GESTIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO PARA LA RED DE LABORATORIOS MATERIAL BIOLÓGICO, CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y HDSB QFB CRISTINA DELGADO URBINA

INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO ¿Porqué tener inventario de material bilógico? ¿Qué materiales existen y clasificados (categorías A, B o exentas)? ¿Dónde están esos materiales? ¿Quién es responsable por esos materiales?

El objetivo es crear un ambiente que no incite el robo y el uso indebido, mediante el establecimiento de sistemas de resguardo documentado, supervisión y responsabilidad.

CONCEPTOS BÁSICOS Productos biológicos: Productos obtenidos de organismos vivos que se utilizan con fines de prevención, tratamiento o diagnóstico en seres humanos y animales o con fines de desarrollo, experimentación o investigación conexos. Sustancia infecciosas:

Sustancia que contiene agentes patógenos, tales como bacterias, virus, priones, parásitos y hongos que puedan causar enfermedad en seres humanos o en animales ( muestras humanas, animales, vegetales, alimentos, aguas y desechos médicos, clínicos o de procesos para detección de agentes patógenos).

MATERIALES BIOLOGÍCOS SUJETOS A MEDIDAS DE CONTROL

No. 2 3

El inventario debe de contener aquellas sustancias que se utilizan en los procedimientos de diagnóstico desde muestras hasta productos biológicos utilizados para estos procedimientos.

Material biológico:

Debe estar registrado y documentado (actualizado).

INVENTARIO Y HDSB

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Identificado.

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Condiciones idóneas de resguardo o almacenamiento.

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Designar quienes son responsables del manejo, uso, almacenamiento y/o su desecho.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

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MATERIAL BIOLÓGICO DE LABORATORIO CLASIFICACIÓN CEPAS DE BACTERIAS CATEGORÍA A / B ANTIGENOS FEBRILES EXENTA AGAR PARA MEDIOS DE CULTIVO EXENTA REACTIVO PARA PRUEBAS DE EMBARAZO EXENTA MUESTRAS DE SANGRE CATEGORÍA B MUESTRAS DE TEJIDOS CATEGORÍA B MUESTRAS DE ORINA CATEGORÍA B MUESTRAS DE LIQUIDO CEFALORAQUIDEO CATEGORÍA B MUESTRAS DE SALIVA CATEGORÍA B MUESTRAS DE HECES FECALES CATEGORÍA B

PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO Medidas:  Identificar claramente información restringida  Limitar la distribución de información  Limitar formas de comunicación  Implementar medidas de seguridad de redes y computadoras

¿Qué información debe protegerse?  Datos y resultados de la muestra  Patógenos y toxinas peligrosas  Determinaciones de riesgo  Diseños de los sistemas de seguridad  Autorización a acceso

Procedimientos operativos, registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos, documentos e identificaciones de personal interno y externo, restricción a espacios protegidos.

PROTECCIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO EN EL TRANSPORTE

Procedimientos operativos

Interno: Documentar todo y tener una cadena de custodia. Solo personal autorizado puede manejar los materiales.

Usar contenedores sellados Requerir pre-aprobación para todo movimiento Externo: Igual que el interno más documentar quién acepta custodia durante el transporte cuando salga de las instalaciones y quién recibe el material.

EMBALAJE Y ENVÍOS ADECUADOS VENTAJAS

DESVENTAJAS

Protección para expendedores, transportistas, la comunidad y el ambientes

Exposición accidental del personal que transporta las sustancias infecciosas

Entrega en tiempo y forma de los embalajes

Retrasos en la entrega

Facilidad para identificar mercancías

Dificultad para disponer de un servicio de trasporte / mensajería

Adecuada coordinación por parte de los grupos de respuesta de emergencia

Deficiencia en la respuesta a incidentes (derrames)

Cumplimiento de la regulación

Extravío de embalajes

Embalajes retenidos en aduanas

Pérdida de prestigio Acciones judiciales y/o sanciones administrativas

NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

NACIONAL

Reglamentación Modelo de la ONU. Comité de NOM-043-SCT/2003 Documento de embarque de expertos en el transporte de mercancías sustancias, materiales y residuos peligrosos peligrosas(UNCETDG) Número UN Organización de Aviación Civil Internacional (OACI)

Asociación (IATA)

NOM-051-SCT/2011 Especificaciones para la clasificación de las sustancias y especificaciones especiales y adicionales para la construcción y ensayo (prueba) de los envases y/o embalajes que

Internacional de Transporte Aéreo NOM-024-SCT2/2002 Especificaciones para la construcción y reconstrucción, asís como métodos de prueba de los envases y embalajes de las sustancias, materiales y residuos peligrosos.

Acuerdo Europeo sobre internacional mercancías peligrosas por carretera (ADR) Unión Postal Universal (UPU)

de NOM-007-SCT2/2010 Mercado de envases y embalajes destinados al transporte de sustancias y residuos peligrosos

OBLIGACIONES Y LIMITACIONES

Remitente, expendedor o consignador (shipper):  Clasificar, embalar, marcar y etiquetar las sustancias infecciones  Definir el número UN y la designación oficial del transporte  Organizar el envío con el transportista  Notificar al receptor del envío (dar seguimiento)  Establecer un programa de acción a contingencias y emergencias

Transportista:  Proveer al remitente los documentos e instrucciones adecuados  Usar una lista de verificación  Inspeccionar envíos  Rechazar las mercancías si se encuentra algún error y comunicárselas al expendedor

Destinatario:  Coordinar con el expendedor el envío desde el inicio  Notificar la llegada de la mercancía  Proveer al expendedor los permisos y/o cartas de autorización necesarias

 Instructivo de operación para el envío de muestras incluir Número UN y todas las etiquetas requeridas.  Programa de acción de contingencias.

CLASIFICACIÓN DE MERCANCÍAS PELIGROSAS EN EL TRANSPORTE

Clase 1: Explosivos Clase 2: Gases Clase 3: Líquido inflamables Clase 4: Sólidos inflamables Clase 5: Materiales comburentes y peróxidos orgánicos Clase 6: Sustancias toxicas y sustancias infecciosas

6.1. Toxinas 6.2. Sustancias infecciosas Clase 7: Materiales radioactivos Clase 8: Corrosivos

Clase 9: Sustancias y objetos peligrosos varios

CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIAS INFECCIOSAS Muestras para diagnóstico (clínico, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias con patógenos neutralizados, sustancias con microorganismos no patógenos para humanos y animales) Productos biológicos Desechos médicos o clínicos Animales vivos infectados Microorganismos y organismos genéticamente modificados

Clasificación: A y B

REQUISITOS DE EMBALAJE Sistema de triple embalaje Clasificación de las sustancias infecciosas:    

Categoría A Categoría B Exenciones Clase 9 (varios)

Instrucción de embalaje P (requisitos del material de embalaje por categoría) Nombre oficial del transporte Número UN (lista de mercancías peligrosas de la ONU)

Marcas, etiquetas y documentos

CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIA INFECCIOSA Categoría A y B: Sustancia que se transporta de forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en riesgo la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Muestras para diagnóstico, productos biológicos, desechos microorganismos y organismos genéticamente modificados.

médicos o clínicos, animales vivos infectados,

Exenciones: Muestras para análisis clínicos, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias con patógenos neutralizados, muestras ambientales, sustancias de probabilidad baja de que contengan patógenos para para humanos o animales.

Clase 9 (varios): Hielo seco, y otros microrganismos y organismos genéticamente modificados.

CATEGORÍA A

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Bacillus anthracis (sólo cultivos) Brucella abortus (sólo cultivos) Brucella melitensis (sólo cultivos) Brucella suis (sólo cultivos) Burkholderia pseudomallei - Burkholderia mallei Pseudomonas mallei – muermo (sólo cultivos) - Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos) Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos) Clostridium botulinum (sólo cultivos) Coccidioides immitis (sólo cultivos) Coxiella burnetii (sólo cultivos) Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y el Congo Virus del dengue (sólo cultivos) Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos) Escherichia coli, verotoxigénico (sólo cultivos)

1 Virus de Ébola Virus flexal Francisella tularensis (sólo cultivos) Virus de Guanarito Virus de Hantaan

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Hantavirus que causan fiebre hemorrágica con síndrome renal Virus de Hendra Virus de la hepatitis B (sólo cultivos) Virus del herpes B (sólo cultivos) Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos) Virus de la influenza aviar hiperpatógena (sólo cultivos) Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos) Virus de Junin Virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur Virus de Lassa Virus de Machupo Virus de Marburgo Virus de la viruela de los monos Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)

CATEGORÍA A

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA

Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Virus de Nipah Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk Virus de la poliomielitis (sólo cultivos) Virus de la rabia (sólo cultivos) Rickettsia prowazekii (sólo cultivos) Rickettsia rickettsii (sólo cultivos) Virus de la fiebre del valle del Rift (sólo cultivos) Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos) Virus de Sabia

Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos) Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos) Virus variólico Virus de la encefalitis equina venezolana (sólo cultivos) Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos)

Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos) Yersinia pestis (sólo cultivos)

CATEGORÍA A

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2900: Sustancias infecciosas que afectan a los animales únicamente

Virus de la peste porcina africana (sólo cultivos) Paramixovirus aviar de tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle velogénica (sólo cultivos)

Virus de la peste porcina clásica (sólo cultivos) Virus de la fiebre aftosa (sólo cultivos) Virus de la dermatosis nodular (sólo cultivos) Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina contagiosa (sólo cultivos) Virus de la peste de los pequeños rumiantes (sólo cultivos)

Virus de la peste bovina (sólo cultivos) Virus de la viruela ovina (sólo cultivos) Virus de la viruela caprina (sólo cultivos) Virus de la enfermedad vesicular porcina (sólo cultivos) Virus de la estomatitis vesicular (sólo cultivos)

CATEGORÍA B Sustancias infecciosas que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A, al respecto de la cual un profesionista de la salud no ha determinado que exista una baja probabilidad de que contenga patógenos. Muestras de pacientes con microrganismos patógenos. Cultivos de microrganismos no incluidos en la lista de la categoría A.

MUESTRAS EXENTAS (HUMANAS Y ANIMALES) Muestras que, según valoración médica o de otro profesional de la salud, presenta un riesgo mínimo de contener patógenos.  Muestras para pruebas de embarazo  Muestras para pruebas de detección de drogas  Sangre o sus componentes obtenidos y enviados para transfusiones o trasplantes.  Muestras ambientales (aguas)  Las sustancias que se encuentran en una forma que cualquier patógeno presente se haya neutralizado o inactivado, de tal manera que no suponga riesgos para la salud.

ENVÍO DE MUESTRAS CATEGORÍA A Embalaje

Datos

CATEGORÍA B

Instrucciones de embalaje P620

EXENTAS Instrucciones de embalaje P650

Nombre y dirección del remitente, con teléfono de contacto del responsable del envío y nombre y dirección del destinatario

Número UN

Número UN seguido de: • UN 2814: SUSTANCIA QUE AFECTA A HUMANOS • UN 2900: SUSTANCIA QUE AFECTA A ANIMALES

Condiciones de transporte y etiquetas

• En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento • En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN correspondiente y la cantidad utilizada

Etiquetado del paquete

Hielo seco UN 1845 P 954

Número UN seguido de: • UN 3373 SUSTANCIA BIOLÓGICA

Nitrógeno líquido

No requieren número UN: • MUESTRA HUMANA EXENTA • MUESTRA ANIMAL EXENTA

Etiqueta de orientación No lleva etiqueta especial

EMBALAJE Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620

Especificar tipo de embalaje: Instructivo de operación para el envío de muestras.

Debe ser hermético, puede o no ser rígido

Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650

INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO

HOJAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (HDSB)

ACUERDOS Incluir clasificación en el Inventario de Material Biológico de Gestión de Bio-riesgo y llenar formato de Carpeta Documental de Gestión de Bio-riesgo, mandar por correo a Bio-riesgo para poderles enviar HDSB de patógenos de su área y llenar formato de Hojas de Seguridad Biológica. Revisar en la Carpeta Documental si esta especificado dónde y en que condiciones se resguarda el material biológico y quién es el responsable de su uso, manejo, almacenaje y/o desecho. Revisar si ya se tiene el registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos en Gestión de Bio-riesgo. Revisar si los Procedimientos Operativos están las especificaciones de transporte de muestras internas y externas en cuanto a contenedores sellados e identificación del auto que transporta las muestras. Agregar a Instructivo de operación para el envío de muestras el número UN y todas las etiquetas requeridas, así como las especificaciones de embalaje. Realizar el Programa de acción de contingencias para el transporte de muestras - Octubre Realizar replica de esta información a personal de su área.