Autorizada por Secretaría de Salud el 12 de Julio de 2010

INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA

1.

Nombre Comercial:

ASOFLON® 2.

Nombre Genérico: TAMSULOSINA

3.

Forma Farmacéutica y Formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Tamsulosina………………………………………….... 0.4 mg Excipiente cbp…………………………………………………………... 1 cápsula

4.

Indicación Terapéutica: Terapia antagonista de receptores adrenérgicos, bloqueador selectivo de los receptores alfa, tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

5.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Antecedentes de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.

6.

Precauciones Generales: Durante la terapia con Tamsulosina puede producirse un descenso en la presión arterial que, en muy raras ocasiones, provoca un desmayo. Con los 1

primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad); el paciente deberá reposar sentado o acostado hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de iniciar el tratamiento con ASOFLON® (Tamsulosina), el paciente debe ser sometido a un examen médico, con la finalidad de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología de la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento, y a intervalos regulares a partir del inicio del mismo, deberá realizarse una revisión rectal de la próstata y una determinación del antígeno prostático específico. Es de suma importancia la vigilancia en pacientes que se encuentren con tratamiento de antihipertensivos y, particularmente, con los antagonistas del calcio que pueden provocar hipotensión severa como interacción medicamentosa. Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos. En los pacientes con patología coronaria asociada, puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con Tamsulosina debe ser suspendido. Se recomienda extremar las precauciones en caso de emplear Tamsulosina en pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina < 10 ml/min). En varones de más de 65 años es muy importante vigilar la aparición de una hipotensión ortostática. Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria, en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con Tamsulosina.

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7.

Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La indicación terapéutica de la Tamsulosina para varones con H.P.B; deja a las mujeres sin posibilidad de uso.

8.

Reacciones Secundarias y Adversas: Durante el uso de Tamsulosina se han reportado las siguientes reacciones adversas: mareo, eyaculación anormal y, con menos frecuencia (1-2%), cefalea, astenia, hipotensión postural y palpitaciones.

9.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociaciones no aconsejadas: Bloqueadores alfa-1 como: (alfuzosina, prazosina, terazosina): por aumento del efecto antihipertensivo. Riesgo de hipotensión ortostática severa. ANTIHIPERTENSIVOS: Antagonistas del calcio: Felodipino, nicardipina, nifedipino, nitrendipina, bepridil, diltiazem, verapamil, perhexilina. Betabloqueadores: Tienen el riesgo de producir aumento del efecto antihipertensivo, riesgo de hipotensión ortostática severa; vigilancia clínica, búsqueda de una hipotensión ortostática en las horas siguientes a la toma del medicamento alfa-1 bloqueante (en particular, al comienzo del tratamiento).

Asociaciones que requieren precauciones de uso: Anestésicos generales: La anestesia general en presencia de un tratamiento con un producto alfa-1 antagonista como el clorhidrato de Tamsulosina podría ocasionar una inestabilidad de la presión.

Asociaciones a tener en cuenta: Cimetidina: Aumento de las tasas plasmáticas de Tamsulosina. 3

Furosemida por vía oral: Reducción de las tasas plasmáticas de Tamsulosina. Sin embargo, estas tasas se mantienen dentro de los límites observados con el empleo clínico, no parece necesario ajustar la dosis. 10. Precaución y relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad: Estudios para determinar carcinogenicidad Tamsulosina tenga actividad oncógena.

no

evidenciaron

que

la

11. Dosis y Vía de Administración: Tomar una cápsula una vez al día después del desayuno. La cápsula deberá ser tragada entera con un poco de agua (alrededor de 150 ml) estando en posición de pie o sentado. Las cápsulas no deben triturarse ni masticarse, ya que esto destruiría la formulación de liberación controlada, liberando cantidades elevadas del principio activo. 12. Sobredosificación e ingesta accidental: Manifestaciones, manejo y antídoto: No se han reportado casos de sobredosis aguda. No obstante, después de una sobredosis, teóricamente, puede producirse hipotensión aguda, en cuyo caso deberán administrarse medidas de apoyo cardiovascular. Deberá restablecerse la presión arterial devolviendo la frecuencia cardiaca a la normalidad haciendo que el paciente permanezca acostado en reposo. Si esto no ayuda, entonces deberán emplearse expansores del plasma, y cuando sea necesario, vasopresores. Deberá vigilarse la función renal y aplicar medidas de apoyo general. Es poco probable que la diálisis sirva de ayuda, ya que la Tamsulosina se fija en un porcentaje importante a las proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, como: provocar el vómito para impedir la absorción. Cuando la sobredosis es grande, puede realizarse un lavado gástrico, administrarse carbón activado y un laxante osmótico, por ejemplo, sulfato sódico. 13. Presentaciones: Caja con 10, 20, 40 y 60 cápsulas.

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14. Leyendas de Protección: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

15. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Argentina por: DIFFUCAP-EURAND S.A.C.I.F.I. Ing. Torcuato Di Tella N° 968 de la Ciudad de Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires, Argentina. Para: MONTE VERDE, S.A. Ruta Nacional N° 40 e/calles 7 y 8, Villa Aberastain – Pocito, Prov. de San Juan, Argentina. Distribuido en México por: ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco N° 43, Col. San Lorenzo Huipulco, 14370, México, D.F.

16. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP: Reg. N° 241M2003 SSA IV IPP No. 093300CT051509 / 12-JULIO-2010

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Autorizado por Secretaría de Salud el 15 de Octubre de 2007

INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 17. Nombre Comercial:

TEALEP® 18.

Nombre Genérico: FINASTERIDA

19. Forma Farmacéutica y Formulación: Comprimidos.

Cada comprimido recubierto contiene: Finasterida .............................................................. 5 mg Excipiente cbp.......................................................... 1 comprimido recubierto 20. Indicación Terapéutica: Inhibidor de la enzima 5-reductasa. TEALEP® está indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB), de igual forma los trastornos urológicos como:  Disminución del riesgo de retención urinaria aguda.  Disminuye la necesidad de tratamientos quirúrgicos como la resección transuretral de la próstata y prostatectomía. TEALEP® tiene como acción principal la disminución de la dihidrotestosterona plasmática, resultando en la reducción del tamaño de la próstata, mejora del flujo urinario y de los síntomas asociados con la HPB. Inhibidor de la enzima 5-reductasa. 6

21. Contraindicaciones: TEALEP®, Finasterida, está contraindicado en los siguientes casos:

 Hipersensibilidad al fármaco y a cualquier componente de la fórmula.  No está indicado en niños ni en mujeres.  Durante el embarazo y la lactancia. 22. Precauciones Generales: La respuesta a Finasterida no se manifiesta de inmediato, por lo que pacientes con gran volumen residual de orina y/o flujo urinario muy disminuido requieren vigilancia estrecha por la posibilidad de una uropatía obstructiva. Antes de iniciar tratamiento de la HPB deberá descartarse la presencia de una neoplasia maligna en la glándula mediante examen de laboratorio de imagen y en caso de sospecha mayor una biopsia. Finasterida disminuye las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (APE), aún en presencia de cáncer de próstata. Por lo tanto, una reducción de los niveles de este marcador en pacientes con HPB tratada con TEALEP®, no excluye la concomitancia de cáncer prostático y, a su vez, cualquier aumento sostenido del mismo debe ser cuidadosamente estudiado. El médico debe informar al paciente que el volumen de eyaculación puede disminuir en algunos pacientes durante el tratamiento con TEALEP®. Este descenso no parece interferir en la función sexual. Sin embargo, puede presentarse disminución de la libido e impotencia.

Como es posible que la respuesta de Finasterida no se manifieste de inmediato, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con gran volumen residual de orina y/o flujo urinario muy disminuido, por la posibilidad de una uropatía obstructiva. Ante la sospecha de cáncer prostático, deberá descartarse la presencia de éste por un urólogo. Hasta ahora, no se ha demostrado ningún beneficio clínico del tratamiento con TEALEP® en pacientes con cáncer de próstata.

Se recomienda examinar a los pacientes por tacto rectal y mediante otras pruebas de detección de cáncer prostático antes de iniciar el tratamiento con TEALEP® y periódicamente durante él. Para detectar el cáncer de próstata también se utiliza la medición del APE sérico. Generalmente, una concentración de APE mayor de 10 ng/ml (Hybritech) requiere una mayor investigación y considerar la posibilidad de realizar una biopsia; las concentraciones de APE de 4 a 10 ng/ml hacen aconsejable una mayor evaluación. Una concentración de APE menor de 4 ng/ml tampoco excluye la posibilidad de cáncer de próstata.

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TEALEP® causa una disminución de las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (APE), aún en presencia de cáncer de próstata. Por lo tanto, una reducción de los niveles de este marcador en pacientes con HPB tratada con TEALEP®, no excluye cáncer prostático concomitante y, a su vez, cualquier aumento sostenido del mismo debe ser cuidadosamente estudiado. Los estudios indican que en pacientes tratados con TEALEP® por 6 meses o más, los valores de APE deberían duplicarse para compararse a los rangos normales en pacientes no tratados. Este ajuste permite preservar la sensibilidad y especificidad del APE para descartar cáncer de próstata. El médico debe informar al paciente que el volumen de eyaculación puede disminuir en algunos pacientes durante el tratamiento con TEALEP®. Este descenso no parece interferir en la función sexual. Sin embargo, puede presentarse disminución de la libido e impotencia. 23. Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Finasterida está contraindicado en embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan embarazarse; al igual que otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, Finasterida puede inducir anomalías a nivel de los órganos genitales externos de los fetos masculinos. Lactancia: Finasterida no está indicado en mujeres durante este periodo. Se desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Exposición al Finasterida: Las mujeres embarazadas o que pueden embarazarse no deben manipular este principio activo ni los comprimidos rotos o partidos de TEALEP® debido a la posibilidad de absorber Finasterida, con el consiguiente riesgo para los fetos de sexo masculino. 24. Reacciones Secundarias y Adversas: El reporte de numerosos estudios clínicos controlados con Finasterida concluye en que es bien tolerado.

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Los efectos adversos notificados con más frecuencia, fueron reacciones adversas relacionadas con la función sexual (impotencia, disminución de la libido y disminución del volumen eyaculatorio). Esta reportado en menos del 1% de pacientes estudiados casos de hiperestesia y crecimiento mamario, así como erupción cutánea. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria y tumefacción de los labios y cara, dolor testicular. 25. Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han identificado interacciones farmacológicas clínicas de importancia. Finasterida no parece afectar significativamente el sistema enzimático del citocromo P 450. Los fármacos estudiados en el humano en administración concomitante con Finasterida son: propanolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina y no se reportaron interacciones de importancia. También se han vigilado fuera de protocolos pacientes en tratamiento con Finasterida que concomitante recibían tratamiento con inhibidores de la ECA, paracetamol, ácido acetilsalicílico, bloqueador Alfa y Beta del canal de calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos antagonistas H2 , inhibidores de la reductasa de la HMG-C o A, antiinflamatorios no esteroides, quinolonas y benzodiazepinas sin reportar interacciones adversas de relevancia clínica. 26. Precaución y relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad: Estudios realizados con ratas a dosis superiores a las administradas en humanos, reportaron un aumento en la incidencia de hiperplasia de las células de Leydig al igual que adenomas testiculares de las mismas células relacionados con el aumento de los niveles séricos de HL y no al efecto directo de Finasterida. No existen evidencias de mutagenicidad. En estudios realizados con una duración de hasta 30 semanas, hubo una aparente disminución de la fertilidad y fecundidad asociada a una disminución significativa del tamaño de las vesículas seminales y la próstata. 9

Todos estos efectos fueron reversibles después de 6 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento. 27. Dosis y Vía de Administración: La administración recomendada de TEALEP® es de un comprimido de 5 mg por día administrado por vía oral en una sola toma, con o sin alimentos. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes ancianos o con deterioro de la función renal. Aunque puede observarse una mejoría temprana, un tratamiento de por lo menos 6 meses puede ser necesario para evaluar la respuesta terapéutica. TEALEP® puede usarse de manera combinada con otros bloqueadores alfa adrenérgicos como Terazosina (Adecur®), Doxazosina, Tamsulosina (Asoflón®) 28. Sobredosificación e ingesta accidental: manifestaciones, manejo y antídoto: En estudios controlados, los pacientes recibieron dosis únicas de Finasterida de hasta 400 mg ó dosis múltiples de hasta 80 mg por día, durante 90 días meses, sin registrar reacciones adversas. No ha sido necesario un tratamiento específico para la sobredosis por su excelente perfil de seguridad. 29. Presentaciones: Caja con 15, 30 y 60 comprimidos recubiertos de 5 mg. 30. Leyendas de Protección: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se use en el embarazo y la lactancia. 10

31. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Argentina por: Monte Verde, S.A. Ruta Nacional N° 40, entre calles 7 y 8, Villa Aberastain, Pocito, Prov. de San Juan, Argentina Para: ASOFARMA, S.A. Av. Cabildo No. 86 – 5° Piso, Ciudad de Buenos Aires, Argentina Distribuido por: Asofarma de México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F.

32. Número del registro del medicamento, Número de autorización de la IPP, Número de autorización de I. Med: Reg. N° 301M2007 SSA IV IPP N° IEAR 07330060100606/R2007

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