La ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos,
MINISTERIO DE SALUD
Alimentos y Tecnología
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANI
Story Transcript
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DISPOSICiÓN N'
BUENOS AIRES,
7569
o7 NOV 2011
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-018003-11-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma KLONAL S.R.L., solicita modificación de Cambio de Excipientes para KLONAMICIN
/
TOBRAMICINA,
Forma
la Especialidad Medicinal
farmacéutica
SOLUCIÓN OFTÁLMICA, TOBRAMICINA 0,3 g/lOO
y
mi;
concentración: aprobado por
Disposición autorizante NO 1050/00 Y Certificado NO 48.517. I ' \~
Que lo solicitado se encuadra dentro de
los alcances de la
Disposición NO 853/89 de la ex-Subsecretaría de Regulación y Control sobre autorización automática de cambio de excipientes. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97.