~deSat«d S~ de"Poftttu4, ~C9~e1H4~

DISPOSICIÓN N"

A.1t, 11(,A. 7,

,

"

BUENOS AIRES,

. . ~',

.".~'

'1 O JUN 2014 N0 1-0047-0000-003361-14-6

VISTO el Expediente de la Administración

Nacional de Medicamentos,

del Registro

Alimentos

y Tecnología

la

FEDERACIÓN

Medica; y

CONSIDERANDO: Que

por

las

presentes

actuaciones

firma

ARGENTINA DE COOPERATIVAS FARMACÉUTICAS COOP, LTDA. solicita la aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prospectos e información el paciente forma

para el producto

farmacéutica

por el Certificado Que aplicable

los

FUROSEMIDA FECOFAR /

y concentración:

para

FUROSEMIDA,

COMPRIMIDOS 40 mg, autorizado

N° 34.535. proyectos

presentados

se

adecuan

a

Ley 16.463, Decreto N° 150/92 Y Disposiciones

la

normativa

NO; 5904/96,

2349/97 Y Circular N° 4/13. Que Departamento

a

fojas

56

obra

el

informe

técnico

favorable

del

de Evaluación Medicamentos.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas NO 1.490/92 Y 1271/13.

1

por el Decreto

~deSaL«d Swzef41Ú4de p~,

~'9«tadÓ#e e

'l~

DISPOSICIÓN ~

8'933

.4.1t. ?1t. .4. 7. Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN

NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO

10. - Autorízase

los proyectos

prospectos de fojas 6 a 29, e información 55, desglosando Medicinal

denominada

farmacéutica firma

de fojas

de rótulos

FUROSEMIDA FECOFAR /

para la Especialidad FUROSEMIDA,

COMPRIMIDOS 40 mg,

FEDERACIÓN ARGENTINA

3 a 5,

para el paciente de fojas 41 a

3, 6 a 13 y 41 a 45,

y concentración:

de fojas

propiedad

DE COOPERATIVAS

forma de la

FARMACÉUTICAS

COOP. LTDA., anulando los anteriores. ARTICULO 20. - Practíquese la atestación correspondiente NO 34.535

cuando

el mismo

se presente

autenticada

de la presente Disposición.

ARTICULO

30.

interesado,

haciéndole

disposición

-

Regístrese;

por 'mesa

entrega

conjuntamente

acompañado

de

entradas

de la copia autenticada

con los rótulos,

el paciente, gírese al Departamento legajo correspondiente,

prospectos

de

notiñquese

e información

I ~.+)~ 0,"-, Dr. ~

A. 'ORtINGHER

Sub AdmlnlSlfllftOTNacional A.N.l\Il.A.T.

2

al

de la presente

Cumplido, Archívese.

3933

la copia

para

de Registro a los fines de adjuntar

Expediente N0 1-0047-0000-003361-14-6 DISPOSICIÓN N°

en el Certificado

al

3 S- -~-~

PROYECTO PARA

-.

INFORMACiÓN

PARA PACIENTES

FUROSEMIDA FECOFAR Furosemida 40 mg Comprimidos

VENTA BAJO RECETA

INDUSTRIA ARGENTINA Contenido: 30 comprimidos

Se debe leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el rnedicame':lto, • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo . • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles . • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico . • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o ve cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de la información para el paciente: 1. Para qué se utiliza Furosemida Fecofar y que es este producto. 2. Antes de tomar Furosemida Fecofar, usted debe saber. 3. Como tomar Furosemida Fecofar. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Furosemida Fecofar. 6. Información adicional. .

1. Para qué se utiliza Furosemida Fecofar y que es este producto: Furosemida Fecofar 40 mg comprimidos, es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de la orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo). Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento .de : • Hipertensión arterial leve y moderada. • Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis), y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la. enfermedad básica). • Edemas subsiguientes a quemaduras.

2. Antes de tomar Furosemida Fecofar, usted debe saber: Lea las instrucciones que se encuentran en el Item 3 (ver "Como tomar Furosemida Fecofar") No tome Furosemida Fecofar • En el caso de que disminuya su volumen total en sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación. • En caso de ser alérgico/a a Furosemida Fecofar, a los medicamentos del tipo sulfonamídas, o a cualquiera de los demás componentes de Furosemida Fecofar.

Te~~/ Martinez 'e~~erada

O

Dr. Carlos A. Fiorito Director Técnico

•

Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de uña dismT~tci eliminación de orina (insuficiencia renal con anuria), que no responda medicamento. Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave). Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave). En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado encefalopatia hepática). Si está amamantando a un bebé (ver "Tenga especial cuidado con este producto")

• • • • Tenga • • • • • • • • • •

•

a

especial cuidado con este producto: Si su presión arterial es baja (hipotensión). Si usted tiene problelmas de eliminación de orina, sobre todo al inicio del tratamiento. Si padece diabetes mellitus latente o manifiesta. Si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa). Si sufre gota. Si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepato renal). En niños prematuros (ver "Posibles efectos adversos). Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo sídrome nefrótico (ver "Posibles efectos adversos). Si está tomando aminoglucósidos u otros medicamentos que afecten a la capacidad auditiva. Durante su tratamiento, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre, de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría requerir la interrupción del tratamiento. Si pacientes mayores de 65 años con demencia están tomando risperidona. La risperidona es un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales, como la demencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios síntomas: pérdida de memoria, problemas para hablar, problemas para pensar).

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Furosemida Fecofar bajo estricta indicación de su médico. No debe administrarse durante la lactancia, en caso que su administración resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpirla lactancia, ya que pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas: Ciertos efectos adversos ocasionados tras la administración de Furosemida Fecofar como por ejemplo somnolencia y descenso pronunciado de la presión arterial, podrian disminuir su capacidad de concentración y de reacción, y por lo tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que las capacidades sean de especial importancia, como por ejemplo la conducción de vehículos o utilización de maquinaria. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oido y en el riñón, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico, entre estas sustancias están: • Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina.

O

. "~:."o. Tere~artinez

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Dr. Carlos A. Fiorito

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• Medicamentos para el cáncer (cisplatino). . -r: ~ l!1¡¡l!