"2015 -AÑO DEL BICEl~T[NAF;lO DEI. CONr3RESO DE LOS PUEBLOS UBRES"
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DISPOSICiÓN W 4711
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BUENOS AIRES, 12 DE JUNIO DE 2015,-
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VISTO el Expediente NO 1~0047-0001-000455-13-6
esta
ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS,
del Registro de ALIMENTOS
Y
TECNOLOGÍA MÉDICA Y
CONSIDERANDO: ,
Que por las referidas actuaciones la firma INSTITUTO BIOLOGICO CONTEMPORANEOS.A. solicita se autorice
la inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la República Argentina. Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto similar registrado en la República Argentina. Que
las
actividades
de
elaboración
y
comercialización
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 los
Decretos
Nros.
9.763/64
y
150/92
(t.o.
1993)
Y
sus
de
y
en
normas
complementarias. Que la solicitud efectuada encuadra en el Articulo 30 del Decreto N° 1'50/92 (t,o, 1993),
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.
El rresente documento eleClrónlco ha Sido trrmJdo digltalmenle
en los lermlnos de la Ley N'. 25.506, el Decreto'W
262812002 y et DeClelO N' 28~12003.-
,
"'Z015 ~AÑO DEL BI(ENTEr.JARIODEL CO/.¡GRESO DE LOS PUEBLOS U8RfS~
W 47r 1
DISPOSICiÓN
I
I
I Que el INSTITUTO
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS
(INAME)
elnitió
I
los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios Característicos
aprobados
especialidad medicinal
por
cada una de
las
referidas
cuya inscripción se solicita,
áreas
paJa la
los que se encuehtran J
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición'. Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, bl/los establecimiento/s
que realizará/n la elaboración y el control de calidad be la
especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos. Que
se
aprobaron
los
proyectos
de
rótulos
y
correspondientes.
prospectos 1
Que la DIRECCIÓN
GENERAL DE ASUNTOS
JURÍDICOS
ha tom~dO la
intervención de su competencia. Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM de la especialidad medicinal solicitada. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14.
Por ello, EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA
NACIONAL DE MÉDICA
DISPONE:
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El presente dowmpnto
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electrónico
ha sillo f"mad" ,,_o
dlgilalmentp
en tos términos de la Ley N' 25 506, el DeClelo W 262812002 y el Decreto N"1283/200:'..--'
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"2015 -Af~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES"