DEPARTAMENTO DE SANIDAD Hospital Universitario Miguel Servet Pº Isabel la Católica 1 50009 Zaragoza 976 76 55 00

RESOLUCION DE LA GERENCIA DE SECTOR DE ZARAGOZA II :

Se aprueba el pliego de PRESCRIPCIONES TECNICAS Abierto

nº 42 HMS/16,

del Procedimiento

que tiene por objeto la contratación del servicio

de

Realización de pruebas analíticas de Genética en Laboratorio Externo, con destino al Hospital Universitario “Miguel Servet” de Zaragoza

Zaragoza, 9 de diciembre de 2016

EL GERENTE DE SECTOR DE ZARAGOZA II (P.D. del Gerente del Servicio Aragonés de Salud en Resolución de fecha 27 de enero de 2006BOA nº 19 de 15.02.06).

Fdo.: José Manuel Aldámiz-Echevarría Iraurgui

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA LA CONTRATACION DEL SERVICIO DE REALIZACION DE PRUEBAS DE GENETICA EN UN LABORATORIO EXTERNO, PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO “MIGUEL SERVET DE ZARAGOZA”. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Objeto del contrato. Finalidad del servicio. Realización de las pruebas analíticas. Integración y transferencia de datos. Presupuesto del contrato y facturación. Informes de los resultados. Gestión del contrato. Documentación técnica. Póliza de Responsabilidad Civil.

1-Objeto del contrato. La realización para el Laboratorio del Servicio de Bioquímica Sección Genética Molecular del Hospital Universitario “Miguel Servet” (HUMS) de Zaragoza de las pruebas de genética recogidas en el modelo “Oferta_CSE-Z210-1115001656-15-PA” 2-Finalidad del servicio. La finalidad del presente procedimiento, es la contratación del servicio de Laboratorio Externo para la realización de aquellas pruebas de genética que no se incluyen en la cartera de servicios y/o no pueden ser atendidas por el Laboratorio del Servicio de Bioquímica en la Sección de Genética Molecular por su complejidad técnica y/o escasa rentabilidad. Las pruebas genéticas que sobre enfermedades/síndromes se prevén hacer se recogen en el Modelo “Oferta_CSE-Z210-1115001656-15-PA” , sin implicar que todas vayan a ser solicitadas, o que no puedan solicitarse otros pruebas y/o estudios distintos de las previstas, en función de las peticiones realizadas por los servicios asistenciales. La vigencia de la adjudicación se verá interrumpida, para todas o determinadas pruebas genética, en el supuesto de que su realización sea asumida con medios propios del Servicio Aragonés de Salud. 3-Realización de las pruebas de genética. Las partidas objeto de esta contratación que se realicen mediante secuenciación, deberán realizarse mediante la secuenciación “SANGER”, quedando excluidas de la licitación las ofertas presentadas mediante secuenciación masiva. La realización de las pruebas se desarrollará en instalaciones propias de la adjudicataria, siendo por su cuenta los gastos y recursos necesarios para ello. Las pruebas se solicitan por el Servicio de Bioquímica, Sección de Genética Molecular del HUMS, no haciéndose cargo al Hospital de ninguna prueba no solicitada por dichos responsables. Los licitadores deben de aportar los plazos máximos de entrega de los resultados, a contar desde el momento de la recogida. En peticiones para distintas determinaciones, con diferentes plazos de demora, se integrarán parcialmente los resultados, respetando los plazos máximos de entrega de cada determinación. No se permite la subcontratación de los trabajos.

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La suspensión, alteración o situación de conflictos de las condiciones del servicio, según la oferta presentada, dejando aparte los supuestos de fuerza mayor, serán comunicadas a la Dirección del Centro del Hospital con antelación mínima de quince días naturales. Siendo responsabilidad del adjudicatario la suspensión, interrupción y/o alteración de las condiciones del servicio, por todos los perjuicios que puedan ocasionarse.

4-Integración y transferencia de datos. La adjudicataria garantizará el cumplimiento de la normativa sobre protección de datos de carácter personal, entre otros mediante la utilización de un sistema seguro de comunicaciones, de manera que no podrá utilizar redes públicas de envió de datos que no aseguren la confidencialidad. Se valorará que la adjudicataria facilite la conexión e integración con el sistema de información del laboratorio (SIL) del HUMS. Para ello la empresa adjudicataria facilitara los trabajos de análisis, desarrollo e implantación necesarios para la conexión entre su sistema y el sistema de información del Laboratorio del Hospital Universitario “Miguel Servet” en colaboración con el Servicio de Informática del Hospital Universitario “Miguel Servet”. Se debería facilitar un sistema de petición y envío de resultados seguro que permita integrar el informe resultado en el sistema de historia clínica informatizada del Hospital y las estadísticas de la actividad realizada para el Hospital que incluya al menos: • • • • •

Número identificativo. Denominación de la pruebas. Coste unitario y número de pruebas realizadas. Unidad solicitante de la prueba analítica. Historia Clínica relacionada con la prueba realizada.

5-Presupuesto del contrato y facturación.

El Servicio de Bioquímica Sección de Genética Molecular del HUMS, actualmente atienden toda la actividad de los Sectores I y II de Zaragoza, pero es también referente de los laboratorios de otros Sectores y habrá que contar, a efectos del contrato y de la facturación que aunque sea el Servicio de Bioquímica Sección de Genética Molecular del HUMS el que gestione la petición de pruebas y estudios de pacientes de otros sectores, la adjudicataria deberá facturar dichos estudios al Hospital al que este adscrito el paciente, según la normativa establecido por el SALUD.

La facturación tendrá carácter mensual, e incluirá relación estadística de las pruebas realizadas, en soporte informático que pueda ser tratado por el Hospital y que incluya al menos los siguientes datos para la identificación, control y validación de las facturas: • • • • •

Número identificativo. Denominación de la pruebas. Coste unitario y número de pruebas realizadas. Unidad solicitante de la prueba analítica. Historia Clínica relacionada con la prueba realizada.

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La facturación se efectuara indicando el precio unitario fijado para cada prueba según la oferta adjudicataria, computándose a tales efectos el número de pruebas solicitadas. No pudiendo facturarse cualquier repetición de una misma petición, sea cual sea la causa que la haya originado. La facturación se realizará por actuación, debiendo contener los datos mínimos que permitan la identificación, control y validación de las facturas (número identificativo, prueba, importe etc). 6-Informes de los resultados. Los informes emitidos por la adjudicataria deben ser validados por facultativo superior especialista, debiendo adecuarse al menos al conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud, según su normativa específica. El laboratorio adjudicatario deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo, legalmente capacitado para realizar las pruebas genéticas que son objeto de contratación según su normativa específica. Las modificaciones de las pruebas genéticas, que supongan una alteración de los resultados, unidades y/o valores de referencia, deberán ser comunicadas al Servicio de Bioquímica Sección de Genética Molecular del HUMS. 7-Gestión del contrato. El control y supervisión de la ejecución del contrato se realizará a través de la Dirección Medica o la unidad/persona que a tal efecto se designe. La adjudicataria es responsable de calidad técnica del servicio prestado y su adecuación a los métodos y sistemas establecidos en los correspondientes manuales de procedimientos, así como a las prescripciones del presente pliego y a las directrices e instrucciones que al respecto establezca el HUMS. El adjudicatario proporcionará la información necesaria sobre la preparación de pacientes y muestras, métodos utilizados, valores de referencia, unidades etc, que consideren pertinentes la Sección de Genética Molecular del Servicio de Bioquímica del HUMS. El adjudicatario contará con un sistema de control de calidad de los productos, procesos y técnicas aplicadas. Asimismo debe contar con un sistema de supervisión externa de la calidad, por entidad acreditada para ello. El sistema de calidad con periodicidad anual irá referido a las pruebas realizadas. Los resultados de los controles de calidad internos y externos deben ser comunicados al HUMS.

Asimismo el Hospital puede realizar el control e inspección de todos los aspectos relativos al servicio prestado y al cumplimiento de las cláusulas y prescripciones del contrato. Lo cual incluye cualquier actuación encaminada a comprobar el contenido de la prestación del servicio, pudiendo establecer sistemas de control pertinentes para ello. En los supuestos de posible incumplimiento de las condiciones por el adjudicatario o deficiente prestación del servicio, el HUMS procederá al levantamiento de acta de incidencia. El levantamiento de tres actas de incidencias injustificadas, será causa suficiente de rescisión del contrato.

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En todo caso se tramitarán las siguientes actuaciones dirigidas a determinar su origen y consecuencias: 1. La Dirección Médica levantará un acta de incumplimiento que señalará todos los aspectos relativos y relevantes, adjuntando la documentación necesaria para ello. 2. El acta y los documentos justificativos se trasladarán al adjudicatario, que dispondrá de un plazo no inferior a tres días naturales, según establezca el acta, para presentar las alegaciones que consideré y las acciones tomadas al respecto. 3. Presentado el escrito de alegaciones o transcurrido dicho plazo sin cumplimentar el trámite conferido, el HUMS podrá ordenar de oficio o a propuesta de la adjudicataria la práctica de cuantos exámenes, análisis o comprobaciones considere relevantes, y de cuyo resultado se dará traslado a la empresa a fin de que alegue cuanto a su derecho convenga en un plazo no superior a cinco días. 4. Por cada acta injustificada se establece una penalización equivalente a tres veces el coste de la prueba solicitada o de tres veces el coste que pueda originar dicho incumplimiento para el HUMS de Zaragoza. 8- Documentación técnica. Las ofertas técnicas que presenten los licitadores desarrollarán la organización del servicio que la empresa pondría en práctica, en el caso de resultar la adjudicataria del contrato, en especial se hará mención de los siguientes apartados: 1.- Metodologías y equipamiento. 1.1.-Relación de equipamiento y metodología aportados. 1.2.-Tiempo de respuesta para cada parámetro analítico y plazo de entrega de resultados. 1.3.-Traslado de muestras: 1.3.1.-Condiciones necesarias de traslado de muestras. 1.3.2.-Tratamiento que requieren las muestras. 1.3.3- Material que debe ser utilizado para el traslado de muestras. 1.4.-Informe analítico (Modelo). 1.4.1- Posibilidad de informes adicionales y consultas específicas bajo demanda 1.4.2- Accesibilidad al facultativo responsable de la determinación. 1.5.-Experiencia de trabajo en otros centros hospitalarios.

2.-Control de calidad. 2.1.-Control de calidad interno. 2.2.-Control de calidad externo. 3.-Informática y estadísticas. 3.1.-Estadísticas clínicas y de facturación. 3.2.-Conexión con el sistema informático del centro hospitalario.

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4.-Personal. Persona de contacto y horario para consultas de tipo administrativo, así como persona de contacto y horario para consultas de tipo técnico. 5.- Responsabilidad Civil. 6.-Garantía de confidencialidad. 9-Póliza de Responsabilidad Civil. Se establece la necesidad de póliza, con un límite de indemnización como mínimo de 300.000 € por siniestro, que cubra los riesgos causados a terceros y al HUMS de Zaragoza, por el tiempo de vigencia del contrato, según establecer el régimen general del TRLCSP art. 214 “1. Será obligación del contratista indemnizar todos los daños y perjuicios que se causen a terceros como consecuencia de las operaciones que requiera la ejecución del contrato.” La póliza debe mantenerse vigente y actualizada durante toda la vida del contrato, de acuerdo con las modificaciones que se hayan producido durante la vigencia de este, lo cual se acreditará ante la Administración cuando lo requiera.

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