PIROXICAM 20 mg Tabletas

PIROXICAM 20 mg

Tabletas Antirreumático - Antigotoso - Antidismenorrea COMPOSICION Cada tableta contiene: Piroxicam ........................................... 20,00 mg Excipientes c.s.p. ACCION FARMACOLOGICA Las drogas antiinflamatorias no esteroidales (AINEs) inhiben la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, resultando en la disminución de la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico. El efecto antirreumático se ejerce vía los mecanismos analgésico y antiinflamatorio: La acción analgésica puede bloquear la generación del impulso del dolor, vía una acción periférica que puede involucrar la reducción de la actividad de prostaglandinas y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor al estímulo mecánico o químico. En cuanto al mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria, este no ha sido determinado, pudiendo actuar periféricamente en tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acciones de las enzimas lisosomales, pudiendo involucrar acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en tejido mesenquimático y conectivo. El efecto antidismenorrea es por inhibición de la síntesis y actividad de prostaglandinas intrauterinas (que son las responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria), disminuyendo la contracción y presión uterina, incrementando la perfusión uterina y aliviando la isquemia y el dolor espasmódico. INDICACIONES El piroxicam es un AINEs y está indicado en: Tratamiento de enfermedades reumáticas, tales como: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Tratamiento de artritis gotosa aguda o enfermedad aguda de depósito de pirofosfato de calcio, tratamiento de la dismenorrea. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS Las interacciones medicamentosas con las siguientes drogas no son exclusivas de Piroxicam, siendo generalizadas para todos los AINEs: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (reportes sugirieron que los efectos antihipertensivos de la enzima convertidora de la angiotensina disminuyo por los efectos de los AINEs y que los AINEs utlizados en pacientes que reciben inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina puede potenciar el estado de la enfermedad renal. Acetaminofen: Su uso concurrente prolongado con AINEs puede incrementar el riesgo de efectos renales adversos, se recomienda que los pacientes estén bajo supervisión médica cuando reciban tal terapia combinada. Alcohol o Corticosteroides, glucocorticoide oral o Corticotropina (uso terapéutico crónico) o Suplementos de potasio: Uso concurrente con AINEs puede incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales adversos, incluyendo úlceras o hemorragia, sin embargo el uso concurrente con un glucocorticoide o cortipronina en el tratamiento de la artritis puede proveer un beneficio terapéutico adicional y permite la reducción en la dosis del glucocorticoide o corticotropina. Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona o Heparina o Agentes trombolíticos; tales como alteplasa, anistreplasa, estreptokinasa, urokinasa, warfarina: Inhibición de la agregación plaquetaria por AINEs, y la posibilidad de sangrado o úlcera gastrointestinal inducida por AINEs, puede ser riesgoso para pacientes que reciben terapia anticoagulante o trombolítica. Se ha reportado que Piroxicam potencia los efectos de anticoagulantes derivados de Indandiona o

Cumarina. Agentes antidiabéticos orales o Insulina: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicémico de estos medicamentos ya que las prostaglandinas están directamente involucradas en mecanismos reguladores del metabolismo de la glucosa, posiblemente desplazando a los antidiabéticos orales de las proteínas séricas; el reajuste de dosis del agente antidiabético puede ser necesario. Antihipertensivos o Diuréticos, especialmente Triamtereno: Se aconseja observar la respuesta al agente antihipertensivo cuando se usa conjuntamente con AINEs, ya que Piroxicam ha demostrado reducir o revertir los efectos de antihipertensivos, posiblemente por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales y/o por causar retención de fluidos y sodio. Aspirina, salicilatos o AINEs, 2 o más conjuntamente: No es recomendado el uso concurrente de estos ya que puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia. Depresores de la médula ósea: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos medicamentos pueden ser incrementados con el uso conjunto o terapia reciente si Piroxicam causa los mismos efectos, siendo necesario el ajuste de la dosis del depresor basándose en el recuento sanguíneo. Cefamandole o Cefoperazona o Cefotetano o Plicamicina o Ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia; en adición, plicamicina o ácido valproico puede inhibir la agregación plaquetaria, el uso conjunto con Piroxicam puede incrementar el riesgo de sangrado por interferencias aditivas con la función plaquetaria y/o la ocurrencia potencial de úlcera o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs. Colchicina: Su uso concurrente con Piroxicam puede incrementar el riesgo a úlcera o hemorragia gastrointestinal, asimismo, la inhibición de agregación plaquetaria por AINEs, adicional al efecto de Colchicina sobre mecanismos de coagulación sanguínea (puede causar trombocitopenia con uso crónico y defectos de coagulación, incluyendo coagulación intravascular diseminada, con sobredosis) lo que puede incrementar el riesgo de sangrado en otros lugares que el tracto gastrointestinal. Ciclosporina, compuestos de oro u otras medicaciones nefrotóxicas: La inhibición de la actividad de prostaglandina renal por AINEs puede incrementar la concentración plasmática de Ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por Ciclosporina, debiendo ser los pacientes cuidadosamente monitoreados durante su uso conjunto. El riesgo a efectos renales adversos pueden también ser incrementado cuando Piroxicam es usado simultáneamente con otras medicaciones nefrotóxicas, incluyendo compuestos de oro (no obstante AINEs y compuestos de oro son conjuntamente usados en el tratamiento de artritis). Glicósidos de digitales: El monitoreo y ajuste de dosis puede ser necesario durante la terapia concurrente con Piroxicam. Litio: Se ha demostrado que Piroxicam incrementa la concentración de litio, posiblemente por disminuir su clearance renal. Metotrexate: El Piroxicam puede disminuir el enlace a proteínas y/o la eliminación renal de metotrexate, resultando en concentraciones incrementadas y prolongadas de metotrexate en plasma, con el riesgo de toxicidad, especialmente durante terapia con altas dosis de metotrexate por infusión, recomendándose precaución en su uso conjunto. Otras medicaciones fotosensibilizantes: Piroxicam puede causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: El uso conjunto con Piroxicam puede incrementar el riesgo de sangrado por la inhibición aditiva de la agregación plaquetaria, así como el potencial de úlcera o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs. Probenecid: Puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas de Piroxicam, posiblemente realzando efectividad y/o incrementando el potencial de toxicidad, una disminución de la dosis de Piroxicam puede ser necesaria si ocurren efectos adversos.

CONTRAINDICACIONES Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: Reacción alérgica severa, tal como anafilaxia o angioedema, inducida por aspirina u otros AINEs. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducido por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas por sensibilidad cruzada). Riesgo-beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: Reacción alérgica suave, tal como rinitis alérgica, urticaria o rash cutáneo, inducido por aspirina u otros AINEs. Anemia o asma (puede ser exacerbada). Condiciones que predisponen y/o exacerban por retención de fluidos, tales como: Función cardíaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión, deterioro o falla de la función renal. Condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal, tal como alcoholismo activo, hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerativa o inflamatoria del tracto gastrointestinal superior e inferior, incluyendo Enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica, o colitis ulcerativa, uso de tabaco. Falla cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre-existente, depleción de volumen extracelular, sepsis. Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o coagulación. Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática. Deterioro de la función renal (incrementa el riesgo de hipercalemia y de efectos renales adversos, incluso insuficiencia renal aguda, se recomienda especial cuidado al monitorizar a estos pacientes. Los AINEs y sus metabolitos son excretados principalmente por los riñones, puede requerirse una reducción de la dosis para prevenir su acumulación. El riesgo de toxicidad asociada con la acumulación de los AINEs y/o el riesgo de efectos adversos puede ser mayor con Piroxicam que con otros AINEs, recomendándose individualización de la dosis y especialmente monitorear cuidadosamente al paciente). Estomatitis. Lupus eritematoso diseminado (pacientes pueden estar predispuestos a efectos adversos del SNC y/o renal inducido por AINEs). Se recomienda tener cuidado con los pacientes geriátricos, quienes son más propensos de desarrollar efectos renales o hepáticos adversos con estos medicamentos y en quienes las ulceras o hemorragias gastrointestinales tienden a causar consecuencias serias incluso fatalidades. PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados. Pacientes sensibles a un AINE pueden ser sensibles a Piroxicam. Piroxicam puede causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles a aspirina, especialmente en aquellos con pólipos nasales inducidos por aspirina, asma y otras reacciones alérgicas. Mutagenicidad Ninguna actividad mutagénica fue demostrada. Embarazo/Reproducción Fertilidad Ninguna insuficiencia de la fertilidad se demostró en los estudios de reproducción en animales. Embarazo Primer trimestre: Estudios en humanos no han sido realizados. Estudios en animales han de-mostrado que el piroxicam no causa efectos teratogénicos en dosis de hasta 10 mg/kg por dia. Segundo y tercer trimestre: Estudios en humanos no han sido realizados, pero su uso no se recomienda por posibles efectos adversos en el feto, tal como cierre prematuro del ducto arterioso, lo cual puede conducir a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.

Estudios en ratas preñadas han demostrado que Piroxicam tiene un efecto constrictor moderado sobre el ducto arterial fetal. Estudios en animales han demostrado que la administración de AINEs durante el embarazo puede ocasionar gestación prolongada, distocia, y parto retardado, posiblemente causado por disminución de la contractibilidad uterina resultante de la inhibición de prostaglandinas uterinas. Disminución en el promedio de supervivencia también ha sido reportada. Estudios con Piroxicam (a dosis de 320 mg/kg/día) han indicado que la distocia puede causar un incremento en el promedio de mortalidad neonatal; asimismo, estudios en animales han demostrado que la administración de Piroxicam durante el tercer trimestre puede incrementar el riesgo de toxicidad del tracto gastrointestinal materno. Trabajo de parto y parto Estudios en ratas con AINEs, como otras drogas que se conoce inhiben la síntesis de prostaglandinas, ocurre un incremento en la incidencia de distocia, retardo al parir y disminución de sobrevivencia de los recién nacidos. Lactancia Piroxicam se distribuye en la leche materna; pudiendo alcanzar de 1 a 3% de concentración plasmática materna. No se recomienda el uso de Piroxicam por madres lactantes ya que estudios en ratas han demostrado que causa inhibición (dependiente de la dosis) de la lactación. Pediatría No hay información disponible con relación a la edad y los efectos de estos AINEs en pacientes pediátricos. La seguridad, eficacia y una dosis apropiada no ha sido establecida. Geriatría El riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal inducida por AINEs es más peligroso en ancianos. Asimismo, la probabilidad de deterioro de función renal puede incrementar el riesgo de toxicidad hepática o renal, pudiendo requerir una reducción de la dosis. Estudios de Piroxicam en pacientes geriátricos han demostrado una tendencia a incrementar la concentración plasmática y la vida media de eliminación en estos pacientes, especialmente en ancianas. Dental AINEs puede causar dolor, irritación, o ulceración de la mucosa oral. Raramente causan leucopenia y/o trombocitopenia, que puede incrementar la incidencia de infección microbiana, curación retardada y sangrado gingival; en este caso se recomienda diferir el trabajo dental, hasta que los recuentos sanguíneos retornen a lo normal. Asimismo, instruir a los pacientes en la adecuada higiene oral, incluyendo en el cuidadoso uso de cepillo, hilo dental y mondadientes. Cirugía Los AINEs pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangría, lo que puede incrementar el sangrado intra y post-operatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir hasta 2 semanas después de la discontinuación de Piroxicam, por lo que se recomienda discontinuar su uso con tiempo. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. REACCIONES ADVERSAS Aquellos que indican necesidad de atención médica Incidencia menos frecuente: Efectos dermatológicos: Escozor, rash dérmico. Efectos hematológicos: Anemia (cansancio o debilidad inusuales) se puede asociar con sangrado gastrointestinal o microsangrado o con hemodiálisis ocasionado por la retención de fluidos; Eosinofilia; Leucopenia (Neutropenia) (normalmente asintomáticas; ocasionalmente fiebre o escalofríos, tos o carraspera, dolor lateral o posterior, micción dificultosa o dolorosa). Efectos orales/periorales: Aftas, estomatitis (llagas, úlceras o manchas blancas sobre los labios y en la boca. Efectos óticos: Campanilleo o zumbido en los oídos. Efectos renales: Edema, retención de fluidos (aumento de la presión sanguínea; disminución de la

cantidad de orina; hinchazón de la cara, dedos, pies y/o piernas; rápido aumento de peso) Incidencia rara: Efectos cardiovasculares: Exacerbación de angina de pecho, hemorragia nasal inexplicable; exacerbación de o insuficiencia cardiaca congestiva (dolor pectoral, falta de aire, respiración dificultosa, opresión pectoral y/o sibilancia, disminución en la cantidad de orina; hinchazón del rostro; dedos, pies o piernas, cansancio inusual; aumento de peso no habitual); aumento de la presión sanguínea, puede alcanzar niveles de hipertensión. Efectos sobre el sistema nervioso central: Confusión; alucinaciones, depresión mental; Neutropenia periférica (adormecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos y pies) Efectos dermatológicos: Dermatitis alérgicas (vesículas eruptivas/ampollas; urticaria); dermatitis exfoliativa; descamación; eritema u otra decoloración de la piel; eritema multiforme (fiebre con o sin escalofríos; calambres o dolor muscular; rash dérmico; llagas úlceras o manchas blancas sobre los labios o en la boca); Síndrome de Stevens Johnson (llagas sangrantes o costras sobre los labios; dolor pectoral; fiebre con o sin escalofríos; calambres o dolor muscular; rash dérmico; llagas, úlceras o manchas blancas en la boca; inflamación de garganta); Necrólosis epidérmica tóxica (enrojecimiento, debilidad, escozor, ardor o descamación de la piel; inflamación de la garganta, fiebre con o sin escalofríos) Efectos sobre el Sistema digestivo: Sangrado o hemorragia gastrointestinal (independientemente de la ulceración o perforación gastrointestinal, inclusive melena (heces sanguinolentas) y hematemesis (vómitos sanguinolentas o de materia semejantes a posos de café). Perforación y/o ulceración gastrointestinal, ulceración esofágica, gástrica o péptica inclusive, ulceraciones gastrointestinales múltiples y perforación o lesiones sigmoideas preexistentes, por ejemplo: divertículo, carcinoma (dolor agudo, calambres o ardor, heces alquitranadas, negras o sanguinolentas; vómitos sanguinolentas de material semejante a posos de café; náuseas severas y contínuas, pirosis y/o indigestión). La ulceración intestinal puede conducir a estenosis y obstrucción. Efectos génitourinario: Sangre en la orina; cistitis, disuria (ardor, dolor o dificultad para orinar); proteinuria. Efectos hematológicos: Anemia aplásica (Pancitopenia) (falta de aire; respiración dificultosa; opresión pectoral y/o sibilancia; llagas, úlceras o manchas blancas sobre los labios o en la boca, inflamación de la garganta); Depresión de la medula ósea; Equimosis/magulladura; Anemia hemolítica (respiración dificultosa, extenuante; cansancio o debilidad inusuales); Petequia; Trombocitopenia con o sin púrpura (normalmente asintomática; difícilmente sangrado inusual o hematomas; heces alquitranadas, oscuras o sanguinolentas; sangre en orina o heces; pequeñas manchas rojas sobre la piel) Efectos hepáticos: Hepatitis tóxica o ictericia (pérdida del apetito, vómito, ojos o piel amarillos, inflamación del área abdominal superior) Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia o reacciones anafiláctoides (cambios en el color de la piel del rostro, rash dérmico, urticaria y/o prurito, respiración rápida o irregular, inflamación o hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos; falta de aire, respiración dificultosa, opresión del pecho y/o sibilancia) puede incluir shock anafiláctico con súbito y agudo descenso de la presión sanguínea y colapso; Angitis (Vasculitis) (dolor, calambres y/o debilidad muscular, falta de aire, respiración dificultosa, opresión en el pecho y/o sibilancia; rash dérmico; hemoptisis; cansancio o debilidad inusuales); Angioedema (gran hinchazón semejante a urticaria sobre el rostro, párpados, boca, labios y lengua); Reacciones broncoespásticas alérgicas (falta de aire, respiración dificultosa, opresión en el pecho, y/o sibilancia); Fiebre con o sin escalofrios; Perdida o quiebre de las uñas de las mano u otros desordenes en la uña. Efectos oculares: Visión borrosa o doble o cualquier cambio en la visión. Efectos óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición. Pancreatitis: (dolor abdominal, fiebre con o sin escalofrios, inflamación y/o debilidad en la áreas estomacal o abdominal superior) Efectos renales: Glomerulitis o glomerulonefritis; Hiperkalemia; Nefritis intesticial; Síndrome

respiración dificultosa, opresión en el pecho y/o sibilancia, súbito descenso de la cantidad de orina; hinchazón de la cara, dedos, pies o piernas; ansiedad continua, cansancio o debilidad inusuales, rápido aumento de peso); necrosis papilar o tubular renal. Falta de aire o respiración dificultosa. Aquellos que indican la necesidad de atención médica solamente si persisten o son molestosos Incidencia más frecuente: Efectos gastrointestinales: Calambres abdominales, dolor o malestar, regular a moderado; malestar o dolor epigástrico (malestar o dolor epigástrico) (malestar o dolor estomacal medio a moderado); náusea. Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso central: Somnolencia, vértigo, dolor de cabeza leve a moderada; mareo. Efectos gastrointestinales: Sensación de llenura o gases; constipación, disminución o pérdida del apetito; diarrea; indigestión; vómitos. Enfermedad o sensación general de malestar. Incidencia rara: Efectos cardiovasculares: Sudoración aumentada; palpitaciones al corazón Efectos sobre el sistema nervioso central: nerviosismo; irritabilidad; problemas de sueño; debilidad inusual con ningún otro signo o síntoma. Efectos dermatológicos: Reacción dermatológica fotosensitiva o fotoalérgica (quemadura solar severa, rash dérmico, enrojecimiento, escozor y/o decoloración tras la exposición al sol) Efectos gastrointestinales: Irritación, sequedad o inflamación de la boca; vómito. Reacciones de hipersensibilidad pueden ser similares a las reportadas con aspirina: rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria. Anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad también han sido reportados. Un síndrome de fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos y dolor abdominal, así como una enfermedad sérica, o síndrome parecido a la influenza que puede consistir en dificultad al respirar, artralgias, fiebre y escalofríos, fatiga, prurito, y/o rash cutáneo, u otras otras manifestaciones cutáneas, han sido reportadas con ibuprofeno. La acción antipirética, analgésica y antiinflamatoria del AINE puede enmascarar los síntomas de la ocurrencia o empeoramiento de una infección. ADVERTENCIAS No tomar más medicamento que solo lo prescrito o recomendado. Visitar a su médico durante los tratamientos prolongados. No tomar con bebidas que contengan alcohol, porque puede incrementar el riesgo de ulceración. Tomar después de los alimentos con abundante agua. Es importante avisar a su medico si existe síntomas de edema, hemorragia gastrointestinal o ulceración, eventos cardiovasculares, ganancia de peso inusual o rash cutáneo. Advertir si alguna cirugías es requerida del uso de este medicamento por posible aumento de sangrado. Posible fotosensibilidad. Notificar inmediatamente a su medico si ocurre síntomas parecidos a la influenza (fiebre, escalofrío, dolor muscular) poco antes o junto con un rash cutáneo, raramente estos síntomas pueden indicar un reacción seria al medicamento. Dejar de tomar el medicamento y obtener tratamiento de emergencia si los ocurre: anafilaxis, angioedema o broncoespasmo. Evitar su uso durante el embarazo y la lactancia. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Vía oral. Dosis en adultos:

Antirreumático: 20 mg una vez al día. Antidismenorrea: 40 mg al inicio de los síntomas, el primer día, luego, 20 mg una vez al día si fuese necesario. Dosis pediátrica: La dosis no ha sido establecida. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Disminuir la absorción: Vaciamiento del estómago por inducción del vómito (sólo en pacientes conscientes) o lavado gástrico. Sin embargo, el jarabe de ipecacuana puede inducir síntomas similares a los de toxicidad por AINEs lo cual puede complicar el diagnóstico y debido a esto no se recomienda la inducción del vómito. Adminístrese carbón vegetal activado. No se ha determinado la eficacia de usar carbón vegetal activado para disminuir la absorción de estos medicamentos hasta dos horas después de la ingestión de la sobredosis. Sin embargo, hay cierta evidencia que la administración repetida de carbón vegetal activado puede interrumpir la circulación entero-hepática y/o fijar algo de este medicamento que haya difundido de la circulación al intestino aumentando como consecuencia la excreción no renal. Inducir la diuresis - puede ser de gran ayuda en sobredosis de piroxicam. Puede ser necesaria la hemodiálisis para tratar la falla renal, lo cual no asegura que disminuya las concentraciones plasmáticas de la mayoría de los AINEs debido a su gran afinidad de fijación a proteínas. Tratamiento específico: Expansores de volumen para la hipotensión plasmática severa. Diazepam para las convulsiones u otra benzodiazepina anticonvulsiva. Utilice Vitamina K para hipoprotrombinemia. Utilice dopamina adicional a la dobutamina vía I.V. para prevenir o revertir las primeras indicaciones de falla renal. Establezca el tratamiento sintomático y de soporte que sea necesario. Ciertos efectos adversos de los AINEs como nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas agudas u otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila 152 – 154 Chorrillos Lima 09 – Perú Telf.: 617-6000 www.induquimica.com

LABORATORIOS