INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1.

Nombre Comercial:

PAMIGEN® 2.

Nombre Genérico: GEMCITABINA

3.

Forma Farmacéutica y Formulación: Solución Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Clorhidrato de Gemcitabina equivalente a……………….. 200 mg y 1000 mg de Gemcitabina. Excipiente c.b.p……………………………………………… 1 frasco ámpula

4.

Indicación Terapéutica: PAMIGEN® (Gemcitabina), está indicado como terapia de primera línea para el

tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico solo o en combinación con cisplatino. PAMIGEN® está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes

con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico. PAMIGEN® está indicado para pacientes con cáncer pancreático refractario a

5-FU. PAMIGEN® en combinación con cisplatino está indicado en el tratamiento de

pacientes con cáncer de vejiga avanzado y/o metastásico y en pacientes con carcinoma de células superficiales de vejiga, en refractariedad a la terapia con BCG. 1

PAMIGEN®, indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de

pacientes con cáncer de mama no resecable, localmente recurrente o metastásico, que hayan recaído luego de recibir quimioterapia adjuvante o neoadjuvante basada en antraciclinas. PAMIGEN® está indicado solo o en en combinación para el tratamiento de

pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente que han recaído como mínimo 6 meses después del tratamiento con platino. PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer

cervicouterino localmente avanzado o metastásico. PAMIGEN®, indicado en el tratamiento de los pacientes con cáncer del tracto

biliar. 5.

Farmacocinética y Farmacodinamia:

Farmacocinética: Gemcitabina es rápidamente eliminada del plasma, principalmente por metabolismo de un metabolito inactivo, la 2'-desoxi-2',2'-difluorouridina (dFdU). Menos del 10% de una dosis intravenosa se recupera en la orina como Gemcitabina intacta. La Gemcitabina y dFdU son los únicos compuestos hallados en el plasma y constituyen el 99% del material recuperado en orina. La unión de la Gemcitabina a proteínas plasmáticas es muy baja 1.000 y 500 – 1.000 o 100.000 50.000 – 100.000 75.000 100 1000 - 1199 o 50.000 – 75.000 75 700 - 999 o ≥50.000 50