinus officinalis (Armengol R. & Betés C., 1994).

Fig.2. Ácido Rosmarínico

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Detalle de los componentes (INCI). Incluye activos, solventes, conservantes, antioxidantes y otros aditivos: [EU] INCI CAS EINECS Propylene Glycol 70 - 90 % 57-55-6 200-338-0 Aqua 10 - 30 % 7732-18-5 231-791-2 Rosmarinus Officinalis Leaf Extract 2,3 - 3,5 % 84604-14-8 283-291-9 Preservatives: Phenoxyethanol 0,35 - 0,375 % 122-99-6 204-589-7 Methylparaben 0,0725 - 0,0825 % 99-76-3 202-785-7 Butylparaben 0,0285 - 0,0315 % 94-26-8 202-318-7 Ethylparaben 0,0185 - 0,0215 % 120-47-8 204-399-4 Propylparaben 0,0085 - 0,0115 % 94-13-3 202-307-7 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------PCPC [CTFA] INCI CAS Propylene Glycol 70 - 90 % 57-55-6 Water 10 - 30 % 7732-18-5 Rosmarinus Officinalis (Rosemary) Leaf Extract 2,3 - 3,5 % 84604-14-8 Preservatives Phenoxyethanol 0,35 - 0,375 % 122-99-6 Methylparaben 0,0725 - 0,0825 % 99-76-3 Butylparaben 0,0285 - 0,0315 % 94-26-8 Ethylparaben 0,0185 - 0,0215 % 120-47-8 Propylparaben 0,0085 - 0,0115 % 94-13-3 Impurezas: Metales pesados (como Pb) Pesticidas

EINECS 200-338-0 231-791-2 283-291-9 204-589-7 202-785-7 202-318-7 204-399-4 202-307-7

Inferior a 20 ppm. No hay datos disponibles. Sin embargo, no se espera su presencia.

4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS. Densidad a 20ºC: 1,050 - 1,065 g/ml pH: 6,5 - 7,2 Residuo seco (6h): 2,3 - 3,5 % Solubilidad: Soluble en disoluciones acuosas

5. PROPIEDADES/USOS. Función del ingrediente (Inventario PCPC): Agente antimicrobiano, antioxidante, ingrediente para fragancias, agente misceláneo acondicionador de la piel, agente oclusivo acondicionador de la piel. Función del ingrediente (Inventario UE): antimicrobiano, enmascaramiento, acondicionado de la piel.

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Usos tradicionales El romero es una de las especies aromáticas que mayor predicamento ha tenido desde tiempos remotos, merced a sus propiedades medicinales, comestibles y aromatizantes. El empleo popular del romero hace mención a propiedades digestivas, coleréticas, sedantes, antiespasmódicas, hipertensoras, sudoríficas, cicatrizantes, antiséptica, antiálgicas y como estimulante del crecimiento capilar (por empleo tópico). En China es recomendado para los dolores de cabeza, el insomnio y la fatiga mental. En la India como carminativo y antimigrañoso. En Ecuador se hacen friegas con las ramas floridas de romero (cocinadas en aceite vegetal) como paliativo de dolores reumáticos. Las hojas son empleadas en la industria alimentaria para aromatizar carnes o guisos y en la elaboración de licores, como el Benedictino. Sus propiedades antioxidantes son aprovechadas en la elaboración de embutidos. Las propiedades aromatizantes del aceite hacen que sea muy usado en la elaboración de mezclas para el agua de baño, detergentes e insecticidas.

Propiedades cosméticas

Actividad antioxidante Es bien sabido que los radicales libres son una de las principales causas de envejecimiento de la piel. Los lípidos insaturados del estrato córneo, la capa más externa de la piel, son los primeros en sufrir los daños causados por dichos radicales. La mayoría de estos lípidos son ceramidas con cadenas de acidos grasos insaturados o colesterol con dobles enlaces insaturados. El estrato córneo también contiene escualeno, un hidrocarburo que se peroxida fácilmente con las radiaciones UV en presencia de oxígeno. Así mismo, se ha demostrado que las radiaciones UV hacen descender la concentración de antioxidantes naturales presentes en la piel. Esta acción de los radicales libres causa daños irreversibles en los lípidos, proteínas y ácidos nucleicos de las células. Además los peróxidos lipídicos que resultan de estos procesos son por si mismos irritantes de la piel, tal y como se ha demostrado en estudios con humanos (Calabrese V. et al., 1998). Todo ello contribuye al envejecimiento de la piel. Existen más de 20 compuestos antioxidantes en el romero, entre ellos el ácido carnósico, carnosol, rosmanol y epirosmanol los cuales inhiben la formación de aniones superóxido y la peroxidación lipídica (Alonso J., 2004). La utilización del extracto de las hojas de romero como antioxidante fue propuesta por primera vez en 1955. La marcada acción antioxidante es debida al contenido en los diterpenos carnosol y ácido carnósico, así como en rosmanol, epirosmanol e isorosmanol (Schwarz K. et al. 1992). Posteriormente Zeng H. et al. (2001) estudiaron esta marcada acción antioxidante y su mecanismo de acción. Concretamente estudiaron la capacidad de los diterpenos fenólicos carnosol, rosmanol y epirosmanol del romero para inhibir la peroxidación lipídica de las lipoproteinas de baja denisdad (LDL) de la sangre y de la membrana celular así como la actividad antiradicalaria de dichos diterpenos. Los resultados que obtuvieron demostraron que el carnosol, el rosmanol y el epirosmanol tienen capacidad para inhibir la oxidación mediada por Cu2+ de las LDL, así como, de la membrana celular. También determinaron que esta actividad se debía a la actividad antiradicalaria que poseen estos diterpenos. Chen Q. et al.,(1992) midieron la actividad antioxidante del extracto de R.officinalis, así como la actividad antioxidante de sus componentes purificados, mediante el método Rancimat. Se observó que la actividad antioxidante del extracto de R.officinalis dependía principalmente de su contenido en carnosol y ácido carnósico. Estos autores también demostraron que el extracto de romero presentaba un efecto inhibidor del metabolismo del ácido araquidónico a través del estudio de la inhibición de la actividad del enzima lipoxigenasa. Para ello testaron la capacidad del extracto de romero, y de sus componentes aislados, para inhibir el enzima lipoxigenasa. El extracto de romero mostró unos valores IC50 con el enzima 15-lipoxigenasa de la soja de entre 1,3 y 2,6 µg. El carnosol fue más efectivo inhibiendo la lipoxigenasa que el ácido carnósico. El ácido ursólico también mostró un gran efecto inhibidor de dicha enzima.

Tabla 2. Actividad antioxidante e inhibidora de la lipoxigenasa de los extractos de romero, así como de sus 3 componentes mayoritarios (Muestras: 1: extracto con hexano; 2: extracto con acetona; 3: extracto con metanol). (Chen Q. et al., 1992).

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Najid A. et al. (1992) también describieron la actividad protectora del ácido ursólico frente a la peroxidación lipídica. Por otra parte, el ácido rosmarínico demostró poseer una actividad antioxidante en los tests de inhibición de la quimioluminiscencia y formación de peróxidos hidrogenados, formados a partir de granulocitos humanos. El efecto antioxidante del romero demostró ser superior al del α-tocoferol, y se incrementó cuando se adicionó ascorbil palmitato y ácido cítrico (Alonso J., 2004). Por todo ello, el extracto de romero es de gran utilidad a la hora de formular productos cosméticos destinados a preservar la integridad de la piel y el cabello.

Actividad antiinflamatoria El ácido rosmarínico presentó una actividad antiinflamatoria en modelos con ratas donde se utilizó la carragenina para inducirle edema plantar. Experimentalmente, se demostró que dicho ácido actúa sobre la formación de prostaglandinas (PGE2), de manera similar a la de los antiinflamatorios no esteroideos. También se vio que provocaba inhibición del factor C3 del complemento, un mediador del inflamatorio no involucrando la vía de la ciclo-oxigenasa ni la actividad de la prostaciclin-sintetasa.

proceso

Asimismo, demostró reducir la producción de leucotrieno B4 en leucocitos polimorfonucleares humanos.Debe recordarse que los radicales libres también participan del mecanismo in flamatorio (Alonso J., 2004). Al-Sereiti MR. y colaboradores (1999) tam bién llegaron a estas conclusiones. Manez S. et al. (1997) comprobaron que el ácido ursólico reducía la inflamación crónica y la infiltración de neutrófilos producida por la aplicación repetida de TPA (12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato). Esta actividad está íntimamente ligada a la estructura de este activo. Por todo lo mencionado, el extracto de romero es muy recomendable a la hora de formular productos cosméticos para pieles sensibles y/o irritadas.

Actividad antimicrobiana Diferentes extractos de romero han demostrado actividad inhibitoria en cultivos de Staphylococcus aureus, S. albus, Escherichia coli, Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, Micrococcus luteus, Salmonella spp., Listeria monocytogens y Vibrio cholerae. Dos de sus componentes, carnosol y ácido ursólico, son los responsables del efecto antimicrobiano, el cual se extiende además contra el virus HIV-1, hongos del género Aspergillus sp, Penicillium sp, Alternaria sp y contra algunos microorganismos fermentadores de alimentos como Lactobacillus brevis, Pseudomonas fluorescens, Rhodotorularia glutinis y Kluyveromyces bulgaricus (Alonso J., 2004). Los aceites esenciales del romero mostraron actividad antibacteriana y antifúngica frente a un rango de organismos testados. El extracto acuoso de romero mostró actividad frente la bacteria Salmonella typha(E.S.C.O.P., 1992). La actividad bactericida de este extracto lo convierte en un principio activo con capacidad desodorante. Es bien sabido que la sudoración es un mecanismo fisiológico fundamental para mantener constante la temperatura corporal, condición sine qua non para preservar la homeostasis del cuerpo. El sudor por si mismo no genera ningún tipo de olor pero proporciona un sustrato (agua, electrolitos y minerales) susceptible de ser degradado por la flora bacteriana de las axilas; es la degradación de este sustrato la responsable del olor axilar. En la actualidad, se sabe que uno de los principales grupos de bacterias que componen la flora bacteriana de la axila, y por lo tanto responsable del olor, son los micrococos grampositivos. (Abelló R & Foix C, 1994). Así pues, los ingredientes activos con actividad bactericida del extracto de romero son idóneos a la hora de formular productos desodorantes ya que actúan eliminando la flora bacteriana de la axila, evitando de esta manera el olor axilar.

Actividad estimulante del crecimiento del cabello Por vía tópica, el aceite esencial posee acción estimulante de la circulación ( www.fitoterapia.net). El romero es una planta con una larga lista de usos tradicionales. Una de las más destacables es su uso como estimulante del crecimiento capilar. (Al-Sereiti et al., 1999; Kuklinski C., 2000). Así pues, el uso del extracto de romero es muy recomendable par a formular productos cosméticos para estimular y/o revitalizar el crecimiento capilar. Para finalizar, mencionar que en la publicación Plant preparations used as ingredients of cosmetics products.Volume I. Council of Europe, 1994 1st edition, Council of Europe Press aparecen dos monografías del romero dedicadas al extracto glicólico y al aceite esencial. En el caso del extracto glicólico, se le atribuyen las siguientes propiedades cosméticas: tónico, desodorante, purificante, reactivante, antiséptico, estimulante, analgésico, antioxidante y como fuente de fragancia. La

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concentración máxima recomendada es de hasta el 5% en lociones capilares con actividad estimulante y purificante, geles de baño y ducha, champús, pastas de dientes y productos para pieles grasas y sin tono muscular. En el caso del aceite esencial, se le atribuyen las siguientes acciones cosméticas: tonificante, desodorante, purificante, como fuente de fragancia, antiséptico, estimulante y analgésico. Las concentraciones máximas recomendadas son: - 3% en lociones capilares, pastas de dientes y productos para pieles grasas y sin tono muscular - 5% en champús estimulantes - 30% en geles de baño y ducha estimulantes y purificantes (hasta 10g de aceite esencial por botella)

6. DOSIFICACIÓN. La dosificación recomendada es entre el 0,5% y el 5,0%

.2

7. OBSERVACIONES. Microbiología: Aerobios totales: Máx. 100 cfu/g Hongos y levaduras: Máx. 10 cfu/g Patógenos: Ausencia en 1 g Precauciones de uso: Según la información disponible no se ha registrado ningún efecto tóxico de irritación cutánea o sensibilización. Estable a pH entre 4,0 -6,5. Almacenamiento: Almacenar en recipiente herméticamente cerrado a temperatura ambiente, al abrigo de la luz directa y la humedad. Información toxicológica: Obtenida en ensayos toxicológicos propios y/o de fuentes bibliográficas. Ensayos en animales: Este producto no ha sido objeto de ensayos en animales para usos cosméticos por o en nombre de esta empresa. Información general: Las siguientes plantas han sido aprobadas por la German Commission E Monographs: Hoja de Romero (publicado el 30 de noviembre de 1985, revisado el 28 de noviembre de 1986 y el 13 de marzo de 1990). Existe un CIR Final Report sobre la seguridad del Propylene Glycol incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 13 (6), 1994, revisado el 12/09) y Tentative Amended Report de 04/10 disponible en el CIR. Existe un CIR Final Report declarando el Propylparaben, el Methylparaben, el Ethylparaben y el Butylparaben, seguros para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 3 (5), 1984; confirmado en IJT-27 (Suppl.4) 2008). En septiembre de 2012, el CIR ha revisado los datos de nuevos estudios y ha decidido no re-evaluar estos compuestos y mantener su conclusión previa de ingredientes cosméticos seguros. Existe un CIR Final Report declarando el Phenoxyethanol seguro para su uso en cosmética e incluyendo todos los datos toxicológicos (JACT, 9 (2), 1990; confirmado en IJT-30 (Suppl.5) 2011). Clasificación según Consejo de Europa (*): 3 *(1)- Ingrediente no recomendado. (2)-Ingrediente cuya seguridad no ha podido ser verificada (3) –Ingrediente recomendado Citotoxicidad: No hay datos disponibles. Irritación cutánea: No hay datos disponibles. Sensibilización cutánea: No hay datos disponibles. Irritación ocular: Romero - Extracto HG (Cod. 4430): Índice Irritación in-vitro (HET-CAM solución 5%) = 7.3 +/- 0.8 . Rosmarinus Officinalis (Rosemary) aceite (RTECSnº VL0445000 ): Test de Draize en conejo, 500 mg/24h, moderado.

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Mutagenicidad: 1,8-Cineol: Negativo en B. subtilis (Rec-assay) y en test de intercambio de cromátidas en ovario de hámster, dosis: 200 mg/l (EMMUEG 10, 1, 87) (FITOTEP, 3, 244-246, 96). Un extracto de romero con alto contenido en antioxidantes, así como el ácido carnósico aislado, mostraron efectos antimutagénicos en S. typhimurium TA102 (ESCOP 2ª Ed., 2003, pg. 433). 1,8-Cineol: No mutagénico en Test de Ames en Salmonella TA97, TA98, TA100, TA102, TA1535, TA1538 con y sin activación metabólica (ESCOP 2ª Ed., 2003). 1,8-Cineol (RTECS nº OS9275000): Cambio de cromátidas hermanas en ovario de hamster = 200 mg/L. Toxicidad aguda: Acido Rosmarínico: LD50 i.v. ratón: 561 mg/Kg (DRFUD 4 10,756,85) Ácido Rosmarínico (RTECS nº GD8990000): TDLo i.p. ratón = 2mg/kg y 0.5mg/kg; TDLo p.o. rata = 100mg/kg. En un estudio con extractos de romero fluido supercrítico por vía oral en rata, se determinó una DL50 >2000 mg/kg (J Food Prot. 2009, Apr; 71(4):790-5). 1,8-Cineol (RTECS nº OS9275000): TDLo rata = 50 mg/kg; TDLo sc. ratón = 400uL/kg; TDLo r. rata = 800mg/kg; TDLo p.o. rata = 2400 mg/kg; TDLo i.p. ratón = 150 mg/kg. 1,8-Cineol: DL50 dérmica en conejo > 5 g/kg (ESCOP 2ª Ed., 2003). 1,8-Cineol : DL50 p.o. rata= 2.48 g/Kg(FCTXAV 2,327,64) DL50 s.c. ratón= 1.07 g/Kg(SIZSAR 3,73,52) DL50 i.m. ratón= 1 g/Kg(JSICAZ 21,342,62) 1,8-Cineol : DLL0 s.c. perro= 1.5 g/Kg DLL0 i.m. cobaya= 2.25g/Kg(TFAKA4 1,134,55) Extracto alcohólico de romero: Rata y ratón i.p. DL50 >2 g/kg (PlMEPHT, 25, 6-11, 91). Toxicidad subcrónica y crónica: Rosmarinus Officinalis, hojas (RTECS: VL0442600): TDLo p.o. en rata = 9.52 g/kg/2semanas. 1,8-Cineol: Rata, p.o., dosis: 150, 300, 600 y 1200 mg/kg, efectos relacionados con la dosis: reducción del incremento de peso corporal y anomalías micropatológicas en hígado (FITOTEP, 3, 244-246, 96). Datos ecológicos: Biodegradabilidad: Propylene Glycol: Método de ensayo: OCDE 302B/ISO 9888/CEE 88/302, C. Método de análisis: disminución COD. Grado de eliminación: > 70%. Valoración: Buena eliminación. Toxicidad acuática: Propylene Glycol: Toxicidad aguda en peces: CL50/oncorhynchus mykiss: > 1000 mg/l/96h. Toxicidad aguda en dafnias: Daphnia magna: CE/CL50 (48h): 34400 mg/l. Otros datos: No hay datos disponibles. Reanálisis: En su envase original y precintado y en condiciones idóneas de almacenamiento, su tiempo medio de vida es de 36 meses. Observaciones: Rosmarinus officinalis L. Se trata de un arbusto leñoso y aromático perteneciente a la familia de las Labiadas (Lamiáceas). Se caracteriza por presentar una altura cercana al metro. Las ramas jóvenes son pubescentes y se tornan leñosas al madurar. Las hojas son simples, opuestas, sésiles, lineares, coriáceas, persistentes y enrolladas en los bordes. La epidermis superior e inferior de la hoja posee pelos secretores que hacen que toda la planta desprenda un agradable aroma alcanforado. Las flores son pequeñas bilabiadas de color azul pálido o lila claro con manchas violetas. S e presentan agrupadas en densos racimos axilares o terminales y hacen su aparición desde el final de la primavera hasta principios del verano. El fruto es un tetraquenio brillante de color marrón. El romero crece en regiones secas y cálidas del sur de Europa, sobre todo la zona mediterránea. De forma silvestre crece sobre todo tipo de sustratos hasta una altura cercana a los 2.800 metros sobre el nivel del mar. Los principales productores son España, Túnez, Marruecos y en menor medida, Portugal, Turquía, India y la antigua Yugoslavia. Los extractos, el agua y el alcohol de romero se obtienen de las hojas, y en menor medida de las sumidades floridas desecadas. Ocasionalmente, se emplean el tallo y las flores. Aplicaciones cosméticas: