BROMAZEPAM 3 mg. Tabletas

BROMAZEPAM 3 mg. Tabletas COMPOSICION: Cada tableta contiene: Bromazepam .................. 3 mg. Excipiente c.s.p. .......... 1 tableta ACCION FARMACOLOGICA: En general, las benzodiazepinas actúan como depresoras del Sistema Nervioso Central (SNC), produciendo todos los niveles de depresión desde sedación hasta hipnosis o coma, dependiendo de la dosis. Aunque el mecanismo de acción no se halla bien determinado, se considera que las benzodiazepinas facilitan la acción inhibidora de los neurotransmisores del GABA (ácido gama-amino-butírico). Bromazepam esta indicado como ansiolítico y sedante-hipnótico. Se cree que estimula los receptores GABA en el sistema activador reticular ascendente . Dado que el GABA es inhibidor, la estimulación del receptor aumenta la inhibición y bloquea tanto la excitación cortical como límbica después del estímulo de la formación reticular del tronco encefálico INDICACIONES: Todas las benzodiazepinas tiene acción farmacológica similar; sin embargo, su uso clínico de un agente específico puede variar debido a su diferente farmacocinética, a la disponibilidad de pruebas específicas o de información en su uso clínico. Bromazepam esta indicado en : - Tratamiento a corto plazo de los desórdenes de la ansiedad o para el alivio de sus síntomas. - Tratamiento del insomnio. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes consideraciones médicas / contraindicaciones han sido seleccionadas sobre la base de su significancia clínica potencial : El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Intoxicación alcohólica , aguda, con signos vitales deprimidos ; historia de abuso o dependencia de drogas; glaucoma de ángulo cerrado agudo (o predisposición ); deterioro de la función hepática; hiperquinesis; hipoalbuminemia (puede predisponer a los pacientes a incrementar la incidencia del efecto sedante) ; depresión mental severa (tendencias suicidas pueden estar presentes, medidas de protección pueden ser necesarias; su uso individual puede incrementar la depresión); miastenia grave (la condición puede exacerbarse); desórdenes cerebrales orgánicos; psicosis; enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (puede incrementar la salivación y secreciones bronquiales) ; deterioro de la función renal; sensibilidad a las benzodiazepinas ; apnea del sueño (establecida o supuesta); anormalidades de la deglución en niños INTERACCIONES: Las siguientes interacciones entre drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base de su significancia clinica potencial (Combinaciones conteniendo algunos de los siguientes medicamentos , dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento) : - Medicamentos adictivos, especialmente los depresores del SNC con potencial de formar hábito(su uso concurrente y prolongado con Bromazepam puede aumentar el riesgo de habituación, se recomienda precaución) - Alcohol u otros medicamentos que producen depresión del SNC (su concurrencia puede incrementar los efectos depresores del SNC ejercido por Bromazepam).

- Antidepresivos triciclicos ( posible incremento de los efectos depresores sobre SNC) - Carbamazepina (puede incrementar el metabolismo de Bromazepam, disminuyendo su concentración sérica y reduciendo su vida media). - Cimetidina; anticonceptivos orales (que contienen estrógenos); diltiazem; disulfiram; eritromicina; fluoxetina; fluvoxamina; jugo de toronja; itraconazol; ketoconazol; nefazodona; propoxifeno; ranitidina o verapamil (puede inhibir el metabolismo hepático de Bromazepam e incrementar las concentraciones plasmáticas) - Clozapina (por el uso concurrente con benzodiazepinas en algunos pacientes se ha reportado colapso, a veces acompañado por depresión o paro respiratorio , recomendándose que la benzodiazepina sea descontinuada 1 semana antes de iniciar terapia con clozapina ) - Medicamentos hipotensores (pueden potenciar el efecto hipotensor de las benzodiazepinas preanestésicas quirúrgicas) - Isoniazida (podria inhibir su eliminación, un ajuste de la dosis puede ser necesario) - Levodopa (disminución de efectos terapéuticos) - Zidovudina (potencial incremento de su toxicidad). PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Los pacientes sensibles a una benzodiazepina pueden ser también sensibles a otras. Carcinogenicidad/Tumorogenicidad/ Mutagenicidad: No hay estudios Embarazo y reproducción: Bromazepam posiblemente atraviesa la barrera placentaria. El uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo se asocia con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas, por lo que el riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente considerado, debiendo evitarse El uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el neonato. El uso de benzodiazepinas como hipnóticos durante las últimas semanas de embarazo han originado depresión del SNC del neonato, flacidez neonatal, dificultad para alimentarse, hipotermia y problemas respiratorios Lactancia: Bromazepam se distribuiria en la leche materna. Dado que los neonatos metabolizan las benzodiazepinas mas lentamente que los adultos, puede ocurrir acumulación de benzodiazepinas y/o sus metabolitos, su uso por las madres lactantes puede causar sedación, dificultad para alimentarse, y/o pérdida de peso en el niño. Pediatría: Los niños, especialmente los mas jóvenes, son los más sensibles a los efectos sobre el SNC de las benzodiazepinas . La depresión prolongada del SNC puede ser producida en el neonato por su incapacidad a biotransformar las benzodiazepinas en metabolitos inactivos. Geriatría: Los pacientes geriátricos son usualmente mas sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC Se recomienda limitar la dosis a la menor dosis efectiva e incrementarla gradualmente, de ser necesario, para minimizar la posibilidad de desarrollar ataxia, vértigos o sobresedación. INCOMPATIBILIDADES: No reportadas. REACCIONES ADVERSAS: Aunque no todos estos efectos adversos han sido atribuidos específicamente a cada benzodiazepina, existe un potencial para su ocurrencia durante el uso de cualquiera de ellas. La tolerancia y dependencia psicológica o física puede ocurrir con el uso de benzodiazepinas, especialmente con altas dosis o el uso prolongado. Pacientes geriátricos y debilitados, niños (especialmente los muy jóvenes) y pacientes con enfermedad hepática o albúmina sérica baja son usualmente más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el S.N.C.

* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia menos frecuente Amnesia anterograda, ansiedad, confusión, depresión mental, taquicardia / palpitaciones. Incidencia rara Pensamientos anormales, incluyendo ilusiones; depersonalización, o desorientación; reacciones alérgicas, cambios de conducta; incluyendo conducta bizarra o inhibición disminuida; discrasias sanguíneas, incluyendo agranulocitosis; anemia; leucopenia ; neutropenia; trombocitopenia; efectos extrapiramidales, distónicos; disfunción hepática; hipotensión; debilidad muscular; reacciones paradójicas, incluyendo agitación; conducta agresiva; alucinaciones ; hostilidad o furor; insomnio; irritabilidad, excitación inusual o nerviosismo; ataques Nota: Reacciones paradójicas han ocurrido en pacientes que reciben adicionalmente medicamentos activos sobre SNC , o con condiciones psiquiátricas, o historia de alcoholismo o abuso de sustancias, siendo necesario descontinuar el tratamiento con benzodiazepinas * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE DAN AMBAS : Incidencia mas frecuente Ataxia, vértigos; somnolencia, incluyendo somnolencia residual diurna cuando es usado como hipnótico (especialmente en pacientes debilitados o ancianos) ; hablar confuso. Incidencia menos frecuente o rara Calambres o dolor estomacal o abdominal; visión borrosa u otros cambios en la visión; cambios en la libido; constipación; diarrea; sequedad de la boca o incremento de la sed; euforia; cefalea; salivación excesiva o incremento de la secreción bronquial; espasmos musculares; naúseas o vómitos; problemas al miccionar; temblores ; cansancio o debilidad inusual. El incremento de la secreciones bronquiales y la salivación excesiva puede suponer un riesgo de aspiración en infantes y niños, y en pacientes ancianos , internados y en pacientes con enfermedad respiratoria crónica * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS INDICAN SINDROME DE ABSTINENCIA Y LA NECESIDAD DE ATENCIÓN MÉDICA SI ELLAS OCURREN 2 A 3 DIAS DESPUÉS QUE BROMAZEPAM ES DESCONTINUADO: Incidencia mas frecuente Insomnio; irritabilidad; nerviosismo. Incidencia menos frecuente Calambres estomacales o abdominales ; confusión ; despersonalización; sudoración incrementada ; depresión mental; calambres musculares; naúseas o vómitos; disturbios perceptuales, incluyendo hiperacusia; hipersensibilidad al tocar y dolor; parestesias; o fotofobia; taquicardia; temblores. Incidencia rara Convulsiones; delirio; alucinaciones; síntomas paranoides Síntomas de abstinencia son mas comunes y mas severos en pacientes que han recibido altas dosis de benzodiazepinas por un prolongado período de tiempo ADVERTENCIAS: - Evitar bebidas alcohólicas - Puede causar somnolencia TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Disminución de la absorción: - Si el paciente esta consciente (y no hay riesgo que entre en coma o convulsione, basado en lo ingerido), la emesis debe ser inducida mecánicamente o con eméticos; también, carbón activado puede ser administrado oralmente, para incrementar el clearance así como para disminuir la absorción de las benzodiazepinas. - Si el paciente esta inconsciente, se puede realizar un lavado gástrico con la ayuda de un tubo endotraqueal para prevenir aspiración o vómito. Mejorar la eliminación: - Pueden ser administrados fluidos intravenosos para promover la diuresis.

Tratamiento específico: - Después que el paso de aire, ventilación y el acceso intravenoso ha sido asegurado , puede administrarse Flumazenil , un antagonista especifico de los receptores de benzodiazepinas, para revertir los efectos sedantes .Dado que puede inducir ataques, no se recomienda a pacientes epilépticos - Se puede administrar Oxígeno si la respiración se deprime. - La hipotensión puede ser controlada, de ser necesario, por administración intravenosa de vasopresores como son dopamina, norepinefrina o metaraminol. Puede administrarse Flumazenil y/o cualquier otro antagonista de efectos adversos de las benzodiazepinas. Monitoreo: Respiración, pulso y presión sanguínea deben ser monitoreados. Cuidados de soporte: - Mantenimiento de una adecuada ventilación pulmonar es esencial. - Debe administrarse fluidos intravenosos para mantener la presión sanguínea - Pacientes en los que se sospecha o confirma la sobredosis intencional, deben ser remitidos a consulta psiquiátrica. Nota: Si existe excitación, los barbitúricos no deben ser usados dado que pueden exacerbar la excitación o prolongar la depresión del SNC. No se conoce el valor de la diálisis en el tratamiento de sobredosis de benzodiazepinas. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: DOSIS USUAL para ADULTOS : Ansiolítico: Oral, de 6 a 30 mg / día en dosis divididas. Nota : La dosis hasta de 60 mg puede ser usado en casos severos En pacientes debilitados:La dosis diaria inicial no deberia exceder los 3 mg en dosis dividida, la dosis será cuidadosamente ajustada según necesidad y tolerancia DOSIS USUAL PEDIATRICA: Vía oral Ansiolítico :Niños menores de 18 años de edad :Seguridad y eficacia no ha sido establecida DOSIS USUAL GERIATRICA: Vía oral Ansiolítico: inicialmente hasta 3 mg /dia, la dosis será cuidadosamente ajustada según necesidad y tolerancia FORMAS DE PRESENTACION: BROMAZEPAM 3 MG - TABLETAS : Cajas por 10, 30, 50, 100 y 1000 tabletas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15º y 30ºC, en recipiente herméticamente cerrado y resistente a la luz

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