Ciprofloxacina Tabletas Documento de Producto Local

Documento de Producto Local NOMBRE DEL PRODUCTO SAVEDAR® COMPOSICIONES CUANTITATIVA Y CUALITATIVA: Ciprofloxacina tabletas 500 mg: Cada tableta contiene: Ciprofloxacina clorhidrato Ph.Eur. Equivalente a Ciprofloxacina 500 mg Ciprofloxacina tabletas 750 mg: Cada tableta contiene: Ciprofloxacina clorhidrato Ph.Eur. Equivalente a Ciprofloxacina 750 mg PARTICULARIDADES CLÍNICAS: (*) Indicaciones terapéuticas 1. Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Ciprofloxacina, en adultos. 2. Prevención y tratamiento en caso de exposición de infección por ántrax en niños y adultos. 3. Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto respiratorio superior, en adultos. 4. Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario inferior, en adultos. 5. Tratamiento de la gonorrea, en adultos. 6. Tratamiento de la diarrea del viajero, en adultos. 7. Tratamiento

de

segunda

línea

de

las

infecciones

causadas

por

Pseudomona aeuriginosa en niños portadores de Fibrosis Quística. 8. Tratamiento de las infecciones severas y complicadas del tracto Urinario debidas

a

E.coli

sensible

a

Ciprofloxacina

y

resistente

a

otros

antimicrobianos, en niños de 1 a 17 años de edad. (*) Posología y método de administración 1. Tratamiento

de

las

infecciones

por

gérmenes

sensibles

a

la

ciprofloxacina: Adultos: 250 – 750 mg cada 12 horas vía oral. Agosto 2013

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2. Prevención tratamiento en caso de exposición de infección por ántrax (Bacillus anthracis); Adultos: 500mg cada 12 horas. 3. Niños: 15 mg/Kg cada 12 horas. Dosis máxima: 1000mg/día. La duración total del tratamiento por inhalación (post-exposición) con Ciprofloxacina es de 60 días (oral o IV). 4. Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto respiratorio superior. Adultos: 500mg-1500mg/día dividido en dos dosis. 5. Tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario inferior. Adultos: 500mg 1500mg/día dividido en dos dosis. 6. Gonorrea: Adultos: 1g/día. 7. Diarrea del viajero. Adultos: 750mg-1g/día (dosis única) ó 500mg dos veces al día por tres días. 8. Tratamiento de segunda línea de las infecciones causadas por Pseudomona aeuriginosa sensible a Ciprofloxacina en niños con Fibrosis Quística: Vía Intravenosa: 10mg/kg tres veces al día. Dosis máxima: 1200mg/día. Vía oral: 20mg/kg dos veces al día. Dosis máxima: 1500mg/día 9. Tratamiento de las infecciones severas y complicadas del tracto Urinario debidas a E.coli sensible a Ciprofloxacina y resistente a otros antimicrobianos, en niños de 1 a 17 años de edad: Vía Oral: 1020mg/kg/dosis cada 12 horas hasta un máximo de 750mg/dosis. Vía intravenosa: 6-10mg/kg/ dosis cada 8 horas hasta un máximo de 400 mg/dosis. Duración del tratamiento: 10-21 días. Recomendaciones generales de dosificación: La dosificación de las tabletas de Ciprofloxacina está determinada por:  La severidad y tipo de infección.  La sensibilidad de los microorganismos causantes y  Las característicaspropias del paciente como: edad, peso y función renal.Las tabletas de Ciprofloxacina deben ser ingeridas enteras con una cantidad adecuada de líquido.

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Si las tabletas de Ciprofloxacina son ingeridas con el estómago vacío la sustancia activa es absorbida más rápidamente. Las tabletas no deben ser ingeridas concomitantemente con productos lácteos o con bebidas fortificadas con minerales (leche, yogurt, jugo de naranja fortificado con calcio). Sin embargo, una dieta normal que contenga pequeñas cantidades de calcio no afecta significativamente la absorción de Ciprofloxacina. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento depende de la severidad de la infección, de la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. En la cistitis aguda no complicada, el período de tratamiento es de tres días. En otras infecciones agudas, el período de tratamiento usual es de 5-10 días. Generalmente en las infecciones agudas y crónicas (como osteomielitis y prostatitis, etc.), en las cuales se conoce que el microorganismo causal es sensible a Ciprofloxacina, debetratarse hasta tres días posterior a la desaparición de los signos y síntomas de la infección. En las exacerbaciones pulmonares agudas de la fibrosis quística, asociadas con la infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (con edades entre 5 y 17 años) la duración del tratamiento es de 10 a 14 días. En los casos de inhalación de ántrax, la administración de la droga debe comenzar tan pronto como sea posible después de confirmar o sospechar la exposición y debe continuarse por 60 días. Contraindicaciones (*) Hipersensibilidad a las quinolonas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En pacientes menores de 18 años, excepto aquellos con infecciones causadas por Bacilus anthracis, por Pseudomna aeuriginosa en pacientes con Fibrosis Quística, y por E.coli resistente a terapias convencionales en la infección urinaria complicada y pielonefritis, que requieren

tratamiento

con

Ciprofloxacina.

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Advertencias especiales y precauciones de uso (*) En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Las quinolonas

se

encuentra

contraindicadas

en

niños,

sin

embargo,

la

administración de ciprofloxacina en infecciones causadas por Bacillus anthracis por Pseudomna aeuriginosa en pacientes con Fibrosis Quística, y por E.coli resistente a terapias convencionales en la infección urinaria complicada y pielonefritis, supera el riesgo de efectos deletéreos articulares en menores de 18 años. Durante el uso prolongado de la Ciprofloxacina deben realizarse evaluaciones periódicas de la esfera oftalmológica. Se deben reducir la dosis en pacientes con función renal restringida (20mL/min). Durante y después del uso de Ciprofloxacina en niños, deben realizarse evaluaciones períodicas del sistema musculoesquelético. Debe informarse al médico sobre problemas articulares previos del niño. Debe suspenderse el tratamiento si aparece dolor o inflamación articular o tendinoso. En el caso de hipersensibilidad, la cual puede ocurrir en algunos casos después de la primera administración, la terapia debe ser descontinuada. La Ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en epilépticos y en pacientes con historia de trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC) y solamente si se considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo de posibles efectos colaterales del SNC. En algunos pacientes ocurren efectos colaterales en el SNC después de la primera administración de Ciprofloxacina. El tratamiento debe ser descontinuado si los efectos colaterales como depresión o psicosis conducen a comportamiento auto destructivo. Se ha observado cristaluria con el uso de Ciprofloxacina. Los pacientes que reciben Ciprofloxacina deben hidratarse bien y debe evitarse la alcalinidad excesiva en la orina. Los pacientes con historia familiar o personal de alteraciones en la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, son propensos a reacciones hemolíticas con las quinolonas y en consecuencia la Ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en estos pacientes. Agosto 2013

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Puede ocurrir tendinitis o ruptura tendinosa con el uso de antimicrobianos de la familia de las quinolonas. Tales reacciones ocurren particularmente en los pacientes

ancianos

y

en

aquéllos

tratados

concomitantemente

con

corticosteroides. Al primer síntoma de dolor o inflamación, los pacientes deben descontinuar la Ciprofloxacina y colocar en descanso los miembros afectados. Existe riesgo de colitis pseudomembranosa con antimicrobianos de amplio espectro que puede conducir posiblemente a evolución fatal. Es importante considerar esto en pacientes que sufren de diarrea severa y persistente. Este efecto ocurre raramente con la Ciprofloxacina. Si se sospecha de colitis seudomembranosa, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprofloxacina y administrarse un tratamiento apropiado (por ejemplo Vancomicina oral). No deben administrarse drogas que inhiban la peristalsis. La Ciprofloxacina produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes que toman Ciprofloxacina deben evitar la exposición directa a la luz solar excesiva o a la luz UV. La terapia debe ser descontinuada si ocurre fotosensibilización (es decir, reacciones cutáneas del tipo quemaduras solares). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción (*) Teofilina, Warfarina, Glibenclamida, Probenecid, hierro, sucralfato o antiácidos que contengan magnesio, aluminio o calcio. Se ha observado incremento en los niveles plasmáticos de teofilina después de la administración concomitante con Ciprofloxacina. Se recomienda reducir la dosis de teofilina y monitorear sus niveles plasmáticos. La reacción entre la teofilina y la Ciprofloxacina es potencialmente de riesgo para la vida. En consecuencia, cuando no sea posible el monitoreo de los niveles plasmáticos debe evitarse el uso de Ciprofloxacina en pacientes que reciban teofilina. Es necesaria particular precaución en aquellos pacientes con trastornos convulsivos.

Los

niveles

de

fenitoína

pueden

alterarse

al

usar

concomitantemente Ciprofloxacina. Las tabletas de Ciprofloxacina no deben ser administradas dentro de las cuatro horas siguientes a la administración de drogas catiónicas multivalentes y suplementos minerales (como calcio, Agosto 2013

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magnesio, aluminio o hierro), sucralfato o antiácidos y drogas altamente tamponadas (como didanosina), debido a que puede ocurrir interferencia con la absorción. Cuando sea apropiado, los pacientes deben ser advertidos de no adutomedicarse con preparaciones que contengan estos compuestos, durante la terapia con Ciprofloxacina. Esta restricción no se aplica a drogas bloqueadoras del receptor H2. Es necesario evitar la administración concomitante con productos lácteos o bebidas fortificadas (leche, yogurt, jugo de naranja fortificado con calcio) debido a la posible reducción de su absorción. Sin embargo, la dieta normal, con pequeñas cantidades de calcio no afecta significativamente la absorción de Ciprofloxacina. Ocurre prolongación del tiempo de sangrado durante la administración concomitante de Ciprofloxacina y anticoagulantes orales. Se han observado incrementos transitorios en los niveles de creatinina sérica después de la administración concomitante de Ciprofloxacina y ciclosporina. En consecuencia, es recomendable el monitoreo de los niveles de creatinina sérica. La administración simultánea de quinolonas y glibenclamida puede potenciar ocasionalmente el efecto de la glibenclamida, conduciendo a hipoglicemia. El transporte tubular renal de metotrexate puede ser inhibido por la administración concomitante de Ciprofloxacina, conduciendo potencialmente a un incremento en los niveles plasmáticos de metotrexate. Esto puede incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexate. En consecuencia, los pacientes que reciben terapia con metotrexate deben ser monitoreados cuidadosamente cuando se indica terapia concomitante con Ciprofloxacina. El uso concomitante con probenecid reduce la depuración renal de Ciprofloxacina, conduciendo a un incremento en los niveles plasmáticos de la quinolona. El uso de metoclopramida con Ciprofloxacina puede acelerar la absorción de la Ciprofloxacina. Cuando la Ciprofloxacina es usada como Profilaxis quirúrgica, se recomienda no utilizar medicamentos opiáceos (papaveretum) o premedicamentos opiáceos utilizados como premedicamentos anticolinérgicos (atropina y eosina), ya que los niveles séricos de Ciprofloxacina se reducen, por lo que no se obtiene la cobertura adecuada durante la cirugía.

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La co-administración de Ciprofloxacina y fármacos benzodiazepínicos han mostrado no afectar los niveles plasmáticos de Ciprofloxacina. Embarazo y lactancia No se recomienda su uso durante el embarazo. La Ciprofloxacina es excretada en la leche materna. No se recomienda su administración a madres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y uso de maquinaria La Ciprofloxacina puede producir deterioro en la capacidad de conducir u operar maquinarias, particularmente asociada con alcohol. Efectos indeseables Las reacciones adversas más frecuentes son náusea, diarrea y rash. Reacciones adversas enunciadas por frecuencia: Común (>1/100, 1/1.000,1/10.000;