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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k 2 142 255 kN´umero de solicitud: 009702670 kInt. Cl. : A61B 17/60

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SOLICITUD DE PATENTE

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` 71 Solicitante/s: UNIVERSITAT POLITECNICA

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72 Inventor/es: Gil Mur, Francisco Javier;

22 Fecha de presentaci´ on: 12.12.1997

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DE CATALUNYA C/ Jordi Girona, 31 08034 Barcelona, ES

43 Fecha de publicaci´ on de la solicitud: 01.04.2000

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Villanueva, Carlos y Planell Estany, Jos´ e Antonio

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43 Fecha de publicaci´ on del folleto de la solicitud:

01.04.2000

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74 Agente: No consta

54 T´ıtulo: Tratamiento ort´ esico para la correcci´ on de cualquier malposici´ on de la columna vertebral

mediante la aplicaci´ on de las aleaciones con memoria de forma.

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57 Resumen:

Tratamiento ort´esico para la correcci´on de cualquier malposici´ on de la columna vertebral mediante la aplicaci´on de las aleaciones con memoria de forma. La patente se basa en la aplicaci´on de aleaciones con memoria de forma y superelasticidad en el tratamiento ort´esico de malposiciones de columna vertebral. El material superel´astico se deforma siguiendo la malposici´ on del raquis. Este har´a una tensi´on constante y recuperadora a la columna. Las tensiones ser´an activas hasta que se consiga deformaci´on nula en el material y por tanto se obtendr´a la correcci´on de la posici´ on de la columna. Este hecho facilitar´a el dise˜no de la ort´esis, controlar´a las tensiones correctoras que ser´an constantes y fisiol´ogicas, los tratamientos ser´an m´as cortos que con los sistemas convencionales. Asimismo, se puede trabajar con el efecto memoria de forma, en el que el material recupera la forma original con la temperatura. El material martens´ıtico se deforma pl´asticamente ajust´andose a la malposici´ on, con el contacto con la piel a 37◦ C, el material retornar´a a su posici´on inicial ejerciendo las tensiones correctoras.

Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Tratamiento ort´esico para la correcci´on de cualquier malposici´ on de la columna vertebral mediante la aplicaci´on de las aleaciones con memoria de forma. Sector de la t´ ecnica Biomateriales, Ingenier´ıa biom´edica. Estado de la t´ ecnica Actualmente para el tratamiento de una columna vertebral escoli´otica que presenta una deformidad compleja en dos componentes: una curva lateral en plano frontal y una rotaci´ on axial de los cuerpos vertebrales dirigida hacia la concavidad de la curva, se utilizan ´ortesis que act´ uan externamente intentando corregir la deformidad y conteniendo la progresi´on de la curva a trav´es de la aplicaci´on de las tensiones necesarias en las zonas adecuadas, de tal manera que se mantengan las condiciones de equilibrio sobre el raquis: la suma de esfuerzos y de momentos debe ser igual a cero. Hasta la fecha no se conoce que nadie haya utilizado los metales con memoria de forma para el tratamiento ort´esico para la correcci´on de malposiciones de la columna vertebral. Descripci´ on de la invenci´ on La propuesta de la presente patente, es la utilizaci´on de metales con memoria de forma con efecto pseudoel´astico o con memoria de forma, para la elaboraci´ on de o´rtesis para la correcci´on de malposiciones de la columna vertebral. La pseudoelasticidad producir´ a que el material ejerza fuerzas constantes en r´egimen el´astico de manera continua. Si se conoce la magnitud de la tensi´ on correctora necesaria, se puede seleccionar aquella aleaci´on con memoria de forma que proporcione la tensi´on equivalente. Estas aleaciones pueden ser tanto de la familia de NiTi, que son adem´ as biocompatibles, como de la familia de las aleaciones con memoria de forma base Cobre que, aunque no son biocompatibles, pueden ser utilizadas, ya que estamos en una aplicaci´ on externa. Las aleaciones basadas en cobre (CuZnAl, CuAlMn, CuZnAlMn, CuAlNi) son por otro lado, m´ as econ´omicas que las aleaciones de NiTi. Para la elaboraci´ on y presentaci´ on de un disen ˜ o alternativo a una o´rtesis tradicional, que incorpore materiales con memoria de forma, es preciso caracterizar la patolog´ıa que se va a tratar y las propiedades de la aleaci´ on con memoria de forma. El efecto de memoria de forma se presenta por una transformaci´ on de fase en la estructura del material bien inducida por tensi´on, bien por temperatura. El que un material tenga las propiedades de pseudoelasticidad y memoria de forma se debe a que se produce en el mismo, lo que se denomina una transformaci´ on martens´ıtica termoel´astica. A una temperatura determinada el material posee una estructura austen´ıtica y al ser enfriado r´ apidamente, dicha estructura transforma a una nueva denominada martens´ıtica. Esta transformaci´on se inicia a una temperatura Ms , y finaliza a una temperatura Mf si prosigue el proceso de enfriamiento. Ello significa que a una temperatura superior a Ms el material es totalmente 2

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austen´ıtico y a una temperatura inferior a Mf el material es totalmente martens´ıtico. Si desde una temperatura inferior a Mf , en la que el material posee una estructura martens´ıtica estable, el material se calienta, se inicia una transformaci´ on inversa a una temperatura singular As , finalizando la transformaci´ on a una temperatura singular superior Af , por encima de la cual el material posee una estructura estable austen´ıtica. Esta transformaci´on reversible en estado s´ olido austenita → martensita, se puede inducir por aplicaci´on de una tensi´ on externa a una temperatura superior a Af en la cual la estructura martens´ıtica no es estable. Esta transformaci´ on inducida por tensi´ on conlleva un cambio de forma del material que pueden alcanzar deformaciones el´ asticas de hasta el 15 %. Ello significa una elevada deformaci´on en r´egimen el´astico si se compara con los otros materiales convencionales donde la deformaci´on el´astica no supera jam´ as el 0.2 %. Al retirar la tensi´on aplicada el material pseudoel´ astico tiende a recuperar su forma original transformando de nuevo a estructura austen´ıtica, que es la estructura estable a la temperatura considerada. La transformaci´on inversa de la martensita inducida por tensi´ on (S.I.M. o “stress induced martensite” → austenita), lleva asociada una tensi´ on de recuperaci´on pr´ acticamente constante hasta niveles de deformaci´on muy bajos y es la que se utiliza para la ´ortesis. Esta pseudoelasticidad permite aplicar fuerzas constantes sobre la columna vertebral, sin peligro de desactivaci´on debido a la gran deformaci´on el´astica que esta aleaci´on proporciona. Las fuerzas correctoras pueden ser dise˜ nadas seg´ un la composici´ on qu´ımica y/o los tratamientos t´ermicos aplicados para cada aleaci´on. El dise˜ no propuesto presenta ventajas respecto a los dise˜ nos cl´asicos. Se citan brevemente: - El propio paciente puede colocarse la ´ortesis (se abrir´ a y cerrar´ a por la parte delantera para facilitar el manejo), sin preocuparse de los ajustes o desajustes de las fuerzas correctoras. - No se precisar´an controles regulares por parte del T´ecnico Ortop´edico, pues las varillas proporcionan esfuerzos constantes.

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- El modelo es vers´atil y las varillas son elementos de geometr´ıa muy simple, f´acilmente conformables. - En esta aplicaci´ on de las aleaciones con memoria de forma no afectar´an los fen´omenos de envejecimiento y fatiga en sus propiedades, pues el material no trabaja a altas temperaturas y no est´ a sometido a solicitaciones c´ıclicas. Por lo tanto conserva en todo momento las propiedades de la memoria de forma y pseudoelasticidad y act´ ua del mismo modo a lo largo de todo el tratamiento. - Las aleaciones Cu-Zn-Al son latones muy econ´omicos. - Las ´ortesis con varillas con memoria de forma son mucho m´ as vers´atiles y c´omodas que las o´rtesis cl´asicas.

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Breve descripci´ on de las figuras Figura 1. Croquis del cors´e. Vista anterior. Figura 2. Croquis del cors´e. Vista posterior.

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Figura 3. Varilla dorsal, forma caliente. Zona 1(1), zona 2(2), zona 3(3) y perfil espalda. Lado posterior derecho (4). Figura 4. Varilla dorsal, forma fr´ıa. Zona 1(5), zona 2(6) y zona 3(7). Descripci´ on de un modo de realizaci´ on de la invenci´ on Para la elaboraci´ on y presentaci´ on de un disen ˜ o alternativo a un o´rtesis tradicional, que incorpore aleaciones con memoria de forma, es preciso caracterizar la patolog´ıa que se va a tratar. Se va a exponer el dise˜ no ort´esico para un caso de escoliosis idiop´atica estructurada, con una curva lumbar izquierda simple, sin oblicuidad p´elvica ni descomposici´on del tronco, de grado 2 (unos 30 COOB) y con grado 1 de rotaci´ on axial. El a´pex de la curva se encuentra en la primera-segunda v´ertebra lumbar, y la v´ertebra neutra se localiza en la novena dorsal. El paciente, hombre o mujer adolescente, no habr´ a adquirido a´ un la madurez esquel´etica. La soluci´on que se presenta actuar´ a seg´ un los mismos principios biomec´ anicos que las ´ortesis cl´asicas y ´estos ser´ıan sus componentes: - Cesta P´elvica. Estar´ıa construida por un termopl´astico, r´ıgido, a partir del molde de yeso del paciente en posici´on corregida. Proporciona estabilidad al sistema y es un punto de fijaci´ on, imprescindible para la efectividad de la acci´on de las tres fuerzas transversales, que originan los momentos flectores, verdaderos responsables de la correcci´on. As´ı pues, la fuerza principal act´ ua sobre el ´apex de la curva y las dos fuerzas reactivas lo hacen sobre la pelvis (a trav´es de la cesta) y sobre la v´ertebra dorsal neutra. - Cors´e o faja de lona. Este cors´e est´a anclado y solidario al molde p´elvico. La zona lumbar es la regi´ on m´as solicitada del raquis y sobre ella recaen cargas importantes. El cors´e proporciona soporte abdominal y descarga la regi´ on lumbar, provocando un cierto efecto de distracci´on en la zona afectada, que facilita la acci´on y eficacia de las fuerzas transversales. Adem´as, el cors´e dispondr´ıa de dos compartimentos a modo de bolsillos, convenientemente dimensionados y localizados, y de varios canales longitudinales que alojar´ an las dos placas distribuidoras de esfuerzos y las varillas de aleaci´ on con memoria de forma respectivamente. Con todo ello se sujetan y se fijan todos los elementos y se estabiliza el conjunto. - Las placas podr´ an ser del mismo material que el molde p´elvico pero de menor espesor. Su misi´on es distribuir los esfuerzos proporcionados por las varillas, evitando zonas de concentraci´on de tensiones.

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La placa lumbar se colocar´a en posici´on postero-lateral y a la altura del a´pex, de modo que la fuerza principal resultante se descomponga en una constante transversal, correctora de la deformidad lateral, y en una componente posterior, desrotadora. La transmisi´on de esfuerzos en la regi´on tor´ acica a trav´es de las costillas, unidas oblicuamente a las v´ertebras. La placa dorsal se localizar´a lateralmente al nivel de la costilla conectada a la v´ertebra neutra. Con esta disposici´on se logra efectividad ´optima pues el momento flector m´aximo, act´ ua en el ´apex de la curva. - Las varillas de aleaci´on con memoria de forma son los elementos accionadores de la ´ortesis y proporcionan la fuerza correctora necesaria, constante. En la forma caliente las varillas fueron elaboradas con el perfil siguiente: Zona 1 o extremo inferior, sigue el perfil de la superficie externa de la cesta p´elvica.

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Zona 2, intermedia sigue el perfil del cuerpo del paciente. Zona 3, extremo superior, inclinada unos cuantos grados respecto al perfil de la espalda, hacia el centro del cuerpo.

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A temperatura ambiente, “Forma fr´ıa”, las varillas se deforman tanto como sea necesario, para colocarlas como se indica: La zona 1 se fija en los canales longitudinales presentes en la superficie externa de la cesta p´elvica. El sistema de anclaje es importante para el control y absorci´on de las fuerzas de acci´ on-reacci´on del sistema paciente-varilla. La zona 2 se instala en los canales longitudinales del cors´e, y la zona 3 se fija a la superficie interna de la placa distribuidora. Cuando el paciente se coloca la ´ortesis, las varillas alcanzar´an la temperatura corporal y tender´ an a recuperar su forma inicial, proporcionando la fuerza constante en la zona 3. El dise˜ no propuesto presenta ventajas respecto a los dise˜ nos cl´asicos. Se citan brevemente: 1. El propio paciente puede colocarse la pr´ otesis. 2. No se precisar´ an controles regulares por parte del T´ecnico Ortop´edico, pues las varillas ofrecer´an cargas constantes.

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3. El modelo es vers´atil y las varillas son elementos de geometr´ıa muy simple, f´acilmente conformables. 4. El molde de yeso que se precisa para la construcci´ on de la cesta p´elvica s´olo abarca esa regi´on y es poco aparatoso. Para la confecci´on del cors´e-faja no se requiere molde.

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REIVINDICACIONES 1. Tratamiento ort´esico para la correcci´on de cualquier malposici´ on de la columna vertebral caracterizado porque se incorporan materiales compuestos de aleaciones con memoria de forma. 2. Tratamiento ort´esico para la correcci´on de

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cualquier malposici´ on de la columna vertebral seg´ un reivindicaci´ on 1, caracterizado porque las aleaciones con memoria de forma pueden ser de la familia de NiTi biocompatibles y tambi´en de la familia en base Cobre (CuZnAl, CuAlMn, CuZnAlMn, CuAlNi) no biocompatibles.

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kES 2 142 255 kN. solicitud: 009702670 kFecha de presentaci´on de la solicitud: 12.12.1997 kFecha de prioridad:

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INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

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DOCUMENTOS RELEVANTES Categor´ıa

X

Documentos citados

Reivindicaciones afectadas

US 584695 A (ROHIT C. LAL SACHDEVA et al.) 17.12.1996, columna 7, l´ıneas 22-57; reivindicaci´on 1.

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A A

EP 0485152 A1 (BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY) 13.05.1992

Categor´ıa de los documentos citados X: de particular relevancia

on no escrita O: referido a divulgaci´

Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la

on P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentaci´

misma categor´ıa A: refleja el estado de la t´ecnica

de la solicitud es de la fecha E: documento anterior, pero publicado despu´ de presentaci´ on de la solicitud

El presente informe ha sido realizado × para todas las reivindicaciones Fecha de realizaci´ on del informe 26.02.2000

para las reivindicaciones n◦ : Examinador M. Ybarra Fern´andez

P´ agina

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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS ˜ ESPANA

CORRECCION DE ERRATAS DE FOLLETO DE PATENTE (IET)

k ES 2 142 255 A1 kN´umero de solicitud: 009702670 kFecha publicaci´on de la solicitud: 01.04.2000 kInt. Cl. : A61B17/60

11 N.◦ de publicaci´ on : 21 43 51

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P´ag./L´ınea

Errata/Omisi´ on

Correcci´ on

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Falta la cita completa

US 4170990 A (FRANK BAUMGART et al.) 16.10.1979, col.1, lin.63 - col.2, lin.28; reiv.1; resumen. Afecta a la reivindicaci´ on 1

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