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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 244 089

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 98950705 .8

86 Fecha de presentación : 25.09.1998

87 Número de publicación de la solicitud: 1018966

87 Fecha de publicación de la solicitud: 19.07.2000

54 Título: Plástico estéril transparente.

30 Prioridad: 25.09.1997 US 60051 P

73 Titular/es: Minrad Inc.

847 Main Street Buffalo, New York 14203, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

01.12.2005

72 Inventor/es: McNeirney, John, C. y

Burns, William, H., Jr.

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Carvajal y Urquijo, Isabel

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01.12.2005

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Plástico estéril transparente. Antecedentes de la invención 1.Campo de la invención La presente invención se refiere en general al campo de la transmisión no distorsionada de un haz de luz visible colimada a través de un material ópticamente transparente. Mas particularmente, la invención se refiere a un plástico estéril transparente, el cual permite el paso de un rayo láser a través de una porción transparente del plástico, manteniendo al mismo tiempo la claridad de proyección y la precisión de alineación del rayo. El plástico transparente ayuda a mantener un ambiente estéril en un entorno de quirófano o de diagnosis en donde se emplea un sistema de reconocimiento por láser y un dispositivo formador de imágenes, tal como un fluoroscopio. 2.Estado de la técnica Muchos procedimientos de diagnosis y quirúrgicos implican el uso de dispositivos complejos o requieren el empleo de múltiples herramientas médicas y piezas de dispositivos que han de manipularse en un ambiente de operación estéril. La mayoría de los procedimientos médicos conocidos requieren un cirujano o un técnico para identificar una posición de una región particular de interés dentro del cuerpo de un paciente y el posterior acceso a dicha región para realizar la operación requerida. La identificación de una región de interés dentro del paciente suele realizarse con ayuda de un dispositivo formador de imágenes, tales como fluoroscopios, tomógrafos por ordenador (escáner CT) o dispositivos formadores de imágenes por resonancia magnética (MRI), que son comúnmente conocidos y ampliamente utilizados para fines de diagnosis y quirúrgicos. El dispositivo formador de imágenes suele utilizarse en combinación con un sistema de reconocimiento, el cual emite un haz de luz visible colimada, tal como un rayo láser. En muchas aplicaciones, el rayo láser es utilizado por un cirujano para especificar la posición y dirección de entrada en el cuerpo del paciente para procedimientos tales como biopsias, fijaciones de huesos y otras operaciones de precisión normalmente efectuadas empleando métodos fluoroscópicos. Cuando se averigua la región deseada, o bien una diana subsuperficial, dentro de un paciente, el cirujano necesita determinar el recorrido preferido para aproximarse y llegar al punto diana, con el fin de llevar a cabo un procedimiento quirúrgico u otro procedimiento médico invasivo. Un sistema de reconocimiento ayuda al cirujano a determinar dicho recorrido. El haz de luz visible del sistema de reconocimiento ilumina el recorrido seleccionado, haciendo que sea una vía visible y conveniente hacia la diana subsuperficial. La dirección del haz de luz representa el ángulo de aproximación a la diana. Además, el haz de luz proyecta una mancha sobre la piel del paciente, marcándola como un punto de entrada a la región interna de interés, de manera que la región puede ser alcanzada con un mínimo de error. Un ejemplo de un sistema de reconocimiento por láser para utilizarse durante procedimientos fluoroscópicos es un Sistema de Reconocimiento de Doble Radiación (DRTS), fabricado y comercializado por MINRAD. También suele darse el caso de que el dispositivo formador de imágenes o el sistema de reconoci2

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miento utilizado con el dispositivo formador de imágenes no pueden ser esterilizados fácilmente, de modo que se emplean varios plásticos estériles para mantener condiciones estériles en el entorno en donde se realizan operaciones o procedimientos de diagnosis. Los plásticos estériles transparentes normalizados son normalmente plásticos plegables. Dichos plásticos son normalmente transparentes y aceptables para muchas aplicaciones, incluyendo aquellas que requieren un operario para hacer funcionar el dispositivo a través del plástico. Sin embargo, dichos plásticos pueden no proporcionar la claridad requerida para la transmisión por láser. Sin la presencia de un plástico, la precisión de un rayo láser es de +/- 1 mm a una distancia de 1 metro y el rayo láser proyecta un punto de 1 mm aproximadamente de diámetro. Cuando se propaga a través de plásticos transparentes, el rayo láser se distorsiona normalmente en cuanto a la claridad de la proyección del punto y en cuanto a la precisión de identificación de la diana subsuperficial a la cual se dirige el cirujano mediante el rayo. Los plásticos estériles conocidos en la técnica y utilizados específicamente para dispositivos formadores de imágenes y de reconocimiento, son en general ópticamente claros, o transparentes, pero dichos plásticos distorsionan, por diversos motivos, la calidad de proyección del rayo láser tanto en claridad como en su dirección. Además, cualquier movimiento o desplazamiento del plástico respecto de su posición determinada, puede alterar la claridad de transmisión y la precisión de proyección del rayo láser sobre la piel del paciente. El uso de los plásticos estériles actualmente existentes da lugar de manera consistente a errores en la posición del rayo o en la localización del punto de entrada. Por ejemplo, la Patente US No. 5.490.524 de Williams et al, describe un plástico quirúrgico para utilizarse con un dispositivo de reconocimiento por láser montado en una máquina de rayos x. En dicha patente, una ventana transparente de película flexible de acetato está unida al material laminar del plástico transparente a los rayos x. Surgen dos inconvenientes aparentes en la ventana de acetato flexible descrita en dicha patente. El primer inconveniente se refiere al hecho de que la ventana flexible puede llegar a curvarse como consecuencia de la presión de empaquetado o almacenamiento, o bien cuando el plástico se envuelve alrededor del dispositivo de reconocimiento por láser. Si el plástico se dobla o se curva, se convierte en una sección transversal de una lente meniscal, desviando un haz de luz incidente respecto de su dirección deseada. El segundo inconveniente reside en la incapacidad de las películas de acetato para soportar el proceso normalizado utilizado para esterilizar plásticos quirúrgicos durante su fabricación: esterilización por radiación gamma. Este tipo de esterilización hace que el acetato amarilleé, afectando así a la transmisión de luz que tiene frecuencias por encima de 600 nm. Como es lógico, sería deseable disponer de un plástico estéril con una ventana ópticamente clara constituida por un material tal que la esterilización gamma no afectara o afectara mínimamente a sus propiedades ópticas. Un sistema y un método como se definen en el preámbulo de las reivindicaciones 1 y 8, respectivamente, se describen en US-A-5 433 221. Igualmente, sería deseable proporcionar un plástico que pudiera mantenerse en alineación correcta con

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un dispositivo de reconocimiento, con el fin de que el haz de luz pueda salir del dispositivo de reconocimiento sin refracción o distorsión. Constituye un objetivo de la invención solucionar o mitigar uno o más de los problemas asociados con los plásticos estériles conocidos. Por tanto, se proporciona un sistema como el establecido en las reivindicaciones. Dicho sistema puede beneficiarse de la ventaja de que es posible detectar y/o reducir una mala alineación entre la ventana y el haz del dispositivo de reconocimiento. Otros objetos y ventajas de la presente invención llegarán a ser fácilmente evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada, en donde se muestra y describe una modalidad preferida, sólo a título ilustrativo del mejor modo contemplado por el inventor para poner en práctica la invención. Como podrá entenderse, la invención es susceptible a otras modalidades diferentes y sus diversos detalles podrán ser modificados en varios aspectos evidentes, todo ello sin desviarse de la invención. En consecuencia, los dibujos y la descripción se han de considerar como de naturaleza ilustrativa y de ningún modo restrictiva. Breve descripción de los dibujos Para poder entender mejor la invención, así como sus aspectos caracterizantes, se hace referencia ahora a los dibujos adjuntos en donde: La figura 1 es un diagrama esquemático que muestra las dimensiones del plástico estéril que incluye una ventana ópticamente clara a través de la cual se puede transmitir un rayo láser. La figura 2 es una representación esquemática de una mala alineación entre la ventana del plástico de la presente invención y un dispositivo de reconocimiento por láser. La figura 3 es una representación esquemática de la ventana del plástico de la presente invención asegurada en posición alineada por el borde de posicionamiento de la ventana del plástico. La figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reconocimiento por láser con el plástico estéril de la presente invención. La figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reconocimiento por láser con el elemento de soporte de la presente invención. Descripción detallada de la modalidad preferida De acuerdo con la presente invención, en la figura 1 se muestra un plástico 10 que tiene una bolsa estéril 12 y una ventana 14. El plástico 10 está adaptado para utilizarse con diversos dispositivos de reconocimiento empleados en procedimientos de formación de imágenes, tal como un sistema de reconocimiento 20 mostrado en las figuras 2 y 3. En la modalidad preferida de la presente invención, el plástico 10 se emplea con un Sistema de Reconocimiento de Doble Radiación (DRTS), descrito en las Patentes US No. 5.212.720 y No. 5.644.616 fabricado por MINRAD Inc. El DRTS es un sistema de reconocimiento por láser para utilizarse con procedimientos fluoroscópicos que proyectan un rayo láser rojo de la Clase IIIa sobre un paciente. La bolsa estéril 12 puede estar hecha de cualquier material plástico tradicionalmente empleado para fabricar plásticos estériles quirúrgicos. Preferentemente, la bolsa estéril 12 está hecha de polietileno de baja densidad de 0,0038 cm (0,0015 pulgadas). El tamaño de la bolsa es tal que la misma puede envolverse

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alrededor del dispositivo de reconocimiento 20 para proteger el dispositivo y el paciente de la contaminación, como se ilustra en la figura 4. Con el fin mantener la claridad y precisión de proyección y la posición de un haz de luz, el plástico estéril 10 incluye también una ventana de plástico claro, rígido y duro 14, a través de la cual se puede transmitir un haz de luz visible, tal como un haz de luz 16 como se muestra en las figuras 2 y 3. Preferentemente, la ventana 14 presenta una forma de tipo disco. La ventana 14 puede unirse a la bolsa estéril 12 por cualquier método que una entre sí la superficie de la ventana 14 y la bolsa estéril 12 tal como, por ejemplo, soldadura ultrasónica, sellado térmico, soldadura por disolvente o encolado. La ventana 14 está hecha de un material ópticamente claro, tal como, por ejemplo, tereftalato de polietilenglicol (PETG), pero se puede emplear, como material adecuado, una variedad de polímeros ópticamente claros, tal como policarbonato o polímeros acrílicos. Es importante para los fines de la presente invención que el polímero de la ventana 14 sea rígido, debido a que una película fina o un polímero flexible se doblará o curvará de forma inevitable bien antes o bien durante el usos del plástico 10 en el dispositivo de reconocimiento 20. Una ventana curvada servirá como una lente que desfocaliza y desvía el haz de luz 16 respecto de su dirección deseada. El PETG empleado en la modalidad preferida del plástico estéril de la presente invención es lo suficientemente rígido para resistir el doblado o curvado, con lo que mantiene a la ventana 14 en la configuración no curvada, que resulta la más adecuada para la transmisión del haz de luz 16. La ventana de tipo disco del plástico estéril es de un grosor suficiente para que sea dura, rígida y no flexible. Esta propiedad de la ventana aporta resistencia al doblado o curvado durante la fabricación, almacenamiento, transporte o uso. Otra ventaja derivada del uso del polímero de PETG para la ventana 14 es su adecuabilidad para la esterilización por radiación gamma, un procedimiento normalizado empleado para esterilizar plásticos quirúrgicos durante su fabricación. El PETG es resistente a la tinción o a la adquisición de tonalidades de color durante la irradiación por rayos gamma, asegurando así una transmisión clara de los rayos láser de varias longitudes de onda a través de la ventana 14 durante los procedimientos de reconocimiento. En la práctica, cuando el plástico estéril 10 se envuelve alrededor del dispositivo de reconocimiento 20, la ventana 14 del plástico queda situada “cara con cara” con una ventana 18 del dispositivo de reconocimiento, como se ilustra en la figura 3. En la modalidad preferida de la invención, la ventana 18 del dispositivo de reconocimiento está hecha de PETG. Como se muestra en la figura 4, un medio de sujeción 30 ayuda a fijar el plástico estéril 10 sobre el dispositivo de reconocimiento 20 y a que permanezca envuelto alrededor del dispositivo de reconocimiento durante un procedimiento médico. En la modalidad preferida de la presente invención, el medio de sujeción 30 es una banda de caucho. En la modalidad preferida, el haz de luz 16 es un rayo láser generado en el dispositivo de reconocimiento 20 y dirigido a través de la ventana 18 del dispositivo de reconocimiento por un espejo 22. Como puede apreciarse en la figura 3, con el fin de que el haz de luz 16 se propague en la dirección deseada, la presente invención requiere una distorsión, deflexión 3

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o refracción lo más mínimamente posible del haz de luz 16 en su recorrido desde el dispositivo de reconocimiento 20 hacia el paciente. Si la ventana 14 está mal alineada con respecto a la ventana 18 del dispositivo de reconocimiento, como se muestra en la figura 2, entonces una parte del haz de luz 16 se desvía por refracción respecto de la dirección deseada del haz de luz 16, deteriorándose así la claridad y precisión de proyección del haz. La parte refractada del haz de luz 18 se muestra como uno o más haces secundarios 24 en la figura 2. En tal caso, la presencia del haz secundario 24 hace que el dispositivo de reconocimiento 20 no proyecte un punto, sino una mancha borrosa sobre la piel del paciente, disminuyendo así la precisión de la indicación en donde se encuentra el punto de entrada a la diana subsuperficial dentro del paciente. Además, la presencia de un haz secundario 24 emborrona la línea a lo largo de la cual se supone que ha de propagarse el haz de luz 16, deteriorando así la precisión de iluminación de la dirección de aproximación a la diana subsuperficial. Con el fin de asegurar y mantener la alineación correcta de la ventana 14 del plástico estéril y la ventana 18 del dispositivo de reconocimiento durante una operación o un procedimiento de diagnosis, la presente invención proporciona un elemento de soporte 28

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de la ventana, ilustrado en la figura 5. En la modalidad preferida de la presente invención, el elemento de soporte 28 es un resorte o un pasador, pero cualquiera de ambos extremos alargados del elemento de soporte 28 están unidos a un borde posicionador 26 de la ventana, como se ilustra en las figuras 2, 3 y 5. Cuando el plástico estéril 10 se emplea con un dispositivo de reconocimiento por láser 20, una parte de la ventana 14 se desliza por debajo del elemento de soporte 28 para asegurar que la ventana 14 permanezca adecuadamente alineada en el dispositivo de reconocimiento 20. También se emplea un medio de sujeción 30 para mantener envuelto el plástico alrededor del dispositivo de reconocimiento 20. Queda contemplado que la descripción anterior de modalidades preferidas de la estructura de la presente invención y la descripción de su funcionamiento, constituyen una o dos modalidades del mejor modo para poner en práctica la invención. Los expertos en la materia podrán concebir otras modificaciones y variaciones tras la lectura de las modalidades preferidas y tras considerar las reivindicaciones y dibujos que aquí se adjuntan. Dichas modificaciones y variaciones caen dentro de la amplitud y alcance de la descripción de la presente invención.

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REIVINDICACIONES 1. Un sistema para la transmisión no distorsionada de un haz de luz visible a lo largo de una dirección predeterminada, comprendiendo el sistema: un dispositivo de reconocimiento (20) que genera un haz de luz visible, teniendo el dispositivo una ventana (18) a través de la cual se desplaza el haz de luz visible a lo largo de la dirección predeterminada; un elemento de soporte (28); y una cubierta protectora (10) que tiene un cuerpo flexible con una abertura y una ventana (14) formada de un material ópticamente claro y unida al cuerpo flexible, caracterizado porque la segunda ventana (14) puede ser fijada a lo largo de una porción de su periferia entre el elemento de soporte (28) y la ventana (18) del dispositivo con el fin de mantener la alineación adecuada entre la ventana (18) del dispositivo y la segunda ventana (14), y en donde el elemento de soporte (28) se extiende de un lado a otro de la ventana (18) del dispositivo, teniendo el elemento de soporte (28) extremos opuestos y pudiéndose unir al dispositivo de reconocimiento (20) por los extremos opuestos. 2. Un sistema según la reivindicación 1, en donde el elemento de soporte es una estructura alargada en forma de un resorte o pasador. 3. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de reconocimiento (20) genera un rayo láser. 4. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un medio de sujeción (30) para mantener la cubierta protectora envuelta alrededor del dispositivo de reconocimiento (20). 5. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la ventana (14) del cuerpo es rígida. 6. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de soporte se extiende de un lado a otro de una región de la ventana (18) del dispositivo a través de cual no pasa el haz de luz visible. 7. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la ventana (18) del dispo-

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sitivo es sustancialmente circular y en donde el elemento de soporte (28) define una cuerda de un círculo definido por la ventana (18) del dispositivo. 8. Procedimiento de transmisión de un haz de luz visible a través de una ventana (14), siendo generado el haz de luz visible por un dispositivo de reconocimiento (20) que tiene una ventana (18), comprendiendo el procedimiento: proporcionar una cubierta protectora (10) que tiene un cuerpo flexible y una ventana (14) constituida por un material ópticamente claro; colocar la cubierta protectora (10) sobre el dispositivo de reconocimiento para situar la ventana (14) del cuerpo de un lado a otro de la ventana (18) del dispositivo y ajustar la ventana del cuerpo con respecto a la ventana del dispositivo, de manera que el haz de luz se transmita a lo largo de una dirección predeterminada sin distorsión, en donde el dispositivo de reconocimiento comprende además un elemento de soporte (28) y caracterizado porque la etapa de situar la ventana ópticamente clara (14) incluye situar la ventana ópticamente clara (14) entre la ventana (18) del dispositivo y el elemento de soporte (28), de manera que el elemento de soporte (28) se extiende de un lado a otro de la ventana (18) del dispositivo, teniendo el elemento de soporte (28) extremos opuestos y pudiéndose unir al dispositivo de reconocimiento (20) por los extremos opuestos. 9. Procedimiento según la reivindicación 8, que comprende además: determinar la presencia de un haz de luz secundario producido como resultado de la distorsión del haz de luz visible que se propaga a través de la ventana (14) del cuerpo cuando la ventana (14) del cuerpo está mal alineada con el plano de la ventana (18) del dispositivo; y ajustar la ventana (14) del cuerpo con respecto a la ventana (18) del dispositivo cuando se ha determinado la presencia del haz de luz secundario, de manera que el haz de luz secundario desaparece y únicamente se desplaza el haz de luz visible a lo largo de la dirección predeterminada.

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