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DERMATOVATE - IPPA GDS 08/IP 03 / 4 DE AGOSTO /2005 ACTUALIZACION:17 /ENERO/2005.

DERMATOVATE Crema y Ungüento INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. DENOMINACION DISTINTIVA. DERMATOVATE

2. DENOMINACION GENERICA. Clobetasol

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION. Forma Farmacéutica: Crema y Ungüento Fórmula: Cada 100g contienen: Propionato de clobetasol equivalente a de clobetasol Excipiente cbp

0.044g 100g

1 GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. Tel. 5728-5200 Miguel Angel de Quevedo No. 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310 México D.F. Tel. 5659-3162

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4. INDICACIONES TERAPEUTICAS. • • • •

Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa). Eccemas recidivantes. Liquen plano. Lupus eritematoso discoide y otras enfermedades cutáneas que no respondan satisfactoriamente a esteroides menos activos.

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS. FARMACOCINETICA Absorción: La absorción percutánea del clobetasol tiene variaciones individuales y puede aumentar por el uso de vendajes oclusivos y cuando hay procesos inflamatorios o enfermedades de la piel. Distribución: Las concentraciones plasmáticas máximas de 0.63 ng/mL se presentan después de 8 horas de la segunda aplicación (13 horas después de la primera) de 30 g de propionato de clobetasol ungüento al 0.05% a individuos normales con piel sana. Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de propionato de clobetasol Ungüento al 0.05%, las concentraciones plasmáticas fueron ligeramente mayores que con el ungüento y ocurrieron 10 hrs. después de la aplicación. En un estudio separado, las concentraciones máximas de 2.3 ng/mL y de 4.6 ng/mL se presentaron en pacientes con psoriasis y eccema tres horas después de la aplicación única de 25 g de ungüento de propionato de clobetasol al 0.05% Metabolismo: Después de la absorción percutánea del clobetasol, probablemente los esteroides siguen las vías metabólicas de los corticoides administrados sistémicamente. Sin embargo el metabolismo sistémico del propionato de clobetasol no ha sido plenamente cuantificado o identificado.

2 GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. Tel. 5728-5200 Miguel Angel de Quevedo No. 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310 México D.F. Tel. 5659-3162

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FARMACODINAMIA

El efecto principal del propionato de clobetasol en la piel, es una respuesta inespecífica anti-inflamatoria, resultante de la vasoconstricción y reducción en la síntesis de colágena

6. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula. No debe emplearse en: rosácea, acné vulgar, dermatitis peribucal, pruritos genital y/o perianal, infecciones cutáneas por virus (herpes simple, varicela) ni en dermatitis del pañal. Tampoco debe emplearse en niños menores de un año con cualquier tipo de dermatitis. 7. PRECAUCIONES GENERALES. Los tratamientos crónicos deben ser evitados en la medida de lo posible, especialmente en menores de edad, ya que la supresión adrenal puede ocurrir aún sin oclusión. En caso de ser necesario el tratamiento con DERMATOVATEen niños, debe supervisarse semanalmente. Debe tenerse presente que el pañal de los lactantes, puede actuar como vendaje oclusivo. La cara más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse presente que cuando se traten padecimientos tales como la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema severo. Cuando se aplique en los párpados, debe tenerse especial cuidado en que no penetre el medicamento al ojo, ya que podría provocar glaucoma. Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos por un gran número de razones, incluyendo recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad sistémica debida al daño de la barrera cutánea. Cuando se emplea en psoriasis es muy importante la vigilancia estrecha. El tratamiento antimicrobiano debe ser usado cuando las lesiones inflamatorias se infecten. Cualquier diseminación de la infección requiere retiro de los esteroides tópicos y administración de antimicrobianos sistémicos. La infección bacteriana es estimulada por 3 GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. Tel. 5728-5200 Miguel Angel de Quevedo No. 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310 México D.F. Tel. 5659-3162

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el calor y la humedad generados por los vendajes oclusivos; la piel debe ser limpiada antes de que su aplique nuevamente el medicamento y el vendaje. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. La administración de esteroides tópicos en animales embarazadas puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de estos hallazgos en los humanos aún no ha sido establecida, en consecuencia no deben administrarse extensamente esteroides tópicos en piel, ni por períodos prolongados de tiempo. La seguridad del propionato de clobetasol en el embarazo no ha sido establecida. Aún no se establece el uso seguro de DERMATOVATE durante la lactancia. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. A continuación se listan los efectos adversos por sistemas y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, (≥1/10), común (≥1/100 y