Cómo asegurar la cadena de suministro farmacéutico global ante la amenaza de productos farmacéuticos falsificados Junio de 2014

Con un sistema vigente de almacenamiento, distribución y transporte totalmente integrado en conformidad con las buenas prácticas (BPx) y más de 140 oficinas propias con certificación ISO 9001 en más de 50 países, World Courier, una empresa de AmerisourceBergen®, es el proveedor de servicios especializados de courier más grande y con mayor experiencia del mundo. Ocupa una posición excepcional para cumplir con los requisitos más exigentes de la industria a fin de controlar la distribución global de productos farmacéuticos con requerimientos especiales de tiempo y temperatura y los medicamentos en investigación utilizados comercialmente o en ensayos clínicos.

Cómo asegurar la cadena de suministro farmacéutico global ante la amenaza de productos farmacéuticos falsificados En 2012, se detectaron versiones falsificadas de la droga contra el cáncer Avastin en 19 centros de tratamiento estadounidenses. La droga impostora carecía del principio activo y, por ello, era prácticamente inútil para los propósitos de tratamiento. El mismo año, se hallaron falsificaciones de Viagra y Cialis contrabandeadas en el Reino Unido que contenían principios activos no revelados que generaron problemas de salud potencialmente graves en los consumidores. Un año antes, casi 3000 pacientes en Kenia fueron afectados por un lote falsificado de la terapia antirretroviral Zidolam-N, que se utiliza en el tratamiento contra el VIH/SIDA. Y en 2009, falsificaciones de un medicamento tradicional contra la diabetes produjo la muerte de dos personas y la hospitalización de nueve en China antes de que se determinara que la droga fraudulenta sextuplicaba la dosis normal de glibenclamida, una sustancia química utilizada para disminuir la glucemia1. ¿Incidentes aislados? Desafortunadamente, no. Por el contrario, según autoridades sanitarias mundiales, esto solo es la punta del iceberg, ya que los productos farmacéuticos falsificados toman vida propia en los crecientes mercados ilegales e ingresan cada vez más en la cadena de suministro legítima.

“Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines”, Organización Mundial de la Salud, Ficha técnica n.º 275, mayo de 2012 Ibídem.

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Diagnóstico: historia y alcance del problema Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el predominio de medicamentos espurios, mal etiquetados, falsificados o falsos, también conocidos como “medicamentos SFFC” (medicamentos que se producen, envasan o etiquetan erróneamente de manera fraudulenta y deliberada), es una tendencia que crece en el mundo y amenaza tanto a la seguridad del paciente como a la confianza pública en los sistemas de salud y organismos reguladores designados para brindar supervisión y control. Los medicamentos SFFC se encuentran en todo el mundo. Varían desde mezclas al azar de sustancias tóxicas dañinas hasta preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y son tan parecidos al producto genuino que engañan tanto a profesionales de la salud como a pacientes. Pero en todos los casos se desconoce el origen de un medicamento SFFC y su contenido no es confiable. Los medicamentos SFFC son siempre ilegales. Pueden ocasionar que un tratamiento no funcione e incluso causar la muerte. Erradicarlos es un desafío que concierne en gran parte a la salud pública2.

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Acerca de los productos farmacéuticos falsificados El primer problema que se identificó fue a mediados de la década de 1980, cuando falsificadores comenzaron a reproducir drogas suaves relacionadas con el “estilo de vida” utilizadas para combatir la obesidad y la calvicie. Muy pronto, siguió la falsificación de drogas recetadas de mercados masivos como anticonceptivos orales, medicamentos contra la disfunción eréctil, la diabetes, la hipertensión y el colesterol elevado, como también vacunas, antibióticos y antipalúdicos. Más de 25 años después, el alcance de las drogas falsificadas se esparció rápidamente para incluir drogas de gran valor y gran demanda, como también drogas para salvar vidas utilizadas para tratar el cáncer, el VIH/SIDA, enfermedades cardiovasculares graves e incluso las que se utilizan en trasplantes de órganos. No existe droga o tratamiento terapéutico de la actualidad que esté exento de una copia no autorizada. En la actualidad, se apunta a drogas genéricas y de marca que demandan un alcance completo, desde analgésicos y antihistamínicos genéricos de bajo costo hasta exitosas drogas y medicinas especiales de gran valor utilizadas para tratar afecciones potencialmente mortales. Los inyectables y los dispositivos médicos tampoco quedan fuera de esto.

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Organización Mundial de la Salud, “General information on counterfeit medicines”, 2000 Bate, Roger, “The deadly world of falsified and substandard medicine”, Instituto Norteamericano de la Empresa, 15 de octubre de 2012

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Según las estadísticas de la OMS3 del 2000: ▪ E l 32.1% de las drogas falsas identificadas contenían excipientes. ▪ E l 20.2% contenían cantidades incorrectas de principios activos. ▪ E l 21.4% contenían componentes incorrectos. ▪ E l 5.6% contenían componentes correctos, pero el envasado era falso. ▪ E l 8.5% contenían niveles altos de impurezas. ▪ E l 1% eran copias de un producto original. El impacto en pacientes por usar drogas fraudulentas puede variar radicalmente: desde la imposibilidad de tratar síntomas menores, la imposibilidad de tratar enfermedades graves, la resistencia a las drogas ocasionada por la exposición a largo plazo y las cantidades reducidas de principios activos hasta la muerte. Según las diversas estadísticas, cada año mueren entre 100 0004 y 1 millón5 de personas debido a las drogas falsas. Producidos en instalaciones que no cumplen con las normas y con control de calidad escaso o nulo, estos medicamentos fraudulentos contienen diferentes componentes dudosos que incluyen, entre otras sustancias, cafeína, veneno de rata, almidón, caliza, yeso, harina, azúcar e incluso acetaminofén, que se utiliza para disminuir la fiebre y hacer creer que la droga está funcionando.

Southwickz, Natalie, “Counterfeit Drugs Kill 1Mn People Annually: Interpol”, InSightCrime.org, 24 de octubre de 2013

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Por ejemplo, en 2013, a través de la aplicación conjunta de la ley internacional y los esfuerzos de casi 100 países, se incautaron más de 10 millones de medicamentos potencialmente peligrosos por un valor de USD 36 millones, lo que produjo 213 arrestos en el mundo.

Predominio y alcance geográfico de los productos farmacéuticos falsificados En la industria farmacéutica globalizada de la actualidad, se considera que el 10% de todos los productos farmacéuticos distribuidos a nivel global son falsos. Un porcentaje estimado del 80% de estos productos falsificados son extranjeros (China y la India son los proveedores líderes). La OMS estima que las ventas mundiales de productos farmacéuticos superan los USD 75 000 millones anuales, y algunas fuentes se aproximan a un valor anual de mercado de USD 200 000 millones. Como cabe esperar, es difícil conseguir datos precisos. Los países en desarrollo han sido históricamente los principales objetivos para las falsificaciones. Eso se debe, en parte, a su estructura reglamentaria y de importación más débil, pero también a la magnitud económica y la incapacidad de las poblaciones grandes de acceder en general a productos farmacéuticos costosos. Mientras que Asia, con más del 60% de la población mundial, representa en la actualidad al mercado más grande de falsificaciones, África, América Latina y regiones desestabilizadas política y económicamente son también objetivos similares para quienes distribuyen productos falsos. Según las estimaciones de la OMS, aproximadamente el 30% de los productos farmacéuticos distribuidos en estas regiones son falsificados. Algunas estimaciones para países específicos alcanzan el 60%. Además, el crecimiento de las ofertas de productos farmacéuticos comerciales en Internet, ya sean productos dirigidos o aquellos que provienen de países en desarrollo, simplemente agravó el problema. En países industrializados como los EE. UU., Canadá, la mayoría de los países de la UE, Australia, Nueva Zelanda y Japón, donde el ingreso medio es mayor, la cadena de suministro farmacéutico está mejor protegida por controles aduaneros, reglamentarios y de importación más sólidos y la aplicación de la ley es más enérgica; las falsificaciones se reducen estadísticamente al 1% o menos.

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 rogan, Kevin, “One in five Europeans buying fake drugs − Pfizer survey”, PharmaTimes en línea, G 16 de febrero de 2010

A pesar de que el porcentaje parece ser insignificante, los números reales permiten considerar la situación desde una mejor perspectiva. Solo en los Estados Unidos, se emitieron más de 4000 millones de recetas en 2011, lo cual equivale a las más de 40 millones de recetas que se surtieron con medicamentos falsificados. Mediante un estudio llevado a cabo en 14 países europeos por Pfizer en 2010, se estimó que se gastaron más de EUR 10 500 millones (USD 14 000 millones) por año en drogas recetadas procedentes de fuentes ilegales, incluidas aquellas que se utilizan para perder peso y combatir la gripe y la disfunción eréctil. Muchas de estas drogas eran falsificadas. Con este estudio, también se destacó que la cantidad de productos farmacéuticos falsificados descubiertos en las fronteras de la Unión Europea aumentó de 560 598 artículos en 2005 a 4 081 056 en 20076. En todos los aspectos, la situación promete intensificarse y, a pesar de que ya se reconoce el problema a nivel global, controlarlo ha sido abrumador. Por ejemplo, en 2013, a través de la aplicación conjunta de la ley internacional y los esfuerzos de casi 100 países, se incautaron más de 10 millones de medicamentos potencialmente peligrosos por un valor de USD 36 millones, lo que produjo 213 arrestos en el mundo. Además, se identificaron y cerraron casi 14 000 sitios web alojados por farmacias en línea ilegales y se inspeccionaron más de 530 000 paquetes por autoridades aduaneras y reglamentarias. De estos paquetes, se incautaron casi 42 000, que contenían desde antibióticos, medicación contra el cáncer y antidepresivos hasta medicamentos contra la disfunción eréctil y suplementos dietéticos7.

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 Counterfeit Drugs: Fighting Illegal Supply Chains”, un informe de Lev Kubiak, director del “ Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual, Investigaciones de Seguridad Nacional, Servicio de Inmigración y Control de Aduanas de los Estados Unidos, 27 de febrero de 2014

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Prevención: contramedidas tecnológicas y reglamentarias Con el aumento de productos farmacéuticos falsificados a mediados de la década de 1990, se lanzó una serie de iniciativas tecnológicas, reglamentarias, industriales y nacionales con el fin de combatir el problema. Evidentemente, debe seguir habiendo un esfuerzo colectivo si se realizarán avances para controlar los productos farmacéuticos falsificados.

Innovación de envasado Con el paso del tiempo, el envasado farmacéutico evolucionó para brindar mejor protección tanto para el producto como para el paciente. En la última década, se tomaron medidas para garantizar y autenticar los productos farmacéuticos que consistieron en agregar características de seguridad visibles u ocultas, como etiquetas holográficas y otras características de protección de la marca para el envasado. A pesar de que estas medidas proporcionaron un freno, esas mismas tecnologías también fueron víctimas de las falsificaciones y, como tales, no erradicaron el problema significativamente. Las tecnologías más recientes que se utilizan en la actualidad incluyen códigos de barra 2D aplicados al envase directamente que conservan considerablemente más información que los anteriores, además de etiquetas de identificación por radiofrecuencias (RFID) que crean un registro electrónico de la cadena de custodia desde el punto de fabricación al punto de distribución. Si bien muchas empresas farmacéuticas ya usan formas de estas tecnologías, se prevé que los cambios reglamentarios pendientes presentarán estas soluciones en la cadena de suministro global en los próximos años, con más responsabilidades para verificar los medicamentos individuales al nivel de distribución para pacientes.

Según estudios recientes de la OMS: ▪ Aproximadamente el 10% de todos los productos farmacéuticos distribuidos mundialmente son falsificados. ▪ Entre el 30% y el 60% de los productos farmacéuticos distribuidos en países en desarrollo son falsificados. ▪ Casi el 1% de los productos farmacéuticos falsificados ingresaron a la cadena de suministro en países desarrollados. ▪ Más del 50% de los productos farmacéuticos comprados en línea en sitios que ocultan su dirección física son falsificados. ▪ Las ventas mundiales de productos farmacéuticos falsificados exceden los USD 75 000 millones anuales.

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Colaboración internacional En 2006 se formó el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT), una sociedad que involucra 193 estados miembro de la OMS, diferentes organizaciones internacionales y no gubernamentales, organismos de cumplimiento de la ley, asociaciones de manufactura farmacéutica y autoridades reglamentarias y de productos farmacéuticos. Su mandato ha sido trabajar con países y la industria para lograr una mejor detección, brindar protección contra la amplia distribución de productos farmacéuticos fraudulentos y reducir al mínimo la actividad criminal a través del cumplimiento más sólido y colaborativo de la ley internacional.

Reforma reglamentaria A escala regional y como era de esperar, los Estados Unidos y la Unión Europea lideran el camino con soluciones reglamentarias para eludir el problema. DIRECTIVA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (2011/62/UE) La Directiva de Medicamentos Falsificados de la Comisión Europea (2011/62/UE) se convirtió en ley en 2011 con el fin de modificar la legislación anterior cuyo objetivo era evitar el ingreso de productos medicinales falsificados a la cadena de suministro legítima. Esta legislación fortalece los controles y las verificaciones de productos que ingresan a la cadena de suministro e incluye controles más estrictos en la fuente de principios activos y excipientes del producto, en especial aquellos que se originan en países que no pertenecen a la Unión Europea. Además, requiere obligaciones nuevas y extendidas por parte de importadores y distribuidores de principios activos, comerciantes, fabricantes de productos y mayoristas; al mismo tiempo, les exige a las farmacias legales en línea exhibir un logotipo común de la Unión Europea en los sitios web de la empresa. Un requisito adicional ahora requiere que se muestre una característica de seguridad y autenticación obligatoria en la parte externa del envase (identificación única del paquete). Los estados miembro debieron incluir la directiva en la ley nacional antes del 2 de enero de 2013, mientras que las disposiciones relacionadas con la importación de principios

activos de países terceros entraron en vigor el 1 de julio de 2013. La legislación específica en la implementación de características de seguridad (identificador único) entró en vigor en 2014, con una aplicación obligatoria de este identificador y verificación del producto medicinal esperada en la Unión Europea para 2017. Anticipando los próximos cambios reglamentarios, ya se utilizan dos iniciativas de verificación de productos en Europa. El Modelo Europeo de Verificación de Medicamentos (ESM) es un sistema de verificación del punto de distribución basado en la nube que utiliza códigos de barra 2D Data Matrix para autenticar medicamentos y garantizar que los pacientes reciban un producto genuino. Los códigos Data Matrix son adheridos por el fabricante (de ser necesario, el distribuidor paralelo verifica el producto y lo vuelve a envasar con un nuevo número) y luego se cargan en una base de datos central europea. Este número también puede ser verificado por el mayorista y la farmacia. La información incluye el número de producto, el número de lote, la fecha de vencimiento y el número de serie único, con códigos no registrados que envían una alerta de inmediato en caso de que el producto sea falsificado. Este sistema será supervisado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), una organización sin fines de lucro que administrará el centro de negocios europeo que enlaza sistemas nacionales en toda Europa. Lanzado en 2012, el sistema ha sido probado con éxito en Suecia. El sistema de verificación securPharm de Alemania se integró con el modelo ESM en 2013 y se espera que el centro de negocios europeo propuesto sea totalmente funcional para mediados de 2014. También lanzado en 2012, el programa de atención médica eTACT de la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento (EDQM) es un sistema de rastreo similar que confía en los números de identificación únicos adheridos al envase individual para verificar la autenticidad de un medicamento. El fabricante adhiere este número y todos los miembros de la cadena de suministro legítima pueden utilizarlo para verificar el producto. Se debe llevar a cabo una verificación final en la ubicación de distribución. A pesar de que es exclusivo para este sistema, los pacientes también pueden rastrear y verificar la seguridad del medicamento; de esta manera, se fortalece potencialmente la confianza pública. La EDQM es una organización pública intergubernamental que promueve normas de calidad para el uso seguro de medicamentos a nivel mundial.

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LEY DE SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (DQSA)

En los Estados Unidos, el presidente Obama convirtió en ley la recientemente promulgada Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA) en noviembre de 2013, la cual prevalece eficazmente sobre todas las leyes y normas estatales actuales relacionadas con las anteriores. La DQSA es una ley progresiva con muchos hitos que debe cumplir la industria farmacéutica, cuyo objetivo final es la implementación completa de la solución de rastreo para noviembre de 2023. La DQSA federal tiene como objetivo incorporar información transaccional del producto farmacéutico en un nuevo sistema de rastreo electrónico que les permitirá a sistemas de salud, hospitales y farmacias rastrear productos farmacéuticos recetados a través de toda la cadena de suministro. La información transaccional requerida incluirá el nombre del producto farmacéutico, la potencia, la cantidad, la posología, el código nacional de la droga (NDC), el número de lote, el tamaño del recipiente/envase, la fecha de transacción, la fecha de envío y el nombre y la dirección del transportista y el consignatario. Toda esta información proporcionará valor comercial adicional. En la legislación se incluyen las normas federales de licencia para proveedores externos de logística (3PL) y distribuidores mayoristas. Además, se les requerirá a los fabricantes que utilicen un código de barra 2D que contenga un identificador de producto, un número de serie, un número de lote y una fecha de vencimiento antes de noviembre de 2017. Los distribuidores mayoristas de productos farmacéuticos deben cumplir con la demanda antes de noviembre de 2019 y los dispensadores, antes de noviembre de 2020. La solución completa de rastreo se implementará para noviembre de 2023.

Iniciativas nacionales A nivel internacional, los países están implementando sus propias estrategias para combatir la creciente amenaza de los productos farmacéuticos falsificados. China es el principal productor mundial de productos farmacéuticos legítimos y falsificados. En 2001, la actual Ley de Administración de Drogas de la República Popular China se modificó para aumentar las multas por la producción y venta de productos farmacéuticos falsificados. Desde ese momento, se promulgaron otras leyes para controlar actividades fraudulentas; por ejemplo, se reguló a los fabricantes de Principios Activos Farmacéuticos (API), un punto clave para controlar actividades fraudulentas. A pesar de que la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos (SFDA) también aumentó la 8

Lal, Neeta, “Fake drugs a bitter pill for India”, Asia Times en línea, 7 de junio de 2008.

La DQSA es una ley progresiva con muchos hitos que debe cumplir la industria farmacéutica, cuyo objetivo final es la implementación completa de la solución de rastreo para noviembre de 2023.

inspección y toma de muestra de rutina y promulgó nuevas leyes de etiquetado, el cumplimiento permanece débil y el sistema es difícil de manejar. Las soluciones tecnológicas, incluidos los códigos de barra 2D Data Matrix y las etiquetas RFID, continúan siendo costosas para implementar. Como uno de los principales fabricantes mundiales de productos farmacéuticos genéricos y patentados, India tomó medidas para limitar la producción de productos farmacéuticos falsificados a nivel nacional debido a un cálculo estimado de 2005 de que el 75% de los productos farmacéuticos falsificados distribuidos a nivel mundial se han originado en ese país8. A pesar de que esta estimación fue debatida y nunca se probó, la Dirección General de la India de Comercio Exterior (DGFT) modificó los requisitos de etiquetado en 2011, lo cual hizo que sea obligatorio que cada producto farmacéutico fabricado en ese país y designado para exportar cuente con un código de identificación de producto único (GTIN) como también un código de barra 1D o 2D en el envase primario, secundario y terciario. Mientras tanto, en África, la red mPedigree, una tecnología basada en SMS desarrollada por el empresario ghanés Bright Simons, se lanzó en Nigeria en 2013 cuando el sistema comenzó a ser accesible para más de 50 millones de suscriptores móviles. La tecnología les permite a los pacientes autenticar su medicamento enviando un mensaje de texto gratis a una línea directa especial y recibiendo una respuesta inmediata con “OK” o “NO”. La respuesta está acompañada por el nombre del medicamento y una imagen del envase para que se realice una comparación visual. Los pacientes solo deben raspar un panel en el envase del medicamento para ver el número de identificación único. Esta tecnología ahora está siendo probada en Ghana y se está considerando usar en otros estados de África. Los pacientes en África se han visto muy afectados por los productos farmacéuticos falsificados, con hasta 700 000 muertes por año vinculadas a las drogas contra la malaria y las vacunas contra la tuberculosis que no cumplen con las normas.

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Cómo seguir adelante El costo asociado a los productos farmacéuticos es impactante, tanto en términos humanos como comerciales. En algunos casos, los pacientes son privados del tratamiento para combatir enfermedades y afecciones leves, graves y potencialmente mortales. En otros casos, sufren los daños de las sustancias peligrosas en el producto o se vuelven resistentes a los tratamientos terapéuticos tradicionales o las vacunas. En todos los casos, las personas pierden la confianza en las empresas que desarrollaron estos productos farmacéuticos y los distintos organismos que se establecieron para protegerlas. Para la industria farmacéutica, el predominio de productos farmacéuticos falsificados puede representar pérdida de reputación, pérdida de esfuerzos valiosos de investigación y desarrollo y propiedad intelectual, pérdida de ingresos y aumento en los costos. Por ejemplo, muchas empresas ahora operan sus propias unidades contra la falsificación para controlar sus líneas de productos y reducir el impacto de la falsificación en la organización. A pesar de estos esfuerzos, solo se espera que el crecimiento de los productos farmacéuticos falsificados aumente dentro de los parámetros de una industria globalizada, de la misma manera que ha aumentado el costo de los servicios de salud a nivel mundial.

¿Qué pueden hacer los profesionales farmacéuticos para garantizar que las organizaciones y los pacientes a los que les prestan servicios no sean afectados por productos farmacéuticos falsificados? La respuesta es identificar sus productos y cargamentos de mayor riesgo y asegurar su cadena de suministro al máximo posible. En el caso del Avastin falsificado al que hicimos referencia al comienzo de este artículo, se averiguó que las ampollas se elaboraron en Turquía y se enviaron a Suiza, luego a Dinamarca y, por último, al Reino Unido, antes de exportarlas a un mayorista o distribuidor de los EE. UU. contratado por una empresa canadiense que era propiedad de una farmacia minorista en línea. En otro caso, el producto falsificado se introdujo en un cargamento existente de productos farmacéuticos legítimos destinados para un hospital con solo agregar un cero adicional en la cantidad de unidades del papeleo. En otro caso más, se secuestró un cargamento legítimo de productos farmacéuticos a temperatura controlada y se volvió a introducir el producto en la cadena de suministro sin realizar el control de calidad.

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Cómo identificar cargamentos de alto riesgo Prácticamente cualquier producto médico es un objetivo en el mundo actual. A pesar de que todos los cargamentos farmacéuticos son importantes, los profesionales farmacéuticos

deben evaluar la gravedad de los riesgos asociados con un producto específico antes de su envío y considerar priorizar su viaje a través de la cadena de suministro, según sea requerido.

Las preguntas que se deben tener en cuenta son las siguientes:

▪ ¿A qué grupo de pacientes está dirigido? ¿Los grupos en riesgo, como niños o ancianos, son más propensos a recibir un producto falsificado?

▪ ¿ El proveedor tiene experiencia en la administración de cargamentos farmacéuticos costosos? ¿Qué tipo de historial o reputación tiene con clientes, aerolíneas y organismos reguladores y aduaneros?

▪ ¿Cómo se utilizará la droga? ¿Se utilizará para tratar una afección crónica? ¿Una sola dosis puede llegar a matar? ▪ ¿Cómo se administra? ¿Por un profesional de la salud? ¿Por el paciente?

▪ ¿ La empresa emplea personal a nivel mundial o utiliza los servicios de proveedores de terceros? En este último caso, ¿qué ubicaciones específicas no son dirigidas por empleados de la empresa? ¿Los destinos aparecen en su cartera de distribución?

▪ ¿Qué impacto tiene en el paciente un medicamento sin un principio activo? ¿Y un exceso de principios activos? ▪ ¿El producto requiere una cadena de frío para conservar la estabilidad y la eficacia?

▪ ¿ Los trabajadores de todas las ubicaciones cumplen

▪ ¿Qué ingresos anuales genera el producto? ¿Qué papel

▪ ¿ La organización cumple con las buenas prácticas (BPx)

desempeña en la línea de productos? ▪ ¿El producto es una marca principal? ¿Tiene éxito?

estrictamente con los procedimientos operativos estandarizados (POE) documentados por la empresa?

en todas o algunas ubicaciones? ¿Tiene certificación ISO? ▪ ¿ Existe un equipo y una política de gestión o control de calidad en el lugar?

▪ ¿Qué tan tentador es el producto para los falsificadores (precio unitario elevado, escasez del producto uso en gran volumen)? ▪ ¿A qué región está destinado el cargamento? ¿Qué factores regionales de riesgo existen con respecto a las drogas falsificadas?

▪ ¿ Funciona independientemente del sector operativo de la organización? ▪ ¿ Cómo se gestiona la supervisión de calidad en el campo? ¿Existe algún POE para informar incidencias? ▪ ¿ Existen procedimientos de seguridad en el lugar

▪ ¿El proveedor ofrece un conjunto completo de servicios (es decir, envasado, control de temperatura, transporte, almacenamiento, entrega local), o los servicios se manejarán por múltiples proveedores? ▪ ¿El alcance de la operación es global o regional?

adecuados para la verificación y evaluación de empleados? ▪ ¿ Se cumplen los procedimientos y la verificación de seguridad en todas las ubicaciones? ▪ ¿ El proveedor de servicio puede demostrar claramente que las políticas y prácticas se promulgan con rigurosidad y coherencia desde el origen hasta el destino para cada ubicación escogida?

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La mejor estrategia para garantizar que se cumpla con toda la cadena de suministro es asociarse y construir una relación a largo plazo con un único proveedor de servicios logísticos que pueda controlar todos los aspectos del transporte y almacenamiento de cargamentos farmacéuticos al por mayor y de gran valor a nivel mundial.

Cómo fortalecer la cadena de suministro Debido a que la cadena de suministro farmacéutico global es cada vez más grande y más compleja, cada vínculo brinda más oportunidades para los falsificadores. A pesar de que los cambios reglamentarios pendientes prometen el fortalecimiento de la cadena de suministro con respecto a las entidades de producción y distribución y las nuevas tecnologías de envasado facilitarán la identificación de productos falsificados, la logística de la distribución global seguirá siendo un eslabón débil. ¿De qué manera los transportistas farmacéuticos pueden garantizar la seguridad de la cadena de suministro en más de miles de kilómetros y períodos extendidos cuando el producto ya no está en su posesión? La mejor estrategia para garantizar el cumplimiento total de la cadena de suministro es asociarse y construir una relación a largo plazo con un único proveedor de servicios logísticos que pueda controlar todos los aspectos del transporte y almacenamiento de cargamentos farmacéuticos al por mayor y de gran valor a nivel mundial.

Entre los beneficios, se incluyen los siguientes: ▪ Control mejorado de una fuente confiable y comprobada ▪ Cadena de custodia clara en todos los puntos durante el tránsito ▪ Eliminación de riesgos de terceros innecesarios ▪ Representación y responsabilidad local en geografías complejas y a veces impredecibles

Al utilizar los servicios de un proveedor de servicios logísticos que cumple con las buenas prácticas (BPx), los transportistas farmacéuticos pueden garantizar automáticamente que cumplen con todos los requisitos reglamentarios relacionados con el transporte de sus productos farmacéuticos de gran valor. De igual importancia, pueden garantizar que los mismos procedimientos operativos estandarizados (POE) sean empleados en todo el mundo para garantizar lo más posible la seguridad del producto. Los transportistas también pueden considerar el uso de un depósito local en ubicaciones emergentes y estratégicas para reducir los costos y los riesgos asociados con múltiples cargamentos a granel y los tiempos de distribución. Un proveedor de logística completamente integrado que puede adaptarse al envasado, la cadena de frío, el transporte, el almacenamiento y la distribución local y regional es una solución práctica para conservar la seguridad en las ubicaciones más desafiantes. Sin embargo, como precaución, todos los proveedores logísticos no son iguales; por ello, los transportistas farmacéuticos deben estar preparados para seleccionar todos los contenedores con cuidado. Identificar un proveedor logístico con personal capacitado, una infraestructura bien mantenida y procesos en la red a nivel global será de gran ayuda para asegurar la cadena de suministro y proteger los intereses de la empresa farmacéutica y los pacientes, en particular en aquellas áreas del mundo de mayor riesgo o donde no haya representación local.

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Bibliografía Ali (Dr.), Shaukat, “Growing Counterfeit in Medicine Worldwide and its Impact on Health and World Economy,” ABHINAV International Monthly Refereed Journal of Research in Management & Technology, ISSN − 2320-0073, Volumen II, junio de 2013 Bate, Roger, “The deadly world of falsified and substandard medicine”, Instituto Norteamericano de la Empresa, 15 de octubre de 2012 Daigle, Lisa A., M.A., “Following Pharmaceutical Products Through the Supply Chain”, ASHP Policy Analysis, American Society of Health-System Pharmacists®, agosto de 2012

Para obtener información de contacto, visite worldcourier.com El Dr. Rüdiger Lomb es director global de Cumplimiento de Calidad y Técnico de World Courier, una empresa de AmerisourceBergen®. Al unirse a World Courier en 2008, el Dr. Lomb trajo su extensa experiencia técnica para determinar y refinar el programa de control de calidad de la empresa. El Dr. Lomb anteriormente fue director de la División de Suministros Clínicos de Logística Mundial de Bayer Schering Pharma AG en Alemania, donde fue responsable de las auditorías y calificaciones de los proveedores de servicios de depósito y transporte. El Dr. Lomb es un farmacéutico con licencia y además tiene un doctorado en Bioquímica Farmacéutica.

Grogan, Kevin, “One in five Europeans buying fake drugs − Pfizer survey”, PharmaTimes en línea, 16 de febrero de 2010 Kubiak, Lev, “Counterfeit Drugs: Fighting Illegal Supply Chains”, informe de Lev Kubiak, director del Centro Nacional de Coordinación de Derechos de Propiedad Intelectual, Investigaciones de Seguridad Nacional, Servicio de Inmigración y Control de Aduanas de los Estados Unidos, 27 de febrero de 2014 Lal, Neeta, “Fake drugs a bitter pill for India”, Asia Times en línea, 7 de febrero de 2008 McKeon, Owen J., “Counterfeit Drugs The Challenges of a Deadly Global Epidemic”, capítulo FOCUS on the New Jersey Chapter, Association of Corporate Counsel, New Jersey (NJCCA), junio de 2013 Rice, Andy, “Fighting Africa’s fake-drug monster”, dailymaverick.co.za, 23 de febrero de 2013 Southwickz, Natalie, “Counterfeit Drugs Kill 1Mn People Annually: Interpol”, InSightCrime.org, 24 de octubre de 2013 Sun, Lei, “Anti-counterfeiting Situation in China”, Oficina de investigación, SFDA de China, 2010-2012

Woodcock, Janet, M.D., “Securing our Nation’s Prescription Drug Supply Chain”, declaración del director, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Administración de Medicamentos y Alimentos, 25 de abril de 2013 “Counterfeiting in the Pharmaceutical Industry; a look at the Bitter Pill in China”, © Baker & McKenzie 2013 “General information on counterfeit medicines”, Organización Mundial de la Salud, © WHO 2014 “Growing threat from counterfeit medicines”, boletín informativo de la Organización Mundial de la Salud, Volumen 88, Número 4, abril de 2010, 241-320 “Medicines: spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SFFC) medicines”, Organización Mundial de la Salud, Ficha técnica N° 275, mayo de 2012 “Rx-360 Supply Chain Security White Paper: Cargo Risk Assessment”, Rx-360, un consorcio internacional de cadena de suministro farmacéutico, 2 de mayo de 2012

Trent, Christopher y Moyer, Douglas C., Dr., CPP, “Assessing the Risks of Counterfeiting and Illicit Diversion for Health Care Products”, serie de documentos del A-CAPP, Universidad Estatal de Míchigan, Centro de Protección de Productos y contra las Falsificaciones, noviembre de 2013

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World Courier es una empresa de logística global que diseña programas de logística y cadena de suministro de calidad mundial en completa alineación con los objetivos comerciales de nuestros clientes. Las empresas farmacéuticas confían en nosotros porque valoran la tranquilidad que les brindan nuestro conocimiento inigualable, el alcance global y la ejecución precisa sobre la cadena de suministro. Cada asociación de confianza que formamos con un cliente se asienta en nuestra visión común de mejorar la salud global. Con más de 2000 asociados en más de 140 oficinas de todo el mundo, ofrecemos soluciones que instalan confianza en la entrega a tiempo y con la temperatura adecuada de productos críticos. Cuando se trata de algo absolutamente esencial, tiene una sola opción: World Courier.

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