Sistema para análisis de glucosa en sangre

GUÍA DEL USUARIO

Solo para ser utilizado con el Medidor de Glucosa en Sangre Ascensia BRIO ® y Tiras reactivas de glucemia Ascensia® EASYFILL®

Contenido Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Contenido del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Segmentos de la pantalla del medidor . . . . . . . 6 Uso diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Antes de empezar, compruebe lo siguiente . . . . 7 Codificación del medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Análisis de la glucemia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

A parte del uso diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Prueba de la tira de comprobación . . . . . . . . . . Prueba de solución de control . . . . . . . . . . . . . . Visualización de resultados de prueba almacenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conservación y manipulación . . . . . . . . . . . . . . . Sustitución de la pila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cambio de la unidad de medición . . . . . . . . . . . Limpieza del medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12 13 18 19 20 21 22

1

Contenido Solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Comprensión de los resultados de la prueba de glucemia . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Información técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Limitaciones del procedimiento . . . . . . . . . . . . . 26 Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Símbolos utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Evaluaciones del funcionamiento . . . . . . . . . . 30 Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Exactitud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Productos de recambio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

2

Introducción Ha decidido utilizar el sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® que le ayudará a controlar la diabetes. Conjuntamente con el consejo de su médico o profesional sanitario, la medición de los niveles de glucosa sanguínea puede ayudarle a encontrar el equilibrio adecuado entre ejercicio físico, nutrición y medicamentos que le hará sentirse bien. Para estar seguro de cómo influyen estos factores en el control de la diabetes, sólo tiene que utilizar el medidor de glucosa sanguínea Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas de glucemia Ascensia® EASYFILL ® para obtener una respuesta rápida, sencilla y precisa. Lea toda esta guía del usuario para hacerse una idea completa de las características del nuevo sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®. Esperamos que la familia de productos y servicios para la diabetes, Ascensia®, sea de su agrado. El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® es una forma sencilla, fiable y precisa de medir los niveles de glucosa a partir de una gota de sangre total del dedo. El sistema de análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® está destinado al autodiagnóstico de los niveles de glucosa en sangre total por parte de las personas con diabetes y para la monitorización de los niveles de glucosa en sangre total por parte del profesional sanitario. Es un sistema para uso diagnóstico in vitro (externo) únicamente. El sistema es específico para la glucosa en sangre total capilar y ha sido referenciado a valores de glucosa en plasma/suero capilar.

3

Contenido del kit Parte frontal

Parte posterior

Puerto del chip de código

Pantalla

Botón de memoria Compartimento para la pila Puerto de la tira reactiva

El paquete del sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® incluye:

➊ Medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO (1) ➋ Chip de código (1) ➌ Tira de comprobación verde (1) (guardada en el ®

bolsillo con cremallera)

➍ CR2032 Pila de botón de litio de 3V (1) (preinstalada)

★ Presione el botón para acceder a la memoria. Para realizar un análisis, inserte una tira reactiva.

4

Contenido del kit Extremo de inserción en el medidor

™

®

Área de aplicación de la muestra Extremo de sujeción de la tira reactiva

➎ Tiras reactivas para la determinación de glucosa en

sangre Ascensia® EASYFILL® (5) ➏ Guía del usuario (1) ➐ Guía de referencia rápida (1) de punción graduable Ascensia® ➑ Dispositivo MICROLET ® (1)/Lancetas Ascensia® MICROLET ® (5) Con el sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® se incluye un estuche compacto para guardar el material de las pruebas. Nota: Para obtener información sobre como adquirir los controles Ascensia® EASYFILL® llame a nuestro Servicio de Atención al Cliente. 5

Segmentos de la pantalla del medidor La pantalla llena de números y símbolos, como la que se muestra aquí, indica que todos los caracteres de la pantalla funcionan correctamente. Esta pantalla aparecerá durante unos instantes cuando inserte una tira reactiva para encender el medidor. Compare su medidor con la pantalla que se muestra aquí. Si observa diferencias, consulte la sección Solución de problemas.

C

D

E

{

B

{

{

A

F A. B C. D. E. F. G. H.

6

G

H

Resultados/Símbolo de número de código: En esta área se muestran los resultados de la prueba o los números de código. Símbolo de código: Si ve este símbolo en la pantalla, también debería ver un número de código de 4 dígitos. Símbolo de cara sonriente: Este símbolo indica que el medidor funciona correctamente. Símbolo de cara triste: Este símbolo indica que el sistema no funciona correctamente. Símbolo de batería baja: Es el símbolo que verá cuando la pila se esté agotando. Sustitúyala. Símbolo de temperatura: Si lo ve en la pantalla, sabrá que hace demasiado frío o demasiado calor como para que el medidor realice la prueba con precisión. Símbolo de gota de sangre parpadeante: Este símbolo indica que el medidor está listo para analizar. Símbolo de unidades de medición: Los resultados de glucemia se pueden mostrar en miligramos por decilitro (mg/dL) o en milimoles por litro (mmol/L). Consulte la sección “Cambio de la unidad de medición” para obtener más información.

Uso diario Antes de empezar, compruebe lo siguiente: 40 14

• El medidor y las tiras reactivas están a una temperatura entre 14 °C y 40 °C.

• Tiene las manos limpias y secas. • La fecha de caducidad impresa en los frascos de las tiras reactivas y los controles no está caducada y no han transcurrido más de 3 meses (90 días) desde que abrió los frascos. Antes de utilizar cualquier producto para analizar la glucemia, lea las instrucciones de uso y practique con la prueba.

ADVERTENCIA: No modifique la medicación en función de los resultados de glucemia de los productos Ascensia BRIO ® sin consultar antes a su médico o profesional sanitario.

7

Codificación del medidor: 1. Siempre que utilice un frasco nuevo de tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ®, tiene que codificar el medidor con el nuevo chip de código que se encuentra en la caja de tiras reactivas.

Chip de código

Si no realiza la codificación o si lo hace incorrectamente, pueden producirse resultados de glucemia incorrectos. Compruebe que el medidor esté codificado con el chip de código correcto antes de utilizar los resultados para tomar decisiones sobre el tratamiento. 2. Asegúrese de que el código de 4 dígitos del chip de código coincida con el código de 4 dígitos de la etiqueta del frasco de tiras reactivas Ascensia® EASYFILL ®.

3. Sin poner ninguna tira reactiva en el medidor y con el medidor apagado, inserte el chip de código en el puerto ubicado en la parte posterior del medidor. Retire el chip de código sólo para reemplazarlo por uno nuevo del nuevo frasco de tiras reactivas.

8

Análisis de la glucemia: 1. Extraiga una tira reactiva del frasco, sujetando la tira reactiva por el extremo de sujeción. No toque el extremo de inserción en el medidor (barras de contacto negras) de la tira reactiva. NOTA: Utilice únicamente tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ®. Si utiliza otras tiras reactivas, pueden producirse resultados incorrectos. 2. Inmediatamente, vuelva a apretar con firmeza la tapa del frasco Ascensia® EASYFILL ® para cerrarlo y proteger las tiras de la luz y la humedad.

3. Inserte la tira reactiva en el puerto de tiras reactivas, con la parte azul mirando hacia arriba. De este modo se enciende el medidor.

4. Aparecerá un código de 4 dígitos en la pantalla. Compruebe que este código de 4 dígitos coincide con el código de 4 dígitos que figura en el frasco de tiras reactivas. Si no coincida, haga lo que se indica en la sección Codificación del medidor. NOTA: La gota de sangre parpadeante debe aparecer en pantalla antes de aplicar sangre, de lo contrario el medidor podría dar resultados incorrectos. 9

Análisis de la glucemia: 5.

Utilice el dispositivo de punción graduable Ascensia® MICROLET ® para obtener una muestra de sangre (consulte las instrucciones completas en el prospecto del dispositivo Ascensia® MICROLET ®).

6. Toque suavemente la gota de sangre con el borde del área de aplicación de la muestra. 7. Asegúrese de que la muestra de sangre cubra por completo el área de aplicación de muestra de la tira reactiva. Pueden producirse resultados incorrectos si: • No se aplica una cantidad suficiente de sangre para cubrir el área de aplicación de la muestra. • Se aplica una segunda gota de sangre a la tira reactiva. • Se frota la sangre sobre la tira para extenderla. Si se da alguno de estos supuestos, repita la prueba utilizando otra tira reactiva.

10

Análisis de la glucemia: 8. La pantalla muestra cuatro barras que parpadean, “----”, cuyo número se reduce durante el período de prueba de 10 segundos.

9. Se muestra en pantalla el resultado de la glucosa, que se guarda en la memoria del medidor. Conserve este resultado para futuras referencias.

Si se muestra “HI” o “LO”, el nivel de glucosa en sangre puede estar por encima de 550 mg/dL (30,5 mmol/L) o por debajo de 30 mg/dL (1,6 mmol/L). Repita la prueba utilizando otra tira reactiva. Si sigue obteniendo el mismo resultado, avise inmediatamente a su médico o profesional sanitario.

10. Retire la tira reactiva utilizada. Deseche la lanceta y la tira reactiva que ha utilizado adecuadamente para evitar lesiones y la contaminación a otras personas.

11

A parte del uso diario Prueba de la tira de comprobación: Realice una prueba de la tira de comprobación para verificar que el medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® esta funcionando bien. 1. Inserte la tira de comprobación verde en el puerto de tiras reactivas, con la flecha mirando hacia arriba y apuntando al medidor. No retire la tira de comprobación hasta que aparezca una cara sonriente “ ” o una cara triste “ ” en la pantalla. 2. Si aparece una cara sonriente “ ” en la pantalla, significa que el medidor esta funcionando correctamente. Si la pantalla muestra una cara triste “ ” durante el transcurso de la comprobación de tira reactiva, no utilice el medidor. Llame al Servicio de Atención al Cliente. 3. Retire la tira de comprobación del puerto de tiras y guárdela para usos posteriores. Mantenga presionado el botón de memoria para apagar el medidor.

12

Prueba de solución de control: La prueba de solución de control confirma que: • El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® esten funcionando correctamente. • El usuario esté empleando la técnica adecuada. Realice la prueba de solución de control: • Cuando utilizca el sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® por primera vez. • Cuando utilice un nuevo frasco de tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ®. • Cuando el medidor se haya caído. • Si tiene dudas de la exactitud del resultado de la prueba de glucemia por cualquier motivo. Para consultar las instrucciones completas de conservación y manipulación, lea el prospecto de los controles Ascensia® EASYFILL ®. El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® se debe utilizar exclusivamente con las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® y los controles Ascensia® EASYFILL ®. Si utiliza otras tiras reactivas o controles, pueden producirse resultados incorrectos.

13

Prueba de solución de control: Realice cada uno de los pasos siguientes para poner el medidor en el modo de control y conseguir resultados precisos. 1. Inserte la tira de comprobación verde en el puerto de tiras reactivas, con la flecha mirando hacia arriba y apuntando al medidor. No retire la tira de comprobación hasta que aparezca una cara sonriente “ ” o una cara triste “ ” en la pantalla. 2. Cuando aparezca la cara sonriente “ ” en la pantalla, retire la tira reactiva del puerto de tiras reactivas y guárdela para usos posteriores. 3. Asegúrese de que el código de 4 dígitos de la pantalla del medidor coincida con el código de 4 dígitos que aparece en el frasco de tiras reactivas.

4. Extraiga una tira reactiva del frasco, sujetando la tira reactiva por el extremo de sujeción.

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Prueba de solución de control: 5. Inmediatamente, vuelva a apretar con firmeza la tapa del frasco Ascensia® EASYFILL ® para cerrarlo y proteger las tiras de la luz y la humedad. No conserve las tiras reactivas fuera del frasco. 6. Inserte la tira reactiva para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® en el puerto de tiras reactivas con la cara azul mirando hacia arriba.

7. La pantalla del medidor muestra “Ctrl” para indicar que está en el modo de control. La gota de sangre parpadeante indica que el medidor está listo para realizar el análisis. NOTA: El medidor debe estar en el modo de control para obtener resultados de control precisos. 8. Apriete ligeramente el frasco de solución de control, de forma que una gota de la solución de control caiga en la parte superior del área de aplicación de la muestra. No toque la tira reactiva con la punta del frasco de control porque ello daría lugar a resultados incorrectos. 15

Prueba de solución de control: 9. La pantalla muestra cuatro barras que parpadean, “----”, cuyo número se reduce durante el período de prueba de 10 segundos.

10. Compare el resultado de la prueba de solución de control con el intervalo de solución de control adecuado impreso en el frasco de las tiras reactivas.

El buen funcionamiento del sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® sólo está garantizado si el resultado de la solución de control se encuentra dentro del intervalo especificado en el frasco de tiras reactivas Ascensia® EASYFILL ®.

El resultado de la prueba de solución de control mostrado en la pantalla ¿está dentro del intervalo impreso en el frasco de tiras reactivas? SÌ El medidor Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas Ascensia® EASYFILL® están funcionando correctamente y el usuario está empleando la técnica adecuada.

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Prueba de solución de control: NO Si los resultados no están dentro del intervalo permitido, el usuario debe: • Releer detenidamente las secciones Prueba de solución de control y Solución de problemas de la guía del usuario. • Asegúrese de que el medidor esta en modo control antes de aplicar la solución de control en una tira reactiva. • Asegúrese de que las tiras reactivas y los controles no hayan caducado. • Asegúrese de que el medidor tenga el código correcto para las tiras reactivas que está utilizando. • Repita la prueba utilizando un nuevo control de un envase sin abrir que no esté caducado. • Repita la prueba utilizando una nueva tira reactiva de un envase sin abrir que no esté caducado. Si el resultado de la prueba sigue estando fuera del intervalo permitido después de haber realizado todas las medidas correctivas antes citadas, consulte a su representante local autorizado.

11. Retire la tira reactiva utilizada y deséchela. NOTA: El resultado de la prueba de solución de control no se guarda en la memoria del medidor.

17

Visualización de resultados de prueba almacenados: El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® guarda automáticamente 10 resultados de prueba en la memoria. Cuando se añaden más resultados de prueba, el resultado más antiguo se borra de la memoria. Los resultados de control, bajos (“LO”) y altos (“HI”) no se almacenan en la memoria. 1. Empiece con el medidor apagado (sin insertar ninguna tira). Presione el botón de memoria y suéltelo. Se mostrarán los resultados de la memoria, empezando por el más reciente.

2. Continúe presionando y soltando el botón de la memoria para ver todos los resultados (del más reciente al más antiguo). Cuando el medidor haya mostrado todos los resultados de la memoria, se mostrará “nil” en la pantalla y el medidor se apagará. 3. Para salir de la función de memoria en cualquier momento, puede mantener presionado el botón de memoria hasta que la pantalla quede en blanco o bien esperar a que el medidor se apague automáticamente transcurridos 10 segundos.

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Conservación y manipulación: 40 14

30 15

• El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® está diseñado para utilizarse entre 14 °C y 40 °C. • Conserve las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® a una temperatura entre 15 °C y 30 °C.

• Maneje el medidor con cuidado, para evitar dañarlo. Guárdelo en el estuche siempre que pueda. • No exponga el medidor, las tiras reactivas, las soluciones de control ni la tira de comprobación a humedad excessiva, frío, polvo o suciedad. • El tapón del frasco contiene una sustancia que protege las tiras reactivas de la humedad. No rompa el tapón para exponer esta sustancia. No inhalar ni ingerir.

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Sustitución de la pila:

1. Cuando aparezca la advertencia de batería baja en la pantalla, sustituya la pila tan pronto como sea posible.

2. Retire la tapa del compartimento de la pila, situada en la parte posterior del medidor, presionándola y deslizándola hacia abajo.

3. Sustituya la pila. Ponga la nueva pila en el compartimento con la cara “+” mirando hacia arriba. Utilice sólo pilas de botón de litio de 3 voltios CR2032.

4. Vuelva a poner la tapa del compartimento de la pila. Deseche la pila gastada siguiendo las leyes y normativas locales de protección del medioambiente. La memoria no se borra al cambiar la pila. No deje las pilas al alcance de los niños. Las pilas de litio son venenosas. En caso de ingestión, póngase en contacto con su médico o con el centro de toxicología inmediatamente. 20

Cambio de la unidad de medición: El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® viene configurado de fábrica para mostrar los resultados en mg/dL o mmol/L. Para cambiar de una unidad de medición a la otra: 1. Retire la tapa del compartimento de la pila, situada en la parte posterior del medidor, presionándola y deslizándola hacia abajo.

2. Sustituya la pila.

3. Utilice un lapicero u otro objeto largo y delgado para mover el interruptor hacia arriba (mmol/L) o hacia abajo (mg/dL).

4. Vuelva a colocar la pila con la cara “+” mirando hacia arriba y ponga de nuevo la tapa del compartimento de la pila. NOTA: Los resultados que ya estén guardados en la memoria no se cambiarán a la nueva unidad de medición. 21

Limpieza del medidor: Peligro biológico potencial: Los profesionales sanitarios que utilicen este sistema en diferentes usuarios deben seguir los procedimientos para el control de infecciones aprobados por el centro. • Si es necesario, limpie las superficies exteriores del medidor con un paño humedecido que no deje pelusa (no empapado) con una solución de detergente suave, alcohol isopropílico o una solución desinfectante suave (1 parte de lejía por 9 partes de agua). • No utilice limpiacristales o productos de limpieza doméstica para limpiar el medidor. • No sumerja ninguna parte del medidor en agua u otros líquidos.

22

Solución de problemas Si tiene problemas con la técnica que utiliza o con el sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®, puede que aparezca alguno de los siguientes mensajes en la pantalla del medidor. Mensaje code

LO

HI

Problema

(El medidor se El medidor ha perdido el apaga a los tres chip de código o no se ha segundos.) codificado con el chip de código.

Qué debe hacer Consulte la sección Codificación del medidor de la guía del usuario.

La pila del medidor se está agotando.

Sustitúyala. Consulte la sección Sustitución de la pila de la guía del usuario

La temperatura del medidor está por encima o por debajo del intervalo de funcionamiento adecuado de 14 °C a 40 °C. Si se utiliza el sistema fuera del intervalo de temperatura permitido, se pueden producir resultados incorrectos.

Mueva el medidor a un lugar que se encuentre dentro del intervalo de temperatura adecuado. Realice la prueba sólo si el medidor y las tiras reactivas han alcanzado la temperatura ambiente.

Repita la prueba para confirmar el resultado. Si se vuelve a mostrar “LO” o “HI” en el resultado, El resultado del análisis póngase en contacto con está por encima de 550 su médico o profesional mg/dL (30,5 mmol/L). sanitario inmediatamente. • Se ha insertado en el • Retire la tira reactiva utili• medidor una tira reactiva • zada y deséchela. (Utilice • utilizada o defectuosa. • siempre una tira nueva • para cada análisis). • El medidor no funciona • Realice una prueba de tira • correctamente. • de comprobación como • se describe en la guía • del usuario. El resultado del análisis está por debajo de 30 mg/dL (1,6 mmol/L).

23

Solución de problemas Mensaje

Problema

Qué debe hacer

Algunos segmentos de la pantalla no se muestran al principio del análisis.

Posible fallo del medidor. Consulte la sección Segmentos de la pantalla del medidor en la guía del usuario.

Esto puede influir en cómo ve los resultados. Llame inmediatamente al Servicio de Atención al Cliente.

Pantalla en blanco con la tira insertada o al presionar el botón de memoria.

La pila se ha agotado.

Cambie la pila.

Si no puede resolver el problema, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente.

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Comprensión de los resultados de la prueba de glucemia OBJETIVOS DE TRATAMIENTO Consulte siempre a su médico o profesional sanitario antes de cambiar la medicación en función de los resultados de la prueba de glucemia. Los valores objetivo para un individuo con diabetes y sin embarazo son:1 Glucemia antes de comer: De 90 a 130 mg/dL (de 5,0 a 7,2 mmol/L) Glucemia al acostarse: De 110 a 150 mg/dL (de 6,1 a 8,3 mmol/L) De todos modos, consulte a su profesional sanitario para que le oriente acerca de cuáles podrían ser sus objetivos personales. Consulte inmediatamente a un profesional sanitario si el resultado de la prueba se encuentra por debajo de 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o por encima de 250 mg/dL (13,9 mmol/L). COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL MEDIDOR Y DEL LABORATORIO El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® ha sido diseñado sólo para el análisis de muestras de sangre total capilar del dedo. El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® se ha calibrado para proporcionar resultados de glucosa equivalentes en plasma/suero capilar y se puede comparar con otros métodos de laboratorio para la medición de glucosa en plasma/suero que utilicen muestras de sangre capilar. Al igual que con el resto de medidores de glucemia, es normal que haya cierta variación entre los resultados del laboratorio y los resultados que el usuario obtiene con el medidor de glucosa en sangre. Esta variación puede deberse a muchos factores, como por ejemplo el tiempo transcurrido para realizar la prueba desde que se extrajo la muestra o los niveles de otras sustancias en la sangre. 1 Asociación Americana para la Diabetes: Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus (Position Statement). Diabetes Care 25 (Suppl. 1): S37, 2002. 25

Información técnica Limitaciones del procedimiento: 1. CONSERVANTES: No utilizar ácido yodoacético o fluoruro como conservante para las muestras de sangre. 2. USO NEONATAL: El medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® no puede utilizarse para el análisis de muestras de sangre neonatales. 3. ANÁLISIS EN DIFERENTES LUGARES: El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® sólo debe utilizarse con muestras obtenidas de los dedos. 4. VENOSA O ARTERIAL: El sistema para análisis para glucosa en sangre Ascensia BRIO ® sólo sirve para el análisis de muestras de sangre capilar obtenida por punción en la yema de los dedos. El sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® no está diseñado para analizar muestras de sangre total arterial o venosa. 5. METABOLITOS: Las sustancias reductoras tales como el ácido ascórbico y el ácido úrico en concentraciones sanguíneas normales no afectan significativamente a los resultados de las pruebas de glucemia Ascensia BRIO ®. Sin embargo, altas concentraciones provocarán un aumento de los resultados. 6. HEMATOCRITO: Los valores de hematocrito entre el 30% y el 55% no afectan significativamente a los resultados de la prueba. Los valores de hematocrito por encima del 55% provocarán resultados más bajos y los que estén por debajo del 30% provocarán resultados más altos.

26

Información técnica (Bayer previene de) Contraindicaciones: El análisis de la glucosa en sangre capilar (por punción en el dedo) puede no ser apropiado clínicamente en personas con flujo sanguíneo periférico disminuido. Algunos ejemplos de enfermedades que pueden afectar a la medición de la glucemia en sangre periférica incluyen shock, hipotensión grave, hiperglucemia hiperosmolar y deshidratación grave.2

2

Atkin S., Jaker M.A., Chorost M.I., Reddy S.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine, 1991, 114: 1020-24.

27

Especificaciones: Muestra de la prueba: Resultad de la prueba: Tamaño de la muestra: Intervalo de prueba:

Sangre capilar total Calibrado para glucosa en plasma/suero capilar aproximadamente 3 µL 30 – 550 mg/dL (1,6 – 30,5 mmol/L)

Tipo de pantalla:

Pantalla grande de cristal líquido

Memoria:

10 resultados de pruebas de glucemia

Dimensiones:

100 largo x 58 ancho x 21 alto (mm)

Peso:

64 g

Fuente de alimentación:

1 pila de botón de litio de 3V CR2032 40

Temperatura de funcionamiento:

14

Humedad relativa:

Menos del 85%

Intervalo de hematocrito:

30–55%

Tono auditivo:

28

Emite un pitido siempre que se aplica la muestra, se enciende o apaga el medidor y cuando se muestra el resultado de la prueba en la pantalla.

Símbolos utilizados Los siguientes símbolos se utilizan en las etiquetas de los productos del sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® (Guía del usuario Ascensia BRIO®, prospecto de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL® y prospecto de los controles Ascensia® EASYFILL®). (EXP) Fecha de caducidad (utilizar antes del último día del mes indicado) (LOT) Código de lote 40 14

Limitaciones de temperatura Consulte las instrucciones de uso Para uso diagnóstico in vitro Fabricado por Precaución, consulte los documentos adjuntos Número de código de producto No exponer a la luz solar o a la luz directa

29

Evaluaciones del funcionamiento Precisión: 1. Precisión de laboratorio: Para evaluar la repetibilidad (precisión intraserie) del sistema para análisis de glucosa en sangre Ascensia BRIO ®, se analizaron tres lotes de tiras reactivas Ascensia® EASYFILL®. Se realizaron 40 lecturas de glucemia (5 lecturas en cada uno de los 8 medidores Ascensia BRIO ®) con cada lote de tiras reactivas con muestras de sangre venosa preparadas a 5 concentraciones de glucosa. La tabla siguiente resume el %CV medio y acumulado para los tres lotes de tiras reactivas en cada nivel de glucosa. Promedio %CV

49 mg/dL 7,4

107 mg/dL 5,5

230 mg/dL 2,7

343 mg/dL 2,7

468 mg/dL 2,7

2. Precisión de la prueba de control: Los resultados de precisión se obtuvieron a partir de ensayos por duplicado de los controles con el sistema Ascensia BRIO ® realizados en dos clínicas de diabetes. Las pruebas se realizaron durante 42 días. Los diabéticos y los profesionales sanitarios de cada clínica evaluaron dos lotes de reactivo. Uno de los lotes se evaluó en ambas clínicas. Las siguientes tablas muestran los resultados combinados de los diabéticos y los profesionales sanitarios. Las desviaciones estándard (DE) y coeficientes de variación (CV) generales incluyen las variaciones diarias intraserie e interserie.

Solución de control baja Lote de reactivo A B C

30

Operador HCP Lay HCP Lay HCP Lay

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensayos por duplicado Promedio (n=) (mg/dL) 74 151 30 76 44 75

54,8 54,9 51,6 52,1 46,9 47,7

DE general (mg/dL)

CV general (%)

3,30 4,16 3,30 5,04 3,98 4,26

6,0 7,6 6,4 9,7 8,5 8,9

Lay = usuario diabético; HCP = profesional sanitario

Solución de control normal Lote de reactivo A B C

Operador HCP Lay HCP Lay HCP Lay

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensayos por duplicado Promedio (n=) (mg/dL) 74 151 30 76 44 75

111,9 111,4 105,4 105,9 103,5 103,2

DE general (mg/dL)

CV general (%)

4,96 5,75 6,01 7,16 5,35 5,55

4,4 5,2 5,7 6,8 5,2 5,4

DE general (mg/dL)

CV general (%)

12,07 11,27 13,04 13,94 9,70 11,00

3,7 3,5 4,2 4,6 3,1 3,5

Solución de control alta Lote de reactivo A B C

Operador HCP Lay HCP Lay HCP Lay

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensayos por duplicado Promedio (n=) (mg/dL) 74 151 30 76 44 75

322,4 320,7 307,5 305,4 313,5 312,9

Exactitud: 1. Evaluación de la precisión de Bayer: Para evaluar la precisión del sistema Ascensia BRIO ®, se analizaron, en dos estudios separados, tres lotes de tiras reactivas Ascensia® EASYFILL®. Se analizaron un total de 618 muestras de sangre del dedo de personas con diabetes con el sistema Ascensia BRIO ® (dos lecturas de sangre del dedo para cada análisis de lote de tiras reactivas) y el analizador de glucemia YSI 2300 STAT Plus. La concentración de glucosa de las muestras osciló entre 57 y 408 mg/dL, con un promedio de 160 mg/dL. Los valores de hematocrito estuvieron en un intervalo comprendido entre el 29% y 56%, con un promedio del 41%. 31

Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)

500

X=Y

400 300 200 100 0 0

100

200

300

400

500

Resultado de glucosa en plasma (mg/dL) del analizador YSI

Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson Intervalo de confianza del 95% n

y=

Pendiente

y-Intersección

r

618

1,051x – 11,526

1,028 a 1,075

–14,803 a –7,901

0,974

2. Evaluación de los diabéticos y de los profesionales sanitarios Se realizó una evaluación del uso por los pacientes en dos clínicas de diabetes. A los diabéticos se les proporcionaron instrucciones del producto sin ningún tipo de formación previa. Después de recibir las instrucciones, los diabéticos realizaron las punciones en los dedos y las pruebas de glucemia utilizando el sistema Ascensia BRIO ®. En cada clínica se evaluaron dos lotes de reactivo, uno de los cuales era común para ambos centros. Después de la prueba realizada por el usuario, el personal sanitario realizó los ensayos con el sistema Ascensia BRIO ® utilizando la muestra de sangre del dedo del diabético. 32

Después de los ensayos con el sistema Ascensia BRIO ®, se extrajeron muestras de sangre para realizar análisis de laboratorio comparativos para determinar los niveles de glucosa y hematocrito. La concentración de glucosa de las muestras de los dos centros osciló entre 36 y 415 mg/dL, con un promedio de 159,6 mg/dL. El intervalo de hematocrito estuvo entre el 30% y 54%, con un promedio del 43,8%.

A. Resultados de los usuarios diabéticos

Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)

500 X=Y

400

300

200

100

0 0

100 200 300 400 Resultado de glucosa en plasma (mg/dL) del analizador YSI

Lote A

Lote B

500

Lote C

33

B. Resultados de los profesionales sanitarios

Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)

500 X=Y

400

300

200

100

0 0

100

200

300

400

500

Resultado de glucosa en plasma (mg/dL) del analizador YSI

Lote A

Lote B

Lote C

Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson Lote de reactivo Opr. A B C

Lay

Intervalo de confianza del 95% n

y=

Pendiente

298

1,046x – 9,481

1,013 a 1,081

–13,973 a –5,273 0,969

y-Intersección

r

HCP

298

1,017x – 8,417

0,989 a 1,045

–13,091 a –4,559 0,974

Lay

152

1,000x – 5,000

0,956 a 1,051

–11,449 a 0,433

0,968

HCP

152

0,994x – 2,408

0,956 a 1,037

–7,500 a 3,062

0,970

Lay

146 1,073x – 14,524 1,026 a 1,126

–21,070 a –8,117 0,969

HCP

146 1,048x – 13,738 1,000 a 1,012

–21,182 a –6,750 0,965

Opr. = operador; Lay = usuario diabético; HCP = profesional sanitario

34

Evaluación de la altitud El rendimiento se evaluó a una altitud de 3.090 metros (10.200 pies). Las muestras (330) se obtuvieron de 55 diabéticos distintos. Se utilizaron tres lotes de reactivo con el sistema Ascensia BRIO ® para medir la glucemia capilar de cada individuo. Después de realizar los análisis con el medidor, se obtuvo sangre capilar para realizar una determinación comparativa de glucemia (analizador de Yellow Springs Instruments) y hematocrito. El intervalo de glucosa de las muestras fue de 35 a 337 mg/dL, con una concentración media de 149,5 mg/dL. El intervalo de hematocrito fue del 38 al 67%, con un promedio del 50,3%.

Ascensia BRIO® PS Glucosa (mg/dL)

500 X=Y

400

300

200

100

0 0

100

200

300

400

500

Resultado de glucosa en plasma (mg/dL) del analizador YSI

Lote A

Lote B

Lote C

35

Estadísticas de regresión de Passing y Bablok, y correlación de Pearson Lote de reactivo Opr. A

HCP

Intervalo de confianza del 95% n

y=

Pendiente

y-Intersección

r

110

0,982x – 0,430

0,925 a 1,034

–8,632 a 6,959

0,958

B

HCP

110 0,978x + 2,471

0,917 a 1,051

–6,892 a 10,355

0,962

C

HCP

110

0,942 a 1,067

–11,717 a 5,170

0,954

1,002x – 2,712

Opr. = operador; HCP = profesional sanitario

36

Servicio Si no consigue resolver un problema, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Bayer 900 100 117. Nuestros especialistas están a su disposición para ayudarle.

Importante: ■ Llame al Servicio de Atención al Cliente de Bayer antes de devolver el medidor por cualquier motivo. Le proporcionará la información que necesita para tratar el problema adecuadamente y con eficacia.

■ Tenga a mano el medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® y las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® cuando vaya a hablar por teléfono con el Servicio de Atención al Cliente. Puede ser útil tener cerca un frasco de la solución de control normal Ascensia® EASYFILL ®.

■ Rellene la siguiente lista de comprobación antes de llamar. Lista de comprobación 1. El número de serie del medidor (en la parte posterior del medidor) es: _________________________________ 2. La fecha y hora en que tuvo lugar el problema son:_______ 3. He leído la guía del usuario y he seguido los pasos de la prueba:____________ 4. Estoy utilizando solución de control y tiras reactivas que no han caducado y no ha transcurrido el período máximo de utilización después de abrir el frasco:________________ 5. No tengo que cambiar la pila:__________________________

37

Productos de recambio Cuando nos llame o nos escriba para pedir material, no olvide incluir el número y el nombre de la pieza o el producto de recambio. Número de pieza* 65280000001 65066000056 65066000057

Artículo Pila de litio de 3 voltios (CR2032) Guía del usuario Ascensia BRIO® Guía rápida de uso Ascensia BRIO®

Química Farmacéutica Bayer, S.L. Diabetes Care Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona/ España Servicio de Atención al Cliente Tel: 900 100 117 web: diabetes.bayer.es

*Los números de pieza están sujetos a cambio sin previo aviso. Número de producto 3237

Producto Tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL®, 50 tiras 3245 Control normal Ascensia® EASYFILL ® 6564 Dispositivo de punción graduable Ascensia® MICROLET ® 6544P/6566P Lancetas Ascensia® MICROLET ® (200)

38

Garantía Importante: Bayer no tiene conocimiento del rendimiento del medidor de glucosa en sangre Ascensia BRIO ® (el “Instrumento”) con tiras reactivas distintas de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL ® y, por tanto, no da garantía ninguna sobre el rendimiento del Instrumento si se utiliza con tiras reactivas distintas de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Ascensia® EASYFILL® o si se realiza alguna alteración o modificación en las tiras reactivas Ascensia® EASYFILL® (que no haya realizado Bayer o que no cuente con la aprobación previa por parte de Bayer). GARANTÍA DEL FABRICANTE Bayer le garantiza que este Instrumento estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de 5 años a partir de la fecha de compra y/o recepción original. Durante el citado período de 5 años, Bayer reemplazará con un Instrumento reparado o nuevo el Instrumento que se determine defectuoso. La garantía será nula en caso de reparaciones o modificaciones (a no ser que las realice Bayer o con la aprobación de Bayer), de uso del Instrumento no acorde con las instrucciones o si se utilizan tiras reactivas o accesorios distintos de los indicados y/o aprobados por Bayer. Para obtener información sobre el servicio y las tiras reactivas o accesorios aprobados por Bayer, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Bayer. El derecho de reclamación que le otorga esta garantía está sujeto a la devolución de la tarjeta de registro de garantía dentro del mes siguiente a la fecha de compra o recepción. Esta garantía no afecta a los derechos reconocidos por ley que pueda tener como consumidor, incluidos los de descripción, calidad satisfactoria y adecuación para una finalidad determinada. 39

Química Farmacéutica Bayer, S.L. Diabetes Care Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona/ España Tel: 900 100 117 web: diabetes.bayer.es

Bayer Consumer Care AG Postfach 4002 Basel, Switzerland

0088

Ascensia, Ascensia BRIO y EASYFILL son marcas comerciales de Bayer EE.UU. Bayer y la Cruz Bayer son marcas comerciales de Bayer AG. 65066000056

© 2004 Bayer

Rev. 6/08

Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue

GUIA DO UTILIZADOR

Para uso com o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL®

Índice Introdução

.............................3

Conteúdo do Kit

........................4

Segmentos do Visor do Medidor . . . . . . . . . . . 6 Utilização Quotidiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Antes de Começar, Confirme . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Codificação do Medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Teste da Glicose no Sangue . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Para além da utilização quotidiana . . . . . . . . 12 Teste de Tira de Verificação . . . . . . . . . . . . . . . . Teste de Solução de Controlo . . . . . . . . . . . . . . . Visualização dos Resultados de Teste Armazenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Armazenamento e Manuseamento . . . . . . . . . . Substituição da Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alteração da Unidade de Medida . . . . . . . . . . . Limpeza do Medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12 13 18 19 20 21 22

1

Índice Resolução de Problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Compreender os Resultados do Teste de Glicose no Sangue . . . . . . . . . . . . 25 Informação Técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Limitações do Procedimento . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Símbolos Utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Avaliações do Funcionamento . . . . . . . . . . . . 30 Precisão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Exactidão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Assistência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Produtos de Substituição . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

2

Introdução Parabéns por ter escolhido o Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® para o ajudar a controlar a sua diabetes! Com a orientação do seu médico ou profissional de saúde assistente, a medição do nível de glicose presente no seu sangue pode ajudá-lo a encontrar o equilíbrio certo em termos de exercício, nutrição e medicação, de modo a que se possa sentir no seu melhor. Quando quer ter “simplesmente a certeza” de como estes factores estão a contribuir para o controlo da sua diabetes, utilize o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ® para obter uma resposta rápida, fácil e exacta. Leia este guia do utilizador até ao fim para ficar a conhecer plenamente as funcionalidades do seu novo Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO. Bem-vindo à família Ascensia de produtos e serviços de cuidados para a diabetes!

O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO constitui um método fácil, exacto e de confiança de medição dos níveis de glicose em sangue total colhido por picada no dedo. O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO destina-se ao auto-controlo de pacientes com diabetes e à utilização por profissionais de saúde, para monitorizar o nível de concentração da glicose em sangue total. O sistema deve ser utilizado apenas no diagnóstico in vitro (externo). O sistema é específico para a glicose do sangue total capilar e foi referenciado para resultados de teste de glicose em plasma/soro capilar. 3

Conteúdo do Kit Frente

Verso

Porta do Chip de Código

Visor

Botão de Memória Compartimento da Bateria Abertura para a Tira de Teste

A embalagem do Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® inclui:

➊ Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO (1) ➋ Chip de Código (1) ➌ Tira de Verificação Verde (1) (armazenada em saco com fecho)

➍ Bateria de Lítio tipo Moeda de 3V CR2032 (1) (previamente instalada)

★ Utilize o botão para aceder á memória. Para realizar um teste, insira uma tira de teste.

4

Conteúdo do Kit Extremidade de Inserção no Medidor

™

®

Área de Aplicação da Amostra Pega da Tira de Teste

➎ Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia

EASYFILL® (5) ➏ Guia do Utilizador (1) ➐ Guia de Consulta Rápida (1) de Punçâo Capilar Ajustável Ascensia® ➑ Dispositivo MICROLET ® (1)/Lancetas Ascensia® MICROLET ® (5) Juntamente com o Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® é fornecida uma maleta compacta para armazenamento dos acessórios de teste. Nota: os controlos Ascensia® EASYFILL ® podem ser adquiridos avulso no seu vendedor local autorizado. 5

Segmentos do Visor do Medidor Um ecrã completamente preenchido, tal como apresentado aqui, indica que todos os caracteres que aí aparecem estão a funcionar correctamente. Este ecrã é apresentado brevemente sempre que se insere uma tira de teste para ligar o medidor. Compare o seu medidor com o ecrã aqui apresentado. Se constatar qualquer diferença, consulte a secção de Resolução de Problemas.

C

D

E

{

B

{

{

A

F A. B. C. D. E. F. G. H.

6

G

H

Símbolo do Número de Código/Resultados: Nesta área serão apresentados os resultados de teste ou os números de código. Símbolo do Código: Se aparecer no ecrã, deverá igualmente ser apresentado um número de código de 4 dígitos. Símbolo Cara Feliz: Este símbolo indica que o medidor está a funcionar correctamente. Símbolo Cara Triste: Este símbolo indica que o medidor não está a funcionar correctamente. Símbolo de Bateria Fraca: Este símbolo é apresentado quando a energia da bateria está baixa. Substitua a bateria. Símbolo de Temperatura: Se aparecer no ecrã, isso significa que está frio ou calor demais para o medidor poder realizar o teste com exactidão. Símbolo Gota de sangue a piscar: Este símbolo indica que o medidor está a pronto a começar o teste. Símbolo das Unidades de Medida: Os resultados da glicose sanguínea podem ser apresentados em miligramas por decilitro (mg/dL) ou em milimoles por litro (mmol/L). Consulte a secção “Alteração da Unidade de Medida” para obter mais informações.

Utilização Quotidiana Antes de começar, confirme: • O medidor e as tiras de teste tiveram tempo para se ajustarem a uma temperatura entre 14°C e 40°C. • As suas mãos estão limpas e secas. • As tiras de teste e os controlos não ultrapassaram a data de validade impressa nos frascos e estes não foram abertos pela primeira vez há mais de 3 meses (90 dias).

Antes de utilizar qualquer produto para testar a glicose no sangue, leia todas as instruções e treine a realização do teste.

ATENÇÂO: não altere a sua medicação com base nos resultados da glicose no sangue Ascensia BRIO® sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.

7

Codificação do Medidor: 1. De cada vez que é utilizado um frasco novo de Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ®, deverá codificar o medidor com o novo chip de código que se encontra dentro da nova caixa de tiras de teste.

Chip de Código

Se a codificação não for efectuada ou for efectuada incorrectamente, o resultado do teste de glicose no sangue pode ser inexacto. Certifique-se de que o medidor é codificado com o chip de código correcto antes de utilizar qualquer resultado para tomar decisões de tratamento. 2. Certifique-se de que o código de 4 dígitos no chip de código corresponde ao código de 4 dígitos presente na etiqueta do frasco de tiras de teste Ascensia EASYFILL.

3. Com o medidor desligado e sem tira de teste inserida, insira firmemente o chip de código na respectiva porta na parte de trás do medidor. Remova o chip de código somente quando o for substituir por outro chip proveniente de um novo frasco de tiras de teste.

8

Teste da Glicose no Sangue: 1. Retire uma tira de teste do frasco, segurando na tira pela pega. Evite tocar na extremidade de inserção no medidor (barras de contacto pretas) da tira de teste. NOTA: utilize apenas Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ®. A utilização de qualquer outra tira de teste produzirá resultados inexactos. 2. Volte a colocar imediatamente a tampa do frasco da tira de teste Ascensia EASYFILL e aperte bem para proteger as tiras da luz e da humidade.

3. Insira a tira de teste na abertura para a tira de teste com o lado azul voltado para cima. Esta acção liga o medidor.

4. O código de 4 dígitos irá aparecer no ecrã. Verifique se este código de 4 dígitos corresponde ao código de 4 dígitos do frasco da tira de teste. Se isso não acontecer, consulte a secção Codificação do Medidor. NOTA: a Gota de sangue a piscar deve aparecer no ecrã antes de aplicar o sangue ou o medidor pode produzir resultados inexactos. 9

Teste da Glicose no Sangue: 5.

Utilize o Dispositivo de Punçâo Capilar Ajustável Ascensia® MICROLET® para obter uma amostra no sangue (consultar o folheto informativo Ascensia MICROLET para obter instruções completas).

6. Toque cuidadosamente com a gota de sangue na orla ou no topo da área de aplicação da amostra.

7. Certifique-se de que o sangue cobre toda a área de aplicação da amostra na tira de teste. Podem surgir resultados inexactos se: • não for aplicado sangue suficiente para cobrir a área de aplicação da amostra; • se for aplicada na tira uma segunda gota; • o sangue for salpicado sobre a tira; Caso ocorra qualquer uma das situações acima referidas, repita o teste utilizando uma tira de teste nova.

10

Teste da Glicose no Sangue: 8. O ecrã irá apresentar quatro barras de temporização a piscar, “- - - -”, que irão diminuir de número ao longo dos 10 segundos do tempo de teste.

9. O resultado da glicose irá aparecer no ecrã e será armazenado na memória do medidor. Grave este resultado para consulta futura.

Se “HI” ou “LO” forem apresentados, o nível da glicose sanguínea pode situar-se acima de 550 mg/dL (30,5 mmol/L) ou abaixo de 30 mg/dL (1,6 mmol/L). Repita o teste utilizando uma nova tira de teste. Se obtiver o mesmo resultado, contacte imediatamente o seu médico assistente ou profissional de saúde. 10. Retire a tira de teste usada. Elimine cuidadosamente a lanceta e a tira de teste usadas de modo a evitar ferimentos e contaminação de terceiros.

11

Para além da utilização quotidiana Teste de Tira de Verificação: Realize um teste de tira de verificação em qualquer momento para confirmar se o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® está a funcionar adequadamente. 1. Insira a tira de verificação verde na abertura para a tira de teste com a seta voltada para cima e a apontar para o medidor. Não retire a tira de verificação até aparecer no ecrã uma cara feliz “ ” ou uma cara triste “ ”. 2. Quando aparece uma cara feliz “ ” no ecrã, isso indica que o medidor está a funcionar adequadamente. Se o ecrã exibir uma cara triste “ ” em qualquer altura durante o teste de tira de verificação, suspenda o procedimento. Não utilize o medidor. Contacte o representante local autorizado. 3. Retire a tira de verificação da abertura para a tira de teste e guarde-a para utilização futura. Prima e mantenha premido o botão de memória para desligar o medidor.

12

Teste de Solução de Controlo: O Teste de Solução de Controlo confirma se: • o Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL® estão a funcionar adequadamente; • está a empregar a técnica de utilizador adequada. Realize um Teste de Solução de Controlo: • ao utilizar o Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® pela primeira vez; • ao utilizar um frasco novo de Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL; • se deixar cair o medidor. • se, por qualquer motivo, duvidar da exactidão de um resultado de teste da glicose sanguínea. Consulte o folheto informativo dos Controlos Ascensia® EASYFILL® para obter informação completa acerca do armazenamento e manuseamento. O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO foi concebido para ser utilizado apenas com as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL e os Controlos Ascensia EASYFILL. A utilização de qualquer outra tira de teste ou controlo produzirá resultados inexactos.

13

Teste de Solução de Controlo: Efectue cada um dos passos que se seguem para colocar o medidor no modo de controlo e obter um resultado exacto. 1. Insira a tira de verificação verde na abertura para a tira de teste com a seta voltada para cima e a apontar para o medidor. Não retire a tira de verificação até aparecer no ecrã uma cara feliz “ ” ou uma cara triste “ ”. 2. Quando a cara feliz “ ” aparecer no ecrã, retire a tira de verificação da abertura para a tira de teste e guardea para utilização futura. 3. Verifique se o código de 4 dígitos apresentado no ecrã corresponde ao código de 4 dígitos do frasco da tira de teste.

4. Retire uma tira de teste do frasco, segurando na tira pela pega.

14

Teste de Solução de Controlo: 5. Volte a colocar imediatamente a tampa do frasco da tira de teste Ascensia® EASYFILL ® e aperte bem para proteger as tiras da luz e da humidade. Não guarde as tiras de teste fora do frasco. 6. Insira a Tira de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ® na abertura para a tira de teste com o lado azul voltado para cima.

7. O ecrã do medidor irá apresentar “Ctrl” ao verificar que o medidor está no modo de controlo. O símbolo da gota de sangue a piscar avisa-o de que o medidor está pronto para testar. NOTA: o medidor deve estar no modo de controlo para obter resultados de controlo exactos. 8. Aperte ligeiramente o frasco da solução de controlo de modo a que caia uma gota de solução de controlo na parte de cima da área de aplicação da amostra. Não toque na tira de teste com a ponta do frasco de controlo ou poderá obter resultados inexactos.

15

Teste de Solução de Controlo: 9. O ecrã irá apresentar quatro barras de temporização a piscar, “----”, que irão diminuir de número até o resultado do Teste de Solução de Controlo ser apresentado (10 segundos).

10. Compare o resultado do Teste de Solução de Controlo com o intervalo da solução de controlo adequado impresso no frasco da tira de teste.

O bom funcionamento do Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® só é garantido quando o resultado do Teste de Solução de Controlo se situa dentro do intervalo especificado no frasco das tiras de teste Ascensia® EASYFILL ®.

O resultado do Teste de Solução de Controlo apresentado no ecrã situa-se dentro do intervalo impresso no frasco das tiras de teste? SIM? O seu medidor Ascensia BRIO e tiras de teste Ascensia EASYFILL estão a funcionar adequadamente em conjunto e você está a utilizar a técnica adequada.

16

Teste de Solução de Controlo: NÃO? Se os resultados não se situam dentro dos intervalos aceitáveis, o utilizador deverá: • Reler atentamente as secções Teste de Solução de Controlo e Resolução de Problemas do guia do utilizador. • Certificar-se que o medidor se encontra no modo controlo antes de aplicar a solução controlo na tira de teste. • Certificar-se de que as tiras de teste e o controlos não excederam as datas de validade. • Certificar-se de que o medidor está adequadamente codificado para as tiras de teste que estão a ser utilizadas. • Voltar a testar utilizando um novo controlo de uma embalagem que não tenha sido aberta e esteja dentro da data de validade. • Voltar a testar utilizando uma nova tira de teste de uma embalagem que não tenha sido aberta e esteja dentro da data de validade. Se o resultado do teste ainda se encontrar fora do intervalo aceitável após completar todas as medidas correctivas indicadas acima, consulte o seu representante local autorizado.

11. Retire a tira de teste usada e elimine-a. NOTA: o resultado do teste da solução de controlo não será guardado na memória do medidor.

17

Visualização dos Resultados de Teste Armazenados O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® guarda automaticamente até 10 resultados de teste na memória. Quando são adicionados mais resultados de teste, o resultado mais antigo é eliminado da memória. “LO”, “HI” e resultados de controlo não são guardados na memória.

1. Comece com o medidor desligado (sem tira inserida). Prima e solte o botão da memória. Os resultados armazenados na memória serão apresentados começando pelo mais recente.

2. Prossiga premindo e libertando o botão da memória para visualizar todos os resultados (do mais recente ao mais antigo). Quando o medidor já apresentou todos os resultados guardados na memória, aparece “nil” no ecrã e o medidor desliga-se. 3. Para sair da função de memória em qualquer momento, prima e mantenha premido o botão da memória até o ecrã ficar em branco ou o medidor irá desligar-se automaticamente decorridos 10 segundos.

18

Armazenamento e manuseamento: • O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® foi concebido para ser utilizado entre 14°C e 40°C. • Armazene as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL ® a uma temperatura no intervalo de 15°C a 30°C. • Manuseie cuidadosamente o medidor para evitar danos. Mantenha-o guardado na maleta tanto quanto possível. • Evite expor o medidor, as tiras de teste, as soluções de controlo e a tira de verificação a pó, sujidade, humidade ou frio excessivos. • A tampa do frasco contém uma substância que ajuda a proteger as tiras de teste da humidade. Não quebre a tampa abrindo-a o que iria expor esta substância. Não inale nem ingira.

19

Substituição da Bateria:

1. Quando o aviso de bateria fraca aparece no ecrã, a bateria deve ser substituída logo que possível.

2. Tire a tampa do compartimento da bateria localizada na parte de trás do medidor fazendo pressão sobre ela e fazendo-a deslizar no sentido descendente.

3. Retire a bateria. Coloque a bateria nova no compartimento da bateria, com o lado “+” voltado para cima. Utilize apenas uma bateria de lítio, tipo moeda, de 3V CR2032.

4. Volte a colocar a tampa do compartimento da bateria. Elimine a bateria usada de acordo com a legislação ambiental local. A memória não é apagada aquando da substituição da bateria. Mantenha as baterias fora do alcance das crianças. As baterias de lítio são tóxicas. Em caso de ingestão, contacte imediatamente o seu médico assistente ou o centro de intoxicações. 20

Alteração da Unidade de Medida: O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO® está predefinido de fábrica para apresentar os resultados em mg/dL ou mmol/L. Para passar de uma unidade de medida para outra: 1. Tire a tampa do compartimento da bateria localizada na parte de trás do medidor fazendo pressão sobre ela e fazendo-a deslizar no sentido descendente.

2. Retire a bateria.

3. Utilize uma caneta ou outro objecto longo pontiagudo para deslocar o comutador para cima (mmol/L) ou para baixo (mg/dL).

4. Coloque a bateria com o lado do sinal mais “+” para cima e volte a colocar a tampa do compartimento da bateria. NOTA: os resultados guardados na memória não serão alterados para a nova unidade de medida. 21

Limpeza do Medidor: Atenção de Risco Biológico Potencial: Os profissionais de saúde que utilizam este sistema em numerosos pacientes devem respeitar o procedimento de controlo de infecções aprovado pelo seu serviço. • Se necessário, limpe o exterior do medidor com um pano húmido (não molhado) sem fiapos, humedecido com um detergente suave, álcool isopropilo ou uma solução desinfectante suave (lixívia e água numa proporção 1:9). • Não utilize detergente para vidros ou detergentes domésticos para limpar qualquer um dos componente do medidor. • Não mergulhe nenhum dos componentes do sistema em água ou em qualquer outro líquido.

22

Resolução de Problemas Se tiver algum problema com a sua técnica de utilização ou com o seu Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO®, pode aparecer qualquer uma das seguintes mensagens no visor do medidor. Mensagem (O medidor irá desligar-se decorridos 3 segundos.)

Problema

Acção a tomar

O medidor perdeu o seu código ou não foi codificado com o chip de código.

Consultar a secção Codificação do Medidor no guia do utilizador.

A bateria no medidor está a funcionar com pouca carga.

Substitua a bateria. Consultar a secção Substituição da Bateria no guia do utilizador.

A temperatura do medidor situa-se acima ou abaixo do intervalo de funcionamento adequado de 14°C a 40°C. Utilizar o sistema fora do intervalo de temperatura adequado pode ocasionar resultados de teste inexactos.

Leve o medidor para um local que esteja a uma temperatura dentro do intervalo especificado. Realize o teste apenas quando o medidor e as tiras de teste já se ajustaram à temperatura ambiente.

LO

O resultado do teste de glicose é inferior a 30 mg/dL (1,6 mmol/L).

HI

O resultado do teste de glicose é superior a 550 mg/dL (30,5 mmol/L).

Repita o teste para confirmar o resultado. Se o resultado apresentado for novamente “LO” ou “HI”, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde assistente.

code

• Foi inserida no medidor • uma tira de teste usada • ou danificada. • O medidor não está a • funcionar adequadamente.

• Retire e elimine a tira usada • (utilize sempre uma tira • nova para cada teste). • Realize o teste de tira de • verificação de acordo com • o guia do utilizador.

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Resolução de Problemas Mensagem

Problema

Acção a tomar

Alguns segmentos do visor não são visíveis no início do teste.

Possibilidade de avaria do medidor. Consulte a secção Segmentos do Visor do Medidor no guia do utilizador.

Isto pode afectar o modo como os resultados são visualizados. Contacte imediatamente o representante local autorizado.

Visor em branco quando a tira é inserida ou o botão de memória é premido.

A bateria pode estar gasta.

Substitua a bateria.

Se não conseguir corrigir o problema, contacte o seu representante local autorizado.

24

Compreender os Resultados do Teste de Glicose no Sangue OS OBJECTIVOS DO SEU TRATAMENTO Consulte sempre o seu médico ou profissional de saúde antes de alterar a medicação com base num resultado de glicose no sangue. Os objectivos médicos a atingir para uma pessoa não grávida com diabetes são:1 Glicose antes da ingestão de alimentos: 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,8 mmol/L) Glicose ao deitar: 110 a 150 mg/dL (6,1 a 8,3 mmol/L) Contudo, consulte o seu médico assistente para obter orientações acerca de quais devem ser os seus objectivos pessoais. Se o resultado do seu teste se situar abaixo de 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ou acima de 250 mg/dL (13,9 mmol/L), consulte imediatamente um profissional de saúde. COMPARAÇÃO DOS SEUS RESULTADOS LABORATORIAIS E DO MEDIDOR O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO® foi concebido para utilização com sangue total capilar colhido apenas através de picada no dedo. O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO está calibrado para produzir resultados equivalentes aos da glicose no plasma/soro capilar e pode ser comparado com outros métodos de glicose laboratoriais de plasma/soro utilizando amostras sanguíneas capilares. Tal como acontece com os outros medidores de glicose no sangue, é normal haver variação entre os resultados laboratoriais e o seu medidor de glicose no sangue. Isto pode dever-se a muitos factores, incluindo o momento do teste desde que a amostra foi recolhida ou os níveis de outras substâncias no sangue. 1 American Diabetes Association: Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus (Position Statement). Diabetes Care 25 (Supl. 1): S37, 2002.

25

Informação Técnica Limitações do Procedimento: 1. CONSERVANTES: Não utilize fluoreto ou ácido iodoacético como conservante para amostras de sangue. 2. UTILIZAÇÃO NEONATAL: O Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO® não pode ser utilizado para testar amostras de sangue neonatal. 3. TESTE EM MÚLTIPLOS LOCAIS: O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO® destina-se apenas à recolha de amostras através de picada no dedo. 4. VENOSO OU ARTERIAL: O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO destina-se apenas ao teste de amostras de sangue total capilar. O Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO não se destina à utilização com amostras de sangue total venoso ou arterial. 5. METABOLITOS: Substâncias redutoras como ácido ascórbico e ácido úrico, em concentração sanguíneas normais, não afectam significativamente os resultados do teste de glicose no sangue Ascensia BRIO. Contudo, concentrações elevadas irão originar resultados mais elevados. 6. HEMATÓCRITO: A presença de hematócrito na amostra de 30% a 55% não influencia significativamente os resultados de teste. Hematócrito acima de 55% origina resultados baixos e hematócrito abaixo de 30% origina resultados mais elevados.

26

Limitações do Procedimento: Contra-indicação (recomendação da Bayer): O teste da glicose no sangue capilar (picada no dedo) pode não ser clinicamente adequado para pacientes com fluxo sanguíneo periférico diminuído. Estados clínicos que podem afectar negativamente a medição da glicose no sangue periférico incluem: choque, hipotensão grave, hiperglicemia hiperosmolar e desidratação grave.2

2 Atkin S., Jaker M.A., Chorost M.I., Reddy S.: Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine 1991; 114: 1020-24.

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Especificações: Amostra de Teste:

Sangue total capilar

Resultado do Teste: Calibrado para glicose em plasma/soro capilar Volume da amostra: Aproximadamente 3 µL Intervalo do Teste:

30 – 550 mg/dL (1,6 – 30,5 mmol/L)

Tipo de Visor:

Ecrã LCD grande

Memória:

10 resultados de teste de glicose no sangue

Dimensões:

100L x 58P x 21A (mm)

Peso:

64g

Alimentação:

1 bateria de lítio tipo moeda de 3V CR2032

Temperatura de Funcionamento: Humidade Relativa: Inferior a 85% Intervalo do Hematócrito: Som Audível:

28

30 – 55% “Apita” sempre que a amostra é aplicada, quando o medidor se liga ou desliga e quando um resultado de teste aparece no ecrã.

Símbolos Utilizados... São utilizados os seguintes símbolos na etiquetagem dos produtos do Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO® (Guia do Utilizador Ascensia BRIO, folheto das Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL e folheto dos Controlos Ascensia EASYFILL). (EXP) Data de validade (utilizar até ao último dia do mês) (LOT) Código do Lote Limitações de Temperatura Consulte as instruções de utilização Dispositivo para diagnóstico in vitro Fabricado por Atenção, consulte documentaçâo acompanhante Número do código do produto Proteger da luz solar/directa

29

Avaliações do Funcionamento Precisão: 1. Precisão Laboratorial: Para avaliar a reprodutibilidade (precisão intra-ensaio) do Sistema de Monitorização da Glicose no Sangue Ascensia BRIO ®, foram obtidas 40 leituras da glicose no sangue (5 leituras em cada um dos 8 instrumentos) com amostras de sangue venoso em 5 concentrações de glicose. A tabela seguinte resume o coeficiente de variação em percentagem (%CV) médio e combinado intra-medidor em cada nível. Média %CV

49 mg/dL 7,4

107 mg/dL 5,5

230 mg/dL 2,7

343 mg/dL 2,7

468 mg/dL 2,7

2. Precisão do Teste de Controlo: Foram obtidos resultados de precisão de ensaios duplicados de Controlos em duas clínicas de tratamento de diabetes com o sistema Ascensia BRIO. Os testes foram realizados ao longo de 42 dias. Os pacientes com diabetes e os profissionais de saúde (PDSs) em cada clínica avaliaram dois lotes de reagente. Um lote foi avaliado em ambas as clínicas. As tabelas abaixo apresentam os resultados combinados para os utilizadores leigos e para os PDSs. Os desvios-padrão (DP) e coeficientes de variação (CV) totais incluem as variações intra-ensaio e inter-ensaios / dias.

Solução de Controlo Baixa Lote de Reagente A B C

Operador PDS Leigo PDS Leigo PDS Leigo

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensaios Duplicados (n=)

Média (mg/dL)

DP Total (mg/dL)

CV Total (%)

74 151 30 76 44 75

54,8 54,9 51,6 52,1 46,9 47,7

3,30 4,16 3,30 5,04 3,98 4,26

6,0 7,6 6,4 9,7 8,5 8,9

Leigo = Utilizador Leigo; PDS = Profissional de saúde

30

Solução de Controlo Normal Lote de Reagente A B C

Operador PDS Leigo PDS Leigo PDS Leigo

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensaios Duplicados (n=)

Média (mg/dL)

DP Total (mg/dL)

CV Total (%)

74 151 30 76 44 75

111,9 111,4 105,4 105,9 103,5 103,2

4,96 5,75 6,01 7,16 5,35 5,55

4,4 5,2 5,7 6,8 5,2 5,4

Solução de Controlo Elevada Lote de Reagente A B C

Operador PDS Leigo PDS Leigo PDS Leigo

(n = 5) (n = 102) (n = 1) (n = 51) (n = 4) (n = 51)

Ensaios Duplicados (n=)

Média (mg/dL)

DP Total (mg/dL)

CV Total (%)

74 151 30 76 44 75

322,4 320,7 307,5 305,4 313,5 312,9

12,07 11,27 13,04 13,94 9,70 11,00

3,7 3,5 4,2 4,6 3,1 3,5

Exactidão: 1. Avaliação da Exactidão da Bayer: Para avaliar a exactidão do sistema Ascensia BRIO, foram testadas 3 amostras capilares acabadas de recolher de pacientes com diabetes com o sistema Ascensia BRIO (2 leituras por picada no dedo) e com o Analisador de Glicose YSI 2300 STAT Plus. A concentração de glicose nas amostras variou de 57 a 408 mg/dL com uma média de 160 mg/dL. A gama de hematócritos variou de 29% a 56% com uma média de 41%.

31

Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)

500

X=Y

400 300 200 100 0

0

100

200

300

400

500

Resultado da Glicose no Plasma com YSI (mg/dL)

Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson Intervalo de Confiança de 95% n

y=

Inclinação

Interceptação

r

618

1,051x – 11,526

1,028 para 1,075

–14,803 para –7,901

0,974

2. Avaliação por Utilizador Leigo / Profissional Foi realizada uma avaliação da Utilização de Paciente em duas clínicas de tratamento da diabetes. Os utilizadores Leigos com diabetes receberam instruções acerca do produto sem qualquer treino. Depois de reverem as instruções, os utilizadores realizaram ensaios de glicose e capilares utilizando o sistema Ascensia BRIO. Foram avaliados dois lotes de reagente em cada clínica; um deles era comum a ambos os locais. Depois do utilizador leigo ter realizado o teste de auto-controlo, o PDS assistente realizou ensaios com o sistema Ascensia BRIO nas amostras recolhidas por picada no dedo pelo utilizador. 32

Depois dos ensaios com o sistema Ascensia BRIO, foi colhida uma amostra sanguínea para determinações laboratoriais comparativas de hematócrito e glicose. A concentração de glicose nas amostras provenientes de ambos os locais variou de 36 a 415 mg/dL com uma média de 159,6 mg/dL. O intervalo do hematócrito variou de 30 a 54% com uma média de 43,8%.

A. Resultados para Utilizadores Leigos

Ascensia BRIO® PS Glicose (mg/dL)

500 X=Y

400 300 200 100 0

0

100 200 300 400 Resultado da Glicose no Plasma com o Método Comparativo (mg/dL)

Lote A

Lote B

500

Lote C

33

B. Resultados dos Profissionais de Saúde

Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)

500 X=Y

400 300 200 100 0

0

100

200

300

400

500

Resultado da Glicose no Plasma com o Método Comparativo (mg/dL)

Lote A

Lote B

Lote C

Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson Lote de Reagente Opr.

Intervalo de Confiança de 95% n

y=

Inclinação

Interceptação

r

A

Leigo

298

1,046x – 9,481

1,013 para 1,081 –13,973 para –5,273 0,969

PDS

298

1,017x – 8,417

0,989 para 1,045 –13,091 para –4,559 0,974

B

Leigo

152

1,000x – 5,000

0,956 para 1,051 –11,449 para 0,433

0,968

PDS

152

0,994x – 2,408

0,956 para 1,037

0,970

Leigo

146

1,073x – 14,524

1,026 para 1,126 –21,070 para –8,117 0,969

PDS

146

1,048x – 13,738

1,000 para 1,012 –21,182 para –6,750 0,965

C

–7,500 para 3,062

Opr. = Operador; Leigo = Utilizador Leigo; PDS = Profissional de saúde

34

Avaliação de Altitude O funcionamento do sistema foi avaliado a uma altitude de 3,090 metros. Foram colhidas amostras (330) de 55 sujeitos diferentes com diabetes. Foram utilizados três lotes de reagentes com o sistema Ascensia BRIO para medir a glicose sanguínea capilar de cada sujeito. Depois de realizar os ensaios com o medidor, foi colhido sangue capilar adicional para uma determinação comparativa da glicose sanguínea (Analisador da Yellow Springs Instruments) e do hematócrito. O intervalo de glicose das amostras foi de 35 a 337 mg/dL, com uma concentração média de 149,5 mg/dL. O intervalo do hematócrito foi de 38 a 67%, com uma média de 50,3%.

500 Ascensia BRIO PS Glicose (mg/dL)

X=Y

400 300

200 100 0

0

100

200

300

400

500

Resultado da Glicose no Plasma com o Método Comparativo (mg/dL)

Lote A

Lote B

Lote C

35

Análise de Regressão de Passing e Bablok / Correlação de Pearson Lote de Reagente Opr. A

Intervalo de Confiança de 95% n

y=

Inclinação

r

0,982x – 0,430 0,925 para 1,034 –8,632 para 6,959

B

PDS 110

0,978x + 2,471 0,917 para 1,051 –6,892 para 10,355 0,962

C

PDS 110

1,002x – 2,712 0,942 para 1,067 –11,717 para 5,170 0,954

Opr. = Operador; PDS = Profissional de Saúde

36

Interceptação

PDS 110

0,958

Assistência Se as suas tentativas de corrigir um problema fracassarem, contacte o seu representante local autorizado da Bayer. Temos especialistas com formação para o auxiliar.

Importante: ■ Fale com um representante autorizado da Bayer antes de devolver o seu medidor, seja qual for o motivo. Este representante irá fornecer-lhe a informação necessária para resolver o seu problema de modo correcto e eficiente.

■ Tenha o seu Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO ® e as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL® consigo quando fizer o telefonema. Também poderá ser útil ter à mão um frasco da Solução de Controlo Normal Ascensia® EASYFILL®.

■ Preencha a seguinte lista de verificação antes de telefonar!

Lista de Verificação 1. O número de série do medidor (inscrito na parte de trás do medidor) é: ___________________________________________ 2. A data e hora da ocorrência do problema:_______________ 3. Li o guia do utilizador e segui os passos de teste: ________ 4. Estou a utilizar uma solução de controlo e tiras de teste que não ultrapassaram o prazo de validade ou o tempo de vida útil depois de encetadas:___________________________ 5. Não é necessário substituir as bateria:___________________

37

Produtos de Substituição Ao encomendar por telefone ou por escrito, não se esqueça de incluir o número e o nome do produto ou peça de substituição pretendidos. Número da Peça✽ 65280000001 65066000056 65066000057

Item Bateria de Lítio de 3V (CR2032) Guia do Utilizador Ascensia BRIO® Guia de Consulta Rápida Ascensia BRIO®

*Os Números da Peças podem ser alterados sem aviso prévio. Número do Produto 3237 3245 3246 6541A 6547A 6551A

38

Nome do Produto Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL® — 50 unid Controlo Normal Ascensia® EASYFILL® Controlo Alto e Baixo Ascensia® EASYFILL® Dispositivo de Punçâo Capilar Ajustável Ascensia® MICROLET ® Lancetas Ascensia® MICROLET ® (100 unid) Lancetas Ascensia® MICROLET ® (200 unid)

Garantia Importante: A Bayer não dispõe de qualquer informação acerca do funcionamento do Medidor de Glicose no Sangue Ascensia BRIO® (o “Instrumento”) quando este é utilizado com outras tiras de teste que não as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia® EASYFILL® e, por este motivo, não efectua qualquer garantia do desempenho do Instrumento quando utilizado com quaisquer outras tiras de teste, que não as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL, ou quando as Tiras de Teste de Glicose no Sangue Ascensia EASYFILL são alteradas ou modificadas de qualquer modo (excepto quando efectuado pela Bayer ou com o consentimento prévio da Bayer). GARANTIA DO FABRICANTE A Bayer garante a ausência de defeitos de materiais e de fabrico neste Instrumento, por um período de 5 anos a partir da data da aquisição original e/ou recibo. Durante o referido período de 5 anos, a Bayer compromete-se a substituir um Instrumento que se revele defeituoso, por um instrumento reparado ou novo. A garantia deixa de ser válida se for efectuada qualquer reparação ou modificação (a menos que realizada ou aprovada pela Bayer), se o Instrumento não for utilizado de acordo com as instruções, ou se forem utilizadas tiras de teste ou acessórios que não os indicados e/ou aprovados pela Bayer. Para obter informações relativamente a assistência, tiras de teste ou acessórios aprovados pela Bayer, deverá contactar o seu representante local autorizado da Bayer. O direito de reclamação do cliente nos termos desta garantia está condicionado à devolução por parte deste do cartão de registo da garantia, no prazo de um mês após a data de aquisição ou do recibo. Esta garantia não afecta os direitos de consumidor legais instituídos, incluindo os de descrição, qualidade satisfatória e adequação aos fins a que se destina.

39

Bayer Portugal S.A. Diabetes Care Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 CARNAXIDE PORTUGAL Telef.: 808 269 269

Bayer Consumer Care AG Postfach 4002 Basel, Switzerland

0088

Ascensia, Ascensia BRIO e EASYFILL marcas comerciais da Bayer USA Bayer e Bayer Cross são marcas comerciais da Bayer AG.

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