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ARTÍCULO ESPECIAL
Diferencias entre las versiones en español y en inglés de la última actualización de la Declaración de Helsinki Rafael Dal-Ré, Diego Graciaa, Fernando García-Alonsob y Juan Lahuertac Departamento Médico. GlaxoSmithKline. Tres Cantos. Madrid. aDepartamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia. Facultad de Medicina. Universidad Complutense. Madrid. bAgencia Española del Medicamento. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. cDepartamento Científico. Bristol Myers Squibb. Madrid.
La última versión de la Declaración de Helsinki fue publicada tras la 52.a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM), celebrada en Edimburgo. La gestación de esta versión, que se ha prolongado durante 3 años, incluye importantes cambios sobre la precedente (octubre de 1996), que han dado lugar a una viva polémica1-6, que se está prolongando incluso tras su publicación7. El 9 de octubre de 2000, la AMM puso a disposición de la opinión pública, a través de su página web, las versiones en inglés, francés y español de la Declaración. La rapidez en su disponibilidad para todos los investigadores es, sin duda, una ventaja que, sin embargo, en este caso, se ha visto empañada por las deficiencias encontradas en las traducciones hechas a partir de la versión original en inglés. Así, la lectura atenta de la versión original8 y de su traducción al español9 revelan multitud de errores de traducción. No es sólo cuestión de que, según nuestro criterio, no sean aceptables algunos términos en castellano –que, en ciertos casos, bien pudieran serlo en países de Latinoamérica–, sino que se han omitido o añadido palabras y, peor aún, en ocasiones se ha modificado el sentido de la versión original inglesa. En la tabla 1 se recogen los errores que se han identificado y la traducción sugerida. En la tabla 2 se expone la Declaración de Helsinki con las modificaciones incorporadas. Como se observará, se ha respetado, siempre que ha sido posible, la traducción en español de la AMM, aunque en varios casos se podrían haber introducido más modificaciones. Por otra parte, al estar sujetos a la versión original en inglés, nos hemos visto obligados a seguir un texto cuya redacción, entendemos, es manifiestamente mejorable. En todo caso, y admitiendo que distamos mucho de ser lingüistas, ha primado la interpretación más habitual en nuestro medio de los términos que se han corregido. Esto nos ha conducido a modificar, en ciertas ocasiones, palabras que, en la versión en español de la AMM, son aceptables por la Real Academia Española, pero que pueden conducir a interpretaciones erróneas entre los investigadores españoles. Errores relevantes en la versión en español de la Asociación Médica Mundial Hay tres errores que se considera que deben ser subsanados para asegurar una correcta interpretación de la Declaración de Helsinki.
Correspondencia: Dr. R. Dal-Ré. Departamento Médico. Glaxo SmithKline. PTM. Dr. Severo Ochoa, 2. 28760 Tres Cantos. Madrid. Correo electrónico:
[email protected] Recibido el 4-1-2001; aceptado para su publicación el 14-2-2001
Med Clin (Barc) 2001; 116: 498-503
498
1. En el punto 22 (4.a) (tabla 1), al referirse a cómo tiene el investigador que obtener el consentimiento informado del participante en la investigación, cuando no es posible obtenerlo por escrito, la versión original indica que «...the nonwritten consent must be formally documented and witnessed»; pues bien, en la traducción de la AMM, no sólo se omite lo referente al «consentimiento no escrito», sino, y lo que es más trascendente, witnessed (atestiguado) se convierte en «ante testigos». ¿Por qué en plural? Un investigador que use la versión en inglés cumplirá con este principio si obtiene el consentimiento oral ante un testigo; si, por el contrario, utiliza la versión en español, sólo lo cumpliría si obtiene el consentimiento informado en presencia de dos (o más) testigos. Téngase en cuenta que, al ocuparse de este asunto, la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos10 requiere en estas circunstancias la firma de un «testigo», y que también la Norma de Buena Práctica Clínica acordada en la Conferencia Internacional de Armonización11 se refiere al witness (testigo, en singular). En consecuencia, hemos optado por traducir witnessed por «atestiguado», aunque «ante testigo» pudiera ser aceptable por cuanto conserva el sentido de la versión en inglés. 2. En el punto 27 (2.a), al referirse a las obligaciones de los investigadores (investigators), en la publicación de los resultados, la versión en español menciona al médico. El traductor no sólo cambia el texto original, sino que al hacerlo se olvida de que la Declaración (tabla 2, punto 1) se dirige a cualquier investigador que realiza investigación en seres humanos, sin que importe su titulación académica. 3. En el 32 (1.a a), en la asistencia a un paciente, cuando los procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos «establecidos» (proven) –y no «disponibles», como dice la versión en español–, son ineficaces o «no existen» (dot not exist) (algo que el traductor omite), el médico podrá usar intervenciones nuevas o «no comprobadas» (unproven) –y no, como se indica en la versión en español, nuevos «o no probados»–. «Probar» puede interpretarse como ensayar, algo que se evita utilizando el verbo «comprobar». Como el lector habrá observado, en esta frase (32/1.a a), se ha optado por traducir el mismo verbo en inglés (to prove) con dos términos en español (establecer, comprobar), pues entendemos que así se refleja mejor la intención del original. Este mismo parecer tuvo el traductor de la AMM, aunque con términos que, a nuestro juicio, no son del todo correctos. Errores de menor consideración en la versión en español de la Asociación Médica Mundial El verbo to prove, al que se acaba de hacer referencia, merece una consideración particular. Así, en los puntos 6 (2.a a) y 30 (NA c) preferimos usar «establecidos» (proven) en vez de «disponibles». Hay que comprobar la efectividad, efi-
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R. DAL-RÉ ET AL.– DIFERENCIAS ENTRE LAS VERSIONES EN ESPAÑOL Y EN INGLÉS DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
TABLA 1 Errores identificados en la versión en español de la Declaración de Helsinki (octubre de 2000) y traducciones sugeridas Punto/frase*
1/1.a 1/2.a 3/NA a 3/NA b 3/NA c 4/NA a 4/NA b 5/NA 6/1.a 6/2.a a 6/2.a b 6/2.a c 7/NA a 7/NA b 8/3.a 8/4.a a a
8/4. b a
9/1. a 9/1.a b 9/2.a 11/NA a 11/NA b 11/NA c 11/NA d 12/1.a 12/2.a 13/1.a 13/2.a 13/3.a a 13/3.a b 13/4.a 13/5.a a 13/5.a b 13/6a a 13/6a b 14/NA 15/1.a 15/2a a 15/2.a b 15/2.a c 16/1.a a 16/1.a b a
16/2. 17/1.a 17/2.a a 17/2.a b 17/2.a c 18/1.
a
18/2.a 19/NA 21/1.a 21/2.a
Dice (español/inglés)
«…como una propuesta de… que sirvan…»/ «…as a statement of… to provide…» «…del material humano o de información identificables.»/ «…human material or identifiable data» «…atención médica…»/«…medical care…» «…que pueda tener el efecto de debilitar…»/ «…which might have the effect of weakening…» «…la condición mental y …»/«…and mental condition…» «…medicina se basa…»/«…is based…» «…tiene que recurrir muchas veces a…»/«…must rest in part on…» «…siempre primacía…»/«…take precedence…» «…las enfermedades «/» …of disease.» «…métodos… disponibles,…»/«…proven… methods…» «…ponerse a prueba continuamente…»/«…continuously challenged…» «…para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad…»/ «…for their effectiveness efficiency, accessibilty and quality…» «En la práctica de la medicina…»/«In current medical practice…» «…implican algunos riesgos y costos.»/«…involve risks and burdens.» «…de los que tienen desventajas económicas y médicas.»/ «…economically and medically disadvantaged…» «…los que pueden dar… bajo presión,…»/ «…maybe subject to giving… under duress,… «…que tienen la investigación combinada con la atención médica»/ «…those for whom the research is combined with care» «…deben conocer…»/«…should be aware…» «…al igual que los requisitos… jurídicos»/ «…as well as… regulatory requirements…» «…un requisito…jurídico disminuya o elimine…»/ «no national… regulatory requirement…» «…debe conformarse con…»/«…must conform with…» «…y debe apoyarse…»/«…be based on…» «…experimentos de laboratorio correctamente realizados…»/ «…adequate laboratory…» «…en animales…»/«…animal experimentation…» «…puedan perjudicar el…»/«…may affect…» «Se debe cuidar también… del…»/«…must be respected.» «El proyecto y el método…»/«The design and performance…» «…comité de evaluación ética…»/«…ethical review committee…» «Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con…»/«This independent committee should be in conformity...» «…leyes y reglamentos…»/«…laws and regulations…» «…de controlar los…»/«…to monitor…» «…de proporcionar información del control al comité…»/ «…provide monitoring information to the committee…» «…todo incidente adverso grave.»/«…any serious adverse events.» «…sobre financiamiento, patrocinadores…»/ «…regarding funding, sponsors…» «…las personas del estudio»/«…subjects.» «…que se han observado los…»/«…there is compliance…» «…científicamente calificadas…»/«…scientifically qualified…» «…de los seres humanos…»/«…for the human subject…» «…con capacitación médica…»/«…medically qualified…» «…participantes… aunque hayan otorgado…»/ «…on the subject…, event though the subject has given…» «…debe ser …cuidadosa comparación de los riesgos calculados…»/ «…careful assessment of predictable risks and burdens in comparison…» «…beneficios previsibles para el individuo…»/ «…foresseable benefits to the subject…» «…disponible para el público.»/«…publicly available» «…a menos de que estén seguros…»/«…unless they are confidente…» «…Deben suspender el experimento en marcha si…»/ «Physicians should cease any investigation…» «…riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados…»/«…risks are found to outweight the potential benefists…» «…existen pruebas concluyentes… positivos o beneficiosos»/ «…if there is conclusive proof of positive and beneficial…» «…es mayor…riesgo inherente y los costos para el individuo.»/ «…outweights the inherent risks and burdens to the subject.» «…los seres humanos son…»/«…human subjects are…» «…si existen posibilidades razonables de que la población… podrá beneficiarse…»/«…is a reasonable likelihood that the populations… stand to…» «…a proteger…»/«…to protect…» «…para resguardar la… los individuos…»/ «…to respect the… of the subject…
Propuesta
«…como una declaración de… que sirva…» «…de material humano o de datos identificables.» «…asistencia médica…» «…que pudiera debilitar…» «…el estado mental y…» «…se fundamenta…» «…tiene que basarse, en parte, en…» «…siempre prioridad…» «…la enfermedad.» «…procedimientos… establecidos…» «…deben cuestionarse continuamente …» «…a fin de comprobar su efectividad, eficiencia, accesibilidad y calidad». «En la práctica actual de la medicina…» «…conllevan riesgos y cargas.» «…se hallan en situación económica y médica de desventaja.» «…los que puedan dar… bajo coacción…» «…y aquellos en los que se combine la investigación con la asistencia» «…deben tener en cuenta…» «…así como los requisitos… regulatorios…» «…un requisito… regulador propio de un país…» «…debe ajustarse a…» «…así como basarse…» «…experimentos adecuados de laboratorio…» «…experimentación en animales.» «…puedan afectar al…» «…; debe respetarse al…» «El diseño y ejecución…» «…comité de revisión ética…» «Este comité independiente debe ajustarse a...» «…leyes y regulaciones…» «…a supervisar los…» «…de proporcionar al comité información para supervisar el estudio…» «…todo acontecimiento adverso grave.» «…sobre financiación, patrocinio…» «…los participantes.» «…que se cumplen los…» «…científicamente cualificadas…» «…sobre el participante…» «…médicamente cualificada…» «…participante, incluso en el caso de que éste haya otorgado…» «…debe ir… cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas previsibles, en comparación…» «…beneficios que cabe esperar para al participante…» «…estar accesible públicamente.» «…a no ser que tengan la garantía…» «Los médicos debe detener cualquier investigación si…» «…riesgos superan los beneficios potenciales…» «…existe prueba concluyente… positivos y beneficiosos» «…supere… riesgos y cargas inherentes para el participante.» «…los participantes sean…» «…si existe una razonable probabilidad de que las poblaciones… puedan beneficiarse…» «…a la protección…» «…para respetar la… del participante»
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MEDICINA CLÍNICA. VOL. 116. NÚM. 13. 2001
TABLA 1 (Continuación) Punto/frase*
22/1.a a 22/1.a b 22/1.a c a
22/1. d 22/1.a e 22/1.a f 22/2.a a 22/2.a b 22/3.a a 22/3.a b 22/4.a
23/1.a a a
23/1. b 23/2.a a 23/2.a b 24/1.a a 24/1.a b 24/1.a c 25/NA a 25/NA b 26/1.a a a
26/1. b 26/1.a c 26/2.a a 26/2.a b 26/3.a a 26/3.a b 27/2.a
27/3.a 27/4.a a 27/4.a b 27/5.a C 28/1.a a 28/1.a b 28/2.a a 28/2.a b 29/1.a
29/2.a a 29/2.a b 30/NA a 30/NA b 30/NA c 31/1.a a 31/1.a b 31/2.a a 31/2.a b 32/1.a a
Dice (español/inglés)
«…cada individuo potencial…»/«…each potential subject…» «…métodos,… fuentes de financiamiento…»/ «…methods,… sources of funding…» «…posibles conflictos de intereses…»/ «…any possible conflicts of interest…» «…beneficios calculados…»/«…anticipated benefits…» «…riesgos previsibles…»/«…potential risks…» «…incomodidades derivadas del experimento.»/ «…discomfort it may entail.» «La persona debe…»/«The subject should…» «…del derecho de participar o no en la investigación…»/ «…right to abstain from participation in the study…» «…el individuo ha…»/«…the subject has…» «…consentimiento informado y voluntario de la persona.»/ «…the subject’s freely-given informed consent…» «Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos.»/ «If the consent cannot be obtained in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed» «…debe poner especial cuidado… el individuo…»/ «…should be particularly cautious if the subject…» «…o si consiente bajo presión»/«…or may consent under duress» «…no participe…»/«…who is not engaged…» «…que nada tenga que ver con aquella relación»/ «…who is completely independent of this relationship» «…la persona…»/«…research subject…» «…o inhábil física o mentalmente de…»/ «…physically or mentally incapable of…» «…o menor de edad…»/«…a legally incompetent minor…» «…incompetente por la ley…»/«…legally incompetent…» «…asentimiento a participar o no …»/«…assent to decisions about participation…» «…individuos… no se puede obtener consentimiento…»/ «…individuals… to obtain consent…» «…incluso por representante o con anterioridad…»/ «…including proxy or advance consent…» «…condición física/mental…»/«…physical/mental condition…» «…utilizan participantes… que no pueden otorgar…»/ «…subjects with a condition that renders them unable…» «…comité de evaluación.»/«…review committee» «…obtenerse a la brevedad…»/«…obtained as soon as possible…» «…del individuo…»/«…the individual…» «Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados.»/«In publication of the results of research, the investigators are obliged to preserve the accuracy of the results» «…a la disposición del público»/«…publicly available» «…fuente de financiamiento…»/«…sources of funding…» «…conflicto de intereses…»/«…conflicts of interest…» «…no deben ser aceptados…»/«…should not be accepted…» «Principios aplicables cuando… se combina con la atención…»/ «Additional principles… combined with… care» «…atención médica…»/«…medical care…» «…acredite un justificado…»/«…is justified by…» «…atención médica…»/«…medical care…» «…las normas adicionales…»/«…additional standards…» «Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos… disponibles.»/«The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current ... methods» «…excluye que pueda usarse placebo, o ningún tratamiento…»/ «…exclude the use of placebo, or no treatment…» «…para los que no se dispone de procedimientos… probados»/ «…where no proven… method exists.» «Al final de la investigación…»/«At the conclusion of the study…» «…pacientes que participan…»/«…patients entered…» «…mejores métodos… disponibles, identificados…»/ «…best proven… methods identified…» «…informar cabalmente al… los aspectos»/«…fully inform…» «…de la atención que tiene relación con…»/ «…of the care are related to…» «…en una investigación…»/«…in a study…» «…nunca debe perturbar la…»/«…never interfere…» «Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces en la atención de un enfermo… puede permitirse usar procedimientos …nuevos o no probados…»/ «…where proven prophylactic… methods do not exist or have been ineffective… must be free to use unproven or new… measures…» Continúa en la página siguiente
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Propuesta
«…cada participante potencial…» «…procedimientos, …fuentes de financiación…» «…cualquier posible conflicto de interés…» «…beneficios previstos…» «…riesgos potenciales…» «…incomidades que pueda acarrerar.» «El participante debe…» «…del derecho a abstenerse de participar en el estudio…» «…el participante ha…» «…consentimiento informado y libremente otorgado» «Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el consentimiento no escrito debe ser formalmente documentado y atestiguado.» «…debe ser especialmente prudente… el participante…» «…o si puede consentir bajo coacción» «…no intervenga…» «…que carezca por completo de esta relación.» «…el participante en la investigación…» «…o física o mentalmente incompetente para…» «…sea un menor de edad legalmente incapaz…» «…legalmente incapaz…» «…asentimiento a decisiones sobre su participación…» «…personas… no pueda obtenerse su consentimiento…» «…incluso a través de un representante, o sin consentimiento previo…» «…estado físico/mental…» «…participantes… en un estado que les impide otorgar…» «…comité de revisión.» «…obtenerse a la mayor brevedad…» «…del participante…» «Los investigadores, al publicar los resultados de la investigación, están obligados a mentener su exactitud.» «…públicamente accesibles» «…fuentes de financiación…» «…conflicto de interés…» «No deben aceptarse…» «Principios adicionales para… combinada con la asistencia…» «…asistencia médica…» «…esté justificada por su…» «…asistencia médica…» «…criterios adicionales…» «Deben evaluarse los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de todo procedimiento nuevo frente a los mejores procedimientos… actuales» «…impide el uso de placebo, o de no tratamiento…» «…para los que no existe procedimiento… establecido» «Al final del estudio…» «…pacientes que han participado…» «…mejores procedimientos …establecidos, identificados…» «…informar completamente al… sobre los aspectos…» «…su asistencia que están relacionados con…» «…en un estudio…» «…nunca debe interferir con la…» «Cuando en la atención a un enfermo los procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos establecidos han resultado ineficaces o no existen… tiene que tener la libertad de usar intervenciones nuevas o no comprobadas…»
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R. DAL-RÉ ET AL.– DIFERENCIAS ENTRE LAS VERSIONES EN ESPAÑOL Y EN INGLÉS DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
TABLA 1 (Continuación) Punto/frase*
32/1.a b 32/1.a c 32/2.a 32/3.a 32/4.
a
Dice (español/inglés)
«…ello da alguna…»/«…it offers…» «…restituir la salud…»/«…re-establishing health…» «…tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar…»/ «…these measures should be made the object of research, designed to evaluate…» «…debe ser registrada… publicada»/ «…should be recorded… published.» «Se deben seguir…»/«…should be followed»
Propuesta
«…ello ofrece alguna…» «…restablecer la salud…» «…tales intervenciones deben ser objeto de investigación diseñada para evaluar…» «…se debe registrar …publicar.» «Deben seguirse…»
*Punto de la Declaración/número de la frase en la versión en español de la Declaración, según traducción de la Asociación Médica Mundial.
ciencia, accesibilidad y calidad de los procedimientos «establecidos», que no tienen que necesariamente coincidir con los «disponibles» (6/2.a a). Del mismo modo, hay que asegurar a los pacientes el mejor procedimiento «establecido» a través del estudio (30/NA c); entendemos que si la AMM hubiese querido decir «disponible» (available) así lo habría hecho en la versión en inglés. Asimismo, en el punto 29 (2.a b), sugerimos utilizar, una vez más, «establecido» por proven, en vez de «probado», traducción elegida por la AMM, para evitar interpretarlo como «ensayado». Cuando se menciona (29/1.a) que hay que evaluar el procedimiento en investigación frente a los mejores procedimientos «actuales» (current), la traducción de la AMM señala «disponibles». Cualquier traducción choca, en este punto, con un escollo prácticamente insalvable. ¿Qué quiere decirse con current?: ¿que el grupo control debe ser tratado con el mejor procedimiento existente en ese momento, o con el mejor disponible en el lugar donde se realizará la investigación? El texto en inglés no lo aclara y, por tanto, la traducción tampoco puede hacerlo. Lo único que debe pretender es dejar abierto el tema, y por tanto utilizar un término que no tome opción por ninguna de las alternativas. Tanto «disponible» como «actual» cumplen con esta condición, ya que son lo suficientemente ambiguos como para albergar ambos sentidos. Sin embargo, preferimos «actual» porque nos parece más neutro. El término «disponible» predispone al lector a pensar que debe usar el mejor procedimiento del que se dispone en el momento y lugar en donde se realizará la investigación, algo que no se desprende del texto en inglés. En el punto 29 (2.a b) al referirse al uso de placebo, la versión en español traduce exists por «dispone». No se entiende por qué este cambio; por qué limitarlo a su disponibilidad cuando el original en inglés se refiere a su «existencia». Pueden existir procedimientos que no estén disponibles en un determinado momento o comunidad. Es curioso observar cómo el traductor ha utilizado el verbo «disponer» para términos como current, to exist y to prove. En el punto 11 (NA c), los experimentos de laboratorio a los que se refiere la versión en inglés son los «adecuados» (adequate), a los que se les supondrá que están correctamente realizados. Un experimento puede estar correctamente realizado y no ser adecuado como para tenerlo en cuenta al revisar los datos existentes antes de iniciar el diseño de una investigación clínica. El término affect (afectar) se traduce en la versión en español de la AMM (12/1.a) como «perjudicar». Aunque la acepción «perjudicar» es correcta, también puede interpretarse como «influir»: no hay razón alguna para limitar (negativamente) la versión original. Al tratar sobre la labor del comité de revisión ética (13/4.a), entendemos que el verbo monitor es mejor traducirlo como «supervisar» (los estudios en curso) y no como «controlar». Aunque en sentido estricto ambos verbos son intercambia-
bles, en nuestro medio, «control» tiene más un sentido de «inspección», mientras que «supervisar» se suele interpretar como «vigilancia», más acorde con la labor que, entendemos, se espera del comité. Por otra parte, «supervisión» está de acuerdo con lo establecido en la legislación española vigente («realizará» el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe «final»)10, y en la Norma de Buena Práctica Clínica11, que indica, como responsabilidad del comité, «…conduct continuing review of each ongoing trial…» («…realizar una revisión continua de cada ensayo en marcha…»). En el punto 17 (2.a c), al referirse a cuándo se debe detener una investigación médica, se dice que esto debe producirse cuando haya una prueba concluyente de resultados positivos «y» (and) beneficiosos. La versión en español señala positivos «o» beneficiosos. En varios puntos (7/NA b; 18/1.a; 29/1.a) de la Declaración, burdens se traduce como «costos» o, incluso, se omite en la versión en español (16/1.a). Entendemos que «cargas» es más adecuado, pues es un término más amplio (que incluye obligaciones e incomodidades para el participante) y no sólo los aspectos económicos a los que coloquialmente se refiere la palabra «costos». En el punto 31 (1.a a), al referirse a cómo se ha de informar al participante potencial en el estudio, fully inform se traduce por «informar cabalmente». Esta traducción es aceptable («cabal» significa, entre otras cosas, «completo»), pero entendemos que «informar completamente» no provocará dudas en el lector. En este mismo punto pero en la segunda frase (b), al mencionar la relación médico-enfermo, interfere se traduce por «perturbar» que, entendemos, en lenguaje coloquial tiene un cierto sentido peyorativo (aunque también pueda ser correctamente interpretado como «alterar»). Preferimos, por tanto, «interferir». El término condition se ha traducido (3/NA c; 26/1.a c; 26/2.a a) como «condición», por ejemplo, «condición mental». La traducción de la AMM es correcta. Sin embargo, hemos preferido usar «estado». En español, «condición» puede referirse a «estado» (mental o físico), pero entendemos que no es un término habitualmente aceptado en nuestro medio. Por último, varios términos en inglés se han traducido de forma diversa en la versión en español de la Declaración. Hemos intentado unificar la traducción de estos términos siempre que se ha estimado oportuno. Así, por ejemplo, las traducciones de la AMM de measure(s) y de method(s) varían a lo largo de todo el texto en el que se usan «procedimiento», «método» y «medida», sin una pauta establecida. Se ha decidido utilizar los términos «intervención» (measure) y «procedimiento» (method). Del mismo modo, el término (research) subject ha sido traducido como «persona», «individuo» y «participante» en la versión en español de la AMM. Entendemos que el uso de «participante» (en el estudio) es correcto y debe ser el único empleado. Es más, en alguna
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MEDICINA CLÍNICA. VOL. 116. NÚM. 13. 2001
TABLA 2 Declaración de Helsinki (octubre, 2000) corregida según sugerencias incluidas en la tabla 1 52a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial Edimburgo, Escocia, octubre 2000
A. Introducción 1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que sirva para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación de material humano o de datos identificables 2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente», y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: «El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar asistencia médica que pudiera debilitar el estado mental y físico del paciente» 4. El progreso de la medicina se fundamenta en la investigación, la cual, en último término, tiene que basarse, en parte, en la experimentación en seres humanos 5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre prioridad sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de la enfermedad. Deben cuestionarse continuamente mediante la investigación incluso los mejores procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos establecidos a fin de comprobar su efectividad, eficiencia, accesibilidad y calidad 7. En la práctica actual de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos conllevan riesgos y cargas 8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Deben reconocerse las necesidades particulares de los que se hallan en situación económica y médica de desventaja. Asimismo, debe prestarse atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que puedan otorgar su consentimiento bajo coacción, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a aquellos en los que se combine la investigación con la asistencia 9. Los investigadores deben tener en cuenta los requisitos éticos, legales y regulatorios para la investigación en seres humanos en sus propios países, así como los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o regulatorio propio de un país disminuya o elimine cualquier medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración B. Principios básicos para toda investigación médica 10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano 11. La investigación médica en seres humanos debe ajustarse a los principios científicos generalmente aceptados, así como basarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, en experimentos adecuados de laboratorio y, cuando sea oportuno, en experimentación en animales. 12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan afectar al medio ambiente; debe respetarse el bienestar de los animales utilizados en los experimentos 13. El diseño y ejecución de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Éste debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de revisión ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Este comité independiente debe ajustarse a las leyes y regulaciones vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de supervisar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar al comité información para supervisar el estudio, especialmente acerca de todo acontecimiento adverso grave. El investigador también debe remitir al comité, para su revisión, la información relativa a la financiación, patrocinio, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para los participantes 14. El protocolo de la investigación debe siempre hacer referencia a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se cumplen los principios enunciados en esta Declaración 15. La investigación médica en seres humanos sólo debe ser llevada a cabo por personas científicamente cualificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad sobre el participante debe recaer siempre en una persona médicamente cualificada, y nunca en el participante en la investigación, incluso en el caso de que éste haya otorgado su consentimiento 16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ir precedido de una cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas previsibles en comparación con los beneficios que cabe esperar para el participante o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar accesible públicamente 17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a no ser que tengan la garantía de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Los médicos deben detener cualquier investigación si observan que los riesgos que implica supera los beneficios potenciales o si existe prueba concluyente de resultados positivos y beneficiosos 18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo supere los riesgos y cargas inherentes para el participante. Esto es especialmente importante cuando los participantes sean voluntarios sanos 19. La investigación médica sólo se justifica si existe una razonable probabilidad de que las poblaciones sobre las que se realiza la investigación puedan beneficiarse de sus resultados 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los participantes deben ser voluntarios e informados 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a la protección de su integridad. Debe tomarse toda clase de precauciones para respetar la intimidad del participante, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad 22. En toda investigación en seres humanos, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, procedimientos, fuentes de financiación, cualquier posible conflicto de interés, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios previstos, riesgos potenciales e incomodidades que pueda acarrear. El participante debe ser informado del derecho a abstenerse de participar en el estudio y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el participante ha comprendido la información, el médico debe obtener, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y libremente otorgado. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el consentimiento no escrito debe ser formalmente documentado y atestiguado 23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente prudente cuando el participante está vinculado con él por una relación de dependencia o si puede consentir bajo coacción. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado, que no intervenga en la investigación y que carezca por completo de esta relación 24. Cuando el participante en la investigación sea legalmente incapaz, o física o mentalmente incompetente para otorgar su consentimiento, o sea un menor de edad legalmente incapaz, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces 25. Si una persona considerada legalmente incapaz, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a decisiones sobre su participación en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal Continúa en la página siguiente
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R. DAL-RÉ ET AL.– DIFERENCIAS ENTRE LAS VERSIONES EN ESPAÑOL Y EN INGLÉS DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
TABLA 2 (Continuación) 26. La investigación en personas de las que no pueda obtenerse su consentimiento, incluso a través de un representante o sin consentimiento previo, se debe realizar sólo si el estado físico/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica inherente a la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan en la investigación participantes en un estado que les impide otorgar su consentimiento informado, deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de revisión. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse del participante o de un representante legal a la mayor brevedad posible 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Los investigadores, al publicar los resultados de la investigación, están obligados a mantener su exactitud. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar públicamente accesibles. En la publicación se debe citar las fuentes de financiación, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de interés. No deben aceptarse para su publicación los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración C. Principios adicionales para la investigación médica combinada con la asistencia médica 28. El médico puede combinar la investigación médica con la asistencia médica, sólo en la medida en que tal investigación esté justificada por su valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la asistencia médica, se aplican criterios adicionales para proteger a los pacientes que participan en la investigación 29. Deben evaluarse los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de todo procedimiento nuevo frente a los mejores procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos actuales. Ello no impide el uso de placebo, o de no tratamiento, en estudios para los que no existe procedimiento preventivo, diagnóstico o terapéutico establecido 30. Al final del estudio, todos los pacientes que han participado deben tener la certeza de que contarán con los mejores procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos establecidos e identificados por el estudio 31. El médico debe informar completamente al paciente sobre los aspectos de su asistencia que están relacionados con la investigación. La negativa del paciente a participar en un estudio nunca debe interferir con la relación médico-paciente 32. Cuando en la atención de un enfermo los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos establecidos han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, tiene que tener la libertad de usar intervenciones nuevas o no comprobadas si, a su juicio, ello ofrece alguna esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser objeto de investigación diseñada para evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, cualquier información nueva se debe registrar y, cuando sea oportuno, publicar. Deben seguirse todas las otras normas pertinentes de esta Declaración
ocasión en la que, por ejemplo, la versión original menciona human subject (15/2.a a) o individual (26/3.a b), también se ha utilizado «participante», para asegurar una uniformidad a lo largo de toda la Declaración.
de Helsinki que la AMM entienda como definitiva deberá considerar que en ciertos países y comunidades de habla hispana, algunos términos que se han corregido pueden ser perfectamente aceptables tal y como aparecen en la versión actual de la AMM.
Comentario final Este trabajo pretende aportar una traducción de la última versión de la Declaración de Helsinki que sea aceptable para los investigadores de lengua española. El hecho de que todos los puntos de la Declaración, excepto tres, hayan sido modificados, es una clara indicación de que entendemos que la versión en español elaborada por la propia AMM presenta muchas deficiencias. El lector podrá discrepar de la solución elegida en uno o varios de los errores señalados pero, en cualquier caso, esperamos que los considere más aceptables que los de la versión actual en español de la AMM. No obstante, los tres errores relevantes a los que se ha hecho referencia deben ser tenidos en cuenta por cuanto alteran sustancialmente el espíritu y la letra de la versión original en inglés de la Declaración. Hemos enviado estas sugerencias a la AMM. Esperemos que en breve plazo algunos de estos errores se subsanen. En este sentido, hay que tener presente que la versión en español de la Declaración
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Declaración of Helsinki. Nothing to declare. Lancet 1999; 353: 1285. 2. Brennan TA. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki. Will they weaken the ethical principles underlying human research? N Engl J Med 1999; 341: 527-531. 3. Levine RJ. The need to revise the Declaration of Helsinki. N Engl J Med 1999; 341: 531-534. 4. Rothman KJ, Michels KB, Baum M. Declaration of Helsinki should be strengthened. Br Med J 2000; 321: 442-445. 5. Larkin M. US Food and Drug Administration defends use of placebocontrolled trials. Lancet 2000; 356: 1086. 6. A fifth amendment for the Declaration of Helsinki. Lancet 2000; 356: 1123. 7. Okie S. Health officials debate ethics of placebo use. Washington Post, 24 de noviembre de 2000. 8. www.wma.net/e/policy/17-c s.html (accedido el 7 de noviembre de 2000). 9. www.wma.net/s/policy/17-c s.html (accedido el 7 de noviembre de 2000). 10. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. 11. International Conference on Harmonization an Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, Ginebra: IFPMA, 1996.
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